Formatif 1 Farmakoterapi Kardiovaskular, Infeksi, Sendi dan Tulang PDF

FORMATIF 1 FARMAKOTERAPI KARDIOVASKULAR, INFEKSI, SENDI DAN TULANG 6th Edition ©TIM KS UKAI 2024 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  KARDIOVASKULAR HIPERTENSI...

FORMATIF 1 FARMAKOTERAPI KARDIOVASKULAR, INFEKSI, SENDI DAN TULANG 6th Edition ©TIM KS UKAI 2024 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  KARDIOVASKULAR HIPERTENSI ANGINA HIPERLIPIDEMIA SINDROM KORONER AKUT CORONARY ARTERY DISEASE ARITMIA GAGAL JANTUNG SYOK 2 TIM KUMPULAN SOAL UKAI HIPERTENSI 3 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  HIPERTENSI PRIMER STAGE Idiopatik, gaya hidup, 1. Prehipertensi obesitas (120-129/140/>90) Penyakit lain; gangguan ginjal, DM, sindrom cushing 4 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  5 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  6 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  ALGORITMA TERAPI HIPERTENSI Berdasarkan tekanan darah pada saat awal diagnosis 7 TIM KUMPULAN SOAL UKAI TERAPI HIPERTENSI DENGAN PENYAKIT PENYERTA 8 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  PILIHAN REGIMEN HT KONDISI PILIHAN OBAT 1st ACEi, ARB, CCB atau tiazid-diuretic Tanpa Komplikasi 2nd ACEi/ARB + tiazid-diuretic; serta ACEi/ARB + CCB 3rd ACEi/ARB + CCB+ tiazid-diuretic 1st ACEi atau ARB Diabetes Mellitus 2nd CCB 3rd Tiazid-diuretic Post Infark Miokard ACEi/ ARB + BB Pencegahan Diuretic (tiazid) atau tiazid + ACEi Kekambuhan Stroke Penyakit arteri Koroner 1st ACEi/ARB + BB/CCB atau CCB + Diuretik/ BB atau BB +diuretik (CAD) 2nd Kombinasi 3 obat Penyakit Ginjal Kronis ACEi/ARB (CKD) 9 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  PILIHAN REGIMEN HT KONDISI PILIHAN OBAT Gagal Jantung dengan ACEi/ARB + BB + diuretik (bila edema) Fraksi Ejeksi Terpelihara Gagal Jantung dengan 1st ACEi/ARB + BB + diuretik (bila edema) Fraksi Ejeksi Menurun 2nd ACEi/ARB + BB + diuretik + MRA (Spironolakton) 1st ACEi/ARB + BB/CCB non-DHP atau BB + CCB Atrial Fibrilasi 2nd ACEi/ARB + BB + CCB DHP/diuretic atau BB + CCB DHP + diuretik Hamil 1st Labetalol, Metildopa, Nifedipin Nitroprusside : Vasodilator yang bekerja langsung menurunkan PVR (Pulmonary Vascular Resistance) Hypertensive Emergency Terapi lain : (diikuti dengan cedera atau - Vasodilator : Hidralazin, Nitrogliserin kerusakan organ) - CCB : Nikardipin - Beta-bloker : Esmolol, labetalol, metoprolol *diberi jika GFR 140/90 mmHg Terapi: Diuretik Tiazid (klortalidon, hidroklorotiazid, dan indapamid) dapat digunakan terlebih dahulu. Dapat ditambah golongan mineralkortikoid Hipertensi Resistensi antagonis reseptor seperti spironolakton. Jika ingin menggunakan loop diuretik, dapat digunakan torsemid dan furosemid Beta-Bloker Selektif Beta-1: metoprolol, bisoprolol, betaxolol, dan acebutolol Lainnya lebih aman untuk pasien PPOK, asma, dibetes melitus dan peripheral vascular disease 11 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  Ø Beta blocker dipertimbangkan jika ada indikasi spesifik à gagal jantung, angina, pasca MI, fibrilasi atrial, atau perempuan muda yang merencanakan kehamilan Ø Magnesium sulfat digunakan untuk terapi eclampsia pada Catatan wanita hamil maupun pencegahan eclampsia pada pasien Regimen dengan pre-eclampsia berat Ø Hipotensi ortostatik adalah kondisi menurunnya tekanan darah sistolik minimal 20 mmHg atau tekanan darah diastolik minimal 10 mmHg dalam waktu 3 menit saat berdiri atau ketika kepala ditinggikan lebih dari >60° pada saat berbaring. 12 TIM KUMPULAN SOAL UKAI GOLONGAN OBAT HIPERTENSI 13 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  BETA BLOCKER (BB) Menghambat respon stimulasi beta adrenergik ke resepotor beta 1 dan Mekanisme beta 2 Non Selektif Propranolol, Timolol (KI pasien Asma) Metoprolol, Acebutolol, Bisoprolol, Atenolol (MABA) Selektif B1 Lebih aman daripada nonselective β-blockers untuk pasien asma, chronic (Kardioselektif) obstructive pulmonary disease (COPD), diabetes, dan peripheral arterial disease (PAD) Disfungsi ereksi dan bronkospasm Efek Samping Non selektif: penurunan T3 Selektif: hipertrigliserida Catatan Pemberhentian tiba-tiba dapat menyebabkan rebound hypertension 14 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  CALCIUM CHANNEL BLOCKER (CCB) CCB Dihidropiridin Mekanisme Kerja Menghambat influx kalsium sepanjang membran sel Amlodipin (dengan simvastatin meningkatkan rhabdomyolisis) Contoh & Keterangan Nifedipin (diminum perut kosong) CCB Nondihidropiridin Mekanisme kerja Melemaskan otot pada jantung dan pembuluh darah Verapamil (KI gagal jantung. ES Konstipasi) Contoh & Keterangan Diltiazem (ES edema perifer) 15 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER (ARB) Menghambat angiotensin II berikatan dengan reseptornya à vasodilatasi, Mekanisme penurunan produksi vasopresin, dan mengurangi sekresi aldosteron Candesartan, Valsartan Obat ES Khas: Hiperkalemia ANGIOTENSIN-CONVERTING ENZYME (ACE) INHIBITORS Menghambat pelebaran arteri dan vena dengan menghambat konversi Mekanisme angiotensin I menjadi angiotensin II (hambat vasokontriksi). Dapat berfungsi sebagai renal protektor Captopril, Lisinopril, Enalapril ES Khas: Batuk kering (penghambatan metabolisme bradykinin), hiperkalemia Obat KI Ibu hamil Cara minum: perut kosong, pagi hari 16 TIM KUMPULAN SOAL UKAI LOKASI KERJA DIURETIK 17 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN DIURETIK TIAZID Menghambat reabsorbsi di tubulus distal melalui blokade transporter Na/Cl. Mekanisme Merupakan diuretik yang paling sering diresepkan untuk pasien hipertensi. Contoh Obat Hidroklortiazid (HCT) Hipokalemia, hipomagnesemia, hiperkalsemia, hiperurisemia, hiperglikemia, Efek samping dislipidemia, dan disfungsi seksual LOOP DIURETIC Menghambat reabsorbsi NaCl di lengkung henle dengan memblokade Mekanisme transporter Na/K/2Cl. Loop diuretic umumnya lebih dipilih daripada tiazid pada pasien dengan riwayat CKD Contoh Obat Furosemide* Efek samping Hipokalemia, hipokalsemia, hiperurisemia *Furosemide dapat digunakan untuk mengatasi penumpukan cairan dalam tubuh misalnya pada kasus edema paru akut 18 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN DIURETIK HEMAT KALIUM Menghambat pertukaran sodium dan kalium dan blokade reseptor Mekanisme aldosterone di tubulus kolektivus Contoh Obat Spironolakton (↑ asam urat, KI Gagal ginjal kronis) Efek samping Hiperkalemia, hiperurisemia CARBONIC ANHYDRASE INHIBITORS Inhibisi karbonik anhydrase di sitoplasma dan brush border tubulus Mekanisme kontortus proksimal. Berperan penting dalam sekresi cairan serebrospinal dan aqueous humor (digunakan pada terapi glaukoma) Contoh Obat Acetazolamide Efek samping Parestesia, disgeusia, poliuria, fatigue 19 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN DIURETIK OSMOTIC DIURETICS Menahan air di lumen dengan efek osmotik. Bermanfaat dalam penurunan Mekanisme tekanan intrakranial pada kondisi neurologik dan juga tekanan intraocular pada pasien glaukoma Contoh Obat Mannitol Efek samping Hiponatremia, hipokalemia, dan hipokalsemia 20 TIM KUMPULAN SOAL UKAI HIPERLIPIDEMIA 21 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  KATEGORI RISIKO HIPERLIPIDEMIA Tabel 1. Tingkat risiko kardiovaskular Tabel 2. Target pencapaian terapi penurun lipid PERKI (2022) Dislipidemia 22 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  FAKTOR RISIKO HIPERLIPIDEMIA Kebiasaan merokok Tekanan darah tinggi (BP > 140/90 mmHg) atau dalam pengobatan hipertensi Kolesterol HDL rendah* (< 40 mg/dL) Family history of premature CHD Usia (pria ≥ 45 tahun, Wanita ≥ 55 tahun) *Kolesterol HDL ≥ 60 mg/dL dapat dihilangkan dari hitungan faktor resiko 23 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  TIPE HIPERLIPIDEMIA Tipe Keterangan Pilihan Terapi I Hiperkilomikronemia (kenaikan TG) - Statin/Cholestyramine atau IIa Kenaikan LDL serum (familial hiperkolestrolemia) Colestipol/Niacin Kenaikan LDL dan VLDL (familial kombinasi IIb Statin/Fibrat/Niacin hiperkolesterolemia) III Broad β- VLDL (Familial disbetalipoproteinemia) Fibrat/Niacin Kenaikan VLDL – dan serum TG (Familial IV Fibrat/Niacin hipertrigliseridemia) V Kenaikan kilomikron dan VLDL (mixed hiperlipidemia) Fibrat/Niacin 24 TIM KUMPULAN SOAL UKAI STATIN UNTUK PENCEGAHAN ASCVD PRIMER Catatan: Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) 25 TIM KUMPULAN SOAL UKAI STATIN UNTUK PENCEGAHAN ASCVD SEKUNDER 26 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN OBAT HIPERLIPIDEMIA Catatan HMG-CoA è 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A PCSK9 è Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 27 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN OBAT HIPERLIPIDEMIA Golongan Obat Efek Terapi Efek Samping Kontraindikasi Simvastatin, Menurunkan LDL 18- 55% Miopati (mialgia, miositis, Penyakit liver HMG CoA Reductase Atorvastatin, dan trigliserida 7-30%, rhabdomiolisis, meningkatkan aktif dan kronis, Inhibitor Lovastatin, menaikkan HDL 5-15% enzim hati (AST/ ALT) kehamilan Pitavastatin Inhibitor Absorpsi Ezetimibe Menurunkan LDL ± 19% Diare, Batuk, Arthralgia Hipersensitif Kolestrol oleh Usus Colestipol Resin Asam Empedu GI Upset, Konstipasi, Trigliserida > 400 Coleselvam Menurunkan LDL 15- 30% (saluran cerna) Menurunkan absorbsi obat mg/dL Colestiramin Menurunkan LDL 5- 25% Muka merah, Hipoglikemi, Penyakit liver Asam Nikotinat Asam Nikotinat dan trigliserida, Hiperurisemia, Hepatotoksis, kronis (niacin) menaikkan HDL GI Upset Gout parah 28 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GOLONGAN OBAT HIPERLIPIDEMIA Golongan Obat Efek Terapi Efek Samping Kontraindikasi Menurunkan LDL 0-20% Fibrat Gemfibrozil Dispepsia, Batu empedu, Gangguan ginjal dan trigliserida 20-50%, (agonis PPAR-alfa) Fenofibrat Miopati dan hati parah menaikkan HDL Alirocumab, Reaksi di tempat Inhibitor PCSK9 Bococicumab, Menurunkan LDL≥50% penyuntikan, peningkatan Hipersensitif Evolocumab gangguan neurokognitif Catatan: Ibu hamil à Kontraindikasi statin, gunakan PUFA Omega 3 & Resin Asam Empedu karena obat tersebut tidak diserap secara sistemik dan tidak menimbulkan risiko pada janin. Tetapi penggunaannya tetap dibatasi karena efek sampingnya dapat meningkatkan trigliserida dan menyebabkan sembelit. 29 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  KATEGORI STATIN Intensitas Tinggi Intensitas Sedang Intensitas Rendah Menurunkan LDL ≥50% Menurunkan LDL 30-50% Menurunkan LDL 500 mg/dL atau bila TG ≥ 200 mg/dL dan HDL < 40 mg/dL Gemfibrozil lebih dipilih untuk monoterapi Fenofibrat lebih dipilih untuk kombinasi dengan statin 31 TIM KUMPULAN SOAL UKAI ANGINA 32 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  ANGINA Ketidakseimbangan supply-demand aliran arteri koroner (otot jantung kekurangan oksigen). Sindrom koroner akibat obstruksi vaskuler jantung. Mayoritas karena hiperlipidemia atau hipertiroid. Parameter Angina Stabil Angina tidak Stabil Angina Vasospasme Nyeri dada menjalar timbul hilang Rasa sakit yang tidak Nyeri dada dapat terjadi pada berulang kali dalam periode lebih dari nyaman, baik ringan waktu istirahat. Seringkali timbul Gejala dua bulan dan tidak berubah pola atau berat di bagian harian yang hampir sama. Dipicu serta frekuensi serangannya, akan dada, Dipicu rokok dan oleh rokok dan stress. hilang ketika beristirahat stress Lama serangan 3-5 menit dan jarang Lama serangan 15-20 menit, Terjadi selama 1-15 Durasi lebih dari 10 menit manifestasi akhir berupa infark menit, atau 20 menit Adanya thrombosis akibat Spasme arteri coroner Kebutuhan aliran darah koroner yang terkoyaknya bercak aterom yang dan didukung oleh meningkat (pada waktu kerja fisik Patofisiologi memperberat stenosis dan adanya aterosklerosis saat olahraga, supply tidak menghambat vaskuler coroner yg mempersempit mencukupi) secara mendadak. koroner vaskuler 33 TIM KUMPULAN SOAL UKAI GOLONGAN OBAT ANGINA 34 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  TERAPI ANGINA Derajat Keterangan Tatalaksana 1 Keluhan terjadi saat aktivitas berat yang lama 1. Antiplatelet (jangka panjang: aspirin 75 mg, Gangguan GI: clopidogrel) Keluhan terjadi saat aktivitas yang lebih berat 2. Statin 2 dari aktivitas sehari-hari 3. Beta bloker (bisoprolol/carvedilol/ metoprolol (jika 3 Keluhan terjadi saat aktivitas sehari-hari pasien intoleran β-blocker = ivabradine ) tidak digunakan untuk angina vasospasme. 4. ISDN/Mononitrat (first line serangan akut – pada 4 Keluhan terjadi saat istirahat angina stabil/ profilaksis serangan), dikombinasikan bersama β-blocker/ CCB 5. CCB – pengganti β-blocker pada angina stabil. 35 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  Pereda Angina Pencegahan Lini Pertama Nitrat kerja cepat, ditambah: Tatalaksana pola hidup Kontrol faktor resiko Edukasi pasien Beta Blocker atau CCB è Laju Jantung ↓ Pertimbangkan CCB-DHP bila intoleransi atau laju jantung rendah Beta Blocker + CCB-DHP bila CCS angina >2 Aspirin Statin Dapat ditambahkan atau Pertimbangkan ACEi atau ARB diganti (lini pertama Lini Kedua untuk kasus khusus Ivabradine Nitrat kerja panjang Nicorandil Ranolazine Pertimbangkan Angio è IKP-stenting Trimetazidine atau BPAK 36 TIM KUMPULAN SOAL UKAI SINDROM KORONER AKUT (SKA) 37 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  SINDROM KORONER AKUT (SKA) SKA merupakan sekumpulan kondisi di mana aliran darah menuju ke jantung berkurang secara tiba-tiba. 38 TIM KUMPULAN SOAL UKAI EVALUASI DAN MANAJEMEN TERAPI SKA Catatan: Acute Coronary Syndrome (ACS) 39 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  TERAPI SKA Jenis Terapi Keterangan Pengembalian suplai darah pada pembuluh darah yang mengalami penyumbatan dan menghambat oklusi secara penuh dan infark miokard Terapi Awal Terapi: Oxygen, Nitrogliserin, Aspirin Setelah pasien stabil Manajemen di RS STEMI: Fibrinolitik (untuk mengembalikan aliran darah atau PCI) NSTEMI: PCI atau CABG (+ antiplatelet dan/atau antikoagulan) Aspirin, betablocker, statin Discharge medications Bisa ditambahkan Nitrogliserin SL dan ACEi bila TD pasien tidak mencapai target (130/80) 40 TIM KUMPULAN SOAL UKAI PCI DAN CABG 41 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  OBAT SKA Golongan Mekanisme Keterangan Menghambat pembentukan awal gumpalan darah ES Aspirin: Sindrom reye Antiplatelet Contoh: Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidine, Dipiridamol Monitoring INR Monitoring Fondarainux: bleeding, PTT Menghambat progresi dari thrombosis, mencegah Heparin: aPTT pembentukan pembekuan darah baru Antikoagulan Warfarin: INR Contoh: Heparin, Fondaparinux, Warfarin, Enoksaparin, Hirudin Perdarahan postpartum: asam tranexamat Fibrinolitik/ Mengeliminasi gumpalan darah yang terbentuk Golden hour alteplase: Trombolitik Contoh: Alteplase, Streptokinase, Urokinase 3 - 4,5 jam 42 TIM KUMPULAN SOAL UKAI GAGAL JANTUNG 43 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  GAGAL JANTUNG Gagal jantung adalah sindroma klinis yang ditandai oleh gejala dan tanda fisik yang disebabkan oleh ketidakmampuan jantung untuk memenuhi kebutuhan suplai darah ke bagian tubuh lainnya akibat kelainan struktural maupun fungsional jantung. Stage Terapi Stage A (high risk, ada faktor risiko kardiovaskular: merokok, hipertensi, ACEi atau ARB diabetes mellitus, dislipidemia, atau aterosklerosis) Stage B (riwayat infark miokard dan atau remodelling ventrikel kiri ACEi atau ARB + BB asimtomatik) Stage C (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFREF)) Pasien dengan volume berlebih menetap Titrasi diuretik Pasien stabil dengan ACEi atau ARB ARNI Pasien dengan laju GFR > 30 ml/menit/1.73m2 +Antagonis aldosterone Pasien dengan nadi istirahat >70 bpm mengkonsumsi beta bloker +Ivabradine maksimal yang dapat ditolerasi *ARNI (Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor): sacubitril/valsartan 44 TIM KUMPULAN SOAL UKAI ARITMIA 45 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  ALGORITMA TERAPI ARITMIA Aritmia: Keadaan kehilangan ritme jantung, khususnya detak jantung yang tidak beraturan Jenis Aritmia: Atrial Fibrilasi (AF) è detak jantung sangat cepat (mencapai 400 detak/menit) menyebabkan darah tidak dapat melewati atrium dengan baik. Kondisi ini kerap dialami oleh pria lanjut usia, pengidap diabetes, hipertensi, penyakit paru-paru, dan gagal jantung. Atrial Flutter (AFI) è denyut jantung berkisar 250–350 detak/menit. Kondisi ini terjadi karena adanya kerusakan jaringan yang memicu gangguan sinyal kelistrikan pada jantung. Atrial flutter mirip dengan atrial fibrilasi, namun atrial flutter memiliki denyut jantung cepat yang lebih teratur. Catatan: AAD, antiarrhythmic drug; BB, β-blocker; CCB, calcium channel blocker (ie, verapamil or diltiazem); DCC, direct current cardioversion; TEE, transesophageal echocardiogram. 46 TIM KUMPULAN SOAL UKAI GOLONGAN OBAT ARITMIA 47 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  48 TIM KUMPULAN SOAL UKAI SYOK 49 TIM KUMPULAN SOAL UKAI  SYOK Ketidakcukupan perfusi oksigen dan zat lain ke seluruh tubuh yang ditandai dengan TD sistolik 90 : dobutamin 2 mcg/kg/min Pasien dengan TD < 90 : dopamine 5 mcg/kg/min Hipovolemik Pasien > 70 tahun: - Dengan penumpukan cairan : 5% Albumin - Tanpa penumpukan cairan : dopamine 5 mcg/kg/min Terjadi karena kegagalan pompa jantung. Diberikan: - Ionotropik agent (dopamine, dobutamine atau norephineprine) Kardiogenik - Vasodilator (Nitroglycerin) - Antiplatelet agent Low BP: Dopamine, Norepinephrine (40℃ , RH >75% , fotolisis , oksidatif, atau pH ekstrim Untuk produk multidose, memastikan produk tetap berkualitas dalam periode In-use Stability waktu tertentu meskipun wadah sudah dibuka. Dilakukan dengan membuka tutup kemasan selama periode tertentu 107 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Stabilitas: Kondisi Penyimpanan Kondisi Penyimpanan sediaan pada room temperature (25℃) Study Kondisi penyimpanan Minimum time period Sampling period Long-term 25 ± 2 ℃ / 60 ± 5% RH* or 12 bulan 0, 6, 9, 12 bulan 30 ± 2 ℃ / 65 ± 5% RH Intermediate 30 ± 2 ℃ / 65 ± 5% RH 6 bulan 0, 3, 6 bulan Accelerated 40 ± 2 ℃ / 75 ± 5% RH 6 bulan 0, 3, 6 bulan Catatan: Jika studi stabilitas long term menggunakan 30 ℃ / 65% RH maka studi stabilitas intermediate tidak dilakukan *sering digunakan 108 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Stabilitas: Kondisi Penyimpanan Kondisi Penyimpanan sediaan pada room refrigerator / lemari pendingin (5℃ ± 3 ℃) Study Kondisi penyimpanan Minimum time period Long-term 5℃ ± 3 ℃ / No Humidity 12 bulan Accelerated 25 ± 2 ℃ / 60 ± 5% RH 6 bulan Contoh : Supositoria, Vaksin, Insulin, Albumin, Oksitosin 109 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Stabilitas: Kondisi Penyimpanan Kondisi Penyimpanan sediaan pada freezer / lemari pembeku ( B > C 20 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Instrumen: Elektroforesis Elektroforesis memisahkan molekul dalam cairan atau gel menggunakan medan listrik. Ketika medan listrik diterapkan, ion akan bergerak sesuai dengan muatannya dan terpisah dari makromolekul. Ion-ion akan bermigrasi ke katoda maupun anoda, sedangkan spesimen netral tidak akan terpengaruh. Sehingga dapat memisahkan spesimen di dalam molekul protein, DNA, RNA, plasmid, isoenzim, lipoprotein, hemoglobin, dan makromolekul lainnya. Kation (+) à Negatif (Katoda) Anion (-) à Positif (Anoda) Senyawa dengan muatan listrik paling tinggi dan ukuran molekul lebih kecil akan bermigrasi lebih jauh 21 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024 Instrumen: Elektroforesis 22 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Instrumen: Polarimeter Polarimeter digunakan untuk mengukur sudut rotasi yang disebabkan oleh cahaya terpolarisasi melalui suatu senyawa yang bersifat optik aktif. Cahaya akan berputar ke kiri (berlawanan arah jarum jam) atau kanan (searah jarum jam) ketika melewati senyawa ini. Jumlah cahaya yang diputar dikenal sebagai sudut rotasi. Arah dan besarnya rotasi menunjukan informasi sifat kiral sampel seperti konsentrasi relatif enansiomer yang ada dalam sampel. 𝛼 [𝛼] = 𝑙𝑥𝑐 Keterangan: [α] = rotasi jenis α = rotasi optik l = panjang kolom larutan (dm) c = konsentrasi larutan (g/mL) 23 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Instrumen: Polarimeter Soal Seorang Apoteker di industri menghitung konsentrasi larutan sukrosa yang digunakan dalam formulasi sirup. Perhitungan dilakukan menggunakan alat polarimeter. Didapatkan hasil rotasi optik larutan sukrosa adalah 80o and rotasi jenis sukrosa adalah 40,5 o. Panjang kolom larutan yang digunakan adalah 10 dm. Berapa konsentrasi larutan sukrosa? Jawab ! Rotasi jenis è [𝛼] = "×$ 80 40,5 = 10×c %& c = '& × (&,* = 0,1975 g/mL 24 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Kesesuaian Sistem Verifikasi bahwa metode analisis yang digunakan sesuai dengan tujuan penggunaan pada hari analisis dilakukan membutuhkan uji kesesuaian sistem. Uji ini bersifat spesifik sesuai dengan kriteria keberterimaan yang ditentukan sebelumnya dan memastikan kualitas dari metode pengukuran Penerapannya paling umum pada instrumen kromatografi. Relative Standard Deviation (RSD) Memastikan sistem analisis memberikan respon deteksi yang stabil (presisi) Rumus: Standar deviasi RSD = x 100% Rata − rata è Syarat: RSD ≤ 2% (jumlah replikasi ≥ 5) 25 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Kesesuaian Sistem: Resolusi Resolusi menunjukkan seberapa baik pemisahan senyawa dalam sampel yang akan dianalisis. Pengukuran dilakukan pada dua puncak yang berdekatan. Tujuannya agar nilai hasil pengukuran kuantitatif dapat dipercaya, karena sistem telah memisahkan senyawa target dengan cemaran dengan baik. è Rumus: 2Δ𝑡+ 𝑅𝑠 = 𝑊' + 𝑊, tR = waktu retensi ; W1 = lebar puncak pertama ; W2 = lebar puncak kedua è Syarat: Rs ≥ 1,5 è Jika Rs 1 maka turunkan flow rate/ turunkan kekuatan fasa gerak maka turunkan volume injeksi 28 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024 Faktor Ikutan: Bentuk Puncak Asimetris (&$') Rumus: Tf = !& Tf = 1 Tf < 1 Tf > 1 29 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Uji Kesesuaian Sistem: Lempeng Teoritis Jumlah lempeng teoritis menunjukkan efisiensi kolom, yaitu seberapa banyak jumlah peristiwa partisi yang dialami oleh analit dalam tiap unit run time pada kromatografi. Semakin besar nilai N maka harga peak semakin sempit sehingga resolusi semakin baik 2! , 2 è Rumus: N = 16×( 3" ) atau 𝑁 = 5,54×(3 ! ), #/% 𝑡+ = waktu retensi 𝑊4 = lebar dasar puncak 𝑊5/, = lebar setengah tinggi puncak èSyarat: N > 2000 èJika N ≤ 2000 maka turunkan laju alir dan volume injeksi 30 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Validasi Metode Analisis Validasi metode analisis (VMA) adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan penggunaannya. Parameter Syarat Keterangan Rumus Kesesuaian antara hasil analisis Akurasi Recovery= !"#$" $%&'$# yang diperoleh dengan nilai %Recovery = 𝑥 100% (kecermatan) 98-102% !"#$" &()*"&"+ sebenarnya Presisi Kedekatan hasil dari sejumlah ,- (keseksamaan) RSD ≤ 2% %RSD = 𝑥 100% pengukuran yang dilakukan *$&$.*$&$ Spesifisitas è spesifik 1 zat diukur Spesifisitas / 2∆𝑇𝑟 Rs ≥ 1,5 Selektivitas è mengukur masing- Rs = Selektivitas 𝑊1 + 𝑊2 masing nilai dari campuran zat 31 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Validasi Metode Analisis Parameter Syarat Keterangan Rumus Kemampuan metode memberikan respon yang Linearitas r ≥ 0,997 Regresi linear proporsional terhadap variable bebas Batas terendah dan tertinggi analit yang dapat Rentang - - diuji secara akurat, presisi, dan linear LOD Batas terkecil analit yang dapat terdeteksi, LOD = / 0 ,- - (batas deteksi) tetapi tidak akurat dan presisi ,#)1( LOQ Batas terkecil analit yang dapat terkuantitasi & - LOQ = 23 0 ,- (batas kuantitasi) memenuhi parameter akurasi & presisi ,#)1( Robustness Ketahanan metode pada perubahan kecil yang RSD ≤ 2% % RSD (ketahanan) secara sengaja diterapkan Ketangguhan metode pada perubahan kondisi Ruggedness RSD ≤ 2% uji normal, seperti beda laboratorium, analis, % RSD (ketangguhan) instrumen, bahan pereaksi, hari analisis 32 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Kalibrasi: Standar Pengukuran kandungan suatu senyawa dalam sampel menggunakan instrumen membutuhkan suatu kalibrator atau baku kerja. Selain sebagai pembanding, baku ini juga digunakan sebagai pembantu dalam kesulitan analisis seperti kadar yang terlalu kecil atau adanya matriks yang kompleks. Standar yang digunakan dibedakan yakni eksternal, adisi, dan internal. Parameter Standar Eksternal Standar Adisi Standar Internal Penetapan kadar suatu analit yang Penetapan kadar sederhana Penetapan kadar suatu analit dalam memerlukan proses preparasi Kondisi yang membutuhkan baku matriks yang kompleks atau jumlah yang panjang (derivatisasi, pembanding diluar sampel analit yang sangat kecil ekstraksi, filtrasi) Standar dan sampel Standar berbeda dengan sampel, Standar dan sampel merupakan Jenis merupakan senyawa yang tetapi memiliki sifat fisikokimia senyawa yang sama sama yang mirip 33 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Kalibrasi: Standar Parameter Standar Eksternal Standar Adisi Standar Internal Standar dengan konsentrasi Standar dengan konsentrasi Standar dan sampel Preparasi yang diketahui dimasukkan ke yang diketahui dimasukkan ke dipreparasi secara terpisah dalam sampel dalam sampel Penetapan kadar sampel ibuprofren menggunakan Penetapan kadar Arsenik yang Penetapan kadar metomil Contoh aplikasi persamaan regresi hasil baku sangat kecil dalam sampel dengan menggunakan baku pembanding ibuprofen darah internal benzanilid 34 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Skrining Fitokimia Golongan Reagen Hasil Ciri Khas Mayer Endapan putih Wagner Endapan merah-cokelat Bersifat basa, memiliki atom Alkaloid Dragendorf Endapan cokelat-jingga N dalam struktur kimia Bouchardat Jingga Hijau-biru (steroid)/Ungu-merah Liebermann-Burchard (terpenoid) Triterpen/ Banyak digunakan Steroid Salkowski Kloroform jadi merah aromatiknya (minyak atsiri) Anisaldehid H2SO4 Merah-ungu/ungu Berubah menjadi merah pada Kuinon NaOH 1 N Merah pH basa Minyak atsiri Annisaldehid-H2SO4 Hijau-Biru/merah Bersifat volatil 35 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Skrining Fitokimia Golongan Reagen Hasil Ciri Khas AlCl3 Warna merah Shinoda Warna pink-merah Terdiri dari 15 karbon (2 cincin Flavonoid aromatik yang dihubungkan dengan 3 Basa kuat Cokelat/Kuning jembatan karbon C6-C3-C6) Uap ammonia Kuning Hijau, biru, hitam FeCl3 (positif fenol) Endapan putih Tanin Gelatin 10% Penyamak kulit (protein), rasa sepat (positif tanin) Stiasny Endapan pink (formaldehid-HCl) Foam test Berbusa stabil (Kocok vertikal + HCl 2N) Memiliki karakteristik seperti Saponin Hijau-biru (steroid)/ ”detergen”, hemolisis sel darah merah Lieberman-Burchard Ungu merah (terpenoid) 36 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Fitoterapi Kandungan Tanaman Nama Latin Bagian Kegunaan Aktif Kunyit Curcuma longa L. Rimpang Curcuminoid Hepatoprotektif Rhein/ Kelembak Rheum palmatum Rhei Radix Pencahar (laksatif) Antrakinon Garcinia α –xanthon, Manggis Kulit buah Antioksidan mangostana mangostin Catharanthus Tapak dara Daun/ folium Vinkristin Antikanker roseus Tempuyung Sonchus arvensis Daun/ folium Apigenin/Luteolin Obat batu ginjal Meniran hijau Phyllanthus niruri Herba Filantin Immunomodulator Catatan: tanaman berkhasiat sangat banyak jumlahnya, contoh diatas hanya sebagian diantaranya 37 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Simplisia Simplisia merupakan bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan 24 jam Tidak cocok untuk bahan bertekstur keras Maserasi Mudah terjadi kejenuhan Digesti: Maserasi dengan pengadukan konstan pada suhu 40-50 0C 39 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Ekstraksi: Perkolasi Mengaliri simplisia yang telah dibasahi dengan cairan pelarut yang selalu baru, ekstraksi digunakan pada simplisia yang tidak tahan panas (termolabil) § Keuntungan: Tidak terjadi kejenuhan Pengaliran meningkatkan difusi dengan dialiri cairan penyari à zat terdorong keluar dari sel) Perkolasi § Kerugian: Waktu relatif lama > 24 jam Butuh banyak cairan pengekstraksi 40 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Ekstraksi: Refluks Ekstraksi simplisia dengan pelarut yang dididihkan secara terus menerus selama 2 jam atau lebih, ekstraksi digunakan pada simplisia yang tahan panas (termostabil) è Keuntungan: Dapat mengekstraksi sampel dengan tekstur kasar dan tebal seperti akar, batang, buah, biji, dan herba Waktu ekstraksi relatif lebih cepat è Kerugian: Butuh volume total pelarut yang besar dan sejumlah manipulasi operator Tidak dapat digunakan untuk sampel termolabil Refluks 41 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Ekstraksi: Sokletasi Ekstraksi simplisia secara kontinyu/sinambung dengan pendingin balik. Pelarut dididihkan, menguap, kondensasi dan mengenai simplisia lalu jatuh ke penampungan. Ekstraksi digunakan pada simplisia yang tahan panas (termostabil) è Keuntungan: Dapat digunakan pada sampel dengan tekstur yang lunak yang tidak tahan terhadap pemanasan secara langsung. Digunakan pelarut yang lebih sedikit (sulit jenuh) è Kerugian: Pelarut terus menerus didaur ulang sehingga dapat menyebabkan reaksi peruraian pada ekstrak di bagian bawah Soxhlet 42 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Ekstraksi: Destilasi Uap Ekstraksi senyawa dengan kandungan yang mudah menguap / volatil (minyak atsiri) dengan uap air berdasarkan peristiwa tekanan parsial. Digunakan pada campuran senyawa-senyawa yang memiliki titik didih ≥ 200 °C. Destilasi uap berfungsi untuk: è Memurnikan senyawa cair yang tidak larut dalam air dan titik didihnya cukup tinggi è Menyari senyawa yang tidak stabil pada suhu tinggi (terurai Destilasi Uap bila menggunakan destilasi sederhana/ bertingkat) 43 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Metode Ekstraksi: Lainnya Infusa è Simplisia di rebus pada suhu 90℃ selama 15 menit, untuk simplisia yang lunak Dekokta è Simplisia di rebus pada suhu 90℃ selama 30 menit, untuk simplisia yang keras Enfleurasi è Pengambilan minyak atsiri dari bunga menggunakan lemak yang telah jenuh dengan aroma bunga. Penyerapan aroma ini dilakukan tanpa pemanasan 44 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Perhitungan Kadar Alkohol dalam Ekstrak Soal Bagian QC suatu Industri Obat Tradisional (IOT) melakukan penetapan kadar alcohol yang tersisa dalam ekstrak kental daun kumis kucing yang akan dibuat kapsul. Dari hasil uji 50 gram ekstrak, diperoleh destilat alkohol sebanyak 10 ml dengan bobot jenis 0,9802 gram/mL, yang pada tabel alkoholmetrik ekivalen dengan 15% (v/v) etanol. Berapa kadar alcohol dalam ekstrak? Jawab Bobot sampel = 50 gram BJ = 0,9802 gr/mL Ekivalen = 15% Volume alkohol = 10 mL è Bila diekivalenkan maka 10 x 15% = 1,5 mL ethanol murni BJ×Volume etanol murni %kadar alkohol = ×100% Bobot sampel 0,9802×1,5 %kadar alkohol = ×100% = 2,94% 50 45 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Non Spesifik Parameter Keterangan Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105°C selama 30 menit Susut pengeringan atau hingga diperoleh bobot tetap Susut pengeringan (%) = (bobot awal - bobot akhir) × 100% / bobot awal Khusus ekstrak cair – kental pada suhu kamar (25°C) yang ditentukan dengan Bobot jenis piknometer atau alat lainnya Syarat kadar air ≤ 10%. Metode penentuan: 1. Titrasi Karl Fischer => Potensiometri (cocok untuk ekstrak) Kadar air 2. Destilasi (toluen, azeotrope) 3. Gravimetri Menunjukkan kandungan anorganik atau mineral yang tersisa setelah pengabuan Prinsip : sampel dipijarkan perlahan – lahan dengan suhu dinaikkan secara Kadar abu total bertahap hingga 600 ± 25℃ hingga arang habis, kemudian ditimbang hingga diperoleh bobot tetap. Syarat: 1-20% 46 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Non Spesifik Parameter Keterangan Menunjukkan tingkat pengotor oleh silikat / pasir (non fisiologis) Prinsip : Sampel dipijarkan hingga diperoleh abu lalu dididihkan dengan asam sulfat (H2SO4) encer. Bagian yang tidak larut asam disaring dengan kertas saring Kadar abu tidak bebas abu. Kemudian residu yang diperoleh dibilas dengan air panas. Residu larut asam yang tersaring dan kertas saringnya dimasukkan ke dalam krus silikat, dipijarkan perlahan – lahan dengan suhu dinaikkan secara bertahap hingga 600 ± 25℃ hingga arang habis, kemudian ditimbang hingga diperoleh bobot tetap Syarat: 1-10% Sisa pelarut Menggunakan instrumen kromatografi gas. Tujuannya menjamin proses organik/ pestisida produksi tidak meninggalkan sisa pelarut yang berbahaya bila dikonsumsi 47 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Non Spesifik Parameter Keterangan Menggunakan spektroskopi serapan atom, tabung Nessler atau metode Cemaran logam berat lainnya. Tujuannya menjaminan ekstrak tidak mengandung logam berat yang berbahaya (Hg, Pb, Cd, Sn, As) menentukan keberadaan mikroba yang sifatnya dapat merusak ekstrak Cemaran mikroba, sehingga dapat dilakukan upaya untuk mencegah kontaminasi atau fungi, alfatoksin menghilangkan kontaminasinya sesuai dengan persyaratan cemaran mikroba yang diperbolehkan. Catatan: Bobot tetap è hasil dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,5 mg tiap gram zat yang digunakan 48 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Cemaran Mikroba Angka Lempeng Total (ALT) Prosedur: pilih cawan dari satu tingkat pengenceran dengan jumlah koloni tertinggi yang kurang dari 250. Hitung jumlah rata-rata koloni dalam media biakan (cfu/g atau cfu/mL). Syarat ALT : ≤ 10& koloni/g Angka Kapang Khamir (AKK) Prosedur: pilih cawan dari satu tingkat pengenceran dengan jumlah koloni tertinggi yang kurang dari 50 koloni. Hitung jumlah rata-rata koloni dalam media biakan (cfu/g atau cfu/mL). Syarat AKK : ≤ 10' koloni/g Bakteri Spesifik Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g Aflatoksin total : ≤ 20 µg/kg Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g Aflatoksin B1 : ≤ 5 µg/kg Salmonella & Shigella : negatif/g 49 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Cemaran Mikroba Soal Analis QC sedang melakukan perhitungan kadar ALT pada sampel obat batuk herbal dengan metode cawan dan diperoleh data sebagai berikut. Berapa jumlah ALT (cfu/mL) dalam sediaan OHT tersebut? Cawan 1 Cawan 2 Pengenceran (cfu/mL) (cfu/mL) Pengenceran tertinggi yang 2 10 224 236 kurang dari 250 cfu/mL 3 10 22 25 Jumlah mikroba dalam sampel 10 4 3 2 cawan 1 + cawan 2 + cawan n = × 𝑓𝑎𝑘𝑡𝑜𝑟 𝑝𝑒𝑛𝑔𝑒𝑛𝑐𝑒𝑟𝑎𝑛 10 5 0 0 𝑛 224 + 236 = × 104 2 = 230 × 104 cfu/mL 50 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Evaluasi Mutu: Spesifik Parameter Keterangan Identitas Pemerian, mikroskopis, dan senyawa identitas (marker) Pengenalan secara fisik dengan menggunakan panca indera dalam Organoleptik mendeskripsikan bentuk, bau, warna, rasa, ukuran Kesesuaian pola kromatogram dengan sistem yang tertera pada Pola kromatografi farmakope, umumnya digunakan metode KLT Kadar golongan senyawa tertentu misalnya kadar flavonoid total Kandungan kimia ekstrak kental daun afrika tidak kurang dari 6,11% dihitung dari rutin Rendemen (ekstrak) Tidak boleh kurang dari yang telah ditetapkan Ditentukan sari larut air dan larut etanol tidak kurang dari yang telah Kadar sari (simplisia) ditetapkan 51 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Obat Tradisional Jamu Obat Herbal Terstandar Fitofarmaka Khasiat terbukti secara praklinis Khasiat terbukti secara empiris Khasiat terbukti secara praklinis (efikasi & toksisitas pada hewan) dan dan aman, turun temurun (efikasi & toksisitas pada hewan) klinis (manusia) Bahan baku belum standar Bahan baku terstandardisasi Bahan baku terstandardisasi BB : Kualitatif BB : Kuantitatif BB : Kuantitatif PJ : Kualitatif PJ : Kualitatif PJ : Kuantitatif Norit, Diapet Tolak Angin, OB Herbal Stimuno, Nodiar 52 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Persyaratan Mutu OT: Sediaan Obat Dalam Serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet Efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip dan cairan obat dalam. Parameter Keterangan Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk Kadar air Efervesen ≤ 5% Pil, kapsul lunak, tablet salut gula, tablet salut film : ≤ 60 menit Kapsul, tablet tidak bersalut : ≤ 30 menit Tablet bersalut enterik : tidak hancur 120 menit (asam) dan selanjutnya Waktu hancur hancur ≤ 60 menit dalam larutan dapar fosfat Tablet efervesen : ≤ 5 menit Film strip : ≤ 30 detik Keseragaman bobot Dari 20 kemasan primer ≤ 2 kemasan yang masing-masing bobotnya (khusus padatan) menyimpang dari bobot rata-rata sesuai pada besaran yang ditetapkan 53 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Persyaratan Mutu OT: Sediaan Obat Dalam Parameter Keterangan Cemaran mikroba Seperti ekstrak Aflatoksin total Kadar aflatoksin total ≤ 20 g/kg dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) g/kg. Pb : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm Cd : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm Cemaran logam berat As : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm Hg : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm Penggunaan pengawet, pemanis, dan pewarna yang diizinkan Bahan Tambahan è tercantum dalam lampiran peraturan* 54 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Persyaratan Mutu OT: Cairan Obat Dalam Cairan obat dalam è melakukan seluruh uji seperti pada sediaan obat dalam hanya saja tidak melakukan keseragaman bobot. Sebagai pengganti diujikan parameter berikut Parameter Keterangan Prosedur dan persyaratan sama dengan sediaan oral FI lainnya Volume Tahap 1: 10 wadah bila 1 wadah tidak memenuhi syarat, lakukan pengujian terpindahkan Tahap 2: 20 wadah tambahan Kadar alkohol Metode destilasi dilanjutkan dengan kromatografi gas Bobot jenis dan pH Sesuai spesifikasi seperti pada Farmakope Indonesia Catatan: spesifikasi obat luar dan sediaan lainnya dapat dibaca melalui PerkaBPOM no 12 tahun 2014 55 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Dispensing Sediaan: Signa Kelompok Signa Kepanjangan Arti a.c Ante coenam Sebelum makan d.c Durante coenam Pada saat makan Cara minum obat p.c Post coenam Setelah makan a.p Ante prandium Sebelum sarapan pagi h.v/n Hora vespertina/nocte Malam hari Waktu minum obat h.s. Hora somni Waktu tidur h.m. Hora matutina Pagi hari S. dd Semel de die Sekali sehari b.dd Bis de die Dua kali sehari Interval minum obat t.dd Ter de die Tiga kali sehari q.dd Quarter de die Empat kali sehari 56 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Dispensing Sediaan: Signa Kelompok Signa Kepanjangan Arti si necesse sit/ si opus s.o.s/s.n.s/ s.prn Bila perlu sit/ signa pro re nata Untuk dipakai sendiri (biasanya u.p usus propius oleh dokter) Keterangan u.c usus cognitus Pemakaian telah diketahui Serahkan kepada dokter (untuk i.m.m in manus medici aplikasi khusus oleh dokter) Gtt guttae Tetes C cochlear Sendok makan (15 ml) c.p cochlear parvum Sendok bubur (8 ml) Takaran cth cochlear theae Sendok teh (5 ml) Puff - semprot 57 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Dispensing Sediaan: Aturan peracikan Kelompok Signa Kepanjangan Arti m.f misce fac Campur dan buatlah Aa p.aeq ana partes aequales Masing-masing a.d ad Sampai q.s quantum satis Secukupnya Instruksi ad.libit ad libitum Sesukanya d.t.d dos tales doses Berikan dalam dosis demikian Berikan setengahnya (jumlah d.i.d da in dimidio sediaan, bukan dosis) Keterangan Cito cito Segera darurat p.i.m periculum in mora Berbahaya jika ditunda 58 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Dispensing Sediaan: Lokasi Penggunaan Kelompok Signa Kepanjangan Arti a.d auris dextrae Telinga kanan Telinga a.l auris laevae Telinga kiri i.o.d/ o.d in oculo dextro Mata kanan Mata i.o.s/ o.s in oculo sinistro Mata kiri Us. Ext./ u.e usus externum Pemakaian luar Keterangan Loc.dol locus dolens Tempat yang nyeri i.v intravena Pembuluh darah i.m intra muscular Jaringan otot Rute p.o peroral Melalui mulut s.c subkutan Dibawah kulit 59 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024 Dispensing Sediaan: Bentuk sediaan Signa Kepanjangan Arti Ampl ampula Ampul Aurist auristillae Tetes telinga Bol boli Pil besar Caps. capsule Kapsul Collut collutio Cuci mulut Garg gargarisma Obat kumur Fl flesh Botol 60 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024 Resep ITER ITER 3x berarti obat dapat diambil sebanyak 4 kali 61 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Rumus Dosis Keterangan Rumus 𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑏𝑎𝑑𝑎𝑛 (𝑝𝑜𝑢𝑛𝑑𝑠) Clark, berdasarkan berat badan anak 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 150 Crawford-Terry-Rourke berdasarkan BSA (body Surface Area), 𝐵𝑆𝐴 (𝑚4 ) 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 𝑇𝐵 𝑐𝑚 𝑥 𝐵𝐵 (𝑘𝑔) 1,73 𝐵𝑆𝐴 = 3600 𝑢𝑚𝑢𝑟 (𝑡𝑎ℎ𝑢𝑛) Young, anak 1-12 tahun 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 𝑢𝑚𝑢𝑟 + 12 𝑢𝑚𝑢𝑟 𝑡𝑎ℎ𝑢𝑛 + 1 Cowling, anak usia 8-12 tahun 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 24 𝑢𝑚𝑢𝑟 (𝑡𝑎ℎ𝑢𝑛) Dilling, anak usia lebih besar dari 8 tahun 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 20 𝑢𝑚𝑢𝑟 (𝑏𝑢𝑙𝑎𝑛) Fried, untuk bayi (< 1 thn) 𝐷𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑎𝑛𝑎𝑘 = 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑑𝑒𝑤𝑎𝑠𝑎 150 62 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik Pelepasan dan Absorpsi Sirkulasi Distribusi Jaringan disolusi obat sistemik tubuh Eliminasi Ekskresi dan Efek metabolisme farmakologi 63 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Absorpsi Proses berpindahnya obat dari lokasi pemberian (saluran cerna/ jaringan lainnya) ke sirkulasi sistemik. Absorpsi obat dipengaruhi oleh rute administrasi, sifat fisikokimia dan formulasi obat, dan sifat fisiologis tubuh. Untuk obat asam lemah: asam pH = pKa − log( ) garam Untuk obat basa lemah: basa pH = pKa + log( ) garam Jenis Asam lemah Basa lemah pH ≥ pKa + 2 ≥ 99% terion ≥ 99% tidak terion pH ≤ pKa – 2 ≥ 99% tidak terion ≥ 99% terion pH = pKa 50% terion dan 50% tidak terion 64 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Absorpsi Soal Asam mefenamat merupakan suatu asam lemah, dilarutkan dalam media dengan pH 8 dan membentuk garam. Diketahui pKa asam mefenamat adalah 4,2. Berapa banyak asam mefenamat yang terion? $%$& $%$& $%$& pH = pKa − log( '$($&) ó 8 = 4,2 − log( '$($&) ó 3,8 = − log( '$($&) tanda minus dihilangkan menjadi: '$($& 3,8 = log( ) $%$& '$($& (-.(/01) 10),+ = $%$& (-$3 -.(/01) è bentuk terion sangat banyak (>99%) 💡 Bila perbedaan pH dan pKa ≥ 2 maka 99% bentuk obat asam lemah adalah terion/terlarut 65 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Distribusi Proses berpindahnya molekul obat melalui sirkulasi sistemik ke jaringan ataupun organ. Hanya fraksi obat bebas (tidak terikat protein plasma) yang dapat meninggalkan pembuluh darah ke jaringan. Protein plasma yang berperan dalam distribusi obat adalah albumin dan α1-acid glycoprotein. Faktor penentu distribusi: aliran darah è hati, ginjal, otak >> otot, lemak, kulit permeabilitas kapiler ikatan protein plasma è sering terjadi interaksi obat karena perbedaan afinitas obat- protein 66 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Metabolisme Proses berubahnya senyawa xenobiotic di dalam tubuh menjadi bentuk yang lebih hidrofilik, sehingga mudah dieksresikan. Hati merupakan organ yang paling berperan dalam tahap ini (first-pass metabolism). Umumnya obat hasil metabolisme berubah menjadi bentuk tidak aktifnya, kecuali pada pro-drug (diazepam, azathioprine, ramipril). Tahap metabolisme terbagi menjadi 2 fase: Fase 1 è Functionalization reactions ○ Menghasilkan suatu gugus fungsi yang bersifat polar (hydroxyl, amine, sulfhydryl) ○ Enzim yang berperan adalah Cytochrome P450 (CYP) ○ Contoh: oksidasi, reduksi, hidrolisis Fase 2 è Conjugation reactions ○ Konjugasi ikatan kovalen suatu gugus polar pada obat/ metabolit hasil fase 1 dengan senyawa endogen polar seperti asam glukoronat, asam sulfat, asam asetat, asam amino ○ Contoh: konjugasi, metilasi, asetilisasi 67 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Ekskresi Proses menyingkirkan obat dan metabolitnya dari tubuh. Rute utama ekskresi obat non- volatile adalah melalui ginjal sementara lainnya dapat melalui paru-paru, empedu, feses, keringat, saliva, air susu ibu. Hanya obat bebas yang tidak terikat protein (mis: albumin) yang dapat difiltrasi oleh ginjal. Ø pH urin mempengaruhi ekskresi obat è urin yang asam akan meningkatkan eliminasi obat yang bersifat basa lemah. begitu juga sebaliknya Ø Pada penderita gagal ginjal, penyesuaian dosis (biasanya diturunkan) diperlukan karena tubuhnya tidak mampu mengeksresikan obat secara normal 68 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Orde Reaksi Orde 0 Orde 1 Orde 2 Laju konstan terhadap waktu Laju berubah secara kuadrat Laju berubah bergantung pada dan tidak dipengaruhi oleh terhadap perubahan konsentrasi pereaksi besarnya konsentrasi pereaksi konsentrasinya 1 1 C( = C) − kt ln C( = ln C) − kt = + kt C( C) Rate = k Rate = k [A] Rate = k [A]2 mol 1 liter k= k= k= liter second second mol second Waktu paruh tidak konstan, Waktu paruh konstan, tidak Waktu paruh tidak konstan, bergantung pada konsentrasi tergantung pada konsentrasi bergantung pada konsentrasi awal awal awal 69 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik Kombinasi loading dose (IV bolus) Steady-state level dengan Infus Infusion Kinetika orde 1 dengan rute IV bolus (umum) 70 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakokinetik: Rumus IV bolus orde 1 (Umum) Infus sebelum steady state Cl = k. Vd + C2 = 1 − 𝑒 ;:2 9" 78 , k= 2*/% 9+ Infus saat steady state AUC = : + C0 = Dosis/ Vd C+9&+ (="#,"*'+ 8567 Contribution Margin Ratio = ;+>+9&+ FC (Fixed Cost / Biaya tetap) à biaya yang dikeluarkan selalu sama meskipun ada perubahan kuantitas produk atau layanan. Contoh: sewa gedung, gaji, biaya operasional tetap. VC (Variabel Cost) à biaya yang dikeluarkan berubah seiring perubahan hasil yang diperoleh. Contoh: pembelian obat, biaya embalase. P (Price): harga atau penjualan per unit. 32 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal BEP Soal Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet glimepiride dengan biaya tetap sebesar Rp. 300.000 tanpa melihat jumlah tablet yang diproduksi. Diketahui biaya variable per unit sebesar Rp. 50 dan setiap unit akan dijual dengan harga Rp. 200. Berapakah jumlah unit produksi yang tepat sehingga industri farmasi tersebut tidak mengalami kerugian ataupun keuntungan? Jawaban 1,2+3 4567 -...... BEP = +67"6, (A53"') '"*" *+#6,) Return on Assets (ROA) = 757"' "6+7 '"*" *+#6,) Return on Equity (ROE) = +C&,7"6 34 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal ROI Soal Total penjualan Apotek X tahun 2023 adalah Rp 400.000.000 dengan laba bersih sebesar Rp. 25.000.000. Biaya investasi yang ditanam untuk pendirian apotek diketahui sebesar Rp 150.000.000. Berapakah Return of Invesment Apotek X pada tahun 2023? Jawaban '"*" *+#6,) ROI = ,9>+67"6, A53"' ×100% ?0 %&7" ROI = D0. %&7" ×100% ROI = 16,67 % 35 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Inventory Turnover Ratio / Perputaran Persediaan ITOR atau PP menunjukkan seberapa efektif persediaan yang dapat dikelola dengan membandingkan harga pokok penjualan (HPP) dengan persediaan rata-rata untuk suatu periode. Rasio ini merupakan indikator yang baik dalam menentukan nilai kualitas persediaan dan pembelian yang efektif dalam manajemen persediaan. Rumus HPP PP = Persediaan rata" Stok awal + Stok akhir Persediaan rata" = 2 36 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal ITOR / PP Soal Tahun 2022, Apotek Melati mencatat bahwa nilai persediaan apotek adalah Rp 3 miliar. Pada tahun berikutnya, Apotek Melati mencatat kenaikan nilai persediaan menjadi Rp 3,2 miliar. Selain itu, nilai penjualan apotek tercatat sebesar 67,2 miliar dan nilai HPP sebesar 45,2 miliar. Berapakah perputaran persediaan apotek tersebut di tahun 2023? Jawaban HPP 45,2 PP = = Persediaan rata" 3 + 3,2 /2 PP = 14,58 kali 37 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Payback Period Payback Period (PBP) adalah waktu yang diperlukan untuk mengganti dana yang dikeluarkan dalam investasi, atau waktu untuk mencapai titik impas E57"' ,9>+67"6, PBP = F"*" *+#6,) ×1 tahun "(* PBP = n + ×1 tahun 4(* n : Tahun terakhir jumlah arus kas belum bisa menutupi modal investasi awal. a : Jumlah investasi awal. b : Jumlah kumulatif arus kas pada tahun ke – n c : Jumlah kumulatif arus kas pada tahun ke n + 1 38 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal PBP Soal Apotek X berinvestasi sebesar 100 juta rupiah pada aktiva tetap dan memiliki arus kas dari tahun 2020 – 2023 sebagai berikut. Berapakah PBP apotek? Tahun Arus Kas Arus Kas kumulatif 2020 50 juta 50 juta 2021 40 juta 90 juta 100 juta berada diantara tahun 2022 30 juta 120 juta 2021 dan 2022 2023 20 juta 140 juta Jawaban a−b PBP = n + ×1 tahun c−b D..(G. PBP = 2 + ×1 tahun = 2 tahun 4 bulan D?.(G. 39 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Economic Order Quantity EOQ merupakan metode manajemen persediaan yang digunakan dalam menentukan jumlah barang serta frekuensi pemesanan ideal. Tujuannya agar memperoleh biaya seminimal mungkin. ?×;×I EOQ = J Keterangan EOQ : Jumlah barang yang ideal untuk dipesan R : Kebutuhan barang dalam suatu periode (rate) O : Biaya pemesanan (order) I : Biaya penyimpanan (inventory) 40 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal EOQ Soal Kebutuhan tahunan Industri Farmasi diketahui 20.000 unit dan berdistribusi normal. Harga bahan baku sukrosa adalah Rp 5.000/unit dengan ongkos pesan sebesar Rp 100.000/pesan. Diketahui biaya penyimpanan adalah 25% dari harga barang/unit/tahun. Berapakah jumlah pembelian yang paling optimal? Jawaban ?×;×I ? × ?..... × D...... EOQ= J = 0.... × ?0% EOQ = 1788,85 à 1789 unit sukrosa 41 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Safety Stock dan Reorder Point Safety Stock (SS) / Stok Pengaman adalah persediaan minimal yang harus dipertahankan untuk menjamin kontinuitas tersedianya kebutuhan persediaan. Stok ini dibutuhkan pada saat lead time yakni waktu tunggu hingga barang diterima dari PBF. SS = Lead time x Pemakaian rata-rata Reorder point è titik dimana harus dilakukan pemesanan kembali ROP = (Lead time x Pemakaian rata-rata) + Safety Stock Stok Minimal = 2 x Safety Stock Stok Maksimal = SS + EOQ 42 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal SS dan ROP Soal Apoteker akan menentukan waktu pemesanan kembali produk susu bayi kepada supplier. Diketahui waktu produk akan datang setelah dipesan adalah 3 hari. Kebutuhan stok setiap harinya adalah 50 unit. Kebijakan apotek tersebut adalah safety stock sebesar 10% dari pemakaian rata-rata. Pada saat stok berapa Apotek perlu memesan produk tersebut ke supplier? Jawaban ROP = (Lead time x Pemakaian rata-rata) + Safety Stock ROP = (3 x 50) + (0,1 x 50) ROP = 150 + 5 = 155 unit 43 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakoekonomi CMA CBA CEA CUA 44 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Farmakoekonomi Metode Definisi Contoh Menentukan biaya program terendah Penggunaan antibiotika generik dengan paten Cost-Minimization dengan asumsi manfaat yang maka dipilih pengobatan dengan fokus pada biaya Analysis diperoleh sama. yang perharinya lebih murah. Mengukur biaya dan manfaat suatu Cost-Benefit Penggunaan vaksin dibandingkan dengan program dan pengaruhnya terhadap Analysis penggunaan program anti hiperlipid. hasil perawatan kesehatan. Glibenklamid menyelamatkan 100 jiwa dengan Membandingkan biaya dengan biaya 100 juta sehingga unit cost nya 1 juta, Cost-Effectiveness beberapa ukuran non moneter tapi sedangkan Metformin menyelamatkan 100 jiwa Analysis dibandingkan pengaruhnya terhadap dengan biaya 70 juta sehingga unit costnya 700 hasil perawatan kesehatan. ribu, maka penggunaan metformin lebih efektif. Penggunaan Clopidogrel dapat meningkatkan Cost-Utility Mengukur nilai spesifik kesehatan Quality of Life pasien setelah mengalami serangan Analysis dalam bentuk pilihan setiap individual. jantung jika dibandingkan dengan aspirin. 45 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Cost-Effectiveness Analysis Average Cost Effectiveness Ratio (ACER) Ø Membandingkan total biaya suatu pengobatan dibandingkan dengan keluaran klinisnya (efektivitas). Biaya ACER = Efektivitas Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) Ø Rasio selisih biaya medis dua obat dibandingkan dengan selisih efektivitas kedua obat tersebut. Biaya A − Biaya B ICER = Efektivitas A − Efektivitas B 46 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Contoh Soal CEA Soal Apoteker akan melakukan penelitian CEA pada penggunaan obat antihipertensi dengan membandingkan obat kaptopril dan furosemid. Harga obat tersebut berturut-turut adalah Rp 3.000.000,- dan Rp 5.500.000 dengan nilai QALYs sebesar 3 dan 4. Berapa nilai ACER obat kaptopril dan nilai ICER kedua obat tersebut? Jawaban Biaya Biaya A − Biaya B ACER kaptopril = ICER = Efektivitas Efektivitas A − Efektivitas B 3.000.000 3.000.000 − 5.500.000 ACER kaptopril = ICER = 3 3−4 ACER kaptopril = 1.000.000 /QALYs ICER = 2.500.000/QALYs 47 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Cost-Utility Analysis CUA è Membandingkan biaya obat terhadap kualitas hidup (QALY, mortality, morbidity) pasien. Interpretasi untuk 1 QALY artinya pasien dapat hidup dengan kualitas hidup yang sempurna selama 1 tahun Rumus: Selisih biaya CUA = Selisih QALY QALY = Utility × Jumlah tahun 48 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Cost-Benefit Analysis CBA è Membandingkan manfaat program/ obat yang diberikan terhadap biaya pengadaannya. BeneZit CBA = Biaya Interpretasi : Ø Jika CBA > 1 menunjukkan program semakin bermanfaat (semakin besar, semakin baik). Ø Jika CBA = 1 menunjukkan ada/tidaknya program sama saja (tidak berpengaruh). Ø Jika CBA < 1 menunjukkan program mendatangkan kerugian. 49 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Kompetensi dan Regulasi Apoteker Jenis Etika Keterangan Veracity Mengatakan atau menyampaikan kebenaran. (to tell the truth) Contoh: seorang pasien berhak mengetahui diagnosis penyakitnya. Tidak memperburuk keadaan fisik ataupun mental pasien. Non-maleficence Contoh: seorang pasien kesulitan untuk menelan obat berbentuk tablet, maka apoteker (to do no harm) mengganti bentuk sediaan tablet menjadi sirup. Melakukan hal yang baik sehingga mencegah kesalahan. Beneficence Contoh: seorang pasien yang sudah mendapatkan pengobatan lalu diberikan konseling (to do good) dan monitoring berkala terhadap penyakitnya oleh apoteker. Menghormati privasi pasien dan menjaga kerahasiaan informasi. Confidentiality Contoh: seorang pasien ingin mendapatkan konseling cara pemakaian vaginal tablet (to respect privacy) maka sebaiknya konseling dilakukan di ruang khusus dengan suara kecil. Fairness Adil dan bertanggung jawab terhadap seluruh pasien. (to be fair and Contoh: melayani pasien sesuai dengan antrian. socially responsible) 50 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Regulasi Apoteker: Pekerjaan Kefarmasian PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Ø Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Ø Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab. Umumnya sebagai kepala pemastian mutu 51 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Regulasi Apoteker: Usaha dan Industri OT Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional Ø Izin IOT dan IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar Ø Izin UKOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Ø Izin UMOT dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Ø IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab 52 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Regulasi Apoteker: Narkotika dan Psikotropika Berdasarkan Undang-Undang No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika: Golongan Psikotropika v Golongan 1 : LSD, MDMA (ekstasi) è hanya untuk ilmu pengetahuan v Golongan 2 : Metilfenidat, Amfetamin v Golongan 3 : Pentobarbital v Golongan 4 : Alprazolam, Diazepam, Fenobarbital, Lorazepam Golongan Narkotika v Golongan 1 : Opium, Kokain, Heroin è dilarang untuk kepentingan Kesehatan v Golongan 2 : Morfin, Fentanil, Metadon, Petidin v Golongan 3 : Kodein, Etilmorfin 53 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  SP dan Salinan Resep Narkotika/ Psikotropika Berdasarkan Peraturan BPOM No 24 Tahun 2021: Penulisan SP v Satu SP Narkotika hanya dapat mengandung satu jenis Narkotika dengan satu kekuatan sediaan. v Satu SP Psikotropika dan Prekursor Farmasi, dapat mengandung lebih dari satu jenis Psikotropika/ Prekursor Farmasi. Catatan: q Salinan resep harus diberikan kepada pasien bila diminta (hak pasien). q Salinan resep narkotika untuk obat yang belum ditebus hanya boleh dilayani di apotek yang menyimpan resep asli. q Salinan resep narkotika dengan tulisan iter tidak boleh dilayani sama sekali. Oleh karena itu dokter tidak boleh menambahkan tulisan iter pada resep. 54 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Regulasi Apoteker: OOT dan PF Perka BPOM No 10 Tahun 2019: Pedoman pengelolaan obat-obat tertentu (OOT) yang sering disalahgunakan terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin, Haloperidol, Dekstrometorfan. Perka BPOM No 40 tahun 2013: Pedoman pengelolaan prekursor farmasi (PF) dan obat mengandung prekursor farmasi. Prekursor farmasi adalah bahan pemula yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat. 55 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Registrasi Variasi Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, proses registrasi dilakukan atas perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki nomor izin edar di Indonesia, termasuk pada perubahan formulasi, metode, proses pembuatan, spesifikasi, wadah, kemasan, penandaan, dan perubahan lainnya. Mayor Registrasi Minor Variasi Notifikasi 56 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Registrasi Variasi: Mayor Registrasi variasi yang dapat berpengaruh terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat. Ø Perubahan atau penambahan indikasi dan/atau posologi baru è perlu uji klinik. Ø Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek keamanan. Ø Perubahan terkait zat aktif dan/atau formula yang memerlukan uji klinik. Ø Perubahan dan/atau penambahan fasilitas produksi Zat Aktif atau produk antara Zat Aktif pada produk biologi. Ø Peningkatan ukuran bets obat lebih dari sepuluh kali. Ø Perubahan kuantitas dan/atau kualitas eksipien. 57 TIM KUMPULAN SOAL UKAI 2024  Registrasi Variasi: Minor Registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. Ø Perubahan informasi produk è khusus obat generik. Ø Perubahan satu komponen eksipien dengan eksipien lain dengan karakteristik fungsional yang sama. Ø Perubahan metode analisis zat aktif (nonkompendial). Ø Perubahan nama dagang obat. Ø Penambahan atau