SOPs_Procedimientos de Operación Estándar PDF

Módulo 6: Los Procedimientos de Operación Estándar (SOPs) Biot 6230 Objetivos • Explicar la utilidad de los SOPs en las industrias reguladas. • Identificar las partes básicas de un SOP. • Describir los objetivos de cada una de las partes que comprenden un SOP. • Evaluar la importancia de los SOPs...

Módulo 6: Los Procedimientos de Operación Estándar (SOPs) Biot 6230 Objetivos • Explicar la utilidad de los SOPs en las industrias reguladas. • Identificar las partes básicas de un SOP. • Describir los objetivos de cada una de las partes que comprenden un SOP. • Evaluar la importancia de los SOPs • Desarrollar destrezas efectivas en la redacción y evaluación de un SOP. 2 Descripción del Módulo • Estamos en el curso evaluando los aspectos relacionados a las exigencias regulatorias y que aplican a la producción de sustancias derivadas de bioprocesos. Ya hemos visto los cGMPs, y vimos también aspectos en el control de calidad y garantías de calidad. • Aún no hemos visto cómo son las técnicas que se llevan a cabo en la producción de biomoléculas y es que vamos primero a enfocarnos en entender las herramientas que controlan cómo se debe actuar en la producción, principalmente para minimizar contaminaciones y promover productos seguros y efectivos. • Las divisiones de control de calidad en la industria tienen que promover que se cumplan con los requisitos establecidos por las regulaciones. Si se acuerdan de lo establecido en módulos anteriores, los cGMPs son las reglas mínimas que dictan cómo deben ser los distintos procesos en la generación de productos. Estas reglas dicen que cada compañía regulada tiene que desarrollar unos procedimientos escritos que guíen cómo es que se va a estar trabajando. • En este módulo se estará presentando información específica con relación a los procedimientos de operaciones estándares (SOPs). 3 Piense un momento en esta pregunta: e s o ¿Cóm a r a p e pr café? 4 Pero, ¿por qué le hago una pregunta de cómo se hace café en el curso de Bioprocesos? 5 Bueno en realidad el café como producto proviene de un bioproceso sencillo…pero no es por eso que le pregunto ahora.. Realmente, tome unos minutos y escriba en pasos cómo usted prepara café Si su proceso lo fuera a compartir con otros de los compañeros del curso, ¿cree que las respuestas serán idénticas a las suya? La respuesta, • Bueno pues aunque haya cosas que se parezcan, es prácticamente es casi imposible • Tenemos maneras únicas de ver y hacer las cosas aunque se puedan parecer bastante… • ¿Y qué tiene que ver todo esto con los SOPs? • Pues veamos ahora… 6 Recuerden que las reglas se establecen para garantizar lo mejor posible la generación de productos 7 • Seguros • Efectivos • Puros • Si en las áreas de producción los trabajadores utilizaran su criterio para llevar a cabo las tareas, habría numerosas formas de llevarlas a cabo…y eso para alcanzar las metas de calidad es un reto enorme. • Por eso las reglas de producción establecen que hay que uniformar los procesos y hacer que los mismos sean consistentes. Y entonces de ahí surge la necesidad de tener los llamados SOPs. ¿Qué son los SOPs (“Standard Operation Procedures”)? 8 • Son documentos escritos (físico/electrónico), que contienen varias secciones, y cuyo objetivo principal es brindar información lógica, organizada y específica (típicamente en forma de bosquejo) sobre cómo realizar (paso a paso) una tarea dada. • Este documento una vez se genera tiene que ser evaluado por personal de calidad (QA) antes de que pueda estar vigente. • Una vez se hace vigente, todas las personas que trabajen en las áreas en las que dichas tareas relacionadas a ese SOP son requisito, tienen que utilizarlo y seguirlo al pie de la letra. • NO se puede alterar para nada • Si se altera es una violación o incumplimiento (NC) • Sin importar si a usted le parece lógico o no Por lo tanto, los SOPs 9 • Detallan los procesos de una manera específica, clara y fácil de seguir • Eso es importante porque con estos procedimientos se busca promover: • Consistencia • Que todos realicen las tareas de la misma manera • Comunicación • Que todos sepan claramente cómo tienen que hacer las cosas • Disminución de fallas • Que se minimice fallas en la producción y por ende, en la efectividad/seguridad de un producto que va al mercado Los SOPs • Describen los aspectos que son requeridos para poder realizar una tarea dada. • Establecen: • • • • • • • Para qué se va a utilizar Quién(es) lo va a realizar Cuándo se va a realizar Cómo se va a realizar Qué problemas pueden surgir y cómo enfrentarlos Cómo documentar las tareas adecuadamente Otros aspectos 10 Hay varios tipos de SOPs según su objetivo Equipos (cómo utilizar los equipos e instrumentos) Procesos (cómo llevar a cabo un método o proceso) Soluciones (cómo preparar soluciones de laboratorio) 11 Resumen: Hasta ahora hemos visto que con respecto a los SOPs… 12 • TODO el personal que trabaja en un área dada de una industria tiene que realizar las tareas especificadas en los procedimientos, de la misma forma (según establecida en el documento del SOP) • Es decir, los SOPs requieren: • • • • Consistencia Uniformidad Compromiso Cumplimiento • Todos los trabajadores de un área deben hacer exactamente lo mismo con relación a una misma tarea. Para lograr lo que pide la regulación los SOPs tienen que ser: SOPs 13 Cónsonos con las reglas mínimas del CFR Planificados Redactados con cuidado siguiendo un formato claro Evaluados y verificados Validados Realizados al pie de la letra Continuamente mejorados según se requiera Los SOPs son generados por las compañías 14 • NO los crean las agencias reguladoras • La regla princioal aquí es que los SOPs tienen que cumplir con lo que dicen las buenas prácticas (GxPs) en el CFR. • A veces los SOPs pueden ser más estrictos que los GMPs por ejemplo • Una vez las industrias los generan, y los validan, la FDA evalúa que cumplen con GxP y luego monitorea que las industrias cumplan sus propios SOPs de forma cabal. Fase de creación de un SOP 15 Necesidad de tener un procedimiento para una tarea Se designa un grupo para crear el mismo El personal tiene que planificar el SOP Se redacta el SOP Se analiza por “regulatory affairs" Se valida (si es necesario) Se evalúa por la unidad de QA Se evalúa por pares Se oficializa SOP tiene que ser cumplido al realizar la tarea específica Se aprueba Vamos ahora a ver un poco más de cerca cómo se redacta un SOP • Siempre va a depender de la compañía, pero hay unas reglas generales que aplican a la redacción de SOPs en cualquier tipo de industria. 16 Redacción de los SOPs 17 • Requiere una buena preparación: • Hay que planificar bien el proceso • Requiere entender bien lo que se desea presentar y a quiénes se les va a presentar • Tiene que seguir una redacción cuidadosa • Debe ser evaluado de forma estricta • Tiene que: • • • • • Cumplir con la regulación Ser validados Ser claros Ser fáciles de seguir Poder ser modificados, aunque en puntos mínimos • Ej.: espacio para cambios menores en, materiales o instrumentos Al redactar un SOP se debe tener en cuenta las siguientes preguntas: • Por qué • Para qué • Quiénes • Con qué • Cómo • Cuándo 18 Partes o secciones de un SOP (pudiera variar un entre jurisdicciones y compañías—pero nodebe ser tampoco tantísimo) 19 • 1. Encabezado: • Número de identificación, número de revisión, fecha de creación y/o revisión/fecha de efectividad • La codificación recae en el área de regulación de la compañía • La gran mayoría de los SOPs son revisados periódicamente, y si ocurre, el documento debe especificar el número de la revisión • En la ejecución del procedimiento siempre se tiene que llevar a cabo lo que establece la revisión más actualizada vigente. • La fecha de efectividad es la que establece desde cuándo se debe estar aplicando ese SOP. Partes de un SOP: El título • 2. Título (Se integra en el encabezado) • Debe ser bien claro y debe brindar una idea concreta del tema de enfoque del SOP • Debe ser descriptivo y directo (qué se hace y a qué) • No se usan títulos generales o ambiguos 20 Partes de Un SOP: Objetivo 21 • 3. Propósito u objetivo: • Para qué se va a utilizar el SOP • Debe volver a establecer y abundar lo que se presentó en el título. • Debe dar una idea más específica del objetivo(para qué) del SOP. • Por lo general, es una sola oración (máximo 2). Partes de un SOP: Alcance 22 • 4. Alcance (Scope): • Delimita la aplicabilidad del SOP (Hasta dónde alcanza el SOP) • Describe cuándo es que el SOP es relevante, o para qué tiene pertinencia el procedimiento. • Cúando es que aplica el mismo • Por ejemplo, si un SOP se relaciona con verificar la operación de una centrífuga, puede ser que solo se aplique a ciertos modelos de centrífugas, o a ciertas marcas en particular. • O que sea un procedimiento que se deba hacer siempre que se vaya a centrifugar células adherentes (por ejemplo). Partes del SOP 23 5. Responsabilidad: En una o pocas oraciones se establece a quién o a quiénes les aplica llevar a cabo el mismo. --A quién le aplica. 6. Referencias de otros documentos asociados al SOP, o necesarios para poder completar el SOP (si son requeridos) --Esta sección hace referencia a los SOPs asociados que se necesitan para llevar a cabo procesos relacionados al SOP pero que no tienen por qué ser establecidos en el SOP -Ejemplo: Si un paso de un SOP que es para inmortalizar células le dice al principio, “Prepare el biogabinete”, lo que dice es prepare el biogabinete según el SOP xxxx (Preparación de biogabinetes; de modo que no se tiene que volver a explicar cómo preparar el biogabinete en un SOP que no es para preparar biogabinetes. -En la sección de referencias se coloca el SOP xxxx-Preparación de biogabinetes 7. Definiciones: Es una sección en la que se incluye las definiciones de conceptos tratados en el documento que se considere que necesitan ser definidos, así como se explican qué significan las abreviaturas (acrónimos) que aparecen en el documento (si es que las tiene). Partes del SOP 24 8. El procedimiento o protocolo: Este la parte más importante del SOP, porque es el protocolo o las instrucciones de lo que se va a hacer. - Incluye todo lo que se va a hacer, y cómo se va a hacer de forma específica. Se establece en forma de pasos. Incluye las acciones que son requeridas (cómo hacer las cosas). Se escribe por lo general, con los puntos finales en cada paso. - Incluye instrucciones de cómo documentar lo realizado, así como referencias a las formas asociadas que apliquen. • Es la sección que más cuidado requiere al momento de la redacción. • No puede ser ambiguo. No puede estar sujeto a interpretación. Todo tiene que ser claro y específico. • Incluye Notas para aclarar asuntos del procedimiento. • Incluye “troubleshooting” 9. Anejos: Sección que incluye flujo-gramas, diagramas, tablas, fórmulas o cálculos,formas, modelos entre otros que no aplican en las demás secciones. 10. Historial de revisiones: Es una tabla en la que se desglosa el número de reviisones que ha tenido el SOP (si alguna), las fechas de las revisiones e indica qué aspectos fueron modificados en cada una de ellas, y quiénes modificaron y aprobaron las mismas. Recuerden que al redactar un SOP 25 • Es necesario realizar una buena planificación. Requiere en muchas ocasiones estudio preliminar (llevarlo a cabo, estudiarlo, validarlo). • Tiene que evitar errores en la redacción (ortográficos, de sintaxis, marcas, orden lógico de los procesos, entre otros). • No debe haber áreas confusas o que puedan ser sujetas a interpretaciones de las personas que laboran en el área. • Recuerde que el SOP debe enfocarse en efectividad, lógica y maximización de recursos y esfuerzos. Al escribir un SOP 26 • Tener en cuenta: • • • • Propósito del mismo A quiénes se dirige el mismo Las regulaciones existentes Que se desea fomentar la realización de las tareas de forma efectiva y sin problemas que puedan afectar la producción. • Preliminarmente puede realizar un torbellino de ideas, un flujograma, bosquejos, entre otros, para ayudarse a enfocar en el SOP que va a desarrollar. • Siempre verifique que lo que escribe tiene coherencia, organización lógica y que es muy claro. Verificadores • Personas que estén familiarizadas con el SOP o lo que se relaciona el mismo que lean el documento y brinden retroalimentación efectiva • Verificar aspectos de cumplimiento y reproducibilidad 27 28 EL SOP sigue por lo general, un formato de bosquejo A continuación un ejemplo común Formato 29 30 31 32 Las partes del SOP en más detalle • Encabezado: • Códigos, título, otra información general • Tiene que brindar una idea muy clara de lo que trata el procedimiento de manera que sea fácil de localizar y de que se sepa para qué se va a usar 33 Propósito 34 • Qué es lo que se quiere lograr con el SOP • Por ejemplo: si va a utilizar un procedimiento que lleva el siguiente título: • Preparación de “buffers” para cultivos de células CHO • El propósito puede ser redactado así: Este procedimiento establece el proceso de preparación de los “buffers” que se utilizarán en el cultivo de células CHO en el laboratorio de investigación celular. Alcance (“Scope”) 35 • Define la(s) área(s) a las que le aplica el procedimiento, o las situaciones cuando aplica el mismo. Delimita el procedimiento. Ejemplo: • Este procedimiento les aplica a todos los laboratorios de preparación de medios de cultivo para células CHO • Este procedimiento aplica a todos los procesos que requieran crecimiento de células CHO Responsabilidad • Quién(es) tiene(n) la responsabilidad de realizar el procedimiento. 36 Referencias • Contiene una lista de referencias que son necesarios y que sirven de base al SOP • No se puede incluir documentos, materiales, libros, estándares, entre otros si no hay una referencia al número de la sección y las páginas 37 Ejemplo de sección de referencias • REFERENCES • • • • • • 4.1 ORC SOP 100.01 Policy and Standard Operating Procedure, Creation, Revision, and Implementation Standards 4.2 21 CFR 58.35(c) 4.3 21 CFR 211.22(d) 4.4 21 CFR 820.20(a) 4.5 21 CFR 820.20(e) 4.6 21 CFR 1271.160(b)(1) 38 Definiciones 39 • Se debe incluir todas las definiciones que son necesarias para poder entender el procedimiento, incluyendo las definiciones de todos los acrónimos presentes en el documento. • GMP: Good Manufacturing Practice • PCR: Polymerase Chain Reaction • MDA-MB-361: Breast carcinoma cell line positive for hormone receptors Ejemplo de sección de Definiciones • DEFINITIONS • 5.1 QAU – Quality Assurance Unit • 5.2 CFR – Code of Federal Regulation • 5.3 SOP – Standard Operating Procedure • 5.4 GMP – Good Manufacturing Practice • 5.5 GTP – Good Tissue Practice • 5.6 Controlled Document – A policy, standard operating procedure, or form. • 5.7 Document – For this SOP, any controlled document. • 5.8 Manager – For this SOP, the Quality Assurance Unit Manager. • 5.9 “O” drive – The ORC computer network drive. 40 Procedimiento • Debe ser ordenado, claro, fácil de seguir • Es específico (ej. Nombres de equipos, medidas, tiempo, etc.) • Nunca es ambiguo • No puede estar sujeto a múltiples interpretaciones • Debe facilitar la ejecución de una tarea y busca garantizar la reproducibilidad • Debe ser validado antes de oficializarlo 41 Procedimiento • Al redactar los pasos se deben usar verbos de acción: • Ejemplos: • • • • • • Analizar Recoger Pesar Mezclar Inocular Añadir • No empezar términos condicionales como, por ejemplo: • • • • Cuando También Después Si 42 “Troubleshooting” • El protocolo tiene que tener notas que ayuden a especificar claramente cómo resolver posibles situaciones que ya se sabe pudieran ocurrir al ejecutar ciertos pasos dentro del protocolo. • Deben ser bien claros. 43 Anejos • Todos los documentos, diagramas, tablas, etc. que fueron mencionados en el SOP y que son necesarios para poder completarlo 44 Historial de revisiones • Los SOPs se deben revisar frecuentemente • Los cambios que se hagan se especifican en esta sección y se coloca la fecha de los mismos 45 Referencias 46 • Gupta, V. K., Singh, B. N., Gathergood, N., & Molina, G. (Eds.). (2020). Bioprocessing for biomolecules production. John Wiley & Sons, Incorporated. https://ebookcentral.proquest.com/lib/inter/detail.action?docID=5969000 • Komives, C., & Zhou, W. (Eds.). (2018). Bioprocessing technology for production of biopharmaceuticals and bioproducts. John Wiley & Sons, Incorporated. https://ebookcentral.proquest.com/lib/inter/detail.action?docID=5612900 Plan de trabajo del módulo 5 47 • Trabajarlo en o antes de la sexta semana del semestre • El curso tiene una asignación corta del desarrollo de un SOP relacionado a tareas de bioprocesos • Verifique ese enlace en Demuestra • Con este tema ya tiene los temas que serán cubiertos en el examen # 1 del curso • Si tiene dudas debe contactarme lo antes psoible.