Procédure nationale HAS

Questions and Answers

Qui décide de l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments remboursables ?

La Commission de la Transparence

La Haute Autorité de Santé

Le Comité économique des produits de santé

Le ministre chargé de la Santé (correct)

Quelle était la principale mission de l'AFSSAPS avant sa transformation en ANSM ?

Surveiller les ventes de médicaments

Gérer les taxes parafiscales

Évaluer les essais cliniques (correct)

Approuver le prix des médicaments

Quel organisme est responsable de la fixation des prix des médicaments ?

La Haute Autorité de Santé

L'Agence Française de Sécurité Sanitaire

Le Comité économique des produits de santé (correct)

L'ANSM

Qu'est-ce que la mission centrale de l'ANSM ?

Garantir la sécurité des produits de santé Signup and view all the answers

Quel est le montant du budget de l'AFSSAPS lors de sa dernière année de fonctionnement ?

110 Millions € Signup and view all the answers

Quel est le rôle de la Commission de la Transparence ?

Proposer les taux de remboursement Signup and view all the answers

À quelle date l'ANSM a-t-elle été créée ?

29 décembre 2011 Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal de l'autorité de santé en France concernant les médicaments ?

Délivrer des autorisations de mise sur le marché Signup and view all the answers

Quel était le rôle de l'AFSSAPS dans le système de santé français avant l'ANSM ?

Surveiller la fabrication et la distribution des médicaments Signup and view all the answers

Quelle entité est responsable de la transparence dans le processus d'évaluation des médicaments ?

La Haute Autorité de Santé Signup and view all the answers

Quel élément est essentiel pour pouvoir commercialiser un médicament ?

Une autorisation de mise sur le marché (AMM) Signup and view all the answers

Qu'est-ce que le Service Médical Rendu (SMR) évalue ?

La valeur thérapeutique d'un médicament Signup and view all the answers

Quel est le but du Comité Économique des Produits de Santé (CEPS) ?

Déterminer le prix des médicaments Signup and view all the answers

L'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) est liée à quel aspect des médicaments ?

L'appréciation de l'innovation thérapeutique Signup and view all the answers

Quel rôle joue le collège dans l'organisation de la Haute Autorité de Santé ?

Diriger et superviser les travaux de la HAS Signup and view all the answers

Quels sont les critères principaux pour qu'une substance soit considérée comme un médicament ?

Réponse à des normes réglementaires Signup and view all the answers

Quels critères sont utilisés par l'ANSM pour examiner les demandes ?

Qualité, sécurité et efficacité Signup and view all the answers

Quelle est la décision possible qui n'est pas prise par l'ANSM concernant un médicament ?

Interdiction totale Signup and view all the answers

Quelle commission est responsable de l'évaluation économique des médicaments au sein de la HAS ?

Commission d'évaluation économique et de santé publique Signup and view all the answers

Quel est le statut de la Haute Autorité de Santé (HAS) ?

Une autorité publique indépendante Signup and view all the answers

Quel pourcentage du budget de la HAS est financé par des subventions ?

92% Signup and view all the answers

Quel est le rôle du collège au sein de la HAS ?

Décider des orientations stratégiques et des avis Signup and view all the answers

Quel objectif a été défini pour la création de la HAS en 2004 ?

Maintenir un système de santé solidaire Signup and view all the answers

Qui prend la décision d'autoriser l'AMM après l'examen des demandes ?

Le directeur général de l'ANSM Signup and view all the answers

Quel est le but principal du programme de réévaluation systématique des AMM par l'ANSM?

Connaître les risques, bénéfices et progrès thérapeutiques Signup and view all the answers

Quels éléments doivent figurer dans un dossier de demande d'AMM?

Données cliniques et rapport de toxicologie Signup and view all the answers

Quelle commission évalue les produits dans le cadre de la procédure centralisée?

CHMP Signup and view all the answers

Quelle procédure est obligatoire pour les produits issus des biotechnologies?

Procédure centralisée Signup and view all the answers

Quel est un critère essentiel pour obtenir l'AMM?

Un rapport bénéfice/risque favorable Signup and view all the answers

Quel organisme octroie l'autorisation dans la procédure centralisée?

Commission Européenne Signup and view all the answers

Quels types de données pharmacologiques sont inclus dans la demande d'AMM?

Pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie Signup and view all the answers

Quelle étude l'ANSM peut-elle demander au titulaire de l'AMM?

Des études d'efficacité et de sécurité en conditions réelles Signup and view all the answers

Qui nomme le président du collège ?

Le président de la République Signup and view all the answers

Quelle est la durée du mandat des membres du collège ?

6 ans Signup and view all the answers

Quel est le rôle principal de la Commission de la Transparence ?

Donner un avis sur la prise en charge des médicaments Signup and view all the answers

Qui parmi les suivants est un membre de la Commission de la Transparence ?

Un médecin Signup and view all the answers

Combien de membres titules compte la Commission de la Transparence ?

21 Signup and view all the answers

Quels sont les acteurs impliqués dans l'évaluation des dossiers de remboursement ?

La Commission de la Transparence et rapporteurs externes Signup and view all the answers

Quel est le but de la publication d'informations par la Commission de la Transparence ?

Informer sur le bon usage du médicament Signup and view all the answers

Après l'obtention de l'AMM, qu'est-ce que le titulaire peut décider de faire ?

Choisir de commercialiser tout ou une partie des présentations du médicament Signup and view all the answers

Study Notes

Introduction

Un médicament nécessite une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant sa commercialisation.
L'AMM est délivrée par une autorité d'enregistrement selon un cadre réglementaire strict.
L'Assurance Maladie couvre uniquement les médicaments figurant sur la « liste des spécialités remboursables ».
La Haute Autorité de Santé (HAS) évalue le bien-fondé de l'inscription des médicaments sur cette liste, le ministre de la Santé ayant le dernier mot.

ANSM

L'ANSM a remplacé l'AFSSAPS depuis 2012 et est placée sous la tutelle du ministère de la santé.
L'agence est financée par une subvention gouvernementale d'environ 130 millions d'euros.
Missions principales : garantir la sécurité des produits de santé et offrir un accès équitable à l'innovation.

Procédures d'enregistrement

La demande d'AMM inclut un examen rigoureux des données (qualité, efficacité, sécurité).
Dossier de demande d'AMM doit comprendre des informations administratives, des données de fabrication, pharmacologiques et cliniques.
Deux types de procédures : centralisée (pour l’UE) et nationale (sur le territoire français).

Haute Autorité de Santé (HAS)

Créée par la loi du 13 août 2004, la HAS est une autorité publique scientifique indépendante.
Budget d'environ 60 millions d'euros, financé principalement par des subventions et des taxes sur les médicaments.
Missions incluent l'évaluation des médicaments et recommandations de bonnes pratiques.

Organisation de la HAS

Le collège de la HAS détermine les orientations stratégiques et est composé de membres nommés pour six ans.
La Commission de la Transparence, partie intégrante de la HAS, évalue les médicaments pour leur remboursement.

Procédure de remboursement

Après obtention de l'AMM, une firme souhaitant un remboursement dépose un dossier à la Commission de la Transparence.
Évaluation réalisée avec le soutien de services spécialisés au sein de la HAS, visant à déterminer le Service Médical Rendu (SMR) et l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).

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Description

Ce quiz explore la Haute Autorité de Santé (HAS) en France, en mettant l'accent sur ses missions, sa création et son statut. Testez vos connaissances sur le rôle de cette institution dans le système de santé français.