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Questions and Answers
¿Cuál es el objetivo principal de la identificación de moléculas con beneficios terapéuticos potenciales en la etapa de investigación y desarrollo (I+D)?
¿Cuál es el objetivo principal de la identificación de moléculas con beneficios terapéuticos potenciales en la etapa de investigación y desarrollo (I+D)?
Identificar nuevas moléculas con beneficios terapéuticos potenciales para el desarrollo de nuevas drogas.
¿Cuál es el propósito de los estudios de fase I en el desarrollo clÃnico de un fármaco?
¿Cuál es el propósito de los estudios de fase I en el desarrollo clÃnico de un fármaco?
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco en voluntarios sanos.
¿Qué es lo que se somete a las autoridades reguladoras en la etapa de asuntos regulatorios?
¿Qué es lo que se somete a las autoridades reguladoras en la etapa de asuntos regulatorios?
La solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) y la solicitud de nuevo medicamento (NDA).
¿Cuál es el objetivo de la caracterización de nuevos compuestos en la etapa de investigación y desarrollo?
¿Cuál es el objetivo de la caracterización de nuevos compuestos en la etapa de investigación y desarrollo?
¿Cuál es el papel de la formulación y el proceso de manufactura en el desarrollo de un fármaco?
¿Cuál es el papel de la formulación y el proceso de manufactura en el desarrollo de un fármaco?
¿Cuál es el objetivo de la supervisión de seguridad posterior a la comercialización en la etapa de desarrollo clÃnico?
¿Cuál es el objetivo de la supervisión de seguridad posterior a la comercialización en la etapa de desarrollo clÃnico?
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Study Notes
Tecno Farma: Pharmaceutical Development
Overview of Tecno Farma Tecno Farma is a company that specializes in the development and manufacturing of pharmaceuticals, focusing on innovative and high-quality products.
Pharmaceutical Development Process
Research and Development (R&D)
- Identification of new molecules with potential therapeutic benefits
- Synthesis and characterization of new compounds
- In vitro and in vivo testing for efficacy and toxicity
Pre-Clinical Development
- Animal studies to assess pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety
- Dose-response studies and maximum tolerated dose determination
- Development of formulation and manufacturing processes
Clinical Development
- Phase I: Safety and tolerability studies in healthy volunteers
- Phase II: Efficacy studies in patients with the target disease
- Phase III: Large-scale trials for safety and efficacy confirmation
- Phase IV: Post-marketing surveillance and safety monitoring
Regulatory Affairs
- Submission of Investigational New Drug (IND) application to regulatory authorities
- New Drug Application (NDA) submission and approval
- Compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) and regulatory guidelines
Tecno Farma's Expertise
- Development of novel formulations and delivery systems
- Expertise in pharmaceutical manufacturing and scale-up
- Strong regulatory affairs team for successful approval and compliance
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