Desarrollo de Formulaciones Antimicrobianas

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Questions and Answers

¿Cuál es el propósito principal de realizar pruebas de efectividad en preservativos antimicrobianos durante el desarrollo de una preparación farmacéutica?

Para garantizar que el producto final tenga un color aceptable.

Para confirmar la capacidad del preservativo de proteger contra el crecimiento microbiano. (correct)

Para reducir los costos de producción.

Para verificar que el producto tenga una textura adecuada para su uso.

¿Que se debe declarar en el empaque de un producto farmacéutico?

Los perreados y los conservantes antimicrobianos.

Todos los ingredientes, incluyendo los activos y los adicionados. (correct)

Solo los ingredientes inactivos.

Solo los ingredientes activos.

¿Cuál es el primer paso después de cultivar microorganismos o células en medio líquido, según el proceso descrito?

Añadir glicerol al 10%.

Resuspender el sedimento celular en caldo de mantenimiento.

Distribuirlos en viales estériles.

La separación por centrifugación. (correct)

¿Cuál es el propósito de resuspender el sedimento celular en caldo de mantenimiento?

Para concentrar y estabilizar las células o microorganismos. Signup and view all the answers

¿Qué porcentaje de glicerol (v/v) se añade a la suspensión celular para su almacenamiento?

20% en agua. Signup and view all the answers

¿Cuál es la función de las sustancias que tienen actividad antimicrobiana intrínseca en una formulación farmacéutica?

Inhibir o controlar el crecimiento de microorganismos. Signup and view all the answers

¿Por qué se distribuye la suspensión celular en viales estériles?

Para su almacenamiento y uso posterior. Signup and view all the answers

¿En que medio se debe recuperar el crecimiento de los microorganismos o células?

En un medio sólido. Signup and view all the answers

¿Cuál de los siguientes no es un ingrediente común en los medios de cultivo según el texto?

Extracto de levadura Signup and view all the answers

¿Qué tipo de solución se utiliza como diluyente para preparar el inóculo?

Solución salina peptonada Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer con los medios de cultivo después de disolver los ingredientes y antes de la prueba de promoción de crecimiento?

Filtrar si es necesario y esterilizar en autoclave Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de los ciclos de esterilización validados mencionados en el documento?

Garantizar la eliminación de microorganismos en los medios de cultivo. Signup and view all the answers

¿Qué se utiliza para preparar el inóculo según el documento?

Cultivos frescos de los microorganismos de prueba Signup and view all the answers

¿Cuál es la principal prueba que deben cumplir los medios de cultivo?

Prueba de promoción de crecimiento Signup and view all the answers

¿En que documento se consultan la fórmula y preparación de los medios de cultivo mencionados?

MGA 0571 Signup and view all the answers

¿De qué se debe asegurar el medio de cultivo, antes de usarlo para la prueba de promoción de crecimiento?

Que pueda promover el crecimiento de microorganismos Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de la esterilización mencionada en el texto?

Eliminar microorganismos para evitar la contaminación Signup and view all the answers

¿Cuál es el proposito de filtrar el medio de cultivo, en caso de ser necesario?

Eliminar partículas o residuos sólidos que puedan estar presentes Signup and view all the answers

¿Qué se debe evitar al usar medios de cultivo después de la esterilización?

Usar medios de cultivo con adiciones no especificadas Signup and view all the answers

¿Qué se menciona como un posible ingrediente de un medio de cultivo?

Penicilinas Signup and view all the answers

¿Qué se infiere sobre los medios de cultivo mencionados en el texto?

Pueden contener fármacos o antibióticos Signup and view all the answers

¿Cuál es el objetivo de añadir penicilinas a un medio de cultivo?

Afectar el crecimiento de ciertos microorganismos Signup and view all the answers

¿Qué implica que los medios de cultivo deben ser 'usados por períodos mayores'?

Que su efectividad debe durar un tiempo extendido Signup and view all the answers

¿Cuál es la implicación de la frase 'en cada caso' respecto a la esterilización?

Que la esterilización debe adaptarse a cada situación Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito principal de validar los procesos de esterilización y llenado aséptico?

Garantizar que un lote de un producto sea estéril. Signup and view all the answers

¿Qué condiciones asépticas son necesarias para llevar a cabo la prueba?

Usar campanas o cabinas, personal capacitado y control microbiológico. Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer con los productos que solidifican a temperatura ambiente durante la operación?

Mantenerlos fundidos durante la operación. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de control microbiológico debe incluirse durante el análisis?

Control de personal, ambiente de trabajo y medios utilizados. Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer para preparar los envases y medios antes del análisis?

Sanitizarlos adecuadamente. Signup and view all the answers

¿Cuál es el propósito de incluir controles negativos durante el análisis?

Para validar la ausencia de contaminación en los medios y diluyentes. Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer si el aceite no se aclara con el calentamiento a 50°C?

Filtrar la muestra en caliente. Signup and view all the answers

¿Cuál es el tiempo de incubación para la recuperación de Aspergillus niger en agar dextrosa Sabouraud?

6 a 10 días Signup and view all the answers

¿Qué medio de cultivo se utiliza para Escherichia coli tanto en caldo como en agar?

Caldo soya tripticaseína Signup and view all the answers

¿Cuál es la temperatura de incubación para Candida albicans?

22.5 ± 2.5 °C Signup and view all the answers

Según los criterios de efectividad antimicrobiana, ¿cuál es la reducción log mínima esperada para bacterias a los 14 días?

3.0 Signup and view all the answers

¿Cuál es el organismo que requiere de un tiempo de incubación de 44 a 52 horas para recuperación?

Candida albicans Signup and view all the answers

Si una bacteria muestra una reducción log de 2.5 a los 7 días ¿cumple con los criterios de efectividad antimicrobiana?

Sí, porque es una reducción mayor a 1.0 log Signup and view all the answers

¿Cuál es la temperatura de incubación utilizada para cultivar Staphylococcus aureus?

32.5 ± 2.5 °C Signup and view all the answers

¿Cuál es la condición en la cuenta de microorganismos después de 14 días que se debe cumplir según los criterios de efectividad antimicrobiana para bacterias?

Debe haber al menos una reducción logaritmo de 3.0. Signup and view all the answers

¿Cuántos días como máximo puede tomar la recuperación de Aspergillus niger utilizando agar dextrosa Sabouraud?

10 días Signup and view all the answers

Según la tabla de criterios de efectividad antimicrobiana, ¿cuál es el comportamiento esperado en la cuenta bacteriana de los 14 a los 28 días?

No debe haber aumento en la cuenta Signup and view all the answers

Study Notes

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Tabla 0305.1: Categoriza productos (inyectables, tópicos, etc.)
MGA 0305: Efectividad de preservativos antimicrobianos.
Preservativos: Sustancias añadidas a preparados farmacéuticos no estériles multidosis para prevenir el crecimiento de microorganismos durante la fabricación o uso.
Consideraciones para adición de preservativos:
- No deben reemplazar las buenas prácticas de fabricación.
- La concentración debe ser no tóxica para humanos.
- Debe ser menor si los ingredientes activos tienen actividad antimicrobiana.
- Los preservativos deben declararse en la etiqueta.
Determinación de efectividad: Realizada durante el desarrollo de la preparación farmacéutica para demostrar la eficacia o la necesidad de un conservante adecuado para proteger contra la contaminación microbiana.
Microorganismos de prueba: Incluye Candida albicans, Aspergillus niger, Escherichia coli, entre otros, y sus respectivos códigos ATCC o NCYC.
Cultivos originales ATCC o de otras colecciones: Deben reconstituirse según instrucciones.
Transferencias: Los microorganismos no deben superar cinco pases a partir del cultivo original.
Conservación de cultivos: Para almacenamiento prolongado se recomienda usar lotes semilla.
Cultivos líquidos: Separar células por centrifugación y resuspendido en 1/20 de caldo de mantenimiento + 20% (v/v) agua-glicerol estéril.
Cultivos sólidos: Añadir glicerol al 10% y distribuir en viales estériles, almacenar en nitrógeno líquido o congelador a no menos de -50°C, almacenar los viales.
Criterios de efectividad antimicrobiana: Requisitos para garantizar la efectividad de los preservativos. Difieren según la categoría del producto (bacterias, levaduras, mohos), especificando una reducción log de la cuenta inicial en determinados tiempos (7, 14, 28 días).
Preparación del inóculo: Utilizando cultivos frescos, según las condiciones de incubación descritas en la Tabla 0305.2.

Métodos Generales de Análisis

Tabla 0305.2: Condiciones de incubación para preparar inóculos. Específica el microorganismo, medio de cultivo, condiciones de temperatura e incubación, y tiempos de recuperación.
Criterios de efectividad antimicrobiana: Los requisitos de efectividad antimicrobiana son satisfactorios si se cumplen los criterios especificados en la Tabla 0305.3.
Preparación de la muestra: Cómo preparar muestras, dependiendo de su estado físico o si solidifica a temperatura ambiente.
Preparación de inóculos: Explicar cuándo se utiliza y cómo preparar cultivos de microorganismos, incluyendo medios de cultivo específicos.
Condiciones para realizar prueba: Necesarias para asegurar la validez del método.
Aptitud del método de conteo: Cómo ejecutar la prueba en presencia de producto para evaluar el método.
Medios de cultivo: Definición y especificaciones de medios como agar soya tripticaseína, caldo soya tripticaseína, agar dextrosa Sabouraud.

MGA 0316: Determinación de Endotoxinas Bacterianas

Las endotoxinas de bacterias Gram negativas causan reacciones tóxicas en productos farmacéuticos y artículos médicos.
Método A (Formación de gel): Método principal para la determinación de endotoxinas, que se realiza en microplacas y describe los pasos.
Método B (Fotométrico): Método alternativo de determinación de endotoxinas, que detalla distintos parámetros como cinético y de punto final (turbidimétrico y cromogénico), con enfoque en el Método A.
Material y equipo: Material específico.
Reactivos: Especificaciones de reactivos como el Control estándar de endotoxina y lisado de amebocitos.
Agua libre de endotoxinas (ALE): Definición, importancia y descripción detallada de su preparación.

MGA 0371: Determinación del Índice de Éster

Descripción del índice y procedimiento.
Muestras en estado turbio (aceite): Calentar en baño de agua, filtrar si es necesario, mantener en estado fundido si solidifica a temperatura ambiente, mezclar perfectamente.
Procedimiento: Se detalla cómo obtener el índice.
**Cálculos:**Se describe la fórmula para calcular el índice de éster.

MGA 0381: Esterilidad

Condiciones: Asegurar condiciones asépticas, usando equipos como campanas, cabinas, flujo laminar, aisladores.
Aplicar la prueba a los artículos clasificados como estériles en procedimientos, análisis y validación.
Método de filtración por membrana: Utilizando membranas con un tamaño de poro específico (no mayor a 0.45 µm).
Método directo: Se detalla la transferencia de la muestra al medio de cultivo sin dilución.

MGA 0501: Indicadores Biológicos

Definición: Preparación caracterizada de un microorganismo resistente a un proceso de esterilización específico.
Uso: Como auxiliares en el desarrollo y validación de un proceso de esterilización, para verificación periódica de esterilización del equipo.
Forma: Indicadores en tiras de papel para esterilización por calor seco, que contienen esporas para evaluar el ciclo de esterilización.
MGA 0391: Indicación y Valoración de Esteroides
Descripción: Descrición detallada del procedimiento para la identificación y valoración de los esteroides.
Método: Usando Cromatografía en capa fina (MGA 0241) para separar y determinar esteroides en la muestra.

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Description

Este cuestionario examina los aspectos clave del desarrollo de formulaciones farmacéuticas antimicrobianas. Incluye preguntas sobre pruebas de efectividad, empaque y cultivo celular, entre otros. Es ideal para estudiantes de farmacia y ciencias biomédicas que deseen profundizar en el tema.