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Questions and Answers

¿Cuál es el objetivo principal de los SOPs en las industrias reguladas?

  • Asegurar la diversidad de productos
  • Maximizar la producción de biomoléculas
  • Minimizar contaminaciones y promover productos seguros y efectivos (correct)
  • Reducir costos operativos

    • ¿Qué son los cGMPs en la industria regulada?

  • Reglas mínimas que dictan cómo deben ser los distintos procesos en la generación de productos (correct)
  • Normativas para la exportación de productos farmacéuticos
  • Requisitos de seguridad para los empleados
  • Guías para la comercialización de productos biotecnológicos

    • ¿Cuál es el propósito de desarrollar procedimientos escritos en una compañía regulada?

  • Guiar cómo se va a estar trabajando en la producción (correct)
  • Reducir el tiempo de producción
  • Eliminar la necesidad de capacitación del personal
  • Aumentar la flexibilidad operativa

    • ¿Cuál es la sección que describe la necesidad de referenciar documentos, materiales, libros, estándares, entre otros?

    <p>Sección 36</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sección proporciona ejemplos de referencias específicas, como ORC SOP 100.01 y 21 CFR 58.35(c)?

    <p>Sección 40</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sección define términos como GMP, PCR y MDA-MB-361?

    <p>Sección 38</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué sección se establecen los requisitos para redactar un procedimiento claro y específico?

    <p>Sección 40</p> Signup and view all the answers

    ¿Dónde se menciona la importancia de incluir verbos de acción al redactar los pasos de un procedimiento?

    <p>Sección 40</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué sección se indica la necesidad de revisar frecuentemente los SOPs y especificar los cambios realizados?

    <p>Sección 44</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de los Procedimientos de Operaciones Estándares (SOPs) en la industria?

    <p>Promover la consistencia, la comunicación y la disminución de fallas en la producción</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspectos describen los Procedimientos de Operaciones Estándares (SOPs)?

    <p>El uso, el personal involucrado, el momento de realización, los problemas potenciales y la documentación necesaria</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica la creación de los Procedimientos de Operaciones Estándares (SOPs)?

    <p>Cuidadosa planificación, redacción, validación y aprobación por parte de las autoridades competentes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función de la sección de definiciones en un SOP?

    <p>Incluir conceptos que necesitan ser definidos y abreviaturas utilizadas en el documento.</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto del SOP desglosa el número de revisiones, fechas, modificaciones y responsables?

    <p>El historial de revisiones</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la importancia de la fecha de efectividad en un SOP?

    <p>Establece la aplicación del SOP desde un punto específico en el tiempo.</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito principal de las validaciones en la industria de bioprocesos?

    <p>Verificar que todo lo que se va a hacer/usar en una producción regulada promueva los aspectos que buscan las leyes de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el concepto establecido por la FDA en la década de los 1970 en relación a la validación?

    <p>Añadir más garantías de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de las validaciones en la industria regulada?

    <p>Fomentar mayor efectividad y seguridad en la producción</p> Signup and view all the answers

    ¿Por qué la validación es requerida por regulación en la industria de bioprocesos?

    <p>Para verificar que todo lo que se va a hacer/usar en una producción regulada promueva los aspectos que buscan las leyes de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de las validaciones en la generación de productos de bioprocesos?

    <p>Añadir más garantías de calidad</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué aspecto busca la reproducibilidad en la validación de procesos?

    <p>Resultados consistentes</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de validación depende del momento y propósito de la recolección y análisis de datos?

    <p>Prospectiva</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué elementos se pueden validar en un proceso según el texto?

    <p>Operadores, calibraciones de equipos, servicios de utilidades, limpieza, diseño de producto, materia prima, facilidades y equipo</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué etapas conforman la validación de procesos según el texto?

    <p>Diseño del proceso, cualificación del proceso y validación continua a lo largo de la vida del producto o proceso</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué se incluye en el plan maestro de validación según el texto?

    <p>Actividades, responsables, fechas, documentos a generar, premisas, procesos, productos, protocolos, listas de SOPs, planes e itinerario, localizaciones y requisitos de staff</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de la validación de métodos analíticos?

    <p>Evaluar la exactitud, precisión, especificidad y robustez de los resultados</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito de la validación de limpieza en procesos farmacéuticos y bioprocesos?

    <p>Minimizar la contaminación cruzada y determinar la eficiencia de la limpieza</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué factores impactan la validación de limpieza en la industria farmacéutica?

    <p>El equipo, las facilidades, el método y los agentes de limpieza</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué busca promover la validación en procesos farmacéuticos y bioprocesos?

    <p>Consistencia, reproducibilidad, eficacia y cumplimiento de regulaciones</p> Signup and view all the answers

    ¿Quién es responsable de la creación de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP) en la industria farmacéutica?

    <p>Personas con conocimiento en la escritura adecuada de los SOPs</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué se basa la separación en la cromatografía por exclusión de tamaño?

    <p>En diferencias en el peso molecular y la forma de las proteínas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de matriz se utiliza en la cromatografía por exclusión de tamaño?

    <p>Matriz porosa, como un gel</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué moléculas son removidas primero en la cromatografía por exclusión de tamaño?

    <p>Moléculas con mayor peso molecular</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el significado de la palabra 'adsortivos' en el contexto de la cromatografía?

    <p>Las moléculas son separadas al adherirse a la fase estacionaria</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué se basa la separación en la cromatografía de afinidad?

    <p>En la afinidad específica entre la molécula a separar y la fase estacionaria</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué se basa la separación en la cromatografía de intercambio iónico?

    <p>En la carga eléctrica de las moléculas</p> Signup and view all the answers

    ¿En qué se basa la separación en la cromatografía de interacción hidrofóbica?

    <p>En la interacción hidrofóbica de las moléculas</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información debe incluir el rótulo de las cajas de producto en la industria de bioprocesos?

    <p>Uso esperado del producto, ingredientes, efectos secundarios, manejo, entre otros</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué sucede con los lotes empacados aptos para distribución en la industria de bioprocesos?

    <p>Son empacados en cajas más grandes</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuándo son distribuidos los productos a los diferentes destinos en el mercado en la industria de bioprocesos?

    <p>Cuando toda la autorización oficial se completa</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal de empacar el producto en cajas con rótulos detallados en la industria de bioprocesos?

    <p>Proporcionar información clara y detallada sobre el producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué información adicional debe incluir el rótulo de las cajas de producto en la industria de bioprocesos, además del uso esperado del producto, ingredientes, efectos secundarios, si alguno, y manejo?

    <p>Precauciones de almacenamiento</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el propósito del proceso de CIP en la industria de biotecnología?

    <p>Esterilizar las tuberías y equipos lavados previamente por el CIP</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica la fase de adaptación (fase Lag) en el biorreactor para las células?

    <p>Una limpieza automatizada de equipos, tanques y tuberías</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el objetivo principal del proceso de SIP en la industria de biotecnología?

    <p>Eliminar microorganismos y endotoxinas con vapor estéril</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué implica la fase estacionaria en el cultivo celular a nivel comercial?

    <p>Las células se mantienen en fase Log y estacionaria</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es la función de los biorreactores/fermentadores en el cultivo de células?

    <p>Llevar a cabo el proceso de cultivo celular/fermentación</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una consecuencia de la presencia de endotoxinas en un producto según el texto?

    <p>Hacerlo inefectivo</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es una técnica utilizada para la detección de micoplasmas en la producción de productos biofarmacéuticos?

    <p>PCR</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué técnica se utilizó ampliamente en el pasado para detectar cualitativamente la presencia de endotoxinas en materia prima y productos?

    <p>Prueba LAL (Limulus amebocyte lysate)</p> Signup and view all the answers

    ¿Cuál es el principal objetivo de la detección de micoplasmas en la producción de productos biofarmacéuticos?

    <p>Evitar la contaminación del producto</p> Signup and view all the answers

    ¿Qué tipo de pruebas se utilizan actualmente para detectar endotoxinas de manera cuantitativa?

    <p>Pruebas basadas en espectrofotometría</p> Signup and view all the answers

    Study Notes

    Cómo redactar un SOP efectivo

    1. La fecha de efectividad establece la aplicación del SOP desde un punto específico en el tiempo.
    2. El título del SOP debe ser claro, descriptivo y directo, brindando una idea concreta del tema de enfoque.
    3. El propósito u objetivo del SOP debe establecer claramente su utilidad y enfoque.
    4. El alcance del SOP delimita su aplicabilidad y relevancia en situaciones específicas.
    5. La sección de responsabilidad establece quiénes son responsables de llevar a cabo el procedimiento.
    6. Las referencias a otros documentos asociados al SOP son necesarias para completar el procedimiento.
    7. La sección de definiciones incluye conceptos que necesitan ser definidos y abreviaturas utilizadas en el documento.
    8. El procedimiento o protocolo es la parte más importante del SOP, detallando paso a paso las acciones requeridas.
    9. Los anexos incluyen elementos como diagramas, tablas, fórmulas, entre otros, que no aplican en otras secciones.
    10. El historial de revisiones desglosa el número de revisiones, fechas, modificaciones y responsables.
    11. Es necesario planificar cuidadosamente, evitar errores y asegurar la coherencia y claridad del SOP.
    12. Verificar el cumplimiento y la reproducibilidad del SOP es esencial para garantizar su efectividad.

    Validación en procesos farmacéuticos y bioprocesos: Puntos Clave

    • La reproducibilidad es esencial en el método científico y la FDA la identifica como un problema común en las industrias reguladas.
    • La validación de limpieza busca minimizar la contaminación cruzada y determinar la eficiencia de la limpieza, con el fin de mejorar el proceso si es necesario.
    • Los factores que impactan la validación de limpieza incluyen el equipo, las facilidades, el método y los agentes de limpieza, entre otros.
    • La validación de equipo requiere cualificaciones del diseño, instalación, operacionales y de ejecución, con el objetivo de asegurar su correcto funcionamiento.
    • La validación de métodos analíticos evalúa la exactitud, precisión, especificidad, límite de cuantificación, rango y robustez de los resultados.
    • La validación busca siempre promover consistencia, reproducibilidad, eficacia y cumplimiento de regulaciones.
    • La validación es llevada a cabo por un grupo específico, que decide si se acepta o no, para luego pasar a la creación de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP).
    • Un SOP es un documento requerido por regulación que establece cómo se llevarán a cabo las acciones en un área determinada, con el fin de lograr uniformidad y calidad en los procesos.
    • Los objetivos de los SOPs incluyen promover calidad uniforme, máxima eficiencia y uniformidad en la ejecución de tareas.
    • Los SOPs son escritos por personas con conocimiento en la escritura adecuada de los mismos, usualmente en las áreas de Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad.
    • La validación busca garantizar la efectividad y seguridad de forma consistente, cumpliendo con regulaciones y recolectando evidencia de su eficacia.
    • Los procesos de validación buscan ejecutar procesos altamente efectivos, seguros y de alta calidad, aunque no garantizan un 100% de efectividad.

    El Proceso de Cultivo de Células en la Industria de Biotecnología

    • Los medios de cultivo se diseñan de acuerdo al tipo de bioproceso y deben proporcionar los elementos mínimos para promover la nutrición y el crecimiento celular, incluyendo aminoácidos, vitaminas, sales, fuentes de carbono y nitrógeno, entre otros.

    • En la preparación del medio de cultivo en las instalaciones industriales, se siguen estrictas condiciones de control de contaminación y asepsia, con tanques estériles y ciclos de limpieza y esterilización (CIP y SIP).

    • El proceso de CIP (Cleaning in Place) implica la limpieza automatizada de equipos, tanques y tuberías que estarán en contacto con las células, utilizando agentes alcalinos y ácidos.

    • El proceso de SIP (Steam in Place) esteriliza las tuberías y equipos lavados previamente por el CIP, eliminando microorganismos y endotoxinas con vapor estéril.

    • El proceso de cultivo celular/fermentación se lleva a cabo en biorreactores o fermentadores, dependiendo del tipo de célula utilizada (animales o bacterias/hongos).

    • Los elementos clave para el cultivo en biorreactores/fermentadores incluyen el diseño y operación adecuada, así como el mantenimiento de condiciones óptimas para las células.

    • El proceso de cultivo de células implica la inoculación del medio de cultivo en el biorreactor, seguido por la etapa de crecimiento celular y la posterior recuperación de las células y/o la molécula de interés en las operaciones "downstream".

    • A nivel comercial, las células se mantienen en fase Log y estacionaria, ya que las células que no se dividen o mueren no son útiles comercialmente.

    • Dentro del biorreactor, las células experimentan una fase de adaptación (fase Lag), seguida por un crecimiento acelerado (fase exponencial o Log), donde algunos productos se obtienen.

    • Eventualmente, las células pueden alcanzar una fase estacionaria en la que dejan de crecer, lo que se conoce como la fase Plateau.

    • En resumen, el cultivo de células en la industria de biotecnología implica el diseño de medios de cultivo específicos, estrictas medidas de control de contaminación, y la operación cuidadosa de biorreactores/fermentadores para garantizar condiciones óptimas de crecimiento celular.

    • Título del Resumen: Proceso de Cultivo de Cél

    Microorganismos objetables en industrias farmacéuticas: Pruebas y detección

    1. Microorganismos objetables para industrias específicas incluyen Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., bacterias gram negativas tolerantes a la bilis, Clostridios y Candida albicans.
    2. Las regulaciones y la farmacopea de EEUU (USP) 25 describen las pruebas específicas que las compañías deben realizar para detectar microorganismos objetables en sus productos.
    3. Los microorganismos objetables pueden dañar un producto, hacerlo inefectivo, alterar la salud de un paciente o hacer que no sea atractivo para un consumidor.
    4. La prueba de endotoxinas es crucial, ya que su presencia, en ciertas cantidades, puede promover una respuesta inmunológica exagerada que podría ser fatal.
    5. La prueba LAL (Limulus amebocyte lysate) fue ampliamente utilizada en las décadas pasadas para detectar cualitativamente la presencia de endotoxinas en materia prima y productos.
    6. Actualmente, se utilizan pruebas cuantitativas basadas en espectrofotometría para detectar endotoxinas, permitiendo cuantificar la concentración de endotoxinas en una solución.
    7. Existen varios "kits" para medir la presencia de endotoxinas, tanto de forma cualitativa como cuantitativa, en productos, agua, soluciones buffer, medios de cultivo y otros materiales.
    8. La detección de micoplasmas es crucial en la producción de productos biofarmacéuticos, y se realizan pruebas de cultivo en medio especial, PCR, inmunofluorescencia y microscopía confocal.
    9. La prueba principal para detectar micoplasmas consiste en incubar una dilución de la sustancia a ser evaluada en un medio de cultivo especial por 14 días y evaluar la presencia de colonias bajo el microscopio.
    10. Lecturas sugeridas para ampliar el material incluyen artículos científicos y recursos relacionados con la aplicación de Quality by Design a la seguridad viral.
    11. Fuentes adicionales de información incluyen enlaces a videos relevantes sobre pruebas de detección de microorganismos objetables.
    12. Referencias bibliográficas importantes para ampliar el conocimiento sobre el tema.

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