40 Questions
¿Cuál es el principal objetivo del consentimiento informado?
Informar al paciente sobre los beneficios y riesgos de la investigación o tratamiento
¿Qué debe hacer el científico a cargo si considera que la continuación del experimento puede resultar en lesiones, discapacidades o la muerte del sujeto experimental?
Terminar el experimento de inmediato
¿Qué derecho tiene el sujeto humano durante el curso del experimento?
El derecho a poner fin al experimento si lo considera necesario
¿Cuál de los siguientes no es un elemento del consentimiento informado?
Información sobre la compensación económica que se recibiría por la participación
¿Qué es el propósito del consentimiento informado en cuanto a la información sobre los riesgos?
Informar al paciente sobre los posibles riesgos y complicaciones de la investigación o tratamiento
¿Quién debe firmar el consentimiento informado?
El paciente, el médico y los testigos, si los hubiere
¿Qué debe hacer el paciente si no entiende alguna parte del consentimiento informado?
Preguntar al médico sobre las dudas y inquietudes
¿Cuál es el nombre del código que establece los principios éticos para la experimentación con seres humanos?
Código de Nuremberg
¿Cuál es el propósito principal de establecer criterios de inclusión y exclusión de participantes en una investigación?
Proteger a los grupos vulnerables y maximizar los beneficios para los participantes y la sociedad
¿Qué característica debe tener una investigación para ser considerada ética?
Valor científico y validez
¿Qué grupo de personas debe ser excluido de una investigación para minimizar los riesgos?
Personas que pueden sufrir daños
¿Qué es lo que no debe hacerse al seleccionar a los participantes de una investigación?
Excluir a personas sin razones científicamente justificadas
¿Cuál es el resultado de una investigación que utiliza muestras, preguntas o evaluaciones estadísticas sesgadas?
Conocimientos no válidos
¿Qué es lo que se busca al minimizar los riesgos intrínsecos de una investigación?
Maximizar los beneficios para los participantes
¿Qué debe hacerse al seleccionar a los participantes de una investigación?
Seleccionar a participantes que minimicen los riesgos y maximicen los beneficios
¿Por qué es importante una selección justa de los participantes en una investigación?
Porque afecta los riesgos y beneficios de la investigación
¿Cuál es el objetivo principal de identificar y minimizar los riesgos en la investigación clínica?
Reducir la incertidumbre en el grado de riesgo-beneficio
¿Cuál es la función principal de la revisión independiente en la investigación clínica?
Minimizar los conflictos de interés
¿Qué es fundamental para que los participantes den su consentimiento informado en la investigación clínica?
La información detallada y completa sobre la investigación
¿Cuál es el propósito de la revisión por pares en la investigación clínica?
Revisar la metodología de la investigación
¿Qué debe caracterizar la aceptación de los participantes en la investigación clínica?
Ser voluntaria y sin coerción
¿Qué es fundamental para evaluar la relación riesgo-beneficio en la investigación clínica?
La información detallada y completa sobre los riesgos y beneficios
¿Cuál es el objetivo principal de la ética en la investigación clínica?
Proteger a los participantes de la investigación
¿Qué debe ser delineado y maximizado en la investigación clínica?
El beneficio para los participantes
¿Cuál es el propósito principal de la fase preclínica en un ensayo clínico?
Realizar tests in vitro e in vivo en modelos animales
¿Qué es lo que se busca evaluar en la fase III de un ensayo clínico?
El riesgo-beneficio y la detección de reacciones adversas en un grupo mayor de voluntarios
¿Qué es la perspectiva directa en la investigación clínica?
La intervención sobre el participante en un estudio
¿Qué es lo que se busca evaluar en la fase I de un ensayo clínico?
La seguridad y tolerancia del producto en un grupo pequeño de sujetos sanos
¿Qué es la perspectiva indirecta en la investigación clínica?
La recopilación de muestras clínicas de pacientes
¿Qué es lo que se busca evaluar en la fase II de un ensayo clínico?
La seguridad a corto plazo y la dosis respuesta en un pequeño grupo de voluntarios con una condición patológica
¿Qué es lo que se busca evaluar en la fase IV de un ensayo clínico?
La seguridad a largo plazo y la eficacia del producto en un grupo grande de pacientes
¿Qué es el principal principio ético que se refleja en el Juramento Hipocrático?
No causar daño o maldad al paciente
¿Cuál fue el interés principal de Josef Mengele en sus experimentos?
Analizar la genética de los gemelos
¿Cuál fue el resultado de la inyección de adrenalina en los ojos de las personas?
Inflamación y supuración de los ojos
¿Qué describió Jancu Vexler al ver los ojos extraídos en el laboratorio de Mengele?
Ojos de un amarillo muy pálido a azul brillante, verde y violeta
¿Qué sucedió con los ojos después de la inyección de azul de metileno?
Cambian de color a azul brillante
¿Cuál fue el apodo que se le dio a Josef Mengele?
El ángel de la muerte
¿Qué describió Vera Kriegel al ver los ojos en la pared del laboratorio de Mengele?
Una colección de mariposas
¿Qué sucedió con los prisioneros que participaron en los experimentos de Mengele?
Fueron sometidos a experimentos adicionales
¿Cuál fue el propósito de la inyección de azul de metileno en los niños con ojos marrones?
Cambiar el color de sus ojos a azul brillante
Study Notes
Investigación Clínica
- La investigación clínica implica cualquier investigación que involucre seres humanos.
- Existen dos perspectivas en la investigación clínica: perspectiva directa (intervención sobre el participante) y perspectiva indirecta (muestras clínicas o datos personales del participante).
Fases de un Ensayo Clínico
- Fase preclínica: prueba in vitro e in vivo (modelos animales) para evaluar la seguridad y eficacia del producto.
- Fase I: prueba en un pequeño grupo de sujetos sanos para evaluar la seguridad y tolerancia del producto.
- Fase II: prueba en un pequeño grupo de voluntarios con una condición patológica para evaluar la seguridad a corto plazo y la respuesta a la dosis.
- Fase III: prueba en grupos mayores de voluntarios para evaluar el riesgo-beneficio y la detección de reacciones adversas.
- Fase IV: vigilancia post-comercialización para evaluar la seguridad y eficacia del producto en el mercado.
Ética en la Investigación
- El Juramento Hipocrático establece que el médico debe ayudar al enfermo de acuerdo con su capacidad y juicio, pero nunca con miras a causar daño o maldad.
- Josef Mengele, un médico alemán conocido como "el ángel de la muerte", realizó experimentos inhumanos en niños y adultos en el campo de concentración de Auschwitz.
Consentimiento Informado
- El consentimiento informado es un elemento fundamental en la investigación clínica, que implica la explicación de la naturaleza de la enfermedad, los procedimientos, los riesgos y beneficios, y la autorización del paciente.
- Los elementos del consentimiento informado incluyen: nombre y apellido del paciente y del médico, explicación de la enfermedad y su evolución natural, procedimientos y beneficios, riesgos y complicaciones, autorización para obtener fotografías o videos, y la posibilidad de revocar el consentimiento en cualquier momento.
Selección Justa de los Participantes
- La selección justa de los participantes es fundamental para proteger y no involucrar a grupos vulnerables.
- La selección de los participantes debe ser basada en criterios científicos y no discriminatorios.
- Los participantes deben ser seleccionados de manera que minimicen los riesgos y maximicen los beneficios.
Relación Riesgo-Beneficio
- La relación riesgo-beneficio es fundamental en la investigación clínica, que implica la evaluación de los riesgos y beneficios potenciales para los participantes y la sociedad.
- Los riesgos deben ser identificados y minimizados a través de buenas prácticas clínicas.
- Los potenciales beneficios para los participantes deben ser delineados y maximizados.
Revisión Externa Independiente
- La revisión externa independiente es fundamental para garantizar la ética en la investigación clínica.
- La revisión independiente minimiza los conflictos de interés y garantiza que los participantes son tratados con ética.
- La revisión independiente también asegura que el estudio esté diseñado de forma ética y que el riesgo-beneficio es favorable.
Aprende sobre la investigación clínica, tipos de perspectivas, fases de un ensayo clínico y la importancia de la ética en la investigación.
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