La ricerca nelle organizzazioni sanitarie PDF

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 10 ottobre 2024 Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 1 Agenda  La ricerca: cosa e perché  La ricerca biomedica from bench to bedside  Integrità e Metodologia della ricerca  La ricerca nelle organizzazioni Cosa si intende per ricerca? DON’T LOOK UP www.youtube.com/watch?v=Gb92MpINqic Gentile concessione di Matilde A. La ricerca scientifica è un'attività condotta da scienziati, ricercatori o altri studiosi avente lo scopo di scoprire, interpretare e revisionare fatti, eventi, per poi trascriverli…. usando metodi intersoggettivi e condivisi, cioè basati sul metodo scientifico. Si tratta della metodologia usata per accrescere la conoscenza all'interno della scienza ed è ritenuta, non solo in ambito economico, uno dei fattori chiave per la crescita e lo sviluppo della società nel medio-lungo periodo in virtù della sua potenziale capacità di fornire innovazione attraverso l'applicazione tecnologica e organizzata delle scoperte scientifiche, favorendo così il progresso della società noto come progresso tecnico e scientifico. La ricerca scientifica, specie se di base, è portata avanti dalla comunità scientifica secondo sue proprie metodologie di valutazione della ricerca: i risultati vengono tipicamente pubblicati su apposite riviste scientifiche dopo attenta revisione paritaria da parte di specialisti del settore. Inoltre tali risultati vengono a volte fatti conoscere al pubblico tramite delle figure professionali, detti divulgatori scientifici, che occupano un ruolo chiave nella divulgazione scientifica. Wikipedia …«fare ricerca significa formulare un’ipotesi, quindi raccogliere informazioni, fare esperimenti e interpretarne i risultati, cercando di valutare se essi falsificano o meno tale ipotesi. Lo scopo è aumentare le conoscenze su un determinato argomento »... AIRC, sito web gennaio 2022 The Safe to Sleep® campaign began in 1994, as the Back to Sleep campaign, https://safetosleep.nichd.nih.gov/campaign/history Metodologia della ricerca insieme di procedure valide e appropriate per le diverse fasi della ricerca l’insieme di tecniche e strumenti da utilizzare nel disegno e nell’analisi degli studi biomedici l’approccio critico alla costruzione, all’interpretazione e all’utilizzo delle evidenze biomediche Chi ricerca cura Chi ricerca cura ? Cercare letteratura per la prossima volta tenendo conto delle ipotesi formulate La ricerca nelle organizzazioni sanitarie IRCCS Gli IRCCS sono qualificati come enti a rilevanza nazionale, dotati di autonomia e personalità giuridica, che, secondo standards di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell'organizzazione e gestione dei servizi sanitari, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità. AOU o Policlinici Le aziende ospedaliere universitarie, o "policlinici universitari", costituite con decreto del rettore delle università italiane, con funzione sia di assistenza sanitaria pubblica che didattica universitaria, e dotate di autonoma strategia gestionale. Nel contempo sono strutture sanitarie di ricovero e cura accreditate del servizio sanitario nazionale. AUSL Un' azienda sanitaria locale (abbreviato ASL) o azienda unità sanitaria locale (AUSL), è un ente pubblico della pubblica amministrazione italiana, deputato all'erogazione di servizi sanitari in un determinato territorio, di solito provinciale. In singole regioni assume diverse denominazioni (ASP, ASM, ATS). Integrità della ricerca - etica Per integrità nella ricerca si intende l’insieme dei principi e dei valori etici, dei doveri deontologici e degli standard professionali sui quali si fonda una condotta responsabile e corretta da parte di chi svolge, finanzia o valuta la ricerca scientifica, nonché da parte delle istituzioni che la promuovono e la realizzano. L’applicazione dei principi e dei valori e il rispetto della deontologia e degli standard professionali sono garanzia della qualità stessa della ricerca e contribuiscono ad accrescere la reputazione e l’immagine pubblica della scienza, con importanti ricadute sullo sviluppo della stessa e sulla società. Fondamentali per l’integrità nella ricerca sono i seguenti principi: 1. Dignità 2. Responsabilità 3. Equità 4. Correttezza 5. Diligenza. Linee Guida Commissione per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR - www.cnr.it/it/ethics Josef Rudolf Mengele Il Codice di Norimberga Il Codice di Norimberga nasce dalle carte dei processi che si svolsero al termine della seconda guerra mondiale nell‘omonima città tedesca, in particolare da quelle del cosiddetto «Processo ai dottori» contro i medici nazisti che avevano perpetrato torture e sperimentazioni disumane contro innocenti in numerosi campi di sterminio tra cui quelli di Auschwitz e Birkenau. Su di esso si basa il Comitato Etico, ovvero quell'organismo indipendente che si occupa di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione. Il Codice traccia una linea di divisione tra sperimentazione lecita e tortura, e su sperimentazioni non regolate, prive di fondamenti etici. 10 punti: Il consenso volontario è assolutamente essenziale. Ciò significa che la persona interessata debba avere capacità legale di esprimere il consenso; che essa sia nella condizione di poter esercitare un libero potere decisionale senza che si intervenga con la forza, con la frode, con l'inganno, con minacce o esagerando con qualsiasi forma di vincolo o coercizione; che essa abbia sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi coinvolti nello studio, tali da permettere una decisione consapevole e ragionata. Questo ultimo elemento fa si che prima che il soggetto decida affermativamente sia informato circa la natura, la durata, lo scopo della sperimentazione, nonché dei metodi con cui verrà condotta, qualsiasi disagio o pericolo potenziale ed i possibili effetti sulla salute che potrebbero derivare dal partecipare alla sperimentazione. Il dovere e la responsabilità di accertare la bontà del consenso rimane in capo alla persona che avvia o dirige la sperimentazione. Questo è un dovere personale ed una responsabilità che non possono essere delegate impunemente. (https://media.tghn.org/medialibrary/2011/04/BMJ_No_7070_Volume_313_The_Nuremberg_Code.pdf) L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società; la natura dell'esperimento non dovrà essere né casuale, né senza scopo. Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria. Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte. Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere. Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte. L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo. Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano. Codice di Norimberga, 1947 Dichiarazione di Helsinki La Dichiarazione di Helsinki fu sviluppata dalla Associazione Medica Mondiale (AMM o WMA), come un insieme di principi etici riguardanti tutta la comunità medica, per ciò che concerne la sperimentazione umana. È quindi considerata la pietra angolare dell'etica della ricerca umana (WMA 2000, Bošnjak 2001, Tyebkhan 2003), sebbene non possegga strumenti di impegno legale nella legislatura internazionale. Anche se la dichiarazione di Helsinki coinvolge la comunità medica, è da considerare proprietà dell'umanità intera" (Human and Fluss 2001). Guideline for Good Clinical Practice La Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L’aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i princìpi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico. PRINCIPI DI GCP (revisione 2-ICH-GCP R2) 2.1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformita ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano la GCP e le disposizioni normative applicabili. 2.2 Prima che uno studio abbia inizio, devono essere valutati rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto dello studio che per la società. Uno studio potrà essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi. 2.3 I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni piu importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società. 2.4 Le informazioni disponibili, non cliniche e cliniche, relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto. 2.5 Gli studi clinici devono essere scientificamente validi, e devono essere descritti in un protocollo chiaro e dettagliato. 2.6 Lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione/parere favorevole di una commissione di revisione dell’istituzione (IRB)/un comitato etico indipendente (IEC). 2.7 Le cure mediche prestate e le decisioni di natura medica prese nell’interesse dei soggetti ricadranno sempre sotto la responsabilità di un medico qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato. 2.8 Tutti gli individui coinvolti nell’effettuazione di uno studio devono possedere l’istruzione, la preparazione e l’esperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni. 2.9 Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornito da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio. 2.10 Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica. Questo principio si applica a tutti i record a cui si fa riferimento in questa linea guida, indipendentemente dal tipo di supporto utilizzato. 2.11 Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità previste dalle disposizioni normative applicabili. 2.12 I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti, e conservati nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili. Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato. 2.13 Devono essere attuati sistemi con procedure che garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello studio. Gli aspetti del processo che sono essenziali per garantire la protezione dei soggetti umani e l’affidabilità dei risultati delle prove dovrebbero essere al centro di tali sistemi. Il Comitato Etico I Comitati Etici (CE) sono organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. I CE sono ampiamente diffusi nel mondo. Negli Stati Uniti prendono il nome di Institutional Review Boards (IRB). In Italia non è possibile sperimentare un farmaco sull’uomo senza che prima lo studio abbia ottenuto un parere favorevole da parte di un CE, a garanzia pubblica del fatto che il bene primario che si intende perseguire è, al di sopra di ogni altro, il benessere delle persone. Questi organismi sono presenti anche in alcune strutture sanitarie pubbliche e in alcuni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e sono composti da professionisti in possesso delle qualifiche e dell’esperienza necessarie per una valutazione scrupolosa degli studi in esame. Il Comitato Etico I componenti dei CE, generalmente in numero compreso tra 15 e 20, sono selezionati tra esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché tra rappresentanti del campo infermieristico e delle associazioni di pazienti. Per l’attività di valutazione e decisione circa l’ammissibilità delle sperimentazioni, i CE fanno riferimento a documenti e strumenti giuridici condivisi a livello internazionale nonché a tutte le normative vigenti in tale ambito a livello nazionale ed internazionale. www.issalute.it I Comitati Etici in RER Il Comitato etico regionale (CER) dell'Emilia-Romagna ha funzioni di indirizzo, di armonizzazione e coordinamento dei Comitati etici territoriali (CET) articolati per Area vasta: CE AVEC - Emilia Centro, CE AVEN - Emilia Nord, CEROM - Romagna. A livello nazionale sono 40 i CE (come da Regolamento 536/2014 e successive integrazioni nazionali e DM del 2023). 3 Comitati Etici centrali (nazionali) Grazie per l’attenzione! [email protected] Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 11 ottobre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 2 Il Comitato Etico I Comitati Etici (CE) sono organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte. I CE sono ampiamente diffusi nel mondo. Negli Stati Uniti prendono il nome di Institutional Review Boards (IRB). In Italia non è possibile sperimentare un farmaco sull’uomo senza che prima lo studio abbia ottenuto un parere favorevole da parte di un CE, a garanzia pubblica del fatto che il bene primario che si intende perseguire è, al di sopra di ogni altro, il benessere delle persone. Questi organismi sono presenti anche in alcune strutture sanitarie pubbliche e in alcuni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e sono composti da professionisti in possesso delle qualifiche e dell’esperienza necessarie per una valutazione scrupolosa degli studi in esame. Il Comitato Etico I componenti dei CE, generalmente in numero di 20, sono selezionati tra esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché tra rappresentanti del campo infermieristico e delle associazioni di pazienti. Per l’attività di valutazione e decisione circa l’ammissibilità delle sperimentazioni, i CE fanno riferimento a documenti e strumenti giuridici condivisi a livello internazionale nonché a tutte le normative vigenti in tale ambito a livello nazionale ed internazionale. www.issalute.it I Comitati Etici in RER Il Comitato etico regionale (CER) dell'Emilia-Romagna ha funzioni di indirizzo, di armonizzazione e coordinamento dei Comitati etici territoriali (CET e CEL) articolati per Area vasta: CE AVEC - Emilia Centro, CE AVEN - Emilia Nord, CEROM - Romagna. A livello nazionale sono 40 i CET (come da Regolamento 536/2014 e successive integrazioni nazionali e DM del 2023). 3 Comitati Etici centrali (nazionali) presso ISS e AIFA DGR 923/2023 Emilia Mandato di 3 anni Romagna eventualmente COSTITUZIONE COMITATI rinnovabile per altri 3 ETICI TERRITORIALI (CET) anni DELLA REGIONE EMILIA- ROMAGNA https://www.aou.mo.it/Co mitatoEticoAVEN A che CE sottomettere? Studi osservazionali non su farmaco e non - Studi osservazionali con dispositivo su dispositivo CEN Il CEN pediatrico AIFA Pediatrico: a sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, a indagini cliniche sui dispositivi medici e a studi osservazionali farmacologici, in ambito pediatrico, intendendo sia sperimentazioni che coinvolgono esclusivamente soggetti pediatrici, sia sperimentazioni miste, che includono soggetti pediatrici e soggetti adulti. CEN Il CEN, sull’impiego di medicinali innovativi ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products): AIFA ATMP a) Medicinale per terapia genica b) Medicinale per terapia cellulare somatica c) Medicinale di Ingegneria Tissutale d) Medicinali di terapia avanzata combinata CEN Il CEN, sulla ricerca degli enti pubblici: ISS Enti pubblici di ricerca centralizzati (es. CNR) Come sottomettere un protocollo al CE Informazioni generali Informazioni relative al protocollo Informazioni finanziarie e assicurative Informazioni relative a strutture e personale Informazioni relative ai soggetti Il protocollo! La fattibilità (o ideoneità sito-specifica) I documenti per il paziente (Foglio Informativo; Consenso informato; Consesno al trattamento dei dati sensibili; Lettera al MMG) Lettera di intenti CV ricercatore/i Conflitto di interessi E ancora…se applicabile: Elenco centri partecipanti; Consenso biobanca, studi genetica, ecc… La «Bibbia» del ricercatore è… il Protocollo di studio Come scrivere un protocollo di ricerca Elementi comuni a diverse tipologie di studi Elementi specifici per tipologia Elementi essenziali Titolo con lista nomi e ruoli ricercatori Introduzione: Background e razionale Quesito di ricerca (PICO) Metodi Disegno dello studio Setting/contesto dello studio PICO Popolazione: criteri eleggibilità, inclusione ed esclusione; dimensione del campione Intervento: tipologia Confronto: a seconda degli studi Outcome: obiettivo primario e secondari; endpoint Timeline e strategie di reclutamento Raccolta ed analisi dei dati Raccolta e gestione dei dati: CRF Metodi statistici per l’analisi Aspetti etici: approvazione CE consenso informato riservatezza dei dati Policy per la disseminazione Eventuale finanziamento Disclosure sui conflitti di interesse Aspetti specifici Registrazione del Trial su clinicaltrials.gov Definizione modalità di allocamento e randomizzazione e cieco Monitoraggio ed auditing Modalità utilizzo e spedizione di materiale biologico Ecc… Linee Guida per Studi Osservazionali Linee guida per studi sperimentali La fattibilità Parere CE Verifica aspetti a. approvazione; b. approvazione con riserva (o con richiesta di modifiche o privacy e altri aspetti Nulla Osta DG integrazioni minori); c. sospensione con richieste di chiarimenti/modifiche amministrativi maggiori; d. non approvazione; Grazie per l’attenzione! [email protected] Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 18 ottobre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 3 Agenda Ricapitoliamo Il quesito di ricerca Ostacoli alla ricerca e possibili strategie Tipologia di ricerca: from bench to bedside https://wall.sli.do/event/47HbkDfkdaCvrT1bsDCYgD?section= a0e76867-5e4b-4f65-9f1f-2210e7978346 https://create.kahoot.it/my-library/kahoots/drafts Ricapitoliamo… La qualità della ricerca si basa su: Metodo scientifico Integrità della ricerca Metodologia della ricerca insieme di procedure valide e appropriate per le diverse fasi della ricerca l’insieme di tecniche e strumenti da utilizzare nel disegno e nell’analisi degli studi biomedici l’approccio critico alla costruzione, all’interpretazione e all’utilizzo delle evidenze biomediche Il confronto con la comunità scientifica Dati empirici evidenti e documentabili e riproducibili Approccio scientifico I sensi ingannano … Giovane o anziana? Faccia di indiano o eschimese ?!? Integrità della ricerca - etica Per integrità nella ricerca si intende l’insieme dei principi e dei valori etici, dei doveri deontologici e degli standard professionali sui quali si fonda una condotta responsabile e corretta da parte di chi svolge, finanzia o valuta la ricerca scientifica, nonché da parte delle istituzioni che la promuovono e la realizzano. Fondamentali per l’integrità nella ricerca sono i seguenti principi: – 1. Dignità – 2. Responsabilità – 3. Equità – 4. Correttezza – 5. Diligenza. Linee Guida Commissione per l’Etica e l’Integrità nella Ricerca del CNR - www.cnr.it/it/ethics Ippocrate (400 ac) - Codice di Norimberga (1947) - Dichiarazione di Helsinki (1964) – GCP –linee guida (1997) Il quesito/problema di ricerca Significativo Ricercabile Fattibile Interessante per il ricercatore Significativo Che abbia ricadute importanti per la pratica infermieristica/tecnica/riabilitativa/ostetrica DECISIONI CLINICHE RISORSE assegnate Outcome umanistici (esperienza Outcome dell’assistito e della sua famiglia) clinici Thompson, 2003 Su cosa si basano le azioni infermieristiche/riabilitative/tecniche? Insegnamento scolastico Tradizioni/abitudini di reparto/servizio Esperienza Autoreferenzialità Prescrizioni di … Libri, riviste…  La professione infermieristica si caratterizza per:  l’ampiezza del campo di attività (oggi si cominciano a riconoscere ambiti specifici).  la variabilità della pratica assistenziale, rilevabile a livello: aziendale, dipartimentale, intradipartimentale, di diversi professionisti.  Ciò deriva dalla variabilità della formazione, dalle tradizioni/abitudini dei reparti e dalla scarsa diffusione di una cultura professionale basata sulle EVIDENZE SCIENTIFICHE. L’Institute of Medicine raccomanda che, entro il 2020, il 90 % delle decisioni cliniche sia supportata da accurate, tempestive ed aggiornate informazioni cliniche che riflettano le migliori evidenze disponibili. Stavor DC, et al. 2017 La qualità nella ricerca clinica rappresenta un presupposto fondamentale affinché i risultati ottenuti possano essere considerati trasferibili ai pazienti Da “Documento sulla Ricerca Clinica da Promotori no profit “DENTRO LA RICERCA LA PERSONA PRIMA DI TUTTO” Una proposta in 10 punti – marzo 2018 …Una considerazione “Meno del 20 % di ciò che i medici fanno ogni giorno possiede almeno uno studio clinico ben disegnato a sostegno della sua utilità.” Cochrane A.L.:” Effectiveness and Efficiency. Random reflection on Health. Service” Nuffield Provincial hospital trust , London , 1972. E quello che fanno gli infermieri/tecnici/ostetrici….? Le conseguenze di ciò: Difformità della pratica Erogazione di prestazioni non ottimali Scarsa crescita professionale Esposizione dei pazienti a rischi non necessari Determinazione di costi non giustificati Decisioni cliniche assunte da: Infermiere Scegliere tra due interventi assistenziali (quale medicazione posizionare) Decidere la tipologia di paziente su cui intraprendere un intervento (su quali pazienti applico le strategie di prevenzione delle lesioni da decubito) …La tempistica delle prestazioni (ogni quanto realizzare la medicazione di un CVC) Cosa e come comunicare con i pazienti e come comunicare con i pazienti e le loro famiglie (comunicare il rischio di caduta) Decisioni cliniche assunte da: TSRM Decidere il tipo di apparecchiatura digitale per ridurre la dose-paziente (computed radiography/direct radiography); Ostetrica Decidere quali posizioni consigliare alla donna nelle diverse fasi del travaglio; Fisioterapista Decidere quale tipo di esercizio respiratorio/fisioterapico effettuare nelle persone operate al torace; Tecnico di Laboratorio Decidere quale reagente utilizzare per garantire l’accuratezza del test diagnostico. Decisioni degli infermieri nella organizzazione  Definizione dei modelli assistenziali  Definizione dei flussi di lavoro  Scelta degli strumenti informativi  Definizione della turnistica  Modalità di esercizio della leadership  Definizione delle modalità di sviluppo professionale  Implementazione di nuovi ambulatori, servizi… Ricercabile cioè che il problema sia scientifico Si può legalizzare l’eutanasia? (Sono punti di vista che dipendono dai valori di riferimento) Piuttosto valutare qual è l’attitudine dei sanitari verso l’eutanasia (con elementi definibili e misurabili) Presupposti Necessità di collegamento tra ricerca e pratica Domande a partire dalla pratica Ricerca come “diritto” del paziente …e come criterio di qualità Mettere al centro il paziente Non è utile mettere steccati (“ricerca infermieristica”) Importanza di creare delle reti Trasformare il problema in una domanda: il quesito di ricerca Da un problema possiamo estrapolare tantissime domande Occorre sapere decidere quale sia quella prioritaria per fare il primo passo Quesiti Qual è l’incidenza dei danni cutanei dopo un gesso? Quali sono i fattori di rischio di sviluppare un danno cutaneo per una persona che ha un gesso? Fare un gesso con materiale sintetico diminuisce l’incidenza di danni cutanei rispetto a farlo con gesso tradizionale? Mettere una maglia a contatto con la pelle diminuisce l’incidenza di danni cutanei rispetto a mettere solo cotone? Applicare schiuma di poliuretano al tallone diminuisce l’incidenza di decubiti al calcagno?..mettere un tutore ortopedico migliora i tempi di guarigione rispetto all’uso di un gesso tradizionale? ……………………. Con la ricerca Si descrive Si confronta Si valuta Si dimostra l’efficacia/utilità – Oggetto rilevante – Con domande che partono dalla pratica – Con progetti attuabili nella routine Quindi da un problema tante possibili domande Non puoi farle tutte contemporaneamente: devi scegliere I diversi quesiti possono essere raggruppabili in 2 categorie: – Conoscitivi – Ipotesi di soluzioni (perché conoscono già) Come scegliere? Se non conosci bene il problema devi partire da un quesito conoscitivo, poi potrai passare a ipotizzare soluzioni/trattamenti Deve contenere: Conoscitivo: Con ipotesi: 1. Su chi vuoi ricercare 1. Su chi vuoi ricercare (la tua popolazione) (la tua popolazione) 2. Il problema 2. I’intervento 3. Con quale obiettivo 3. Con quale ipotesi Fattibile Tempo a disposizione Disponibilità dei partecipanti (se ci sono e lo vogliono fare) Colleghi disposti a collaborare Strumenti a disposizione Soldi Esperienza del ricercatore Normativa applicabile Considerazioni etiche Rimozione degli ostacoli Obiezioni alla ricerca: Mancanza di conoscenze sulla metodologia di ricerca Poca tradizione nella ricerca Avere tempo è una scelta, non Mancanza di tempo averlo pure… Difficoltà di riconoscimento da parte di altre professioni (ambiti poco definibili) Premio Nobel 2023 https://www.youtube.com/watch?v=0IxiMbJBpCs (7.00) https://www.youtube.com/watch?v=uE-TC4g4PN0 (4.38) Il Premio Nobel per la Medicina ai ricercatori del microRNA Si chiamano Victor Ambros e Gary Ruvkun e hanno ricevuto il massimo riconoscimento per i loro studi su come si sviluppano diversi tipi di cellule. Hanno scoperto il ruolo che queste piccole molecole ricoprono nella regolazione dei geni Un riconoscimento per la scoperta del microRNA e del suo ruolo nella regolazione genica. Questa la motivazione per la quale gli americani Victor Ambros e Gary Ruvkun hanno vinto il Premio Nobel per la Medicina 2024. Grazie per l’attenzione! [email protected] Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 5 dicembre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 4 Agenda Ostacoli alla ricerca e possibili strategie Tipologia di ricerca: from bench to bedside Obiezioni alla ricerca: Mancanza di conoscenze sulla metodologia di ricerca Poca tradizione nella ricerca Avere tempo è una scelta, non Mancanza di tempo averlo pure… Difficoltà di riconoscimento da parte di altre professioni (ambiti poco definibili) Premio Nobel 2023 https://www.youtube.com/watch?v=0IxiMbJBpCs (7.00) https://www.youtube.com/watch?v=uE-TC4g4PN0 (4.38) Il Premio Nobel per la Medicina ai ricercatori del microRNA Si chiamano Victor Ambros e Gary Ruvkun e hanno ricevuto il massimo riconoscimento per i loro studi su come si sviluppano diversi tipi di cellule. Hanno scoperto il ruolo che queste piccole molecole ricoprono nella regolazione dei geni Un riconoscimento per la scoperta del microRNA e del suo ruolo nella regolazione genica. Questa la motivazione per la quale gli americani Victor Ambros e Gary Ruvkun hanno vinto il Premio Nobel per la Medicina 2024. Come fare? La conoscenza diffusa dei principi della ricerca La ricerca di tutti e non solo di alcuni (no A e B; no «intelligentoni») Il supporto ai ricercatori: le infrastrutture ricerca o Uffici Ricerca La pianificazione della ricerca integrata con quella dell’assistenza La pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca La condivisione dei risultati della ricerca Come fare? La conoscenza diffusa dei principi della ricerca La ricerca di tutti e non solo di alcuni (no A e B; no «intelligentoni») Il supporto ai ricercatori: le infrastrutture ricerca o Uffici Ricerca La pianificazione della ricerca integrata con quella dell’assistenza La pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca La condivisione dei risultati della ricerca Direzione Scientifica S.O.S Grant Office & Research Administration Biblioteca Medica S.O.C. INFRASTRUTTURA RICERCA E STATISTICA Segreteria Locale Comitato Etico S.O.C. RICERCA TRASLAZIONALE S.O.S Clinical Trials Center Unità di Ricerca Qualitativa Quality Assurance & Training DIRETTORE SCIENTIFICO IRCCS S.O.C. EPIDEMIOLOGIA E COMUNICAZIONE DEL RISCHIO Afferenza gerarchica Unità di Ricerca EBP – Professioni Afferenza funzionale Sanitarie Unità di Bioetica (SOC Medicina Legale) Ufficio Qualità e Accreditamento (SOC Direzione Medica ASMN) Infrastruttura Ricerca e Statistica Come fare? La conoscenza diffusa dei principi della ricerca La ricerca di tutti e non solo di alcuni (no A e B; no «intelligentoni») Il supporto ai ricercatori: le infrastrutture ricerca o Uffici Ricerca La pianificazione della ricerca integrata con quella dell’assistenza La pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca La condivisione dei risultati della ricerca Obiettivi di budget Mantenimento del numero di pubblicazioni su riviste con IF rispetto alla media dei 3 anni precedenti Aumento del 10% del numero di pubblicazioni oncologiche rendicontabili rispetto alla media dei 3 anni precedenti Mantenimento, a livello dipartimentale, del numero di ricercatori che pubblicano almeno 1 articolo scientifico su riviste con IF a primo nome rispetto alla media dei 3 anni precedenti Obiettivi di budget Risorse Riferimenti (nessuna risorsa Situazione tempistica (normativi, aggiuntiva o odierna o Unità Servizio (esplicitare Evidenza e/o Obiettivi letteratura esplicitazione delle standard ultimo Operativa/e proponente periodo temporale Indicatore scientifica, obiettivi risorse economiche, consuntivo coinvolta/e l'obiettivo di realizzazione) regionali) tecnologiche e umane disponibile (*) richieste) Linee di indirizzo Definizione formale del Individuazione di almeno un aziendali, professionista, Direzione referente per la ricerca delle Piano aziendale della Annuale Corso di formazione certiifcazione frequenza 1 per area N.D. Tutte Professioni professioni sanitarie per area performance, corso di formazione Sanitarie Obiettivi DPS dedicato Evidenza documentale Linee di indirizzo progetti ricerca, Partecipazione ad un progetto di aziendali, Direzione Supporto dell'Unità di Evidenza percorso ricerca a livello individuale o di Piano aziendale della Annuale 70% N.D. Tutte Professioni performance, Ricerca & EBP DPS presentazione progetti èquipe o di area. Sanitarie Obiettivi DPS di ricerca secondo al procedura Come fare? La conoscenza diffusa dei principi della ricerca La ricerca di tutti e non solo di alcuni (no A e B; no «intelligentoni») Il supporto ai ricercatori: le infrastrutture ricerca o Uffici Ricerca La pianificazione della ricerca integrata con quella dell’assistenza La pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca La condivisione dei risultati della ricerca Programmi a supporto della ricerca: Programma dottorandi Obiettivo: formare giovani professionisti all’attività di ricerca e integrarli all’interno dell’attività clinica e/o di ricerca delle nostre strutture Dal 2017 Convenzione con UNIMORE per il finanziamento di almeno 5 borse di dottorato all’anno Convenzioni con altre università (Bologna, Parma…) per singole borse Studenti di dottorato integrati in servizi che fanno attività clinica e/o attività di ricerca Prevalentemente medici, ma anche biologi, infermieri, fisioterapisti, bioeticisti ecc. Nei servizi clinici fanno 50% attività clinica e 50% attività di ricerca Integrazione clinica per chi svolge attività clinica Tutor interni Numero di borse finanziate dall’inizio del programma dottorandi: 47 totali di cui 8 con finanziamento da associazioni pazienti/fondazioni in ambito ematologico (GRADE) Personale universitario UNIMORE convenzionato rendicontato MdS 3 Professori Ordinari 3 Professori Associati 1 RTDB ricercatori fascia B 1 RTDA ricercatori fascia A EBP: DOVE ANDIAMO? Come fare? La conoscenza diffusa dei principi della ricerca La ricerca di tutti e non solo di alcuni (no A e B; no «intelligentoni») Il supporto ai ricercatori: le infrastrutture ricerca o Uffici Ricerca La pianificazione della ricerca integrata con quella dell’assistenza La pianificazione di tempo e risorse dedicate alla ricerca La condivisione dei risultati della ricerca From bench to bedside Toolbox.eupati.eu La ricerca traslazionale In campo oncologico la ricerca traslazionale verifica la possibilità di trasformare le scoperte scientifiche che arrivano dal laboratorio in applicazioni cliniche per ridurre l'incidenza e la mortalità per cancro. Questa è solo una delle definizioni possibili per questo ramo della ricerca scientifica che viene ben rappresentata anche dalla frase "dal bancone del laboratorio al letto del paziente" (in inglese, "from bench to bedside"). Si tratta, in altre parole, di costruire una sorta di ponte tra la scienza e la medicina, per poter utilizzare nel modo migliore le scoperte dei ricercatori. Il concetto non è nuovo, ma ha assunto un significato molto diverso negli ultimi anni: fin dalla metà del secolo scorso esisteva uno stretto legame tra ricerca di base e medicina, ma oggi le due discipline viaggiano a velocità molto diverse. La ricerca di base è incredibilmente veloce, produce risultati a ritmi molto rapidi, mentre i tempi per portare questi risultati al letto del paziente sono piuttosto lunghi, a salvaguardia dei pazienti stessi, grazie a norme di legge che richiedono verifiche molto accurate prima che possa essere concessa l’approvazione da parte delle autorità competenti. Serve dunque un esperto capace di tradurre in pratica le scoperte della scienza, cercando le strategie migliori per poter utilizzare l'ultima scoperta nel campo della genetica o della biologia molecolare al letto del paziente. Nei laboratori di oncologia più all’avanguardia nascono centri specifici di ricerca traslazionale presso i quali lavorano persone capaci di camminare in equilibrio tra i due ambiti: si tratta di ricercatori che conoscono la ricerca di base e allo stesso tempo hanno un'attenzione particolare per i pazienti e una grande capacità di comprendere le necessità di chi si prende cura dei malati ogni giorno nella pratica clinica. Come precisano gli esperti del settore, il ponte che collega scienza e medicina è a due sensi di marcia. Il percorso tradizionale prevede che le informazioni che arrivano dal laboratorio vengano tradotte in strumenti utili da applicare al letto del paziente, cioè alla pratica clinica di tutti i giorni, ma non è raro che le informazioni o domande che arrivano dall'osservazione clinica stimolino i ricercatori a fare nuovi esperimenti in laboratorio. Ricerca di base Viene definita ricerca di base quella iniziata senza particolari fini pratici, ma, in un certo senso, guidata soprattutto dalla curiosità del ricercatore che vuole conoscere, per esempio, il meccanismo molecolare che sta alla base di un particolare fenomeno biologico. È la ricerca portata avanti sui banconi del laboratorio, tra provette e reagenti chimici, che ci fa capire come funzionano i geni o le proteine che lavorano all'interno del nostro organismo. La ricerca di base potrebbe sembrare lontana dal paziente e dalla sua malattia, ma in realtà rappresenta il punto di partenza per tutte le successive scoperte anche cliniche: conoscere, per esempio, i meccanismi che regolano l'espressione dei geni e che a volte portano la cellula a trasformarsi in un tumore - tanto per fare un esempio concreto - è fondamentale per contrastare in modo sempre più efficace e sicuro la comparsa del cancro e per creare nuovi farmaci mirati verso bersagli precisi. A volte questo tipo di ricerca riserva sorprese agli stessi scienziati: non sono rari i casi nei quali si parte per studiare una particolare molecola e si scopre che questa ha delle proprietà completamente diverse da quelle ipotizzate e che può, magari, essere utilizzata come bersaglio ideale di un farmaco. La ricerca preclinica Supponiamo che dalla ricerca di base arrivino le indicazioni per un nuovo bersaglio molecolare verso il quale indirizzare lo studio di farmaci contro il cancro. Prima di valutare gli effetti di una nuova cura negli esseri umani, i ricercatori devono verificarne l'efficacia e soprattutto la sicurezza in cellule e animali di laboratorio. Si tratta di quella che gli esperti chiamano ricerca preclinica, un tipo di ricerca essenziale prima di passare alla sperimentazione umana. Questo tipo di ricerca serve per valutare un nuovo farmaco, ma anche nuovi strumenti clinici o diagnostici, nuove strategie per la somministrazione dei farmaci eccetera. I ricercatori che si occupano di ricerca preclinica portano avanti esperimenti in vitro, cioè in cellule in coltura, tessuti o organoidi e in vivo, cioè con animali di laboratorio. L’utilizzo degli animali resta un passaggio imprescindibile anche per legge per la messa a punto di qualunque cura. Gli esperimenti condotti nelle fasi precliniche sono sottoposti a stretto controllo da parte delle autorità competenti. Per poter poi essere utilizzati come base per studi negli esseri umani, i risultati devono essere ottenuti seguendo regole ben precise, definite “Good Laboratory Practices” nelle linee guida internazionali. Non è possibile fare a meno della ricerca preclinica, poiché sulla base dei risultati ottenuti in questi studi vengono progettati gli studi traslazionali e clinici che potrebbero portare all'approvazione del nuovo metodo di prevenzioni o di diagnosi, prognosi o terapia. La ricerca clinica L'ultima fase di studio prima della richiesta di approvazione di un nuovo farmaco o di un nuovo tipo di trattamento è la ricerca clinica. Si tratta di sperimentazioni che coinvolgono pazienti per valutare l'efficacia di una nuova molecola o di un nuovo trattamento e che in genere sono a loro volta divise in quattro fasi. Le prime tre fasi sono necessarie a ottenere l'approvazione del nuovo trattamento alla commercializzazione, mentre la quarta viene effettuata quando la terapia ha già ricevuto tale approvazione, per cogliere effetti rari, osservabili soltanto su larghissima scala. Tutte le persone che prendono parte agli studi clinici sono volontari tenuti a firmare un documento, il cosiddetto consenso informato. Questo autorizza i ricercatori a raccogliere i dati che riguardano i pazienti e che descrivono le reazioni al trattamento studiato. È importante sottolineare che le informazioni ottenute nel corso dello studio sono raccolte in forma anonima. Studi clinici farmacologici Normativa Fasi, Percorso e timeline Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa affronterà un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014. Con l’applicazione del Regolamento l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto. Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo La sperimentazione preclinica Questa fase della sperimentazione è utile per osservare come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso: qual è la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata. Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della sostanza da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco. La sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test, eseguiti in laboratori altamente specializzati. Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici si può passare alla sperimentazione sugli animali. Gli studi “in vivo” hanno lo scopo di verificare se l’efficacia della sostanza attiva dimostrata in vitro viene confermata in specifici modelli animali di malattie umane. Tali studi hanno anche lo scopo di fornire dati preliminari sul comportamento della molecola sperimentale una volta presente nell’organismo in termini di assorbimento, distribuzione all’interno dei tessuti, metabolismo ed escrezione (farmacocinetica) e di dimostrare l’effettiva sicurezza prima di iniziare la sperimentazione nell’uomo (tossicologia). Fase 1 Con lo studio di fase 1 ha inizio la sperimentazione del principio attivo sull’uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale. Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati su un numero limitato di volontari sani o malati per i quali è documentata l’assenza la non predisposizione a malattie. L'obiettivo principale è la valutazione dei potenziali effetti collaterali che possono essere attesi, in base aii risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo. I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco, per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se l’oggetto della sperimentazione sono gravi patologie, questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (il cosiddetto profilo beneficio/rischio), può passare alle successive fasi della sperimentazione. www.AIFA.it Fase 2 Nello studio di fase 2 inizia a essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Questa fase serve inoltre a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri (come, ad esempio, la pressione sanguigna) considerati indicatori della salute del paziente. Negli studi di fase 2 la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato. I soggetti “arruolati” per lo studio vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando eticamente possibile, un placebo (una sostanza priva di efficacia terapeutica). Per evitare che la somministrazione del placebo influenzi le aspettative dei partecipanti, le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che paziente (studio in cieco singolo), o medico e paziente (studio in doppio cieco), conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato. Questa fase dura circa un paio d'anni ed è utile a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo www.AIFA.it principio attivo sperimentale. Fase 3 Lo studio di fase 3 serve a determinare quanto è efficace il farmaco, se ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio e qual è il rapporto tra rischio e beneficio. In questo caso i pazienti “arruolati” sono centinaia o migliaia. L’efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un placebo, con altri farmaci già in uso o con nessun trattamento. La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo studio clinico controllato randomizzato. Si tratta di un tipo di studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente (random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard usato per la patologia oggetto della ricerca) ed è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale. Infatti, l’attribuzione casuale del nuovo farmaco o del farmaco di controllo garantisce che i due gruppi siano simili per tutte le caratteristiche salvo che per il medicinale assunto. Dunque, alla fine della sperimentazione, sarà possibile attribuire ogni differenza nella salute dei partecipanti esclusivamente al trattamento e non a errori o al caso. Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l'insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni. www.AIFA.it Fase 4 È la fase della sperimentazione clinica che include gli studi condotti dopo l’approvazione del farmaco nell’ambito delle indicazioni approvate e in piena osservanza di quanto contenuto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); è detta della “sorveglianza post marketing” perché viene attuata dopo l’immissione in commercio. In questa fase, che può durare qualche anno, si acquisiscono ulteriori e nuove informazioni e vengono valutate le reazioni avverse più rare, quelle che negli studi clinici non potevano emergere, ma che con l’uso di massa del nuovo farmaco possono diventare rilevabili. www.AIFA.it www-FDA.gov www-FDA.gov E il vaccino anti-COVID? https://www.youtube.com/watch?v=0IxiMbJBpCs (7.00) https://www.youtube.com/watch?v=uE-TC4g4PN0 (4.38) Ricerca epidemiologica Gli studi di tipo epidemiologico esaminano la distribuzione di una malattia nella popolazione, i fattori di rischio per la sua comparsa e la relazione con abitudini e stili di vita. Inoltre l'epidemiologia analizza l'efficacia degli esami preventivi e degli screening per la diagnosi precoce, valutando il rapporto tra costi e benefici. La struttura degli studi epidemiologici è simile a quella degli studi clinici: si selezionano gruppi di persone da osservare (coorti), a volte in modo retrospettivo (andando a verificare l'effetto di comportamenti o fattori pregressi sullo stato di salute al momento dell'osservazione), a volte in modo prospettico (si raccolgono dati riferiti al momento corrente, per poi seguirne l'evoluzione nel tempo). Si effettuano anche studi in cui un gruppo di persone è, o è stato, esposto a una sostanza che si vuole studiare mentre un secondo gruppo, di controllo, non è stato esposto. Negli ultimi anni, in oncologia, hanno assunto sempre maggiore importanza gli studi di epidemiologia molecolare, in cui le analisi epidemiologiche sono messe in relazione con le caratteristiche genetiche degli individui. Ricerca sui servizi sanitari Studia la performance, qualità, efficacia ed efficienza dei servizi sanitari, dei modelli e delle procedure organizzative, attraverso metodi qualitativi e quantitativi. L’introduzione di nuovi modelli organizzativi o nuovi servizi rientra nell’ambito della valutazione degli interventi complessi. Essi sono scomponibili in diverse componenti che devono essere studiate per capirne qualità, impatto ed efficacia ed efficienza con un focus anche sui loro costi e sulla sostenibilità degli interventi stessi. Grazie per l’attenzione! [email protected] Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche ed Ostetriche La ricerca nelle organizzazioni sanitarie 5 dicembre 2024 Dr.ssa Elisa Mazzini Direttore Infrastruttura Ricerca e Statistica Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Dr.ssa Monica Guberti Dirigente professioni sanitarie Dipartimento Oncologico e Tecnologie Avanzate e Responsabile Unità di Ricerca & EBP -DPS Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Lezione 4 Agenda La ricerca Organizzativa e gli Interventi Complessi Esempi di ricerca organizzativa Questioni metodologiche Ricerca sui servizi sanitari ……  Che cos’è l’organizzazione?  Di quali elementi si compone?  Quali sono le teorie di riferimento dell’organizzazione?  Con quale approccio si può studiare l’organizzazione? Che cosa è un’organizzazione “Complesso di iniziative tese al raggiungimento di un obiettivo comune da parte di un gruppo di persone che si sono associate sotto un simbolo chiaramente riconoscibile per produrre beni o servizi” (H. Mintzberg, 1989) 6 Organizzazione complessa Organizzazione sistematica di risorse, persone, relazioni, informazioni per realizzare gli obiettivi del servizio sanitario su criteri di economicità e priorità di intervento, nel rispetto della globalità/specificità dei bisogni delle persone assistite Che cosa è un’organizzazione Compresenza di tre elementi: Insieme di persone Obiettivo da raggiungere Risorse 8 Le tre dimensioni di un’organizzazione 9 Con quali metodi dovrebbe essere studiata una organizzazione? – Disegno di studio? – Precisione? – Self report? – Questionari? Quali elementi dovremmo presidiare? Quali sono le principali minacce alla validità di uno studio organizzativo? 1. STRATEGICO  Volto al miglioramento dell’outcome e ad intercettare i nuovi bisogni (nuovi ambulatori o servizi, laboratori biologia molecolare, informatizzazione estesa, ecc) 2. OPERATIVO  Volto al migliorare l’ambiente di lavoro e l’efficienza dei processi produttivi (riduzione esami pre-operatori, dimensionamento personale, ecc. 3. ECONOMICO  Volto a ridurre i costi ed ottimizzare i finanziamenti (modalità di finanziamento, trade off tecnologia/personale, ecc.) Si parla di : interventi costituiti da varie componenti che interagiscono tra loro discipline quali l’organizzazione dei servizi, le medicine non convenzionali, le cure palliative, la riabilitazione, la salute mentale, e la promozione della salute spesso si strutturano in interventi definiti complessi 15 La metodologia di ricerca sugli interventi complessi La ricerca sull'intervento complesso non si concentra solamente sulla valutazione dell'efficacia del trattamento, ma tiene conto di come il contesto locale influisca sugli esiti stessi, considerando le risorse pratiche necessarie al suo completamento ed i concetti ad esso sottesi. Skivington K, Matthews L, Simpson S A, Craig P, Baird J, Blazeby J M et al. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ 2021; 374 :n2061 doi:10.1136/bmj.n2061 https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2061 Cosa sono gli interventi complessi? Gli interventi complessi sono stati descritti alcuni anni fa dal Medical Research Council (MRC) del Regno Unito come interventi che contengono diverse componenti, che: - possono agire sia in modo dipendente che indipendente; - avere "ingredienti attivi" che non sono facili da definire; - essere interventi che possono essere erogati a livello individuale, organizzativo o di popolazione; - essere indirizzati ai pazienti direttamente o indirettamente tramite professionisti sanitari o sistemi sanitari (Box 1). Non esiste un confine netto tra interventi semplici e complessi. Pochi interventi sono veramente semplici, ma il numero dei componenti e la gamma degli effetti possono variare notevolmente. Cosa rende complesso un intervento ?  Il numero di componenti e le interazioni all'interno dell’intervento  Il numero e la diversità di comportamento di coloro che erogano o ricevono l’intervento  Il numero di gruppi o livelli organizzativi all’interno dell’intervento  Il numero e la variabilità degli outcomes  Il grado di flessibilità o di adeguamento consentiti dall’intervento 18 Un esempio: Come valutare l’outcome di un paziente con ictus se l’intervento è l’istituzione di una STROKE UNIT? E’ difficile pensare ad un intervento singolo quantificabile e non considerare: il contesto, il trattamento, la tempestività del trattamento, i processi, i fattori individuali….. Per gli interventi complessi è necessario sostituire il modello lineare causa-effetto (trattamento-modificazione dello stato di salute) con un modello più complesso che tenga conto di diversi fattori quali l’intervento, il processo ed il contesto. 19 A causa di questa più o meno marcata complessità Gli errori in cui comunemente si incorre nel progettare e valutare questo tipo di interventi sono:  l'adozione di un disegno di studio poco flessibile basato sulle fasi convenzionalmente utilizzate per la valutazione di nuovi farmaci  scarsa attenzione alle fasi di sviluppo e implementazione di studi  la scelta degli outcomes  la mancanza di attenzione al contesto 20 Sequential phases of developing randomised controlled trials of complex interventions. Michelle Campbell et al. BMJ 2000;321:694-696 ©2000 by British Medical Journal Publishing Group MRC framework (Medical Research Council) Elementi chiave dello sviluppo e del processo di valutazione Fattibilità e test pilota Test delle procedure Stima del campionamento e retention Determinazione della numerosità campionaria Sviluppo Valutazione Indentificare le prove di efficacia Valutazione dell’efficacia Identificare o sviluppare una Comprensione del processo di teoria cambiamento Realizzare i processi e stimare gli Valutazione costo-efficacia outcome Implementazione Disseminazione Sorveglianza e monitoraggio Follow-up a lungo termine modificato da Peter Craig et al. BMJ 2008;337:bmj.a1655 Iterative view of development of randomised controlled trials of complex interventions. Utilizzo di metodi e strumenti tipici della ricerca QUALITATIVA E QUANTITATIVA Maggiore comprensione del fenomeno indagato Michelle Campbell et al. BMJ 2000;321:694-696 ©2000 by British Medical Journal Publishing Group Mixed Methods Research CONVERGENTE PARALLELO SEQUENZIALE SEQUENZIALE INTEGRATO (Triangolazione convergente) ESPLICATIVO ESPLORATIVO Livello di Indipendente Interattivo Interattivo Interattivo interazione Priorità dei Priorità o qualitativa o Uguale priorità Priorità quantitativa Priorità qualitativa metodi quantitativa Sequenziale: prima il Tempistica dei Sequenziale: prima il Contemporanea qualitativo per esplorare un Parallela o sequenziale metodi quantitativo fenomeno poco conosciuto Integrazione di un metodo Unione dei dati dei due metodi: Connessione dei dati dei Connessione dei dati dei all’interno di un altro metodo Strategia di -dopo analisi separate due metodi: due metodi: predominante: -S uccessivamente i dati vengono - si usano i risultati integrazione comparati e integrati quantitativi per - si usano i risultati - si utilizzano i risultati del dei dati qualitativi per programmare secondo metodo per supportare nell’interpretazione e discussione dei programmare tutta la fase tutta la fase quantitativa e spiegare le scelte effettuate nel risultati. qualitativa metodo principale Fase di Sviluppo (i) Identificare le prove di efficacia Valutare criticamente le diverse prove di efficacia disponibili per lo sviluppo di Sviluppo interventi complessi Indentificare le prove di efficacia Identificare o sviluppare una Creare una mappa dei diversi tipi di teoria Realizzare i processi e stimare gli intervento possibili e della loro outcome applicazione al contesto/malattia/professionista Effettuare una o più revisioni (sistematica?) in caso di assenza di prove di efficacia definite Fase di Sviluppo (ii) Identificare o sviluppare una teoria/framework teorico Usare criticamente teorie esistenti Sviluppo valutando antecedenti, processi e Indentificare le prove di efficacia Identificare o sviluppare una outcome attesi. teoria Realizzare i processi e stimare gli Identificare e analizzare quali misure outcome sono già state usate e quali esistono. Nel caso sviluppare uno strumento ad hoc. Sviluppare e adattare modelli teorici usati in altri contesti per mappare il proprio framework di riferimento Fase di Sviluppo (iii) Realizzare i processi e stimare gli outcome Sviluppare iI disegno di studio Sviluppo Definire chi deve conoscere gli outcome, che Indentificare le prove di efficacia tipo di informazioni saranno necessarie pe Identificare o sviluppare una rimplemtare l’intervento nella pratica clinica, teoria Realizzare i processi e stimare gli quali saranno i facilitatori e quali barriere si outcome potranno trovare. Considerare l’uso di modelli già esistenti che possano definire a priori come la ricerca può essere portata nella pratica clinica (es. MOST, RE_AIM, economic modelling…) Fattibilità e test pilota (i) Test delle procedure Valutare la complessità delle procedure e i Fattibilità e test pilota diversi livelli di interazione Test delle procedure Stima del campionamento e Implementazione di disegni di studio retention mixed methods per valutare l’accettabilità Determinazione della numerosità degli interventi proposti campionaria Valutare il grado e la variabilità della compliance per comprendere come massimizzare l’efficacia dell’intervento Fattibilità e test pilota (ii) Stima del campionamento e retention Valutare le implicazioni etiche per la conduzione di studi sugli interventi Fattibilità e test pilota complessi Test delle procedure Stima del campionamento e Valutare le strategie per il reclutamento retention dei partecipanti e per la loro retention Determinazione della numerosità campionaria nello studio Valutare i metodo specifici per gli studi pilota in modo da avere una corretta numerosità nello studio finale Fattibilità e test pilota (iii) Determinazione della numerosità campionaria Misurare la numerosità campionaria per I Fattibilità e test pilota diversi outcomes Test delle procedure Valutare le differenze di campione Stima del campionamento e necessario in base ai diversi tipi di retention disegno di studio Determinazione della numerosità campionaria Valutare la necessità di un campionamento per cluster, di superiorità, non inferiorità o uguaglianza. Inoltre valutare i fattori necessari per la valutazione costo efficacia Valutazione (i) Valutazione dell’efficacia Per la valutazione dell’efficacia considerare studi clinici randomizzati, Valutazione non-randomizzati, pragmatici. Valutando i Valutazione dell’efficacia punti di forza e debolezza di ciascun Comprensione del processo di disegno e la loro suscettibilità a bias cambiamento Valutare in quali situazioni è necessario Valutazione costo-efficacia usare disegni non randomizzati e come massimizzare la validità e affidabilità dei risultati Utilizzare le linee guida per il report degli studi (es CASP, CONSORT) in modo da pianificare e riportare studi di alta qualità Valutazione (ii) Comprensione del processo di cambiamento Valutare la fidelity e la qualità quando si implementa un intervento complesso Valutazione Valutare come la stima dei processi possa Valutazione dell’efficacia Comprensione del processo di chiarire i meccanismi causali e i fattori cambiamento contestuali associati alla variatione degli Valutazione costo-efficacia outcome Valutare la necessità e l’efficacia dell’action research nello sviluppo, test, valutazione e implementazione di interventi complessi Valutazione (iii) Valutazione costo-efficacia Valutare i concetti core della valutazione Valutazione economica Valutazione dell’efficacia Comprensione del processo di Valutare il ruolo della parte economica cambiamento nei benefici che derivano da un Valutazione costo-efficacia intervento complesso e dalle attività infermieristiche e dei professioni sanitari coinvolti Valutare da subito come queste indagini possono essere incorporate nella valutazione dell’efficacia Implementazione (i) Disseminazione Valutare criticamente i principi per migliorare la qualità della diffusione (ad esempio le linee guida CONSORT), compreso il modo di rendicontare la Implementazione ricerca su interventi complessi e le prove per Disseminazione un'efficace diffusione dei risultati della ricerca Sorveglianza e monitoraggio nella pratica, nelle politiche e nelle linee guida. Follow-up a lungo termine Valutare criticamente metodi specifici di cambiamento comportamentale attraverso i quali interventi e attività complessi basati sull'evidenza possono essere implementati in modo efficace. Dimostrare la comprensione di una serie di metodi di ricerca specifici mediante i quali. Implementazione (ii) Sorveglianza e monitoraggio Descrivere l'uso di fonti di dati di routine e di registrazioni sanitarie per fornire prove dell'efficacia dell'implementazione di interventi e Implementazione attività complessi basati sull'evidenza Disseminazione Sorveglianza e monitoraggio Comprendere l'uso dei dati di audit per Follow-up a lungo termine mantenere gli standard e raccogliere dati sull'implementazione di interventi complessi e attività infermieristiche Valutare criticamente le analisi dei dati trasversali e longitudinali per comprendere i risultati dei pazienti e del livello di servizio nella pratica di routine Implementazione (iii) Follow-up a lungo termine Comprendere e valutare criticamente l'importanza del follow-up in relazione Implementazione al disegno dello studio e al metodo di Disseminazione valutazione dei risultati. Sorveglianza e monitoraggio Considerare come le strategie per la Follow-up a lungo termine misurazione dei risultati a lungo termine possano essere progettate per scoprire effetti inattesi o rari. Apprezzare le considerazioni etiche implicate nell'uso dei dati raccolti regolarmente in contesti sanitari e di assistenza sociale.  Valutare un intervento complesso  Valutare l'efficacia  Misurare i risultati  Capire i processi  Attuazione: cosa viene implementato e come?  Meccanismi di impatto: in che modo l'intervento erogato produce cambiamento?  Funzioni di valutazione del processo nelle diverse fasi di sviluppo, valutazione e implementazione Pianificazione, progettazione, conduzione e reporting di una valutazione di processo Metodi di raccolta e analisi dei dati comunemente utilizzati per la valutazione del processo. Graham F Moore et al. BMJ 2015;350:bmj.h1258 ©2015 by British Medical Journal Publishing Group Take-home messages Gli interventi di natura assistenziale possono essere considerati interventi complessi ? Per ottimizzare questi interventi è necessario considerare tutti i componenti e strutturare ogni fase Il framework dell’MRC è uno strumento utile (Sviluppo - Fattibilità e test pilota – Valutazione – Implementazione) La fase di Sviluppo - Fattibilità e test pilota sono particolarmente cruciali per lo sviluppo dell’intervento Richards DA, Hallberg IR. Complex interventions in health. An overview of research methods. Rutledge 2015. Valutazione dell'impatto del supporto alla ricerca infermieristica sulla produttività scientifica in sette ospedali italiani: uno studio di serie temporali multiple interrotte Il primo studio organizzativo…. Gli effetti dell’Implementazione dell’Infermiere di Famiglia in una comunità montana dell’Emilia Romagna Disegno dello studio: Studio di fattibilità, mixed-method, con valutazione quali-quantitiva before/after l’intervento di inserimento dell’infermiere di comunità. Metodo e strumenti: Lo studio prevede due tipologie di valutazione, una quantitativa e una qualitativa, effettuate prima e dopo l’implementazione, rispetto a: Fase PRE Fase POST (T1, T2…) Utenti Situazione socio-economica Situazione socio-economica Stile di vita e socializzazione Stile di vita e socializzazione Percezione sulla presa in carico Percezione sulla presa in carico Capacità di self-care Capacità di self-care Pre-fragilità e Fragilità Pre-fragilità e Fragilità Utilizzo dei servizi (PS, ricoveri, ADI) Utilizzo dei servizi (PS, ricoveri, ADI) Percezione e soddisfazione sul ruolo dell’infermiere Organizzazione attività erogate e strumenti attività erogate e strumenti Integrazione con altri professionisti (MMG, Integrazione con altri professionisti (MMG, assistenti sociali) e volontariato sociale assistenti sociali) e volontariato sociale Professionisti Competenze Competenze dell’infermiere Percezione sul ruolo Soddisfazione dell’infermiere sul ruolo DIAdIC: VALUTAZIONE DI UN INTERVENTO PSICO-EDUCATIVO INDIRIZZATO A PAZIENTI IN FASE AVANZATA DI MALATTIA ONCOLOGICA E AL LORO CAREGIVER Coordinatore: Vrije Universiteit Brussel – Prof. Joachim Cohen Il primo studio internazionale…. Team Italy: Silvia Di Leo, Elena Turola, Monica Guberti, Chiara Puglisi, Federica Sforacchi, Stefania Tortella, Silvia Zini, Silvia Soncini, Valeria Soffientini Il progetto DIAdIC La diagnosi di tumore ha un forte impatto sia sulla persona malata che su coloro che la circondano. I caregiver famigliari, soggetto e oggetto di cura, possono sperimentare in relazione al loro ruolo sintomi di distress connesso al carico assistenziale, con ripercussioni sulla loro qualità di vita. Diadic è un programma di ricerca il cui «cuore» è una studio randomizzato a tre bracci finalizzato a valutare l’efficacia e la costo-efficacia della versione europea dell’intevento “FOCUS”, messo a punto e testato in USA da L. Northouse (Università del Michigan), per migliorare la gestione della malattia e la qualità della vita. intervento di persona FOCUS+ +usual care Valutare l'efficacia di FOCUS+ e iFOCUS nel migliorare la qualità di vita delle diadi Studio intervento Randomizzato Valutare il processo di implementazione Via web iFOCUS Controllato + usual care questi interventi in termini di accettabilità, fattibilità, utilità percepita dal punto di vista di tutti gli «attori» convolti (pazienti, caregiver famigliari e personale sanitario) e i Usual care suoi meccanismi di azione. Inizio:  gennaio 2019 Durata:  6 anni Inizio RCT in Italia:  15 giugno 2021 Chiusura fase ricerca di nuovi partecipanti:  febbraio 2023 Chiusura studio:  30 giugno 2024 Family involvement Optimism Coping Uncertainty Symptom management L’implementazione di un nuovo ambulatorio infermieristico: LA DERMOPIGMENTAZIONE DEL COMPLESSO AREOLA-CAPEZZOLO NELLE DONNE CON RICOSTRUZIONE DELLA MAMMELLA A SEGUITO DI CANCRO AL SENO IN AMBULATORIO MULTIDISCIPLINARE A GESTIONE INFERMIERISTICA, UNO STUDIO MIXED-METHODS Sulla base di ciò che è stato descritto ed osservato in letteratura si è deciso per implementare un servizio ambulatoriale multidisciplinare a gestione infermieristica in base a quanto riportato nella vigente normativa nazionale in materia di tatuaggio con finalità medica (LEA allegato 4, codice 86.02.3 “tatuaggio per pigmentazione del complesso areola–capezzolo”). Data la scarsità di letteratura nazionale ed internazionale in merito ad ambulatori/servizi “nurse-led” si ritiene importante valutare l’accettabilità e la fattibilità del servizio attraverso un monitoraggio della soddisfazione degli utenti e le ricadute sulla pratica clinica. Le valutazioni saranno effettuate con lo scopo di produrre evidenze per la comunità scientifica. Lo studio consta di due componenti: una parte quantitativa ed una parte qualitativa. La valutazione quantitativa del servizio ha come obiettivo quello di valutare l’impatto dell’implementazione su: a) Soddisfazione degli utenti; b) Condizioni organizzative; La valutazione qualitativa del servizio ha invece come obiettivi: Il primo studio con il a) Apprezzare la soddisfazione degli utenti rispetto all’offerta ricevuta; b) Approfondire le motivazioni per le quali gli utenti chiedono l’erogazione del servizio; finanziamento di un c) Apprezzare la soddisfazione dei professionisti sanitari che guidano il servizio; dottorato di ricerca Obiettivo Valutare l’accettabilità e la fattibilità del servizio multidisciplinare a gestione infermieristica e le ricadute sulla pratica clinica, in particolare: - Soddisfazione (pazienti e operatori); - Qualità di vita della donna; - Condizioni organizzative; - Motivazioni, aspettative ecc. Metodologia di ricerca a metodi misti Esiti Professionisti Pazienti Organizzazione Soddisfazione Qualità di vita Indicatori di esito (pz trattati, Percezione su servizio Immagine corporea sedute, complicanze) Competenze Aspetto del seno Indicatori organizzativi Formazione Colore, simmetria, proiezione (tempi, costo-efficacia) Soddisfazione Aspetti psicologici, sociali Sviluppo dell’intervento 1) Comprensione del quadro normativo locale. Ricerca delle evidenze 2) identificazione dei servizi sanitari e dei professionisti; 3) Creazione di materiale informativo Analisi del contesto e sul trattamento. modellizzazione 4) condivisione del progetto con pazienti, famiglie, cittadini e Pianificazione casi pilota associazioni locali; 5) Identificazione del setting e dei materiali. L’Intervento Coinvolgimento della paziente dopo l'indicazione del chirurgo senologo Riunione iniziale del gruppo di pazienti per presentare il trattamento e chiarire eventuali dubbi; Case manager contatta le donne e gestisce le liste d'attesa; Le infermiere tatuatrici eseguono i tatuaggi e le cure di follow-up; L'unità di ricerca valuta e monitora le sedute, i risultati e altri aspetti scientifici e gestionali. Ogni trattamento prevede in media 3 sedute a distanza di 30-40 giorni l'una dall'altra. Tutti i professionisti coinvolti si riuniranno di routine per condividere le procedure, gli aspetti gestionali e i primi feedback. Le attività cliniche si svolgeranno secondo un calendario mensile, in regime ambulatoriale in ospedale. Materiali: Crema anestetica locale; garze, asciugamani e guanti sterili; pigmenti bioriassorbibili; dermografo e aghi sterili monouso. Materiale informativo come brochure, fogli di consenso e anamnesi; programmi informatici per la gestione di liste e appuntamenti; macchina fotografica. E-mail: [email protected]

La ricerca nelle organizzazioni sanitarie PDF

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