24 Questions
Quels sont les types de dispositifs médicaux ?
Les implantables, les non implantables et les dispositifs de diagnostic in vitro
Quel est le rôle des entreprises de recherche contractuelle (CRO) ?
Réalisation de services de R&D pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique
Quels sont les acteurs impliqués dans la recherche et le développement de médicaments ?
Les laboratoires pharmaceutiques, les entreprises de recherche contractuelle et les fabricants de dispositifs médicaux
Quels sont les produits de santé destinés à être utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure ?
Les dispositifs médicaux
Quel est le nombre de laboratoires pharmaceutiques en France ?
260
Quels sont les types de dispositifs médicaux implantables ?
Les prothèses de hanches, les stimulateurs cardiaques et les implants dentaires
Qui est responsable de la gestion d'un portefeuille de projets de recherche clinique?
Chef de projets / ARC manager
Quel est le rôle du Data manager dans une étude clinique?
Gérer les données des études cliniques
Quel est le document qui résume les caractéristiques du produit étudié dans une recherche clinique?
Résumé des caractéristiques du produit
Qui est chargé de surveiller la tolérance d'un médicament ou d'un produit sanitaire dans une recherche clinique?
Spécialiste en pharmacovigilance
Quel est le rôle de l'Attaché de Recherche Clinique (ARC) dans une étude clinique?
Mettre en place sur site des essais cliniques
Quel est le nom du registre d'études cliniques obligatoire pour les recherches impliquant un médicament ou un dispositif médical à usage humain dans l'un des pays de l'UE?
EudraCT
Quel est le document qui informe les patients sur les risques et les avantages d'une recherche clinique?
Note d'information
Qui est chargé de donner son avis sur la recherche clinique avant qu'elle ne soit autorisée?
Le CPP
Quel est le rôle du Technicien d'études cliniques (TEC) dans une recherche clinique?
Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques
Quel est le processus de contrôle qualité des données dans une étude clinique?
Monitoring
Quel est l'objectif de l'avis d'efficience fournit au CEPS et au ministre?
De fournir des éléments d'éclairage économique pour la fixation du prix des médicaments
Quel est le format de la réponse de l'avis d'efficience?
Un ratio du coût supplémentaire en euros par année de vie gagnée en bonne santé
Quel est le critère pour accéder à l'accès précoce?
Le médicament doit être destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes
Quel est le but de l'analyse d'impact budgétaire?
De estimer l'impact sur le budget de l'assurance maladie
Quel est le marquage requis pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro?
Marquage CE
Quel est le classement d'un tensiomètre?
Classe IIa
Qui est responsable de la certification d'un dispositif médical de Classe I?
Le fabricant lui-même
Quel est le but du dossier technique pour les dispositifs médicaux?
De déterminer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité
Study Notes
Domaines de la recherche en santé
- Les domaines de la recherche en santé comprennent les dispositifs médicaux, les biomatériaux, les biomarqueurs, l'imagerie, ainsi que les entreprises du numérique en santé.
Dispositifs médicaux
- Les dispositifs médicaux sont des produits de santé destinés à être utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.
- Les dispositifs médicaux peuvent être non implantables (appareils auditifs, fauteuils roulants, lunettes, pansements) ou implantables (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, implants dentaires).
Étapes de la recherche
- Les étapes de la recherche comprennent l'idée de recherche, la revue de la littérature, la rédaction du synopsis/protocole, la préparation de l'étude, la conduite de l'étude, la finalisation de l'étude et la valorisation des résultats.
Acteurs de la recherche
- Les acteurs de la recherche comprennent l'investigateur, le méthodologiste, l'économiste de la santé, le sociologue de la santé, le chef de projet/coordinateur d'études cliniques, le promoteur, l'attaché de recherche clinique (ARC), le gestionnaire de données/data manager, le spécialiste en pharmacovigilance, et le technicien d'études cliniques (TEC).
Étapes de la recherche (détail)
- La revue de la littérature utilise des bases de données bibliographiques telles que Medline, Embase, CINAHL, Cochrane Library, et ISI web of science.
- La rédaction du synopsis/protocole comprend le rationnel, les objectifs, la méthodologie, les critères de sélection, les critères d'évaluation, le déroulement de l'étude, la gestion des données, les analyses des données, les retombées attendues, et les aspects éthiques et réglementaires.
- La préparation de l'étude comprend la recherche de financement, la préparation des documents de l'étude, et les démarches réglementaires.
- La conduite de l'étude comprend l'inclusion des participants, le recueil des données, le monitoring, la surveillance de la tolérance, et la déclaration du premier inclus à l'autorité compétente et au CPP.
- La finalisation de l'étude comprend l'analyse des données et la valorisation des résultats.
Autres
- Un CRO (contract research organization) est une entreprise spécialisée dans la réalisation de services de R&D pour le compte d'un laboratoire pharmaceutique, d'un fabricant de DM, etc.
- L'accès précoce à un médicament est possible depuis juillet 2021 si le médicament est destiné à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, et qu'il n'existe pas de traitement approprié disponible.
- La mise sur le marché des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est réglementée par le marquage CE, la conformité aux "exigences essentielles" de santé et de sécurité, et le dossier technique.
Découvrez les différentes structures de recherche industrielle dans le domaine de la médecine, notamment les laboratoires pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises du diagnostic in vitro. Apprenez-en plus sur la recherche et le développement de nouveaux traitements et produits médicaux.
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