IT-Infrastrukturen im Gesundheitswesen WS 24/25 PDF

IT-Infrastrukturen im Gesundheitswesen WS 24/25 [email protected] Sven Rolka, M. Sc. Seite Gesetzgebungsverfahren ▪ Gesetzesvorlagen werden beim Bundestage durch die Bundesregierung, aus der Mitte des Bundestages oder durch den Bun...

IT-Infrastrukturen im Gesundheitswesen WS 24/25 [email protected] Sven Rolka, M. Sc. Seite Gesetzgebungsverfahren ▪ Gesetzesvorlagen werden beim Bundestage durch die Bundesregierung, aus der Mitte des Bundestages oder durch den Bundesrat eingebracht. (Art 76 Absatz 1 GG) ▪ Vor Einbringung Gesetzesentwurf -> Referentenentwurf ▪ Verwaltungsaufwändiger Prozess ▪ Fachreferent holt Informationen und Sachverstand zu geplanten Regelungen ein ▪ Einholen von Stellungnahmen ▪ Der Entwurf einer Gesetzesvorlage ist Ländern, kommunalen Spitzenverbänden und den Vertretungen der Länder beim Bund möglichst frühzeitig zuzuleiten, wenn ihre Belange berührt sind. (§47 Absatz 1 Satz 1 GGO) ▪ Für eine rechtzeitige Beteiligung von Zentral- und Gesamtverbänden sowie von Fachkreisen, die auf Bundesebene bestehen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. Zeitpunkt, Umfang und Auswahl bleiben, soweit keine Sondervorschriften bestehen, dem Ermessen des federführenden Bundesministeriums überlassen. (§47 Absatz 3 Satz 1 und 2 GGO) Sven Rolka, M. Sc. Seite 2 Sven Rolka, M. Sc. Seite 3 Quelle: https://www.bmi.bund.de/SharedDocs/downloads/DE/veroeffentlichungen/themen/verfassung/ weg-der-gesetzgebung.pdf?__blob=publicationFile&v=8 Sven Rolka, M. Sc. Seite 4 Rechtsverordnungen ▪ Legislative erlässt Gesetze ▪ Exekutive führt Gesetze aus ▪ Damit: ▪ Gesetz: Was? ▪ Verordnung: Wie? ▪ Möglich direkte Aussage im Gesetzestext über Verordnung ▪ „Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen …“ (§328 Absatz 2 Satz 1 PDSG) Sven Rolka, M. Sc. Seite 5 Struktur der Entwürfe ▪ Struktur geregelt durch: ▪ Gesetzesvorlagen bestehen aus dem Entwurf des Gesetzestextes (Gesetzentwurf), der Begründung zum Gesetzentwurf (Begründung) und einer vorangestellten Übersicht (Vorblatt) entsprechend Anlage 3. (§42 Absatz 1 Satz 1 GGO) ▪ Vorblatt ▪ A. Problem und Ziel ▪ B. Lösung ▪ C. Alternativen ▪ D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand ▪ E. Erfüllungsaufwand ▪ E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger ▪ E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft ▪ Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten ▪ E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Sven Rolka, M. Sc. Seite 6 Struktur der Entwürfe ▪ F. Weitere Kosten Gesetzesentwurf ▪ Begründung (§43 GGO) ▪ A. Allgemeiner Teil ▪ I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen ▪ II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs ▪ III. Alternativen ▪ IV. Gesetzgebungskompetenz ▪ V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Sven Rolka, M. Sc. Seite 7 Struktur der Entwürfe ▪ VI. Gesetzesfolgen ▪ 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung ▪ 2. Nachhaltigkeitsaspekte ▪ 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand ▪ 4. Erfüllungsaufwand ▪ 5. Weitere Kosten ▪ 6. Weitere Gesetzesfolgen ▪ VII. Befristung; Evaluierung ▪ B. Besonderer Teil ▪ Zu Artikel 1 ▪ Zu Nummer 3 ▪ Zu Buchstabe b Sven Rolka, M. Sc. Seite 8 Juristische Fachsprache in Gesetzestexten Kann/Können ▪ Hinweis auf eine Handlungsmöglichkeit ▪ Ermessen Muss/Müssen ▪ Zwingend einzuhaltende Vorschrift ▪ Kein Ermessen Soll/Sollen ▪ Verpflichtung im Regelfall aber nicht zwingend ▪ Rechtsfolge eines Verstoßes weniger schwerwiegend ▪ „Der Erblasser soll in der Erklärung angeben, zu welcher Zeit (Tag, Monat und Jahr) und an welchem Orte er sie niedergeschrieben hat.“ (§2247 Absatz 2 BGB) Sven Rolka, M. Sc. Seite 9 Juristische Fachsprache in Gesetzestexten Einvernehmen ▪ Behörde A soll mit Behörde B Einvernehmen herstellen ▪ = Behörde B muss Planung oder Entscheidung zustimmen Benehmen ▪ Behörde A soll sich mit Behörde B ins Benehmen setzen ▪ = A muss B in Entscheidungsprozess einbinden, anhören, besprechen ▪ Aber: A kann Entscheidung ohne Zustimmung von B treffen Sven Rolka, M. Sc. Seite 10 SGB V ▪ Sozialgesetzbuch (SGB) ▪ Bildet in 13 Sozialgesetzbüchern das Sozialrecht ab ▪ Sozialrecht bis 1992 geregelt durch die Reichsversicherungsordnung (RVO) ▪ Trat 1914 in Kraft ▪ Fasste die bis dahin bestehenden Sozialversicherungsgesetze von Otto v. Bismarck zusammen ▪ Ca. 1800 Paragraphen ▪ Ab 1975 schrittweise Umsetzung des Sozialgesetzbuchs ▪ 1. Januar 1989 Inkrafttreten des Gesundheitsreformgesetzes ▪ Regelungen zur gesetzlichen Krankenversicherung aus der RVO übernommen in SGB V ▪ SGB V regelt Organisation, Finanzierung und Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung Sven Rolka, M. Sc. Seite 11 Anfänge Digitalisierung im Gesundheitswesen Lipobay-Skandal ▪ 1997 bringt Bayer Cholesterinsenker Lipobay auf den Markt ▪ Wirkstoff Cerivastatin ▪ Nebenwirkung Rhabdomyolyse ▪ Marktrücknahme 2001 wegen Meldungen über Todesfälle durch die FDA ▪ Nebenwirkungen verstärkt durch Kombination mit anderen Medikamenten 2002 erste Planungen zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) ▪ Dokumentation von Medikation ▪ Vermeidung Wechselwirkungen 2004 Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung Sven Rolka, M. Sc. Seite 12 GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) Inkrafttreten am 01.01.2004 Praxisgebühr Keine Erstattung von rezeptfreien Arzneimitteln IQWiG als Institut für Qualitätssicherung Fortbildungspflicht für Ärzte Versand von Arzneimitteln Zur Verbesserung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung soll die papiergebundene Kommunikation unter den Leistungserbringern so bald und so umfassend wie möglich durch die elektronische und maschinell verwertbare Übermittlung von Befunden, Diagnosen, Therapieempfehlungen und Behandlungsberichten, die sich auch für eine einrichtungsübergreifende fallbezogene Zusammenarbeit eignet, ersetzt werden. (Artikel 1 Nummer 44 Satz 1 GMG) Sven Rolka, M. Sc. Seite 13 GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) Artikel 1 Nummer 162 GMG -> neu§291a Elektronische Gesundheitskarte ▪ Erweiterung Krankenversichertenkarte ▪ Übermittlung ärztlicher Verordnungen ▪ Soll Erheben, Verarbeiten und Nutzen unterstützen von: ▪ Notfalldaten ▪ Befunde, Diagnosen, Behandlungsberichten ▪ Arzneimitteldokumentation ▪ Daten für Fall- und einrichtungsübergreifende Dokumentation über den Patienten ▪ Daten über in Anspruch genommene Leistungen und deren vorläufige Kosten ▪ Eigene Daten des Versicherten ▪ Zugriffsbeschränkungen, wer darf was sehen ▪ Ausdrückliche Zustimmung des Versicherten ▪ Zugriff auf Daten nur mittels Berufsausweis mit qualifizierter elektronischer Signatur (QES) ▪ Bundesweite Einführung elektronische Gesundheitskarte (eGK) zum 1. Januar 2006 Sven Rolka, M. Sc. Seite 14 GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) - eGK ▪ Selbstverwaltung soll Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur planen ▪ Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) ▪ Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) ▪ Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) ▪ Bundesärztekammer (BÄK) ▪ Bundeszahnärztekammer (BZÄK) ▪ Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) ▪ Deutscher Apothekerverband (DAV) ▪ 2005 Gründung Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte mbH (Gematik) ▪ 2006 - 2007 Einsatz eGK in Testregionen Sven Rolka, M. Sc. Seite 15 Entwicklung eGK-Projekt Quelle: Mertens P: Fehlschläge bei IT-Großprojekten der Öffentlichen Verwaltung. Sven Rolka, M. Sc. Seite 16 Entwicklung eGK-Projekt Aufgabenverteilung unter den Gesellschaftern Projekt Verantwortung Basis-TI GKV-SV, KBV VSDM GKV-SV NFDM BÄK KOM-LE KBV eFA-Migration DKG AMTS DAV 2010 Konzept zu schrittweiser Einführung Sven Rolka, M. Sc. Seite 17 Entwicklung eGK-Projekt Stufe 1 ▪ Aufbau der Telematikinfrastruktur (TI) ▪ VSDM ▪ Sicherer Internetzugang und Anbindung Bestandsnetze ▪ QES ▪ Sichere Kommunikation zwischen Leistungserbringern Stufe 2 ▪ NFDM ▪ Migration von Gesundheitsdatendiensten in der TI – elektronische Fallakte ▪ Organspende ▪ Datenmanagement zur Prüfung Arzneimitteltherapiesicherheit Weitere Anwendungen ▪ Telemedizin, eRezept, Patientenakte Sven Rolka, M. Sc. Seite 18