Lez 2. Sicurezza delle apparecchiature elettromedicali PDF

SICUREZZA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI Introduzione  Sicurezza degli apparecchi  Sicurezza degli impianti elettrici  Corretto uso: Disponibilità documenti di accompagnamento Conoscenza da parte dell’operatore delle caratteristiche di sicurezza degli a...

SICUREZZA DEGLI APPARECCHI ELETTROMEDICALI Introduzione  Sicurezza degli apparecchi  Sicurezza degli impianti elettrici  Corretto uso: Disponibilità documenti di accompagnamento Conoscenza da parte dell’operatore delle caratteristiche di sicurezza degli apparecchi Programma di manutenzione Adeguata struttura organizzativa Principali fonti di pericolo Rischio elettrico Radiazioni Pericoli meccanici Rumore Rischio di esplosione Temperature Rischio di incendio  Principali fonti di pericolo Rischio elettrico Ai fini della sicurezza sono indicati dei valori massimi di corrente che potrebbe fluire nel paziente o nell'operatore, considerati, per il momento, ragionevolmente sicuri. Ovviamente i progettisti devono attenersi a questi limiti massimi e quanto possibile ridurli ulteriormente. Radiazioni Dagli apparecchi biomedici possono provenire radiazioni in tutte le forme conosciute in fisica. Le prescrizioni di sicurezza riguardano le radiazioni estranee o non volute. Naturalmente i limiti imposti possono essere superati nell'utilizzazione intenzionale della radiazione a scopo diagnostico e terapeutico, purché sotto il controllo e la responsabilità degli operatori sanitari.  Principali fonti di pericolo Pericoli meccanici Alcuni dispositivi meccanici servono a sostenere il paziente o parti dell'apparecchio in prossimità del paziente stesso o degli operatori. Le protezioni consistono nell'ampio dimensionamento, nell'adozione di appigli di sicurezza o di dispositivi di blocco, oppure di ripari. Si devono inoltre considerare le situazioni di pericolo provocate dall'interruzione dell'erogazione dell'energia elettrica che possono causare movimenti indesiderati, cessazione di operazioni meccaniche o addirittura contenzione del paziente. Tali funzionamenti non desiderati devono essere resi impossibili o eliminabili con pratici azionamenti manuali.  Principali fonti di pericolo Rumore Gli effetti negativi del rumore sono accentuati nei locali di uso medico, ove si richiede un ambiente il più possibile confortevole per i pazienti, e tale da consentire la maggior concentrazione possibile degli operatori. Una specifica normativa indica il livello di rumore accettabile anche se la percezione individuale è molto variabile da individuo a individuo in quanto l'effetto reale sull'uomo è fortemente influenzato dalle caratteristiche acustiche del locale, dall'isolamento e dalle interazioni tra le parti degli apparecchi e dello stato psicologico del soggetto. Rischio di esplosione Si manifesta ove si usano particolari sostanze che con l'aria formano miscele esplosive (tipico il metano).  Principali fonti di pericolo Temperature Per quasi tutti i tipi di apparecchi ed impianti si prescrivono valori di temperatura da non oltrepassare, allo scopo di prevenire l'invecchiamento precoce degli isolanti o le spiacevoli conseguenze in caso che essi vengano toccati o manovrati. Rischio di incendio Questi rischi sono comuni a tutti gli apparecchi e gli impianti. Normalmente si adottano limiti di temperatura di funzionamento che non provocano incendio e si prescrivono protezioni contro il sovraccarico. In ogni caso, gli involucri degli apparecchi devono essere progettati in modo da impedire la fuoriuscita di metallo fuso, materiale infiammato o simili.  Principali fonti di pericolo Ambiente Contrariamente a quanto si possa immaginare, gli apparecchi di uso medico sono spesso utilizzati in ambiente circostante ostile. Va segnalato che la sicurezza di un apparecchio non dipende solo dalle sue intrinseche caratteristiche tecniche ma anche dall'impianto di alimentazione a cui è connesso, dalle modalità d'uso, dal livello di informazione e formazione del personale utilizzato, dalla manutenzione e dalle verifiche periodiche dei livelli di sicurezza. Inoltre in base alla tipologia di dispositivi e attività svolte, esiste una classificazione dei locali in cui il dispositivo è utilizzato.  Classificazione dei locali medici Locali medici Si intendono i locali destinati ad attività diagnostiche, terapeutiche, chirurgiche, di riabilitazione. I locali di una struttura sanitaria dove si svolgono attività diverse da quelle mediche non sono da ritenere locali medici, ma ordinari come ad esempio le sale di attesa, corridoi, spogliatoi del personale, locali da bagno (anche se annessi alle camere di degenza). I locali medici, sono classificati, secondo un criterio di pericolosità crescente, in tre gruppi:  Locali medici di gruppo 0  Locali medici di gruppo 1  Locali medici di gruppo 2  Classificazione dei locali Locale di gruppo 0 Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate (Per parte applicata si intende una parte dell’apparecchio destinata ad entrare in contatto fisico con il paziente) Locale di gruppo 1 Locale ad uso medico nel quale si fa uso di apparecchi con parti applicate, ma non in zona cardiaca (es. stanze per radiologia, endoscopia, emodialisi) Locale di gruppo 2 Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in operazioni chirurgiche o interventi intracardiaci, oppure dove il paziente è sottoposto a trattamenti vitali per cui la mancanza dell’alimentazione può comportare pericolo per la vita (es. terapia intensiva).  Rischi Gli apparecchi elettromedicali possono esporre il paziente, l'operatore e l'ambiente circostante ad un certo numero di rischi potenziali di varia natura quali: Erogazione di energie indesiderate nell'uso normale o in caso di guasto Mancato funzionamento di una attrezzatura a cui è affidata una funzione vitale per il paziente Mancato funzionamento di un dispositivo durante un trattamento non ripetibile  Dispositivi medici Definizione: apparecchio usato per la diagnosi, terapia, riabilitazione e più in generale per la cura del paziente.  Classi di rischio dei dispositivi medici La classificazione è effettuata in base a:  Invasività: un dispositivo medico è invasivo quando penetra, interamente o in parte, nel corpo attraverso un orifizio naturale o attraverso la superficie (sonde, aghi, protesi, ecc.)  Dipendenza da una fonte di energia (attivi o non attivi): è attivo ogni dispositivo medico la cui azione dipenda da una fonte di energia esterna (pacemaker, defibrillatori ecc.)  Durata continua di utilizzo breve < di 60’ (es. ago, siringa, medicazione) media < di 30gg (es. catetere urinario) lunga > di 30gg (es. protesi, stent)  Classi di rischio dei dispositivi medici I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio:  Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi.  Classe IIa: dispositivi a rischio medio che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa.  Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, dispositivi a rischio medio che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa.  Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali. Classi di rischio dei dispositivi medici  Dispositivi elettromedicali: norme di riferimento Legge 186/68: “Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici ed elettronici”. art.1 - Tutti i materiali, le apparecchiature, i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici devono essere realizzati e costruiti a regola d’arte. art. 2 - I materiali, le apparecchiature i macchinari, le installazioni e gli impianti elettrici ed elettronici realizzati secondo le norme del Comitato Elettrotecnico Italiano (CEI) si considerano costruiti a regola d’arte.  Apparecchi elettromedicali: norme di riferimento La norma CEI 62-5 fornisce le prescrizioni per la sicurezza elettrica che devono essere soddisfatte da qualunque apparecchio elettromedicale. In questo senso essa costituisce la norma generale. Per numerosi elettromedicali sono state emesse anche norme particolari che definiscono ulteriori o diversi requisiti specifici per la sicurezza dell’apparecchio oggetto della norma. In caso di contrasto tra quanto previsto dalla norma generale e da quella particolare, quest’ultima prevale. Le norme particolari riguardano gli elettromedicali il cui uso comporta maggiori rischi per le caratteristiche stesse dell’apparecchio o per le particolari condizioni d’impiego.  Apparecchi elettromedicali Secondo la Norma si definisce apparecchio elettromedicale un apparecchio elettrico, dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente, sotto la supervisione di un medico, che: entra in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rivela un determinato trasferimento di energia verso il paziente. L'apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l'uso normale. In pratica, sono apparecchi elettromedicali tutti i macchinari destinati alla diagnosi e alla terapia che vengono in contatto con una parte del corpo del paziente.  Parte applicata Viene definita dalla Norma CEI 62-5 parte applicata la parte di un apparecchio elettromedicale che nell'uso normale, affinché l'apparecchio possa svolgere la sua funzione di diagnosi e cura, deve necessariamente venire in contatto fisico col paziente. Può essere costituita da elettrodi, sensori applicati al paziente, cateteri contenenti liquidi fisiologici conduttori o più semplicemente dall’involucro stesso degli apparecchi. Il contatto della parte applicata col paziente rende ovviamente maggiore il rischio rispetto ad una parte dell'apparecchio che il paziente potrebbe toccare, volontariamente o involontariamente, direttamente o indirettamente, ma comunque occasionalmente.  Correnti di dispersione Da ogni apparecchio, nonostante l'elevata impedenza interna d'isolamento, fluisce una piccola corrente non funzionale, chiamata corrente di dispersione, che si disperde verso terra, sull'involucro e nel paziente.  Correnti di dispersione Corrente di dispersione verso terra Corrente che dalla parte dell’apparecchio collegata alla rete elettrica, attraverso o lungo l’isolamento, percorre il conduttore di protezione verso l’impianto di terra. Corrente di dispersione sull’involucro Corrente che percorre l’involucro di un apparecchio in uso normale (escluse le parti applicate) accessibile al paziente o all'operatore, che può attraversare il soggetto in collegamento tra l'involucro e la terra o con due punti dell'involucro. Corrente di dispersione nel paziente Quando l'apparecchio possiede parti applicate si deve parlare anche di corrente di dispersione nel paziente, intesa come la corrente che dalla parte applicata, quando l'apparecchio è in funzione, può fluire nel soggetto verso terra.  Correnti di dispersione di primo guasto Le correnti di dispersione presenti nelle normali condizioni d'uso possono aumentare in presenza di anomalie nel circuito. Si parla in tal caso di correnti di dispersione di primo guasto. Si definisce primo guasto quella condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio, oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio. Le cause di primo guasto più frequenti sono: interruzione del conduttore di protezione; interruzione di uno dei conduttori di alimentazione.  Classificazione dei guasti Guasti evidenti all’operatore Sono guasti rilevabili anche visivamente dall’involucro dell’apparecchiatura (es. parti meccaniche compromesse); una spia evidente di guasto è il fatto che all’atto dell’accensione l’apparecchiatura non si avvii. Guasti rilevabili solo dall’operatore particolarmente attento Sono guasti più difficili da rilevare in quanto l’apparecchiatura funziona, però non si comporta come da specifica, ma l’anomalia non è immediatamente evidente (es. rilevazione parametri fisiologici fasulli) Guasti non rilevabili neppure dall’attento operatore Sono guasti non ravvisabili neppure al momento dell’utilizzo in quanto il guasto non influisce sul normale funzionamento (es. cedimento isolamento interno, malfunzionamento allarmi). Possono essere scoperti solo durante l’ordinaria manutenzione  Classificazione dei dispositivi elettromedicali La Norma distingue gli apparecchi elettromedicali in base: alla protezione dai contatti diretti ed indiretti  Classe I  Classe II  Classe AI alla natura delle parti applicate e alle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra, sull'involucro e sul paziente  Tipo B  Tipo BF  Tipo CF  Apparecchio di classe I Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti e indiretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in una misura supplementare di sicurezza consistente nel collegamento dell’apparecchio al conduttore di protezione del cablaggio fisso dell’impianto (messa a terra di protezione) in modo tale che le parti conduttrici accessibili non possano andare sotto tensione per un guasto dell’isolamento fondamentale.  Messa a terra di protezione Morsetto di terra di protezione Morsetto collegato a parti conduttrici di un apparecchio di Classe I a scopo di protezione. Questo morsetto è collegato ad un sistema esterno di messa a terra di protezione mediante un conduttore di protezione. Conduttore di protezione Conduttore di collegamento tra il morsetto di terra di protezione ed un sistema esterno di messa a terra di protezione. Resistenza Le Norme definiscono che il valore della resistenza tra ogni parte accessibile dell’involucro dell’apparecchio elettromedicale ed il morsetto di terra di protezione deve valere R ≤ 0,10 Ω. Per apparecchi muniti di cavo di alimentazione non separabile, il valore di impedenza tra ogni parte accessibile dell’involucro dell’apparecchio elettromedicale ed il contatto di terra di protezione della spina deve essere R ≤ 0,20 Ω.  Apparecchio di classe II Apparecchio nel quale la protezione contro i contatti diretti non consiste soltanto nell’isolamento fondamentale, ma anche in misure supplementari di sicurezza che realizzano il doppio isolamento o l’isolamento rinforzato. Queste misure escludono la messa a terra di protezione e non dipendono dalle condizioni d’installazione.  Tipi di isolamento Isolamento funzionale Isolamento esistente tra le parti attive e tra queste e la carcassa di un apparecchio elettrico. Senza questo isolamento la macchina non potrebbe funzionare. Isolamento principale Isolamento necessario a proteggere contro la folgorazione. Isolamento supplementare Isolamento che garantisce la protezione delle persone nel caso di cedimento dell’isolamento principale. Doppio isolamento Isolamento principale più isolamento supplementare Isolamento rinforzato Sostituisce il doppio isolamento se garantisce lo stesso grado di protezione Tipi di isolamento  Misure di isolamento La misura dell'isolamento elettrico deve iniziare subito dopo un trattamento di umidità, a cui le apparecchiature sono sottoposte, che dura complessivamente 24 ore. Il trattamento consiste nell'esposizione dell'apparecchio per 12 ore in un ambiente a 40°C e con 90% di umidità relativa, in modo tale che si verifichino, ad opera dell'umidità , eventuali cambiamenti nella qualità dell'isolante. Nelle successive 12 ore l'apparecchio viene lasciato a temperatura ambiente, per fare asciugare la condensa provocata dal trattamento precedente. Dopo questo trattamento, si eseguono le prove di isolamento, a tensioni prestabilite per ciascuna classe, applicate in punti particolari dell'apparecchio.  Apparecchio ad alimentazione interna Apparecchio con sorgente elettrica interna. Un apparecchio può essere riconosciuto come tale soltanto se: non esiste connessione esterna alla sorgente elettrica interna se la connessione elettrica alla sorgente interna, come ad esempio una batteria ricaricabile, può avvenire solamente dopo la separazione fisica della sorgente elettrica interna e di un eventuale dispositivo di ricarica dell'apparecchio. Se queste prescrizioni non possono essere rispettate, l'apparecchio deve essere classificato di classe I, II.  Classificazione dei dispositivi elettromedicali La Norma distingue gli apparecchi elettromedicali in base: alla protezione dai contatti diretti ed indiretti  Classe I  Classe II  Classe AI alla natura delle parti applicate e alle correnti di dispersione in condizioni normali e di primo guasto verso terra, sull'involucro e sul paziente  Tipo B  Tipo BF  Tipo CF  Grado di protezione Tipo B Apparecchio di classe I o II con parte applicata con corrente di dispersione ridotta avente un grado adeguato di protezione contro i contatti diretti e indiretti con particolare riguardo per: le correnti di dispersione ammissibili (max 100 µA). l'affidabilità del collegamento a terra (se esistente). Tipo BF Apparecchio di tipo B avente una parte applicata di tipo F (flottante), isolata da terra mediante disaccoppiamento ad elevata impedenza capacitiva. Tipo CF Apparecchio con parte applicata flottante ulteriormente isolata rispetto a quella del tipo BF tale da garantire correnti di dispersione nel paziente inferiori a 10 uA (quindi applicabile al cuore). Grado di protezione  Rischi Il contatto del soggetto con una parte in tensione può essere: Diretto se avviene con una parte attiva normalmente in tensione ( isolamento, barriere, involucri, distanziamento) Indiretto se avviene con una parte accidentalmente non in tensione ( Interruttore differenziale, messa a terra) Il soggetto è a rischio di: Macroshock se il contatto avviene con una parte della superficie esterna del corpo Microshock se il contatto avviene attraverso un collegamento elettrico del soggetto con il cuore  Microshock Si può verificare quando il cuore del soggetto ha un collegamento elettrico verso l'esterno (es. catetere intracardiaco, pace-maker) In questo caso TUTTA la corrente che entra nel corpo attraversa il cuore. Il valore di soglia della fibrillazione ventricolare si riduce a 10 - 20μA in condizioni di microshock. Ambienti a rischio di microshock sono: sale operatorie, terapie intensive. A causa dei valori estremamente piccoli in grado di provocare la fibrillazione ventricolare, è necessario adottare accorgimenti aggiuntivi rispetto a quanto fatto per il rischio da macroshock intervenendo sia sugli apparecchi che sugli impianti.  Microshock Il microshock si può verificare ad esempio nei seguenti casi: 1) Un apparecchio collegato al cuore o ai grossi vasi vi fa affluire una corrente di dispersione che si chiude a terra attraverso altri strumenti o contatti diretti tra paziente e oggetti di terra. 2) Altri apparecchi, anche collegati con elettrodi sulla cute, fanno affluire una corrente che si chiude a terra attraverso l’elettrodo o il catetere interno Il microshock è estremamente pericoloso perché è difficile identificare situazioni a rischio, essendo coinvolte correnti molto basse al di sotto della soglia di percezione (sulla cute questa è di circa 1 mA).  Esempio 1 Un apparecchio di classe I è alimentato direttamente dalla rete. Un efficiente collegamento a terra disperde una corrente Id di 1000 microampere (limite ammesso dalle norme al primo guasto per apparecchi elettromedicali di tipo B, BF e CF). La corrente IB che fluisce nel paziente, ipotizzando una resistenza del paziente di RB = 300 Ohm e una resistenza RPE di 0.2 Ohm fino al nodo di terra, vale: Ut = Id*RPE= 0.2*10-3 V Ib= Ut/RB= 0.66 µA Ib < 50 µA Non sussistono condizioni di pericolo  Esempio 2 Un apparecchio di classe I è alimentato direttamente dalla rete, ma il conduttore di protezione è interrotto. L'apparecchio possiede un involucro conduttore e le sue parti attive presentano un'impedenza di isolamento, rappresentata dai parametri Rd e Cd, molto elevata. In queste condizioni la corrente di dispersione, che in presenza di PE efficiente è sul paziente piuttosto modesta, ora può raggiungere valori superiori a quelli stabiliti dalle norme in caso di primo guasto.  Esempio 3 Il paziente può essere in pericolo anche in presenza del collegamento a terra dell'apparecchio. In figura è rappresentato un paziente a contatto con due apparecchi collegati a due linee montanti diverse con i conduttori di protezione che fanno capo allo stesso impianto di terra. Un guasto a terra dell’apparecchio U1 eleva il potenziale dell’apparecchio U2 rispetto U3 creando un grave pericolo per il paziente. Ipotizzando una corrente verso terra di 5 A, una resistenza del conduttore di protezione RPE1 di 0,2 ohm tra gli apparecchi U1 e U2 si stabilisce una tensione di 1V. Se la resistenza del corpo vale 300 Ohm il paziente potrebbe essere attraversato da una pericolosa corrente del valore di 3333 µA.  Esempio 4 Apparecchio con parte applicata collegato direttamente alla rete. Un apparecchio con parti applicate alimentato direttamente dalla rete elettrica munito di regolare collegamento a terra determina una corrente di dispersione sul paziente di valore inaccettabile. Il paziente infatti può essere attraversato da tutta la corrente di dispersione sulla parte essendo la resistenza equivalente del circuito sul paziente molto più piccola rispetto a quella dell’impedenza di dispersione verso terra dell’apparecchio. L’apparecchio è di tipo CF e sul paziente secondo i limiti stabiliti dalle Norme può fluire una corrente di 10 o di 50 microampere rispettivamente in condizioni di uso normale o di primo guasto)  Protezioni contro il microshock Limitazione della corrente di dispersione verso terra degli apparecchi elettromedicali Limitazione della resistenza del conduttore di protezione dell'impianto e del cavo di alimentazione degli apparecchi elettromedicali Equalizzazione dei potenziali Installazione di un sistema di separazione elettrica dei circuiti mediante trasformatore di isolamento  Il nodo equipotenziale Tutte le masse e le masse estranee che possono venire in contatto col paziente, direttamente o indirettamente, devono essere collegate in un unico punto ad un nodo equipotenziale. Un guasto su di un apparecchio non collegato al nodo equipotenziale non risulta pericoloso per le apparecchiature all’ interno della zona in cui può risiedere il paziente perché tutti gli apparecchi assumono lo stesso potenziale che resta vincolato al nodo equipotenziale.  Il nodo equipotenziale Tutte le masse e le masse estranee che possono venire in contatto col paziente, direttamente o indirettamente, devono essere collegate in un unico punto ad un nodo equipotenziale. Un guasto su di un apparecchio non collegato al nodo equipotenziale non risulta pericoloso per le apparecchiature all’ interno della zona in cui può risiedere il paziente perché tutti gli apparecchi assumono lo stesso potenziale che resta vincolato al nodo equipotenziale.  Altre classificazioni Idoneità all’impiego in presenza di miscele infiammabili (CEI 62-5) AP: Anesthetic Proof. Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da essere protetto dall’accensione di una miscela di anestetico infiammabile e aria. APG: Anesthetic Proof. Apparecchio per utilizzo nella “zona G” come definita dalla norma CEI 64-8 (Protezione contro gli incendi). Apparecchio o parte dell’apparecchio conforme alle prescrizioni specificate per la costruzione, la marcatura e la documentazione in modo da evitare sorgenti di fiamma in una miscela di anestetico infiammabile e ossigeno o protossido d’azoto.  Altre classificazioni: codice IP Il codice IP (o grado di protezione IP o marcatura internazionale di protezione, in inglese Ingress Protection e abbreviato in IP, a volte interpretato impropriamente come marcatura di protezione ingresso), è un parametro definito dallo standard internazionale IEC 60529 (pubblicato dalla Commissione elettrotecnica internazionale), che classifica e valuta il grado di protezione fornito da involucri meccanici e quadri elettrici contro l'intrusione di particelle solide (quali parti del corpo e polvere) e l'accesso di liquidi.  Procedure di verifica Definizione Atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri. Verifiche  Identificativo dell’apparecchio (matricola, modello, anno di costruzione, costruttore, etc.)  Indicazione della classe ( I, II )  Indicazione del tipo ( B, BF, CF )  Dichiarazione di conformità a norme specifiche  Verifiche generali (meccaniche, visive)  Verifiche di sicurezza  Livelli di manutenzione Manutenzione preventiva di 1° livello Manutenzione effettuata dall’operatore che comprende tutti i controlli (ispezione a vista o semplici prove) che sono riportati dal costruttore nel manuale d’uso. Verifica della documentazione annessa (manuale d'uso e delle targhette di riconoscimento). Manutenzione preventiva di 2° livello Manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.  Verifiche di sicurezza Dal punto di vista dei rischi elettrici comprendono la verifica di:  Resistenza del conduttore di protezione (Verifica dell'integrità della connessione a bassa resistenza tra il conduttore di terra e qualsiasi parte metallica accessibile dell’apparecchio, in caso di apparecchi di classe I)  Correnti di dispersione verso terra, sull’involucro e nel paziente in condizione normale (N.C.) e di primo guasto (S.F.C.)  Resistenza di isolamento tra rete di alimentazione e parti conduttrici accessibili (apparecchi di classe I e II)  Resistenza di isolamento parti applicate (verifica che le parti applicate flottanti siano adeguatamente isolate sia verso terra che verso parti conduttrici accessibili, nel caso di dispositivi BF e CF)  Periodicità delle verifiche di sicurezza La periodicità delle verifiche, stabilita dalla guida CEI 62-122, è:  una volta l’anno per le apparecchiature utilizzate in locali medici (chirurgia e assimilati),  una volta ogni due anni per le apparecchiature utilizzate in tutti gli altri tipi di locali come gli studi odontoiatrici. Una verifica di sicurezza va comunque sempre eseguita dopo interventi di riparazione degli apparecchi. E’ facoltà del costruttore di un apparecchio elettromedicale raccomandare una periodicità diversa. Verifica immediata ed obbligatoria in caso di:  riparazione  sollecitazioni meccaniche (ad es. caduta)  stillicidio di liquidi  forte surriscaldamento  deterioramento dei connettori o dei cavi  Idoneità - L’apparecchio è idoneo se risponde positivamente alle verifiche, oppure, se tale rispondenza potrà essere raggiunta mediante piccoli interventi o forniture in sede di collaudo. L’apparecchio idoneo è quindi messo a disposizione dell’utilizzatore. - L’apparecchio è idoneo con riserva se risponde negativamente solo ad alcune delle verifiche visive e tecnologiche elencate nel verbale di collaudo; la rispondenza potrà essere raggiunta mediante successive integrazioni da parte del fornitore. L’idoneità con riserva è uno stato che non comporta rischi per l’utente ed il paziente ma comporta il blocco della fattura d’acquisto; l’apparecchio è comunque messo a disposizione dell’utilizzatore. - L’apparecchio è non idoneo se risponde negativamente alle verifiche e per tutti gli altri casi in cui il tecnico collaudatore lo riterrà opportuno. In questo caso l’utilizzo può risultare pericoloso sia per il paziente che per l’operatore; per questo motivo e per evitarne un uso improprio, non sarà ammesso. Dopo un eventuale adeguamento dell’apparecchio o la sua sostituzione dovrà essere ripetuto l’iter di collaudo per la definitiva acquisizione. Procedure di accettazione