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LEGISLAZIONE E BREVETTI LEZIONE 1 – 5 ottobre 2022 Codice della proprietà industriale, articoli 98 e 99, da 45 all’86, 116 in materia di nuovi vegetali. BREVETTI...

LEGISLAZIONE E BREVETTI LEZIONE 1 – 5 ottobre 2022 Codice della proprietà industriale, articoli 98 e 99, da 45 all’86, 116 in materia di nuovi vegetali. BREVETTI E ALTERNATIVE Il CODICE DELLA PROPRIETÀ INDUSTRIALE è un testo legislativo contenente norme italiane che si riferiscono a brevetti italiani. L’Italia però fa parte dell’UE e di una serie di convenzioni internazionali, anche di carattere sovra- europeo: la più importante di queste convenzioni è l’accordo TRIPs, Trade Related Aspects of Intellettual Propriety Right, stipulato nel 1994 in parallelo con l’istituzione del WTO, l’organizzazione mondiale del commercio. La coincidenza delle due cose non è un caso: nell’ambito del commercio internazionale, il rispetto dei diritti della proprietà intellettuale è essenziale. Nel 1994 era appena finita la Guerra Fredda: si costituisce un nuovo ordine mondiale basato sulla libertà del commercio che, però, è fallito; tuttavia, ha determinato un enorme sviluppo dei Paesi sottosviluppati. Ad esempio, la Cina del 1994 era un Paese arretratissimo dal punto di vista economico, oggi invece il suo PIL supera quello degli Stati Uniti. Ricapitolando: dopo il crollo della Guerra Fredda, si è creato un nuovo modello di circolo delle merci in tutto il mondo, si costituisce nel 1994 l’organizzazione mondiale del commercio, per evitare i dazi da chi commerciava (WTO), prevedeva che ciascuno stato dovesse estendere le clausole per le quali c’era un favorimento degli altri membri del GAT (accordo precedente). Allo stesso tempo, ci poteva essere concorrenza sleale da parte dei paesi che non riconoscono i brevetti farmaceutici, e se le merci potessero circolare liberamente, ciò farebbe sì che ci sia concorrenza sleale con i paesi che li rispettano. A Marracash è stato accordato l’accordo TRIPs. L’Italia ha, in effetti, delle convenzioni internazionali che hanno una grande importanza nel settore dell’innovazione tecnologica. La prima di queste, come già detto, è il TRIPs che ha stabilito ed introdotto uno standard minimo di protezione a livello internazionale di tutti i diritti della proprietà intellettuale. Si intende sia la protezione sia su piano sostanziale sia su piano processuale. Un BREVETTO copre solo il Paese in cui è stato depositato, però attraverso un’altra convenzione internazionale è possibile, sulla base della priorità della prima domanda di brevetto, depositare altre domande di brevetto in tutti gli altri Paesi aderenti a questa convenzione chiamata trattato di cooperazione brevettuale (acronimo PCT). Secondo questo trattato, quindi, dopo aver depositato il brevetto in un paese aderente al PCT, si può presentare una domanda omonima che “prenota” la possibilità di depositare le singole domande di brevetto nazionali (o europee) entro 30 mesi, per entrare appunto nelle fasi nazionali. Invece il BREVETTO EUROPEO (non è un brevetto dell’Unione Europea), è stato istituito da una convenzione internazionale in particolare la convenzione sul brevetto europeo (CDE). È un fascio di brevetti nazionali: si presenta un’unica domanda all’ufficio del brevetto europeo: si ottiene la concessione in unico brevetto, il quale poi potrà essere esteso a tutti i Paesi aderenti alla convenzione sul brevetto europeo (cui appartengono sia paesi appartenenti all’UE, che non come Svezia, Norvegia, Islanda, Regno Unito). Nel momento in cui un brevetto europeo esteso per esempio in Francia, Italia e Germania, in questi paesi è equiparato a brevetto nazionale. Le cose sono destinate a cambiare in breve termine, in pochi mesi entrerà in gioco il regolamento del BREVETTO UNITARIO: un brevetto che, come quello europeo, viene concesso in modo unitario tramite l’ufficio che lo concede (brevetto europeo ad effetti unitari), ed una volta concesso, viene esteso dal suo titolare all’intero gruppo di paesi dell’UE che hanno aderito alla cooperazione rafforzata del brevetto unitario, ovvero tutti tranne la Spagna. Perché quando si fa un’innovazione, si dovrebbe brevettare? Perché il brevetto fornisce il DIRITTO DI ESCLUSIVA, ovvero che in un determinato ambito, il titolare del medesimo ha il diritto di utilizzare ciò che forma oggetto del diritto e di vietare ad altri di farne uso senza il suo consenso (diritto di usare e di escludere gli altri). Questo modo di dare il consenso è il cosiddetto CONTRATTO DI LICENZA, che può essere ESCLUSIVO o NON ESCLUSIVO: il titolare può scegliere se usarlo da solo o se concederlo anche a qualcun altro. Oppure il titolare si può spogliare di questo diritto, mantenerlo come titolarità ma consente ad un pluralità di soggetti di utilizzarlo: si deve fare in modo che questo venga riconosciuto come uno standard a livello internazionale. I BREVETTI STANDARD (SPI) sono invece dei prodotti dove il titolare ha accettato che entrassero a far parte di uno standard, il titolare ha solo il diritto al compenso, tutti possono usare quel determinato brevetto senza bisogno di chiedere il permesso, in cambio di una somma ragionevole. Ci sono dei metodi per fissare quel prezzo, che deve essere FRAND, che sia giusto e non discriminatorio. 1 In alcuni casi è previsto che si debba concedere una licenza obbligatoria. Quindi si passa dal diritto di esclusiva al diritto al compenso. Perché viene concessa una esclusiva, che sorge attraverso la brevettazione, sull’innovazione tecnologica? Per principi economici, l’articolo 9 della Costituzione afferma che lo stato promuove la ricerca e incoraggia la scoperta di nuovi farmaci, Cavour disse nel 1978 che il brevetto è lo strumento principe sotto questo profilo. Prima della caduta del Muro di Berlino, nell’Unione Sovietica non esisteva brevetto, ma un certificato di invenzione, in Russia c’erano forti investimenti per l’industria privata per la miniaturizzazione dei computer elettronici, c’era un’esigenza di mercato, e grazie a questo gli USA sono riusciti ad andare sulla luna invece dei russi. Non esistono farmaci contro l’Alzheimer, per i quali esistono i brevetti e per i quali NON si è riusciti a superare la fase 3, tranne uno in America recentemente. Il primo brevetto italiano biotecnologico che è arrivato a decisione riguardava il kit immunodiagnostico per il sangue per trasfusioni contro l’epatite C, fra le forme di epatite era molto più letale rispetto alle altre due forme, inoltre era mutante in quanto a RNA, non era facile identificare il suo genoma. Alla fine degli anni ’90, pur consultando le librerie geniche, non si riusciva a fare miglioramenti. La Kairon Corporation decide quindi di seguire un’altra strada, allora era considerata come quella che oggigiorno sarebbe una start-up. Hanno codificato e sequenziato una porzione di una proteina virale, in modo da selezionare dei frammenti immunologicamente attivi, hanno modificato un organismo unicellulare con la sequenza di interesse, ed i frammenti ottenuti in grande quantità erano sfruttabili per la formazione di kit immunodiagnostici. Il brevetto rivendicava le sequenze geniche, non era valido per la formulazione di un vaccino perché non si avevano informazioni sufficienti. Avendo un’esclusiva di sfruttamento, si è incentivato a fare investimenti di grosse dimensioni, che talvolta può dare anche però a risultati piccoli. La Kairon oggi è stata inglobata nella Novartis, un’azienda che anche in Italia è un importante casa farmaceutica. La ricerca effettuata non sarebbe stata portata avanti senza il brevetto: l’esclusiva che viene concessa sullo sfruttamento commerciale del brevetto incentiva la ricerca. Questo fa capire come la ricerca sia importantissima per crescere. L’esclusiva di un brevetto ha una DURATA MASSIMA DI 20 ANNI: il brevetto costa, gli Stati, per concederlo e per mantenere in vita questa esclusiva, chiedono una tassa che è crescente nel tempo. Per i primi cinque anni si paga solo la tassa di deposito, dal sesto anno si paga sempre di più. Progressivamente, si hanno sempre di più gli strumenti per sfruttare il brevetto, motivo per il quale la tassa cresce. Sostanzialmente si dà un compenso, in cambio dell’esclusiva. Un brevetto è formato da tre parti: 1) un titolo a scopo archivistico 2) le rivendicazioni, dove si indica in modo specifico cosa si vuole proteggere, l’oggetto di tutela e per il quale si vuole un diritto di esclusività 3) la descrizione, nella quale si deve indicare come attuare l’invenzione in modo sufficiente affinché l’esperto del ramo sia in grado di attuarlo L’altro vantaggio dell’uso del brevetto riguarda la disclosure, ovvero il fatto che nella domanda di brevetto viene riportato quello su cui si vuole l’esclusiva, ma anche le informazioni che servono al tecnico per realizzarla: le domande di brevetto, prima di essere concesse, vengono pubblicate. Dopo 18 mesi del deposito della domanda, questa è resa accessibile a chiunque, la domanda di brevetto nel database è unica delle fonti biotecnologiche più importanti al mondo. I brevetti concessi raccontano ciò che c’è di nuovo, le ultime novità: anche se c’è un detentore del brevetto, tutti possono usare il patrimonio di idee di quel brevetto, entra a far parte dello stato della tecnica, una sorta di contratto sociale, poiché le informazioni che entrano a far parte di queste banche dati sono accessibili a tutti. Ci sono alternative? Quando si realizza un’innovazione tecnica, si ha solo l’alternativa del brevetto? Si hanno più alternative, il brevetto ha sicuramente dei pro, ma anche dei contro, quale per esempio il suo costo. Il deposito in priorità dovrebbe essere fatto entro 12 mesi, ma in questo tempo non si ha ancora un’idea del valore di mercato del brevetto, motivo per il quale è stato ideato il trattato di cooperazione brevettuale, secondo il quale, dopo aver depositato il brevetto in un paese aderente al PCT, si può presentare una domanda omonima che “prenota” la possibilità di depositare le singole domande di brevetto nazionali (o europee) entro 30 mesi, per entrare appunto nelle fasi nazionali. La scelta del segreto o della brevettazione può essere mantenuta nel tempo, sempre che il segreto sia stato mantenuto, uno potrebbe sceglierlo perché ha riconosciuto egli stesso che la sua invenzione è priva di attività invettiva. Quindi presentando entro un anno la domanda PCT, si ha ancora un po’ di tempo (ne restano 18, dai 30) per trovare dei finanziatori. 2 In alternativa, l’innovazione tecnica può essere piccola e si può essere non convinti, oppure c’è un altro modo oltre al brevetto nel caso in cui si sia convinti di un determinato prodotto, ovvero il TRADE SECRET, segreto commerciale (informazioni commerciali e tecniche riservate). Il trade secret è disciplinato dall’articolo 98 e 99 del codice industriale. I requisiti per proteggere il segreto sono tre, e riflettono l’ARTICOLO 98 (OGGETTO DELLA TUTELA): 1) Costituiscono oggetto di tutela i segreti commerciali. Per segreti commerciali si intendono le informazioni aziendali e le esperienze tecnico-industriali, comprese quelle commerciali, soggette al legittimo controllo del detentore, ove tali informazioni abbiano tre requisiti: a) siano segrete, nel senso che non siano nel loro insieme o nella precisa configurazione e combinazione dei loro elementi generalmente note o facilmente accessibili agli esperti ed agli operatori del settore. Secondo questo comma non è necessario che ogni singola informazione sia segreta, bensì che il loro significato, nel loro insieme, sia segreto. à ‘facilmente accessibili’ significa che si possono ricavare agevolmente, dunque sono segrete le informazioni che non sono conoscibili agevolmente dagli altri operatori del settore. b) abbiano valore economico in quanto segrete. Ciò fornisce un plus rispetto ai concorrenti, è possibile competere meglio sul mercato di quanto lo facciano loro, è un’esclusiva diversa rispetto a quella dei brevetti. à vuol dire che hanno un vantaggio se le si possiede in esclusiva o in un numero limitato di soggetti c) siano sottoposte, da parte delle persone al cui legittimo controllo sono soggette, a misure da ritenersi ragionevolmente adeguate a mantenerle segrete. à significa che non solo serve per tutelare queste informazioni come segreto industriale se non le si vuole brevettare, ma a monte prima della brevettazione serve ad evitare che queste informazioni vengano divulgate: nel momento in cui vengono rese accessibili al pubblico, non sono più brevettabili né in quel Paese né in altro Paese! Ovviamente non vuol dire che sono misure risultate efficaci a mantenerle segrete. ‘ragionevolmente adeguate’ significa che è una valutazione che deve essere fatta a seconda del tipo di informazioni e non deve essere agevole per i soggetti che usano queste informazioni all’interno dell’impresa, farle uscire dalla stessa impresa. Per questo motivo ci devono essere delle limitazioni di accesso a livello di sicurezza, come la password. In questo ambito, inoltre, opera l’articolo 623 del Codice penale “divieto di rivelazione in ambito di segreti industriali” in cui si parla in generale di informazioni legate al segreto, infatti è più ampio del segreto protetto sulla base dell’articolo 98 del codice della proprietà industriale. 2) Costituiscono altresì oggetto di protezione i dati relativi a prove o altri dati segreti, la cui elaborazione comporti un considerevole impegno ed alla cui presentazione sia subordinata l’autorizzazione dell’immissione in commercio di prodotti chimici, farmaceutici o agricoli implicanti l’uso di nuove sostanze chimiche. L’articolo 98 è copiato tale e quale dall’articolo 39 dell’accordo TRIPs. Dunque, è molto importante adottare le misure ragionevoli per tutelare i segreti. Queste misure si dividono in due categorie: -MISURE TECNICHE à la prima misura tecnica è data dall’impossibilità a soggetti terzi ad entrare nella sfera di riservatezza -MISURE GIURIDICHE La protezione del segreto non dura 20 anni, ma dura finché dura il segreto. Il segreto è indispensabile per la valida brevettazione: un brevetto che è stato pre-divulgato (reso accessibile in tutti i paesi del mondo prima del deposito della domanda) non ha più validità brevettuale perché non più proteggibile. In alcuni casi il segreto è una scelta alternativa, al posto di brevettare si mantiene segreta l’informazione: la formula del Campari è segreta da 150 anni, non tutte le invenzioni sono brevettabili. Ci sono degli obblighi giuridici riguardo l’etichettatura dei prodotti, ma non è obbligatorio indicare come, ad esempio, la Coca-Cola viene prodotta a livello industriale (additivi che stanno al di sotto di una certa concentrazione non vanno citati necessariamente). 3  LEZIONE 2 – 19 ottobre 2022 Recap lezione precedente La legislazione brevettuale è, in gran parte, uniformata a livello mondiale attraverso l’accordo TRIPs. Anche a livello europeo sono avvenuti notevoli sforzi di armonizzazione. I diritti che sorgono in questo campo sono dei diritti di esclusiva, ovvero il diritto di servirsi di ciò che costituisce oggetto della protezione di attuare l’invenzione nel territorio cooperato dal brevetto medesimo, ad esclusione di tutti gli altri; cioè è un diritto che consente di usare e di vietare ad altri, salvo previo consenso à il brevetto è un incentivo alla ricerca per due ragioni 1) Grazie all’esclusiva il titolare può ricavare qualcosa, se il mercato è interessato 2) Informazione che il brevetto realizza: quando la domanda di brevetto viene pubblicata, obbligatoriamente al massimo dopo 18 mesi (in alcuni casi è possibile chiedere la pubblicazione anticipata dopo 90 giorni in qualunque momento), poiché deve contenere tutte le informazioni per attuare l’invenzione, la si fa circolare. Un soggetto che fa ricerche, se vuole informarsi, non deve leggere solo manuali ed articoli, ma deve anche andare nel sito dell’ufficio europeo dei brevetti trovando le ultime novità: ovviamente non può attuarle, ma le idee le può leggere subito. Si può fare il DESINIGN AROUND: cercare di realizzare la soluzione al medesimo problema tecnico, fuoriuscendo però dall’ambito di protezione del brevetto cioè si cerca di trovare una soluzione alternativa. Molto spesso, le informazioni che contiene il brevetto non servono solo ad attuare il brevetto ma spiegano anche come ci si è arrivati quindi forniscono idee grazie alle quali le idee si possono usare cercando magari di attuarle in un ambito al di fuori del brevetto (per es. cercando una soluzione alternativa). Dunque, l’alternativa di cui ci si trova di fronte nel momento in cui si realizza un’innovazione brevettabile, prima di tutto si ha l’esigenza di mantenere la riservatezza perché quando si rende accessibile al pubblico, da quel momento in poi l’innovazione è in pubblico dominio e chiunque può attuarla. Le informazioni confidenziali sono dette segreti commerciali. Ovviamente ci sono casi in cui, se l’innovazione non è brevettabile, o la si tutela come segreto oppure no; se invece l’innovazione è brevettabile per prima cosa la si deve tutelare come segreto prima di brevettarla. La terza alternativa è la pubblicazione: si ricorre alla pubblicazione tutte le volte in cui, per ragioni economiche, si ritiene che non valga la pena brevettarla (perché costa troppo rispetto al valore aggiunto che l’innovazione potrebbe dare), ma allo stesso tempo si vuole essere sicuri che nessuno potrà impedirmi di usarla. Si fa questo discorso della pubblicazione perché se invece la si tutela come segreto e, invece, è un’innovazione brevettabile, magari ci si riesce ma magari qualcun altro ci arriva in modo indipendente e la brevetta (in questo caso io che l’ho sfruttata in regime di segreto, posso comunque continuare ad usarla solo nei limiti del preuso da calcolare nei 12 mesi precedenti dal deposito della domanda di brevetto). Il segreto diventa non più un’alternativa ma una scelta obbligata, tutte le volte in cui l’innovazione non è brevettabile perché non ha i requisiti di validità: perché sia brevettabile, deve implicare attività inventiva. REVERSE ENGINERIING????? L’articolo 98 esplica i requisiti per la protezione del segreto. Nel momento in cui viene fornita un’informazione riservata viene generalmente fatto un accordo fra un’azienda e l’altra, e se questa protezione del segreto viene meno, questa ha valore contrattuale. Non si tratta solamente di evitare la fuga di informazioni, ma anche impedire l’entrata di informazioni se queste sono riservate, con delle sanzioni anche di tipo penale. Pro e contro della tutela del segreto sono diversi, essa viene esplicata nell’ARTICOLO 99 (TUTELA): 1) Ferma la disciplina della concorrenza sleale, il legittimo detentore dei segreti commerciali di cui all'articolo 98, ha il diritto di vietare ai terzi, salvo proprio consenso, di acquisire, rivelare a terzi od utilizzare, in modo abusivo, tali segreti, salvo il caso in cui essi siano stati conseguiti in modo indipendente dal terzo. 1-bis) L'acquisizione, l'utilizzazione o la rivelazione dei segreti commerciali di cui all'articolo 98 si considerano illecite anche quando il soggetto, al momento dell'acquisizione, dell'utilizzazione o della rivelazione, era a conoscenza o, secondo le circostanze, avrebbe dovuto essere a conoscenza del fatto che i segreti commerciali erano stati ottenuti direttamente o indirettamente da un terzo che li utilizzava o rivelava illecitamente ai sensi del comma 1.à questa norma dice che se si era a conoscenza o, secondo le circostanze si sarebbe dovuto essere a conoscenza, è considerato illecito. In questo caso si deve rispondere sia in titolo risarcitorio come violazione dell’articolo 99, ma si corre anche il rischio di rispondere a titolo per responsabilità d’impresa (significa che le sanzioni sono molto elevate per l’impresa). Quindi, quando si assumono ex dipendenti altrui, è importante vigilare e contrattualizzare il 4  loro divieto di portare dentro l’impresa delle informazioni riservate che provengono dal loro precedente dato di lavoro. 1-ter) La produzione, l'offerta, la commercializzazione di merci costituenti violazione, oppure l'importazione, l'esportazione o lo stoccaggio delle medesime merci costituiscono un utilizzo illecito dei segreti commerciali di cui all'articolo 98, quando il soggetto che svolgeva tali condotte era a conoscenza o, secondo le circostanze, avrebbe dovuto essere a conoscenza del fatto che i segreti commerciali erano stati utilizzati illecitamente ai sensi del comma 1. Per merci costituenti violazione si intendono le merci delle quali la progettazione, le caratteristiche, la funzione, la produzione o la commercializzazione beneficiano in maniera significativa dei suddetti segreti commerciali acquisiti, utilizzati o rivelati illecitamente. à significa che anche i prodotti derivati dall’uso di un’informazione riservata, quando se ne è consapevole o colpevolmente ignoro che vi è stato quest’uso, costituiscono violazione. 1-quater) I diritti e le azioni derivanti dalle condotte illecite di cui ai commi 1, 1-bis e 1-ter si prescrivono in cinque anni. L’articolo 99, in altre parole, dice Non si è capace di mantenere il segreto se, tramite reverse engineering, si arriva alla formula di un determinato prodotto (suoi additivi). In alcuni casi è possibile ottenere queste informazioni e quindi il prodotto non è proteggibile (articolo 99). Si ha il divieto di acquisire, rivelare a terzi o utilizzare in modo abusivo tali informazioni se queste sono state ottenute abusivamente dal terzo. Mentre con il brevetto si ha una disclosure, nel caso del segreto NON si ha un’esclusiva sull’innovazione, ma sul fatto che un altro soggetto possa utilizzarla abusivamente (che fa riferimento alla violazione di obblighi contrattuali o legali). Se l’informazione segreta è stata appresa per un motivo o per l’altro, c’è una violazione, questo può avvenire tramite hacking. Un ricercatore universitario sarà quindi tenuto a mantenere il segreto finché non si prende decisione su cosa farne, fino a quando non avviene la pubblicazione di un paper. Nel caso della violazione di una proprietà intellettuale, ad esempio un farmaco antitumorale che viene leggermente modificato, non si parla di plagio, bensì una contraffazione. Nel caso in cui le stesse informazioni siano conseguite da un altro soggetto in modo indipendente, questo potrà brevettarle, ed il brevetto non sarà anticipato, quindi quella stessa persona potrà rivendicare il diritto di brevettarlo. Cosa è brevettabile nel nostro ordinamento? Anche se nell’accordo TRIPs c’è una disposizione di carattere generale che dice che il diritto di brevetto deve essere accessibile in ogni settore, l’ARTICOLO 45 (OGGETTO DEL BREVETTO) afferma quale invenzioni sono brevettabili, dal 46 al 51 invece ci sono i requisiti di validità. L’articolo 45 va letto in correlazione con la porzione 4-bis (articolo 81 bis e seguenti), intitolata “alle invenzioni biotecnologiche”, in attuazione di una direttiva del 1998. Con la riforma del 2010 del codice, le normative sono state armonizzate quasi al 100%. Servono: novità, attività invettiva, industrialità, liceità, sufficienza di descrizione. Nell’articolo 45 manca una definizione di invenzione, essa non afferma cosa è brevettabile, bensì cosa NON è brevettabile, ovvero cosa non costituisce invenzione. 1. Possono costituire oggetto di brevetto per invenzione le invenzioni, di ogni settore della tecnica, che sono nuove e che implicano un'attività inventiva e sono atte ad avere un'applicazione industriale. à ci sono 3 requisiti di validità, anche se ce ne sono altri due quali sufficiente descrizione* (cioè il brevetto deve mettere a disposizione di chi lo legge, le informazioni idonee per attuarlo) e liceità (è un tema peculiare solo delle invenzioni biotecnologiche, significa che l’attuazione dell’invenzione non deve essere contraria all’ordine pubblico). La norma, tuttavia, non dà una definizione precisa di ‘invenzione’: né nell’accordo TRIPs né nella vecchia convenzione di unione di Parigi né nel diritto comunitario né nella nostra legge interna. La dottrina la ricava, al contrario, partendo dalle indicazioni riportate nell’articolo 45. Normalmente si dice che l’invenzione è la soluzione ad un problema tecnico (non scientifico!) cioè una cosa concentra che risolve un problema: tuttavia, ci si può appellare dicendo che la soluzione è una creazione intellettuale ma che deve poter essere attuata e ‘incarnata’ in cose reali cioè deve essere caratterizzata da materialità. 2. Non sono considerate come invenzioni ai sensi del comma 1 in particolare: a) le scoperte, le teorie scientifiche e i metodi matematici; b) i piani, i principi ed i metodi per attività intellettuali, per gioco o per attività commerciale ed i programmi di elaboratore; c) le presentazioni di informazioni. 3. Le disposizioni del comma 2 escludono la brevettabilità di ciò che in esse è nominato solo nella misura in cui la domanda di brevetto o il brevetto concerne scoperte, teorie, piani, principi, metodi, programmi e 5 presentazioni di informazioni considerati in quanto tali. à queste cose citate considerate in quanto tali non sono brevettali, se invece sono considerate in quanto idonee a risolvere un problema tecnico allora diventano brevettabili. In questo caso, in cui si brevetta una scoperta/presentazione di informazioni, non la si presenta in sé, l’ambito di protezione riguarderà solamente quella applicazione ed a quelle ad essa equivalenti. Si ha quindi una protezione che presuppone che ci sia materialità, ma a valle rispetto alla scoperta/metodo matematico/presentazione di informazioni, e per i software ciò significa che questi debbano ricorrere ad un effetto ulteriore all’elaboratore, come un software che attivi un raggio X. Il comma 3 quindi significa che l’invenzione è tutelata solo limitatamente all’applicazione per risolvere quel problema tecnico e non per altre applicazioni. Ad esempio, le scoperte non sono considerate invenzioni e non sono brevettabili considerate in sé, ma lo diventano se servono a risolvere un problema tecnico, perché la scoperta è già qualcosa che esiste in natura (un esempio è il codice genetico che codifica per l’epatite C, esisteva già in natura prima che venisse scoperto; in effetti gran parte delle invenzioni biotecnologiche sono delle scoperte). Tuttavia, trovando qualcosa che già esiste si risolve un problema tecnico, allora l’esclusiva non riguarda la scoperta ma l’attuazione della scoperta per risolvere quel problema tecnico, infatti, il brevetto che riguardava la scoperta dell’epatite C è stato ritenuto valido nelle sue rivendicazioni che riguardavano l’uso della scoperta per realizzare dei kit immunodiagnostici basati su frammenti di DNA. In particolare, Il primo brevetto italiano biotecnologico che è arrivato a decisione riguardava il kit immunodiagnostico per il sangue per trasfusioni contro l’epatite C, fra le forme di epatite era molto più letale rispetto alle altre due forme, inoltre era mutante in quanto a RNA, non era facile identificare il suo genoma. Alla fine degli anni ’90, pur consultando le librerie geniche, non si riusciva a fare miglioramenti. La Kairon Corporation decide quindi di seguire un’altra strada, allora era considerata come quella che oggigiorno sarebbe una start-up. Hanno codificato e sequenziato una porzione di una proteina virale, in modo da selezionare dei frammenti immunologicamente attivi, hanno modificato un organismo unicellulare con la sequenza di interesse, ed i frammenti ottenuti in grande quantità erano sfruttabili per la formazione di kit immunodiagnostici. È stato brevettato dalla Kairon Corporation perché lo scopo era quello di realizzare due cose: due tipi di kit immunodiagnostici per verificare la presenza di epatite C nel sangue (uno basato su frammenti immunologicamente attivi del DNA e uno basato su frammenti immunologicamente attivi dei polipeptidi virali ottenuti tramite modificazione genetica di un organismo facendo sì che il DNA modificato produce il frammento immunologicamente attivo che interessa perché si può maneggiare con una certa facilità) e i vaccini (poter vaccinare contro l’epatite C con frammenti immunologicamente attivi che non trasmettono malattia ma stimolano il SI). Il brevetto in questo caso è stato concesso solo per i kit immunodiagnostici perché gli uffici dei brevetti hanno ritenuto che, rispetto all’applicazione ai vaccini, non ci fosse una sufficiente descrizione). Questo significa che, in futuro, se qualcuno avesse usato quella medesima scoperta per fare dei vaccini, aggiungendo una sufficiente descrizione, non avrebbe violato il brevetto in quanto il brevetto era limitato soltanto alla specifica soluzione di un problema tecnico. Si evince come, spesso e volentieri, la scoperta non dà mai protezione sulla scoperta ma sulla scoperta in quanto applicata in qualcosa. Da qui si può riprendere l’ARTICOLO 81-QUATER** che tratta il fatto che il DNA sia brevettabile. Anche le teoria scientifiche (è una spiegazione di fenomeni naturali) non sono considerate invenzioni in quanto tali; idem i metodi matematici, le presentazioni di informazioni e i programmi di elaboratore, sono infatti privi di materialità, non si attuano mediante cose materiali e concrete, potrebbe bastare un metodo intellettuale per determinare terapie, come la psicoterapia. cioè gli algoritmi. I programmi per elaboratore riportano un caso a sé, sono degli algoritmi, come quelli dell’intelligenza artificiale, che assume grande importanza sui brevetti oggigiorno. Un algoritmo è una serie di informazioni scritte in un linguaggio non ancora comprensibile alla macchina che devono essere tradotte in un programma che possa essere eseguito. Il software risolve un problema tecnico, perché risolve un problema di traduzione grazie all’impiego di un operatore elettronico, e nonostante ciò NON sono brevettabili per una scelta politica: si correva il rischio che se fosse stata concessa un’esclusiva sui programmi, non ci sarebbe stata una grande diffusione degli hardware, ma senza brevetti l’unico modo per proteggere questi programmi era tramite il diritto d’autore per opere letterarie, e non solo tutelabili nella loro idea di soluzione, ma solo per l’espressione che hanno. Essendo che non si ha diritto di brevetto sui software, si cerca di proteggere il programma tramite segreto, è vietato fare la decompilazione del software: mentre nel settore delle invenzioni (brevetti) si ha la massima trasparenza perché si ha un’immediata accessibilità a tutti, nel campo del software si ha la situazione contraria, si cerca di tenere il tutto segreto, con un’eccezione sui programmi open source, dove il titolare rinuncia ai propri diritti d’autore (l’utente lo può utilizzare, ma non può monopolizzare le proprie scoperte, ma le deve rendere accessibili a tutti). 6  Quindi l’algoritmo, paradossalmente, è tutelato in modo maggiore di un brevetto. Il sistema del software è basato sul principio opposto rispetto a quello dei brevetti: i brevetti sono basati sull’idea della disclosure (cioè io pubblico e tutti lo possono vedere), mentre il software è protetto da mezzi tecnici di protezione (protezione anomale ma maggiore). 4. Non possono costituire oggetto di brevetto: a) i metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale; à un’invenzione deve essere un prodotto nuovo, un procedimento per la sua produzione, un procedimento per la sua modificazione/purificazione, un procedimento che serve per trasformare dei pre-prodotti, o un’invenzione di nuovo uso, ovvero che è suscettibile a nuovo uso, ad esempio l’uso di un vasodilatatore per evitare la caduta dei capelli, ed è comunque brevettabile in quanto presenta applicazione industriale, anche se è una scoperta. Essendo una scoperta, non ci dovrebbe essere un divieto visto che è un metodo terapeutico? È in realtà un’esclusione che va interpretata, infatti bisogna guardare il comma 5 di questo articolo. b) le varietà vegetali e le razze animali ed i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali, comprese le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione consista esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di un procedimento di ingegneria genetica; à dice che le nuove piante e varietà vegetali e le nuove razze animali non sono brevettabili, tuttavia questo deve essere letto insieme al comma 5 sempre dell’articolo 45. b-bis) le varietà vegetali iscritte nell'Anagrafe nazionale della biodiversità di interesse agricolo e alimentare nonché le varietà dalle quali derivano produzioni contraddistinte dai marchi di denominazione di origine protetta, di indicazione geografica protetta o di specialità tradizionali garantite e da cui derivano i prodotti agroalimentari tradizionali. 5. La disposizione del comma 4 non si applica ai procedimenti microbiologici ed ai prodotti ottenuti mediante questi procedimenti, nonché ai prodotti, in particolare alle sostanze o composizioni, per l'uso di uno dei metodi nominati. 5-bis. Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni biotecnologiche di cui all'articolo 81-quinquies *Della SUFFICIENTE DESCRIZIONE ne tratta l’ARTICOLO 51 del codice della proprietà industriale secondo il quale 1. Alla domanda di concessione di brevetto per invenzione industriale debbono unirsi la descrizione, le rivendicazioni e (1) i disegni necessari alla sua intelligenza. 2. L'invenzione deve essere descritta in modo sufficientemente chiaro e completo perché ogni persona esperta del ramo possa attuarla e deve essere contraddistinta da un titolo corrispondente al suo oggetto. 3. Se un'invenzione riguarda un procedimento microbiologico o un prodotto ottenuto mediante tale procedimento e implica l'utilizzazione di un microrganismo non accessibile al pubblico e che non può essere descritto in modo tale da permettere ad ogni persona esperta del ramo di attuare l'invenzione, nella domanda di brevetto si dovranno osservare, quanto alla descrizione, le norme previste dall’articolo 162 (cioè la norma sul deposito del microrganismo) In particolare, nel settore delle invenzioni biotecnologie, la sufficiente descrizione è particolarmente delicata perché sussistono dei casi, principalmente con i microrganismi, in cui è impossibile descrivere tutto e quindi si deve ricorrere al deposito del microrganismo **ARTICOLO 81-QUATER (BREVETTABILITÀ) 1. Sono brevettabili purché abbiano i requisiti di novità e attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale: a) un materiale biologico, isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico, anche se preesistente allo stato naturale; b) un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico, anche se preesistente allo stato naturale; c) qualsiasi nuova utilizzazione di un materiale biologico o di un procedimento tecnico relativo a materiale biologico; d) un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella di un elemento naturale, a condizione che la sua funzione e applicazione industriale siano concretamente indicate e descritte. Per procedimento tecnico si intende quello che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere; à questa non è altro che l’applicazione delle regole precedenti. 7  La definizione di ‘procedimento tecnico’ non è altro che la definizione di procedimento non essenzialmente biologico, mentre quello essenzialmente biologico è: la natura di per sé stessa è in grado di compiere. e) un'invenzione riguardante piante o animali ovvero un insieme vegetale, caratterizzato dall'espressione di un determinato gene e non dal suo intero genoma, se la loro applicazione non è limitata, dal punto di vista tecnico, all'ottenimento di una determinata varietà vegetale o specie animale e non siano impiegati, per il loro ottenimento, soltanto procedimenti essenzialmente biologici, secondo le modalità previste dall'articolo 170-bis, comma 6. à questa è una norma tra le più discutibili del sistema sulle invenzioni biotecnologiche e si ricollega alla seconda parte del comma 4 dell’articolo 45 (cioè il punto b). L’articolo cita il prodotto, procedimento ed uso, ma tutti e 3 sul presupposto che, essendo il materiale biologico una scoperta, vi sia un’utilizzazione per risolvere un problema tecnico. ARTICOLO 162-comma 1: DEPOSITO, ACCESSO E NUOVO DEPOSITO DI MATERIALE BIOLOGICO Fa riferimento al trattato di Budapest del 1977. La descrizione risulta sufficiente, ai sensi dell’articolo 51, solo se: 1. Se un’invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l’invenzione stessa oppure implica l’uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente, ai sensi dell’articolo 51, soltanto se: Il materiale biologico è stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto.à non è a disposizione di tutti, ma è oggettivamente lì quindi non può essere modificato ed è un riferimento stabile Sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante. à quindi non si potrà definire e descrivere in maniera idonea a consentire a chiunque di attuare l’invenzione così si procede al deposito, però tutto quello che si sa e che si può descrivere, si deve inserire nella domanda. Nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell’ente di deposito e il numero di registrazione del deposito. à il motivo è che l’accesso da parte di terzi, mantenendo la riservatezza, è possibile. Sono tre requisiti cumulativi. LEZIONE 3 – 28 Ottobre 2022 L’ARTICOLO 81 - ter (DEFINIZIONI) del codice parla di materiale biologico, ovvero di materiale con informazioni genetiche. 1. Ai fini del presente codice si intende per: a) materiale biologico: un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico; à in altre parole il DNA è materiale biologico. b) procedimento microbiologico: qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico o che produce un materiale microbiologico. à sia il materiale biologico che microbiologico hanno un rilievo importante nelle invenzioni biotecnologiche. 2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione. à ‘essenzialmente biologico’ significa non brevettabile. Afferma questo perché non si ha l’aspetto tecnico: ad esempio per il software si ritiene che l’effetto tecnico che consente poi la brevettazione, si abbia soltanto se il software produce un effetto ulteriore a quello che viene fatto normalmente. 3. La nozione di varietà vegetale è definita dall'articolo 5 Per quanto riguarda i microrganismi, essi non possono essere prodotti se non con un procedimento tecnico (incroci, selezioni secondo il metodo di Mendel non sono possibili), non è possibile usare un metodo biologico! Un microrganismo, spesso, è brevettabile, e si può brevettare anche il metodo con il quale questo viene ottenuto, ed è quindi proteggibile. Se si ha a che fare con organismi superiori, il problema è maggiore, e coinvolge il comma 4 dell’articolo 45, in particolare sui procedimenti essenzialmente biologici di produzione animali o vegetali, nell’articolo 81-ter c’è la definizione di procedimento di produzione di animali e vegetali essenzialmente biologici, ovvero quando consiste integralmente in processi naturali come incrocio o selezione, che per definizione non sono tecnici, e che quindi si applicano alla fine delle leggi naturali. Si ha possibilità di protezione? No, però si ha la possibilità di proteggere con un brevetto speciale le varietà vegetali, con una protezione che riguarda il materiale da 8 riproduzione, come i semi, non c’è brevetto per le varietà animali, questo perché non erano ancora ritenute valide queste nuove varietà animali, una scelta maggiormente orientata verso l’agricoltura piuttosto che l’allevamento. Qui si sta parlando di un brevetto speciale che tutela il materiale di riproduzione, che difficilmente si presterebbe alle razze animali, se non quando il procedimento per l’ottenimento di una nuova varietà animale/vegetale risolve un problema tecnico, ciò lo rende brevettabile, ed il caso delle piante transgeniche e dell’oncomouse, dove non è stata ammessa la singola varietà animale/vegetale con il DNA ricombinante, bensì è stato riconosciuta come proteggibile la tecnologia inventiva in quanto applicabile a una pluralità (più di una) di razze animali o varietà vegetali, ed è il caso dell’ideazione di una tecnica che permetta di modificare il DNA di più varietà vegetali per renderle più resistenti alle intemperie, l’invenzione venne messa in atto solo per quelle varietà che avevano possibilità di essere sfruttate in termini economici. Tutte le volte in cui c’è la possibilità di applicare la modificazione del DNA ad una pluralità di razze animali/varietà vegetali, questa diviene brevettabile. Tra i divieti di brevettazione, ci sono anche i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali, atti a provocare sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’essere umano o animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. Da queste norme, emerge chiaramente anche il requisito dell’INDUSTRIALITÀ disciplinato dall’ARTICOLO 49 del codice della proprietà industriale 1. Un'invenzione è considerata atta ad avere un'applicazione industriale se il suo oggetto può essere fabbricato o utilizzato in qualsiasi genere di industria, compresa quella agricola. à “Fabbricato” se è un’invenzione di prodotto, se è invece un’invenzione di procedimento di tratta di un “utilizzato”. Non c’è necessità che ci sia un progresso tecnico, nel senso che la soluzione risolve un problema già risolto in modo alternativo, anche in modo meno economico, anche se quello è sempre un fattore da considerare. Conta la attuabilità dell’invenzione, e se ciò consiste in un insegnamento? Se un’invenzione non risolve un problema tecnico perché non funziona, questa non solo è priva di attività invettiva ma anche priva di industrialità. Il problema tecnico è necessario indicarlo nella descrizione per il quale il brevetto si crea, MA NON SERVE FORNIRE DELLE SPIEGAZIONI SCIENTIFICHE PER CUI IL BREVETTO È STATO APPUNTO BREVETTATO, e per cui l’invenzione funziona. Per il problema tecnico, il tema è più delicato. C’è un conflitto, perché spesso il tecnico che realizza un’invenzione NON conosce tutto lo stato della tecnica, che comporta tutto ciò che è stato reso pubblico in qualsiasi punto del mondo, che è ovviamente tanto materiale. Se ciò che è stato rivendicato serve per risolvere quel problema, è così necessario che quel problema sia stato indicato nel brevetto? L’ufficio europeo dei brevetti afferma come questo basti, ma la giurisprudenza italiana non la pensa così: il problema tecnico nasce dall’articolo 48 sull’attività inventiva, ma anche lì non se ne parla, e nemmeno nell’articolo 45 si parla di problema tecnico. Se questo non è espressamente indicato nella domanda di brevetto, il brevetto è invalido, anche se è stato rivendicato ed è stato ben descritto. Non è propriamente giusto, infatti l’inventore può essere soggettivamente convinto di aver fatto un’invenzione, ed invece ne ha fatta un’altra oppure non l’ha fatta. Il compromesso che la giurisprudenza italiana ha raggiunto è il fatto che il problema tecnico sia “almeno implicitamente ricavabile dalla descrizione”. ARTICOLO 50: LICEITÀ 1. Non possono costituire oggetto di brevetto le invenzioni la cui attuazione è contraria all'ordine pubblico o al buon costume. à La legge era scritta così nella legge brevetti nel 1939, sembra vecchia, eppure il concetto di buon costume ha cittadinanza nel diritto non solo italiano, ma anche in Europa. Fondamentale tenere conto che si parla di contrarietà all’ordine pubblico, non alla legge, e si parla di attuazione, non di legislazione. 2. L'attuazione di un'invenzione non può essere considerata contraria all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto di essere vietata da una disposizione di legge o amministrativa. à In altri termini, non basta che esista una disposizione di legge che vieta l’uso di una determinata cosa perché questo sia considerato illecito; ma occorre qualcosa in più! L’ordine pubblico rappresenta un insieme di norme di rango costituzionale, ma anche altre norme in quanto considerate principi fondamentali dell’ordinamento italiano. Stabilire cos’è l’ordine pubblico porta al confine della bioetica, ovvero quando si parla di contrarietà al buon costume. Nell’articolo 81-quinquies ci sono tutta una serie di eccezioni per quanto riguarda la liceità, e ciò che si trova deve essere preso in considerazione secondo le regole generali, in altri casi vanno prese come delle esemplificazioni. Ad esempio, l’informazione biologica è una scoperta, ovvero che si può brevettare solo se risolve un problema tecnico concreto. 9 ARTICOLO 81-QUIQUIES: ESCLUSIONI DALLA BREVETTABILITÀ 1. Ferme le esclusioni di cui all’articolo 45, comma 4, sono esclusi dalla brevettabilità: a) il corpo umano, sin dal momento del concepimento e nei vari stadi del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e l’integrità dell’uomo e dell’ambiente à questa è l’unica norma che prevede che, sin dal momento del concepimento, l’embrione è considerato un corpo umano. b) le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all’ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute, dell’ambiente e della vita delle persone e degli animali (se è contrario all’ordine pubblico, va contro anche contro persone, quindi queste righe sono inutili), alla preservazione dei vegetali (gli OGM accrescono la biodiversità, è invece un’altra questione se gli OGM infettano le altre specie per limitarne lo sviluppo, anche se sono casi molto rari) e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi contenuti nell’articolo 27, paragrafo 2 (dice che le invenzioni contrarie al pubblico ed al buon costume, non sono brevettabili, ovvero è la stessa norma scritta due volte), dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Tale esclusione (b) riguarda: Ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell’organismo donato e la finalità della clonazione. I procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano à ovvero se c’è una disfunzione genica nell’individuo, allora si può brevettare: un esempio è usare le terapie geniche, tranne se non tocca la sua identità germinale (cioè quella che si trasmette alle future generazioni). I procedimenti per la terapia genica sono brevettabili, a livello embrionale invece non si può toccare nulla per evitare la formazione di “super razze”. Ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane. I procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l’essere umano o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti. à Prima di essere recepita dal legislatore europeo del 1998 e dal legislatore italiano, bisognava definire se l’interesse scientifico nel tenere animali prevalesse sull’interesse dell’animale, una sorta di comparazione di interessi (utilità medica/veterinaria contro il danno alla cavia). Il ragionamento può essere giustificato sugli animali, ma certamente se questo venisse spostato su un carattere generale, ciò porterebbe a pericolose derive etiche e normative. Le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico (che oggigiorno è fatto a scopo preventivo), il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o stigmatizzazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche. c) una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l’indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell’applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata (perché altrimenti ci sarebbe conflitto con l’articolo 45 comma 3, un conto è richiedere che venga descritta, l’altra che venga posta nelle rivendicazioni. Un brevetto ha tre parti: un titolo a scopo archivistico, le rivendicazioni, dove si indica cosa si vuole proteggere, l’oggetto di tutela secondo l’articolo 52 e per il quale si vuole un diritto di esclusività, e la descrizione, che pone un tecnico in grado di brevettare, da qui si passa all’articolo 51); ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione. 2. È comunque escluso dalla brevettabilità ogni procedimento tecnico che utilizzi cellule embrionali umane 10  LEZIONE 4 – 2 Novembre 2022 I due requisiti di validità del brevetto in assoluto più importanti sono NOVITÀ e ATTIVITÀ INVENTIVA, soprattutto quest’ultima. Sono due requisiti che entrambi fanno riferimento allo stesso concetto, che si ripete sia nell’articolo 46 sia nell’articolo 48 del Codice della Proprietà Industriale. Il comma 1 dell’articolo 46 (novità) dice “Un'invenzione è considerata nuova se non è compresa nello stato della tecnica), allo stesso modo il comma 1 dell’articolo 48 dice “Un'invenzione è considerata come implicante un’attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica”. ARTICOLO 46: NOVITÀ 1. Un'invenzione è considerata nuova se non è compresa nello stato della tecnica 2. Lo stato della tecnica è costituito da tutto ciò che è stato reso accessibile al pubblico mediante una descrizione scritta od orale, una utilizzazione o un qualsiasi altro mezzo à “accessibile” significa che è qualcosa su cui potenzialmente si ha accesso, non è necessario che sia stato effettivamente comunicato ma è sufficiente che fosse accessibile. È accessibile al pubblico tutti i brevetti concessi e tutte le domande pubblicate in quanto dal momento della pubblicazione la domanda è accessibile al pubblico (poi non importa che nessuno l’abbia mai consultata!). Esistono molte descrizioni scritte, come i libri. Ad esempio, se si considera un video di un nastro trasportatore di prodotti che viene pubblicato, questo è accessibile al pubblico? Dipende! Se il video è pubblicato nella pagina web del produttore o dell’utilizzatore della macchina allora lo è, mentre se il video è pubblicato su qualche social no. Le descrizioni orali invece sono un esempio le lezioni universitarie: ad esempio la lezione del prof è vero che è limitata a noi studenti dell’Unipr, ma è pubblica. Invece una tesi di laurea? Le tesi di laurea non sono pubbliche: è vero che c’è una discussione pubblica, quindi tutto ciò che viene detto durante la discussione è pubblico, ma di per sé il contenuto non è pubblico; paradossalmente le tesi di dottorato sono automaticamente pubblicate. E una relazione presentata ad un convegno? È capitato più volte che siano state pre-divulgate invenzioni attraverso queste relazioni, in quanto convegni pubblici. 3. Si considera compreso nello stato della tecnica le domande di brevetto segrete alla data di deposito di quella successiva e che siano state poi pubblicate à una domanda di brevetto segreta, per definizione, non fa parate dello stato della tecnica, quindi, non dovrebbe essere considerata né ai fini dell’attività inventiva né ai fini della novità. Pensiamoci un attimo: la domanda di brevetto rimane segreta per 18 mesi. Cosa succede se chi ha fatto l’invenzione prima della scadenza dei 18 mesi, siccome non è ancora stata attuata pubblicamente, si ri- brevetta tale e quale. Sostanzialmente si hanno due diversi brevetti con due diverse date di scadenza, pur avendo come oggetto la stessa invenzione. Altra ipotesi: immaginiamo che un altro soggetto arrivi alla stessa invenzione e la brevetti nello stesso Paese dove l’ho brevettata io: in quel paese ci si troverebbe di fronte a due diritti di esclusiva in conflitto l’uno con l’altro. In questo caso a legge prevede che si debba prendere in considerazione anche le domande Tra le due, è più facile avere a che fare con la prima ipotesi più che la seconda. La NOVITÀ, quindi, è qualcosa non compreso nello stato della tecnica. Cosa vuol dire essere compreso nello stato della tecnica? Ci sono rivendicazioni di prodotto, di uso e di procedimento. Ci sono brevetti che rivendicano solo un procedimento, di un prodotto già noto o per purificarlo o per usarlo). Di solito sono tre rivendicazioni indipendenti. Invenzioni di una scoperta applicata per risolvere un problema tecnico. Accanto alla rivendicazione principale poi ci sono RIVENDICAZIONI SUBORDINATE, così chiamate perché specificano la prima rivendicazione, dove ‘specificare’ significa aggiungere caratteristiche. Immaginando che la rivendicazione principale riguarda “una classe di prodotti con la seguente formula, dove R può essere R1, R2, o R3”, la subordinata potrebbe dire “il gruppo R è rappresentato da R1”; oppure dato un prodotto, la rivendicazione subordinata potrebbe trattare l’aggiunta di caratteristiche. Si fanno le rivendicazioni subordinate perché quando si deposita il brevetto, mica si conosce tutto lo stato della tecnica: ad esempio se non sarà buona la rivendicazione 1, allora ci sarà la rivendicazione 2. “compreso nello stato della tecnica” è ciò che si può ricavare in modo diretto e non ambiguo da un singolo documento di arte nota. In altri termini, ai fini della novità, io devo leggere in un singolo documento di arte nota la rivendicazione in forma identica. Un tempo si diceva che la novità fosse un’identità fotografica. 11 Cosa succede se ci sono VINCOLI DI SEGRETO e il soggetto li viola? Di questo si occupa l’ARTICOLO 47 (DIVULGAZIONI NON OPPONIBILI) al comma 1, che dice 1) Per l'applicazione dell'articolo 46, una divulgazione dell'invenzione non è presa in considerazione se si è verificata nei sei mesi che precedono la data di deposito della domanda di brevetto e risulta direttamente o indirettamente da un abuso evidente ai danni del richiedente o del suo dante causa. Quindi se non si deposita la domanda di brevetto entro 6 mesi e magari si aspetta di più e c’è stata divulgazione abusiva, purtroppo la divulgazione entra a far parte dello stato della tecnica, quindi, è opponibile alla domanda di brevetto; se viceversa ci si rende conto di aver subito divulgazione abusiva, lo si rende noto e si prepara subito la domanda di brevetto (se non sono trascorsi 6 mesi) e magari si riesce a salvare il brevetto. Quando, tramite reverse engineering, dal prodotto finito che viene venduto (è in commercio) si è in grado di risalire al procedimento è considerato accessibile al pubblico. ARTICOLO 48: ATTIVITÀ INVENTIVA Un'invenzione è considerata come implicante un’attività inventiva se, per una persona esperta del ramo, essa non risulta in modo evidente dallo stato della tecnica. Si distingue dalla novità perché l’invenzione NON risulti in modo evidente nello stato della tecnica, si parla anche di originalità o di non evidenza o di non ovvietà, così come di passo invettivo. Cos’è che distingue il giudizio di attività invettiva rispetto alla novità? Differenza tra novità e attività inventiva 1) Ai fini dell’attività inventiva, lo stato della tecnica NON comprende le anteriorità intermedie ovvero quei documenti ancora segreti, successivamente pubblicati, ma riferiti al medesimo paese per il quale la domanda di brevetto della cui validità si sta discutendo viene richiesta 2) In questo caso, lo stato della tecnica è preso nel suo complesso. 3) Il giudizio viene fatto secondo l’occhio dell’esperto del ramo, mentre nel caso della novità non c’è alcun tipo di limitazione sull’anteriorità, infatti anche un brevetto anteriore che non riguardi minimamente il problema tecnico oggetto del brevetto può essere preso in considerazione. In questo caso, l’elemento decisivo che fa sì che ci sia attività inventiva riguarda il problema tecnico risolto dal brevetto e dal modo esplicato da esso. Quello di cui non si deve tenere conto nella valutazione dell’attività inventiva è quello che c’è scritto nel brevetto. In passato a livello nazionale, veniva fatto un giudizio con elevata soggettività, si pensava che bisognasse considerare come un tecnico del rame un team esperto di quel settore e con conoscenze che man mano si abbassano man mano che ci si allontana da quel settore. Per valutare la sussistenza dell’attività invettiva, bisognava domandarsi se secondo questo tecnico l’invenzione era uno sviluppo normale o uno sviluppo anormale del settore, ovvero concetti a posteriori, vedendo solamente poi come questo agisce dopo il deposito della domanda di brevetto. È necessario evitare questa analisi “post facto” à è necessario oggettivare il più possibile questo giudizio à l’ufficio dei brevetti ha messo a punto un criterio specifico per valutare l’attività inventiva, non sull’esperienza, ma basato sulla ricostruzione delle condizioni in cui si sarebbe trovato un astratto inventore che avesse tutte le conoscenze comprese nello stato della tecnica e avesse le capacità di interpretarle come un tecnico del suo settore: in Europa si segue il COULD-WOULD. Il could-would (=potrei-farei) consiste in una serie di passi che devono essere effettuati per stabilire nel modo il più possibile oggettivo che cosa era non evidente. Prima di tutto si deve identificare il settore tecnico coinvolto (non è un’operazione facilissima) à identificare l’esperto del ramo (è un soggetto che, nel suo settore, conosce tutto ciò che fa parte dello stato della tecnica e che, man mano ci si allontana dal settore, ha conoscenze che progressivamente diminuiscono) Il passaggio decisivo consiste nella identificazione della CLOSEST PRIOR ART, cioè un documento di arte/tecnica nota più prossimo all’innovazione brevettabile. La closest prior arte è quella che in un unico riferimento rivela la combinazione di caratteristiche che costituisce il punto di partenza più promettente per uno sviluppo che porti all'invenzione à ‘più prossimo’ vuol dire che, partendo dalla rivendicazione e confrontandola con l’anteriorità più prossima, si deve identificare il problema tecnico affrontato dal brevetto. Ecco perché questo è detto ‘’problem and solution approach” perché anziché partire dalla soluzione, si parte dal problema quindi si deve trovare l’anteriorità più prossima dalla quale il tecnico che conosce tutto, sarebbe partito. Ciò avviene con una serie di fasi: a) Interpretazione della rivendicazione del brevetto sulla base di ciò che è presente nello stato della tecnica, e ciò che è descritto. In altre parole, si parte dall’anteriorità più prossima, cioè quella che con meno modifiche porta al brevetto b) Si identifica il problema tecnico 12  c) Ricerca, nell’ambito dello stato della tecnica, quale sarebbe stato il documento d’arte nota anteriore, per il quale il tecnico lo avrebbe considerato come il punto di partenza per la soluzione di un problema, ovvero la più vicina prior art rispetto all’invenzione. Non è per forza il punto di partenza da dove parte l’inventore, non necessariamente. d) Ci si pone nei panni del tecnico del ramo, e ci si chiede come si avrebbe risolto il problema tecnico dopo aver preso in considerazione la presenza di una prior art più vicina (close). Quali documenti il tecnico avrebbe esaminato nella ragionevole aspettativa di risolvere il problema tecnico, ovvero come avrebbe modificato l’anteriorità più prossima per raggiungere la soluzione oggetto del brevetto? Se aveva a disposizione l’anteriorità più prossima, davanti ad un problema, che cosa avrebbe consultato degli altri documenti dello stato della tecnica? L’anteriorità più prossima per definizione è un’anteriorità che di regola non è identifica alla rivendicazione. Il meccanismo colud-would serve a selezionare nell’ambito dello stato della tecnica i documenti che l’esperto del ramo avrebbe considerato per risolvere il problema tecnico oggettivo. Questo metodo è ovviamente più oggettivo perché si considera l’esperto del ramo e non l’inventore. Un esempio sono gli isomeri che presentano più centri chirali. È il caso dell’eso-omeprazolo, una miscela di enantiomeri, con un enantiomero più efficace di altri, che però quando è stato contraffatto in Italia non rientrava nell’ambito di protezione del brevetto perché presentava una purezza ottica inferiore al 99,8%, in quanto sono state aggiunte sostanze di altri enantiomeri: se il titolare avesse avuto un brevetto di procedimento, avrebbe avuto ragione, perché anche con un omeprazolo con purezza elevata e poi importato in Italia dopo averlo “sporcato”, questo non faceva testo al fatto che comunque questo seguiva un il procedimento del brevetto iniziale. LEZIONE 5 – 8 Novembre 2022 Domanda di chiarimento sulla valutazione dell’attività inventiva Immaginare un soggetto che si sarebbe trovato ella stessa situazione in cui si è trovato l’inventore, ma che, a differenza dell’inventore, conosce tutto e solo ciò che è compreso nello stato della tecnica. L’esperto del ramo è sicuramente un esperto del settore nel quale opera l’invenzione, ma le sue conoscenze non sono quelle che aveva l’inventore: il vero inventore spesso non conosce tutto ciò che è compreso nello stato della tecnica, ma in compenso conosce qualcosa di più perché per esempio conosce tutte le informazioni riservate. A questo punto si deve procedere così 1. Identificare l’anteriorità più prossima (anche detta closest prior art), ovvero il documento di arte nota attraverso il quale con meno modifiche si arriva alla invenzione come rivendicata. Questo lavoro ovviamente si effettua step by step, ovvero rivendicazione per rivendicazione: si parte dalla rivendicazione indipendente -se questa è inventiva allora ci si ferma lì, perché automaticamente sono inventive anche le dipendenti -se questa non è inventiva, allora si passa alla prima subordinata e ci si domanda se l’elemento in più presente nella subordinata aiuta o meno ad avere attività inventiva 2. Sulla base del confronto tra ciò che è rivendicato e l’arta nota più prossima, si identifica il problema tecnico oggettivo che deve essere comunque riconducibile alla domanda di brevetto (ma non necessariamente è espresso come tale nell’invenzione nella domanda di brevetto!) Cioè questo problema tecnico oggettivo non necessariamente è quello indicato dall’inventore, ma che deve essere comunque ricavabile dalla domanda di brevetto. 3. Il tecnico del ramo che avesse avuto a disposizione tutti i documenti di arte nota, quali avrebbe preso in considerazione al fine di modificare l’arte nota allo scopo di risolvere il problema tecnico? Sicuramente i documenti che affrontano quel problema tecnico o che affrontano problemi tecnici analoghi/propedeutici. 4. Fare la valutazione di non evidenza, cioè domandarsi se sulla base delle indicazioni contenute nei documenti, combinati con l’arte nota più prossima, il tecnico del ramo sarebbe stato indotto a modificare l’arte nota più prossima nella ragionevole aspettativa di risolvere il problema tecnico. Cioè: questi documenti che avrebbe preso in considerazione lo avrebbero indotto a modificare l’arte nota più prossima nel senso di cui alla rivendicazione (es. se l’arte nota più prossima aveva le caratteristiche A+B+C, e invece nell’invenzione si fa A+B+D sostituendo la c con la d) nella ragionevole aspettativa di risolvere il problema tecnico? 13 N.B. Per ‘arte nota’ si intende tutto ciò che avrebbe avuto rilievo ai fini della novità, salvo le domande di brevetto segrete rivendicanti lo stesso Paese le quali, eccezionalmente, sono considerate parti lo stato della tecnica. Le INVENZIONI DI PROBLEMA sono i casi in cui già il fatto di porsi un problema tecnico è inventivo, anche se poi la soluzione è ovvia in quanto nei documenti di arte nota niente suggeriva di prosi quel problema. Quindi se nei documenti di arte nota non c’è niente che suggerisce di porsi quel problema, già solo il fatto di essersi posti quel problema è di per sé inventivo (anche se non è inventiva la soluzione). Si premia l’attività inventiva, ovvero il fatto che non fosse ‘obvious to try’ ovvero non era ovvio seguire quella strada: se fosse stato ovvio fare quella modifica nella ragionevole attesa di risolvere il problema tecnico nel modo in cui è indicato nel brevetto allora non sarebbe stata fatta invenzione, se invece non fosse stato ovvio allora sarebbe stata fatta l’invenzione. LEZIONE 6 – 9 Novembre 2022 VALIDITÀ DEL DIRITTO DI BREVETTO L’ambito del protezione del brevetto deriva dalla combinazione di due gruppi di norme, da una parte vi è l’articolo 52, da integrare all’articolo 69 della convenzione sul brevetto europeo ed il relativo protocollo interpretativo, che fa parte della convenzione e quindi applicabile; e gli articoli 66, 67 e 68, che indicano che cosa costituisce violazione del diritto attribuito dal brevetto, o più comunemente la contraffazione, Di solito quando si parla di contraffazione, si pensa alla contraffazione di marchio cioè all’uso di marchi confondibili o che si agganciano a marchi altrui; oppure si parla di contraffazione di diritto d’autore come nel caso dei cd contraffatti. La CONTRAFFAZIONE DI BREVETTO fa riferimento non al copiare un prodotto, ma alla violazione di un diritto di esclusiva legata al brevetto, diverso rispetto al caso del diritto d’autore, di marchio, di disegni e modelli (design). Cosa rientra nell’ambito di esclusiva riservato al titolare del brevetto lo riporta l’ARTICOLO 66: DIRITTO DI BREVETTO: 1. I diritti di brevetto per invenzione industriale consistono nella facoltà esclusiva di attuare l'invenzione e di trarne profitto nel territorio dello Stato 2. In particolare, il brevetto conferisce al titolare i seguenti diritti esclusivi: a) se oggetto del brevetto è un prodotto, il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di produrre, usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto in questione. b) se oggetto del brevetto è un procedimento, il diritto di vietare ai terzi, salvo consenso del titolare, di applicare il procedimento, nonché di usare, mettere in commercio, vendere o importare a tali fini il prodotto direttamente ottenuto con il procedimento in questione. à è ovvio che, se il brevetto è di procedimento, attuare il procedimento ne costituisce violazione perché è attuazione del brevetto così come mettere in commercio, vendere o importare il prodotto ottenuto con tale procedimento. Quando un prodotto è ottenuto da un processo brevettato, e se ciò è avvenuto in un paese dove c’è assenza di un brevetto parallelo a quello italiano, questo è contraffattorio. E se venisse sottoposto anche ad altre successive manipolazioni, come modifiche? È ancora direttamente ottenuto? Bisogna valutare la razionalità della norma, ed anche un’attuazione del brevetto al di fuori del territorio nazionale, con comunque implicato lo svolgimento del procedimento, questo è comunque contraffattorio. È il caso dell’esempio dell’eso-omeprazolo, una miscela di enantiomeri, con un enantiomero più efficace di altri, che però quando è stato contraffatto in Italia non rientrava nell’ambito di protezione del brevetto perché presentava una purezza ottica inferiore al 99,8%, in quanto sono state aggiunte sostanze di altri enantiomeri: se il titolare avesse avuto un brevetto di procedimento, avrebbe avuto ragione, perché anche con un omeprazolo con purezza elevata e poi importato in Italia dopo averlo “sporcato”, questo non faceva testo al fatto che comunque questo seguiva un il procedimento del brevetto iniziale. Il comma 2-bis, 2-ter e 2-quater trattano la CONTRAFFAZIONE INDIRETTA, che consiste nel fornire un elemento essenziale necessario per l’attuazione dell’invenzione. Ad esempio fornire il prodotto per attuare un’invenzione, se l’attuazione dell’invenzione consiste nell’uso (perché si ha un brevetto d’uso), l’utente finale che usa il prodotto non commette contraffazione, ma chi lo fornisce (anche se il farmaco non è più brevettato e quindi può essere prodotto e venduto da chiunque) come elemento essenziale destinato all’attuazione del brevetto allora commette contraffazione indiretta; è contraffazione indiretta anche il fornire la licenza di attuazione di un brevetto non valido. Ci sono casi in cui fornire un elemento oggettivo essenziale per attuare l’invenzione non è sufficiente, ma è necessario anche un elemento soggettivo. Per l’elemento soggettivo è necessario distingue due casi 14  se il prodotto che io fornisco è un prodotto in comune commercio, in inglese detto staple, ovvero un prodotto che non ha caratteristiche speciali che servono per l’attuazione del brevetto, risponde di contraffazione indiretta il soggetto che non solo fornisce l’elemento ad un soggetto che attua contraffazione ma lo deve anche istigare alla contraffazione cioè deve indurre nel farlo. se il prodotto che io fornisco non è staple, ma ha comunque caratteristiche speciali, anche se non necessarie solo per attuare il brevetto, allora il soggetto che lo fornisce affinché sia responsabile di contraffazione indiretta deve essere consapevole del fatto che il prodotto è idoneo e destinato ad uso contraffattorio oppure che ignori colpevolmente che il prodotto fosse idoneo e destinato a quest’uso. Ricapitolando: la contraffazione contributiva, o indiretta, ricorre quando si fornisce un elemento indispensabile per l’attuazione del brevetto, e se non si tratta di un prodotto in comune commercio, si ignora del fatto che quello è indispensabile per l’attuazione stesso. Un prodotto in “comune commercio” è un prodotto standard che viene utilizzato per molteplici usi diversi, e quindi, per questo, chi li vende non può controllare il loro utilizzo finale, ciò porta al ragionevole pensiero che una persona possa rispondere all’attuazione del brevetto solo se questo “istiga” un altro realizzatore ad usare quel prodotto staple. Se si forniscono delle informazioni indirette su un prodotto staple, e se si istiga un terzo a fare contraffazione, si parla di contraffazione indiretta. ARTICOLO 67: BREVETTO DI PROCEDIMENTO 1. Nel caso di brevetto di procedimento, ogni prodotto identico a quello ottenuto mediante il procedimento brevettato si presume ottenuto, salvo prova contraria, mediante tale procedimento, alternativamente: a) se il prodotto ottenuto mediante il procedimento è nuovo; b) se risulta una sostanziale probabilità che il prodotto identico sia stato fabbricato mediante il procedimento e se il titolare del brevetto non è riuscito attraverso ragionevoli sforzi a determinare il procedimento effettivamente attuato. A proposito del brevetto di procedimento, quando si attua un procedimento industriale (es. un procedimento chimico-farmaceutico nel laboratorio/impresa) bisogna considerare il PROCEDIMENTO DI DESCRIZIONE: quando ci sono elementi indiziali che inducono a ritenere che un soggetto sta compiendo contraffazione, allora si può chiedere al giudice, dimostrando che ci sia una ragionevole possibilità di contraffazione, di disporre l’ordine di descrizione che consiste in una visita a sorpresa da un team, presso la sede del lab, con ordine del giudice. Se il procedimento però viene attuato in un Paese non appartenente all’UE, dove questi strumenti non sono molto efficaci, e poi il prodotto entra in un Paese dove è valido il brevetto allora si riesce a bloccare il prodotto. Ci sono delle regole prodotto non coperto da brevetto, ma è novo à può succedere che il prodotto non sia nuovo ma inventivo, ma che sia inventivo il procedimento. In questo caso se il prodotto del soggetto di cui si sospetta è identico a quello ottenuto da me usando il mio procedimento o lui ha usato lo stesso procedimento o un nuovo procedimento (che o a ha brevettato o lo sta tutelando con il segreto) se ci sono indizi che il prodotto sia stato ottenuto mediante procedimento ma non si ha la sicurezza Queste sono le regole generali, ma ovviamente ci sono delle eccezioni riportato nell’ARTICOLO 68: LIMITAZIONI DEL DIRITTO DI BREVETTO (intese come usi leciti del brevetto altrui) 1. La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si estende, quale che sia l'oggetto dell'invenzione: a) agli atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali. à Questo sottolinea il fatto che c’è una distinzione importante: l’utilizzo privato (es. io che uso il farmaco contraffatto) non commette contraffazione, ma il soggetto che lo vende commette contraffazione! a-bis) agli atti compiuti a titolo sperimentale à se si cerca di andare oltre al brevetto, per mettere a punto un know-how che permette di implementare meglio l’attuazione del procedimento, o perfezionando il prodotto finale, conta che l’attività sia astrattivamente idonea ad ottenere risultati migliori, il brevetto non deve essere un freno della conoscenza derivata) relativi all’oggetto dell’invenzione brevettata, ovvero all’utilizzazione di materiale biologico a fini di coltivazione, o alla scoperta e allo sviluppo di altre varietà vegetali b) agli studi e sperimentazioni diretti all'ottenimento, anche in paesi esteri, di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco ed ai conseguenti adempimenti pratici ivi compresi la preparazione e l'utilizzazione delle materie prime farmacologicamente attive a ciò strettamente necessarie à sulla base del principio di precauzione introdotto dopo lo scandolo della Talidomide, un farmaco non può essere immesso in commercio e non può ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio se prima non è sottoposto a sperimentazione clinica. Quando si ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, per un periodo di 10 anni, le sperimentazioni effettuate e i risultati delle medesime, oltre a restare riservati possono essere utilizzati solo da me (in altre termini, nessuno può 15  ottenere per 10 anni un’altra autorizzazione all’immissione in commercio). Questo è detto data exclusivity. Per proteggere il titolare a priori della protezione brevettuale, ci sono dieci anni (“data exclusivity”) nei quali il titolare può vietare ad altri di appoggiarsi ad esso, è una regola di diritto amministrativo (NON del codice industriale). Scaduti i 10 anni, un soggetto che vuole produrre un farmaco equivalente al mio, può usare le mie sperimentazioni solo se bioequivalente (=il farmaco ha la stessa efficacia terapeutica dell’originale) quindi si può avvalere del brevetto. Questa attività chiaramente. Proprio perché nel settore farmaceutico il principio di precauzione è così importante, il tempo all’interno del quale si può ottenere profitto da un farmaco è molto ridotto, è quindi ammesso un recupero parziale del tempo dalla domanda di deposito alla prima commercializzazione del farmaco contenente il principio attivo che costituisce il cuore del brevetto, cioè quello che consiste la principale innovazione del brevetto stesso. La protezione complementare dura al massimo 5 anni + 6 mesi se il farmaco è a scopo pediatrico, che va dalla scadenza del brevetto. Il tempo viene calcolato tenendo conto del deposito della domanda fino alla concessione e togliendo 5 anni (il massimo è comunque di 5 anni). Esempio: ho ottenuto il brevetto nel 2005 e l’autorizzazione all’immissione in commercio per uso come medicinale nel 2012 à sono trascorsi 7 anni à 7-5=2 à posso ottenere 2 anni di proroga mediante il deposito di una domanda per il certificato di protezione complementare. Quindi la protezione brevettuale può arrivare ad un massimo non di 20 anni, ma 25 + 6 mesi (se a scopo pediatrico). Ovviamente questa cosa vale solo se ho impiegato ad ottenere l’immissione più di 5 anni dopo la data di deposito della domanda di brevetto (perché devo sottrarre 5). Anche in questa protezione complementare, il terzo può utilizzare il principio attivo nella quantità necessaria e minima per effettuare gli esperimenti di bioequivalenza, consentendo al genericista di avere già un’autorizzazione in commercio quando il brevetto scade. C’è un però: quando scade il brevetto, solo allora si inizia a produrre in modo scalare, ci sarà comunque un periodo lungo per cavarsela, e quindi si va a produrre in un paese dopo il certificato complementare non c’è, e si importano in Europa i quantitativi utili per iniziare a vendere i generici, sfavorendo l’industria europea e senza alcun tipo di beneficio per il titolare del brevetto. à quindi ci sono stati casi in cui veniva prodotto il generico all’estero. Per questo motivo, è stato stilato il SCP Manifacturing Waver (certificato di protezione complementare, in inglese SCP), ovvero che la produzione di principi attivi coperti da certificato complementare nell’UE è ammissibile solo se questo porti a farmaci destinati ad essere venduti in paesi dove non c’è certificato complementare, oppure se servono per creare gli stock per poi mettere in commercio il prodotto dopo che è scaduto il certificato complementare di protezione, evitando di dover andare ad esempio in India per produrre. LEZIONE 7 – 14 Novembre 2022 c) alla preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica e ai medicinali così preparati, purché non si utilizzino principi attivi realizzati industrialmente à è la classica eccezione galenica, perché tradizionalmente si riferisce all’ipotesi in cui un farmacista, usando dei preparati galenici, si prepara il farmaco da somministrare al paziente su ricetta medica, e quindi per unità. Il fenomeno oggigiorno succede di meno, succedeva perché le industrie fornivano ai farmacisti i principi attivi, che erano coperti da brevetto, ciò dava luogo ad un’attività contraffattoria sia da parte della industria che da parte del farmacista. Il problema è anche capire il significato di attuazione del brevetto (articolo 52). ARTICOLO 52: RIVENDICAZIONI Capire il significato di ‘attuare il brevetto’, presuppone che io interpreti le rivendicazioni. 1. Nelle rivendicazioni è indicato, specificatamente, ciò che si intende debba formare oggetto del brevetto. à è indicato ciò che si intende proteggere, cioè il confine dell’esclusiva. 2. I limiti della protezione sono determinati dalle rivendicazioni; tuttavia, la descrizione e i disegni servono ad interpretare le rivendicazioni àad esempio, se la rivendicazione 1 del brevetto indica A+B+C+D, significa che si deve interpretare quindi se le definizioni date nella rivendicazione fanno riferimento ad una terminologia generica, ovviamente si deve interpretare sulla base dello stato della tecnica nel momento del deposito. La disposizione del comma 2 deve essere intesa in modo da garantire allo stesso tempo un’equa protezione al titolare ed una ragionevole sicurezza giuridica ai terzi (si deve sapere quello che NON si deve fare). 16  Infatti, se così fosse i brevetti sarebbero raggirati con estrema facilità tanto che basterebbe sostituire uno qualunque degli elementi previsti nella rivendicazione con un altro elemento, che magari ha la stessa funzione, per far sì che si fuoriesca fuori dall’ambito di protezione del brevetto. Infatti il comma 3-bis dice 3-bis) Per determinare l'ambito della protezione conferita dal brevetto, si tiene nel dovuto conto ogni elemento equivalente ad un elemento indicato nelle rivendicazioni La domanda diventa: quando la variazione dà luogo a contraffazione e quando invece dà luogo ad invenzione distinta? Per determinare l’ambito della protezione conferita dal brevetto, si tiene nel dovuto conto ogni elemento equivalente ad un elemento indicato nelle rivendicazioni, ciò vuol dire che si ha brevettato una composizione A+B+C, e si sostituisce C con C’ (non è il caso del brevetto dipendente, dove si ha A+B+C+D che incentiva ad avere un brevetto autonomo, un caso dove si ottiene licenza obbligatoria), bisogna domandarsi se C’ è funzionalmente equivalente a C, ovvero che ne svolga le funzioni a fini del risolvimento del problema tecnico. Basta questo? In realtà no, perché in quel caso si potrebbero brevettare delle soluzioni contraffattorie. Per valutare questo problema, si usa un test FWR, Function Way Result, dove si dice che la sostituzione di un elemento ad uno egli elementi rivendicati rientra comunque nell’ambito di protezione del brevetto quando l’elemento sostituto ha uguale funzione (Function), la svolge nello stesso modo (Way) e ottiene sostanzialmente lo stesso risultato (Result). Anche se oggigiorno viene più che altro utilizzato il CRITERIO DI OVVIETÀ DI SOSTITUZIONE: se sulla base di ciò che l’esperto del ramo ricava dal brevetto e dall’arte nota, la sostituzione di questo elemento all’elemento rivendicato sarebbe stata ovvia cioè evidente per l’esperto cioè se per l’esperto era ovvio che effettuare la sostituzione permette di rientrare nel brevetto; mentre se non fosse ovvio, teoricamente si avrebbe addirittura invenzione alternativa. In altre parole, se la sostituzione è ovvia allora è equivalente, se invece non fosse ovvia sarebbe anche una nuova invenzione. Cosa succede invece se si specifica l’invenzione? Supponiamo che le varie rivendicazioni (comprese le subordinate) dicano di fare A+B+C, ma se io scopro che facendo A+B+C+D oppure combinando il principio attivo oggetto di questa rivendicazione con un altro principio, ottengo la risoluzione di un problema tecnico come un miglioramento della resa del prodotto che non era prevedibile a priori e che non era ovvio tentare l’abbinamento, allora io potrei aver fatto un’invenzione! à tutte le volte in cui la modifica apportata consiste in una aggiunta (cioè attuo l’insegnamento del brevetto, ma con qualcosa in più) ovvia non è invenzione, mentre se l’aggiunta non è ovvia si ha esclusiva per la cui attuazione, però, devo comunque attuare l’altra. A questo proposito c’è il comma 2 dell’articolo 68. 2. Il brevetto per invenzione industriale, la cui attuazione implichi quella di invenzioni protette da precedenti brevetti per invenzioni industriali ancora in vigore, non può essere attuato, né utilizzato, senza il consenso dei titolari di questi ultimi. à in altri termini, tutte le volte in cui io faccio un secondo uso, un miglioramento, una combinazione, e nel farlo uso qualcosa che è coperto da brevetto anteriore, io necessariamente necessito di autorizzazione del proprietario del brevetto anteriore. ARTICOLO 81 – SEXIES: ESTENSIONE DELLA TUTELA L’articolo 81-sexies afferma che: 1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all’invenzione di determinate proprietà si estende a tutti materiali biologici da esso derivati mediante moltiplicazione o riproduzione in forma identica o differenziata (sostituzione non ovvia, perché le tecniche di moltiplicazione appartengono all’arte nota), e che siano dotati dalle stesse proprietà. Si applica quindi il concetto di ovvietà di sostituzione. 2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell’invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante moltiplicazione o riproduzione in forma identica o differenziata e dotato delle stessa proprietà. L’attuazione dell’invenzione non riguarda solamente l’attuazione di un procedimento, ma anche la produzione di un prodotto, e quindi la norma si estende anche al materiale biologico direttamente ottenuto, e qualsiasi altro materiale biologico direttamente ottenuto tramite moltiplicazione in forma identica o differenziata dotato delle medesime proprietà. Nel momento in cui si è ottenuto il materiale biologico, la 17  protezione dovrebbe estendersi anche a priori dal fatto che questo venga poi modificato. Ad esempio, i frammenti immunologicamente attivi utilizzati per il kit dell’epatite C non erano identici a quelli utilizzati presenti nell’oggetto del brevetto, il DNA non era lo stesso che codificava per i frammenti rivendicati, ma partiva dall’applicazione dell’oggetto del brevetto stesso, e le modifiche adottate erano tutte all’interno delle conoscenze di un tecnico esperto del settore, si parla quindi di “omologia”, la contraffazione è riconosciuta. 3. Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 81-quinquies, comma 1, lettera a) (pag.6), la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un’informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l’informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione. La protezione su materiale biologico è sempre limitata alla funzione specificatamente rivendicata nel brevetto. Ci sono 4 ipotesi di licenza obbligatoria LICENZA OBBLIGATORIA PER INVENZIONE DIPENDENTE (1) Un’ulteriore ipotesi di licenza obbligatoria, regolata dall’art. 71 c.p.i., ricorre quando il titolare di un brevetto rifiuta di concedere una licenza volontaria a condizioni eque al titolare di un successivo brevetto dipendente che soddisfi due condizioni: (i) la dipendenza della seconda invenzione dalla prima; (ii) la seconda invenzione costituisce un importante progresso tecnico di considerevole rilevanza economica rispetto alla prima. Nella prassi, tuttavia, non si rinvengono casi in cui la norma sia stata effettivamente applicata. In altre parole: la licenza può essere concessa obbligatoriamente al titolare del brevetto posteriore, cioè il brevetto dipendente (valido brevetto per la cui attuazione è necessario attuare anche il brevetto anteriore, anche detto dominante) purché la seconda invenzione rappresenti rispetto all’oggetto del precedente brevetto un importante progresso tecnico di considerevole rilevanza economica. In questo caso entra in gioco in primis il progresso tecnico, e anche il valore economico: sono due concetti quantitativi (ma senza un criterio per stabilire la quantità effettiva!). Un altro caso di licenza obbligatoria è la licenza obbligatoria per mancata attuazione. ARTICOLO 70: LICENZA OBBLIGATORIA PER MANCATA ATTUAZIONE (2) L’art. 69 del D.Lgs. 30/2005 (Codice della Proprietà Industriale o “c.p.i.”) prevede che il titolare di un brevetto debba attuare l’invenzione oggetto del medesimo brevetto. Ciò per evitare che si abusi del monopolio conferito dal brevetto senza mettere a disposizione della collettività il risultato della ricerca sottostante. L’attuazione del brevetto può avvenire ad opera dello stesso titolare del brevetto, oppure attraverso uno o più licenziatari. La contraffazione, ovviamente, non costituisce attuazione. In particolare, il titolare ha tre anni dalla data di rilascio del brevetto oppure quattro anni dalla data di deposito della domanda (se questo termine scade successivamente al triennio dal rilascio) per attuare l’invenzione. Tale onere di attuazione permane durante tutta la vita del brevetto, anche nel caso in cui detta attuazione sia stata sospesa o interrotta per tre anni. L’introduzione o la vendita di oggetti prodotti negli Stati membri dell’Unione Europea, dello Spazio Economico Europeo ovvero dell’Organizzazione Mondiale del Commercio è parificata all’attuazione avvenuta in Italia, mentre la mancata attuazione dovuta a cause indipendenti dalla volontà del titolare del brevetto (o del suo avente causa) non rileva ai fini della legge. In particolare, la mancanza di mezzi finanziari o la mancata richiesta nel mercato del prodotto brevettato od ottenuto con il procedimento brevettato non sono ritenute cause indipendenti dalla volontà del titolare. Il mancato rispetto dell’onere di attuazione consente ai terzi interessati di sfruttare l’invenzione non attuata, previo ottenimento di una licenza volontaria ovvero obbligatoria (nel caso in cui il titolare rifiutasse di concederla volontariamente) per lo sfruttamento dell’invenzione, a titolo oneroso e non esclusivo. LICENZA OBBLIGATORIE IN CASO DI EMERGENZA SANITARIA NAZIONALE (3) La norma stabilisce che, in presenza di una dichiarazione di stato di emergenza nazionale motivato da ragioni sanitarie, per fare fronte a comprovate difficoltà nell’approvvigionamento di specifici medicinali o dispositivi medici ritenuti essenziali, possono essere concesse, nel rispetto degli obblighi internazionali ed europei, licenze obbligatorie dei brevetti rilevanti ai fini produttivi. Tali licenze, non esclusive, non alienabili e dirette prevalentemente all’approvvigionamento del mercato interno, hanno validità vincolata al perdurare del periodo emergenziale o fino a un massimo di dodici mesi dalla cessazione dello stesso. 18 Che senso ha avere la licenza obbligatoria solo per emergenza sanitaria e non per un’emergenza in generale come dice l’accordo TRIPs? Non ha senso. La regola generale dice che per avere la licenza obbligatoria ci si deve prima rivolgere al titolare del brevetto per chiedere licenza contrattuale a condizion eque. Se non viene concessa la licenza contrattuale in condizioni eque, ci si deve rivolgere (ad esclusione per la licenza in caso di emergenza sanitaria dove ci si deve rivolgere al ministero della Salute) al ministero dello sviluppo economico ovvero all’ufficio italiano brevetti e marchi. È sempre una licenza onerosa, cioè si deve pagare un canone. C’è un'altra tipologia di licenza obbligatoria, che è l’unica gratuita e deriva da un istituto: CONVERSIONE DA BREVETTO PER MODELLO DA BREVETTO PER INVENZIONE (4). Vicino ai brevetti per invenzione vi sono anche i MODELLI DI UTILITÀ. I brevetti per modello di utilità sono disciplinati da pochi articoli, dall’articolo 82 all’86. ARTICOLO 82: OGGETTO DEL BREVETTO sono brevetti che, anziché durare 20 anni, durano 10 anni e che hanno come oggetto la forma dei prodotti atti a conferire particolare efficacia o comodità di applicazione o di impiego a macchine, o parti di esse, strumenti, utensili od oggetti di uso in genere, quali i nuovi modelli consistenti in particolari conformazioni, disposizioni, configurazioni o combinazioni di parti. Fondamentalmente sono dei semplici miglioramenti di prodotti esistenti. Se questo miglioramento fosse inventivo, cioè non ovvio, potrebbe essere tutelato con un brevetto per invenzione siccome risolve un problema tecnico; però questi modelli non hanno come requisito di validità l’attività inventiva, bensì h