Novo Modelo Regulatório na Anvisa PDF

CAPA NOVO MODELO REGULATÓRIO NA ANVISA Conteudistas Dalmo Luiz Faria Pires Aniceto e Cidley de Oliveira Guioti  SUMÁRIO 1. IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS NA ANVISA......... 4 2. NOVO MODELO: O CIC...

CAPA NOVO MODELO REGULATÓRIO NA ANVISA Conteudistas Dalmo Luiz Faria Pires Aniceto e Cidley de Oliveira Guioti  SUMÁRIO 1. IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS NA ANVISA......... 4 2. NOVO MODELO: O CICLO REGULATÓRIO.............................................................. 5 3. A AGENDA REGULATÓRIA (AR)................................................................................... 5 4. A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR)...................................................... 8 5. A AVALIAÇÃO DE RESULTADO REGULATÓRIO (ARR)......................................... 9 6. GESTÃO DO ESTOQUE REGULATÓRIO.................................................................... 9 7. PARTICIPAÇÃO SOCIAL............................................................................................. 10 7.1. AUDIÊNCIA PÚBLICA............................................................................................... 11 7.2. CONSULTA PÚBLICA (CP)........................................................................................ 11 7.3. CONSULTA DIRIGIDA............................................................................................... 12 7.4. GRUPOS DE TRABALHO.......................................................................................... 13 7.5. MANIFESTAÇÃO ORAL EM REUNIÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (DICOL)............................................................................................................................................. 13 7.6. TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS (TPS)............................................................. 13 7.7. WEBINAR.................................................................................................................... 13 8. PARA O FUTURO E ALÉM............................................................................................ 14 8.1. REGULAÇÃO ÁGIL................................................................................................... 14 8.1.2. Regulação Baseada em Resultados....................................................................... 15 8.1.3. Regulação Experimental....................................................................................... 15 8.1.4. Regulação Baseada em Dados.............................................................................. 15 8.1.5. Autorregulação e Corregulação............................................................................. 15 8.1.6. Regulação Integrada.............................................................................................. 16 8.1.7. Cooperação Regulatória Internacional.................................................................. 16 8.2. REGULAÇÃO EXPERIMENTAL.............................................................................. 16 8.3. SANDBOX REGULATÓRIO........................................................................................ 16 REFERÊNCIAS..................................................................................................................... 18  4 1. IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS NA ANVISA A Constituição da República Federativa do Brasil - CF/88, em seu art. 37 já impõe que a Administração Pública direta e indireta deve obedecer aos princípios da legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência (BRASIL, 1988). Por sua vez, a Lei nº 9.784, de 29/01/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal, trouxe, em seu art. 2º, esses mesmos princípios e um pouco mais, ou seja, a atuação da administração pública deve obedecer aos princípios da legalidade, finalidade, motivação, razoabilidade, proporcionalidade, moralidade, ampla defesa, contraditório, segurança jurídica, interesse público e eficiência. Então, é com base nesses princípios que se deve pensar e fazer Regulação (BRASIL, 1999). Nesse contexto de Boas Práticas, tem-se utilizado o termo “melhoria regulatória” porque esse é um princípio de governança pública, que, colocado em prática, tem por objetivo a “qualidade regulatória”. Assim, as Boas Práticas Regulatórias (BPR) podem ser compreendidas como sendo um conjunto de diretrizes para a melhoria da qualidade regulatória, e, no caso da Anvisa, são elas (art. 3º da Portaria nº 162, de 12/03/2021, que dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa) (BRASIL, 2021): I - atuação regulatória baseada no risco sanitário para a proteção da saúde da população; II - coerência e convergência regulatórias; III - regulação baseada em evidências; IV - previsibilidade regulatória; V - promoção do ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico; VI - observância aos princípios da legalidade, da imparcialidade, da proporcionalidade e da eficiência; VII - desburocratização, celeridade e simplificação administrativa; VIII - clareza e racionalização do marco regulatório; IX - transparência e fortalecimento da participação social; e X - aprimoramento contínuo dos resultados da atuação regulatória. Conforme recomendação da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico – OCDE, deve (OECD/KDI, 2017): I – buscar resolver problemas e alcançar metas claramente definidas e ser eficaz na consecução desses objetivos; II – ser fundamentada em evidências e proporcional ao problema identificado; III – estar fundamentada em uma base legal sólida; IV – produzir benefícios que justifiquem os custos; V – considerar a distribuição dos seus efeitos entre os diferentes atores e grupos; VI – minimizar os custos administrativos e eventuais distorções de mercado resultantes de sua implementação; VII – ser clara e compreensível aos regulados e usuários; VIII – ser consistente com outros regulamentos e políticas;  5 IX – ser elaborada de modo transparente, com procedimentos adequados para a manifestação efetiva e tempestiva de atores e grupos interessados; X – considerar os incentivos e mecanismos para alcançar os efeitos desejados, incluindo estratégias de implementação que potencializem seus resultados. 2. NOVO MODELO: O CICLO REGULATÓRIO As diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa estão alinhados com determinações legais, como a Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, (Lei das Agências Reguladoras) a Lei nº 13.874, de 18 setembro de 2019 (Lei da Liberdade Econômica), o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 (Decreto do Revisaço), e o Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020 (Decreto de Análise de Impacto Regulatório - AIR). Sabemos que as agências são maneiras indiretas de o Estado intervir nos diversos setores da economia, e uma das formas de se fazer isso é por meio da intervenção regulatória, mas a intervenção aqui não pode ser entendida como um obstáculo, e sim como exercício da competência normativa da agência. O Ciclo Regulatório (ou novo modelo regulatório) é estruturado em quatro pilares:  Planejamento regulatório, que envolve a definição da Agenda Regulatória (AR) da Agência;  Construção da intervenção regulatória, que, a partir do processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), conduz a uma proposta; Na fase de estudos para a Construção da Intervenção Regulatória é onde se desenvolve o fluxo regulatório propriamente dito, incluindo a realização de AIR, a elaboração do instrumento regulatório e sua deliberação final, e é onde está prevista a Participação Social.  Avaliação do Resultado Regulatório (ARR), com o propósito de monitorar e verificar a eficácia, a efetividade e o impacto das normas;  Gestão do Estoque Regulatório, processo de acompanhamento, organização, revisão e consolidação das normas editadas pela Anvisa. 3. A AGENDA REGULATÓRIA (AR) O instrumento de planejamento de toda a atividade regulatória ou normativa da Anvisa é a Agenda Regulatória (AR). Basicamente, a AR é o conjunto dos assuntos prioritários a serem regulamentados pela Anvisa durante sua vigência. A AR é um instrumento de transparência e  6 previsibilidade, ou seja, o setor regulado, o usuário (cidadão) e demais atores envolvidos ou afetados (stakeholders) têm conhecimento a partir dela, de como a agência pretende aprimorar o ambiente regulatório em vigilância sanitária no país e está vinculada aos objetivos estratégicos da Agência (ANVISA, 2023). Veja um exemplo da Agenda Regulatória aprovada pela Portaria nº 1.409, de 15/12/2023, para o biênio 2024-2025 (AR 2024-2025) para Medicamentos no quadro 1. Quadro 1 - Exemplo de tema da Agenda Regulatória 2024-2025 Tema nº 8.3 - Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de Produtos Biológicos. Objetivo Estratégico relacionado - Viabilizar o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população. Fonte: elaboração própria a partir da Lista de Temas da Agenda Regulatória 2024-2025 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2024-2025/arquivos/lista- resumida-ar-24_25_portal.pdf No exemplo acima (quadro 1), um dos itens prioritários para o setor de Medicamentos é a “Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de Produtos Biológicos”, ou seja, em algum momento do biênio, esse tema será desenvolvido até resultar na intervenção regulatória adequada, com os requisitos técnicos e regulatórios atualizados (ANVISA, 2023). Observe que este tema está alinhado com o Planejamento Estratégico da Anvisa. Veja que ele tem um objetivo estratégico relacionado. Primeiramente, é preciso ter um Planejamento Estratégico, que são as ações da Anvisa direcionadas e desenhadas em objetivos. Dito isto, como é construído o Planejamento Regulatório ou como é construída a Agenda Regulatória? Então, a AR é construída da seguinte forma: 1º passo: consultar a sociedade de maneira dirigida. Sociedade, aqui, são os usuários, o sistema nacional de vigilância sanitária (SNVS) e os agentes interessados. De maneira dirigida, queremos dizer que o interessado contribui sobre uma lista preliminar de temas que é proposta pela agência, mas pode sugerir algum tema que entenda estar ausente (ANVISA, 2023).  7 2º passo: a agência analisar as contribuições e divulgar, em relatório, a análise que fez. Com os dados da consulta, as áreas da agência, envolvidas nos temas, apreciam as contribuições. Com os temas aceitos, passa-se à fase de priorização conduzida, utilizando um método de priorização específico, que considera a avaliação do alcance, do impacto, da confiança e do esforço, mas sempre considerando a capacidade regulatória de cada área, para não incluir na agenda uma infinidade de temas que não poderão ser tratados (ANVISA, 2023). Uma pergunta importante a ser feita é a seguinte: por que ter uma Agenda Regulatória? A Anvisa, desde 2009, elabora e divulga sua AR. No entanto, a AR se tornou obrigatória para a administração pública federal somente em 2019, com a publicação da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, que além de definir a AR como instrumento de planejamento regulatório vinculado ao Plano Estratégico (PE), tratou sobre seu conteúdo, estabeleceu a competência para aprovação e determinou a obrigatoriedade e a forma de dar transparência à AR, veja: CAPÍTULO III DA AGENDA REGULATÓRIA DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA FEDERAL Art. 6º Os órgãos e as entidades que editem os atos normativos de que trata este Decreto deverão elaborar e publicar, no mínimo, a cada dois anos, a agenda regulatória referente ao seu âmbito de atuação. (Vigência) § 1º A agenda regulatória: I - É o instrumento de planejamento da atividade normativa; II - Conterá o conjunto dos temas prioritários a serem regulados pelo órgão, pela unidade administrativa ou pela entidade durante a sua vigência; III - Deverá ser aprovada pelo titular do órgão, da unidade administrativa ou da entidade; e IV - Conterá, sem prejuízo de outros elementos a serem detalhados ou complementados na forma prevista no art. 9º: a) a descrição concisa dos temas; b) o contato institucional da autoridade responsável pela área a cargo da regulação do tema; c) os setores afetados; e d) o indicativo de eventual impacto significativo ao comércio internacional. § 2º Para fins de cumprimento do disposto na alínea “b” do inciso IV do § 1º, deverá ser informado, no mínimo, o correio eletrônico do agente público responsável.  8 4. A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (AIR) A Análise de Impacto Regulatório, ou simplesmente AIR, é um procedimento a partir da definição de um ou vários problemas regulatórios, de avaliação prévia à edição dos atos normativos de interesse geral, e que conterá informações e dados sobre os seus prováveis efeitos, para verificar a razoabilidade do impacto e subsidiar a tomada de decisão (ANVISA, 2021). Não foi sempre assim, a Anvisa, desde 2008, buscou conduzir a AIR para a construção de suas normas (ANVISA, 2008). Esse processo vem evoluindo bastante e, atualmente, sua realização é regulamentada pelo Decreto nº 10.411, de 30/06/2020. Este Decreto, que regulamenta a AIR, traz, em seu conteúdo, os quesitos mínimos para serem examinados, as hipóteses em que a AIR é obrigatória e as hipóteses em que poderá ser dispensada (BRASIL, 2019). A pergunta que não quer calar é a seguinte: quando se aplica a AIR? Aplica-se às propostas de atos normativos (edição, alteração ou a revogação) formuladas em última instância, pelo colegiado da Anvisa (Diretoria Colegiada ou simplesmente Dicol). Os atos normativos são os instrumentos regulatórios normativos de caráter geral, abstrato e vinculante, adotado pela Anvisa no âmbito de sua competência normativa, para disposição de requisitos técnicos e administrativos (ANVISA, 2021). Se a AIR pode ser dispensada, quando poderá ser dispensada? Regra geral, dispensada para atos normativos de natureza administrativa; ou para aqueles cujos efeitos são individualizados (suspensão de fabricação, por exemplo); ou sobre orçamento (ANVISA, 2021). As outras hipóteses de dispensa, conforme art. 4º do Decreto nº 10.411, de 2020 são as seguintes: I - urgência; II - ato normativo destinado a disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permita, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias; III - ato normativo considerado de baixo impacto; IV - ato normativo que vise à atualização ou à revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; V - ato normativo que vise a preservar liquidez, solvência ou higidez: a) dos mercados de seguro, de resseguro, de capitalização e de previdência complementar; b) dos mercados financeiros, de capitais e de câmbio; ou c) dos sistemas de pagamentos; VI - ato normativo que vise a manter a convergência a padrões internacionais;  9 VII - ato normativo que reduza exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; e VIII - ato normativo que revise normas desatualizadas para adequá-las ao desenvolvimento tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos do disposto no Decreto nº 10.229, de 5 de fevereiro de 2020. 5. A AVALIAÇÃO DE RESULTADO REGULATÓRIO (ARR) A Avaliação de Resultado Regulatório, ou simplesmente ARR, consiste na verificação dos efeitos decorrentes da edição de ato normativo (principalmente as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) ou das Instruções Normativas (IN)), considerados o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos, observados sobre o mercado e a sociedade (ANVISA, 2021). A ARR é uma ferramenta de melhoria contínua, da qualidade regulatória, que permite acompanhar e avaliar o desempenho de uma intervenção implementada (tanto normativa, uma RDC ou uma IN; quanto não normativa, como guias, acordos setoriais, entre outros) (ANVISA, 2021). A realização de ARR alcança toda a administração pública federal e foi disciplinada pelo Decreto nº 10.411, de 30/06/2020 e, na Anvisa, está disciplinada pela Portaria nº 162, de 12 de março de 2021 (BRASIL, 2019; ANVISA, 2021). 6. GESTÃO DO ESTOQUE REGULATÓRIO A Gestão do Estoque Regulatório é a adoção de medidas para o acompanhamento sistemático do Estoque Regulatório da Agência, com o objetivo de identificar necessidades de melhorias no conjunto de atos normativos. Além disso, propor ações voltadas à melhoria da qualidade do conjunto de atos normativos, com apontamento de soluções para problemas como sobreposições, lacunas, incoerências, atos obsoletos e outros. Em poucas palavras, é o processo de acompanhamento, organização, revisão e consolidação das normas editadas pela Anvisa (ANVISA, 2023). Obviamente, qualquer ação ou medida adotada deve, sempre que possível, incluir mecanismos que permitam a participação social. Uma das medidas de Gestão do Estoque Regulatório é a Guilhotina Regulatória, utilizada para fins de revogação expressa de atos normativos já revogados tacitamente, de atos normativos cujos efeitos tenham se exaurido no tempo, e de atos normativos vigentes, cuja necessidade ou significado não possa ser identificado (ANVISA, 2023).  10 A Gestão do Estoque Regulatório também se preocupa em garantir a disponibilização atualizada dos instrumentos regulatórios normativos para que estes possam ser consultados pela sociedade a qualquer momento. Outra medida de Gestão do Estoque Regulatório é o processo de revisão e consolidação de atos normativos, de que trata o Decreto nº 12.002, de 22/04/2024. 7. PARTICIPAÇÃO SOCIAL A participação social na Regulação vai além da tradicional Consulta Pública, ela é um processo de envolvimento dos interessados e agentes afetados no processo (no Ciclo Regulatório), os quais participam por meio de diferentes mecanismos de participação social usados pela Anvisa. É muito importante entender quais são os objetivos da participação social, e são os seguintes:  Consultar os agentes afetados e demais interessados no tema regulatório em questão, para levantar informações e receber subsídios que contribuam para melhorar a qualidade da análise que fundamenta a tomada de decisão;  Envolver o cidadão e as organizações na discussão do tema;  Coletar evidências coloquiais e científicas de diferentes representantes da sociedade, os quais podem contribuir com o aperfeiçoamento da atuação regulatória da Anvisa no tema em debate;  Identificar oportunidades para o aperfeiçoamento na atuação regulatória da Anvisa no tema em questão;  Conhecer as posições de grupos de interesse para confirmar a pertinência das propostas em consulta, realizar ajustes, incorporar medidas que reduzam os impactos negativos e potencializar seus impactos positivos na sociedade;  Ampliar a transparência do processo decisório da Agência. Vale ressaltar que sempre que a agência não acatar ou acatar parcialmente uma contribuição que vem de alguma participação social, ela deverá justificar. Por isso, embora a participação não vincula o posicionamento da agência, ela é essencial. A participação social é muito importante para a melhoria da qualidade regulatória, confere legitimidade da política regulatória e serve para melhorar a qualidade das decisões do  11 regulador. E no caso da Anvisa, pode ocorrer por meio de algum dos seguintes mecanismos de participação social: 7.1. AUDIÊNCIA PÚBLICA Aberto a quaisquer interessados (art. 10 da Lei nº 13.848, de 2019): Art. 10. A agência reguladora, por decisão colegiada, poderá convocar audiência pública para formação de juízo e tomada de decisão sobre matéria considerada relevante. § 1º A audiência pública é o instrumento de apoio à tomada de decisão por meio do qual é facultada a manifestação oral por quaisquer interessados em sessão pública previamente destinada a debater matéria relevante. § 2º A abertura do período de audiência pública será precedida de despacho ou aviso de abertura publicado no Diário Oficial da União e em outros meios de comunicação com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis. § 3º A agência reguladora deverá disponibilizar, em local específico e no respectivo sítio na internet, com antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis do início do período de audiência pública, os seguintes documentos: I - para as propostas de ato normativo submetidas a audiência pública, o relatório de AIR, os estudos, os dados e o material técnico que as tenha fundamentado, ressalvados aqueles de caráter sigiloso; II - para outras propostas submetidas a audiência pública, a nota técnica ou o documento equivalente que as tenha fundamentado. § 4º A agência reguladora deverá estabelecer, em regimento interno, os procedimentos a serem observados nas audiências públicas, aplicando-se o § 5º do art. 9º às contribuições recebidas. 7.2. CONSULTA PÚBLICA (CP) Obrigatória para as minutas e as propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados (art. 9º da Lei nº 13.848, de 2019): Art. 9º Serão objeto de consulta pública, previamente à tomada de decisão pelo conselho diretor ou pela diretoria colegiada, as minutas e as propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados. § 1º A consulta pública é o instrumento de apoio à tomada de decisão por meio do qual a sociedade é consultada previamente, por meio do envio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer interessados, sobre proposta de norma regulatória aplicável ao setor de atuação da agência reguladora.  12 § 2º Ressalvada a exigência de prazo diferente em legislação específica, acordo ou tratado internacional, o período de consulta pública terá início após a publicação do respectivo despacho ou aviso de abertura no Diário Oficial da União e no sítio da agência na internet, e terá duração mínima de 45 (quarenta e cinco) dias, ressalvado caso excepcional de urgência e relevância, devidamente motivado. § 3º A agência reguladora deverá disponibilizar, na sede e no respectivo sítio na internet, quando do início da consulta pública, o relatório de AIR, os estudos, os dados e o material técnico usados como fundamento para as propostas submetidas a consulta pública, ressalvados aqueles de caráter sigiloso. § 4º As críticas e as sugestões encaminhadas pelos interessados deverão ser disponibilizadas na sede da agência e no respectivo sítio na internet em até 10 (dez) dias úteis após o término do prazo da consulta pública. § 5º O posicionamento da agência reguladora sobre as críticas ou as contribuições apresentadas no processo de consulta pública deverá ser disponibilizado na sede da agência e no respectivo sítio na internet em até 30 (trinta) dias úteis após a reunião do conselho diretor ou da diretoria colegiada para deliberação final sobre a matéria. § 6º A agência reguladora deverá estabelecer, em regimento interno, os procedimentos a serem observados nas consultas públicas. § 7º Compete ao órgão responsável no Ministério da Economia opinar, quando considerar pertinente, sobre os impactos regulatórios de minutas e propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados submetidas a consulta pública pela agência reguladora. 7.3. CONSULTA DIRIGIDA Aberto a quaisquer interessados dentro de um público-alvo específico, realizada por meio de formulário eletrônico com tempo determinado (ANVISA, 2022).  Consulta Regional (aberto a quaisquer interessados), realizada por meio de formulário eletrônico com tempo determinado, focada naqueles instrumentos que implementam documentos de convergência internacional, como é o caso dos guias ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).  Consulta para Guias (aberto a quaisquer interessados), realizada por meio de formulário eletrônico com tempo determinado, focada no recebimento de críticas, sugestões e contribuições aos Guias editados pela Anvisa.  Diálogo Setorial (aberto a quaisquer interessados dentro de um público-alvo específico), realizado por meio de encontros presenciais ou virtuais, focado em validar  13 informações coletadas, recolher demandas dos interessados ou esquadrinhar cenários ainda não considerados. 7.4. GRUPOS DE TRABALHO Restrito a participantes pré-determinados, realizado por meio de equipe formalmente designada para a atuação temática específica, focado em uma atuação temática, de caráter executivo, técnico ou administrativo, com produtos definidos (ANVISA, 2022). 7.5. MANIFESTAÇÃO ORAL EM REUNIÕES DA DIRETORIA COLEGIADA (DICOL) Aberto a quaisquer interessados, realizada mediante a manifestação oral com inscrição prévia, em Reunião Ordinária Pública (ROP), e serve para possibilitar a manifestação da sociedade acerca de matérias sob avaliação da Dicol (ANVISA, 2022). 7.6. TOMADA PÚBLICA DE SUBSÍDIOS (TPS) Aberto a quaisquer interessados, realizada por meio de formulário eletrônico com tempo determinado, com o objetivo de coletar dados e informações, por escrito, sobre o Relatório Parcial de AIR ou sobre o Relatório de ARR (ANVISA, 2022). 7.7. WEBINAR Que são conferências virtuais, com interação por chat, em data e tempo definidos para apresentar e discutir temas técnicos com a sociedade (ANVISA, 2022). A Consulta Pública é um mecanismo muito importante para os instrumentos regulatórios normativos serem submetidos à deliberação, pois permite a contribuição dos agentes afetados pela proposta normativa que estabelece requisitos de cumprimento obrigatório. A partir de junho de 2024, entraram em vigor dois novos decretos do governo federal, o Decreto nº 11.243, de 21 de outubro de 2022, e o Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024, que exigiram mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória. Em consequência disso, publicada em edição extra do DOU de 29 de maio de 2024, a Portaria nº 673, de 29 de maio de 2024, estabeleceu, então, as mudanças necessárias na Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, que trata das diretrizes e dos procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa. A principal alteração que a legislação trouxe diz respeito às possibilidades de dispensa de Consulta Pública, que passam a ser as mesmas previstas para os casos de não aplicabilidade ou de dispensa de AIR (BRASIL, 2024), isto é:  14 a) Urgência; b) Baixo impacto; c) Convergência a padrões internacionais; d) Disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias; e) Atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito; f) Redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações, com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; g) Revisão de normas desatualizadas para adequação tecnológica, nos termos do Decreto nº 10.229/2020; e, h) Não aplicabilidade de AIR, conforme previsto no § 2º do art. 3º do Decreto nº 10.4011, de 30 de junho de 2020. Um ponto que merece destaque, nos casos de dispensa por baixo impacto (b), por convergência a padrões internacionais (c) ou para adequação tecnológica (g), é que será necessário realizar outro mecanismo de participação social (BRASIL, 2024). 8. PARA O FUTURO E ALÉM 8.1. REGULAÇÃO ÁGIL Agilidade e Métodos Ágeis, isso resulta em uma governança regulatória ágil, o que significa dizer que é uma forma de se organizar e gerir projetos, com o objetivo de obter resultados de maneira mais eficiente, aumentando a produtividade dos processos sem perder a qualidade (ANVISA, 2024). A governança ágil é um processo adaptativo, centrado no ser humano, inclusivo e sustentável, que reconhece que o desenvolvimento de políticas já não está restrito aos governos, mas é cada vez mais um esforço multissetorial. Implica uma prontidão contínua para navegar rapidamente pelas mudanças, abraçando-as e aprendendo com elas, contribuindo para gerar valor real para o usuário final, o cidadão. É uma ferramenta crucial para unir cidadãos, empresas e decisores políticos na construção de um novo modelo de governança pública (World Economic Forum, 2018) Ressalta-se que é ágil para acompanhar as rápidas mudanças na sociedade, impulsionadas pela velocidade do desenvolvimento de tecnologias emergentes, "adaptar e  15 aprender" (adapt-and-learn), sem perder o rigor, a eficácia e a representatividade (ANVISA, 2024). A Regulação Ágil pode ser entendida como uma abordagem de governança regulatória, com foco na adaptabilidade e flexibilidade das regras e dos processos regulatórios, permitindo respostas efetivas às rápidas e constantes mudanças introduzidas pela inovação tecnológica. Nesse processo, é fundamental o reconhecimento do papel crucial da indústria e de outras partes interessadas na governança da inovação, bem como entender que as abordagens utilizadas se estendem além das fronteiras nacionais, num contexto de cooperação internacional para garantir a consistência e a harmonização das regulamentações produzidas (ANVISA, 2024). Os exemplos de abordagens para uma Regulação Ágil são os seguintes (ANVISA, 2024): 8.1.1. Regulação Antecipatória Identificar e antecipar as mudanças no ambiente em um determinado período, permitindo a previsão e o enfrentamento de problemas potenciais antes que se tornem problemas reais. 8.1.2. Regulação Baseada em Resultados Se concentra na definição dos resultados desejados e na avaliação do desempenho em relação a esses resultados. 8.1.3. Regulação Experimental Permite a realização de testes de novas tecnologias ou de novas abordagens regulatórias em ambientes reais. 8.1.4. Regulação Baseada em Dados Ou Data-Driven Regulation. Diz respeito ao uso de dados e análises baseadas em dados para subsidiar o processo de formulação e implementação de regulações. Em essência, busca utilizar informações quantitativas e qualitativas para desenvolver e aplicar uma regulação. 8.1.5. Autorregulação e Corregulação Grupos de empresas ou setores inteiros da indústria concordam, voluntariamente ou legalmente exigido, em agir de maneiras prescritas, de acordo com um conjunto de regras ou princípios.  16 8.1.6. Regulação Integrada Essencial para garantir uma aplicação isonômica e equilibrada da regulação entre os diferentes reguladores. Ocorre tanto no mesmo nível federativo, com falta de integração entre os diferentes reguladores, como entre diferentes esferas de governo. 8.1.7. Cooperação Regulatória Internacional Reguladores de diferentes jurisdições podem compartilhar conhecimento, unir recursos e adotar ações conjuntas para alcançar seus objetivos regulatórios dentro de um ecossistema internacional de inovação para obter as evidências e abordagens regulatórias mais relevantes. 8.2. REGULAÇÃO EXPERIMENTAL Essa é uma realidade mundial do ambiente regulatório, cada vez mais dominado pelas inovações, pelo aumento da complexidade de seus impactos (incertezas) e, eventualmente, pela ausência de base legal. Importante dizer que a Regulação Experimental não tem como objetivo acelerar ou simplificar o processo regulatório. Nesse contexto, vale ressaltar que os instrumentos de Regulação Experimental têm natureza temporária, são de aplicação limitada e podem ser revistos. Uma das formas que a Anvisa está estudando com o objetivo de sistematização e aplicação de técnicas experimentais, é o Sandbox Regulatório (para facilitar a inovação trazida pelo regulado). Uma outra forma são os Experimentos Regulatórios (para testar novas opções regulatórias antes de serem introduzidas de forma definitiva) (ANVISA, 2024). 8.3. SANDBOX REGULATÓRIO Como a Anvisa entende o Sandbox Regulatório? Ambiente regulatório experimental para que as pessoas jurídicas participantes possam, mediante o cumprimento de critérios e limites previamente estabelecidos, receber autorização temporária, concedida e monitorada pela Anvisa, para desenvolver, produzir e/ ou comercializar produtos e serviços inovadores, submetidos à vigilância sanitária. [RELATÓRIO PARCIAL DE ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO - Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa.] Em resumo, entende-se como uma área regulatória restrita, criada e controlada pelo regulador, projetada para permitir a realização de testes ou experimentos com novos produtos  17 ou processos, lançando mão de isenções temporárias das regras legais existentes para permitir a inovação (ANVISA, 2024).  18 REFERÊNCIAS ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Boas Práticas Regulatórias - Guia para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa, 2008. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/regulamentacao/guia-para-o- programa-de-melhoria-do-processo-de-regulamentacao-da-anvisa.pdf/@@download/file. Acesso em: 8 ago. 2024. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual da Agenda Regulatória: Diretrizes e procedimentos para a gestão da AR, 2023. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2024- 2025/construcao-da-agenda-2024-2025. Acesso em: 8 ago. 2024. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia nº 17/2021 – versão 4. Guia de Análise de Impacto Regulatório. 2022. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/500341. Acesso em: 8 ago. 2024. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 162, de 12 de março de 2021. Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Brasília: Diário Oficial da União, ed. 49, seção 1, 2021. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Regulação Ágil. Disponível em: Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9784.htm. Acesso em 01 de ago. 2024. Acesso em: 1º ago. 2024. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Regulação Experimental: Possíveis caminhos para o tratamento de demandas regulatórias inovadoras. Disponível em: Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/qualidade- regulatoria/documento-regulacao-experimental-versao-final-1.pdf. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Presidência da República. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9784.htm. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019. Dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle Social das agências reguladoras. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2019/lei/l13848.htm. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019. Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre mercado. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2019/lei/l13874.htm. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020. Regulamenta a análise de impacto regulatório, de que tratam o art. 5º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e o art. 6º da Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/decreto/d10411.htm. Acesso em: 1º ago. 2024.  19 BRASIL. Decreto nº 11.243, de 21 de outubro de 2022. Dispõe sobre o preenchimento por pessoas negras de percentual mínimo de cargos em comissão e funções de confiança no âmbito da administração pública federal. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023- 2026/2023/decreto/d11443.htm#:~:text=DECRETO%20N%C2%BA%2011.443%2C%20DE %2021,%C3%A2mbito%20da%20administra%C3%A7%C3%A3o%20p%C3%BAblica%20f ederal. Acesso em: 1º ago. 2024. BRASIL. Decreto nº 12.002, de 22 de abril de 2024. Estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/decreto/d12002.htm. Acesso em: 1º ago. 2024. OECD/KDI. Improving Regulatory Governance: Trends, Practices and the Way Forward, OECD Publishing, Paris, 2017. Disponível em: https://doi.org/10.1787/9789264280366-en. Acesso em: 1º ago. 2024. 20