24 Questions
Dans le cadre des études génétiques, qu'est-ce qui est requis avant la réalisation de l'examen?
Un consentement exprès écrit
Quel est le but de l'informed consent dans le contexte de la recherche scientifique?
De protéger les intérêts du donneur de prélèvement
Quel est le critère pour obtenir une autorisation d'import/export de prélèvements biologiques?
La destination est précise
Qu'est-ce qui caractérise les études génétiques?
Elles peuvent être entreprises à des fins médicales ou de recherche scientifique
Quel est le-delai de validité d'une autorisation d'import/export de prélèvements biologiques?
5 ans
Quel est le but de la déclaration dans le contexte de la recherche clinique?
Déclarer les activités de recherche collaborations scientifiques
Quel est le caractère particulier du consentement pour les études génétiques?
Il est écrit et révocable
Quel est le but de l'autorisation dans le contexte de la recherche clinique?
Autoriser les activités de cession sans collaboration scientifique
Selon l'article 16-10 du Code civil, quelle est la particularité concernant l'étude des caractéristiques génétiques ?
Il n'y a pas de distinction entre la génétique constitutionnelle et non constitutionnelle
Quelle est la condition pour obtenir une dérogation à l'obligation de recueil du consentement écrit pour les patients décédés ?
Le patient décédé n'ayant pas consenti de son vivant ou étant perdu de vue
Qui accorde la dérogation à l'obligation de recueil du consentement écrit pour les patients décédés ?
Le CPP
Qu'est-ce qui est nécessaire pour l'étude génétique à partir d'une collection biologique ?
Une extraction de matériel génétique humain
Quel est le but de la recherche clinique impliquant des prélèvements biologiques ?
De comprendre les caractéristiques génétiques
Quel est le principe essentiel en matière de recherche clinique impliquant des prélèvements biologiques ?
Le consentement libre et éclairé
Quel est le but de la déclaration auprès du MESRI?
Préparer et conserver des échantillons issus du corps humain pour ses propres activités de recherche
Quel est le but de l'autorisation auprès du MESRI?
Obtenir une autorisation pour une collection de prélèvements biologiques sans collaboration scientifique
Quel est le rôle de la plateforme CODECOH?
Soumettre des dossiers électroniques pour les déclarations et les autorisations
Quelle est la partie du dossier CODECOH qui concerne les renseignements scientifiques?
Partie III – Renseignements scientifiques
Quel est le délai pour que le MESRI réponde à une demande de déclaration ou d'autorisation?
2 mois
Quel est le but de la requalification d'échantillons issus du soin?
Changer la finalité d'utilisation des échantillons
Quel est le rôle du représentant légal dans la création d'un dossier CODECOH?
Valider le dossier électronique
Quel est le but de la structure d'un dossier CODECOH?
Fournir des informations administratives, techniques et scientifiques
Quel est le but de la déclaration vs autorisation?
Faire la distinction entre les activités de recherche et les activités de cession
Quel est le rôle du promoteur dans le dossier d'autorisation?
Autoriser chaque collection
Study Notes
Déclaration et autorisation auprès du MESRI
- La démarche auprès du MESRI comprend deux parties : déclaration et autorisation, qui correspondent à deux types d'activités différentes.
- La déclaration concerne la préparation et la conservation d'échantillons biologiques humains pour une utilisation dans des activités de recherche, y compris les collaborations scientifiques.
- L'autorisation concerne la préparation et la conservation d'échantillons biologiques humains pour une cession à des tiers, sans collaboration scientifique.
CODECOH
- CODECOH est une interface web pour soumettre les dossiers électroniques.
- La plateforme permet de créer un dossier électronique, qui comprend trois parties : renseignements administratifs, dossier technique et renseignements scientifiques.
- Le dossier est validé par le représentant légal et soumis au MESRI, qui accuse réception et valide le dossier dans un délai de 2 mois.
Structure d'un dossier CODECOH
- La partie I concerne les renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique, tels que le statut juridique, l'organisme et le responsable scientifique.
- La partie II concerne le dossier technique, qui comprend les activités, les locaux et le personnel.
- La partie III concerne les renseignements scientifiques, qui comprennent les renseignements scientifiques et techniques, réglementaires et éthiques.
Spécificités du dossier de déclaration et d'autorisation
- Le dossier de déclaration doit être tenu à jour et mise à jour en cas de modifications substantielles ou complexes.
- Le dossier d'autorisation comprend des spécificités telles que la description du projet scientifique, les modalités d'identification des ressources, le suivi financier et l'autorisation du promoteur de chaque collection.
- L'autorisation est valable pour 5 ans et peut être renouvelée.
Étude des caractéristiques génétiques
- L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.
- Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen, après qu'elle ait été dûment informée de sa nature et de sa finalité.
Cas particulier des patients décédés
- L'article L1131-1-1 du Code de la santé publique autorise une dérogation possible à l'obligation de recueil du consentement écrit pour les patients décédés n'ayant pas consenti de leur vivant ou perdus de vue.
Ce quiz porte sur les démarches à suivre pour la recherche clinique et les prélèvements biologiques humains, notamment la déclaration et l'autorisation auprès du MESRI.
Make Your Own Quizzes and Flashcards
Convert your notes into interactive study material.
Get started for free
