U12 Acondicionamiento y Dispensación PDF

FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia U12. ACONDICIONAMIENTO Y DISPENSACIÓN Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE: 1. Acondicionamiento primario y secundario. 2. Dispensación. C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia FORMULA...

FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia U12. ACONDICIONAMIENTO Y DISPENSACIÓN Laura Ros Alcobas Formulación Magistral C. F. G. M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL ÍNDICE: 1. Acondicionamiento primario y secundario. 2. Dispensación. C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 1. EL ACONDICIONAMIENTO EN FORMULACIÓN MAGISTRAL. Al terminar la elaboración de la fórmula magistral se obtiene un medicamento a granel que debe acondicionarse debidamente antes de proceder a su dispensación. El acondicionamiento es el conjunto de operaciones de envasado y etiquetado a las que se somete el producto elaborado a granel para convertirse en producto terminado. Existen dos tipos de acondicionamiento: el primario y el secundario. El acondicionamiento cumple varias funciones: Protege al medicamento de golpes y otros peligros físicos. Protege al medicamento de la contaminación. Preserva su estabilidad. Lo identifica e informa de su contenido. El acondicionamiento idóneo para cada formulación se concreta teniendo en cuenta la vía de administración, el estado físico de la sustancia y la forma farmacéutica. En el cuadro siguiente se relacionan estos conceptos y se detalla el tipo de envase que corresponde. Vías de Estado físico administración Formas farmacéuticas Formas líquidas Jarabes Frascos de plástico y vidrio Suspensiones y Ampollas, sobres y frascos de soluciones plástico y vidrio Comprimidos Vía oral Cápsulas y pastillas Formas sólidas Vía tópica Principales tipos de envases Forma líquida Blísteres Grageas Granulados y polvos Blísteres y sobres Suspensiones y Frascos de plástico, disoluciones nebulizadores y FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia pulverizadores Forma Pomadas, cremas y Tubos de plástico o metal y semisólida geles frascos de plástico Parches Forma sólida transdérmicos Polvos Vía parenteral Vía vaginal Formas Suspensiones y líquidas disoluciones Formas sólidas Polvos Formas Suspensiones y líquidas disoluciones Formas Frascos de plástico Ampollas, jeringas y viales Jeringas precargadas y viales Jeringas Pomadas y geles Tubos de plástico o metal Formas sólidas Óvulos Blísteres Formas Suspensiones y líquidas disoluciones semisólidas Vía rectal Sobres Formas sólidas Pomadas y geles a) Vía oral (absorción a través del aparato digestivo). b) Vía tópica (absorción a través de la piel o las mucosas). Tubos y láminas selladas FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia c) Vía parenteral (se administra atravesando varias capas de la piel con una aguja). d) Vía vaginal (se administra introduciendo el medicamento por la vagina). e) Vía rectal (se administra introduciendo el medicamento por el ano). 2. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO: El acondicionamiento primario es el envase, recipiente o envtorio de cualquier clase que se encuentra en contacto directo con el medicamento. Este tipo de acondicionamiento se adapta a las características y necesidades del medicamento para garantizar su protección durante su periodo de validez. Para ello: FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Los materiales con los que está elaborado deben ser inertes, es decir, que no reaccionan químicamente con el medicamento ni liberan productos tóxicos o que generan colores o sabores extraños que puedan transmitirse al fármaco. Debe ejercer de barrera para proteger el medicamento de agresiones externas y asegurar un cierre que garantice la calidad del contenido. El cumplimiento de estos requisitos garantiza la calidad, estabilidad y seguridad del producto. Además de la función de protección, el acondicionamiento primario identifica el medicamento e informa de su correcta administración gracias a la etiqueta. El acondicionamiento se puede clasificar de muchas maneras según el criterio elegido: Según la cantidad de dosis: o Recipientes unidosis: acondicionan una cantidad de medicamento que se administra de una sola vez. o Recipiente multidosis: acondiciona una cantidad de medicamento que se administra en dos o más dosis. Según el cierre: o Recipiente cerrado: protege al producto de la contaminación por materias sólidas o líquidas y de la pérdida de contenido en condiciones normales de manejo, conservación, almacenamiento y transporte. o Recipiente hermético: es impermeable a todo tipo de elementos (sólidos, líquidos y gases). Si el envase se va a abrir más de una vez, debe estar diseñado de manera que recobre su hermeticidad. o Recipiente sellado: el envase esta cerrado por fusión de los elementos que lo componen. o Recipiente con cierre inviolable: está dotado de un dispositivo especial que delata si ha sido abierto anteriormente. o Recipiente con cierre de seguridad a prueba de niños: está provisto de un cierre que evita que los niños lo puedan abrir. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia 3. ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO: El acondicionamiento secundario es el embalaje anterior que envuelve al acondicionamiento primario. En formulación magistral, el acondicionamiento secundario es un estuche o una caja de cartón. Sus funciones básicamente son: Proteger al acondicionamiento primario de agresiones externas. Identificar e informar de su contenido. Esta función se reparte en la etiqueta del evnase y el prospecto. EL PROSPECTO: El prospecto es la información escrita destinada al o la paciente que garantiza la correcta identificación, conservación y uso de la formula magistral o preparado oficinal, así como la adecuada observancia del tratamiento. El lenguaje y las expresiones que se usen en el prospecto tienen que ser inteligibles para todo tipo de usuarios: El contenido que debe incluir el prospecto es el siguiente: Título: generalmente, igual al de la fórmula o preparado que corresponde. Formula farmacéutica: término estándar editado por la Dirección Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa (EDQM), Vía de administración: Término estándar editado por la EDQM. Además, si procede, termino en lenguaje coloquial para facilitar su compresión. Composición. Actividad-indicaciones. Precauciones. Interacciones: solo las más relevantes. Advertencias: sobre todo referentes a la administración durante el embarazo y la lactancia, en niños y si hay que conducir. Posología. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Normas para la correcta administración. Intoxicación y sobredosis: Se remite al Servicio de Información Toxicológica. Reacciones adversas. Conservación: condiciones de conservación y, si fuera necesario, periodo de validez una vez abierto el producto. Caducidad. Si se trata de una FMT o un PO, el prospecto viene recogido en la monografía de la forma farmacéutica descrita en el FN. Si se trata de una FM, como no vienen recogidas en el FN, el personal encargado de su elaboración debe redactarlo contemplando los puntos anteriores descritos. LA ETIQUETA: Las pautas generales para el etiquetado del acondicionamiento de las FM o los PO vienen estipuladas en el PN/L/PG/008/00. Según este documento, la etiqueta debe incluir: a) Nombre del preparado. b) Composición cuantitativa y cualitativa de los principios activos y excipientes. c) Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad que se debe dispensar. d) El número de registro con el que se ha inscrito en el libro recetario. e) Número de lote, en el caso de los PO: f) Fecha de elaboración y caducidad. g) Condiciones de conservación. h) Para las preparaciones que necesitan receta, debe contener el nombre y el número de colegiado del farmacéutico. i) Nombre y apellidos del paciente en el caso de FM. j) Nombre, dirección y número de teléfono de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico que dispensa el producto. k) La frase de advertencia “Manténgase fuera del alcance de los niños”. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Si las dimensiones del envase no permiten una etiqueta para incluirlos a todos, se incluyen solamente los datos a, b, c, d, e, f y j. Los que faltan se darán en el prospecto. Todas las etiquetas deben ser fácilmente legibles, comprensibles e indelebles y su redacción va a cargo del personal de farmacia. 4. MATERIALES QUE SE USAN PARA EL ACONDICIONAMIENTO: Los envases pueden ser de materiales diversos, pero todos deben cumplir con la normativa de calidad estipulada por la Real Farmacopea Española en colaboración con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El responsable de la calidad de los envases es el proveedor, pero al recibir el material de acondicionamiento la oficina de farmacia debe seguir el mismo protocolo establecido para la recepción de las materias primas. Los materiales con que se fabrica un envase se eligen teniendo en cuenta sus propiedades y las necesidades del producto que deberá contener. Los más utilizados son: vidrio, plástico, elastómeros, metales, compuestos mixtos, cartón y papel. VIDRIO: El vidrio es uno de los materiales más utilizados en la fabricación de envases para la industria farmacéutica. Sus características principales son: transparencia, brillo, impermeabilidad y resistencia. Esto hace que los envases de vidrio ofrezcan una buena protección; además, es fácil llenarlos. El vidrio empleado en farmacia es de mayor calidad que el ordinario en cuanto a resistencia hidrolítica y a los cambios de temperatura. En contraposición, es un material frágil y su precio es elevado. El vidrio se usa especialmente para la fabricación de ampollas, viales, jeringas y frascos. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia PLÁSTICO: Los plásticos utilizados para contener medicamentos deben ser aptos para estar en contacto directo con el producto sin tener riesgo de contaminación. El plástico es un material barato, ligero, impermeable, resistente a los golpes y fácil de moldear, transportar y colorear (para proteger al medicamento de la luz). Por otro lado, la mayoría de los plásticos no se pueden reciclar e incluso los hay que no son biodegradables. Además, su transparencia es inferior a la del vidrio. Los plásticos están compuestos por polímeros. Los hay de muchos tipos, pero los que más se usan en la fabricación de envases para medicamentos son: Polímeros termoplásticos: son aquellos cuya estructura macromolecular les permite ser moldeables a altas temperaturas. Los que mas se usan son: o Polietileno (PE)→ Aunque todos son impermeables distinguimos entre: - Alta densidad (HDPE), más opacos y resistentes al calor (resiste la esterilización en autoclave). Se suelen usar en la elaboración de envases y cierres para preparados parenterales. - Baja densidad (LDPE), que no resiste altas temperaturas y se ablanda (por ejemplo, en la esterilización con autoclave). Se usan para la fabricación de envases destinados a contener preparaciones parenterales y oftalmológicas. o Polipropileno (PP)→ tienen un elevado punto de fusión, no se daña con el agua y es uno de los plásticos más ligeros. o Poliestireno (PS)→ tiene elevada impermeabilidad, buen brillo y transparencia. o Policloruro de vinilo (PVC)→ es el polímero más versátil ya que es muy dúctil. Pero su degradación es muy lenta. Estos envases solo pueden esterilizarse con óxido de etileno. Polímeros termorrígidos: se usan en la fabricación de envases que requieren una elevada estabilidad térmica, como los cierres de recipientes de vidrio o plásticos. ELASTÓMEROS: El componente base de estos materiales es el caucho natural o sintético. Tienen una gran elasticidad, por lo que se usan en la fabricación de tapones, cuentagotas, tetinas, etc. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia METALES: El metal más común es el aluminio por ser liviano, resistente, económico y fácil de reciclar. Se usa en la fabricación de aerosoles, láminas metálicas, tubos y cápsulas metálicas, cierres de viales y envases para polvos. COMPUESTOS MIXTOS: Están formados por la combinación de dos materiales que se mantienen unidos por termosellado como, por ejemplo, PVC-aluminio, PE-aluminio, etc. Se usan para fabricar blísteres. CARTÓN Y PAPEL: El cartón se utiliza en la fabricación de cajas para el acondicionamiento secundario. El papel sirve de soporte para la impresión de la información del medicamento para la paciente (prospecto). 5. EL ENVASADO DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS: Para el acondicionamiento de cada una de las formas farmacéuticas, la industria ha ideado equipamiento específico que hacen posible en envase del producto siguiendo la normativa establecida por la RFE y la AEMPS conjuntamente. Algunas de las máquinas de envasado manual que podemos encontrar son: Máquina manual para termosellar blísteres. Se colocan las cápsulas, comprimidos o grageas en la lámina de PVC y se tapa con otra lámina de aluminio o PVC. Se coloca todo el conjunto en el molde y la máquina lo cierra por termosellado. Máquina manual de sellado de ampollas. Las ampollas se cierran por calor. Para ello, la mñaquina dispone de un mechero cuya intensidad de llama podemos controlar. Se coloca la ampolla en la llama, se gira lentamente para que el reblandecimiento del vidrio por el calor sea uniforme y se tira del extremo superior con unas pinzas para cerrarla. Agrafadora. Se usa para cerrar viales. Primero se pone el tapón en el vial y después la FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia tapa metálica. A continuación, se manipula con la agrafadora para cerrarlo. En el caso de no disponer de estas, las ampollas se sellan con un soplete y los comprimidos, cápsulas, grageas, etc. se envasarán en frascos de vidrio p plástico. 6. DISPENSACIÓN: En formulación magistral la dispensación se realiza en dos visitas a la farmacia: en la primera se entrega la receta para solicitar el medicamento y en la segunda se lleva a cabo la dispensación propiamente dicha. LA SOLICITUD DEL MEDICAMENTO: En la primera visita la persona usuario entrega la receta y el personal de la farmacia la verifica y se la queda para la elaboración. Además, se le informa sobre el coste y el plazo en el que la tendrá preparada. Las FM y los PO pueden prescribirse con: Receta electrónica, con cargo parcial o total al SNS. FORMULACIÓN MAGISTRAL C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia Receta de una entidad privada, que asume un porcentaje del importe. Receta privada, cuyo coste debe abonar íntegramente el paciente. Existe una lista de FM y PO elaboradas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar donde se especifica si cada uno de estos productos está o no financiado y asigna un código y un precio concreto para las recetas públicas. Para las recetas privadas, la asignación del precio es libre. LA DISPENSACIÓN DEL MEDICAMENTO: En el momento de dispensar el producto, el personal de la oficina de farmacia debe entregar a la persona usuaria el medicamento correctamente acondicionado y etiquetado y el prospecto. Además, deberá informar verbalmente de los datos más relevantes y responder a todas las dudas. El personal de farmacia debe comprobar si el fármaco especificado en la receta coincide exactamente con alguno de la lista oficial del ministerio: Si coincide, debe anotar el código correspondiente en la hoja de cupones precinto. Si se trata de una receta en papel, este código además se anotará en la misma receta, al igual que el precio correspondiente. Si no coincide, se registrará con el código general 500017, tanto si se trata de una receta electrónica como si es en papel. Por detrás de la receta, además , se desglosará la valoración de la fórmula: materias primeras, honorarios profesionales, precio del envase, 4% IVA y PVP con IVA. Al finalizar la dispensación: Debe guardarse una copia de la receta durante mínimo tres meses, ya sea pública o privada. Si la receta es electrónica, lo que se archa es el plan de medicación. Debe registrarse en el libro recetario: o Si se trata de una FM, debe indicarse si la orden es privada o no. El número del recetario se anota en la etiqueta del producto final. Además, hay que transcribir de forma literal toda la receta y apuntar el número de registro de elaboración. o Si se trata de un PO, se hará constar la denominación del FN y el número de lote. FORMULACIÓN MAGISTRAL 7. Bibliografía: Fernández, Raquel. (2021). Formulación magistral. Editorial Altamar, S.L. C.F.G.M. Farmacia y Parafarmacia