SESION 5 - CONTROL DE CALIDAD ÁREAS DESARROLLO ANALÍTICO Y ESTABILIDADES.pdf

SESIÓN DE APRENDIZAJE 05 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD ÁREAS: DESARROLLO ANALÍTICO Y ESTABILIDADES Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Pa...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 05 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL CONTROL DE CALIDAD ÁREAS: DESARROLLO ANALÍTICO Y ESTABILIDADES Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  CONOCER E IDENTIFICAR LA OBJETIVOS IMPORTANCIA DE LA DE LA SESIÓN VALIDACIÓN DE LOS DE PROCESOS EN EL APRENDIZAJE LABORATORIO Como garantizo la calidad del producto?  ESTAN CALIFICADOS LOS EQUIPOS , INSTALACIONES , PERSONALETC INSTRUMENTOS DE MEDICION CALIBRADOS (TERMOMETRO , BURETASETC) ENVASADO QUE TIPOS DE RIESGOS SE PUEDEN PRESENTAR EN EL PROCESO. PUEDENAFECTARLACALIDAD MEZCLADO METODO DE LIMPIEZA La validación de un proceso implica demostrar que, cuando un proceso es operado dentro de límites específicos, producirá un producto que cumpla con los Evidencia documentada la cual requerimientos de diseño predeterminados. proporciona un alto grado de seguridad. PRODUCTO NUEVO – CAMBIO EN EL PROCESO – CONTROLAR  Entre los objetivos de la validación de procesos, se encuentran asegurarse de que: Se evalúe el diseño del proceso, para verificar que el proceso sea reproducible confiable y robusto. Se defina, monitoree y controle el proceso a escala de manufactura industrial. Se logre la garantía de un estado de control, sobre la base de la continuidad. INSTALACIONES CAMBIOS DE ÁREAS MODIFICACIONES CAMBIOS , MODIFICACIONES DEL ÁREA DE MANUFACTURA UTILIDAD SISTEMAS DE MESCLADO , TABLETEADO TIEMPO DE MESCLADO , FUERZA DE COMPRESIÓN DE TABLETAS. EQUIPOS EQUIPOS CALIFICADOS EQUILIBRADOS BALANZAS , MESCLADORES, GRANULADORES METODOS METODO DE CONTROL DE CALIDAD. ANALITICOS PUREZA , DUREZA , RECUENTO DE COLONIAS METODO METODO DE LIMPIEZA , MANUAL , AGENTE LIMPIEZA DETERGENTE , TIEMPO DE CONTACTO , MATERIALES USADOS, TEMPERATURA.  Proceso de manufactura Envasado, PROCESOS acondicionado, tableteado. Encapsulados. tiene ser validado. Es responsabilidad de la empresa o de la planta que los métodos de producción se valide y garantice la calidad del medicamento en el mercado  El método analítico validado deben ser consistente, y reproducibles. Si yo elaboro un lote hoy y mañana otro lote de medicamentos debo utilizar el mismo método analítico para obtener resultados similares. No se deja a criterio del operador …ejemplo le dar diferente tiempo de mesclado..debo tener los parámetro definidos , atributos.. Cumplir las especificaciones determinadas  Cuando de tecnología (tipos ) Cambio de tableteadores , Cambio de proveedores Incremento de productividad (maquinas, almacén , métodos etc.) DISEÑO DEL PROCESO : CALIFICACION DEL PROCESO: VERIFICACION CONTINUA Identificar los CPPS ( (VALIDACION) Verificacion continua, comprobarsi todo Parámetros críticos de Se conoce esas variables y se evalúa funcionabien y realizar estrategias de calidad: Afectan los CPPS Y CQAS control durante toda la producciónde rutina: Temperatura , humedad , Se confirma la reproducibilidad. velocidad de maq. Etc Se llevan a cabo las calificaciones de Rendimiento del proceso equipos , personal áreas etc Calidad de la materiaprima y Atributos críticos de componentes calidad (CQAS) : caract. Resultadosdel producto terminado De mi producto : dureza , Parámetros críticos de procesos (CPP) fuerza de compresión etc. y atributos críticos de calidad (CQA) No conformidades  La limpieza es esencial en la industria farmacéutica, asegurando la bioseguridad y calidad de los productos.  Los límites de aceptación pueden calcularse aplicando diferentes enfoques (es decir, dosis máxima y ppm máxima), EMA en 2014, Las validaciones de limpieza se llevan a cabo mediante el muestreo de las superficies en contacto con el producto con varias técnicas, como las placas de contacto, los hisopos y el enjuague. Las validaciones de limpieza se realizan tomando muestras de los "puntos críticos" de los equipos, que son en realidad las zonas "más difíciles delimpiar" de las superficies de contacto con el producto.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!