TEMA 1. PRODUCTOS SANITARIOS: REGLAMENTACIÓN PDF

TEMA 1. PRODUCTOS SANITARIOS: REGLAMENTACIÓN Dr. Francisco José García González Pirámide Legislativa Legislación previa: Decretos Productos Sanitarios: 2000, 2009. (Derogadas) Ley General de Sanidad 14/1986, 25 de abril (en vigor). Ley 16/2003 del 28 de Mayo, Cohesión y Calidad del SNS. Ley 29/2006...

TEMA 1. PRODUCTOS SANITARIOS: REGLAMENTACIÓN Dr. Francisco José García González Pirámide Legislativa Legislación previa: Decretos Productos Sanitarios: 2000, 2009. (Derogadas) Ley General de Sanidad 14/1986, 25 de abril (en vigor). Ley 16/2003 del 28 de Mayo, Cohesión y Calidad del SNS. Ley 29/2006 de 26 de Julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y Productos Sanitarios. (Estatal) Objetivos de esta legislación Los principios generales sobre evaluación y control. Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA. Obligaciones de los profesionales relativos a: ✓ Notificación de efectos adversos ✓ Colaboración en la evaluación y control RETRASO DE APLICACIÓN LEGAL POR LA SITUACIÓN PROVOCADA POR EL COVID-19 Permanecieron vigentes hasta el 26 de Mayo 2021 los siguientes: Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos para Diagnóstico In Vitro. NUEVA REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Nuevo Reglamento de dispositivos médicos (2017/745/UE) (MDR) Nuevo Reglamento de Dispositivos médicos para diagnósticos in vitro (2017/746/UE) (IVDR) VIGENTES DESDE EL 27 MAYO 2021 REGLAMENTO (UE) 2017/745 OBJETIVO Crear un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible, reconocido internacionalmente, que mejorar la seguridad clínica y crea condiciones justas de acceso al mercado para los fabricantes. OTRAS CONSIDERACIONES: Estos reglamentos son directamente aplicables y NO necesitan ser traspuestas a la legislación nacional. Por tanto, reduce el riesgo de discrepancias en la interpretación en la UE. No se han eliminado los Requisitos de las Directivas anteriores. Las nuevas regulaciones enfatizan un enfoque de seguridad del ciclo de vida, respaldado por datos clínicos MARCO LEGAL MDR 2017/745 Art. 2 CAMPO DE APLICACIÓN: ¿QUÉ ES UN PRODUCTO SANITARIO? QUÉ Instrumento Dispositivo Equipo Implante Reactivo Calibrador DIV Software Material Solo o en combinación Sin acción principal Mediante medios farmacológicos, Inmunológicos o metabólicos PARA QUÉ Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico Mantenimiento o prolongación de la vida Regulación de la concepción Desinfección y esterilización de productos sanitario Productos Sanitarios Source: Fenin Accesorio Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante. Producto de Diagnóstico ”in vitro” Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas. AGENTES ECONóMICOS Fabricante Es el responsable del producto que comercializa con su nombre o marca comercial (fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente). Pone el producto en el mercado Tiene un mandato escrito del fabricante establecido fuera de la UE para actuar en su nombre en relación con tareas específicas Representante Autorizado Importador Distribuidor Introduce un producto de un tercer país en territorio comunitario. Comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio. Diferente del fabricante y del importador RESPONSABILIDAD DE LOS AGENTES ECONÓMICOS DISEÑO FABRICACIÓN COMERZIALIZACIÓN USO RESIDUO Agentes económicos: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor. Obligaciones: certificación, cerciorarse conformidad, mantener documentación, trazabilidad, vigilancia, … Persona responsable del cumplimiento de la normativa, sistema de gestión de la calidad, registros, UDI (identificación única de producto), cobertura financiera OBLIGACIONES DEL FABRICANTE Cuando el fabricante no esté establecido en la UE, designar un representante autorizado único en la Unión Europea por grupo genérico de productos. Asegurar que los productos han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del Reglamento. Elaborar, documentar, aplicar, mantener actualizar y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad de forma proporcionada a la clase de riesgo y al tipo de producto. Elaborar, actualizar y mantener la documentación técnica y elaborar la declaración UE de conformidad y tenerla a disposición de las autoridades durante al menos 10 años y en implantables quince años. Cumplir las obligaciones relacionadas con el sistema de UDI y con el registro OBLIGACIONES DEL FABRICANTE Aplicar y mantener actualizado el sistema de vigilancia poscomercialización Velar porque el producto vaya acompañado de la información necesaria. Adoptar acciones correctivas en caso de riesgos y comunicarlo a la Autoridad competente y al Organismo notificado (AEMS). Registrar los incidentes y las acciones correctivas. Facilitar información, documentación y muestras a la AC y facilitar información y documentación al paciente o usuario. Poseer cobertura financiera suficiente para asumir su responsabilidad por daños en proporción a la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa Disponer de una persona responsable del cumplimiento de la normativa PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CE La nueva base de datos europea para dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ✓ Funciones: ➡Permitirá a todas las partes interesadas acceder a información básica sobre MD y IVD, como: la identidad del dispositivo, su certificado, el fabricante, el representante autorizado y el importador. ➡Informará adecuadamente al público, incluidos los profesionales de la salud, sobre: Informes de investigación clínica Avisos de seguridad REQUISITOS necesarios para la COMERCIALIZACIÓN CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS Un producto únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si cumple lo dispuesto en el Reglamento siempre que se suministre debidamente y se instale, mantenga y utilice correctamente conforme a su finalidad prevista. LOS PRODUCTOS CUMPLIRÁN LOS REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO que les sean aplicables, teniendo en cuenta su finalidad prevista. MARCADO CE Los productos que no sean productos a medida o en investigación, considerados conformes con los requisitos, llevarán el marcado CE LIBRE CIRCULACIÓN Salvo cuando se disponga de otro modo, los Estados miembros no podrán denegar, prohibir o restringir la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que cumplan los requisitos del Reglamento. REQUISITOS, NORMAS, ESPECIFICACIONES COMUNES Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Normas Especificaciones comunes Sean seguros y eficaces (ofrecer un alto nivel de protección) Su uso no comprometa el estado clínico o seguridad de los pacientes Ofrecer las prestaciones atribuidas (finalidad prevista) Documento de aplicación voluntaria que contiene las especificaciones técnicas basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Son fruto del consenso entre todas las partes interesadas y aprobadas por un organismo de normalización (CEN, UNE). Normas armonizadas dan presunción de conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, un proceso o sistema. Adoptadas por la Comisión Europea. Los fabricantes deberán cumplir las especificaciones comunes, salvo que justifiquen que han adoptado soluciones que garantizan un nivel de seguridad y de funcionamiento. Se utilizan para establecer la documentación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomerzialización. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Y MARCADO CE El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgos que entraña el producto. Bajo Riesgo Riesgo Moderado y Alto Evaluación de conformidad por ON Evaluación Sistema de calidad por ON Autocertificación De Conformidad La demostración de la conformidad deberá incluir una EVALUACIÓN CLÍNICA Nº ON EVALUACIÓN CLÍNICA La confirmación de: La conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en las condiciones normales de uso del producto. La evaluación de los efectos secundarios indeseables y La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo Se Basarán Datos clínicos que aporten pruebas clínicas suficientes Fabricante especificará y justificará el nivel de las pruebas clínicas Características del producto Finalidad prevista PRUEBAS CLÍNICAS – REUNIR EVIDENCIA 1 2 3 4 Identificar datos disponibles relevantes para los productos Incluir publicaciones, experiencia, opiniones científicos, registros, etc. Si el producto es de clase III o implantable, deberán llevarse a cabo investigaciones clínicas, salvo excepciones Evaluar los datos para verificar su validez para los productos Identificar gaps en los datos (errores en los ensayos) Si hay gaps generar nuevos datos vía investigaciones clínicas EVALUACIÓN CLÍNICA Exigible a todos los productos, salvo si el fabricante lo justifica en su documentación técnica, en base a su gestión de riesgos. Plan e informe de evaluación clínica. Informe de evaluación clínica actualizado durante todo el ciclo de vida del producto, con datos clínicos obtenidos del plan de seguimiento clínico poscomercialización Informe incluido en la documentación técnica. Productos de alto riesgo, con anterioridad a su evaluación, consultar un panel de expertos (revisar estrategia de desarrollo clínico. En implantes y PS clase III se llevarán a cabo investigaciones clínicas, salvo excepciones, y se elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. ORGANISMO NOTIFICADO (ON) Evaluación de los productos desvinculada de las autoridades La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargo de los Organismos Notificados designados por las Autoridades Competentes de los Estados Miembros Los fabricantes son libres de elegir cualquier Organismo Notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva aplicable. Comprueba que el producto satisface los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento Efectúa las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por los fabricantes EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD PARA MD Revisión de la documentación técnica de cada producto. Auditoría del Sistema de Calidad por el ON/ escrutinio (Paneles de expertos) si es la 1ª certificación. Productos a medida: Auditoría Sistema de calidad por ON III IIb Revisión de la documentación técnica para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos o por producto (implantes) Sistema de Calidad auditado por un ON IIa I Revisión de la documentación técnica para al menos un producto por categoría de productos Sistema de calidad auditado por un ON No revisión por ON (Excepto en productos estériles, con función de medición o instrumentos quirúrgicos reutilizables) Se requiere un Sistema de Calidad, NO necesita estar certificado por un ON PRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIAL Productos Sanitarios a medida Productos destinados a Investigaciones Clínicas Productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados a estudios del funcionamiento. NO llevan Marcado CE NO están destinados a la libre circulación Deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento Declaración de conformidad del fabricante SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN - PMS Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) Seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) PSUR Planificación del seguimiento poscomercialización (PMS) y auditoria del plan por ON PMCF-PMPF PMS Nuevas obligaciones para el fabricante Planificar, establecer, documentar, aplicar, mantener y actualizar para cada producto un sistema de seguimiento poscomercialización en función del riesgo y del tipo de producto que formará parte del sistema de gestión de calidad del fabricante. Informe del seguimiento poscomercialización Informe periódico actualizado de seguridad TRAZABILIDAD -UDI Sistema de identificación única (UDI) de aplicación progresiva excepto en productos sanitarios a medida y productos sanitarios para investigación clínica. La Comisión designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDI. El soporte físico de los datos de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de envasado. Exigencia de mantenimiento de UDI: Agentes económicos: obligatorio para implantes clase III. Resto desarrollo por acto de la Comisión. Hospitales: obligatorio para implantes clase III. Resto de productos según estado miembro Profesionales sanitario: según EM Registro centralizado en la UE de fabricantes, representantes autorizados, importadores: número de registro único (SRN) Registro de productos en la base de datos europea (EUDAMED) Registro de distribuidores a nivel nacional