Resumen Vídeo - Estudios de Perfil de Disolución

A partir del archivo sobre el estudio de perfil de disolución (in vitro). Generar 5 preguntas que evalúen sobre el tipo de estudio (perfil de disolución), con énfasis del en que casos se hacen, como se hacen, cual es el objetivo y para que se hace. Los estudios de equivalencia terapéutica evaluados...

A partir del archivo sobre el estudio de perfil de disolución (in vitro). Generar 5 preguntas que evalúen sobre el tipo de estudio (perfil de disolución), con énfasis del en que casos se hacen, como se hacen, cual es el objetivo y para que se hace. Los estudios de equivalencia terapéutica evaluados in vitro están diseñados para comparar la eficacia y calidad de medicamentos multifuentes frente a un producto de referencia (PR). Este tipo de investigación utiliza metodologías analíticas, como la espectrofotometría UV-Vis, para establecer perfiles de disolución que reflejen la liberación del principio activo en condiciones controladas. Estos perfiles son cruciales para predecir el comportamiento del medicamento en vivo. Los perfiles de disolución son particularmente útiles para evaluar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos con los innovadores, especialmente en aquellos clasificados como altamente solubles por el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS). Este procedimiento puede reemplazar estudios clínicos más costosos y complejos mediante la bioexención, una metodología que permite aprobar ciertos medicamentos basados en pruebas in vitro si cumplen criterios de disolución rápida y similares al PR. En este contexto, los artículos sobre equivalencia terapéutica suelen ser estudios experimentales, analíticos y transversales. Evalúan la calidad de múltiples formulaciones farmacéuticas, analizando aspectos como contenido, uniformidad, peso promedio y disolución. Los resultados ayudan a determinar si los medicamentos multifuentes cumplen con los estándares necesarios para garantizar seguridad, eficacia y calidad. Estos estudios se aplican en contextos regulatorios para apoyar la aprobación de genéricos en mercados nacionales o internacionales. Los hallazgos proporcionan información esencial para las autoridades reguladoras sobre la necesidad de fortalecer la vigilancia sanitaria y asegurar el acceso a medicamentos intercambiables. Así, los estudios in vitro no solo respaldan la decisión clínica y farmacéutica, sino que también contribuyen a la sostenibilidad y equidad en el acceso a medicamentos esenciales. **Tipo de estudio** La bioexención es un estudio que sirve como alternativa a la bioequivalencia in vivo, demostrando la equivalencia terapéutica in vitro para ciertos fármacos según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico: Clase I (alta solubilidad, alta permeabilidad) Clase III.(alta solubilidad, baja permeabilidad) Consiste en comparar los perfiles de disolución in vitro entre un producto farmacéutico similar y uno innovador, permitiendo la correlación in vitro/in vivo para evaluar el desempeño del producto. Desarrollo de genéricos: - Para demostrar equivalencia con el producto innovador. - Cambios en formulación o fabricación - Evaluación de formas de liberación modificada: