Guide d'organisation et de fonctionnement de la pharmacie hospitalière PDF

UNION EUROPEENNE MAROC Appui technique pour l’amélioration de la gestion et de l’organisation des pharmacies hospitalières...

UNION EUROPEENNE MAROC Appui technique pour l’amélioration de la gestion et de l’organisation des pharmacies hospitalières Demande n°: 2012/290455 Mai 2013 Document élaboré et rédigé par : Pr Patrice TROUILLER, Chef de mission – Expert en pharmacie hospitalière Avec les contributions de : M. Brahim ALMASRAR (Pharmacien à l’HL de Tiflet), M. Amal BOUGHA (Pharmacien au CHP de Khemisset), M. Mostafa DIDOUH (Pharmacien au CHR de Meknès), Mme Kenza EL ALAMI (Pharmacien au CHR de Kénitra), Mme Soumia HACHI (Pharmacien au CHP de Salé), M. Belabbes MAATAOUI (Pharmacien à l’HL de Rommani), M. Baid OTHMAN (Médecin – directeur de l’hôpital Mohamed V de Casablanca), Mme Leila TERKEMANI (Pharmacien au CHP Mohamed Bouafi), Et l’accompagnement technique de : Dr Wadie Mohammed ZERHOUNI (Pharmacien à la D.H.S.A - Rabat), Dr Abderrahmane ACHAHBOUNE (Médecin à la D.H.S.A - Rabat), Mme Bernadette WAKIM ( Experte en Ingénierie Informatique), Ce rapport a été préparé avec l’aide financière de la Commission Européenne. Les opinions exprimées sont celles du Consultant et ne représentent pas nécessairement la position officielle de la Commission ou le Gouvernement de ce pays. TABLE DES MATIERES PREFACE ACRONYMES................................................................................................................................... 1 1. INTRODUCTION................................................................................................................... 3 2. ORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE.......................... 5 2.1. LA PHARMACIE DANS SON ENVIRONNEMENT HOSPITALIER ET NORMATIF..................... 5 2.1.1. La législation et la réglementation.............................................................................5 2.1.2. L’environnement institutionnel de la pharmacie........................................................7 2.2. LES ACTIVITES DE LA PHARMACIE................................................................................ 7 2.2.1. Les activités socle (activités de base).........................................................................8 2.2.2. Les activités optionnelles (activités conditionnelles).................................................8 2.2.3. Les activités de support (activités transversales).......................................................8 2.3. LES RESSOURCES HUMAINES DE LA PHARMACIE......................................................... 10 2.3.1. Personnel pharmaceutique.......................................................................................10 2.3.2. Personnel paramédical.............................................................................................11 2.3.3. Personnel administratif............................................................................................12 2.3.4. Personnel de service/manutention............................................................................12 2.4. LES LOCAUX ET EQUIPEMENTS DE LA PHARMACIE...................................................... 12 2.4.1. Locaux et/ou zones de réception et de stockage des produits pharmaceutiques......14 2.4.2. Locaux de préparation des médicaments et locaux destinés aux contrôles.............15 2.4.3. Locaux et/ou zones de distribution et de dispensation.............................................15 2.4.4. Locaux et armoires à pharmacie des unités de soins...............................................15 2.4.5. Locaux à vocation administrative.............................................................................16 2.4.6. Parties communes réservées au personnel...............................................................16 2.4.7. Matériel et équipements............................................................................................16 2.5. LA GESTION DE LA QUALITE EN PHARMACIE............................................................... 17 2.5.1. Organisation du système d’assurance qualité à la pharmacie.................................17 2.5.2. Gestion documentaire...............................................................................................17 2.5.3. Traitement de la non-conformité, auto-évaluation, audit.........................................18 3. L’ACQUISITION, LA LOGISTIQUE ET LA GESTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A L’HOPITAL.............................................................................. 19 3.1. LE CIRCUIT DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX..................................... 19 3.2. LA POLITIQUE D’ACQUISITION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES............................. 22 3.2.1. La sélection des médicaments et autres produits pharmaceutiques.........................22 3.2.2. La quantiﬁcation des besoins pharmaceutiques.......................................................23 3.2.3. L’acquisition des médicaments et autres produits pharmaceutiques.......................23 3.3. LA RECEPTION ET LA DETENTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES......................... 25 3.3.1. La réception des colis et marchandises....................................................................25 3.3.2. La détention des produits pharmaceutiques.............................................................29 3.4. LA DISTRIBUTION ET LA DISPENSATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES............... 34 3.4.1. Les dispensations à délivrance globale (DDG) et nominative (DDN).....................34 3.4.2. La DDG pour les unités de soins..............................................................................36 3.4.3. La DDN pour les unités de soins..............................................................................37 3.4.4. L’acheminement / transport des médicaments vers les unités de soins....................40 3.4.5. L’administration du médicament au patient.............................................................40 3.4.6. Le retour de produits pharmaceutiques....................................................................41 3.5. LES SUPPORTS DE GESTION......................................................................................... 41 3.5.1. Les supports de prescription globale et nominative.................................................42 3.5.2. Les supports de gestion du stock produit..................................................................44 3.5.3. Les rapports de gestion.............................................................................................45 3.5.4. Le système d’information..........................................................................................48 4. LA PHARMACOTECHNIE (PRODUCTION PHARMACEUTIQUE).............................. 49 4.1. LES PREPARATIONS A L’HOPITAL................................................................................ 49 4.2. LA STERILISATION...................................................................................................... 52 4.3. L’EAU POUR HEMODIALYSE........................................................................................ 54 4.4. LA RADIOPHARMACIE................................................................................................. 55 5. LA SECURISATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT ET LES VIGILANCES SANITAIRES........................................................................................................................ 56 5.1. LA SECURISATION DU CIRCUIT DU MEDICAMENT........................................................ 56 5.2. LES VIGILANCES SANITAIRES...................................................................................... 61 ANNEXES......................................................................................................................................... 63 A- FICHES DE PRATIQUE.................................................................................................. 63 B- FICHES DE FONCTION.................................................................................................. 63 C- MODELES DE DOCUMENTS DE GESTION ET REFERENTIELS.......................................... 77 D- GLOSSAIRE................................................................................................................. 92 E- LISTE DES PHARMACIENS AYANT PARTICIPE AUX ATELIERS DE VALIDATION..........99 PREFACE L’organisation et le développement de la pharmacie hospitalière est l’une des préoccupations importantes du Ministère de la Santé depuis plusieurs années. L’objectif prioritaire est d’assurer la disponibilité et l’accessibilité de produits de santé de qualité dans tous les hôpitaux publics dans un cadre général de bon usage, allié à une maitrise des dépenses de santé. Les produits de santé constituant le principal poste budgétaire des hôpitaux, cela passe obligatoirement par une organisa- tion et un fonctionnement optimum des pharmacies hospitalières dans un objectif d’efficience toujours améliorée. En 2002 au point de départ de la structuration de la pharmacie hospi- talière marocaine, le Ministère de la Santé a notamment édité un guide méthodologique pour la gestion de la pharmacie à l’hôpital et il en a défini son cadre normatif. Ces instruments ont été essentiels à l’orga- nisation et au fonctionnement quotidien des pharmacies hospitalières. Le présent guide réactualise et approfondit le précèdent. Il est principa- lement le fruit d’une réflexion et d’un travail commun des pharmaciens hospitaliers marocains et s’inscrit dans une volonté de moderniser et de dynamiser les pratiques de la pharmacie à l’hôpital. Ce document, contenant toutes les données et procédures nécessaires à une bonne marche de la pharmacie quant à son organisation, son fonctionnement et ses liens hiérarchiques au sein de l’hôpital, est destiné aux pharmaciens et aux personnels pharmaceutiques. Il doit prendre toute sa place avec les autres outils utilisés quotidiennement en pharmacie hospitalière. ACRONYMES - ADIPH : Association pour le Développement de l’Internet en Pharmacie (France) - AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (France) – voir ANSM - ALD : Affection de Longue Durée - ANSM : Agence Nationale de Sécurité des Médicaments (France) - AMM : Autorisation de Mise sur le Marché - AMO : Assurance Maladie Obligatoire - ARS : Agence Régionale de Santé (France) - ATB : Antibiotique - ATC : Anatomique Thérapeutique Chimique (classification médicaments, OMS) - BIAM : Banque Informatisée Automatisée sur le Médicament - BL : Bon (Bordereau) de Livraison - BP : Bonnes Pratiques - BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication - BPP : Bonnes Pratiques de Préparation - BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière - BPS : Bonnes Pratiques de Stérilisation - CAPM : Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc - CE : Communauté Européenne (marquage CE) - CHP : Centre Hospitalier Provincial / Préfectoral - CHR : Centre Hospitalier Régional - CHU : Centre Hospitalier Universitaire - CIM-10 : Classification Internationale des Maladies (10ème révision) - CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales - CMDP : Conseil des Médecins, Dentistes et Pharmaciens - CMM : Consommation Moyenne Mensuelle - CMP : Code du Médicament et de la Pharmacie - CSP : Code de la Santé Publique (Maroc - France) - DA : Division de l’Approvisionnement (Ministère de la Santé) - DCI : Dénomination Commune Internationale - DDG : Dispensation à Délivrance Globale - DDN : Dispensation à Délivrance Nominative - DELM : Direction de l’Epidémiologie et de Lutte contre les Maladies (Ministère de la Santé) - DHSA : Direction des Hôpitaux et des Soins Ambulatoires (Ministère de la Santé) - DM : Dispositif Médical - DMI : Dispositif Médical Implantable - DMP : Direction du Médicament et de la Pharmacie (Ministère de la Santé) - DMS : Dispositif Médical Stérile - DP : Direction de la Population (Ministère de la Santé) - DPRF : Direction de la Planification et des Ressources Financières (Ministère de la Santé) - EAN (-13) : European Article Numbering (code barre) - EIG : Evènement Indésirable Grave - EN : European Norm (Comité Européen de Normalisation) 1 1 - ESCP : European Society of Clinical Pharmacy - FEFO : First Expire First Out (cf. PPPS) - HAS : Haute Autorité de Santé (France) - HL : Hôpital Local - ICH : International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - INAS : Institut National d’Administration Sanitaire - ISO : International Organisation for Standardisation (norme ISO) - MDM : Médicaments et Dispositifs Médicaux - MDS : Médicaments Dérivés du Sang - MRP : Médicaments radiopharmaceutiques - MSH : Management Sciences for Health (Etats-Unis) - NICE : National Institute of Clinical Excellence (Royaume-Uni) - NF : Norme Française (France) - NM : Norme Marocaine - OMS : Organisation Mondiale de la Santé (ou WHO : World Health Organisation) - PAA : Pôle des Affaires Administratives - PAM : Pôle des Affaires Médicales - PPPS : Premier à Périmer Premier à Sortir du stock - PSI : Pôle des Soins Inﬁrmiers - PU : Prix Unitaire - PV : Procès-verbal - RAMED : Régime d’Assistance Médicale - RCP : Résumé des Caractéristiques du Produit - RIH : Règlement Intérieur des Hôpitaux - SG : Secrétariat Général (Ministère de la Santé) - SFPC : Société Française de Pharmacie Clinique (France) - SFSTP : Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (France) - SS : Stock de Sécurité - US : Unité de Soins 2 1. INTRODUCTION Dans l’hôpital, qu’il soit public ou privé, le circuit des produits de santé, médicaments et dispositifs médicaux (qualifiés de produits pharmaceutiques), recouvre deux circuits distincts mais étroitement interconnectés. D’une part le circuit logistique, c’est à dire l’ensemble du processus*1 matériel qui va de l’achat des produits de santé à leur mise à disposition pour les patients, et d’autre part le circuit clinique c’est à dire celui de la prise en charge médicamenteuse autour du patient hospitalisé (processus de validation/dispensation des prescriptions ou analyse pharmaceutique, usage du médicament)2. Le pharmacien hospitalier est celui/celle qui a la responsabilité, tant professionnelle que réglementaire et administrative, de l’organisation et du bon fonctionnement de ces deux circuits et de leur complémentarité. En amont, il/elle assure l’approvisionnement, la détention et la gestion des produits de santé sur la base de besoins pharmaceutiques définis. En aval, il/elle dispense ces produits de santé aux patients hospitalisés en toute sécurité et selon des règles générales de bon usage, procédant à une analyse pharmaceutique*, tout en s’assurant que la sécurisation du circuit des produits de santé est prise en compte. Ces deux facettes de l’exercice hospitalier, celle du gestionnaire de produits et celle du professionnel de santé expert du médicament et des dispositifs médicaux, constituent le socle de base de la pratique hospitalière de la pharmacie. A ces deux volets d’activités, généralement considérés comme obligatoires, peuvent être associées des activités qualifiées d’optionnelles, de transversales ou de support, selon les besoins, le niveau du plateau technique hospitalier et le type d’organisation des soins. Il pourra s’agir notamment de la réalisation de préparations magistrales et/ou hospitalières de médicaments pédiatriques ou adultes, d’anticancéreux ou de radiopharmaceutiques ; il pourra s’agir de la préparation de l’eau pour hémodialyse et de la stérilisation des dispositifs médicaux ; ce seront également toutes les autres activités articulées autour de questions de santé publique (par exemple, formation, traçabilité, évaluation, vigilance sanitaire). Dans un contexte d’évolution rapide et de changements profonds du paysage hospitalier, la pharmacie hospitalière a connu au cours de ces vingt dernières années des mutations majeures qui ont mis en avant les qualités professionnelles du pharmacien hospitalier dans toutes leurs dimensions, et en ont élargi les missions et les responsabilités, plaçant la pharmacie à l’interface des services cliniques et administratifs de l’hôpital. Ce sont celles du pharmacien spécialiste du médicament, du scientifique, de l’acteur de santé publique, de gestionnaire et celle de référent en assurance qualité. Ces évolutions ont rendu nécessaire une adaptation et une qualification de la formation du pharmacien hospitalier, qui d’un exercice généraliste est devenue une pratique spécialisée. Dans de nombreux pays, la pratique hospitalière est considérée dorénavant comme une spécialité, nécessitant au-delà du diplôme de pharmacien, une formation ad-hoc et obligatoire. Le Maroc s’est engagé depuis 2001 dans un processus de mise en place et de structuration de la pharmacie hospitalière dans les hôpitaux publics. Si ce processus est aujourd’hui opérationnel avec 123 pharmacies hospitalières (hors hôpitaux universitaires) qui en 2012 gèrent et dispensent quotidiennement des produits pharmaceutiques aux patients hospitalisés, certains points de son organisation et de son fonctionnement sont en cours d’approfondissement. C’est un des objectifs fixés par ce « guide d’organisation et de fonctionnement de la pharmacie hospitalière » qui 1 Le symbole astérisque [*] renvoie à la section « Glossaire » des termes et expressions professionnelles située en Annexe. Il est signalé à la première occurrence du terme ou de l’expression. La section Glossaire est commune à ce guide et au guide complémentaire (« Guide du processus de commande et de détermination/quantification des besoins pharmaceutiques à l’hôpital »). 2 L’approche « processus » (voir ce terme en Annexe : Glossaire) repose sur la norme ISO 9000 (version 2000). 3 3 ambitionne de contribuer à fixer pour la pharmacie hospitalière marocaine un cadre harmonisé de bonnes pratiques et d’exercice professionnel, dans le prolongement du « Guide méthodologique pour la gestion de la pharmacie hospitalière » édité par la Direction des hôpitaux et des soins ambulatoire du Ministère de la Santé en 20023. Ce guide a également l’objectif de contribuer au bon usage des produits de santé et des ressources de l’hôpital public, à leur meilleure disponibilité et leur totale accessibilité, d’autant que les produits pharmaceutiques représentent le deuxième poste budgétaire de dépenses hospitalières publiques. Les éléments principaux et de référence à la base de ce guide ont été définis à l’occasion de deux ateliers de travail organisés par la DHSA 4 (juillet 2012) dans le cadre du programme d’ « Appui technique pour l’amélioration de la gestion et de l’organisation des pharmacies hospitalières » financé par l’Union Européenne. Ces ateliers ont réuni des pharmaciens et des gestionnaires hospitaliers d’hôpitaux locaux, provinciaux et régionaux du secteur public. Les bases constitutives et la philosophie de ce guide reposent sur les bonnes pratiques et les recommandations professionnelles de la pharmacie hospitalière, notamment celles des sociétés savantes et professionnelles travaillant tant au plan national qu’international, et celles de l’Organisation Mondiale de la Santé et de la Fédération Internationale Pharmaceutique. 3 Guide méthodologique pour la gestion de la pharmacie hospitalière -‐ Ministère de la Santé, Direction des hôpitaux et des soins ambulatoires, 2002 (financé par l’USAID dans le cadre de « Progress »). 4 La liste des acronymes est située en première partie. 4 4 2. ORGANISATION GENERALE DE LA PHARMACIE HOSPITALIERE 2.1. La pharmacie dans son environnement hospitalier et normatif 2.1.1. La législation et la réglementation L’environnement normatif joue un rôle premier dans l’organisation et le fonctionnement de la pharmacie hospitalière. Cet environnement est constitué d’un système de normes de hiérarchie différente et donc de régime d’opposabilité différente. Au sommet de cette hiérarchie, on trouve le Code de la pharmacie et du médicament, et le Règlement Intérieur des Hôpitaux ; à l’autre extrémité de la pyramide normative des textes divers comme les circulaires, les guides de bonnes pratiques, les alertes et décisions de police sanitaire, et les normes techniques (par exemple, les normes EN, NF, ISO)5. La pharmacie de l’hôpital est considérée comme un service médico-technique de par sa composante médico-pharmaceutique (dispensation et analyse pharmaceutique), et sa composante de production (pharmacotechnie). Gérée par un pharmacien, elle est placée administrativement « sous l’autorité directe du directeur de l’hôpital »6. La pharmacie de l’hôpital, comme ce fut historiquement le cas, n’est plus une entité isolée au sein de l’hôpital, mais s’articule autour des pôles de gestion de l’hôpital et se situe fonctionnellement dans une position transversale entre (figure 1)7 : Les unités de soins, au travers des prestations qu’elle fournit (dispensation/distribution des produits pharmaceutiques, évaluation/expertise pharmaceutique, productions pharmacotechniques) et des flux réciproques d’information (établissement des besoins pharmaceutiques notamment), unités de soins elles-mêmes regroupées et/ou coordonnées au sein d’une part du Pôle des affaires médicales (PAM)8, et d’autre part du Pôle des soins infirmiers (PSI)9 ; Les services non médicaux de l’hôpital, notamment ceux qualifiés d’administratif, de financier et de technique via le Pôle des affaires administratives (PAA)10. 5 Voir en Annexe la fiche (2) : « Hiérarchie des normes en pharmacie », et la fiche (3) : « Registres et ordonnanciers obligatoires en pharmacie ». 6 Voir l’article 33 du RIH (2010). 7 La notion de « pôle d’activité » (comme le sont le PAM, le PSI, et le PAA) s’inscrit dans la nouvelle gouvernance hospitalière visant à améliorer l’organisation hospitalière par la mise en commun de compétences et de moyens. Un « pôle » correspond au regroupement de secteurs, de services et/ou d’unités dans une logique générale de soins (le PAM, le PSI) ou une logique de prestation (le PAA). Dans certains cas (ce que l’on voit dans certains pays européens) cette logique peut être affinée, pour devenir une logique d’organe (exemple du regroupement des services de gastro-‐entérologie, d’hépatologie et de chirurgie digestive en un « pôle digestif », une logique de filière de prise en charge (exemple du « pôle mère-‐enfant »). La pharmacie dans ce cas se situe dans une logique de prestation soit sous forme d’un pôle individualisé ou d’un pôle médico-‐technique en association à d’autres prestataires de l’hôpital que l’est la biologie médicale. 8 Le PAM à la charge de la gestion, de la coordination et de l’organisation générale des soins, tant sur le plan fonctionnel que celui de la qualité des soins (voir l’article 5 du RIH). 9 Le PSI n’a pas l’autonomie du PAM, il est placé sous l’autorité du directeur et a pour mission de coordonner l’activité des soins infirmiers en lien avec le PAM (voir l’article 8 du RIH). 10 Le PAA assure la gestion administrative, financière et technique de l’hôpital via les services correspondants (ressources humaines, ressources financières, service technique et de soutien) (voir l’article 9 du RIH). 5 5 Figure 1 - La pharmacie hospitalière dans son environnement hospitalier11 Document Atelier pharmaciens, DHSA 2012 L’organisation, la gestion et le fonctionnement de la pharmacie de l’hôpital s’insèrent dans le cadre général de l’organisation et du fonctionnement de l’hôpital public. Au niveau supérieur, cet ensemble s’insère dans le cadre normatif national (les lois, les règlements, les décrets, et les circulaires) et international (par exemple, les bonnes pratiques, les recommandations professionnelles ou des sociétés savantes). La gérance de la pharmacie de l’hôpital est assurée par un pharmacien nommé par le ministère de la santé, placé sous l’autorité du directeur de l’hôpital. Il est notamment responsable du respect de toutes les dispositions réglementaires relatives à l’activité pharmaceutique. La comptabilité matière de la pharmacie12 est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité par délégation du directeur de l’hôpital13. 11 Cette figure représente la pharmacie dans son environnement hospitalier et pour la démonstration la pharmacie y est positionnée en situation centrale (le « point de vue de la pharmacie »), ce qui bien évidemment ne correspond pas à son positionnement effectif, tant administratif que fonctionnel dans le cadre général de l’organisation de l’hôpital. 12 La comptabilité matière (la gestion comptable des stocks) est constituée d’un compte décrivant en entrées-‐sorties les réceptions et les détentions de matières premières pharmaceutiques, et d’un compte de fabrication de produits. Elle est tenue sur un livre/registre aux pages numérotées (le registre main-‐courante), jour par jour, ou selon une procédure informatique (selon les requis de la réglementation en vigueur). Les documents de la comptabilité matière sont : la fiche de tenue de stock, le registre de main-‐courante, et le registre des stupéfiants. 13 Le délégation doit être écrite et signée conjointement par la pharmacie (chef de service) et la direction de l’hôpital (directeur). 6 6 2.1.2. L’environnement institutionnel de la pharmacie Le « Conseil des Médecins, Dentistes et Pharmaciens » (CMDP) est en place pour, entre autres activités, définir la politique du médicament et des dispositifs médicaux au sein de l’hôpital, en analysant la situation, contribuant à l’évaluation des besoins pharmaceutiques, à l’évolution de la nomenclature (élaboration du livret des médicaments), au bon usage des médicaments et au suivi des consommations de médicaments, et à l’organisation du circuit du médicament au sein de l’hôpital14. Ce conseil a une situation stratégique et il est une instance de pilotage indispensable à la qualité des soins. C’est en outre un lieu de rencontre régulier entre les professionnels de santé de l’hôpital. La participation et la contribution active du pharmacien au CMDP sont indispensables de par le caractère transversal et frontière du médicament dans l’activité hospitalière, elle est en outre un atout précieux pour assurer et conforter l’autorité de la pharmacie au sein de l’hôpital15. Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) coordonne et soutient dans l’hôpital les actions de lutte contre les infections nosocomiales, ainsi que les actions de formation et d’information16. La pharmacie en tant que dispensateur des antibiotiques et des autres anti-infectieux (antiviraux, antiseptiques, désinfectants), avec son implication directe ou indirecte dans l’hygiène hospitalière (par exemple, avec la responsabilité optionnelle des activités de stérilisation) a un rôle pivot dans cette instance transversale de sécurité sanitaire, de suivi du bon usage des antibiotiques et antiviraux, ainsi que des mesures d’hygiène hospitalière, et de gestion des antiseptiques et désinfectants. 2.2. Les activités de la pharmacie Si le Code du Médicament et de la Pharmacie du Maroc (2006) ne décrit pas directement les besoins et prestations pharmaceutiques de l’hôpital auxquels sa pharmacie est chargée de répondre et par conséquent les missions et responsabilités qui sont dévolus à cette pharmacie, deux principaux textes (Ministère de la Santé, DHSA) délimitent un cadre normatif général pour le fonctionnement des pharmacies hospitalières (le Règlement intérieur des hôpitaux, le Cadre normatif des pharmacies hospitalières)17, et un troisième décrit les attributions du pharmacien hospitalier18. La pharmacie de l’hôpital, dénommée également « pharmacie à usage intérieure » (PUI), ne gère et ne délivre que les produits pharmaceutiques destinés aux seuls patients hospitalisés. Selon les produits de santé et leur destination, selon les besoins pharmaceutiques et le niveau de plateau technique de l’hôpital et de son organisation, certaines activités sont définies comme des activités dites « socle », considérées généralement comme obligatoires, certaines sont optionnelles, c’est à dire réalisées conditionnellement, et enfin d’autres activités sont complémentaires et transversales, ce sont 14 Voir la Circulaire n°26570 du 25 novembre 2008 (SG, Ministère de la Santé). 15 Pour constituer, organiser et faire fonctionner un comité du médicament à l’hôpital, voir par exemple : « Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques – Guide pratique » OMS, 2004 – Document accessible à : http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6173f.pdf. 16 Voir les articles 20 et 21 du RIH. Pour plus d’éléments sur l’organisation/fonctionnement d’un CLIN, voir notamment la fiche du CCLIN-‐Sud-‐Est France – Accessible à : http://fulltext.bdsp.ehesp.fr/Nosobase/Recommandations/13684.pdf . 17 Il s’agit hiérarchiquement (i) du « Règlement Intérieur des Hôpitaux – 2010 » (articles 33 et 34 Section II) publié par arrêté ministériel, et (ii) du « Cadre normatif des pharmacies hospitalières -‐ 2008 » publié par voie de circulaire (voir en annexe la hiérarchie des normes juridiques) : ce sont les deux textes de base de la pharmacie hospitalière. 18 Il s’agit de la Circulaire n°16 (DMP) du 24 mai 2005 : « Attribution des pharmaciens affectés au niveau des centres hospitaliers régionaux, provinciaux et préfectoraux et au niveau des pharmacies provinciales ou préfectorales ». 7 7 les activités dites support (tableau 1)19. Quelle que soit le type d’activité et leur prise en charge opérationnelle, les responsabilités qui en incombent ne se conçoivent qu’en fonction de l’opérationnalité d’un certain nombre de critères en termes de ressources humaines, de locaux, d’équipements et de systèmes d’information20. 2.2.1. Les activités socle (activités de base) Les activités socle ou activités de base sont celles de la gestion, de l’approvisionnement, du contrôle, de la détention et de la distribution/dispensation des médicaments et dispositifs médicaux stériles, ainsi que des autres produits du monopole pharmaceutique selon les bonnes pratiques et la réglementation en vigueur21. 2.2.2. Les activités optionnelles (activités conditionnelles) Les activités optionnelles, celles qui ne sont réalisées qu’en fonction de nécessités particulières (niveau de plateau technique et/ou d’organisation de l’hôpital) et sous condition de ressources (humaines, locaux, équipements), correspondent notamment à la réalisation des préparations magistrales et/ou hospitalières (la pharmacotechnie*), la préparation des médicaments radiopharmaceutiques, la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) *, ou la gestion de l’eau pour hémodialyse. 2.2.3. Les activités de support (activités transversales) Les activités de type support, celles qui doivent être prises en compte par les pharmacies hospitalières en support et en complément des activités socle, sont les activités transversales de santé publique portant sur les actions d’information, de promotion et d’évaluation du bon usage des produits de santé et de pharmaco-économie, celles qui concourent au bon fonctionnement des vigilances sanitaires, celles qui participent à la sécurisation du circuit de médicament et à sa traçabilité, à la qualité et à la sécurité des traitements, et également les activités institutionnelles qui concourent à intégrer la pharmacie dans le fonctionnement général de l’hôpital. 19 Les tableaux et figures dont la source n’est pas référencée sont ceux de l’auteur du guide. 20 Ces critères sont décrits dans les sept chapitres du Cadre normatif des pharmacies hospitalières (2008). 21 Les articles 2 et 4 (chapitre I) du Code du médicament et de la pharmacie (2006) listent les produits définis comme des médicaments et les produits pharmaceutiques non médicamenteux, produits du monopole pharmaceutique. 8 8 Tableau 1 - Les 3 catégories d’activités/missions de la pharmacie hospitalière Missions de la Attributions du Type d’activité Actions pharmacie pharmacien hospitalier Activités « socle » 1- Gestion Gérance du service - Assurer le fonctionnement du service pharmacie - Encadrer le personnel du service (cycle de gestion) - Contribuer à la gestion administrative, économique et financière - Gérer les locaux et les équipements - Gérer l’information 2- Approvisionnement Gestion du cycle - Participer à la définition des besoins d’approvisionnement pharmaceutiques, émission des commandes - Accuser réception, contrôler la réception - Assurer et optimiser la disponibilité des produits, l’inventaire, la tenue des registres, le suivi des consommations, des stocks de sécurité et des péremptions 3- Détention Gestion et sécurité des - Assurer les bonnes conditions de stockage stocks (produits thermolabiles, stupéfiants) - Gérer la traçabilité des produits 4- Dispensation / Analyse pharmaceutique - Dispensation à délivrance nominative (DDN) ou Distribution aux U.S globale (DDG) - Sécurisation du circuit des produits entre la pharmacie et les unités de soins - Préparation des commandes des unités de soins - Evaluation/validation de la prescription, analyse pharmaco-économique Activités 1-Préparations -Préparations magistrales - Assurer le processus de préparation selon les optionnelles hospitalières et officinales bonnes pratiques -Préparation des - Contrôler les matières premières et les (pharmacotechnie cytotoxiques préparations selon les Pharmacopées et les et contrôles) référentiels techniques 2-Stérilisation Préparation des - Préparer selon les BPS dispositifs médicaux - Sécuriser le cycle de stérilisation stériles 3-Eau pour Préparation de l’eau pour - Préparer et assurer les contrôles des eaux pour hémodialyse hémodialyse hémodialyse - Participer à la qualification des installations 4-Radiopharmacie Préparation des - Assurer le processus de préparation selon les radiopharmaceutiques BPP et la réglementation Activités 1-Information sur le - Elaborer les fiches de bon usage produit « support » 2-Bon usage du - Contribuer à l’élaboration des médicament protocoles standardisés de traitement 3-Vigilances - Gérer les alertes sanitaires, procéder au retrait Attributions transversales sanitaires de lot et/ou mise en quarantaine 4-Sécurisation du - Gérer la traçabilité circuit du médicament 5-Institutionnelles et - Assurer l’animation des comités transversales (CMDP - Contribuer à l’élaboration du livret CLIN, PAM) thérapeutique - Contribuer au suivi d’utilisation des antibiotiques et des antiseptiques - Contribuer à la gestion des déchets médicaux et pharmaceutiques 9 9 2.3. Les ressources humaines de la pharmacie Afin d’exercer ses missions, et selon l’importance et l’étendue de celles-ci (fonction du type d’hôpital, hôpital à vocation générale ou spécialisée), le pharmacien assurant la gestion d’une pharmacie hospitalière (le chef de service) s’entoure, en tant que de besoin, d’une équipe composée de personnels pharmaceutiques, paramédicaux, et de personnel administratif et de service sur lesquels il a une autorité administrative (en tant que chef de service et par délégation du directeur de l’hôpital) et professionnelle (en tant que pharmacien responsable). Il définit en toute transparence pour chacune des catégories de personnel de la pharmacie ses tâches et attributions, ses missions et responsabilités. Les responsabilités individuelles sont comprises et intégrées par chacun des membres du personnel et définies par écrit. Tous les membres du personnel connaissent et se conforment aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière*, les parties qui les concernent, et aux procédures* associées. Chacun des membres du personnel bénéficie, selon son niveau professionnel et en tant que de besoin, d’une formation initiale et continue adaptée aux tâches qui lui sont confiées, et chacun a accès à toute documentation nécessaire relative à son activité. Un organigramme (structurel et fonctionnel) de la pharmacie est établi, des fiches de fonction définissent chacun des domaines de travail de la pharmacie, et des fiches de postes écrites définissent les tâches spécifiques des membres du personnel22. L’ensemble du personnel de la pharmacie de l’hôpital est soumis aux dispositions concernant le secret médical23. 2.3.1. Personnel pharmaceutique Le pharmacien chef de service24 - Il/elle a la responsabilité de la pharmacie de l’hôpital dans le respect des règles existantes : cette responsabilité est d’une part administrative (gestion de la pharmacie en tant que service au sein de l’hôpital), et d’autre part professionnelle en tant que pharmacien responsable dans le cadre des responsabilités définis par la réglementation en vigueur25. - Sa responsabilité pharmaceutique s’exerce personnellement dans le cadre fixé par le « Code du Médicament et de la Pharmacie », les dispositions administratives et les bonnes pratiques qui prévalent. - Il est le responsable administratif de la gestion, du fonctionnement, de l’organisation et de la continuité d’activité de la pharmacie de l’hôpital, et de l’encadrement du personnel 22 La fiche de fonction définit le cadre général de fonctionnement (objectifs, missions, responsabilités, compétences) ; la fiche de poste plus spécifique se rattache à une position précise dans un cadre de fonctionnement déterminé et individualisé (description des tâches que l’agent doit réaliser dans le cadre de ses fonctions). Dans les deux cas, c’est un outil pour consigner le « qui fait quoi » ainsi que les compétences requises pour effectuer les tâches décrites. 23 Voir l’article 92 du Règlement Intérieur des Hôpitaux (RIH, 2010). 24 Voir en Annexe : Fiche de fonction (1) « Pharmacien hospitalier ». 25 Circulaire n°16 (Ministère de la Santé -‐ DMP, 2005) et Chapitre III (section II) du Code du médicament et de la pharmacie (2006). 10 10 placé sous sa responsabilité, en conformité avec le Règlement Intérieur des Hôpitaux (RIH). - Sa responsabilité administrative est placée sous l’autorité directe du Directeur de l’hôpital de son lieu d’exercice26. - Le pharmacien chef de service développe l’efficacité de son équipe ; des réunions de service sont régulièrement organisées au sein de la pharmacie. - Il élabore le rapport d’activité destiné principalement à la direction de l’hôpital, ainsi que les rapports réguliers de gestion. - Il établit et définit annuellement, en lien direct avec le Pôle des Affaires Médicales (PAM), les besoins en médicaments et dispositifs médicaux nécessaires au fonctionnement de l’hôpital, données qui serviront à la définition des besoins pharmaceutiques établis dans le cadre du CMDP. - Il intègre la pharmacie dans le fonctionnement institutionnel de l’hôpital (par exemple, participation au CLIN*et au CMDP). Le pharmacien-assistant - Il assure les tâches et missions définies en concertation et coordination avec le pharmacien chef de service, et sous son autorité administrative. - Sa responsabilité pharmaceutique s’exerce personnellement dans le cadre fixé par le « Code du Médicament et de la Pharmacie (CMP) » et les bonnes pratiques en vigueur. 2.3.2. Personnel paramédical Ils sont les collaborateurs directs des pharmaciens et assurent leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d’un pharmacien. Leur responsabilité pénale demeure engagée. Le préparateur en pharmacie27 Il exerce son activité selon des termes qui ont été définis avec le chef de service, termes résumés par une fiche de poste. Il est autorisé à seconder le pharmacien dans la préparation et la délivrance (dispensation/distribution) des médicaments et DM. Il peut se voir confier des missions d’encadrement et des actions de formation. L’infirmier et/ou paramédical Il effectue au sein de la pharmacie des tâches générales et particulières selon des termes qui ont été définis avec le pharmacien chef de service. 26 Article 33 du Règlement Intérieur des Hôpitaux (2010). 27 Voir en Annexes : Fiche de fonction (2) « Préparateur en pharmacie hospitalière ». 11 11 2.3.3. Personnel administratif Les personnels administratifs assistent le pharmacien dans les fonctions de gestion de la pharmacie et de fonctionnement des systèmes d’information28. 2.3.4. Personnel de service/manutention Les personnels de service et de manutention assurent des activités de logistique et/ou d’entretien des locaux pharmaceutiques sous la responsabilité du pharmacien chef de service et selon des termes qui ont été définis avec le pharmacien chef de service. 2.4. Les locaux et équipements de la pharmacie La pharmacie de l’hôpital est implantée et organisée de manière à permettre des communications rapides et fiables avec les services médico-techniques et tous les lieux où sont utilisés des produits placés sous responsabilité pharmaceutique. La pharmacie doit disposer de tous les moyens logistiques et matériels (équipements de manutention, de transport, et de stockage) pour répondre à ses missions de base. Le pharmacien doit conserver adéquatement les médicaments et dispositifs médicaux en respectant les règles et les conditions particulières d’entreposage et de manipulation propres à chaque produit. Tous les produits pharmaceutiques doivent être entreposés dans leur emballage d’origine selon les consignes qui lui sont propres concernant la température, la lumière, l’humidité, la ventilation et la sécurité. La conception des locaux est adaptée à une réalisation rationnelle de la distribution et/ou dispensation des produits fournis par la pharmacie de l’hôpital dans une logique de gestion adéquate des flux (flux des produits et des personnes). Sont notamment pris en compte : la localisation géographique des locaux par rapport aux unités de soins, le type et les volumes physiques d’activité, les contraintes architecturales et techniques en lien avec les équipements à installer, le descriptif qualitatif et quantitatif des zones logistiques (aire de réception, de stockage, dispensation / distribution), techniques (préparations de médicaments, dispositifs médicaux, contrôles, stérilisation) et administratives, la gestion des flux (produits et personnes) tout en respectant les deux principes de base relatifs à la « marche en avant » et au « croisement des flux » 28 Le système d’information (pharmaceutique) est destiné à faciliter l’organisation et la gestion de l’ensemble des informations et données nécessaires au fonctionnement de la pharmacie (dispensation et gestion), que ce soit par l’utilisation de moyens conventionnels (par exemple, fiches, courriers, téléphone, fax, alertes) ou informatisés. L’objectif d’un système d’information (pharmaceutique ou hospitalier) est d’améliorer la qualité des soins en facilitant la communication et le partage d’information, en assurant une traçabilité de l’information, et en étant un outil d’aide à la décision. 12 12 Les locaux sont situés, conçus, construits, adaptés, organisés, nettoyés et maintenus de façon à répondre (figure 2) : À chacune des activités de la pharmacie ; À un flux fonctionnel des produits dans les différentes zones et aires de la pharmacie ; Aux exigences de la réglementation en vigueur29 ; Aux nécessités d’entretien et de nettoyage (les surfaces apparentes - sols et murs, sont lisses et imperméables de façon à permettre un entretien régulier). Figure 2 – Plan schématique d’une pharmacie hospitalière D’après document DEM et DHSA (formation pharmaciens), 2009 29 La « pharmacie de l’hôpital » n’étant pas explicitement définie dans le Code du médicament et de la pharmacie (2006), ce sont par défaut les règles générales qui s’appliquent, notamment les articles 31, 50 et 51. 13 13 2.4.1. Locaux et/ou zones de réception et de stockage des produits pharmaceutiques - Zone de réception des marchandises La zone réservée à la réception des produits pharmaceutiques est, dans la mesure du possible, pourvue d’une aire de déchargement (quai de réception), située en continuité des locaux de stockage, adaptée au volume des marchandises réceptionnées, et permettant une manipulation aisée de palettes. La superficie et l’agencement de la zone de réception permettent une circulation aisée des produits. La pharmacie doit disposer d’un local ou d’une zone permettant d’assurer l’isolement (quarantaine*) des produits de santé, notamment lorsqu’ils sont en attente de réception effective, ou pour stocker les produits périmés en attente de traitement30. - Locaux et / ou zones de stockage des produits pharmaceutiques Les locaux et/ou zones sont divisés en plusieurs zones spécialisées selon la nature des produits détenus (médicaments, dispositifs médicaux, autres produits), et disposent de surfaces permettant un rangement fonctionnel et une circulation facile des produits. Les médicaments et produits inflammables sont entreposés conformément aux règles de sécurité contre l’incendie. Les dispositifs médicaux sont stockés dans des locaux/aires d’un volume suffisant pour permettre de les conserver intègre dans leur emballage secondaire. Les médicaments, préparations et matières premières thermosensibles nécessitant une conservation à basse température sont stockés dans un système (réfrigérateur, armoire réfrigérée ou chambre froide) pourvu de moyens de contrôle et de sécurité qualifiés (enregistrement, alarme)31. Un local particulier et sécurisé est réservé aux produits classés comme stupéfiants, local (ou équipement de stockage) inaccessible au public et au personnel non autorisé. Les gaz à usage médical* sont stockés conformément aux règles de sécurité32. Les conditions de stockage assurent une détention des bouteilles à l’abri des intempéries et à une température conforme aux exigences du fournisseur. L’agencement du local permet une séparation des différents gaz (protoxyde d’azote, oxygène), des bouteilles pleines et vides, une rotation facilitée des stocks, et un accès logistique aisé pour les centrales de stockage et de distribution des gaz33. Lorsque des médicaments sont conservés dans un contenant autre que leur contenant d'origine, ce contenant ne doit contenir que des produits provenant d'un seul lot* de fabrication et doit être ré-étiqueté individuellement et adéquatement en conformité avec les règles d’étiquetage. 30 Cette mise en quarantaine correspond à une situation temporaire en attendant le traitement manuel (via le registre des entrées/sorties) ou informatique du BL. Cette quarantaine se matérialise par l’isolement des produits considérés, isolement physique (par exemple, dans un local dédié ou dans une zone identifiée) ou isolement identifiable et matérialisé à l’aide d’une étiquette/mention apposée sur les produits, qui peuvent être regroupés sur une palette. 31 Voir en Annexe la fiche (1) : « Conserver les médicaments au froid ». 32 Article 89 du Règlement Intérieur des Hôpitaux (2010). 33 Voir en Annexe la fiche (6) : « Gérer les gaz à usage médical à l’hôpital ». 14 14 2.4.2. Locaux de préparation des médicaments et locaux destinés aux contrôles Les locaux de préparation des médicaments (pharmacotechnie) comportent au minimum une pièce fermée dédiée et équipée en fonction des besoins et des activités réalisées. Le local est équipé d’un point d’arrivée et d’évacuation d’eau, ainsi que des dispositifs nécessaires à l’évacuation des déchets de l’activité de préparation (déchets solides ou liquides, déchets à risques chimiques ou microbiologiques)34. Les matières premières et articles de conditionnement sont stockés dans des zones de réserve permettant leur bonne conservation, et dans des conditions conformes à la réglementation (médicaments ou principes actifs listés comme contenant des substances vénéneuses) et aux recommandations du fournisseur. Les locaux, les installations et les équipements nécessaires à la préparation des médicaments suivent les spécifications recommandées par les bonnes pratiques de préparation35. Lorsque la pharmacie développe une activité de pharmacotechnie, les contrôles physico- chimiques et/ou microbiologiques nécessaires sont réalisés dans des locaux séparés des autres zones, et adaptés en vue de leur usage. Une zone de stockage est prévue pour les échantillons (échantillothèque*) et les dossiers. Si les contrôles sont externalisés (par exemple, via le laboratoire de biologie médicale de l’hôpital ou à l’extérieur), une procédure en définit le cadre et les modalités quant à la réalisation, au rendu et à la responsabilité des résultats. 2.4.3. Locaux et/ou zones de distribution et de dispensation Les locaux ou zones de distribution et de dispensation permettent une préparation aisée des demandes des services et des unités de soins. La surface des aires de distribution permet un stockage momentané et une circulation de chariot de distribution/dispensation. Si les unités d’emploi doivent être extraites de leur emballage secondaire*, leur protection est assurée de façon à maintenir les qualités de l’emballage primaire*. Si elles sont réemballées dans un nouvel emballage secondaire, les mentions légales d’identification sont reportées sur le nouvel emballage (ré-étiquetage). 2.4.4. Locaux et armoires à pharmacie des unités de soins Les locaux et/ou armoires à pharmacie des unités de soins, c’est à dire situés en dehors de la pharmacie, sont considérés comme des sous-stocks de la pharmacie (ou stock secondaire), qui sont sous la responsabilité de l’unité de soins et supervisés par la pharmacie. Les conditions de stockage doivent être conformes à celle de la pharmacie (stock principal), et répondre aux conditions générales de classement et de rangement des produits pharmaceutiques36. 34 La pharmacie hospitalière n’étant pas actuellement mentionné en tant que pharmacie à usage intérieur dans le Code du médicament et de la pharmacie (2006), les règles générales relatives à l’officine s’appliquent par défaut ; voir également l’Arrêté du Ministre de la Santé n° 902-‐08 (21 juillet 2008) fixant les normes techniques d’installation de salubrité et de surface relatives au local devant abriter une officine de pharmacie – Document accessible à : http://www.sgg.gov.ma/A_902-‐08_Fr.pdf ) 35 En l’absence de textes de bonnes pratiques définies par les professionnels et/ou la réglementation nationale marocaine, le texte des « Bonnes pratiques de préparation » (BPP) élaborées par les pharmaciens hospitaliers français coordonné par l’Ansm (France) peut servir de cadre, bien que non opposable. 36 Voir le chapitre de ce guide : « La détention des produits pharmaceutiques ». 15 15 2.4.5. Locaux à vocation administrative Les activités générales de gestion de la pharmacie sont regroupées dans des bureaux séparés (gestion administrative, gestion pharmaceutique). Ils sont pourvus des équipements nécessaires à cette gestion (armoire de rangement et d’archivage, équipements bureautiques). 2.4.6. Parties communes réservées au personnel Les sanitaires, les vestiaires, les locaux de ménage et une salle de détente sont prévus, séparés des zones d’activité pharmaceutiques, et accessibles exclusivement au personnel du service pharmaceutique. 2.4.7. Matériel et équipements La pharmacie de l’hôpital dispose (directement ou indirectement) de moyens de communication lui permettant d’assurer ses missions de vigilance, d’information et d’analyse pharmaceutique : téléphone, télécopie et/ou internet. Le matériel et les équipements informatiques permettent une gestion des données nécessaires au fonctionnement de la pharmacie de l’hôpital (gestion des produits, gestion de l’information). Il permet la sauvegarde et l’archivage de ces données en conformité avec la réglementation en vigueur. Les informations et données ne sont accessibles et consultables que par les seules personnes habilitées. Le matériel de déchargement, de stockage, de préparation, de contrôle, de distribution, de dispensation et de transport est conçu, validé et entretenu en fonction de ses objectifs et de sa destination. Il est installé de façon à éviter tout risque d’erreur ou de contamination. Des procédures* écrites précisent, pour chaque type de matériel et équipement, les modalités d’utilisation, de fonctionnement et de qualification*, ainsi que les modalités d’entretien et/ou de réparation, et/ou de remplacement en cas de panne. L’ensemble des opérations de maintenance et entretien est enregistré dans le cadre d’un système documentaire (procédure, instruction et formulaire) géré par la pharmacie de l’hôpital37. 37 Voir le chapitre : La gestion de la qualité en pharmacie hospitalière (gestion documentaire). 16 16 2.5. La gestion de la qualité en pharmacie La dispensation des soins, incluant le diagnostic suivi d’un traitement, est une activité importante des hôpitaux. La gestion correcte des interfaces entre les unités de soins et les autres services est un des objectifs de la mise en place du système qualité*. De par sa position, la pharmacie de l’hôpital a un impact important sur la qualité des soins donnés aux patients. Afin de garantir la conformité des prestations de la pharmacie de l’hôpital (dispensation, distribution, production, analyse pharmaceutique, contrôle) aux exigences définies par la réglementation et spécifiées dans les bonnes pratiques, un système de gestion de la qualité* (dit « système d’assurance qualité ») est établi, documenté, mis en œuvre et maintenu en permanence par la pharmacie. Le système qualité est l’ensemble constitué par l’organisation, les processus*, les procédures et les moyens nécessaires pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité. Le système qualité de la pharmacie intègre les objectifs généraux de l’établissement et ceux fixés par les autorités de tutelles38. 2.5.1. Organisation du système d’assurance qualité à la pharmacie Le pharmacien chef de service met en place un système d’assurance qualité pour les activités propres de la pharmacie (par exemple, approvisionnement, gestion des stocks), ainsi que pour les activités transversales de support (par exemple, circuit du médicament, gestion documentaire). L’organisation du système repose sur l’identification et l’évaluation de tous les moyens nécessaires à l’exécution et à la vérification des tâches afin de fournir des prestations conformes aux objectifs, à la réglementation, et aux missions définies pour la pharmacie. 2.5.2. Gestion documentaire La documentation est un outil de transmission et de conservation de l’information essentiel à la gestion de la qualité. Tous les documents nécessaires, pertinents et suffisants à un processus (par exemple, le processus approvisionnement/stockage, le processus validation/dispensation, le processus de production ou le processus de gestion du système d’information) sont à gérer de manière cohérente selon des procédures appropriées. Des écrits clairs, lisibles, utiles et exploitables dans le temps évitent les erreurs inhérentes à une communication verbale et permettent de reconstituer l’historique de toutes les opérations réalisées par la pharmacie. Les documents peuvent se présenter sur tout type de support autorisé (papier, informatique). Tout document est : - Créé, référencé, et daté ; - Signé par les personnes compétentes qui l’ont rédigé, validé, et approuvé ; - Connu, compris et accessible à chaque personne qui l’utilise dans la pharmacie ; - Modifié en tant que de besoin par les personnes compétentes ; - Tracé dans sa diffusion aux destinataires, et enregistré. 38 Pour aller plus loin sur la gestion de la qualité à l’hôpital, voir le guide méthodologique : « Comment réussir une démarche qualité à l’hôpital – Application à la dispensation individuelle et nominative des médicaments » (Antarès, 2007) – Document accessible à : http://antares.adiph.fr/files/2007/12/comment-‐reussir-‐une-‐demarche-‐qualite.pdf. 17 17 Les différents types de documents sont hiérarchisés selon l’organisation suivante : le manuel qualité, au sommet de la hiérarchie des documents, et le contenu constitué des procédures écrites, des instructions et formulaires* et des documents d’enregistrement39. Ces documents sont accessibles à l’ensemble du personnel de la pharmacie. Le système documentaire de la pharmacie comprend généralement (selon le type d’activités optionnelles prise en charge) : Les référentiels retenus (textes réglementaires et administratifs, guides de bonnes pratiques, recommandations professionnelles, ouvrages et bibliographie professionnels)40 ; Les procédures et/ou les instructions concernant les opérations ; Les documents d’enregistrement (registre, ordonnancier, dossiers de contrôle et de maintenance)41 ; Les rapports d’activité et les documents de gestion. 2.5.3. Traitement de la non-conformité, auto-évaluation, audit Lorsque la prestation et/ou le produit préparé par la pharmacie n’est pas conforme aux exigences fixées (par exemple, erreur de livraison de produit, erreur médicamenteuse, dysfonctionnement dans le processus de prise en charge médicamenteuse), les procédures de non-conformité* s’appliquent, et la non-conformité est traitée. L’auto-évaluation d’une prestation ou d’un processus est un examen détaillé et périodique des conditions et procédures de travail en vue de vérifier leur niveau d’application. L’audit interne est un examen méthodique effectué en vue de déterminer si les activités et les résultats obtenus satisfont la politique de qualité. Il est programmé en fonction de la nature et de l’importance de l’activité auditée, et en fonction des audits précédents. 39 A titre d’exemple, parmi d’autres, consultez le « Manuel qualité de la pharmacie des HUG -‐ 2011 » -‐ Document accessible à : http://pharmacie.hug-‐ge.ch/presentation/fichiers/mq_006_5.pdf. Pour les procédures, consultez le « Manuel des procédures de la pharmacie centrale -‐ 2010 » du CHU Hassan II de Fès (Maroc). 40 Voir en Annexe : Fiche (8) « Gérer des données et de l’information en pharmacie ». 41 Voir en Annexe : Fiche (3) « Registres et ordonnanciers obligatoires en pharmacie ». L’ordonnancier est un registre obligatoire (cf. article 33 du Code du médicament et de la pharmacie (2006). 18 18 3. L’ACQUISITION, LA LOGISTIQUE ET LA GESTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES A L’HOPITAL 3.1. Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux Le circuit du médicament et des DM à l’hôpital est composé d’une série d’étapes successives, réalisées par des professionnels différents (figure 3) : la prescription est un acte médical, la dispensation, un acte pharmaceutique, et l’administration, un acte infirmier ou médical. En outre, ce circuit est interfacé avec le système d’information hospitalier et la logistique. L’ensemble de ces activités est agrégé en deux grands ensembles : L’ensemble correspondant au « circuit logistique » du médicament qui comprend les fonctions administratives, d’approvisionnement / logistique / gestion des stocks, de distribution / délivrance globale, et de production / contrôle et stérilisation ; L’ensemble correspondant au « circuit clinique » du médicament qui comprend les fonctions de dispensation nominative, d’analyse et d’information pharmaceutique, et de vigilance sanitaire. Figure 3 - Le schéma général du circuit du médicament et des dispositifs médicaux 19 19 La prise en charge de la thérapeutique médicamenteuse du patient hospitalisé est un processus combinant des étapes pluridisciplinaires et interdépendantes. Au point de départ, il y a la prescription médicale, acte décisionnel initial, qui déclenche l’activité pharmaceutique et l’acte de soins pris en charge par le personnel infirmier42. La prescription contribue à structurer l’organisation du travail de tous les acteurs du circuit du médicament et des dispositifs médicaux. De sa qualité dépendra la qualité des deux autres étapes, celle de la dispensation (processus pharmaceutique), et celle de l’administration (processus infirmier), étapes organisées autour des objectifs généraux de sécurisation du circuit du médicament et de bon usage des produits pharmaceutiques. Le circuit logistique concerne le médicament et le DM en tant que produit-objet matériel. Ce circuit va de l’achat/acquisition au fournisseur et/ou fabricant jusqu’à la délivrance / dispensation dans l’unité de soins, et rejoint le circuit clinique au stade ultime, celui de l’administration du médicament au patient ou de l’utilisation des autres produits pharmaceutiques. Le circuit du médicament est un processus complexe, hétérogène qui implique de très nombreux professionnels, des professionnels de santé et d’autres acteurs. Par ce qu’il repose pour l’essentiel sur des facteurs humains, le circuit du médicament et DM comporte des risques importants d’erreurs et de dysfonctionnements pouvant altérer la qualité générale des soins donnés aux patients. La gestion logistique des produits pharmaceutiques nécessite des compétences spécifiques (par exemple, en gestion et en logistique), tant pour le choix des produits les plus adaptés que pour le contrôle, la gestion des stocks et l’organisation des approvisionnements en fonction des besoins de l’établissement (figure 4). Cette gestion physique des produits est indissociable de leur gestion clinique. 42 La liberté de prescription est un principe fondamental inscrit dans les textes (cf. le Code de Déontologie Médicale et le Code de la Santé Publique du Maroc, notamment les articles R.4127-‐8 et R.4127-‐70 (CSP). Cette liberté est toutefois modulée, tant par les usages, les données acquises de la science que par les textes et les bonnes pratiques. 20 20 Figure 4 - Le circuit logistique (physique) des produits pharmaceutiques à l’hôpital (Maroc) D’après document Atelier pharmaciens hospitaliers, DHSA 2012 21 21 3.2. La politique d’acquisition des produits pharmaceutiques Le Directeur de l’hôpital a une compétence générale pour régler les affaires de l’établissement dont il est le représentant légal. Dans le domaine des achats, sa responsabilité est entière, sauf pour les produits pharmaceutiques où elle est partagée avec la Division de l’approvisionnement (DA)43. Pour l’essentiel des besoins pharmaceutiques hospitaliers, la DA collecte et agrège annuellement les besoins de chacun des hôpitaux publics (hors CHU). La DA procède selon ses propres procédures d’achat centralisé, en règle avec le droit des marchés publics en vigueur44, et dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale qui intègre la politique du médicament essentiel. Les hôpitaux peuvent procéder à des achats déconcentrés (achats par bon de commande ou appel d’offres) pour les besoins non pourvus par les achats groupés de la DA (par exemple, produit vital manquant, produits spécifiques hors nomenclature). 3.2.1. La sélection des médicaments et autres produits pharmaceutiques45 Avant d’acquérir des produits, il faut sélectionner et lister les produits pharmaceutiques définis selon les besoins correspondants. Les termes de la sélection prennent en compte différents critères, qu’ils soient pharmaco-thérapeutiques46, techniques, politiques, ou inscrits dans un contexte international (par exemple, la politique du médicament essentiel), national (par exemple, la politique pharmaceutique nationale, la nomenclature), et d’ordre local (par exemple, le type d’offre de soins, le cadre et le niveau d’utilisation). Les médicaments essentiels sont définis comme « les médicaments qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé » (OMS). C’est sur cette base que de nombreux pays ont défini leur liste nationale des médicaments essentiels. La politique nationale de santé du Maroc prend en compte celle du médicament essentiel, avec la constitution d’une liste nationale (médicaments et dispositifs médicaux) et un regroupement national des achats des produits de santé pour le secteur public47. 43 Les hôpitaux ont une autonomie limitée (en valeur) pour l’achat externe de produits pharmaceutiques : chaque hôpital peut procéder par « Bon de commande » jusqu’à un plafond monétaire annuel de 300.000 dirhams (valeur pour l’année 2012). 44 Les procédures de passation des marchés publics sont régies par le Décret 2-‐98-‐482 (30 décembre 1998) fixant les conditions et formes de passation des marchés de l’Etat ainsi que certaines dispositions relatives à leur contrôle et à leur gestion. Ce texte principal a été complété par d’autres textes, notamment le Décret n°2-‐06-‐388 (5 février 2007). 45 Cette rubrique est traitée spécifiquement dans le « Guide du processus de commande et de détermination / quantification des besoins pharmaceutiques à l’hôpital ». 46 Le pharmacien élabore et utilise des critères de sélection précis pour sélectionner les produits pharmaceutiques. Ces critères dits « pharmaco-‐thérapeutiques » seront, entre autres, la prévalence des maladies dans l’aire de recrutement de l’hôpital, la place des médicaments dans les stratégies thérapeutiques locales, les besoins spécifiques à certains patients, les caractéristiques du produit (par exemple, le ratio « efficacité/tolérance », le service médical attendu/rendu, la pharmacocinétique, la forme galénique), les paramètres pharmaco-‐économiques (par exemple, les coûts comparés des traitements), et les risques d’erreurs possibles engendrés par un mésusage* potentiel. 47 La liste nationale des médicaments et des dispositifs médicaux essentiels est divisée en 2 listes (liste des médicaments essentiels et liste des dispositifs médicaux essentiels ). La liste est réactualisée régulièrement (4ème édition de la liste en 2012 comportant 366 médicaments et 131 DMR). (Cf. : Manuel de gestion des médicaments au niveau des formations sanitaires de base – Ministère de la Santé, DHSA 2004). 22 22 3.2.2. La quantification des besoins pharmaceutiques La quantification des besoins pharmaceutiques de l’hôpital est l’étape préalable et obligatoire dans la gestion de la pharmacie hospitalière. Une quantification ad-hoc est un des piliers de la qualité des soins, évitant l’absence, l’inadéquation ou l’insuffisance de produit nécessaire à la prise en charge thérapeutique du patient (par exemple, une rupture ou une inadéquation des stocks en lien avec une mésestimation des besoins), ou le gaspillage de produits inutilisés ou inutilisables (par exemple, les surstocks, les médicaments périmés). 3.2.3. L’acquisition des médicaments et autres produits pharmaceutiques L’acquisition englobe les modalités d’achats (passation de marchés et passation de commandes), la sélection des fournisseurs et les contrôles qualitatif et quantitatif, et le suivi de gestion. Cette étape est gérée essentiellement au niveau central (DA au Ministère de la Santé), et est partiellement déconcentrée (niveau hôpital) que ce soit par bon de commande ou marché. L’étape d’acquisition des produits pharmaceutiques peut être résumée par le schéma qui suit (figure 5). Elle comporte plusieurs phases successives. - La première phase avec la notification de crédits, émise par la Direction de la Planification et des Ressources Financières (DPRF), délimite la capacité financière d’achat de la DA pour l’année n+1. - La deuxième phase coordonnée par la DA correspond à l’agrégation des besoins pharmaceutiques définis par les hôpitaux publics pour l’année n+1 dans le cadre de la nomenclature et ajustés selon les crédits alloués. - La troisième phase est celle du processus d’achat effectué sous la responsabilité de la DA, phase opérée dans le cadre du code des marchés publics. - La quatrième phase est celle de l’approvisionnement central (au niveau de la DA), les fournisseurs livrant les produits commandés et la DA gérant les stocks correspondants (niveau central et régional). - La cinquième phase est une phase locale, au niveau des hôpitaux. Chacun des hôpitaux, selon ses besoins annuels ajustés et ses commandes, se voit livrer ses produits par la DA selon un calendrier d’approvisionnement pré – établi en commun accord. 23 23 Figure 5 - Le logigramme de fonctionnement de la Division d’Approvisionnement (DA) 24 24 3.3. La réception et la détention des produits pharmaceutiques Bien qu'il s'agisse d'un évènement fréquent voire quotidien, la réception d'une commande de produits destinés à la pharmacie ne doit jamais être considérée comme un évènement banal. Il faut lui accorder une grande attention et exécuter méthodiquement les tâches qui s'y rapportent, car la majeure partie de l'activité de l’hôpital repose sur un approvisionnement correct, pérenne et de qualité. Cette étape du cycle logistique est sous la responsabilité du pharmacien, et elle s’opère en lien avec le Pôle des affaires administratives pour les aspects logistiques et administratifs. L’opération de réception se déroule sous la supervision de la commission de réception. 3.3.1. La réception des colis et marchandises Toute livraison est toujours expédiée et accompagnée d’un bordereau d'expédition (ou bordereau de livraison - BL). La réception de marchandises implique une organisation préalable de cette réception par le client (la pharmacie de l’hôpital) et donc une planification des envois par le fournisseur, planification acceptée par le client (figure 6)48.  Le bordereau de livraison (BL) Toute livraison est accompagnée du document BL : cette pièce (usuellement en 3 exemplaires) porte les renseignements indispensables aux procédures de transmission des commandes. Ce document, qui doit être archivé, comporte a minima les renseignements suivants : - L’identité du fournisseur - La date de livraison ; - Le numéro de la commande (identifiant la commande du client) ; - Le numéro du bon de livraison (le fournisseur peut attribuer un numéro supplémentaire à la commande qui sert à identifier la commande expédiée : ce numéro est aussi appelé « numéro de colisage ») ; - Le détail de la livraison (désignation de(s) article(s), conditionnement, unité de mesure, quantité, numéro de lot, date de péremption, prix unitaire d’achat) - Le numéro d'immatriculation du véhicule qui a livré la marchandise (pour un éventuel recours contentieux) ; - Le nom et signature de l’expéditeur (fournisseur) et du membre du personnel de la pharmacie qui réceptionne la commande (personne habilitée à réceptionner). 48 Tout envoi/expédition de commande doit pouvoir être organisé à l’avance entre le fournisseur et le client (planification) de façon à organiser au mieux la réception et prendre en compte le volume livré (impliquant de disposer des surfaces et du personnel de manutention ad-hoc), et les créneaux horaires de livraison (ceux de la pharmacie et non du fournisseur, sauf circonstances exceptionnelles motivées). 25 25 Le livreur doit avoir vérifié les données figurant sur le bordereau en même temps que les personnes qui réceptionnent la commande (vérification contradictoire). Toutes les observations, commentaires et/ou réserves (colis manquants ou détériorés, colis décerclés, ou manifestement ouverts et refermés, etc.) sont inscrits sur tous les exemplaires du BL.  Le déchargement des colis Le déchargement des colis doit se dérouler correctement en termes de manutention, et selon des règles qui impliquent la présence d’une commission de réception composée d’un pharmacien et/ou d’une personne habilitée, et le personnel de service/manutention ad-hoc49. Les colis de livraison doivent être déchargés du véhicule du fournisseur en les portant, et non en les jetant. Il en est de même pour les palettes (par exemple, pour les solutés massifs, les dispositifs médicaux), et la disponibilité d’un transpalette (ou tire-palette) étant exigée.  La vérification des colis Chaque colis doit être systématiquement vérifié et inspecté sous toutes ses faces, en s’assurant que le colis est intègre (par exemple, qu’il n'est pas déchiré, qu'il n'a pas été ouvert et refermé, et qu'il n'y a pas eu de possibilité de vol). Les colis sont dénombrés : leur nombre doit figurer clairement sur le bordereau de colisage (document faisant référence et opposable en cas de litige). Les produits nécessitant le respect de la chaîne de froid et conditionnés et étiquetés en tant que tel, ont priorité sur toute autre activité (pour garantir le maintien de la chaine du froid), en vérifiant que leurs conditions de transport ont été correctes (vérification éventuelle du témoin de froid comme garantie du maintien de la chaîne du froid tout au long du transport), ils doivent être rangés sans délais dans le réfrigérateur et/ou la chambre froide50. En l’absence d’une assurance factuelle que le transport a respecté la chaîne du froid, les colis et/ou produits concernés doivent être formellement refusés. 49 Les membres composant la Commission de réception sont désignés par une notification du Médecin-‐directeur de l’hôpital avec précision des attributions de chacun. 50 En l’absence de témoin de froid, il y a lieu de s’assurer qu'il y a une réserve de froid convenable (eutectique ou carboglace) et que celle-‐ci génère toujours du froid au moment de la livraison. Voir en Annexe, le fiche : « Conserver les médicaments au froid ». 26 26 Figure 6 - Le logigramme de réception51

Guide d'organisation et de fonctionnement de la pharmacie hospitalière PDF

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