Manual Recepción, Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos y Dispositivos Médicos 2022 Ecuador PDF

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TERCER Suplemento SUMARIO: Págs. FUNCIÓN EJECUTIVA ACUERDOS: MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA: 00049-2022 Expídese el Reglamento para la Gestión del Suministro de Medicamentos y Dispositivos Médicos y Control Administrativo Financiero....... 2 00050-2022 Apruébese y autorícese la publicación del Manual sustitutivo denominado “Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la red pública integral de salud”......................................................................... 53 00051-2022 Expídese el Reglamento de aplicación del procedimiento para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud de consulta externa a través de farmacias particulares calificadas por la autoridad sanitaria nacional................................... 58 00052-2022 Refórmese el Reglamento para establecer el contenido y requisitos de la receta médica y control de la prescripción, dispensación y expendio para medicamentos de uso y consumo humano, expedido con Acuerdo Ministerial No. 00031-2020 publicado en el Registro Oficial No. 251 de 22 de julio de 2020.............................................................. 91 Año I - Nº 29 - 101 páginas Quito, viernes 25 de marzo de 2022 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 29 Viernes 25 de marzo de 2022 53 Viernes 25 de marzo de 2022 Tercer Suplemento Nº 29 - Registro Oficial 54 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 29 Viernes 25 de marzo de 2022 55 Viernes 25 de marzo de 2022 Tercer Suplemento Nº 29 - Registro Oficial 56 Registro Oficial - Tercer Suplemento Nº 29 Viernes 25 de marzo de 2022 Firmado electrónicamente por: CECILIA IVONNE ORTIZ 57  MANUAL Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud 2022 ,  Xxxxxxxxxxxxxxxxx Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud. Manual. Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos.; 2022 pp: tabs: gra: 18 x 25cm. XXXXX 1. Manual 3. Dispositivo médico 5. Almacenamiento 2. Medicamento 4. Recepción 3. Ministerio de Salud Pública del Ecuador Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan, Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social Quito – Ecuador Teléfono: 593 (02) 3814-400 Edición general: Dirección Nacional de Normatización, MSP Publicado en XXXX del 2022 ISBN XXXXXXXXXXXX Los contenidos son publicados bajo licencia de Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir Igual 3.0 Ecuador, y puede reproducirse libremente citando la fuente sin necesidad de autorización escrita, con fines de enseñanza y capacitación no lucrativas. Cómo citar esta obra: Ministerio de Salud Pública. Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud. Manual. Quito: Dirección Nacional de Normatización; 2022. Disponible en: http://salud.gob.ec II Autoridades del Ministerio de Salud Pública Dra. Ximena Garzón, Ministra de Salud Pública Dr. José Ruales, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Mgs. Gabriela Aguinaga, Subsecretaria Nacional de Gobernanza de la Salud, Encargada Bq.F. Anibal Lliguin, Director Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos Mgs. Andrés Viteri, Director Nacional de Normatización Equipo de redacción y autores 2020 Azadovay Paca Javier, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito López Díaz Jonatan Jaime, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Equipo de revisión y validación - 2020 Raza Amaya Ximena, magíster en Salud Pública, coordinadora, Dirección Nacional de Normatización, Quito Álvarez Freire Silvia, especialista en Gerencia en Salud, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Bastidas Salazar Cecilia, magister en Sistemas de Gestión de Calidad, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Estrella Endara Mauricio, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Pinto Serrano María Dolores, licenciada en enfermería, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Echeverría Matute Adriana, médico, Gerente Institucional del Programa Ampliado de Inmunizaciones, Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, Quito Rivas Condo Jackson, médico, especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, Quito Salazar Cedillo Marcela, magíster en Gerencia de la Calidad y la Productividad, especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, Quito. Matute Qhishpilema Tania, magíster en Sistema de Gestión de Calidad, especialista, Dirección Nacional de Control Sanitario, Quito Solís Campoverde Paola, magíster en Farmacia Clínica y Hospitalaria, analista, Coordinación Nacional de Medicamentos IESS, Quito. Espín García Jhorky, bioquímico farmacéutico, analista, Coordinación Nacional de Medicamentos IESS, Quito Duran Cuesta Elsye, magíster en Salud Pública, Coordinadora Nacional de Medicamentos IESS, Quito Hidalgo Vernaza Carmen, doctora en bioquímica y farmacia, analista de abastecimiento de insumos y medicamentos, ISSFA, Quito Estupiñan Murillo Evelin Janine, sbte. química farmacéutica, coordinadora del servicio de diagnóstico, tratamiento y farmacología de la DNAIS, Policía Nacional, Quito Equipo de redacción y autores Actualización marzo 2022 López Díaz Jonatan Jaime, químico farmacéutico, especialista, Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Equipo de revisión y validación - Actualización marzo 2022 García Viteri Andres, odontólogo, director, Dirección Nacional de Normatización Góngora Martinez Fernando, bioquímico, especialista, Dirección Nacional de Normatización Zurita Jessenia Elizabeth, analista nacional de dispositivos médicos, IESS, Quito Lincango Freedy Andrés, médico, ISSPOL, Quito Suárez Vanesa, analista de abastecimiento 2, ISSFA, Quito Silvera Mayra, coordinadora de bodega, Hospital Policía Nacional, Quito Nro. 1, Quito Simbaña Katherine Lizbeth, doctora, Coordinadora General de Desarrollo Estratégico en Salud, Subrogante, Quito Campaña Fernanda, médico salubrista, IESS, Quito Salazar Cedillo Marcela, especialista, Dirección Nacional de Estrategias de Prevención y Control, Quito Buenaño Chavéz Marcos Fernando, ingeniero, Dirección Nacional de Gestión de Procesos, Quito Bolaños Trujillo Marcela de Lourdes, especialista, Dirección Nacional de Primer Nivel de Atención en Salud, Quito I Contenido Presentación.................................................................................................... 1 Introducción...................................................................................................... 2 Antecedentes y justificación............................................................................. 2 Objetivos.......................................................................................................... 3 4.1. Objetivo general......................................................................................... 3 4.2. Objetivos específicos................................................................................. 3 Alcance............................................................................................................ 4 Glosario de términos........................................................................................ 4 Desarrollo......................................................................................................... 9 7.1. Bodega....................................................................................................... 9 7.2. Infraestructura.......................................................................................... 10 7.3. Áreas de la bodega.................................................................................. 12 7.4. Materiales y equipos................................................................................ 14 7.4.1. Materiales.......................................................................................... 14 7.4.2. Equipos.............................................................................................. 17 7.5. Documentación........................................................................................ 18 7.6. Procedimientos en bodega....................................................................... 20 7.7. Recepción................................................................................................ 21 7.7.1. Evaluación de las condiciones del transporte.................................... 21 7.7.2. Recepción administrativa................................................................... 21 7.7.3. Recepción técnica............................................................................. 23 7.8. Almacenamiento...................................................................................... 30 7.8.1. Ingreso al sistema de información..................................................... 31 7.8.2. Ubicación........................................................................................... 31 7.8.3. Control de condiciones de almacenamiento...................................... 35 7.8.4. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento....................... 36 7.8.5. Verificación del estado de conservación (identificación de defectos técnicos)......................................................................................................... 37 7.8.6. Control de inventario.......................................................................... 39 7.8.7. Devoluciones..................................................................................... 40 7.8.8. Saneamiento...................................................................................... 41 Distribución y transporte................................................................................. 44 8.1. Distribución.............................................................................................. 44 8.1.1. Recepción del pedido........................................................................ 44 8.1.2. Preparación del pedido...................................................................... 45 8.1.3. Embalaje del pedido.......................................................................... 45 8.2. Transporte................................................................................................ 47 8.2.1. Incidentes durante el transporte........................................................ 48 Auto inspecciones.......................................................................................... 49 Capacitación y entrenamiento........................................................................ 49 II  Distribuidoras Farmacéuticas / Empresas de servicios logísticos.................. 50 11.1. Generalidades....................................................................................... 50 11.2. Planificación.......................................................................................... 51 11.3. Recepción en la bodega de la distribuidora farmacéutica / empresa de servicios logísticos............................................................................................. 51 11.3.1. Recepción administrativa............................................................... 51 11.3.2. Recepción técnica.......................................................................... 53 11.4. Almacenamiento................................................................................... 55 11.5. Distribución........................................................................................... 56 11.6. Transporte............................................................................................. 56 11.7. Entrega en los establecimientos de salud de las instituciones de salud de la RPIS.......................................................................................................... 57 11.8. Recepción en los establecimientos de salud y entidades de la RPIS... 57 Abreviaturas................................................................................................... 58 Referencias.................................................................................................... 59 Anexos........................................................................................................... 60 Anexo 1. Registro de novedades durante la recepción de medicamentos y dispositivos médicos.......................................................................................... 60 Anexo 2. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para medicamentos 61 Anexo 2A. Informe de recepción técnica simplificada para medicamentos en los establecimientos de salud.................................................................................. 62 Anexo 3. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para dispositivos médicos............................................................................................................. 63 Anexo 3A. Informe de especificaciones técnicas evaluadas para bienes estratégicos en salud......................................................................................... 64 Anexo 3B. Informe de recepción técnica simplificada para dispositivos médicos en los establecimientos de salud....................................................................... 65 Anexo 3C. Informe de recepción técnica simplificada para otros bienes estratégicos en salud en los establecimientos de salud.................................... 66 Anexo 4. Tabla de muestreo American National Standards Institute - ANSI..... 67 Anexo 5. Clasificación de defectos técnicos...................................................... 69 Anexo 6. Registro de control de temperatura en el arribo a bodega.................. 71 Anexo 7. Nota de ingreso.................................................................................. 72 Anexo 8. Acta de entrega - recepción definitiva................................................ 73 Anexo 9. Registro de control de vencimiento por años..................................... 74 Anexo 10. Registro de temperatura y humedad relativa ambiental................... 75 Anexo 11. Registro de temperatura de refrigeración......................................... 76 Anexo 12. Registro de bajas por defectos técnicos........................................... 77 Anexo 13. Registro de inventario....................................................................... 78 Anexo 14. Instructivo para preparar el inventario general................................. 79 Anexo 15. Nota de devolución........................................................................... 82 Anexo 16. Registro de limpieza......................................................................... 83 Anexo 17. Preparación y verificación de pedido................................................ 84 Anexo 18. Preparación y verificación de pedido................................................ 85 Anexo 19. Inspección del vehículo de transporte.............................................. 86 Anexo 20. Control de temperatura durante el transporte................................... 87 III  Anexo 21. Lista de chequeo para autoinspección de bodega............................ 88 Anexo 22. Registro de inducción al personal..................................................... 90 Anexo 23. Registro de capacitación al personal................................................ 91 Anexo 24. Normas de seguridad....................................................................... 92 Anexo 25. Registro de accidentes.................................................................... 96 Figura 1. Bodega de almacenamiento.................................................................... 9 Figura 2. Diseño de bodega................................................................................. 10 Figura 3. Tamaño.................................................................................................. 10 Figura 4. Pisos...................................................................................................... 11 Figura 5. Techo y paredes.................................................................................... 11 Figura 6. Áreas de bodega................................................................................... 14 Figura 7. Registros............................................................................................... 20 Figura 8. Verificación cargamento........................................................................ 22 Figura 9. Almacenamiento.................................................................................... 30 Figura 10. Ubicación............................................................................................. 32 Figura 11. Áreas de almacenamiento................................................................... 32 Figura 12. Modelo de ubicación fija...................................................................... 33 Figura 13. Modelo de ubicación fluida, al azar o caótica...................................... 33 Figura 14. Método FEFO...................................................................................... 34 Figura 15. Apilamiento.......................................................................................... 35 Figura 16. Control de rotación de stock................................................................ 37 Figura 17. Limpieza.............................................................................................. 42 Figura 18. Distribución y Transporte..................................................................... 44 Figura 19. Verificación y embalaje del pedido...................................................... 46 Figura 20. Transporte........................................................................................... 47 Figura 21. Incidentes durante el transporte.......................................................... 49 IV  Presentación El Ministerio de Salud Pública como autoridad sanitaria nacional es la entidad responsable de establecer normativas y desarrollo de estrategias, para mejorar sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en los establecimientos e instituciones de salud de la Red Pública Integral de Salud, con la finalidad de optimizar los recursos disponibles. El almacenamiento y la distribución son fundamentales en el sistema de suministro de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, ya que permiten asegurar su disponibilidad de manera oportuna, precautelando su calidad, seguridad y eficacia terapéutica. Un adecuado almacenamiento garantiza la protección de los productos, pues no basta contar con un local donde guardarlos, sino que además debe tener una organización tal, que permita saber el tipo, la cantidad y localización de los productos existentes en dicho lugar, aplicando todas las medidas necesarias para mantener la calidad y seguridad de dichos productos. Considerando la importancia de contar con lineamientos técnicos y operativos, el Ministerio de Salud lideró la elaboración del manual “Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud”, mismo que establece los procedimientos efectuados en bodega, en cumplimiento a lo determinado en las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, con el propósito de logar mayor eficiencia administrativa y técnica, así como, la optimización de los recursos disponibles. Dra. Ximena Garzón Villalba PhD. Ministra de Salud Pública 1  Introducción En el país, las instituciones de salud de la Red Pública Integral de Salud - RPIS realizan procesos de adquisición de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, a fin de garantizar la disponibilidad y acceso oportuno a los mismos durante la atención en salud de los pacientes que los requieran. Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud adquiridos deben almacenarse en condiciones adecuadas, para el mantenimiento de sus características fisicoquímicas y microbiológicas, a fin de conservar su calidad, eficacia y seguridad, lo cual permitirá cumplir con éxito el tratamiento terapéutico correspondiente. Un inadecuado almacenamiento y distribución podría afectar a los procesos previos de Selección, Estimación de Necesidades, Programación y Adquisición, provocando incremento del gasto por vencimiento, deterioro y pérdidas; así como, problemas de disponibilidad en los establecimientos de salud, desabastecimiento, sobrestock, falta de rotación, entre otros. En este manual se describen de manera general los diferentes procesos que se desarrollan en la bodega, contribuyendo a la ejecución correcta y oportuna de las actividades encomendadas al personal, estandarizando los procedimientos y optimizando los recursos disponibles, aspectos que coadyuvan a garantizar la conservación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados en dichas bodegas. Antecedentes y justificación El Ministerio de Salud Pública, en 2009 emitió la “Guía para la Recepción y Almacenamiento de Medicamentos en el Ministerio de Salud Pública”, cuya aplicación fue dirigida a las Áreas de Salud, Hospitales, Unidades Operativas, Programas de Salud Pública y Bodega Central del Ministerio de Salud, involucradas en la gestión del suministro de medicamentos, con la finalidad de procurar una gestión y administración adecuada de los mencionados productos. Posteriormente, en 2018 se emitió el “Procedimiento para la recepción de dispositivos médicos”, también de aplicación obligatoria para los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública. A su vez, a través del Acuerdo Ministerial No. 00071-2020 del 15 de octubre de 2020, publicado en el Registro Oficial No. 1232 de 28 de octubre del mismo año, se expidió el Manual denominado “Recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en la Red Pública Integral de Salud” instrumento que tiene por objeto establecer lineamientos generales 2 para las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la Red Pública Integral de Salud, así como, de las empresas que presten servicios logísticos al Estado, a fin de que efectúen sus actividades en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. En tal virtud, considerando el tiempo transcurrido y ante la necesidad de contar con un instrumento técnico que se ajuste al cuerpo normativo conforme al Decreto Ejecutivo No. 378, emitido mediante Registro Oficial, suplemento No. 27 del 23 de marzo de 2022, que reforma el Reglamento General a la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, regulando la Adquisición de Fármacos y Bienes Estratégicos en Salud de Consulta Externa a través de Farmacias Particulares Calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional, , se elaboró el presente manual sustitutivo, el cual contempla lineamientos generales referentes a los procesos de recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, teniendo presente que son productos que requieren de un manejo y control adecuado, a fin de garantizar la calidad y eficacia durante toda la cadena logística del mismo. Objetivos 4.1. Objetivo general Establecer lineamientos generales para las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la Red Pública Integral de Salud, así como, de las distribuidoras farmacéuticas/empresas de servicios logísticos contratadas por las instituciones mencionadas, a fin de que efectúen sus actividades en el marco de las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte. 4.2. Objetivos específicos  Describir los requisitos técnicos necesarios para el adecuado almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud.  Establecer los principales procedimientos operativos necesarios para la adecuada recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud.  Verificar el mantenimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte en las bodegas de los establecimientos de salud y otras entidades de la Red Pública Integral de Salud; así como en las bodegas de las distribuidoras farmacéuticas / empresas de servicios logísticos contratadas por las instituciones que conforman la RPIS. 3  Alcance El presente manual es de aplicación obligatoria para el personal que labora en las bodegas tanto en los establecimientos de salud como de las entidades de la Red Pública Integral de Salud; así como, las distribuidoras farmacéuticas/empresas de servicios logísticos contratadas, efectuando los procesos de recepción, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, conforme a la normativa vigente. Glosario de términos Bienes estratégicos en salud: Los bienes estratégicos en salud constituyen todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se encuentre relacionado directamente con la prestación de servicios de salud. Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte “BPA/BPD/BPT”: constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir las casas de representación farmacéuticas, distribuidoras farmacéuticas, empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, distribuidoras de gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano; cuya actividad es el almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y transporte. (1) Buenas prácticas de manufactura: son normas para la correcta fabricación, que garantizan la calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. (2) Canje: es el procedimiento mediante el cual los medicamentos que están próximos a caducar son notificados a sus proveedores por parte de la unidad requirente, a fin de cambiarlo por otro que tenga las mismas especificaciones técnicas con fecha de expiración más amplia, de acuerdo a la normativa vigente. (3) 4 Certificado de análisis de control de calidad: es el documento técnico – sanitario en el que se reportan los resultados de los análisis de control de calidad, pruebas oficiales o propias del fabricante para un lote de producto y que determina la conformidad del medicamento o dispositivo médico. (4) Condiciones de almacenamiento: son las condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa bajo las cuales se almacenan los productos, son establecidas por el fabricante en función de los estudios de estabilidad. (1) Cuarentena: es el estado de un producto diferenciado de otros físicamente o mediante un sistema informático, mientras espera la decisión de su aprobación o rechazo. (1) Defecto: es la inconformidad del producto con respecto a su calidad. (5) Defecto crítico: es aquel que afecta la calidad del producto y lo hace inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario. (5) Defecto mayor: es el defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad. (5) Defecto menor: es el defecto que no afecta la calidad de producto y puede ser utilizado. (5) Dispositivo médico de uso humano: son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares. Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:  Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico  Soporte o mantenimiento de la vida,  Control de la concepción,  Desinfección de dispositivos médicos  Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano 5  y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios. (6) Dispositivo médico de diagnóstico in vitro: son los dispositivos médicos de uso humano destinados para su uso en el diagnóstico in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, o para proporcionar información para el diagnóstico, seguimiento o compatibilidad de condición fisiológica, estado de salud, enfermedad o malformaciones congénitas. Esto incluye reactivos, reactivos bioquímicos, calibradores, materiales de control, recipientes de muestras, software e instrumentos o aparatos, accesorios u otros artículos relacionados. (6) Distribuidoras farmacéuticas: Son establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico, dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos y productos higiénicos. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.(1) Distribución y transporte: es el proceso que abarca el movimiento y traslado de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud desde una ubicación a otra, en condiciones que garantice el mantenimiento de su calidad y seguridad, así como, la custodia y trazabilidad de los mismos, cumpliendo las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. Empresas de servicios logísticos: son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento, distribución y/o transporte de medicamentos en general, gases medicinales, medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, productos o medicamentos biológicos, producto o medicamento homeopático, productos naturales procesados de uso medicinal, productos para la industria farmacéutica y dispositivos médicos de uso humano, y deben cumplir con las buenas prácticas del almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deberán obtener el permiso de funcionamiento correspondiente. (1) Envase primario: es el recipiente o elemento que se encuentra en contacto directo con el producto, debe garantizar su conservación y protección. (7) Envase secundario: es el envase o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y, en esas condiciones se distribuye y comercializa el producto. (7) Envase terciario (embalaje): es la caja o cubierta con la que se resguarda los materiales o productos para ser transportados. (7) 6 Estabilidad: son aquellos productos que por sus características y finalidad de uso requieran de ostentar una fecha de caducidad, se considera estabilidad a la propiedad para mantener sus características originales dentro del tiempo de vida útil cumpliendo con las especificaciones de calidad establecidas. (6) Esterilización: es el proceso validado que sirve para que un producto esté libre o ausente de microorganismos viables. Los métodos de esterilización incluyen la esterilización por calor seco o húmedo, con óxido de etileno (u otro agente esterilizador apropiado), por filtración y el subsiguiente llenado aséptico de los recipientes finales estériles, o por irradiación con radiación ionizante. (6) Etiqueta/marbete: es la información escrita, impresa o gráfica que se encuentra tanto en el envase primario, como en el envase secundario que identifica o caracteriza al medicamento o dispositivo médico (no adhesivos sobrepuestos a la etiqueta), la cual debe contener la información relacionada con la identificación, descripción técnica, indicación y uso propuesto. (6) Fabricante: es la persona natural o jurídica que diseña, fabrica, ensambla, empaca y acondiciona el medicamento o dispositivo médico, según aplique. (3) Fecha de expiración o caducidad: es la fecha máxima hasta la cual se puede utilizar un medicamento o dispositivo médico de uso humano. (1) Inspección visual: consiste en examinar visualmente las características físicas, uniformidad, cambios en el color, presencia de partículas extrañas, entre otras. Inventario cíclico: es un método de conteo de inventario de un porcentaje de los productos existentes en la bodega que se realiza semanal o mensualmente. Medicamento: es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales. Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales. (8) Medicamento biológico: es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos: - Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos. - Empleo de células eucariotas. 7  - Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales. - Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas. - La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros. (1) Muestreo: es la actividad realizada para obtener una muestra representativa de un lote de medicamentos o dispositivos médicos, basado en un procedimiento estadístico. (1) Número de lote: es la combinación distintiva de letras y/o números, la cual identifica en forma única al lote y debe corresponder al certificado de análisis del producto; además, permite localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción, permitiendo su trazabilidad. (6) Préstamo: es un acuerdo en el que una parte entrega gratuitamente a otra parte, medicamentos o dispositivos médicos para que haga uso de ellos, con cargo a restituir los mismos productos, de acuerdo a la normativa vigente. (3) Producto: se refiere a medicamentos en general, medicamentos biológicos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud. Profesional afín a bienes estratégicos en salud: se considera como profesional afín a bienes estratégicos en salud a quien haya obtenido un título académico de tercer nivel reconocido en el país como médico, licenciada/o en enfermería, odontólogo, bioquímico clínico, químico farmacèutico, bioquímico farmacéutico. El profesional será afín al dispositivo médico dentro de sus competencias. Registro sanitario: es la certificación otorgada por la autoridad reguladora nacional, para la importación, exportación y comercialización de productos de uso y consumo humano. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos. (6) Recepción administrativa: es el procedimiento realizado por el personal administrativo de bodega, consiste en verificar la documentación administrativa entregada por el proveedor de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud previo a su ingreso a bodega, incluidos aquellos que se reciban en calidad de donación. Además, se verificará el estado de los envases terciarios, se realizará la separación por lotes y la verificación de cantidades; deberá llevarse a cabo en presencia de quien realiza la entrega. Recepción técnica: es el procedimiento realizado por el profesional farmacéutico, en el caso de medicamentos, o; profesional afín a bienes estratégicos en salud de la entidad receptora, una vez cumplida la recepción administrativa, procedimiento que consiste en la verificación de las especificaciones técnicas como parte del control post registro nivel I de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos, considerando los requisitos sanitarios establecidos en la normativa vigente, previo a su 8 ingreso a las bodegas de las empresas de servicios logísticos y bodegas, farmacias o boticas/botiquines del establecimiento de salud. Red Pública Integral de Salud: son las instituciones que forman parte del Sistema Nacional de Salud y está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad. Transferencia definitiva: es la acción a través de la cual un establecimiento de salud que cuente con inventario de medicamentos y/o dispositivos médicos que cumplen con los requisitos sanitarios correspondientes, entregue sin costo a otro establecimiento de salud, una determinada cantidad de los mismos a fin de cubrir las necesidades emergentes y ocasionales, basándose en un análisis técnico debidamente fundamentado a través de un informe aprobado y suscrito por la máxima autoridad del establecimiento de salud, indicando las causales por las cuales se realizará la entrega de los productos. (3) Desarrollo 7.1. Bodega Es el espacio físico destinado para el almacenamiento, manejo y control, así como, la distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud; procesos que se deben efectuar considerando las directrices establecidas en el presente manual, para lo cual es indispensable contar con una infraestructura adecuada, suficientes equipos y materiales; y, recursos humanos y económicos, entre otros. Las bodegas de los establecimientos de salud y entidades de la RPIS, deben estar bajo la responsabilidad técnica de un profesional farmacéutico. Figura 1. Bodega de almacenamiento Fuente: Ministerio de Salud Pública 9 7.2. Infraestructura Los aspectos primordiales de la infraestructura de la bodega de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud son los siguientes:  Diseño.- Se recomienda que el diseño sea de una sola planta, sin columnas internas o con columnas lo más espaciadas posible, de preferencia sin ventanas. Figura 2. Diseño de bodega Fuente: Ministerio de Salud Pública  Tamaño.- El tamaño no es estándar y varía dependiendo del diseño, materiales, equipos, volumen y cantidad a almacenar; dicho espacio físico debe permitir la organización correcta de los productos, evitar confusiones en el orden de almacenamiento y riegos de contaminación, permitir una rotación correcta de las existencias y facilitar el traslado de los productos y flujo del personal. Figura 3. Tamaño Fuente: Ministerio de Salud Pública  Pisos.- Deben ser impermeables, resistentes al tránsito, de fácil limpieza y uniformes, de tal forma que eviten accidentes laborales y soporten el peso de los productos almacenados, equipos y materiales empleados en el trabajo cotidiano. 10  Figura 4. Pisos Fuente: Bodega Operador Logístico  Techo y paredes.- El techo y las paredes deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de superficie lisa e incombustible, los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes e inflamables; debe impedir el ingreso de insectos, roedores, polvo y algún otro tipo de agente contaminante. Además, los techos no deben permitir el paso de los rayos solares, ni la acumulación de calor. Figura 5. Techo y paredes Fuente: Ministerio de Salud Pública  Iluminación.- Las bodegas deben estar adecuadas de forma que dispongan luz natural y artificial, la ubicación de lámparas y claraboyas deben evitar la exposición directa de la luz sobre los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados.  Ventilación.- El sistema de ventilación puede ser natural y/o artificial, debe garantizar la conservación correcta de los medicamentos, dispositivos médicos; y, otros bienes estratégicos en salud evitar la contaminación de los mismos con partículas de polvo y gases del exterior (CO2, CO, vapor de agua).  Fuente de energía: El suministro de energía debe ser seguro y confiable (contar con fuente de energía alterna) de suficiente capacidad para permitir un eficiente desarrollo de las actividades. 11 7.3. Áreas de la bodega A fin de garantizar el adecuado almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, es necesario que las bodegas cuenten con áreas bien delimitadas, rotuladas, con capacidad suficiente y organizadas en un flujo unidireccional que permita el desarrollo de las actividades y minimizar los riesgos de contaminación, estas áreas son: Área de recepción.- Esta área está destinada a la revisión de los documentos entregados por el proveedor y a la verificación administrativa y técnica de los productos, previo ingreso al área de almacenamiento. Debe estar diseñada de forma que proteja a los productos de las condiciones climáticas que pudieran incidir en la calidad de los mismos. Los recipientes que contengan los productos deben estar completamente limpios para su respectivo ingreso al área de almacenamiento y mantener las condiciones del producto. (1) Área de cuarentena.- Lugar en donde se almacenan temporalmente los productos sobre pallets o estanterías hasta su recepción técnica y aprobación por parte del responsable técnico. Su acceso estará restringido a personal no autorizado. Cualquier sistema informático que reemplace a la cuarentena física, debe proporcionar una seguridad equivalente. Los sistemas computarizados se validarán por personal capacitado del propio establecimiento o por una empresa contratada, debidamente acreditada para este tipo de actividades, para demostrar la seguridad en su acceso. (1) En esta área también se ubican aquellos productos que se encuentran a la espera de la resolución final del proceso administrativo realizado por la ARCSA o la autoridad competente, respecto a denuncias de los consumidores, notificaciones de eventos adversos, presencia de características externas que evidencien alteración de la calidad, entre otros. Área de almacenamiento.- Dentro de esta área se encuentran almacenados los productos en espacios correctamente delimitados y rotulados, de la siguiente manera:  Productos aprobados.- Destinada al almacenamiento de los productos “aprobados” por parte de control de calidad, para su ubicación en las estanterías debidamente identificadas, de acuerdo al procedimiento determinado por el establecimiento.  Medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.- Esta área debe contar con medidas de seguridad para evitar la pérdida, robo o hurto de este tipo de medicamentos y tener acceso restringido y controlado a solamente personal autorizado.  Cámaras frías o cuartos fríos.- Espacio de almacenamiento que debe disponer de equipos que permitan asegurar el mantenimiento y control de la cadena de 12  frío, cuya temperatura se verificará y registrará de conformidad con el procedimiento correspondiente. Los equipos de los cuartos fríos, deberán ser calificados y calibrados periódicamente.  Área para materiales inflamables, productos fotosensibles, radioactivos, citotóxicos, explosivos y otros similares.- Estas áreas deben estar debidamente identificadas y contarán con las medidas de seguridad apropiadas, de conformidad con el procedimiento que elabore el establecimiento para el efecto.  Rechazos y bajas.- Lugar de acceso restringido, donde se almacenan productos rechazados o dados de baja, para impedir su utilización hasta que se realice el respectivo proceso de disposición final. Los productos almacenados en este espacio, no deben constituir una fuente de contaminación para el resto de productos almacenados.  Devoluciones o retiros del mercado.- Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser segura. Los productos devueltos y/o retirados del mercado, deben ser identificados y almacenados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos.  Área de despacho.- Destinada a la preparación de los productos previo a su distribución.  Áreas administrativas y otras.- La bodega además deberá contar como mínimo con los siguientes espacios: control o aseguramiento de calidad, administración, mantenimiento, vestidores, servicios higiénicos, comedor, archivo, cuarto de limpieza y servicio médico cuando corresponda. (1) 13  Figura 6. Áreas de bodega Fuente: Ministerio de Salud Pública 7.4. Materiales y equipos Para el desarrollo de las actividades en la bodega, el personal deberá contar con suficientes materiales y equipos, los cuales serán provistos con base a las necesidades propias de cada bodega, a continuación, se detallan los principales: 7.4.1. Materiales a) Accesorios de embalaje Pallet (plástico, madera, metal) Materiales de amortiguamiento 14 b) Elementos de fijación y compactación Film o plástico para embalar Cinta adhesiva de embalaje Envase terciario Bases y tapas Zunchos y correas 15 c) Elementos complementarios para el manejo de cadena de frío Caja térmica Termos Refrigerantes d) Materiales empleados para el almacenamiento Estanterías Racks 16 7.4.2. Equipos a) Equipos utilizados en bodega Las balanzas, termohigrómetros, termómetros y termómetros infrarrojos requieren calibración periódica, mientras que los demás equipos que no requieren calibración, deberán ser sujetos a mantenimiento preventivo, procedimiento que se realiza según la programación establecida. Equipos de control de temperatura y humedad Montacargas y coche hidráulico Balanza Refrigeradores y congeladores c) Equipo de primeros auxilios d) Botiquín de primeros auxilios Extintor 17 c) Equipo de protección personal Fuente: Equipo de protección personal Fuente: Ministerio de Salud Pública 7.5. Documentación La bodega debe elaborar, actualizar y mantener vigentes los documentos que le permita cumplir y mantener las normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, conforme a la normativa vigente; y, deberán ser accesibles a todo el personal y disponer de las firmas de responsabilidad correspondientes, los documentos mínimos a disponer son: Manual de la organización y funciones.- Documento que contiene la estructura organizacional y la disposición interna de la bodega; además, la descripción de las funciones de todos los puestos, en la que se debe incluir el perfil del puesto, los indicadores de evaluación, entre otros. Procedimientos operativos estándar – POE.- Documentos que describen de manera estandarizada las actividades que se desarrollan en la bodega para la ejecución correcta y oportuna de los procesos operacionales, optimizando el uso de los recursos humanos, financieros y tecnológicos. Los POE, que se deben elaborar, implementar y actualizar, como mínimo son:  Recepción  Inspección y muestreo  Almacenamiento  Control de inventarios que permita la trazabilidad por lote  Control de condiciones de almacenamiento  Corrección de errores  Control de limpieza  Distribución y transporte de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización  Mantenimiento preventivo de equipos 18   Planes de contingencia  Devoluciones  Reclamos  Retiros del mercado  Capacitación de personal  Entrada y salida de personal  Calibración de instrumentos  Control de plagas, entre otros. Registros.- La ejecución de las actividades establecidas en los POE, deben constar en los formatos de registro descritos en el presente manual y los que requieran ser implementados en función de las necesidades de la bodega, de forma que permitan recabar información referente al desarrollo de los procedimientos, disponer de evidencias de las mismas; y, reconstruir la historia de todos los lotes de los productos recibidos, almacenados, distribuidos y transportados, para eliminar los riesgos inherentes a la comunicación verbal. Los principales formatos de registros que se deben elaborar, emplear y mantener en bodega son: recepción, despacho, control de inventario, movimiento de inventario, control de vencimiento por años, control de temperatura y humedad relativa ambiental, control de temperatura en cadena de frío, limpieza, mantenimiento, verificación de condiciones de transporte. Los documentos referentes a compras, recepciones, controles, despacho de productos y otros, se archivarán acorde a las normas vigentes. 19  Figura 7. Registros Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 7.6. Procedimientos en bodega Todas las actividades que se desarrollan en la bodega deben estar descritas en los POE correspondientes, de manera que la ejecución de las mismas se efectúe de manera correcta, estandarizada, oportuna y se optimice el uso de los recursos disponibles. Durante la ejecución de las actividades pueden presentarse incidentes y accidentes laborales, los cuales pueden afectar a la integridad física del personal, así como a los 20 productos almacenados, situaciones que deberán comunicarse al responsable de la bodega, a fin de que se tomen las medidas pertinentes. 7.7. Recepción Con la finalidad de asegurar que los productos ingresen a la bodega con la documentación correspondiente y cumpliendo las especificaciones técnicas requeridas en la respectiva ficha técnica, se deben efectuar los siguientes controles: 7.7.1. Evaluación de las condiciones del transporte El personal de bodega deberá evaluar las condiciones de los vehículos que transportan medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, a fin de evitar daños durante el transporte, deberán cumplir con las siguientes características:  El cajón del vehículo debe mantener la seguridad e integridad de los productos y protegerlos de las condiciones ambientales externas.  Los pisos y paredes del cajón del vehículo deben estar en condiciones higiénicas y sanitarias adecuadas.  Los envases terciarios de los productos no deben estar en contacto directo con el piso y paredes del cajón del vehículo, deben estar sobre pallets, correctamente apilados, embalados y rotulados.  No se deberá transportar conjuntamente con otro tipo de productos que puedan ocasionar contaminación cruzada, tales como: alimentos y productos agrícolas.  Garantizar el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante. En caso de identificar el incumplimiento de alguna de las características descritas, el personal operativo responsable de la descarga comunicará al responsable de bodega, quien las hará constar en el Registro de Novedades durante la recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1) y no recibirá los productos. 7.7.2. Recepción administrativa El personal a cargo de realizar este procedimiento es el responsable de bodega o su delegado, en coordinación con el administrador del objeto de adquisición y un funcionario de la unidad requirente según sea el caso, quienes de acuerdo a sus competencias efectuarán las siguientes actividades: a) Verificación documental.- Verificar la siguiente documentación: pedido u orden de compra, factura, lista de empaque, copia del contrato o convenio, guía de remisión, entre otros. Constatar que los documentos entregados por el proveedor coincidan con lo descrito en el contrato/convenio, respecto a:  Nombre genérico/DCI  Forma farmacéutica y concentración (para medicamentos) 21   Fabricante  Presentación  Fecha de expiración  Registro sanitario/notificación sanitaria  Precios  Cantidad solicitada  Tiempo de entrega, entre otros. Si la verificación documental no está conforme, por falta de los documentos o por error de registro de la información, no se recibe el producto y se solicita al proveedor la regularización a la brevedad, documentando la novedad en el anexo 1. Si la documentación está correcta y completa, se procede a la verificación del cargamento. b) Verificación del cargamento.- Supervisar la descarga y apilamiento del producto en el área de recepción. Revisar que los envases terciarios (embalaje) estén en buen estado y no presenten signos de deterioro (humedad, rotura, suciedad, entre otros.); además, la etiqueta de rotulación debe estar escrita con letra legible e indeleble, conteniendo por lo menos la siguiente información:  Nombre genérico/DCI  Cantidad  Número de lote  Fecha de expiración  Fabricante y país de origen  Condiciones de almacenamiento  Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento Figura 8. Verificación cargamento Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 Si se observan defectos o daños en el envase terciario (embalaje) o alguna inconsistencia en la rotulación, la carga debe ser separada y comunicar inmediatamente al proveedor para su respectivo retiro de la bodega, documentando la novedad en el anexo 1. 22 En caso de adquisiciones internacionales se comunicará a la unidad requirente a fin de que realice los trámites correspondientes con el proveedor, de acuerdo al procedimiento interno de cada entidad de la RPIS. De no existir novedades, el responsable de bodega apoyado por el personal operativo, debe verificar las cantidades del producto, en caso de encontrarse inconformidades, el producto no se recibe y se solicita al proveedor su regularización, documentando la novedad en el anexo 1; de no encontrarse inconformidades se informa al profesional farmacéutico o profesional afín al objeto de contratación según corresponda, para que proceda con la recepción técnica respectiva. 7.7.3. Recepción técnica La recepción técnica de medicamentos estará a cargo de un profesional farmacéutico; mientras que, para dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud estará a cargo de un profesional afín al objeto de contratación como: enfermera/o, médico, bioquímico clínico, químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico, odontólogo, etc. Durante este proceso se realiza la verificación de los requisitos sanitarios y las especificaciones técnicas de una muestra aleatoria de cada lote de medicamento, dispositivo médico y otros bienes estratégicos en salud a ser entregado, conforme el anexo 4, luego de lo cual se elabora el correspondiente Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas, ver anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C. a) Verificación de requisitos sanitarios.- Se verificará la documentación establecida en la ficha técnica correspondiente, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: - El certificado de BPM de fabricantes nacionales, certificado de BPADT y registro sanitario ecuatoriano/notificación sanitaria obligatoria: Se verificará la autenticidad ingresando a la página web www.controlsanitario.gob.ec o en el aplicativo ARCSA-móvil, de ser necesario revisar el contenido del certificado de Registro Sanitario, se podrá ingresar el Sistema Ecuapass, para lo cual el proveedor proporcionará el número de emisión del certificado y el número de solicitud del mismo. - El certificado de análisis de control de calidad emitido por el fabricante: Para el caso de medicamentos, debe contener al menos la siguiente información: nombre del producto, concentración, forma farmacéutica, presentación, número de lote, fecha de análisis, fecha de elaboración, fecha de expiración, especificaciones y resultados de las pruebas físico-químicas y microbiológicas, según corresponda; y en caso de que el documento no sea emitido electrónicamente, deberá constar las firmas del analista de Control de Calidad y del Jefe de Control de Calidad. Para el caso de dispositivos médicos, debe contener al menos la siguiente información: nombre, fecha de elaboración y expiración, número de lote, 23  especificaciones y resultados de las pruebas, para dispositivos médicos estériles deberá constar el ensayo de esterilidad. Si la verificación documental no está conforme, por falta de uno o todos los documentos o por no encontrarse vigentes al momento de la recepción, no se recibe el medicamento, dispositivo médico u otros bienes estratégicos en salud, se solicita al proveedor la regularización a la brevedad, documentando la novedad en el Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). En el caso de encontrarse inconformidades documentales en los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, provenientes de compra internacional, se colocan en el área de cuarentena y se notifica a la/s unidad/es competente/s a través de un medio oficial para las acciones que correspondan, documentando la novedad en el Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos o dispositivos médicos (Anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C) y Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). Si la documentación está correcta y conforme, se procede a realizar la verificación del medicamento o dispositivo médico. b) Muestreo.- Seleccionar una muestra aleatoria de cada lote a ser entregado, según el nivel general de inspección II del anexo 4 y colocar la etiqueta “Muestreado”. c) Verificación de especificaciones técnicas.- Realizar una inspección visual en la muestra, a fin de identificar alguna característica que evidencie alteración y/o deterioro del medicamento o dispositivo médico, y demás aspectos técnicos en sus envases y completar los anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C. Cabe indicar que la verificación de los parámetros técnicos, en los medicamentos y dispositivos médicos que cuentan con registro sanitario ecuatoriano se sujetará a la normativa aplicable vigente, mientras que en aquellos medicamentos y dispositivos médicos que han sido adquiridos a través de mecanismos internacionales y que no cuentan con dicho registro, se verificará de manera visual que se encuentren en condiciones óptimas de calidad que garanticen su uso y las etiquetas de sus envases contengan información básica en idioma español o inglés (nombre genérico, forma farmacéutica, concentración, lote, fecha de elaboración, fecha de expiración y fabricante), quedando a potestad de la unidad requirente el acondicionamiento o no, de la leyenda “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” para medicamentos y, “Producto Gratuito. Prohibida su venta” para dispositivos médicos. 24 Para medicamentos  Verificación del envase terciario (embalaje) Verificar que los envases terciarios estén bien sellados con cinta de embalaje o grapados, que no estén rotos, húmedos o con algún signo que evidencie deterioro del contenido, aspectos que debían identificarse previamente durante la recepción administrativa. La etiqueta debe ser legible, indeleble en la que conste al menos la siguiente información: ‐ Principio activo y concentración ‐ Forma farmacéutica ‐ Cantidad contenida ‐ Número de lote ‐ Fecha de expiración ‐ Fabricante y país de origen ‐ Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante, pudiendo hacer uso de símbolos ‐ Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento (cuando aplique)  Verificación del envase secundario La información de la etiqueta debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica de acuerdo a la forma farmacéutica. En caso de que el envase secundario cuente con un sello de seguridad o se encuentre sellado de origen, con la finalidad de garantizar la integridad y calidad del principio activo, dicha seguridad no podrá ser violentada y se deberá solicitar al proveedor la justificación técnica correspondiente emitida por el fabricante, que avale y garantice la calidad de su contenido. A su vez, en estos casos no se podrá exigir la colocación de la leyenda “Medicamento Gratuito. Prohibida su venta” en la etiqueta del envase primario.  Verificación del envase primario La información debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica. Además, la impresión deberá estar en idioma español, legible e indeleble y que corresponda con el objeto de adquisición. Los medicamentos cuyos envases primarios sean: frascos, ampollas, viales u otros; las etiquetas adhesivas no deben presentar signos de desprendimiento ni sobreetiquetado. Para dispositivos médicos Todos los dispositivos médicos, incluidos aquellos para diagnóstico in vitro, previos al ingreso a bodega deben ser sujetos a recepción técnica, con excepción de los equipos biomédicos que requieran calibración y mantenimiento, mismos que para su ingreso, la 25 unidad requirente en coordinación con el responsable de bodega y con el apoyo de profesionales técnicos expertos en dichos dispositivos, evaluarán las características técnicas y autorizarán el ingreso al inventario.  Verificación del envase terciario (embalaje) La etiqueta debe ser legible, indeleble en la que conste al menos la siguiente información: ‐ Nombre del dispositivo médico ‐ Cantidad contenida ‐ Número de lote ‐ Fecha de expiración ‐ Fabricante y país de origen ‐ Condiciones de almacenamiento, pudiendo hacer uso de símbolos ‐ Simbología necesaria para su manipulación y apilamiento (cuando aplique)  Verificación del envase secundario La información de la etiqueta puede estar en idioma español o inglés y debe corresponder a lo establecido en la normativa vigente y en la ficha técnica respectiva. En caso de que el envase secundario cuente con un sello de seguridad o se encuentre sellado de origen, dicha seguridad no podrá ser violentada y se deberá solicitar al proveedor la justificación técnica correspondiente emitida por el fabricante, que avale y garantice la calidad de su contenido. A su vez, en estos casos no se podrá exigir la colocación de la leyenda “Gratuito. Prohibida su venta” en la etiqueta del envase primario.  Verificación del envase primario La información de la etiqueta puede constar en idioma español o inglés, legible, indeleble y si por su naturaleza no se puede incluir la misma información requerida en el envase secundario, deberá contener mínimo: ‐ Nombre del dispositivo médico ‐ Nombre del/los fabricante/s ‐ Fecha de expiración ‐ Número de lote ‐ Número de Registro Sanitario ecuatoriano (según aplique) Para otros bienes estratégicos en salud Aquellos bienes estratégicos regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, tales como: cosméticos, alimentos, suplementos alimenticios, entre otros, serán sujetos a recepción administrativa y técnica conforme lo establecidos en los numeral 7.7.2 y 7.7.3 del presente manual, con las siguientes excepciones: 26   La recepción técnica la realizará un profesional técnico afín al producto.  Los documentos técnicos a solicitarse tanto para adquisiciones nacionales e internacionales, constan en la respectiva ficha técnica.  Los bienes estratégicos que no son regulados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, serán sujetos a recepción administrativa y a las verificaciones técnicas que la unidad requirente considere necesarias. d) Decisión de cumplimiento o no cumplimiento Si la muestra inspeccionada no presenta defectos técnicos, se determina que el lote del medicamento o dispositivo médico cumple con las especificaciones técnicas, documentando la conformidad mediante la emisión del Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (Anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C), y el personal operativo trasladará los productos al área de almacenamiento correspondiente previa colocación de las etiquetas “APROBADO”. Si la muestra inspeccionada presenta defectos técnicos, estos deben ser categorizados según la Tabla de Clasificación de Defectos Técnicos (anexo 5), si la cantidad de defectos técnicos no supera el límite establecido en el anexo 4, se determina su cumplimiento en el del Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bines estratégicos en salud (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C); si la cantidad de defectos técnicos supera el límite establecido en la tabla antes descrita, se determina su no cumplimiento en los informes antes descritos (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C) y, el personal operativo trasladará al área correspondiente previa a la colocación de la etiqueta “RECHAZADO”. Nota: las instituciones de la RPIS que adquieren de forma centralizada (nacional e internacional) dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, deberán solicitar en el momento de la recepción la intervención de la ARCSA, para que realice el control post registro correspondiente, con la finalidad de garantizar el cumplimiento de los parámetros de calidad respectivos. 7.7.3.1. Recepción de medicamentos y dispositivos médicos de condiciones especiales de almacenamiento Los medicamentos y dispositivos médicos que requieren condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío, 2°C – 8°C), deberán mantener durante su cadena logística las condiciones establecidas por el fabricante, a fin de garantizar la calidad y seguridad de dichos productos. La recepción técnica se efectuará conforme lo descrito en el numeral 7.7.3, considerando los siguientes lineamientos: 27  Para aquellos que son transportados en vehículos que disponen de un sistema de control automático de temperatura, al momento de llegada a la bodega, el personal operativo en presencia del profesional farmacéutico verificará la temperatura que marca el dispositivo de lectura ubicado en la cabina del vehículo y la temperatura de arribo de los productos, empleando un dispositivo para la medición de la temperatura (termómetro infrarrojo), datos que se registrará en el Registro de control de temperatura en el arribo a bodega (anexo 6). Para los medicamentos y dispositivos médicos que son transportados en vehículos que no disponen de sistema de control automático de temperatura y se encuentran empacados en envases terciarios (caja térmica) con sus respectivos refrigerantes, al momento de llegada a la bodega, el personal operativo en presencia del profesional farmacéutico verificará la temperatura de arribo de los productos, empleando un dispositivo para la medición de la temperatura (termómetro infrarrojo), datos que registrará en el anexo 6. Si el cargamento incluye monitores de temperatura, se procederá de acuerdo a los siguientes casos:  Monitores de temperatura cualitativos: extraer el dispositivo.  Monitores de temperatura cuantitativos: extraer y detener el registro de temperatura en el dispositivo. El profesional farmacéutico analizará dichos monitores evaluando los registros de temperatura, cambio de coloración, entre otros, para determinar si los medicamentos o dispositivos médicos fueron transportados bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante. En el caso que se evidencie excursiones de temperatura por fuera de las especificaciones establecidas por el fabricante (2°C – 8°C), en adquisiciones nacionales no se recibe los medicamentos o dispositivos médicos y se solicita al proveedor la regularización a la mayor brevedad, registrando dicha novedad en el Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1), caso contrario se procederá a realizar la recepción técnica conforme lo descrito en el numeral 7.7.3, actividad que se realizará manteniendo las condiciones especiales de temperatura. Para el caso de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos internacionalmente, en los cuales se evidencie excursiones de temperatura, se colocarán en el área de cuarentena y se notificará a la/s unidad/es competente/s a través de un medio oficial para las acciones que correspondan, documentando la novedad en el Informe de Especificaciones Técnicas Evaluadas para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexos 2, 2A, 3, 3A, 3B y 3C) y Registro de Novedades durante la Recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1). 28 Nota: En adquisiciones internacionales, cuando existan excursiones de temperatura, se consultará documentos proporcionados por el fabricante y/u Organismos Internacionales, según corresponda, que permitan sustentar la estabilidad del medicamento o dispositivo médico. 7.2.1.1 Consideraciones especiales en la recepción  Medicamentos biológicos: vacunas, hemoderivados y afines Para este tipo de medicamentos, la recepción técnica se la efectuará conforme lo descrito en el numeral 7.7.3., considerando que adicionalmente a los documentos técnicos requeridos, en adquisición nacional el proveedor deberá presentar el Certificado de Liberación por cada lote, emitido por la ARCSA o quien haga sus veces, cuyo contenido guardará relación con el lote o lotes y cantidades entregadas; mientras que en adquisición internacional la ARCSA o quien haga sus veces, participará en la verificación de los medicamentos previa coordinación con la unidad competente y emitirá el Certificado de Liberación por cada lote, documento habilitante para su distribución y uso.  Donaciones En el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud registrados en el país a ser recibidos en calidad de donación, se deberá presentar la carta de aceptación de donación, en la que previamente se haya verificado que la vida útil, se encuentre conforme con la normativa vigente emitida para el efecto. Para la recepción se adjuntará además los siguientes documentos: ‐ Certificado de registro sanitario ecuatoriano vigente. ‐ Certificado de análisis de control de calidad del/los lote/s entregado/s; o, el informe técnico emitido por la instancia técnica correspondiente. La recepción administrativa y técnica de éstos medicamentos y dispositivos médicos se la debe efectuar conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3. En el caso de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud donados de procedencia internacional, cada institución de la RPIS, realizará las gestiones respectivas con la ARCSA o quien haga sus veces, con la finalidad de obtener la Autorización respectiva de donación; para la recepción técnica se adjuntará dicha autorización, la justificación de donación y el documento firmado por el solicitante donde acepta la donación y asume toda la responsabilidad del producto. A su vez, durante la recepción se constatará que la información detallada en la Autorización emitida por la ARCSA, coincida con los productos objetos de donación, de encontrase inconsistencias se procederá a generar el Registro de Novedades durante la recepción de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud (anexo 1), no se recibe el mismo y se deberá solicitar al donante su regularización. 29 La recepción administrativa y técnica de estos medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud se la debe efectuar conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3., considerando que los parámetros a ser verificados corresponden a productos de procedencia internacional. La fecha de expiración de los productos objetos de donación internacional, al momento de ingresar al país deberá tener un período de vida útil acorde a la normativa vigente emitida para el efecto.  Canjes, préstamos y transferencias definitivas La recepción administrativa y técnica de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud procedentes de canjes y préstamos se efectuará conforme lo descrito en los numerales 7.7.2 y 7.7.3., los mismos que deben ser receptados de igual manera y bajo las mismas condiciones con las que ingresaron inicialmente a la bodega (leyendas, vida útil, condiciones de almacenamiento y demás requisitos detallados en el objeto de adquisición).  Gases medicinales Debido a su naturaleza y a las características técnicas como la forma farmacéutica y el tipo de envase, se realiza la recepción administrativa conforme el 7.7.2. y la recepción técnica lo verificará el área de mantenimiento. 7.8. Almacenamiento El almacenamiento correcto de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, involucra un conjunto de actividades secuenciales que deben ser ejecutadas adecuadamente, a fin de garantizar la conservación de la calidad de los mismos. Figura 9. Almacenamiento Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 30 7.8.1. Ingreso al sistema de información Una vez efectuada a conformidad la recepción administrativa y recepción técnica, el funcionario responsable de bodega ingresa los datos de los medicamentos , dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud recibidos en el sistema de información oficial que disponga la bodega (software, hoja electrónica, entre otros), posteriormente se genera la Nota de ingreso (anexo 7), y demás documentos habilitantes conforme los procedimientos establecidos en los establecimientos de salud y en las instituciones de salud de la RPIS. El responsable de bodega, el administrador del objeto de adquisición y el técnico que no ha participado en el proceso de cada institución de la RPIS, elaboran el Acta de entrega-recepción (anexo 8), y proceden a la suscripción con el proveedor, documento que se archiva y se emplea como insumo para la elaboración del Acta entrega-recepción definitiva conforme a la normativa vigente establecida para el efecto. Además, en las bodegas cuyo sistema de información es manual, es conveniente llevar el Registro de control de vencimiento por años (anexo 9), el cual permite identificar aquellos medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos que están por caducar en un mes y año determinado. 7.8.2. Ubicación El personal operativo procederá a trasladar los medicamentos y dispositivos médicos que cumplen especificaciones técnicas “APROBADOS”, del área de cuarentena, al área de almacenamiento, para lo cual se considerará lo siguiente:  Condiciones normales: (15°C a 30°C)  Condiciones especiales (refrigeración: 2°C a 8°C, lejos de la luz y otras definidas en la etiqueta)  Demás características específicas de los mismos (medicamentos psicotrópicos, estupefacientes, entre otras) 31  Figura 10. Ubicación Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 Los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, se ubican en el área de almacenamiento sobre pallets, estantes y racks, y el ordenamiento se puede realizar a través de un software u otro método establecido. Figura 11. Áreas de almacenamiento Fuente: Ministerio de Salud Pública La ubicación en la bodega puede ser: Fija: Cada ítem es colocado en un lugar específico, previamente determinado para cada uno y su ordenamiento puede ser por orden alfabético, grupo terapéutico, especialidad, 32 forma farmacéutica, entre otras, tiene el inconveniente de que se requiere una mayor área. Figura 12. Modelo de ubicación fija Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 Fluido o caótico.- Es el más recomendable, los productos se ubican en cualquier espacio disponible de la bodega, cuyas estanterías o racks, según corresponda se encuentran previamente codificados, el orden va de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha, de tal forma que diferentes lotes de un ítem pueden guardarse en lugares distintos. Permite una optimización del espacio existente, pero requiere una estricta organización en su localización, requiere un sistema informático o el registro en el kárdex, con los números correspondientes a las estanterías y filas, por ejemplo: estantería 3, fila A, además se debe identificar a cada ítem con el nombre genérico, lote y fecha de vencimiento. Figura 13. Modelo de ubicación fluida, al azar o caótica Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 33 Semifluido.- Es una combinación de los dos anteriores y no es muy utilizado, consiste en organizar una zona bajo la modalidad de fijo para pocas cantidades próximas a despacharse, mientras que las cantidades más grandes o de reserva se organiza bajo la modalidad de fluido o caótico. Para la ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos, se deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones generales:  Verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud definidas por el fabricante que se encuentran descritas en los envases, aunque dichos productos hayan sido almacenados antes en la bodega, a fin de evitar errores.  Antes de colocar los productos en la estantería, se debe verificar que el sitio se encuentre limpio.  Se debe verificar la fecha de expiración de los productos que ingresan y compararlo con las fechas de expiración de las posibles existencias antiguas del mismo producto, teniendo siempre la precaución de que los productos con fecha de vencimiento más próxima se distribuyan primero, de acuerdo al método FEFO (First Expiry First Out = Primero que Expira Primero que Sale). (9) Figura 14. Método FEFO Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002  Por ningún motivo los productos deberán colocarse en contacto con el piso, las paredes o el techo, se deben colocar siempre sobre pallets y a una distancia de la pared de por lo menos 15 cm.  Considerar las indicaciones particulares de cada producto, tales como temperatura, humedad, simbología, entre otras.  Los medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicos), se deben ubicar en lugares seguros, con acceso restringido y bajo llave.  No se apilará envases terciarios (embalajes) por encima de 1,50 m o en su defecto no apilar más allá del número indicado en las mismas por el proveedor, por ejemplo, apilar máximo 7 cajas; además, debe dejar espacio entre las pilas. 34  Figura 15. Apilamiento Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 7.8.3. Control de condiciones de almacenamiento Las características físicas, químicas y microbiológicas de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud pueden ser afectadas por factores externos como: luz, polvo, temperatura, humedad, etc.; por tal motivo, es importante controlar dichos parámetros en todas las áreas de la bodega. a) Control de temperatura y humedad El personal operativo de bodega debe realizar la lectura de los dispositivos de control de temperatura y humedad, y registrar la información en el formato de Registro de temperatura y humedad relativa ambiental (anexo 10) y formato de Registro de temperatura de refrigeración (anexo 11), control que se lo efectuará de la siguiente manera:  Primer registro: En la mañana entre las 08h00 y 09h00.  Segundo registro: En la tarde entre las 14h00 y 15h00. Los registros de temperatura y humedad relativa deberán permanecer cercanos a los dispositivos de control y se archivarán mensualmente previa revisión y análisis del profesional farmacéutico. El personal operativo que realiza la lectura debe verificar que la temperatura y humedad relativa ambiental se encuentren dentro de los límites adecuados, a continuación descritos:  Temperatura ambiente: entre 15 a 25 °C, máximo 30°C  Humedad relativa ambiental: entre 65% ± 5%  Temperatura de refrigeración: 2 a 8 °C Es recomendable mantener un monitoreo continuo de la temperatura y humedad relativa ambiental dentro de la bodega, a fin de detectar posibles variaciones de los límites establecidos, para tomar acciones inmediatas y oportunas que favorezcan la 35 conservación de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud. Si se detectare el mal funcionamiento de los equipos de control de temperatura, humedad y ventilación, el personal operativo comunicará inmediatamente al responsable de bodega y profesional farmacéutico, para que evalúe las lecturas y tome las acciones necesarias. (9) b) Control de iluminación y ventilación Al inicio y finalización de la jornada de trabajo, se verificará que los equipos de ventilación y el sistema de iluminación funcionen correctamente y sean adecuados. La bodega debe contar con luz y ventilación natural y/o artificial. La ubicación de la luz no deberá estar en contacto directo con los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud almacenados, es recomendable mantener la luz artificial apagada y encenderla únicamente en las secciones que se realizan actividades específicas. El sistema de ventilación se mantendrá en condiciones adecuadas y estará sujeto al mantenimiento correspondiente, a fin de evitar contaminación cruzada que puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono), entre otros. Al final de la jornada el personal operativo de la bodega debe verificar que las luces artificiales se encuentren apagadas y que los equipos de ventilación y refrigeración se encuentren en funcionamiento. De igual modo si se detecta algún desperfecto debe comunicar inmediatamente al responsable de bodega y profesional farmacéutico para que se tomen las acciones inmediatas, conforme se establezca en el POE correspondiente. En horarios no laborables, el personal de bodega debe coordinar con el personal de seguridad, a fin de que se monitoree el correcto funcionamiento de los equipos de ventilación y refrigeración. (9) 7.8.4. Control de rotación de stock y fechas de vencimiento El control de rotación de stock y fechas de vencimiento de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud se realiza considerando los siguientes aspectos:  Todos los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud deben ser distribuidos oportunamente, tomado en cuenta el método FEFO (First Expiry First Out = primero que expira primero que sale). 36   Verificar la existencia de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud próximos a caducar, para lo cual se debe elaborar un reporte mensual en el que se detallen aquellos que tienen una fecha de expiración menor o igual a seis meses, empleando el sistema de información automatizado y en caso de ser manual en el formato de Registro de Control de vencimientos por año (anexo 9).  Para medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud próximos a caducar, el responsable de bodega debe evaluar en función de la cantidad disponible las acciones a ejecutar a fin de evitar su vencimiento, conforme lo descrito en el numeral 7.8.7.  Se recomienda identificar aquellos productos con fecha de expiración menor a 6 meses, a fin de procurar su inmediata distribución.  En caso de que se detecten medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud caducados deben ser trasladados al área de rechazos y bajas, a fin de seguir el procedimiento administrativo respectivo, considerando que se trata de bienes públicos. Figura 16. Control de rotación de stock Fuente: Organización Panamericana de la Salud. La Gestión del Suministro de Medicamentos: Selección, compra, distribución y utilización de productos farmacéuticos. 2002 7.8.5. Verificación del estado de conservación (identificación de defectos técnicos) Por lo menos una vez al mes el profesional farmacéutico de la bodega del establecimiento de salud y de las instituciones de salud de la RPIS, realizará una inspección visual a una muestra de varios medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud para observar el estado de conservación de los mismos, cuyo resultado debe ser registrado en el formato Registro de bajas por defectos técnicos (anexo 12), pudiéndose evidenciar los siguientes casos: 37   Presencia de envases rotos o en mal estado, los cuales deben ser trasladados al área de rechazos y bajas.  Medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud con evidencias de defectos técnicos, se procederá a evaluar el lote completo, si se confirman los defectos de calidad, se retiran del Área de almacenamiento y trasladan al Área de cuarentena, con un rótulo de “CUARENTENA”, particular que se pone en conocimiento de la ARCSA, para que realice los análisis y controles correspondientes, a fin de determinar si éstos cumplen o no cumplen con los requisitos técnicos y sanitarios establecidos en la normativa legal vigente. Dichos productos permanecerán en esta área mientras se espera el resultado de la ARCSA, del cual dependerá la liberación del estado de cuarentena, o la correspondiente ubicación en el Área de rechazos y bajas. Algunos aspectos que permiten identificar la presencia de defectos técnicos ocasionados por el almacenamiento inadecuado son:  Olor: Se presenta un olor característico diferente del habitual cuando han sido afectados por el calor y la humedad. Por ejemplo, el ácido acetil salicílico huele a vinagre cuando ha sido afectado.  Color: Algunos medicamentos y dispositivos médicos cambian de color o se cubren de manchas cuando han sido afectados por la luz y la humedad. Por ejemplo, la tetraciclina se vuelve marrón; el sulfato ferroso se puede oxidar y presentar manchas marrones, cambio de coloración en equipos de venoclisis, catéteres, suturas, etc.  Presencia de gas: Se evidencia presencia de gas en los envases primarios.  Fraccionamiento: Cuando las tabletas están húmedas se desecan, se fraccionan o se pegan unas con otras.  Humedad: Se reconoce que un medicamento, dispositivo médico y otros bienes estratégicos en salud está humedecido cuando su aspecto se ve alterado y en algunos casos se evidencia crecimiento de microorganismos. Por ejemplo, las Sales de Rehidratación Oral no deben usarse cuando tienen un color oscuro, cuando están pegajosas o no se disuelven.  Transparencia: Los medicamentos en estado líquido que han sido expuestos a condiciones inadecuadas de almacenamiento presentan partículas extrañas, turbidez o no tienen su color habitual, separación de fases, precipitación, entre otros. 38 7.8.6. Control de inventario Se efectúa a través de conteos durante los inventarios periódicos (semanal) y físico general (junio y diciembre), de esta manera se cuenta con información exacta acerca de la cantidad, fechas de expiración, condición física de los medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud que se encuentran en custodia de la bodega. 1.1.1.1. Inventario físico periódico El responsable de la custodia de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes estratégicos en salud, selecciona al azar un grupo de productos y designa a un funcionario para realizar el conteo de los mismos. Cada semana se debe realizar el conteo de por lo menos tres productos diferentes en cada ocasión, su selección se realizará priorizando los costosos y los de mayor rotación, registrar en el formato Registro de inventario (anexo 13), en el cual se debe verificar su cantidad. El responsable de bodega selecciona los productos a inspeccionar, los registra en el formato antes indicado y designa al personal operativo para que realice el conteo de los mismos, una vez contados, dicho personal entrega el registro al responsable de bodega. El responsable de bodega debe comparar los resultados con el registro d