Sterilizzazione - Lez 6 PDF

STERILIZZAZIONE  Il processo di sterilizzazione Ad oggi in ambito ospedaliero, per quanto concerne la sterilizzazione, si fa riferimento al D.lgs. 46/97, il quale rappresenta il recepimento della Direttiva Europea 93/42/CEE. Quest'ultima, accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzio...

STERILIZZAZIONE  Il processo di sterilizzazione Ad oggi in ambito ospedaliero, per quanto concerne la sterilizzazione, si fa riferimento al D.lgs. 46/97, il quale rappresenta il recepimento della Direttiva Europea 93/42/CEE. Quest'ultima, accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la sicurezza, la prestazione fino all'imballaggio di un dispositivo medico) sancisce che "...i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato...". Ai sensi del D.Lgs 81/2008 e s.m.i. nelle strutture sanitarie la responsabilità della protezione collettiva da agenti biologici per gli operatori che svolgono mansioni attinenti il processo di sterilizzazione è attribuita al datore di lavoro e ad un suo incaricato (che si occupa della valutazione dei rischi, delle misure di prevenzione-protezione e della stesura del documento di sicurezza) nonché ai dirigenti coinvolti ed ai preposti. I requisiti minimi strutturali e tecnologici del Servizio di Sterilizzazione sono normati dal DPR 14/01/97.  Il processo di sterilizzazione Il processo di sterilizzazione non è inteso come la sola esposizione all'agente sterilizzante, ma come un insieme di precise procedure concatenate, inscindibili e consequenziali, atte a garantire l'efficacia del processo stesso. Prima della sterilizzazione vera e propria è necessario seguire una serie di procedure preventive, con lo scopo di proteggere l'operatore, diminuire la carica microbica, rendere l'azione sterilizzante più efficace  Definizioni Decontaminazione: «procedura atta a ridurre la carica batterica presente su superfici od oggetti contaminati da materiale organico». Si attua con l’impiego di disinfettanti chimici oppure mediante mezzi fisici (calore , raggi ultravioletti, raggi gamma, microonde). La decontaminazione ha lo scopo di abbattere la carica microbica al fine di:  ridurre il rischio sanitario per l’operatore addetto alla manipolazione dello strumentario  prevenire la contaminazione dell’ambiente durante le successive fasi di pulizia  evitare il disseccamento del materiale organico Non significa che lo strumento decontaminato possa essere utilizzato sul paziente.  Definizioni Disinfezione: trattamento effettuato per distruggere i microrganismi patogeni presenti su un substrato o in un determinato ambiente (spore escluse). A differenza della sterilizzazione, non elimina necessariamente tutti i microrganismi da una superficie, limitandosi ad agire sui patogeni. L’agente disinfettante più adatto e le modalità di applicazione sono scelte in rapporto alla resistenza dei microrganismi che si vuole distruggere e tenendo conto dei fattori ambientali e della natura del substrato che li ospita.  Definizioni Sterilizzazione: «qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici». Una popolazione microbica sottoposta a un processo di sterilizzazione viene distrutta con un andamento che è costante in percentuale per unità di tempo: se nel primo minuto si registra la morte del 90% della popolazione presente, nel secondo minuto morirà il 90% dei microrganismi sopravvissuti. Solo un trattamento di durata infinita potrebbe dare la certezza di avere zero colonie La norma tecnica UNI EN 556-1:2002 stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilità che al massimo non sia sterile un prodotto su 1 milione di prodotti sterilizzati, ovvero il livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) sia pari a 10-6:  Definizioni Per assicurare tale risultato devono essere garantite specifiche condizioni fisiche che tengano conto della variabilità delle specie di microrganismi potenzialmente presenti sul dispositivo da trattare e, soprattutto, del loro possibile stato: forma vegetativa o sporigena. Le spore, infatti, sono di gran lunga le forme più resistenti agli agenti sterilizzanti e per essere eliminate richiedono, rispetto alle forme vegetative, temperature più elevate e tempi di esposizione maggiori.  Il centro di sterilizzazione Il centro di sterilizzazione dovrebbe prevedere una suddivisione fra settore sporco, pulito e sterile:  Zona sporca Area di ricezione del materiale contaminato, con piani d'appoggio, vaschette di raccoglimento degli strumenti, lavello, eventuali lavatrici o ultrasuoni, ecc.  Zona pulita Ha lo scopo di raccogliere il materiale per prepararlo alla sterilizzazione, ovvero alla manutenzione e al confezionamento; devono essere presenti piani d'appoggio, termosigillatrice, buste, ecc.  Zona sterile Piano d'appoggio dove il materiale transita prima di essere inviato al magazzino  Il centro di sterilizzazione Le attività di sterilizzazione devono essere centralizzate in ambienti aventi caratteristiche strutturali e tecnologiche idonee.  Ospedali di grandi/medie dimensioni (con un numero di posti letto maggiore di 120 e un minimo di 4 sale operatorie) Devono essere previsti spazi articolati in zone nettamente separate, delle quali una destinata al ricevimento e lavaggio, una al confezionamento dei materiali e alla sterilizzazione ed, infine, una al deposito e alla distribuzione dei materiali sterilizzati. Il percorso deve essere progressivo dalla zona sporca a quella pulita.  Ospedali di piccole dimensioni, con attività chirurgica programmata (1-3 sale operatorie) Gli ambienti di lavaggio e decontaminazione devono essere separati (fisicamente) dalle altre attività di confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio. Confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio possono essere effettuati nello stesso ambiente, con adeguati protocolli, ma in zone distinte.  Protocolli operativi 1. Raccolta/trasporto 2. Decontaminazione 3. Lavaggio 4. Risciacquo 5. Asciugatura 6. Controllo e Manutenzione 7. Confezionamento 8. Sterilizzazione 9. Rintracciabilità 10.Stoccaggio VERIFICA/CONVALIDA  1. Raccolta/trasporto L'esposizione o la potenziale esposizione ad agenti biologici degli operatori inizia con la raccolta dei materiali. Le operazioni di smontaggio e di collocazione degli strumenti devono essere effettuate dal personale sanitario al termine del loro utilizzo. L'allontanamento degli strumenti chirurgici provenienti dalle varie UU.OO. deve avvenire il più presto possibile dopo il loro utilizzo, onde evitare che le sostanze organiche diventino di difficile rimozione. La collocazione deve avvenire in un contenitore rigido senza saldature, munito di manici laterali e griglia estraibile che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti e sia definibile come contenitore di sicurezza. Gli operatori addetti al ricevimento ed al lavaggio devono manipolare i materiali indossando gli appropriati Dispositivi di Protezione Individuale. Il materiale costituito da taglienti monouso, quali bisturi ed aghi, deve essere smaltito in appropriati contenitori che non consentano alcun tipo di esposizione ad agenti biologici.  2. Decontaminazione La decontaminazione, da intendersi come disinfezione, è uno degli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs 81/2008 e s.m.i in quanto è una misura di sicurezza di tipo collettivo. Tale misura di sicurezza contribuisce alla protezione degli operatori coinvolti nel processo di sterilizzazione e in particolare di quelli addetti al trasporto e al lavaggio del materiale utilizzato. Il D.Lgs 81/2008 stabilisce che prima della sterilizzazione i materiali contaminati siano sottoposti ad una preliminare decontaminazione tramite l’immersione in soluzioni contenenti agenti chimici (disinfettanti) efficaci contro il virus HIV. La decontaminazione può essere: Manuale Automatica  2. Decontaminazione Nella decontaminazione manuale devono essere seguite le seguenti istruzioni: · la scelta dei principi attivi e/o delle formulazioni ad azione disinfettante deve tener conto dell'obiettivo primario · nella soluzione disinfettante, allestita all'interno di idoneo recipiente, viene immerso il contenitore con i materiali da trattare · la durata della fase di immersione dipende dalle caratteristiche della soluzione impiegata · al termine del periodo di immersione il contenitore, con i materiali trattati, viene estratto e avviato alla successiva fase di lavaggio · la soluzione decontaminante deve essere smaltita secondo le indicazioni della vigente normativa Nella decontaminazione automatica il contenitore, con il materiale da trattare, viene collocato all'interno dell’apparecchiatura e viene avviato il programma di disinfezione secondo le istruzioni del fabbricante/produttore. Classificazione dei disinfettanti  Criteri di scelta dei disinfettanti  Efficacia sulla popolazione microbica: Ampio spettro d'azione (batteri, spore, funghi, virus) Rapidità di azione Mantenimento del potere disinfettante nel tempo  L’azione non deve essere ridotta da sostanze presenti nel substrato  Innocuità nei confronti delle persone: assenza di tossicità sui tessuti  Innocuità nei confronti dei substrati: assenza di azione dannosa sui materiali da trattare  Non indurre sensibilizzazioni  Non avere colorazioni  Facilità di applicazione  Elevato potere di penetrazione  Basso costo Fattori che influenzano l’attività dei disinfettanti 1) Fattori propri del disinfettante 2) Fattori inerenti la popolazione microbica da distruggere 3) Ambiente o materiale da trattare  Fattori che influenzano l’attività dei disinfettanti 1) Fattori propri del disinfettante  Qualità del disinfettante ossidanti = i più attivi tensioattivi = i più deboli  Concentrazione del principio attivo della sostanza disinfettante; disinfettanti con elevato "coefficiente di concentrazione" conservano l'attività anche a diluizioni elevate.  Solvente: soluzioni acquose sono più soggette a contaminazione e perdita di attività; soluzioni alcooliche potenziano l'attività del disinfettante; presenza di tensioattivi schiumogeni migliora la capacità di penetrazione Fattori che influenzano l’attività dei disinfettanti 2) Fattori inerenti la popolazione microbica  Natura del germe Virus (specie quelli privi di membrane esterne e privi di enzimi) sono in genere molto resistenti; Micobatteri tubercolari sono resistenti a molti disinfettanti (acidi e alcali) per la presenza di cere; Pseudomonas: in grado di moltiplicarsi in certi disinfettanti  Entità della popolazione microbica  Resistenza ai singoli disinfettanti Fattori che influenzano l’attività dei disinfettanti 3) Fattori inerenti l’ambiente e il materiale da trattare  Temperatura  pH alcuni disinfettanti agiscono meglio a pH alcalino e altri a pH acido  Caratteristiche del materiale  Modalità di contatto  Livelli di disinfezione Ci sono 3 livelli di disinfezione: Disinfezione alta: uccide tutti i microrganismi (batteri, virus, funghi) tranne le spore batteriche. Disinfezione intermedia: uccide tutti i batteri, la maggior parte dei virus e funghi ma non le spore batteriche. Disinfezione bassa: uccide la maggior parte dei batteri, alcuni virus e alcuni funghi ma non è in grado di uccidere microrganismi resistenti quali i bacilli tubercolari o le spore batteriche.  3. Lavaggio Dopo la decontaminazione i materiali utilizzati vanno sottoposti ad una procedura di lavaggio. Il risultato di una buona azione di detersione o lavaggio porta infatti ad una riduzione qualitativa e quantitativa della contaminazione microbica che è la chiave del successo della sterilizzazione. È importante che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in un un'area dedicata esclusivamente a tali procedure. La pulizia dei dispositivi riutilizzabili può essere effettuata con metodo manuale oppure meccanico/chimico.  3. Lavaggio Lavaggio manuale Attualmente viene considerato un metodo superato in quanto oggigiorno ci sono apparecchiature automatiche capaci di garantire il risultato con un basso rischio di infortuni per gli operatori addetti. La procedura per la pulizia manuale prevede che il materiale venga immerso in una soluzione detergente, che può essere: a base di tensioattivi, enzimatica, plurienzimatica e con altri principi attivi. Vanno rispettate le indicazioni del fabbricante relative a: · concentrazione · temperatura · tempo di azione Dopo la fase di immersione gli strumenti vanno spazzolati per rimuovere i residui organici che non sono stati eliminati dall'azione del detergente. Vanno sottoposti a questo trattamento specialmente quegli strumenti che presentano incastri e zigrinature.  3. Lavaggio Lavaggio a ultrasuoni Il bagno ad ultrasuoni è impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale, specie quando le sostanze organiche sono solidificate sui materiali. Il lavaggio si basa sul principio fisico della cavitazione ultrasonica, che consiste nella formazione di bolle di gas, create da onde ultrasoniche che implodono all'interno di un liquido con conseguente enorme rilascio di energia d'urto. Questa energia colpisce la superficie dell'oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente. I risultati sono un fenomeno fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle sostanze chimiche presenti nel bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza. La pulizia ad ultrasuoni è particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati (microchirurgia) o che presentano articolazioni e zigrinature (strumenti dentali), dove facilmente si deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi.  3. Lavaggio Lavaggio automatico Il lavaggio automatizzato può essere effettuato mediante l'utilizzo di macchine lavastrumenti, termo-disinfettatrici o ad ultrasuoni. In particolare le “lava strumenti” sono indicate per il lavaggio e la disinfezione di una vasta gamma di materiali utilizzati, compresi quelli che presentano cavità utilizzando particolari accessori. La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un'omogenea rimozione dello sporco a condizione però che il caricamento venga effettuato senza zone d'ombra (non sovrapposto). All'azione meccanica di detersione è associato un processo di disinfezione termica (ad esempio: 90°C per 10 minuti) o chimica.  4, 5. Risciacquo, asciugatura 4. Risciacquo Dopo le procedure di lavaggio è necessario procedere ad un primo risciacquo del materiale con doccia di acqua corrente e poi con doccia di acqua demineralizzata, per rimuovere residui di detergente. 5. Asciugatura Dopo il risciacquo si provvede all’ asciugatura del materiale, preferibilmente con pistole ad aria compressa perché risultano più efficaci rispetto ad altri sistemi. In alternativa l'asciugatura può essere eseguita con panni di carta o di tela, che non rilasciano fibre. In questa fase è importante utilizzare DPI in quanto si possono produrre aerosol potenzialmente contaminati.  6. Controllo e manutenzione Prima del confezionamento i materiali devono essere accuratamente controllati in tutte le loro parti, per garantire il funzionamento e l'integrità del prodotto a tutela dell'attività chirurgica. La manutenzione quando necessaria va effettuata lubrificando tutte le articolazioni e parti mobili con un prodotto lubrificante permeabile al vapore e privo di silicone (se il materiale viene sterilizzato a vapore). Tutti i materiali che presentano parti deteriorate (rotture, etc.) o ruggine, non devono essere avviati alla fase del confezionamento, ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici.  7. Confezionamento Le procedure di confezionamento devono essere effettuate in un ambiente dedicato e diverso da quello in cui si eseguono le operazioni di lavaggio. In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del dispositivo da trattare, dovrà essere individuato il tipo di confezionamento maggiormente appropriato. Il confezionamento del materiale sanitario da sottoporre a processo di sterilizzazione deve: Essere compatibile con le procedure di sterilizzazione Permettere il passaggio dell’agente sterilizzante (porosità) Conservare la proprietà di barriera batterica fino al momento dell’utilizzo Consentire una presentazione asettica (riduzione del rischio di contaminazione del contenuto al momento dell'apertura nel campo sterile)  7. Confezionamento Normativa di riferimento: UNI EN ISO 11607-1 e 2 «Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente» Questo documento specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l’assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio. I dispositivi medici solitamente dispongono di doppio confezionamento: 1. Sistema barriera sterile (SBS) 2. Imballaggio protettivo (PP) che protegge il sistema barriera sterile ed insieme costituiscono il «sistema di confezionamento»  7. Confezionamento Il termine “Sistema di Barriera Sterile” è stato introdotto nel 2006 per descrivere l’imballaggio minimo richiesto per eseguire le funzioni esclusive richieste dall’imballaggio per uso medico: 1. Consentire la sterilizzazione 2. Fornire una barriera microbica accettabile 3. Consentire la presentazione asettica L'”imballaggio protettivo” protegge il sistema di barriera sterile e insieme formano il sistema di imballaggio.  7. Confezionamento I principali sistemi di barriera sterile utilizzati a tutt'oggi per il confezionamento in ambiente ospedaliero sono i seguenti: 1. SBS (monouso) carta medicale buste e rotoli in accoppiato carta – film polimerico materiale a composizione polimerica impiegabile in fogli materiale poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari 2. SBS (poliuso-riutilizzabili) container 7. Confezionamento 7. Confezionamento  8. Sterilizzazione Processo che si prefigge di distruggere su un substrato o in un determinato ambiente tutte le forme di vita, spore comprese. Sterilizzazione mediante CALORE  Incenerimento  Calore secco (stufe a secco)  Calore umido (autoclave) Sterilizzazione mediante RADIAZIONI  Raggi UV  Raggi Gamma Sterilizzazione per FILTRAZIONE Sterilizzazione CHIMICA  Ossido di etilene  Gas plasma  Acido peracetico  8. Sterilizzazione mediante CALORE Incenerimento Utilizzato per distruggere materiale di vario tipo soprattutto di provenienza ospedaliera. Non permette il riciclaggio del materiale o del substrato, è fonte di inquinamento. La temperatura di esercizio oscilla fra i 900 – 1300°C  8. Sterilizzazione mediante CALORE Calore secco Si usano le Stufe Pasteur (stufe a secco) che sono camere in cui il calore, creato tramite resistenze elettriche, si trasmette per convezione dalle pareti investendo gli oggetti da sterilizzare. Il calore secco ha una capacità di penetrazione scarsa, quindi è necessario raggiungere elevati tempi e temperature. I tempi di morte sono i seguenti: 30’ a 180°C 50’ a 170°C 120’ a 160°C 150’ a 150°C Si utilizza per oggetti termoresistenti che si rovinano con l'umidità, per vetreria e dispositivi metallici.  8. Sterilizzazione mediante CALORE Calore umido (Autoclave) Utilizza il vapore sotto pressione in apposite apparecchiature dette autoclavi o sterilizzatrici a vapore. E’ il sistema più veloce, più facile, sicuro ed economico per la sterilizzazione del materiale che sopporta le alte temperature. Parametri di funzionamento:  Temperatura  Pressione  Tempo Si usa per vetreria, strumenti metallici, biancheria, liquidi o soluzioni, terreni di coltura, materiale organico di rifiuto (rende i rifiuti assimilabili agli urbani)  8. Sterilizzazione mediante CALORE L’acqua sul fondo è scaldata da resistenze elettriche vapore pressione fuoriesce aria il vapore diventa saturo  8. Sterilizzazione mediante RADIAZIONI Raggi UV Disinfezione, non sterilizzazione Prodotte da lampade a vapori di mercurio Radiazioni elettromagnetiche con λ tra 240 e 280 nm Molecole bersaglio = acidi nucleici (attività microbicida legata all'alterazione del DNA) Disinfezione dell'aria e cappe di laboratorio, potabilizzazione dell'acqua. Azione lesiva su congiuntive, cute, mucose. Raggi GAMMA Radiazioni elettromagnetiche ionizzanti Elevata penetrazione Impianti adeguati Costoso Uso industriale Utilizzati per strumenti e materiali chirurgici termosensibili  8. Sterilizzazione mediante FILTRAZIONE Oggi la filtrazione è impiegata su larga scala per la produzione farmaceutica di liquidi biologici termolabili (sieri animali, enzimi, vitamine, antibiotici) che non possono essere trattati altrimenti. Sono utilizzati filtri con pori di diametro molto piccolo, per liquidi biologici I filtri sono classificati in base all'efficienza di filtrazione delle particelle di 0.3 μm: I filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air filter) presentano un'efficienza di filtrazione compresa tra l'85% (H10) e il 99,995% (H14), mentre i filtri ULPA (Ultra Low Penetration Air) presentano un'efficienza di filtrazione tra il 99,9995% (U15) e il 99.999995% (U17).  8. Sterilizzazione CHIMICA Ossido di etilene (C2H4O)  Denatura le proteine di membrana cellulari  Battericida anche su spore (8-12 ore a 50C°)  E’ un gas tossico, che permette la sterilizzazione a basse temperature (20-60°c).  La sua azione dipende da: concentrazione temperatura tasso di umidità durata dell’esposizione  E’ una metodologia che viene generalmente affidata a ditte esterne specializzate in servizi di sterilizzazione, per le pesanti limitazioni imposte dalle norme di sicurezza per l’uso del gas tossico.  Il materiale dopo la sterilizzazione deve essere aerato per circa 48 ore per eliminare i residui del gas, prima di essere utilizzato  8. Sterilizzazione CHIMICA Gas plasma E’ una metodica, alternativa all’ossido di etilene, che permette la sterilizzazione di materiale sensibile al calore e/o all’umidità poiché la temperatura di processo non supera i 50°C e la sterilizzazione avviene in ambiente praticamente secco. Il vantaggio sta nel fatto che il ciclo di sterilizzazione è più breve (circa 75 minuti) e il materiale è immediatamente utilizzabile. Utilizza un gas (O, N, He ma per lo più perossido di idrogeno, H2O2), portato in fase di gas plasma grazie a un campo elettromagnetico. Non è indicato per la sterilizzazione di materiali che svolgono azione assorbente nei confronti del perossido di idrogeno quali teleria, altri materiali cellulosici, polveri e liquidi. Non lascia residui e non dà problemi di tossicità per gli addetti.  8. Sterilizzazione CHIMICA Acido peracetico Utilizza una miscela di acido peracetico E’ un prodotto che può presentare tossicità per gli operatori esposti viene quindi utilizzato in una apparecchiatura a circuito chiuso Meccanismo d’azione: agente ossidante che attacca i gruppi sulfidrilici delle proteine Utilizzo: sterilizzazione a freddo di strumenti chirurgici soprattutto di strumenti endoscopici Agisce alla temperatura di 50-56°C per un tempo di 30 minuti Vantaggi: ottimo sporicida; non produce residui tossici Compatibilità con l’acciaio inox, alluminio, teflon, polistirene e polietilene (ma non con: rame, zinco, bronzo, cemento ed intonaci alla calce)  9. Rintracciabilità La tracciabilità è una procedura che consente di ricostruire con facilità e precisione tutte le fasi dell'avvenuto processo di sterilizzazione, mediante registrazione su supporto cartaceo e/o informatico. Su ogni confezione vanno riportati: Data della sterilizzazione Numero progressivo del ciclo Numero della macchina sterilizzatrice Descrizione dell'articolo se non visibile Codice dell'operatore che ha eseguito la sterilizzazione All'apertura della busta l'etichetta è trasferita sulla cartella clinica o sulla scheda operatoria del paziente destinatario dei dispositivi o presidi impiegati. 10. Trasporto e stoccaggio Il trasporto del materiale sterile deve essere eseguito con ceste e/o carrelli dedicati e possibilmente chiusi e identificati con la scritta " Materiale sterile" Condizioni corrette di stoccaggio  Il materiale sterilizzato deve essere conservato preferibilmente in armadi chiusi in un ambiente pulito ad umidità e temperatura controllate  Conservare il materiale sterile separatamente dal materiale pulito  Disporre le confezioni in ordine cronologico rispetto alla scadenza  Controllare la confezione prima dell’utilizzo  Riprocessare il materiale scaduto: lavaggio, confezionamento, sterilizzazione  Classificazione dei dispositivi medici Classificazione di Spaulding Spaulding (1972) ha suddiviso i presidi medico-chirurgici in base al rischio di infezione correlato al loro uso, distinguendoli in tre categorie: CRITICI SEMICRITICI NON CRITICI Questa suddivisione è ormai largamente accettata a livello internazionale, ed è stata recepita e incorporata nelle indicazioni per la prevenzione ed il controllo delle infezioni ospedaliere da parte dei Centers for Disease Control (CDC)  Classificazione dei dispositivi medici Presidi CRITICI Dispositivi destinati al contatto con sangue o con aree del corpo normalmente sterili o che vengono a contatto con cute e mucose non integre. Esempi: cateteri, impianti, aghi, strumenti chirurgici. Requisito richiesto: sterilità Presidi SEMICRITICI Dispositivi che sono destinati al contatto di mucose integre, ma non invadono i tessuti o il sistema vascolare Esempi: endoscopi, laringoscopi, cateteri urinari Requisito richiesto: sterilità desiderabile o disinfezione ad alto livello Presidi NON CRITICI Dispositivi che vengono a contatto con cute integra (non con mucose) o senza contatto con pazienti Esempi: bacinelle, termometri, sfigmomanometri Requisito richiesto: disinfezione di basso livello (o detersione)  Convalida La norma stabilisce che il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; esso, pertanto, richiede l'applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l'insieme di queste procedure si definisce convalida. La convalida del processo di sterilizzazione prevede lo sviluppo e l’applicazione di procedure documentate che certifichino la validità del processo di sterilizzazione secondo quanto previsto dalle norme. La direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici specifica che “I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato”.  Convalida EN ISO 11135-1:2008 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici. EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici. UNI EN ISO 17665-1 :2007 Calore umido: requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici UNI EN ISO 11737-2:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Prove di sterilita eseguite nel corso della convalida di un processo di sterilizzazione.  Convalida La convalida del processo di sterilizzazione è una procedura globale, che consiste in due fasi: 1. Accettazione in servizio Riguarda il controllo in fase di installazione dell'apparecchiatura che impiega un metodo di sterilizzazione (qualifica di accettazione in servizio e qualifica operativa) 2. Qualifica di prestazione La seconda è inerente al controllo periodico (qualifica di prestazione) atto a garantire che siano in essere le condizioni che permettano di definire sterili i materiali, senza alcun tipo di contaminazione biologica, al fine di tutelare la salute di ogni soggetto eventualmente esposto all'interno della struttura sanitaria, sia esso operatore o utente. Controlli  Controlli fisici Si impiegano per tenere monitorati i valori raggiunti dai parametri fisici nel corso delle varie fasi del ciclo di sterilizzazione. Si effettuano attraverso strumenti di misurazione installati sulle apparecchiature, quali:  Termometri  Manometri  Registratori su carta  Avvisatori elettrici ed acustici I parametri oggetto di controllo sono:  Tempo  Temperatura  Pressione  Vuoto Di questa tipologia di controllo fanno parte i cosiddetti controlli strumentali giornalieri per le autoclavi a vapore: il test di Bowie-Dick (viraggio uniforme del foglio impregnato di inchiostro) e la prova di tenuta della camera si sterilizzazione.  Controlli chimici Il principio del loro funzionamento si basa sull’uso di sostanze chimiche (inchiostri o cere) che reagiscono ad uno stimolo fisico quale calore, vapore e pressione, cambiando di colore o di consistenza. Tale cambiamento avviene completamente solo se le condizioni vengono mantenute per un certo tempo. Questi indicatori hanno il vantaggio di poter essere inseriti all’interno del pacco da sterilizzare ed accompagnarlo fino al momento del suo utilizzo. La norma di riferimento è la UNI EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici Si suddividono in:  Indicatori di processo  Indicatori di sterilizzazione  Controlli chimici Indicatori di processo (classe 1 norma UNI EN ISO 11140- 1:2005) Indicatori posti nella carta per confezionamento (es. nastri adesivi, strisce, indicatori stampati su buste e rotoli) e destinati a visualizzare se una confezione è stata processata o meno. Devono essere posti all’esterno di ogni confezione per distinguere visivamente e a colpo d’occhio il materiale processato da quello non sterilizzato. Non sono pertanto da considerare un indice di raggiungimento di sterilità.  Controlli chimici Indicatori di sterilizzazione Sono strisce metalliche contenenti inchiostri che virano in funzione dei parametri di sterilizzazione: temperatura, umidità, tempo concentrazione del gas (per EtO). Vengono posizionati all’interno dei contenitori, al centro del materiale e sono valutati al momento di utilizzo del materiale. Si suddividono in: indicatori sensibili a due o più delle variabili critiche del ciclo di sterilizzazione applicato (classe 4 norma ISO 11140- 1:2005) integratori (classe 5 norma ISO 11140- 1:2005) ed emulatori (classe 6 norma ISO 11140-1:2005) sensibili a tutti i parametri del ciclo di sterilizzazione applicato. La loro validità è paragonabile a quella degli indicatori biologici.  Controlli biologici La prova biologica consiste nel sottoporre ad un ciclo di sterilizzazione preparazioni di spore di microrganismi altamente resistenti al calore, e comunque innocue per l’uomo, la cui mancata sopravvivenza è indice che il processo di sterilizzazione è stato efficace. Le spore più comunemente usate sono quelle del Bacillus Stearothermophilus in fiale. Il controllo biologico prevede sempre l’effettuazione di una controprova (controllo), mediante l’incubazione di spore – del medesimo lotto di quelle sterilizzate - non sottoposte a sterilizzazione.