Sesión 4 - Control de Calidad de Procesos, Control Inspectivo, Material de Empaque PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 04 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD: PROCESOS, CONTROL INSPECTIVO, MATERIAL DE EMPAQUE Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados....

SESIÓN DE APRENDIZAJE 04 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD: PROCESOS, CONTROL INSPECTIVO, MATERIAL DE EMPAQUE Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  AL FINALIZAR EL CURSO, EL ESTUDIANTE TENDRÁ LA CAPACIDAD DE: OBJETIVOS CONOCER LAS ETAPAS DE DE LA SESIÓN DESARROLLO DE DE FÁRMACOS Y SUS ESTUDIOS APRENDIZAJE ANALÍTICOS RELACIONADAS. LABORATORIO FARMACEUTICO DE INVESTIGACION Y LABORATORIO FARMACEUTICO DE DESARROLLO (I+D) PRODUCCION MEDICAMENTO DE MARCA O MEDICAMENTO DE MARCA INNOVADORES GENERICO Y GENERICO  La preformulación Seleccionar el ingrediente correcto para su formulación asegura que La pre formulación se realiza estudios para conocerlas su medicamento permanezca estable dentro de su formulación y propiedadesfísicas, químicas y mecánicas funcione de la manera que lo necesita (incompatibilidades fármaco –excipientes) que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le confieran mayor estabilidad, seguridad y eficacia.  PARTICULA: Tamaño , forma. Densidad , fluidez , Compresibilidad, humedad ,biofarmaceuticas, toxicidad Terapéutica, velocidad de disolución, estabilidad EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD: evaluar la estabilidad de los medicamentos a través de los tipos y mecanismos de descomposición (hidrólisis, oxidación, reducción, racemización, epimeración, entre otros). Estudios de degradación: Estudios forzados de degradación en diferentes formas de presentación del medicamento.  Antes de que un nuevo fármaco sea investigado en humanos, la ley señala que se requiere de un documento conocido como consentimiento informado, donde el sujeto o sus representantes autorizan su participación. Los elementos básicos del consentimiento informado incluyen: a) Una clara explicación de los propósitos del estudio; b) los procedimientos a seguir, incluyendo los experimentales; c) la descripción de los riesgos y los beneficios anticipados; d) la revelación de procedimientos alternativos apropiados que pudieran ser una ventaja para el sujeto durante el estudio Por ley se debe ofrecer al participante una clara respuesta a todas sus preguntas, en particular a las que conciernen con los procedimientos empleados, y comunicarle que tiene la libertad para consentir los estudios o abandonar su participación en cualquier momento del proyecto. El Código de Etica de Nüremberg, la declaración de Helsinki (relacionado a la investigación científica) 1947 Puntualizan los principios generales, en esencia de carácter ético, que toda persona relacionada con la investigación clínica debe conocer.  DESCUBRIMIENTO DEL FARMACO Fase Química: conocer las características fisicoquímica de la molécula (estructura química, P.Molecular , solubilidad , etc. OBTENCION Métodos : a) Extracción y purificación de un principio activo presente en un producto natural b) Modificaciónquímicadeunamoliculayaconocida c) Síntesisquímicadeunanuevamolicula d) Diseño racional de fármacos basados en la relación estructura–actividad e) Utilización de la Biotecnología  Fase Biológica: o PRECLINICA Evaluación toxicológica : Seguridad de la droga a dosis equivalentes a lo que se puede usar en humanos. Toxicidad aguda (efectos de dosis únicas), Toxicidad subaguda y crónica (efectos de dosis múltiples durante tiempos prolongados). Teratogénesis y defectos congénitos), Carcinogénico, mutagénico etc. Si se demuestra una aceptable o satisface las pruebas farmacológicas y toxicológicas La molécula en estudio es declarado : DROGA IND = (Investigational New Drug- Nuevo EXPERIMENTAL fármaco en investigación)  la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de Lacompañía presenta una Solicitud IND (NUEVO EEUU, la EMEA de la Comunidad Económica Europea y el FARMACO EN INVESTIGACION )para la Ministerio de Salud en Japón. investigación de un nuevo medicamento a la FDA basado en los resultados iniciales de las pruebas con animales. Estos resultados deben incluir la composición del fármaco , la manufactura y el plan propuesto para la evaluación del producto en personas. La FDA revisa la solicitud de seguridad IND para garantizar que los sujetos de investigación no serán sometidos a un riesgo irrazonable Presenta el expediente (dossier en inglés) La FDA evalúa y aprueba la solicitud de los que describe completamente y con detalle investigadores (IND), para dar inicio de los los resultados de los estudios preclínicos LOS ENSAYOS CLÍNICOS con personas. CONSTITUYE EL PRIMER PASO Se generará información preliminar sobre el efecto y la seguridad del mismo en sujetos sanos y a veces en pacientes (antineoplásicos). Incluye estudios de farmacocinética y farmacodinamia SE EVALUA SU SEGURIDAD NO SE EVALUA SU EFICACIA Permite: Dosis máxima tolerada Conocer o determinar el perfil de sus reacciones adversas y efectos dañinos. Conocer su farmacocinética : ADME (absorción, distribución, metabolismo y excreción). Establecer los limites probables de la dosis clínicas seguras sobre su eficacia para una indicación terapéutica. Su objetivo principal : Dosis optimas (aproximación de la eficacia terapéutica del fármaco) Frecuencia de toma y la vía de administración. Seguridad , efectividad, criterios de tratamiento. Para la medición de los resultados se realizan estudios doble ciego y experimentales aleatorias (al azar) para evitar sesgos. Doble ciego : Investigador y participantes no saben Grupo control – Se administran el placebos Otro grupos - se administra el fármaco en estudio. Estudios exploratorio y comparativos  Los estudios de la fase I y II proveen información razonable para descontinuar o continuar con el desarrollo del nuevo fármaco. ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS o ( Aleotorizados o Randomizados) (Grupo de control y al azar) Objetivo de obtener datos que sustenten o no la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco con respecto a un fármaco de referencia. Determina el balance de seguridad/eficacia a corto o medio plazo: es decir, aceptar el riesgo/beneficio de las formulaciones Costoso- duran 2 – 10 años 1,000 Hasta 40 mil personas Disminuyen los errores (SESGOS) de los Ensayos fase I Y II - Aparecen las primeras RAM Se conoce ampliamente el perfil de seguridad y tolerabilidad Solicitud para un nuevo fármaco (NDA) Una vez que el Laboratorio I+D presente evidencia de que es seguro y eficaz, , puede presentar la solicitud para un nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés). La FDA revisa la solicitud y toma la decisión de aprobar o no aprobar el medicamento La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) examinan, evalúa y aprueba con datos demostrables y análisis de los fármacos SEGURO Y EFICAZ ,es decir que los beneficios superan sus riesgos potenciales. El expediente para la aplicación NDA contiene una extensa y detallada compilación de datos preclínicos y clínicos que han sido colectados desde el descubrimiento del nuevo fármaco  MEDICAMENTO DE MARCA Solicitud de nuevo fármaco en investigación IND Solicitud para un nuevo fármaco NDA  La responsabilidad del patrocinador y de las agencias regulatorias sobre el medicamento aprobado, no termina con la comercialización y venta del producto, sino que continúa durante todo el periodo de su uso clínico. Estudios de FARMACOVIGILANCIA contribuyen a establecer la eficacia terapéutica real, la seguridad a largo plazo (reacciones adversas), la optimización de los recursos disponibles y el impacto sobre la calidad de vida de la población  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!