26 Questions
Quel est le document qui atteste la présence d'un participant à une réunion administrative dans le cadre d'un essai clinique?
Attestation de présence
Qui est responsable de déléguer les tâches de l'étude à chaque participant?
L'investigateur principal
Quel est le document qui autorise la réalisation d'un essai clinique en France?
Autorisation de l'ANSM
Quel est le but de la fiche de délégation de tâches?
Définir les tâches de l'étude
Quel est le document qui contient les informations sur l'assurance de l'étude?
Exemplaire de l'assurance
Qui est responsable de la mise en place d'un essai clinique sur un site?
L'investigateur principal
Quel est le document qui précise les bonnes pratiques cliniques?
Recommandation des bonnes pratiques cliniques
Quel est le rôle de la CNIL dans le cadre d'un essai clinique?
Contrôler la protection des données personnelles
Quels sont les professionnels qui doivent être coordonnés lors d'un essai clinique ?
Médecins, infirmières, TRC, TEC, radiologues et techniciens de laboratoire
Quel est l'objectif principal de la réunion de mise en place d'un essai clinique ?
Définir localement l'organisation pratique de l'étude et la coordination entre les acteurs
Quels sont les éléments à obtenir avant de planifier la réunion de mise en place ?
Autorisation du comité d'éthique, autorisation de l'ANSM et obtention d'une promotion
Qui doit être présent lors de la réunion de mise en place ?
Tous les acteurs impliqués dans l'étude
Quel est le résultat attendu de la réunion de mise en place ?
L'ouverture du centre pour les inclusions
Quel est le défi pour la recherche clinique en termes de temps ?
Le manque de temps dédié à la recherche
Quel est le rôle clé pour la réussite d'une recherche clinique ?
La motivation des personnels pour les inclusions
Quel est le processus à répéter dans chaque centre concerné en France ?
La réunion de mise en place
Quel est le temps minimum de coagulation des tubes de sang?
30 minutes
Quel est le rôle de l'investigateur avant tout acte pratiqué dans le cadre du protocole de recherche?
Demander le consentement éclairé
Quel est le but de la centrifugation des tubes de sang?
Séparer les composants du sang
Quel est le document qui contient les informations concernant les produits à l'essai et les échantillons?
Classeur investigateur
Quel est le rôle du promoteur dans le suivi de l'étude?
Valider les données recueillies
Quel est le délai d'archivage des documents après la fin de l'étude?
15 ans
Quel est le but de la mise en place d'un essai clinique?
Évaluer l'efficacité d'un médicament
Quel est le rôle de l'ARC (Adjoint de Recherche Clinique) promoteur?
Valider les données recueillies
Quel est le document qui contient les informations concernant les résultats paracliniques?
Feuille de résultat d'examen
Quel est le but de la surveillance de qualité dans le cadre d'un essai clinique?
Améliorer la qualité des données recueillies
Study Notes
Cahier investigateur
- Le cahier investigateur doit être gardé sur le site.
- Il comporte des informations sur les aspects administratifs, tels que l'avis du CPP, l'autorisation de l'ANSM, l'autorisation de la CNIL, l'exemplaire de l'assurance, la fiche de délégation de tâche, la correspondance de l'étude et la recommandation des bonnes pratiques cliniques.
Réunion administrative
- La réunion administrative est organisée pour définir localement l'organisation pratique de l'étude et la coordination entre les acteurs.
- Elle doit être planifiée après l'obtention des autorisations nécessaires, notamment l'obtention d'une promotion, l'autorisation du comité d'éthique CPP et l'autorisation de l'ANSM sur des critères scientifiques.
Autorisations
- L'avis du CPP est obligatoire pour la mise en place de l'essai clinique.
- L'autorisation de l'ANSM est nécessaire pour la réalisation de l'essai clinique.
- L'autorisation de la CNIL est requise pour la collecte et la gestion des données.
Informations et consentement
- Il est obligatoire de fournir une information orale et écrite au sujet avant tout acte pratiqué dans le cadre du protocole de recherche.
- Le sujet doit donner son consentement éclairé avant de participer à l'étude.
- Le consentement éclairé doit être daté et signé par le sujet et l'investigateur.
Anonymisation des données
- Les données doivent être anonymisées pour protéger la confidentialité des sujets.
- Les éléments nominatifs doivent être supprimés des documents qui sortent du centre investigateur, excepté sur le consentement éclairé.
- Un code anonyme doit être attribué à chaque participant.
Support de recueil de données
- Le support de recueil de données (CRF) doit être rempli régulièrement.
- Les données doivent être correctement enregistrées et datées.
- Les corrections doivent être datées et paraphées par l'investigateur.
Rappel réglementaire
- Les données doivent être collectées et traitées en conformité avec les règles de confidentialité.
- Les événements indésirables graves doivent êtresignalés et suivis.
- Les audits et les inspections doivent être effectués régulièrement pour vérifier la qualité de l'étude.
Suivi et qualité
- Le suivi de l'étude doit être effectué régulièrement pour vérifier la qualité des données.
- Les données doivent être collectées et traitées en conformité avec les règles de confidentialité.
- Les audits et les inspections doivent être effectués régulièrement pour vérifier la qualité de l'étude.
Laboratoire et pharmacie
- Les documents supplémentaires doivent être présentés pour le laboratoire et la pharmacie, notamment les certificats de transport et de conservation, les certificats d'analyse, les ordonnances spécifiques au projet, etc.
- Les documents doivent être conservés pendant 15 ans après la fin de l'étude.
Quiz sur la mise en place d'un essai clinique, incluant les documents réglementaires et les réunions administratives.
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