Materi Transportasi-Dokumentasi PDF

BAB VII TRANSPORTA SI  PRINSIP UMUM Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Meto...

BAB VII TRANSPORTA SI  PRINSIP UMUM Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi.  TITIK KRITIS 1. (1) Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman (mencegah akses yang tidak sah) dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai. 2. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi (termasuk sistem kontrol suhu). Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer pengiriman. 3. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi (kecelakaan, pencurian/kehilangan, kerusakan kendaraan), harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima, maksimal 24 jam setelah kejadian. 4. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan (kerusakan kemasan, ketidaksesuaian dokumen, ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan), maka harus dilaporkan ke fasilitas distribusi.  TITIK KRITIS 5. (2) Pengantar barang/pengemudi pengiriman harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman, mencakup: - Prosedur pengiriman - Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman - Penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan - Pemahaman terhadap persyaratan dokumen pengiriman 6. Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga, penerima kontrak harus sepenuhnya memahami semua kondisi yang relevan berlaku untuk penyimpanan dan transportasi obat dan/atau bahan obat. 🡪 program audit eksternal, perjanjian kerjasama, pelatihan bila dibutuhkan  TITIK KRITIS 7. (3) Harus tersedia prosedur yang mengatur terkait: Dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan Pemastian integritas obat dan/atau bahan obat selama transportasi (termasuk saat berada di hub/tempat transit, pengiriman produk sensitif terhadap suhu, pemisahan produk yang ditolak, ditarik, dikembalikan serta diduga palsu); Penanganan penyimpanganselama proses transportasi (misal: penyimpangan suhu, kerusakan produk/kontainer, pencurian/kehilangan); dan Penggunaan danpemeliharaan termasuk tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang digunakan dalam proses distribusi. Penanganan tumpahan produk untuk mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang ditimbulkan.  PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB TAMBAHAN 2012 Bagian Transportasi dan Produk Dalam Transit – Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman hendaknya mempertimbangkan risiko keamanan produk khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan. – Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus mempertimbangkan faktor keamanan. – Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk. – Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke Badan POM tembusan ke UPT BPOM setempat dan Dinas Kesehatan Provinsi dengan melampirkan hasil audit internal sarana yang melakukan distribusi yang bersangkutan terhadap fasilitas hub transportasi. – Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah kemasan pengiriman. – Batas waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi berikutnya.  BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK  PRINSIP Semua kegiatan UMUM kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Untuk fasilitas distribusi yang menerima kontrak fasilitas penyimpanan dari industri farmasi harus memenuhi persyaratan dalam peraturan ini dan persyaratan Cara Produksi Obat yang Baik. Tertulis ! KONTRA K Sesuai CDOB HARUS !  TITIK 1. Kontrak harus mencakup: KRITIS Penanganan kehilangan/kerusakan selama penyimpanan/pengiriman dan force major; Penerima kontrak wajib mengembalikan obat/bahan obat ke pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman, disertai Berita Acara Kerusakan; Kehilangan selama penyimpanan/pengiriman 🡪 penerima kontrak wajib lapor ke polisi dan pemberi kontrak; Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap kejadian kehilangan atau kerusakan produk obat yang disimpan sampai dengan ditemukannya akar permasalahan dan melaporkan kepada Badan POM perkembangan investigasi sampai dinyatakan selesai; Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB yang berhubungan dengan penanganan obat/bahan obat dalam penyimpanan/pengiriman untuk penerima kontrak; dan Penerima kontrak memiliki mekanisme untuk dapat melakukan penelusuran keberadaan obat/bahan obat selama pengiriman. 2. Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat  PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB TAMBAHAN Bagian Umum 2012 – Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat, antara lain: a. kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan berupa gudang/ruang di fasilitas distribusi; b. kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. – Kontrak terkait dengan pemanfaatan fasilitas penyimpanan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. pemberi kontrak harus memperoleh surat persetujuan perubahan fasilitas dari Badan POM terkait Lokasi gudang/ruang yang disewa; b. penerima kontrak harus melaporkan kepada Badan POM perubahan denah bangunan atas fasilitas penyimpanan yang dikontrakkan; dan c. pengelolaan di gudang/ruang penerima kontrak harus memenuhi persyaratan CDOB. Bagian Kontrak – Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat. – Penerima kontrak harus memahami bahwa seluruh kegiatan yang masuk dalam cakupan kontrak, menjadi bagian yang dapat diperiksa oleh Badan POM.  PEMBERI KONTRAK vs PENERIMA PEMBERIKONTRAK KONTRAK PENERIMA KONTRAK Bertanggung jawab atas Harus ada: kegiatan yang dikontrakkan ✔ Tempat Menilai kompetensi yang ✔ Personil yang kompeten diperlukan penerima kontrak ✔ Pengetahuan dan pengalaman Pengawasan sesuai CDOB Fasilitas Distribusi yang ditunjuk harus memehuhi Harus memberi informasi tertulis CDOB 🡪 yang harus dilaksanakan penerima subkontrak kontrak Tidak bisa mengalihkan pekerjaan ke pihak ke-3 sebelum dilakukan: ✔ Evaluasi ✔ Persetujuan dari pemberi kontrak ✔ Audit ke pihak ke-3 Harus menghindari aktifitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat/bahan obat Harus melaporkan kejadian apapun yang terkait mutu sesuai kontrak  Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak Pengelolaan aktifitas outsourcing, termasuk manajemen resiko : Kesesuaian dan kompetensi Tanggung jawab dan komunikasi antar pihak 🡪 PERJANJIAN TERTULIS Pemantauan kinerja Evaluasi secara teratur untuk perbaikan Memastikan kualitas kinerja outsource sesuai standard & dapat menjamin mutu  BAB IX DOKUMENTA SI  PRINSIP UMUM Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis baik secara manual maupun elektronik harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan memenuhi prinsip ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas dan validitas.  TITIK 1. Dokumentasi meliputi KRITIS dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis, dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catatan, data, dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik. 2. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan. 3. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung dan harus dapat ditelusuri. 4. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 (tiga) tahun.  PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB 2012 TAMBAHAN – Harus (1) terdapat pengaturan wewenang dan keamanan terhadap pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah, menghapus, dan/atau menyetujui/menandatangani dokumen. – Dokumentasi meliputi dokumen pengadaan, dokumen penyimpanan, dokumen penyaluran dan dokumen transaksi keuangan. Dokumen transaksi keuangan tidak diwajibkan untuk penyaluran antara fasilitas distribusi pusat dan fasilitas distribusi cabang. – Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau surat jalan dari pemasok. Pengarsipan faktur harus disatukan dengan surat pesanan yang sekurang-kurangnya diurutkan berdasarkan nomor surat pesanan untuk memudahkan dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan secara elektronik. – Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan/atau sistem pencatatan mutasi  PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB 2012 TAMBAHAN (2) – Fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada Badan POM. Dalam hal obat yang disalurkan oleh fasilitas distribusi yang sudah dilengkapi dengan 2D barcode dengan metode otentifikasi, pelaporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. – Persyaratan surat pesanan yang dibuat secara manual dan elektronik. – Persyaratan faktur penjualan/surat jalan/surat pengiriman barang yang dibuat secara manual dan elektronik. – Persyaratan informasi yang harus dicantumkan pada kartu stok. – Persyaratan dokumentasi secara elektronik.  PERSYARATAN SURAT PESANAN MANUAL DAN ELEKTRONIK MANUAL ELEKTRONIK Asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (dua) serta tidak Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. Satu rangkap surat hanya oleh Apoteker Penanggung Jawab; pesanan diserahkan kepada pemasok dan 1 (satu) rangkap sebagai Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat arsip; Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi dengan lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) sarana; nama Mencantumkan nama dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) penanggung jawab sarana; jelas, dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sesuai ketentuan Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap; perundang- undangan; Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin operasional Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan Obat sertifikat CDOB/sertifikat CPOB) dan alamat lengkap yang dipesan; (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana; Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal Mencantumkan nama fasilitas pemasok; dengan penulisan yang jelas; Sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah produk, (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari Obat/Bahan sekurang kurangnya dalam batas waktu 3 (tiga) tahun terakhir; Obat yang dipesan; Surat Pesanan elektronik harus dapat ditunjukkan dan Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas. dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang menerima surat pesanan; Sistem pesanan elekronik harus memudahkan dalam evaluasi dan penarikan data pada saat dibutuhkan oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan  PERSYARATAN FAKTUR PENJUALAN MANUAL DAN MANUAL ELEKTRONIK ELEKTRONIK Asli dan dibuat sekurang-kurangnya 2 (dua) rangkap serta tidak Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. Satu rangkap sebagai hanya oleh Personel yang berwenang; arsip, 1 (satu) rangkap diserahkan kepada fasilitas penerima untuk Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat arsip; Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab fasilitas penerbit, lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) fasilitas penerbit; dilengkapi Mencantumkan nama dan SIPA penanggung jawab fasilitas penerbit; dengan nama jelas, dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA); Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf), isi kemasan nomor bets dan tanggal Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin kedaluwarsa dari operasional sertifikat CDOB/sertifikat CPOB) dan alamat lengkap (termasuk nomor Obat/Bahan Obat yang akan dikirim; telepon/faksimili bila ada) dan stempel fasilitas penerbit; Mencantumkan nomor dan tanggal faktur/surat jalan/surat pengiriman Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam barang; bentuk Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman; Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima angka dan huruf), isi kemasan nomor bets dan tanggal secara elektronik; kedaluwarsa dari Obat/Bahan Obat yang akan dikirim; Mencantumkan nomor dan tanggal faktur/surat jalan/surat pengiriman Sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin barang; ketertelusuran produk, sekurang kurangnya dalam batas waktu 3 Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman (tiga) tahun terakhir; Dalam hal pemesan dibawah naungan suatu badan usaha, maka nama dan Faktur penjualan elektronik harus dapat ditunjukkan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik alamat tujuan pengiriman dapat mencantumkan nama dan alamat oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang badan usaha tersebut dengan menyertakan nama dan alamat tujuan menerima menerima surat pesanan; pengiriman obat; Sistem dapat menerbitkan faktur penjualan/ surat jalan/surat pengiriman Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima; barang; PENCATATAN MUTASI OBAT Dapat menggunakan sistem elektronik maupun manual Manual atau elektronik 🡪 yang penting AKURAT Sistem backup apabila ad kerusakan/ganggu a an elektronik siste m SISTEM KOMPUTERISASI DOKUMENTASI Harus tersedia sistem Harus mampu tertelusur pencatatan lain yang dapat Harus tervalidasi, mampu informasi mutasi dilihat setiap dibutuhkan. telusur dan dapat Hal ini dilakukan bila sekurang- kurangnya 3 ditunjukkan pada saat pencatatan secara elektronik (tiga) tahun terakhir; diperlukan; tidak berfungsi sebagaimana seharusnya; Harus terdapat fungsi audit rekam jejak/audit trail pada Harus dapat di sistem elektronik yang salin/copy dan/atau mendokumentasikan diberikan pihak-pihak yang dapat cetak/printout; mengakses, mengubah, menghapus dan/atau menyetujui dokumen elektronik. Digitalisasi vs Komputerisasi dan CDOB Menscan lalu disimpan di computer 🡪 bukan komputerisasi Menscan SP dan faktur 🡪 tidak bisa menggantikan dokumentasi SP dan faktur fisik Tandatangan APJ untuk faktur penyaluran 🡪 tanda tangan basah Temuan Terkait Transportasi, Kontrak dan Dokumentasi Tindak lanjut yang kurang komprehensif terhadap kehilangan obat Kontrak belum lengkap mengatur poin-poin sesuai CDOB Belum ada kontrak kerjasama dengan ekspedisi Tidak ada sistem penjaminan integritas rantai pengiriman obat yang menggunakan ekspedisi yang ditunjuk oleh pelanggan sendiri dan tidak terdapat perjanjian kerjasama dengan PBF Faktur tidak ditandatangani oleh APJ melainkan di paraf Faktur ditandatangani oleh APJ secara elektronik namun Temuan Terkait Transportasi, Kontrak dan Dokumentasi Dokumentasi penyaluran ke luar pulau tidak mudah telusur (SP asli dan faktur yang telah di tandatangani pelanggan baru diterima 6 bulan kemudian atau menunggu banyak pesanan baru dikirimkan sekaligus) Sistem elektronik tidak menjamin keterlibatan APJ dalam proses pengadaan dan penyaluran (akses control tidak ada) Tidak pernah melakukan audit eksternal kepada penyedia jasa ekspedisi Belum mengidentifikasi HUB yang dimiliki oleh ekspedisi dan belum melaporkannya ke Badan POM QUESTION? ?