Ética en la Investigación PDF

Ética en la investigación Investigación clínica Cualquier investigación que involucre seres humanos Perspectiva directa Perspectiva indirecta Intervención sobre el Muestras clínicas o datos participante personales del pa...

Ética en la investigación Investigación clínica Cualquier investigación que involucre seres humanos Perspectiva directa Perspectiva indirecta Intervención sobre el Muestras clínicas o datos participante personales del participante Fases de un clinical trial Fase preclínica Fase I Fase III Test in vitro e in vivo Pequeño grupo de sujetos sanos. Grupos mayores de voluntarios. (modelos animales) Seguridad y tolerancia del producto Riesgo-beneficio, detección de reacciones adversas Fase II Fase IV Pequeño grupo de voluntarios El producto ya tiene registro portadores de una condición patológica y es comercializado Vigilancia post Seguridad a corto plazo - Dosis respuesta comercialización Hipócrates y la ética La pieza central moral del Juramento Hipocrático es que “el médico usará el tratamiento para ayudar al enfermo de acuerdo con su capacidad y juicio, pero nunca con miras a causar daño o maldad” Hipócrates 460 a.C- 370 a.C Hippocratic Corpus: Oath and Epidemics. Trans. WHS Jones, The Loeb Classical Library. Vols 1,2. Cambridge: Harvard University Press, 1923. Segunda Guerra Mundial (Photo by Fred Morley/Getty Images) ALAMY Calle de Londres devastada durante un bombardeo alemán Soldados Campo de concentración de Auschwitz (Polonia) Hulton Archive—Getty Images Niños sobrevivientes en el campo de concentración de Auschwitz Getty Image Niños prisioneros en Auschwitz, fotografiados por orden de Josef Mengele Josef Mengele Conocido como el ángel de la muerte Interés en nacimientos de gemelos. Experimentos de congelamiento Inyección de adrenalina en ojos de personas ↓ picazón, inflamación y supuración de los ojos, MUSEO MEMORIAL DEL HOLOCAUSTO DE EE.UU incluso pérdida permanente de la visión Josef Mengele, oficial y médico alemán (1911 – 1979) Josef Mengele Inyección de azul de metileno en niños con ojos (https://doi.org/10.1016/j.survophthal.2020.04.007) marrones “En ella (una mesa) había muestras de ojos. Cada uno tenía un número y una letra. Los ojos eran de un amarillo muy pálido a azul brillante, verde y violeta” Jancu Vexler (médico francés prisionero) “En una pared estaban clavados ojos como una colección de mariposas. Pensé que estaba muerta y que ya vivía en el infierno” Vera Kriegel (prisionera) Dibujo solicitado por el Dr. Josef Mengele mostrando um caso (número 842) de heterocromía iridis Mengele posteriormente escapa a Argentina, a Paraguay y luego al Brasil Experimentos pseudocientificos en Auschwitz YAD VASHEM Photo Archive MUSEO DEL PATRIMONIO JUDÍO Médicos nazis sumergiendo a un prisionero en agua a temperaturas de congelación Recluso sometido a condiciones de gran altitud  Juicios de Nuremberg doi:10.1016/S0140-6736(04)17619-8 Llevado a cabo por el Tribunal Militar Internacional, integrado por jueces de las cuatro potencias aliadas (Estados Unidos, Gran Bretaña, Francia y la ex Unión Soviética) Juzgó crímenes contra la humanidad entre ellos el uso de prisioneros en campos de concentración nazis para experimentación médica El juicio por crímenes de guerra en Nuremberg, Alemania, en octubre de 1946  El Código de Nuremberg https://www.nurembergacademy.org/about-us/history/ Formulado en agosto de 1947 Modelo para los principios actuales que garantizan los derechos de los participantes en la investigación médica El Código consta de 10 principios fundamentales  El Código de Nuremberg 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. (consentimiento informado) 2. El experimento debe ser tal que produzca resultados fructíferos para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros métodos o medios de estudio, y no aleatorio e innecesario por naturaleza. 3. El experimento debe estar diseñado y basado en los resultados de la experimentación con animales y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento. (conocimiento previo) Shuster, E. (1997). Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. The New England Journal of Medicine, 337(20), 1436–1440.  El Código de Nuremberg 4. El experimento debe realizarse de manera que se eviten todos los sufrimientos y lesiones físicos y mentales innecesarios 5. No se debe realizar ningún experimento donde exista una razón a priori para creer que se producirá la muerte o una lesión incapacitante 6. El grado de riesgo no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento 7. Deben realizarse los preparativos adecuados y proporcionarse las instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental contra posibilidades incluso remotas de lesión, discapacidad o muerte. Shuster, E. (1997). Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. The New England Journal of Medicine, 337(20), 1436–1440.  El Código de Nuremberg 8. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente calificadas. Se debe requerir el más alto grado de habilidad y cuidado en todas las etapas del experimento de aquellos que realizan o participan en el experimento. 9. Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible (abandonar la participación en el experimento) 10. Durante el curso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene una causa probable para creer, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y el juicio cuidadoso que se requiere de él, que una continuación del experimento es probable que resulte en lesiones, discapacidades o la muerte del sujeto experimental Shuster, E. (1997). Fifty years later: the significance of the Nuremberg Code. The New England Journal of Medicine, 337(20), 1436–1440. El Consentimiento informado Consentimiento informado - Elementos a) Nombre y apellido del paciente y del médico que lo expide. b) Explicar la naturaleza de la enfermedad y su evolución natural. c) Nombre de los procedimientos que se van a realizar, especificando en qué consisten y cómo se llevarán a cabo. d) Explicar los beneficios que, razonablemente, se pueden esperar de la investigación, cirugía o terapéutica, y la consecuencia de la denegación. e) Información sobre riesgos de la investigación, cirugía o terapéutica, probables complicaciones, mortalidad y secuelas. f) De ser necesaria, el tipo de anestesia y sus riesgos. g) Autorización para obtener fotografías o videos en el pre, trans y posoperatorio, o durante la investigación y/o medidas terapéuticas, así como para difundir los resultados en revistas médicas y/o ámbitos científicos. h) Posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento. i) Satisfacción del paciente por la información recibida y aclaración de sus dudas. j) Fecha y firma del médico, el paciente y los testigos, si los hubiere. Lourdes Martínez Montaño. Cap 17 Consentimiento informado - ejemplo https://www.vacunate.gov.py/public/xdocumentos/ConsentiemientoInformadovacunaAstrazeneca.pdf Consentimiento informado - ejemplo http://portal.mspbs.gov.py/bucodental/wp- content/uploads/2013/04/ANEXO-VII-Consenti-InformaDO.pdf Declaración de Ginebra  Declaración de Helsinki La Declaración de Helsinki, adoptada en la capital finlandesa por la Asamblea General de 1964 de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association, WMA) https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion- de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las- investigaciones-medicas-en-seres-humanos/ El caso Tuskegee Estudio sobre la historia natural de la sífilis sin tratamento Patrocinado por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) Probablemente, sea el estudio observacional más Estados Unidos largo jamás realizado El caso Tuskegee Participaron 600 hombres negros norteamericanos de clases menos favorecidas No fue realizado el consentimiento informado de los participantes Estados Unidos El caso Tuskegee Los indivíduos fueron informados que al participar recibirian tratamiento contra la sífilis En realidad los participantes no recibieron ningún tratamiento Estados Unidos El caso Tuskegee Sin el conocimiento de los participantes, el objetivo fue observar el curso de la enfermedad sin ningún tipo de interferencia farmacológica Estados Unidos El caso Tuskegee “Nos dijeron que era un estudio que nos haría bien” Ernest Hendon (1908-2004) Ultimo sobreviviente del estudio de Tuskegee sobre sífilis no tratada El informe de Belmont Tres principios: 1. Respeto a las personas 2. Beneficiencia 3. Justicia  ¿Qué hace ética a la investigación en seres humanos? Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701–2711. https://doi.org/10.1001/jama.283.20.2701. Valor científico o social La investigación debe poseer un valor: evaluar intervenciones terapéuticas o diagnósticas que resulten en mejoras en la salud y bienestar, probar hipótesis para generar nuevo conocimiento importante sobre estructura y función de sistemas biológicos humanos Ejemplos de investigaciones sin valor: investigaciones clínicas con resultados no generalizables, con hipótesis equivocadas, con resultados que se superponen con otros anteriores, con resultados que no puedan ser compartidos. Valor científico o social SOLAMENTE si la sociedad ganará conocimientos, que serán compartidos, pueden ser expuestos participantes a los riesgos implicados en una investigación clínica ¿Por qué el valor científico o social debe ser un requerimiento ético en toda investigación? 1. Uso responsable de recursos finitos 2. Evitar explotación Freedman B. Scientific value and validity as ethical requirements for research: a proposed explication. IRB. 1987. Validez científica Para ser considerada ética, una investigación con valor social o científico, necesita además ser llevada a cabo con los más rigurosos métodos científicos Freedman B. Scientific value and validity as ethical requirements for research: a proposed explication. IRB. 1987. Validez científica Para ser considerada ética, una investigación con valor social o científico, necesita además ser llevada a cabo con los más rigurosos métodos científicos Poseer métodos ser válidos, objetivos claros, utilizar principios aceptados con métodos y prácticas confiables. Investigaciones que utilizan muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas sesgadas, con poco poder estadístico, que no cuentan suficientes sujetos no generaran conocimientos válidos y, por lo tanto, no son éticas. Freedman B. Scientific value and validity as ethical requirements for research: a proposed explication. IRB. 1987. Selección justa de los participantes Establecer criterios de inclusión y exclusión de participantes, así como las estrategias para incorporar a dichos integrantes del estudio Una selección justa exige proteger y no involucrar a grupos vulnerables (minorías raciales, sujetos económicamente desfavorecidos, entre otros) De forma similar, grupos o individuos no deben ser impedidos de participar en la investigación sin razones científicamente justificadas. 1. Levine, R. Ethics and regulation of clinical research. Baltimore. 1986. 2. ed. 2. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.. Selección justa de los participantes Importante: la selección de los participantes puede afectar los riesgos y beneficios de la investigación Los participantes deben ser seleccionados de modo a minimizar los riesgos intrínsecos de la investigación, a la vez que maximice los beneficios tanto para los participantes como para toda la sociedad. De esta manera, aquellos sujetos que son elegibles pero que podrían ser altamente susceptibles a sufrir daños deben ser excluídos. 1. Levine, R. Ethics and regulation of clinical research. Baltimore. 1986. 2. ed. 2. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research.. Relación riesgo-beneficio La investigación clínica involucra sustancias, equipos o procedimientos sobre los cuales el conocimiento es limitado. Esto conlleva a una incertidumbre en el grado de riesgo-beneficios. Los riesgos deben ser identificados y minimizados a través de buenas prácticas clínicas Los potenciales beneficios para los participantes deben ser delineados y maximizados 1. US Department of health and human services. protections of human subjects 45 CFR §46 (1991). 2. Freedman B, Fuks A, Weijer C. Demarcating research and treatment: a systematic approach for the analysis of the ethics of clinical research. Clin Res. 1992 Dec;40(4):653-60.. Revisión externa independiente La revisión independiente por investigadores que no integran la investigación minimiza los conflictos de interés La revisión independiente garantiza a los miembros de la sociedad que los participantes son tratados con ética Asegura también que el estudio esta diseñado de forma ética y que el riesgo- beneficio es favorable Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701–2711. *Revisión por pares (peer review). Consentimiento informado Los participantes deben recibir información detallada y completa sobre el propósito de la investigación, sus métodos, riesgos, beneficios, y alternativas a la investigación La aceptación debe ser voluntaria sin ningún tipo de coerción. Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701–2711.. Respeto tanto por los participantes potenciales como por los inscritos en el estudio Debe ser respetada la privacidad de los participantes gestionando toda información de acuerdo a reglas establecidas de confidencialidad Los participantes deben tener el derecho de abandonar el estudio sin ningún tipo de penalidad El bienestar de los participantes debe ser monitoreado cuidadosamente durante la investigación. Cualquier nueva información sobre los efectos involucrados en la investigación deben ser informada a los participantes Al finalizar la investigación, los participantes deben ser informados sobre el conocimiento que ha sido generado a partir del estudio Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? Journal of the American Medical Association, 283(20), 2701–2711. Getty Images “La ciencia no conduce al racismo y al odio. Es el odio el que recurre a la ciencia para justificar su racismo” François Jacob (1920 – 2013) Biólogo y médico francés Premio Nobel de Medicina