26 Questions
Qui doit signer et dater le formulaire de consentement avant tout acte de recherche ?
Le patient et l'investigateur
Où doivent être rangés les formulaires de consentement signés ?
Dans le classeur investigateur
Quel est le rôle de la véracité dans le monitoring des données recueillies ?
Confrontation des données saisies vs dossiers source
Quel est le but de la traçabilité dans le monitoring des données recueillies ?
Suivre l'historique des modifications des données
Quel est le rôle du monitoring dans une étude clinique ?
Vérifier la conformité au protocole
Quels sont les critères à respecter pour inclure un patient dans une étude clinique ?
Tous les critères ci-dessus
Quel est le rôle de l'investigateur dans une étude clinique ?
Toutes les options ci-dessus
Qu'est-ce qui doit être noté dans le dossier source ?
La participation du patient au protocole
Quel est le but de la vérification des données recueillies ?
Toutes les options ci-dessus
Qu'est-ce qui doit être fait en cas de données non saisie ?
Toutes les options ci-dessus
Qui doit signer le formulaire de consentement éclairé?
Le patient et l'investigateur
Quel est le but du consentement éclairé?
De protéger les droits et la sécurité du patient
Quel est le critère de sélection pour les patients inclus dans la recherche?
Les critères d'inclusion précisés dans le protocole
Quel est le rôle de l'investigateur dans la recherche clinique?
De conduire la recherche conformément au protocole
Qu'est-ce que les données rapportées doivent être?
Exactes, complètes et cohérentes avec les documents sources
Quel est le but de la pharmacie à usage intérieur?
De préparer les médicaments pour les patients
Quel est le critère de qualification pour l'investigateur?
La qualification spécifique pour la recherche
Quel est le rôle de l'EIG dans la recherche clinique?
De s'assurer que les droits, la sécurité et la protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont satisfaits
Quel est l'objectif principal du plan de monitoring ?
Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l'étude
Quel est le but de la gestion des données dans la recherche clinique?
De garantir la qualité des données
Quel est le but de la validation des données dans la recherche clinique?
De vérifier l'exactitude des données
Quel est le rôle du CRF validé dans le processus de monitoring ?
Identifiées les données à monitorer
Quel est le but de la détection des SUSAR ?
Détection des effets indésirables graves inattendus
Quel est le rôle du grille OPTIMON dans le processus de monitoring ?
Elaborer les règles de monitoring
Quel est le résultat attendu de la préparation de la visite de monitoring ?
Elaboration du plan de monitoring
Quel est le résultat attendu de la modification du plan de monitoring ?
Meilleure adaptabilité au cours de la recherche
Study Notes
Contrôle Classeur Investigateur
- Utiliser le sommaire comme une check-list
- S'assurer que seules les dernières versions des documents sont présentes
- Laisser sur site, dans un classeur « archives », les documents obsolètes
Vérification des Consentements
- Le formulaire de consentement doit être signé et daté par l'investigateur et le patient antérieurement à tout acte de la recherche
- Le patient doit participer au protocole et être noté dans le dossier source
- Les formulaires de consentements signés doivent être rangés dans le classeur investigateur (original à garder sur site)
- 3 exemplaires : original pour l'investigateur, copie pour le patient, copie scellée pour le promoteur
Respect du Protocole
- Respecter les critères d'inclusion et de non-inclusion
- Respecter les critères d'évaluation (principal et secondaires)
- Respecter le schéma thérapeutique
- Randomisation
- Respecter les visites
Monitoring des Données Recueillies
- Véracité : confrontation des données saisies vs dossiers source
- Identifier : les erreurs de transcription, les données illisibles, les données manquantes, les EIG non notifiés, les EI non transcrits dans le CRF
- Traçabilité
- Cohérence
- Randomisation
- Complet : en cas de données non saisie, faire compléter si données existantes, noter par l'investigateur (NA, ND, NF) si inexistantes
Plan de Monitoring
- Elaborer les règles de monitoring adaptées selon la qualification et la complexité de l'étude
- Grille OPTIMON
- Méthodes : 4 élaboration du plan de monitoring adapté spécifique à la recherche
Avant un Monitoring
- Préparation de la visite
- Méthode : 1.5
- CAS Pratique :
- Le consentement n'est pas signé par le patient ou postérieur à la réalisation d'examens spécifiques à la recherche
- L'investigateur doit signer et faire signer au patient le formulaire à la date du jour et demander au patient de noter
CAS Pratique
- Points Clefs :
- Existence des patients inclus
- Consentements éclairés signés
- EIG
- Qualification de l'investigateur
- Qualité des données
- Critères de sélection
- Respect du protocole
- Critères d'évaluation
- La Pharmacie à usage intérieur
Ce quiz vous aidera à comprendre les étapes clés pour contrôler et vérifier les documents de recherche, notamment les formulaires de consentement et les classeurs d'investigateur.
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