Untitled Quiz
50 Questions
0 Views

Choose a study mode

Play Quiz
Study Flashcards
Spaced Repetition
Chat to Lesson

Podcast

Play an AI-generated podcast conversation about this lesson

Questions and Answers

Apa yang harus diperhatikan saat mengangkut produk sensitif terhadap suhu?

  • Pembungkusan produk harus diubah.
  • Penggunaan kendaraan dalam kondisi baik. (correct)
  • Dapat ditempatkan di ruang penyimpanan terbuka.
  • Tidak perlu melaporkan ke Badan POM.

    • Apa yang harus dilakukan jika terjadi penyimpangan selama proses transportasi?

  • Menginformasikan hanya kepada konsumen.
  • Membiarkan produk dalam kondisi penyimpangan.
  • Mengabaikan prosedur yang ada.
  • Melakukan penanganan penyimpangan sesuai prosedur. (correct)

    • Apa risiko yang perlu dipertimbangkan saat menyimpan obat dalam transportasi?

  • Peningkatan suhu di lingkungan penyimpanan.
  • Risiko keamanan produk. (correct)
  • Waktu pengiriman produk.
  • Ketersediaan barang dalam jumlah besar.

    • Siapa yang harus dilaporkan tentang fasilitas yang digunakan sebagai hub transportasi?

    <p>Badan POM dan Dinas Kesehatan Provinsi. (C)</p> Signup and view all the answers

    Berapa lama batas waktu maksimum penyimpanan di hub?

    <p>Dua kali jadwal pemberangkatan berikutnya. (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan sebelum kendaraan digunakan untuk pengiriman?

    <p>Kendaraan harus dalam kondisi baik dan layak jalan. (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dilarang dilakukan di hub transportasi?

    <p>Mengubah kemasan pengiriman. (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan terkait dokumentasi dalam transportasi produk?

    <p>Dokumentasi harus mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan. (C)</p> Signup and view all the answers

    Siapa yang harus menandatangani satu rangkap surat pesanan?

    <p>Apoteker Penanggung Jawab (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang perlu dicantumkan dalam surat pesanan terkait nomor izin?

    <p>Nomor izin operasional sarana (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus mencantumkan nama dan nomor Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)?

    <p>Apoteker Penanggung Jawab (B)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dimasukkan dalam surat pesanan terkait informasi obat yang dipesan?

    <p>Bentuk dan kekuatan sediaan (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa syarat untuk sistem elektronik yang digunakan dalam pemesanan obat?

    <p>Bisa menjamin ketertelusuran produk (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa informasi yang harus dicantumkan tentang sarana dalam surat pesanan?

    <p>Nama dan alamat lengkap sarana (C)</p> Signup and view all the answers

    Berapa lama batas waktu untuk catatan ketertelusuran produk yang harus dipenuhi?

    <p>3 tahun (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan jika menggunakan surat pesanan elektronik?

    <p>Menunjukkan surat pesanan kepada pemasok (B)</p> Signup and view all the answers

    Apa tanggung jawab utama pemberi kontrak dalam hubungan kontraktual?

    <p>Menilai kompetensi penerima kontrak (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa saja yang harus dimiliki oleh penerima kontrak?

    <p>Personil yang kompeten (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan penerima kontrak sebelum mengalihkan pekerjaan ke pihak ketiga?

    <p>Mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa prinsip utama dari dokumentasi yang baik dalam manajemen mutu?

    <p>Memenuhi ketertelusuran dan integritas (C)</p> Signup and view all the answers

    Dokumentasi apa saja yang termasuk dalam kategori kritis?

    <p>Dokumen kontrak dan catatan data (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan oleh pemberi kontrak untuk menghindari masalah kualitas?

    <p>Melaporkan kejadian terkait mutu sesuai kontrak (A)</p> Signup and view all the answers

    Mengapa penting untuk melakukan evaluasi secara teratur dalam pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak?

    <p>Untuk memperbaiki kesalahan berulang (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang dimaksud dengan fasilitasi distribusi dalam konteks penerima kontrak?

    <p>Fasilitas dengan audit yang baik (B)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang wajib dilakukan oleh penerima kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman obat?

    <p>Mengembalikan obat disertai Berita Acara Kerusakan (A)</p> Signup and view all the answers

    Siapa yang berwenang melakukan investigasi terhadap kehilangan atau kerusakan produk obat?

    <p>Pemberi kontrak dan penerima kontrak (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilakukan penerima kontrak terkait penelusuran obat selama pengiriman?

    <p>Memiliki mekanisme untuk melakukan penelusuran (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi hak pemberi kontrak terkait kontrak yang dibuat?

    <p>Melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dicantumkan dalam dokumen kontrak tentang perubahan fasilitas penyimpanan?

    <p>Surat persetujuan perubahan dari Badan POM (A)</p> Signup and view all the answers

    Mengapa pengelolaan gudang/ruang penerima kontrak harus memenuhi persyaratan CDOB?

    <p>Untuk menjaga keamanan, khasiat, dan mutu obat (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilaporkan oleh penerima kontrak kepada Badan POM terkait perubahan fasilitas penyimpanan?

    <p>Perubahan denah bangunan fasilitas (A)</p> Signup and view all the answers

    Dalam hal kehilangan selama penyimpanan/pengiriman, apa yang harus dilakukan penerima kontrak?

    <p>Segera melaporkan kepada polisi dan pemberi kontrak (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dicantumkan dalam faktur penjualan manual?

    <p>Nomor telepon dan alamat fasilitas penerbit (B)</p> Signup and view all the answers

    Mengapa sistem pesanan elektronik harus memudahkan evaluasi dan penarikan data?

    <p>Untuk kepentingan audit dan pemeriksaan (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dijamin oleh sistem elektronik terkait otoritas penggunaan?

    <p>Hanya oleh personel yang berwenang (B)</p> Signup and view all the answers

    Sistem backup dalam sistem pencatatan apa fungsinya?

    <p>Mengatasi kerusakan atau gangguan sistem elektronik (D)</p> Signup and view all the answers

    Apa persyaratan untuk faktur penjualan elektronik saat pemeriksaan?

    <p>Harus dapat dipertanggungjawabkan kebenarannya (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dilengkapi dalam pencatatan mutasi obat?

    <p>Sistem harus tervalidasi dan dapat diakses setiap saat (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang tidak diperbolehkan dalam faktur penjualan manual?

    <p>Dibuat dalam bentuk fotokopi (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus dicantumkan di dalam nama sarana pada faktur elektronik?

    <p>Izin operasional dan alamat lengkap (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa informasi yang harus dicatat dalam surat pesanan yang diterima?

    <p>Nomor dan tanggal surat pesanan (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa syarat untuk sistem komputerisasi dokumentasi?

    <p>Mampu tertelusur dan tervalidasi (B)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang harus ada pada sistem elektronik untuk mendokumentasikan akses dan perubahan dokumen?

    <p>Fungsi audit rekam jejak (A)</p> Signup and view all the answers

    Mengapa menscan dokumen seperti SP dan faktur tidak menggantikan dokumentasi fisik?

    <p>Karena harus ada tanda tangan basah (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi masalah utama terkait dokumentasi penyaluran ke luar pulau?

    <p>SP dan faktur diterima lama setelah pengiriman (C)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang belum dilakukan terkait kerjasama dengan ekspedisi?

    <p>Menandatangani kontrak kerja (A)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang wajib dimiliki dalam kontrak sesuai CDOB?

    <p>Pengaturan keseluruhan proses pengadaan (B)</p> Signup and view all the answers

    Apa yang menjadi masalah utama dalam sistem elektronik pengadaan dan penyaluran?

    <p>Akses kontrol tidak ada (C)</p> Signup and view all the answers

    Mengapa perlu ada audit eksternal kepada penyedia jasa ekspedisi?

    <p>Untuk meminimalisir risiko kehilangan obat (B)</p> Signup and view all the answers

    Dokumentasi SP dan faktur yang tidak mudah telusur dapat berakibat pada?

    <p>Kesulitan dalam akses data bagi APJ (A)</p> Signup and view all the answers

    Flashcards

    Dokumentasi Transportasi

    Prosedur harus mengatur dokumentasi yang memungkinkan identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan distribusi obat.

    Integritas Obat dalam Transportasi

    Prosedur harus menjamin integritas obat selama transportasi, termasuk di hub/transit, pengiriman produk sensitif suhu, pemisahan produk ditolak/ditarik/palsu.

    Penanganan Penyimpangan Transportasi

    Prosedur harus menjelaskan penanganan penyimpangan selama transportasi, seperti perubahan suhu, kerusakan produk/kontainer, pencurian/kehilangan.

    Pemeliharaan Kendaraan Distribusi

    Prosedur harus mengatur penggunaan dan pemeliharaan kendaraan dan peralatan distribusi, termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan.

    Signup and view all the flashcards

    Penanganan Tumpahan Produk

    Prosedur harus menjelaskan penanganan tumpahan produk untuk mencegah kontaminasi, kontaminasi silang, dan bahaya.

    Signup and view all the flashcards

    Area Penyimpanan Obat dalam Kontainer

    Area penyimpanan obat dalam kontainer pengiriman harus mempertimbangkan risiko keamanan produk, khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan.

    Signup and view all the flashcards

    Penempatan Kendaraan selama Transit

    Penempatan kendaraan selama transit/pemberhentian harus mempertimbangkan faktor keamanan.

    Signup and view all the flashcards

    Fasilitas Hub Transportasi

    Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke BPOM.

    Signup and view all the flashcards

    Pemberi Kontrak

    Pihak yang bertanggung jawab atas kegiatan yang dikontrakkan dan menilai kompetensi penerima kontrak.

    Signup and view all the flashcards

    Penerima Kontrak

    Pihak yang menerima kontrak untuk melakukan kegiatan tertentu, harus memiliki tempat, personil kompeten, pengetahuan dan pengalaman.

    Signup and view all the flashcards

    CDOB

    Persyaratan yang harus dipenuhi oleh fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh penerima kontrak.

    Signup and view all the flashcards

    Subkontrak

    Pekerjaan yang dialihkan oleh penerima kontrak ke pihak ketiga.

    Signup and view all the flashcards

    Kontrak

    Perjanjian tertulis yang mengikat pemberi dan penerima kontrak mengenai pelaksanaan suatu kegiatan.

    Signup and view all the flashcards

    Manajemen Resiko

    Proses identifikasi dan pengelolaan potensi risiko dalam pengelolaan outsourcing.

    Signup and view all the flashcards

    Dokumentasi

    Catatan tertulis baik secara manual maupun elektronik tentang kegiatan distribusi obat.

    Signup and view all the flashcards

    Ketertelusuran

    Kemampuan untuk melacak asal usul dan pergerakan obat dari sumber hingga pengguna akhir.

    Signup and view all the flashcards

    Kehilangan/Kerusakan Obat Selama Pengiriman

    Kontrak harus mengatur penanganan kehilangan atau kerusakan obat selama penyimpanan dan pengiriman, termasuk pelaporan ke polisi dan Badan POM.

    Signup and view all the flashcards

    Berita Acara Kerusakan

    Dokumen yang harus dibuat jika terjadi kerusakan obat selama pengiriman, berisi detail kerusakan dan ditandatangani oleh kedua pihak (pemberi dan penerima kontrak).

    Signup and view all the flashcards

    Investigasi Kerusakan/Kehilangan Obat

    Pemberi dan penerima kontrak harus melakukan investigasi terhadap setiap kejadian kehilangan atau kerusakan obat untuk menemukan penyebabnya dan melaporkan perkembangannya ke Badan POM.

    Signup and view all the flashcards

    Pelatihan CDOB untuk Penerima Kontrak

    Pemberi kontrak wajib memberikan pelatihan CDOB kepada penerima kontrak tentang penanganan obat/bahan obat dalam penyimpanan dan pengiriman.

    Signup and view all the flashcards

    Penelusuran Obat

    Penerima kontrak harus memiliki sistem untuk melacak di mana obat berada selama proses pengiriman.

    Signup and view all the flashcards

    Surat Persetujuan Perubahan Fasilitas

    Pemberi kontrak harus mendapatkan izin dari Badan POM untuk perubahan lokasi gudang/ruang yang disewa.

    Signup and view all the flashcards

    Denah Bangunan Fasilitas Penyimpanan

    Penerima kontrak wajib melaporkan perubahan denah bangunan fasilitas penyimpanan yang dikontrakkan ke Badan POM.

    Signup and view all the flashcards

    Audit Penerima Kontrak

    Pemberi kontrak berhak memeriksa kegiatan penerima kontrak kapan saja untuk memastikan kepatuhan terhadap CDOB.

    Signup and view all the flashcards

    Surat Pesanan Obat

    Dokumen resmi yang digunakan untuk memesan Obat/Bahan Obat dari pemasok.

    Signup and view all the flashcards

    Apoteker Penanggung Jawab

    Apoteker yang bertanggung jawab atas pengelolaan dan pendistribusian obat di suatu sarana.

    Signup and view all the flashcards

    SIPA

    Surat Izin Praktik Apoteker, merupakan izin resmi yang diberikan kepada Apoteker untuk menjalankan praktik kefarmasian.

    Signup and view all the flashcards

    CDOB/CPOB

    Sertifikat Cara Distribusi Obat Baik/Sertifikat Cara Pembuatan Obat Baik, merupakan sertifikasi yang menjamin kualitas dan keamanan obat.

    Signup and view all the flashcards

    Informasi Pemasok

    Informasi penting tentang pemasok obat, termasuk nama, alamat, dan nomor kontak.

    Signup and view all the flashcards

    Informasi Obat yang Dipesan

    Informasi penting tentang obat yang dipesan, termasuk nama, bentuk sediaan, jumlah, dan kemasan.

    Signup and view all the flashcards

    Sistem Elektronik

    Platform digital yang digunakan untuk membuat surat pesanan elektronik.

    Signup and view all the flashcards

    Ketertelusuran Produk

    Kemampuan untuk menelusuri jejak produk, dari pemasok hingga ke pasien, dalam batas waktu tertentu.

    Signup and view all the flashcards

    Surat Pesanan Elektronik

    Surat pesanan obat yang dibuat dan dikirimkan secara elektronik. Sistem ini memudahkan evaluasi dan penarikan data.

    Signup and view all the flashcards

    Otoritas Sistem Elektronik

    Hanya personel yang berwenang dapat menggunakan sistem elektronik untuk faktur penjualan. Sistem ini harus dijamin keamanannya.

    Signup and view all the flashcards

    Faktur Penjualan Manual

    Faktur penjualan dibuat secara manual, asli dan sekurang-kurangnya 2 rangkap. Tidak boleh berupa faksimili atau fotokopi.

    Signup and view all the flashcards

    Faktur Penjualan Elektronik

    Sistem elektronik yang digunakan harus menjamin ketertelusuran produk. Faktur tersebut dapat ditunjukkan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya.

    Signup and view all the flashcards

    Informasi Mutasi Obat

    Sistem pencatatan mutasi obat dapat menggunakan sistem elektronik atau manual. Yang penting adalah data mutasi obat akurat.

    Signup and view all the flashcards

    Sistem backup

    Sistem backup vital jika ada kerusakan atau gangguan pada sistem elektronik pencatatan mutasi obat. Sistem ini harus terjamin dan terpercaya.

    Signup and view all the flashcards

    Validasi Sistem Komputerisasi

    Sistem komputerisasi harus tervalidasi, informasi mutasi obat harus tertelusur, dan tersedia sistem pencatatan lain dalam format yang mudah diakses.

    Signup and view all the flashcards

    Stempel Fasilitas Penerbit

    Faktur penjualan manual harus dilengkapi dengan stempel fasilitas penerbit. Stempel tersebut menunjukkan identitas penerbit dan validasi.

    Signup and view all the flashcards

    Nama dan SIPA

    Faktur penjualan harus mencantumkan nama dan SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker) penanggung jawab fasilitas penerbit. Ini menunjukkan validasi dari pihak yang menerbitkan faktur.

    Signup and view all the flashcards

    Nomor dan Tanggal Surat Pesanan

    Faktur penjualan harus menyertakan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima. Ini penting untuk ketertelusuran proses order.

    Signup and view all the flashcards

    Audit Trail

    Catatan yang merekam semua akses, modifikasi, penghapusan, dan persetujuan pada dokumen elektronik.

    Signup and view all the flashcards

    Sistem Elektronik CDOB

    Sistem elektronik yang harus memiliki fungsi audit trail, memungkinkan salinan dan pencetakan dokumen, dan memungkinkan audit eksternal.

    Signup and view all the flashcards

    Tandatangan Elektronik

    Penggunaan tanda tangan elektronik pada faktur tidak menggantikan tanda tangan basah APJ.

    Signup and view all the flashcards

    Kontrak Ekspedisi

    Kontrak ekspedisi harus mencakup poin-poin sesuai CDOB dan menjamin integritas rantai pengiriman obat.

    Signup and view all the flashcards

    Audit Eksternal Ekspedisi

    Penting untuk melakukan audit eksternal kepada penyedia jasa ekspedisi secara berkala.

    Signup and view all the flashcards

    HUB Ekspedisi

    HUB yang dimiliki oleh ekspedisi harus diidentifikasi dan dilaporkan ke Badan POM.

    Signup and view all the flashcards

    Dokumentasi Penyaluran Luar Pulau

    Dokumentasi penyaluran obat ke luar pulau harus mudah ditelusuri dan SP asli serta faktur harus diterima tepat waktu.

    Signup and view all the flashcards

    Kontrol Akses Sistem Elektronik

    Sistem elektronik harus menjamin keterlibatan APJ dalam proses pengadaan dan penyaluran dengan kontrol akses.

    Signup and view all the flashcards

    Study Notes

    BAB VII TRANSPORTASI

    • Selama proses transportasi obat, metode transportasi yang memadai harus diterapkan.
    • Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai informasi pada kemasan.
    • Metode transportasi yang tepat, meliputi transportasi darat, laut, udara atau kombinasi, harus digunakan untuk menjamin bahwa obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu.
    • Pendekatan berbasis risiko harus digunakan saat merencanakan rute transportasi.

    TITIK KRITIS

    • Pengiriman obat/bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai.
    • Kondisi penyimpanan obat harus dipertahankan selama transportasi termasuk sistem kontrol suhu, seperti yang tercantum pada label kontainer pengiriman.
    • Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan (kecelakaan, pencurian/kehilangan, kerusakan kendaraan), harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima, maksimal dalam 24 jam.
    • Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan (kerusakan kemasan, ketidaksesuaian dokumen, ketidaksesuaian kondisi pengiriman), maka harus dilaporkan ke fasilitas distribusi.
    • Pengantar barang/pengemudi pengiriman harus dilatih mengenai prosedur pengiriman, penanganan obat, dan penanganan jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan.
    • Jika transportasi disub-kontrakkan, penerima kontrak harus memahami semua kondisi yang relevan untuk penyimpanan dan transportasi obat.
    • Harus tersedia prosedur untuk dokumentasi yang sesuai, mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan, memastikan integritas obat (termasuk di hub/transit, pengiriman produk sensitif suhu, pemisahan produk ditolak/ditarik/dikembalikan), menangani penyimpangan transportasi (misalnya, penyimpangan suhu, kerusakan produk/kontainer, pencurian/kehilangan).
    • Pengelolaan dan pemeliharaan alat transportasi, termasuk pembersihan juga harus diperhatikan.
    • Penanganan tumpahan produk untuk mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, dan bahaya yang ditimbulkan.

    PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB

    • Area penyimpanan obat pada kontainer pengiriman harus mempertimbangkan risiko keamanan produk, khususnya obat-obat yang berpotensi disalahgunakan.
    • Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik dan layak jalan.
    • Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus mampu menjaga mutu produk.
    • Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat yang digunakan sebagai hub transportasi, termasuk pihak ketiga, ke Badan POM.
    • Hub transportasi tidak diperkenankan untuk mengubah kemasan pengiriman.
    • Waktu maksimum penyimpanan di hub tidak melebihi 2 (dua) kali jadwal pemberangkatan transportasi berikutnya.

    BAB VIII FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

    • Semua kegiatan kontrak harus tertulis dan sesuai dengan persyaratan CDOB.
    • Fasilitas distribusi yang menerima kontrak penyimpanan dari industri farmasi harus memenuhi persyaratan peraturan dan Cara Produksi Obat yang Baik.
    • Kontrak harus mencakup penanganan kehilangan/kerusakan selama penyimpanan/pengiriman, return obat jika terjadi kerusakan, pelaporan kehilangan kepada polisi dan pemberi kontrak serta investigasi akar permasalahan.
    • Pemberi kontrak harus menyelenggarakan pelatihan CDOB untuk handling obat/bahan obat.
    • Penerima kontrak harus memiliki mekanisme untuk melacak keberdaan obat selama pengiriman.
    • Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan pada petugas yang berwenang.

    BAB IX DOKUMENTASI

    • Dokumentasi yang baik adalah bagian penting dalam sistem manajemen mutu.
    • Dokumentasi tertulis, baik manual maupun elektronik, harus jelas untuk mencegah kesalahan komunikasi, memastikan ketertelusuran, keamanan, aksesibilitas, integritas, dan validitas.

    TITIK KRITIS DOKUMENTASI

    • Dokumentasi meliputi dokumen tertulis terkait distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan).
    • Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi seperti tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, nomor batch, tanggal kadaluarsa, jumlah yang diterima/disalurkan, nama, dan alamat pemasok/pelanggan.
    • Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung dan dapat ditelusuri.
    • Dokumen harus disimpan minimal 3 tahun.
    • Setiap pihak yang berwenang harus memiliki kewenangan atas dokumen.
    • Penulisan dan pengaturan dokumen harus jelas dan mudah dipahami.

    TAMBAHAN PERUBAHAN/PENAMBAHAN PENTING DARI CDOB

    • Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat, dan mutu obat.
    • Kontrak pemanfaatan fasilitas penyimpanan sebagai gudang/ruang di fasilitas distribusi.
    • Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan, dan sebagainya.
    • Persyaratan pemanfaatan fasilitas penyimpanan, termasuk persetujuan perubahan dari Badan POM, laporan denah bangunan, dan persyaratan CDOB untuk pengelolaan gudangnya.
    • Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.

    PEMBERI KONTRAK vs PENERIMA KONTRAK

    • Pemberi kontrak bertanggung jawab atas kegiatan yang dikontrakkan, menilai kompetensi yang diperlukan, pengawasan sesuai CDOB, dan memberi informasi tertulis yang harus dilaksanakan penerima kontrak.
    • Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, pengetahuan, dan pengalaman sesuai tugasnya. Fasilitas distribusi harus memenuhi persyaratan CDOB.
    • Pekerjaan tidak boleh dialihkan kepada pihak ketiga.

    PENGELOLAAN KEGIATAN BERDASARKAN KONTRAK

    • Pengelolaan kegiatan outsourcing harus memperhatikan aspek resiko, kesesuaian kompetensi, tanggung jawab, komunikasi antar pihak, perjanjian tertulis, dan pemantauan kinerja serta evaluasi.
    • Sistem backup untuk mencegah kerusakan dan gangguan sistem elektronik harus ada.

    TEMUAN TERKAIT TRANSPORTASI, KONTRAK, DAN DOKUMENTASI

    • Tindak lanjut yang kurang komprehensif terhadap kehilangan obat.
    • Kontrak yang kurang lengkap terkait poin-poin penting sesuai CDOB.
    • Tidak ada sistem penjaminan integritas pengiriman obat.
    • Faktur tidak ditandatangani oleh APJ atau tidak lengkap.
    • Dokumen penyaluran ke luar pulau yang sulit ditelusuri.
    • Sistem elektronik tidak menjamin keterlibatan APJ dalam proses pengadaan dan penyaluran (akses control tidak ada).
    • Tidak pernah melakukan audit eksternal kepada penyedia jasa ekspedisi.
    • Belum mengidentifikasi HUB dan melaporkan ke Badan POM.

    Studying That Suits You

    Use AI to generate personalized quizzes and flashcards to suit your learning preferences.

    Quiz Team

    Related Documents

    Materi Transportasi-Dokumentasi PDF

    More Like This

    Untitled Quiz
    6 questions

    Untitled Quiz

    AdoredHealing avatar
    AdoredHealing
    Untitled Quiz
    37 questions

    Untitled Quiz

    WellReceivedSquirrel7948 avatar
    WellReceivedSquirrel7948
    Untitled Quiz
    18 questions

    Untitled Quiz

    RighteousIguana avatar
    RighteousIguana
    Untitled Quiz
    50 questions

    Untitled Quiz

    JoyousSulfur avatar
    JoyousSulfur
    Use Quizgecko on...
    Browser
    Open
    Browser
    Browser