Normativa sobre Productos Medicinales
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Questions and Answers

¿Qué aspecto de las funciones de la persona responsable debe ser definido por escrito?

  • Su autoridad para tomar decisiones dentro de su ámbito de responsabilidad. (correct)
  • Su capacidad para realizar autoinspecciones.
  • Su habilidad para mantener los registros adecuados de las funciones delegadas.
  • Su experiencia en la gestión de la calidad.

¿Cuál es una responsabilidad clave de la persona responsable con respecto al sistema de gestión de calidad?

  • Asegurar que se implementan cambios en los procedimientos de higiene personal.
  • Garantizar que se implanta y mantiene el sistema de gestión de la calidad. (correct)
  • Determinar la frecuencia de las autoinspecciones.
  • Aprobar los cambios en los sistemas de almacenamiento.

Además de la gestión de las actividades autorizadas, ¿en qué se debe enfocar la persona responsable?

  • En la formación de nuevos empleados de almacén.
  • En la negociación con proveedores.
  • En la exactitud y calidad de los registros. (correct)
  • En el diseño de los locales.

¿Qué aspecto relacionado con la formación debe garantizar la persona responsable?

<p>La aplicación y mantenimiento de programas de formación inicial y continua. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué acción debe coordinar y realizar rápidamente la persona responsable en relación con los medicamentos?

<p>Todas las operaciones de retirada de medicamentos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Sobre qué aspecto de los proveedores y clientes debe asegurarse la persona responsable?

<p>Que estén aprobados. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de actividades subcontratadas tiene que aprobar la persona responsable?

<p>Cualquier actividad subcontratada que pueda incidir en las PCD. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto debe ser mantenido y estar dentro de los límites aceptables en los locales del distribuidor mayorista?

<p>Una temperatura aceptable. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de plan debe garantizar la aplicación efectiva de una retirada de mercado de un medicamento?

<p>Un plan de emergencia para la retirada del medicamento. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes NO es una obligación de las entidades de distribución de medicamentos?

<p>Mantener un inventario máximo de medicamentos para evitar el desabastecimiento. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué requisito debe cumplir el director técnico farmacéutico de una entidad de distribución?

<p>No tener intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Quién mantiene el registro de entidades de intermediación de medicamentos?

<p>La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una de las responsabilidades específicas de las entidades de distribución en el ámbito de la entrega de medicamentos?

<p>Garantizar plazos de entrega, frecuencia de repartos y asesoramiento técnico. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué información NO se publica en el registro de entidades de intermediación de medicamentos?

<p>El historial de ventas del último año. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué deben hacer las personas que se dedican a la intermediación en la distribución de medicamentos?

<p>Inscribirse en un registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo se accede al catálogo de entidades de distribución autorizadas?

<p>A través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de datos utiliza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la inscripción en el Catálogo de entidades de distribución?

<p>Los datos de la resolución de autorización de la entidad. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de plan deben tener las entidades de distribución para gestionar retiradas de medicamentos?

<p>Un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada ordenada. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué año se publicaron las directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano?

<p>2013 (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué aspecto crucial debe garantizarse para preservar la calidad de los medicamentos durante la distribución?

<p>El mantenimiento de la cadena de frío en toda la red de distribución. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué asegura la parte de la garantía de calidad definida como buenas prácticas de distribución?

<p>Que se mantenga la calidad de los medicamentos en todas las fases de la cadena de suministro. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de un sistema de alertas que las entidades de distribución deben tener?

<p>Cubrir todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación. (B)</p> Signup and view all the answers

Según las directrices de 2013, ¿qué debe incluir un sistema de calidad robusto para la distribución de medicamentos?

<p>Principios de gestión de riesgos y su adecuada monitorización. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de servicios deben cumplir las entidades de distribución en relación con las farmacias?

<p>Servicios de guardia, prevención de catástrofes y asesoramiento técnico (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué característica NO es necesaria para las zonas de almacenamiento de medicamentos?

<p>Ubicación subterránea para minimizar la exposición a factores externos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué tipo de separación de medicamentos implica el uso de un sistema informático validado?

<p>Separación electrónica (D)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer con los medicamentos falsificados, caducados o rechazados que se encuentran en la cadena de suministro?

<p>Almacenarlos en una zona especial, apartada de los demás medicamentos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué elementos deben almacenarse en zonas especiales, sujetas a la legislación local y medidas de seguridad adecuadas?

<p>Materiales radiactivos, productos peligrosos, gases medicinales y líquidos inflamables. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo deben ser las zonas de carga y descarga en relación con las zonas de almacenamiento?

<p>Deben estar protegidas de la intemperie y debidamente separadas de las de almacenamiento. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir un programa de limpieza en las instalaciones de almacenamiento?

<p>Instrucciones y registros de limpieza, con equipos y agentes de limpieza adecuados. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es una medida importante para prevenir la entrada de plagas en las instalaciones de almacenamiento?

<p>Contar con un programa preventivo de control de plagas. (D)</p> Signup and view all the answers

Además de la separación física, ¿qué otro sistema puede usarse para separar productos a la espera de una decisión o retirados del inventario?

<p>Un sistema electrónico equivalente. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe hacer un distribuidor que no es el titular de la autorización de comercialización al importar un medicamento de otro Estado miembro?

<p>Notificar su intención tanto al titular de la autorización de comercialización como a la autoridad competente del Estado miembro de destino. (C)</p> Signup and view all the answers

Según el texto, ¿qué operación clave debe llevarse a cabo antes de adquirir cualquier medicamento?

<p>Cualificación de los proveedores. (A)</p> Signup and view all the answers

En el proceso de almacenamiento de medicamentos, ¿qué dos aspectos deben garantizarse?

<p>Condiciones adecuadas y seguridad apropiada. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer con los medicamentos destinados a la destrucción?

<p>Identificarlos, separarlos y manejarlos adecuadamente siguiendo un procedimiento escrito. (A)</p> Signup and view all the answers

En el proceso de preparación de pedidos, ¿qué tipo de controles deben aplicarse?

<p>Controles para garantizar que se escoge el medicamento correcto. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué requisito debe cumplir un exportador de medicamentos a terceros países?

<p>Debe ser el titular de una autorización de distribución o de una de fabricación. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe hacerse con todas las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas?

<p>Registrarlas y tramitarlas cuidadosamente siguiendo procedimientos escritos. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe hacerse antes de autorizar la reventa de medicamentos devueltos?

<p>Realizar una evaluación de los medicamentos devueltos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es un aspecto clave que debe considerarse al manejar medicamentos devueltos?

<p>Evaluar el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue enviado originalmente. (B)</p> Signup and view all the answers

Según el texto, ¿qué requisito adicional se aplica a los medicamentos devueltos por un cliente que no es mayorista ni farmacia?

<p>Solo se pueden devolver al stock vendible si se han devuelto en un plazo aceptable, como diez días. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Quién debe realizar el examen y la evaluación de los medicamentos devueltos antes de ser reintroducidos al stock vendible?

<p>Una persona competente y autorizada, con suficiente formación. (C)</p> Signup and view all the answers

¿Qué se requiere para las actividades subcontratadas relacionadas con las BPD?

<p>Una definición clara y un control adecuado para evitar malentendidos. (A)</p> Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir un contrato escrito entre el contratante y el contratado en actividades subcontratadas de las BPD?

<p>Las obligaciones de cada una de las Partes de manera explícita. (D)</p> Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de las autoinspecciones en el contexto de las BPD?

<p>Verificar el cumplimiento con normas, directrices y procedimientos de BPD. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Cómo deben llevarse a cabo las autoinspecciones según el texto?

<p>De forma imparcial y detallada, por personal competente designado. (B)</p> Signup and view all the answers

¿Qué enfoque se permite en el programa de autoinspecciones de BPD?

<p>Dividirse en varias inspecciones individuales de alcance limitado. (A)</p> Signup and view all the answers

Flashcards

Requisitos de conservación y distribución para entidades

Las entidades de distribución deben garantizar la correcta conservación y distribución de medicamentos mediante locales y equipos adecuados.

Observancia de las condiciones de conservación

Las entidades de distribución deben asegurar que los medicamentos se almacenen y transporten de acuerdo con las condiciones específicas, como la cadena de frío.

Existencias mínimas de medicamentos

Las entidades de distribución deben mantener un stock mínimo de medicamentos para garantizar el suministro continuo.

Plazos de entrega, asesoramiento y apoyo

Las entidades de distribución deben asegurar entregas rápidas, asesoramiento técnico y apoyo a las farmacias.

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Servicios de guardia y plan de emergencia

Las entidades de distribución deben estar preparadas para atender emergencias, como retiradas de medicamentos del mercado.

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Sistema de alertas para farmacias

Las entidades de distribución deben implementar un sistema de alertas para comunicar información importante a las farmacias.

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Buenas prácticas de distribución

Las entidades de distribución deben cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución y colaborar con las autoridades sanitarias.

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Director técnico farmacéutico

Todas las entidades de distribución deben tener un director técnico farmacéutico responsable de la supervisión de la distribución.

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Gestión de la calidad

El responsable debe asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad se implemente y se mantenga de forma efectiva.

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Gestión de actividades autorizadas

El responsable se encarga de gestionar las actividades autorizadas, asegurando la precisión y la calidad de los registros.

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Formación inicial y continua

Las actividades de formación inicial y continua deben aplicarse y mantenerse de forma constante.

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Retirada de medicamentos

El responsable coordina y realiza de manera rápida y eficiente todas las operaciones de retiro de medicamentos.

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Reclamaciones de clientes

Las reclamaciones de los clientes deben ser manejadas de manera eficaz por el responsable.

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Aprobación de proveedores y clientes

El responsable debe asegurarse de que los proveedores y los clientes estén aprobados.

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Aprobación de subcontratación

Las actividades subcontratadas que puedan afectar las PCD deben ser aprobadas por el responsable.

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Autoinspecciones

El responsable debe garantizar que se realicen autoinspecciones regularmente y que se tomen las medidas correctivas necesarias.

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Separación de medicamentos

Los medicamentos deben almacenarse en zonas separadas, claramente delimitadas y seguras, con acceso restringido al personal autorizado.

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Iluminación adecuada

Las áreas de almacenamiento de medicamentos deben tener una iluminación adecuada para realizar operaciones con precisión y seguridad.

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Almacenamiento separado de productos no vendibles

Los medicamentos falsificados, caducados, retirados y rechazados deben estar separados físicamente del resto de los medicamentos y almacenados en una zona específica.

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Zonas de almacenamiento especial

Debería haber zonas especiales para el almacenamiento de materiales radiactivos, productos peligrosos y materiales con riesgo de incendio o explosión, de acuerdo con la legislación local y las medidas de seguridad.

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Zonas de carga y descarga

Las zonas de carga y descarga deben estar separadas de las zonas de almacenamiento y protegidas de las inclemencias del tiempo.

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Control de inventario

Deben existir procedimientos para controlar las mercancías entrantes y salientes, incluyendo zonas de recepción equipadas para inspeccionar las entregas.

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Limpieza de locales

Los locales de almacenamiento deben estar limpios, sin polvo ni residuos, y debe haber un programa de limpieza con registros.

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Control de plagas

Los locales deben estar diseñados para evitar la entrada de insectos, roedores u otros animales, y debe haber un programa de control de plagas.

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Plan de emergencia para la retirada de medicamentos

Un plan que asegura una retirada efectiva del mercado de un medicamento. Esta retirada puede ser ordenada por las autoridades o iniciada por el fabricante o titular de la autorización de comercialización.

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Registro de entidades de intermediación de medicamentos

Un registro público que contiene información detallada sobre cada entidad que intercede en la distribución de medicamentos.

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Catálogo de entidades de distribución

Un catálogo público que incluye todas las entidades autorizadas para la distribución de medicamentos.

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Buenas prácticas de distribución de medicamentos

Directrices de la Comisión Europea que establecen las normas y buenas prácticas para la distribución de medicamentos.

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Prácticas correctas de distribución de medicamentos

El conjunto de prácticas que garantizan la calidad de los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente.

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Sistema de calidad para la distribución de medicamentos

Un sistema que asegura la calidad en el transporte y la gestión de los medicamentos, incluyendo medidas como la gestión de riesgos, la monitorización y la verificación de proveedores.

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Gestión de devoluciones de medicamentos

La gestión de los medicamentos devueltos, incluyendo la verificación de su estado y la eliminación adecuada.

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Verificación de proveedores de medicamentos

Comprobar que los proveedores cumplen las regulaciones y estándares de calidad.

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Importación de medicamentos desde otro país miembro

Cualquier distribuidor que no sea el titular de la autorización de comercialización debe notificar al titular y a la autoridad competente del país de importación antes de importar medicamentos desde otro país miembro.

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Control de calidad en la distribución de medicamentos

Un proceso integral que incluye la calificación de proveedores, la recepción de medicamentos, el almacenamiento adecuado, la preparación de pedidos y el suministro, garantizando la calidad y la seguridad de los productos.

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Calificación de proveedores de medicamentos

Evaluar a los proveedores antes de adquirir medicamentos, verificando su autorización y capacidad para cumplir con los requisitos de calidad.

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Recepción de medicamentos

Asegurar que los medicamentos recibidos son los correctos, provienen de proveedores autorizados y no presentan daños durante el transporte.

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Almacenamiento de medicamentos

Mantener condiciones apropiadas de temperatura, humedad y seguridad para conservar medicamentos en el estado adecuado.

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Destrucción de medicamentos

Identificar, separar y gestionar adecuadamente los medicamentos destinados a su destrucción, según un procedimiento escrito.

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Preparación de pedidos de medicamentos

Controlar que se seleccionan los medicamentos correctos durante la preparación de pedidos para evitar errores.

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Suministro de medicamentos

Llevar un registro que permita rastrear la ubicación de los medicamentos, desde el punto de origen hasta el de destino.

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Devolución de medicamentos: condiciones

Los medicamentos devueltos sólo deben unirse al inventario vendible si se cumple con ciertas condiciones, como el embalaje intacto, la fecha de caducidad y la ausencia de retiradas del mercado.

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Procedimiento escrito para devoluciones

Las entidades de distribución deben establecer un procedimiento escrito para gestionar las devoluciones de medicamentos, considerando el riesgo, las condiciones de almacenamiento específicas y el tiempo desde el envío.

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Plazo aceptable para devoluciones

Los medicamentos devueltos por clientes que no sean distribuidores mayoristas o farmacias autorizadas solo pueden reincorporarse al inventario si se han devuelto dentro de un plazo aceptable.

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Verificación de las condiciones de almacenamiento

Los medicamentos devueltos solo se pueden reincorporar al inventario si un profesional competente verifica que se han mantenido las condiciones de almacenamiento adecuadas.

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Contrato escrito para actividades subcontratadas

Las entidades de distribución deben tener un contrato por escrito que defina las obligaciones de ambas partes cuando se subcontratan actividades relacionadas con la distribución de medicamentos.

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Programa de autoinspecciones

Un programa de autoinspecciones asegura que todas las actividades de distribución cumplan con las buenas prácticas y las normativas vigentes.

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Alcance de las autoinspecciones

Se deben realizar autoinspecciones periódicamente, incluyendo todos los aspectos de las buenas prácticas de distribución.

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Personal competente para autoinspecciones

Las autoinspecciones deben ser realizadas por personal de la empresa que sea competente y esté designado para ello.

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Study Notes

Normativa Aplicable

  • Directiva 2001/83/CE: Establishes a Community code on medicinal products for human use
  • Directiva 2011/62: Establishes Community code on medicinal products concerning the prevention of falsified products in the legal supply chain
  • Real Decreto 782/2013: Deals with the distribution of medicinal products for human use
  • Real Decreto 824/2010: Regulates pharmaceutical laboratories, manufacturers of active pharmaceutical ingredients, and the export of medicinal products (amended by 258/2019)
  • Real Decreto 1785/2000: Covers the intra-Community circulation of medicinal products for human use (amended by 11/2005)
  • Directrices de 5 de noviembre de 2013: Outlines correct practices about medicinal products distribution
  • Directrices de 19 de marzo de 2015: Outlines correct practices about active principles distribution regarding medicinal products
  • Circular 2/2012: Pre-notification for the shipment of medicinal products to other Member States
  • Circular 3/2011: Information needed for temporary suspension or withdrawal of marketing authorization.

La Distribución de Medicamentos en la Unión Europea y su Regulación en España

  • La distribución de medicamentos autorizados se lleva a cabo a través de entidades de distribución o directamente por el laboratorio titular de la autorización.

Otras disposiciones

  • La actividad de distribución debe garantizar un servicio de calidad enfocada en el abastecimiento a las farmacias y servicios de farmacia.
  • La utilización de terceros debe incluirse en la autorización de distribución.
  • Se distinguen actividades de distribución al por mayor, almacenamiento por contrato y comercialización de medicamentos.
  • Los almacenes mayoristas están sujetos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde están domiciliados.
  • Los almacenes y laboratorios deben comunicar la actividad la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Las entidades de distribución deben tener un director técnico farmacéutico.

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Tema 21 (Parte 2) - Distribución de Medicamentos en la UE (PDF)

Description

Explora la normativa aplicable a los productos medicinales en la Unión Europea, incluyendo directivas y decretos reales que regulan su distribución y comercialización. Este cuestionario aborda aspectos clave de la legislación como la Directiva 2001/83/CE y las circulares relacionadas. Prepárate para evaluar tu comprensión sobre la legalidad en la cadena de suministro de productos farmacéuticos.

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