Guía de práctica clínica para El Síndrome Coronario Agudo (PDF)

Guía de práctica clínica para El Síndrome Coronario Agudo Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía Completa GPC-2013-17 Centro Nacional de Investigación y Tecnologías en Salud, CINETS © Ministerio de Salud y Protección Social – COLCIENCIAS Guía de práctica clínica para el Síndrom...

Guía de práctica clínica para El Síndrome Coronario Agudo Sistema General de Seguridad Social en Salud – Colombia Guía Completa GPC-2013-17 Centro Nacional de Investigación y Tecnologías en Salud, CINETS © Ministerio de Salud y Protección Social – COLCIENCIAS Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo. ISBN: 978-958-57937-8-1 Bogotá, Colombia Nota legal : En todos los casos en los que esta GPC-SCA sea utilizada para la gestión de las organizaciones del sector salud en Colombia, deberá hacerse mención tanto de la propiedad sobre los derechos de autor de la que dispone el Ministerio, como de la coautoría de la Universidad de Antioquia representada por el Grupo Desarrollador de la GPC-SCA. No está autorizada la reproducción parcial o total de la GPC-SCA, sin la correspondiente autorización del Ministerio de Salud y Protección Social. Este documento se ha elaborado en el marco de la convocatoria 500/2009 de Colciencias bajo la dirección de la Universidad de Antioquia cuyo propósito fue la elaboración de una Guía de Atención Integral para la Detección temprana, Atención Integral, Seguimiento y Rehabilitación de pacientes con diagnóstico de un evento coronario, la cual contiene una Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia, evaluaciones económicas, para el Ministerio de Salud y Protección Social, 2012. Financiación: Programa Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación en Salud. Departamento Administrativo de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud. COLCIENCIAS, Convocatoria 500/2009, Contrato 189-2010, Código de proyecto 1115-500-26604. Los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido en el contenido de la guía. Este documento debe citarse: Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias, Universidad de Antioquia. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo. GPC-SCA. Bogotá, 2013. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social Fernando Ruiz Gómez Viceministro de Salud y Prestación de Servicios Norman Julio Muñoz Muñoz Viceministro de Protección Social Gerardo Burgos Bernal Secretario General José Luis Ortiz Hoyos Jefe de la Oficina de Calidad DEPARTAMENTO ADMINISTRATIVO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN - COLCIENCIAS Carlos Fonseca Zárate Director General Paula Marcela Arias Pulgarín Subdirectora General Arleys Cuesta Simanca Secretario General Alicia Rios Hurtado Directora de Redes de Conocimiento Carlos Caicedo Escobar Director de Fomento a la Investigación Vianney Motavita García Gestora del Programa de Salud en Ciencia, Tecnología e Innovación INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD Héctor Eduardo Castro Jaramillo Director Ejecutivo Aurelio Mejía Mejía Subdirector de Evaluación de Tecnologías en Salud Iván Darío Flórez Gómez Subdirector de Producción de Guías de Práctica Clínica Diana Esperanza Rivera Rodríguez Subdirectora de Participación y Deliberación Raquel Sofía Amaya Arias Subdirección de Difusión y Comunicación Grupo Desarrollador de la Guía Juan Manuel Sénior Sánchez Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología clínica, subespecialista en cardiología intervencionista, hemodinamia y vascular periférico Presidente Asociación Colombiana de Medicina Interna (ACMI) Profesor e investigador Universidad de Antioquia Líder GAI Síndrome Coronario Luz Helena Lugo Agudelo Médica, fisiatra, magíster en epidemiología clínica Coordinadora del Grupo de Rehabilitación en Salud Coordinadora GAI Universidad de Antioquia Natalia Acosta Baena Médica, magíster en ciencias clínicas Universidad de Antioquia Jorge Luis Acosta Reyes Médico, magíster en ciencias clínicas Universidad de Antioquia James Díaz Betancur Médico, especialista en medicina interna, magíster en ciencias clínicas Universidad de Antioquia Oscar Horacio Osío Uribe Médico, especialista en medicina interna, magíster en epidemiología clínica Universidad de Antioquia Jesús Alberto Plata Contreras Médico, especialista en medicina física y rehabilitación, magíster en ciencias clínicas Universidad de Antioquia Clara Inés Saldarriaga Giraldo Médica, especialista en medicina interna, especialista en cardiología. Asociación colombiana de Medicina Interna Profesora e investigadora Universidad de Antioquia Erik Javier Trespalacios Alies Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología Universidad de Antioquia Juan Manuel Toro Escobar Médico, especialista en medicina interna, magister en epidemiología Profesor e investigador Universidad de Antioquia Grupo Económico Aurelio Enrique Mejía Mejía Economista, magister en economía de la salud Coordinador grupo económico. Sara Catalina Atehortúa Becerra Economista, magister en gobierno y asuntos públicos Mateo Ceballos González Estudiante de economía María Elena Mejía Pascuales Economista Carolina María Ramírez Zuluaga Estudiante de economía Implementación María del Pilar Pastor Durango Enfermera, magister en salud pública, doctora en ciencias de la salud pública Implementación, difusión y adopción de la GAI Entidades Participantes Asociación Colombiana de Medicina Interna (ACMI) Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular Asociación Colombiana de Medicina Física y Rehabilitación Grupo Académico de Epidemiología Clínica de la Universidad de Antioquia (GRAEPIC) Grupo de Investigación en Rehabilitación en Salud (GRS) Estrategia de Sostenibilidad UdeA 2013-2014 Grupo para el Estudio de las Enfermedades Cardiovasculares Grupo de Investigación en Economía de la Salud de la Universidad de Antioquia (GES) Alianza CINETS Expertos temáticos externos y representantes de sociedades científicas Wilson Ricardo Bohórquez Rodríguez Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología Pontificia Universidad Javeriana Fernán del Cristo Mendoza Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología, especialista en medicina crítica y cuidado intensivo, especialista en bioética, especialista en epidemiología clínica Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular María Stella Moreno Vélez Licenciada en nutrición y dietética Universidad de Antioquia Coautora Guía para pacientes Eduardo Ramírez Vallejo Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología Asociación Colombiana de Medicina Interna Manuel Urina Triana Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología, especialista en hemodinamia y cardiología intervencionista, magister en epidemiología clínica Pontificia Universidad Javeriana Claudia Marcela Vélez Médica, especialista en gestión de salud pública y seguridad social, magister en ciencias clínicas Universidad de Antioquia Coautora Guía para pacientes Juan José Vélez Cadavid Médico, especialista en medicina de urgencias, especialista en medicina crítica y cuidado intensivo Sebastián Vélez Peláez Médico, especialista en medicina interna, especialista en cardiología, especialista en ecocardiografía Asociación Colombiana de Medicina Interna Grupo de Apoyo Paula Andrea Castro García Economista Coordinadora operativa Gilma Norela Hernández Herrera Matemática, especialista en estadística, magister en epidemiología Encuesta para los pacientes Ángela María Orozco Giraldo Comunicadora Social Ester Jesenia Avendaño Ramírez Bibliotecóloga Paola Andrea Ramírez Pérez Bibliotecóloga Revisor Internacional Agustin Ciapponi Coordinador del Centro Cochrane Argentino - IECS Secretario científico de la Asociación de Argentina de Medicina Familiar Comité editorial Juan Manuel Senior Sánchez Luz Helena Lugo Agudelo Natalia Acosta Baena Paola Andrea Ramírez Pérez Diagramación Mauricio Rodríguez Soto Siglas ACC American College of Cardiology Acemi Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral ACMI Asociación Colombiana de Medicina interna ACT Tiempo de coagulación activado ACTP Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea AST Aspartato Amino Trasferasa ADP Adenosin Difosfato Afidro Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo AHA American Heart Association AHCPR Agency for Health Care Policy and Research AMPc Adenosin Monofosfato Cíclico APH Personal de Atención Pre-hospitalaria APSAC Complejo Acetilado de Estreptoquinasa Plasminógeno ARA II Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II ASA Ácido Acetilsalicílico AVISAS Años de vida saludable perdidos por muerte prematura o vida con discapacidad BB Beta-Bloqueadores BMS Bare-Metal Stents/ Stents Metálicos BRIHH Bloqueo de Rama Izquierda de Haz de His CABG Cirugía de Puentes Coronarios CINETS Centro Nacional de Investigación en Evaluación de Tecnologías en Salud DANE Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas DES Drug-Eluting Stents/Stents Medicados ECC Ensayos Cínicos Controlados ECCM Eventos Cardiacos Cerebro-vasculares Mayores ECV Evento cerebro-vascular ECG Electrocardiográficos EKG Electrocardiograma EPS Empresa Prestadora de Salud ESE Empresa Social del Estado FAB Fragmento que Adhiere al Antígeno FDA Food and Drug Administration (USA) FR Fibrinolisis Repetida FR Factores de Riesgo GAI Guía de Atención Integral GDG Grupo desarrollador de la Guía GES Grupo de Investigación en Economía de la Salud GLIA Guideline Implementability Appraisal GP Glicoproteína GPC Guía de Práctica Clínica GRACE Global Registry of Acute Coronary Events GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation GRAEPIC Grupo Académico de Epidemiología Clínica de la Universidad de Antioquia HBPM Heparinas de Bajo Peso Molecular HDL High-Density Lipoprotein Cholesterol HNF Heparinas No Fraccionadas HTA Health Technology Assessment IBP Inhibidores de Bomba de Protones ICBF Instituto Colombiano de Bienestar Familiar ICP Intervención Coronaria Percutánea ICPP Intervención Coronaria Percutánea Primaria IECA Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina IM Infarto del Miocardio IMC Índice de Masa Corporal INS Instituto Nacional de Salud LEV Líquidos Endovenosos LDL Low-Density Lipoprotein Cholesterol LR Likelihood Ratio MBE Medicina Basada en la Evidencia NNH Número Necesario de Pacientes PCR Proteína C Reactiva PCR-us Proteína C Reactiva Ultrasensible PECOT Población, Exposición o intervención, Comparación, Desenlace y Tiempo PNC-B Péptido Natriurético Cerebral tipo B POS Plan Obligatorio de Salud RCT Randomized Clinical Trial (Ensayo clínico con asignación aleatoria) RGD Arginina Glicina Asparagina RR Riesgo Relativo RRR Reducción Relativa del Riesgo RSL Revisión Sistemática de la Literatura SC Shock Cardiogénico SCA Síndrome Coronario Agudo SGSSS Sistema General de Salud y Seguridad Social SINTAX Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery SPECT Single-photon Emission Computed Tomography TAD Terapia anti-agregación dual TAC Tomografía Axial Computarizada TIMI Thrombolysis in Myocardial Infarction tPA Activador Tisular del Plasminógeno TPT Tiempo Parcial de Tromboplastina TR Trombolisis Repetida TRV Revascularización del Vaso Culpable Presentación general de las Guías de Practica Clínica Presentación general de las Guías de Practica Clínica El Sistema General de Salud y Seguridad Social (SGSSS) colombiano, que ha sido un gigantesco paso positivo en busca de la satisfacción apropiada, justa y equitativa de las necesidades en salud de todos los habitantes del país, enfrenta una grave crisis de sostenibilidad. La demanda de atención en salud siempre parece exceder la cantidad de recursos disponibles para satisfacerla. Este postulado es válido en todas las sociedades, aún en los países clasificados como de altos ingresos. Para intentar hacer que un sistema de prestación de servicios de salud sea viable es indispensable asegurar el recaudo y administración apropiada de los recursos financieros que soporten la inversión y el funcionamiento de las estructuras y procesos de atención sanitaria. Esta condición es necesaria, más no suficiente; alcanzar algún punto de equilibrio del sistema implica no solo que el aporte y flujo de recursos sea suficiente, oportuno y adecuado, sino que además el gasto y la inversión sean razonables, eficientes y proporcionados a los recursos disponibles. Aún en circunstancias en las cuales se optimice el recaudo, se maximicen las fuentes de financiación, se contenga y racionalice el costo administrativo y se minimice el desperdicio administrativo y las perdidas por corrupción, los recursos disponibles nunca son suficientes para atender todas las demandas y expectativas de salud de toda la población, usando todas las alternativas de manejo viables y eventualmente disponibles. Por tanto, en cualquier sociedad es necesario racionalizar el gasto asistencial, priorizar y regular el acceso al uso de intervenciones, empleando no solamente criterios de eficacia y seguridad, sino de eficiencia en el momento de seleccionar y dispensar intervenciones sanitarias, tanto a nivel de cuidados personales de salud (clínicos) como de intervenciones poblacionales o ambientales. Estos criterios deben aplicarse a todo el espectro de la atención en salud: tamización y diagnóstico, promoción de la salud y prevención primaria, prevención secundaria, terciaria y rehabilitación y deben abarcar todos los niveles de complejidad de atención, desde el primario hasta los niveles de más alta tecnología. En el contexto de un sistema administrativo y de financiación de salud sano y racional, la mayor proporción del gasto en atención sanitaria está representada por el proceso de cuidados individuales de salud (atención clínica): visitas médicas, atenciones de urgencias y hospitalarias y ordenamiento y administración de pruebas paraclínicas e intervenciones profilácticas, terapéuticas, paliativas o de rehabilitación. El profesional clínico de la salud es quien evalúa la información relacionada con el demandante del servicio sanitario (el paciente) y con base en dicha información y en sus conocimientos y habilidades, toma decisiones de manejo (ordena y realiza exámenes, tratamientos, intervenciones quirúrgicas, etc.) que implican costos y consumo de recursos. En resumen, el clínico que atiende pacientes es el ordenador y regulador primario de una proporción muy importante del gasto en salud. Esa condición hace que en momentos de crisis de sostenibilidad del sistema, controlar al clínico y a la actividad clínica se considere como una opción primaria de contención del gasto en salud. Así, en Colombia entre los años 2008 y 2009 la idea que se ventiló fue disminuir el gasto en salud, limitando el número y la variedad de intervenciones diagnósticas y terapéuticas que podían ser administradas a los 12 Universidad de Antioquia Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo derechohabientes y beneficiarios del SGSSS, a través de una normalización, regulación y auditoría de la actividad del clínico. Se propuso la generación de “pautas de manejo” que restringieran el espectro de las opciones de manejo clínicas, uniformaran la actividad clínica y contuvieran el gasto, a través de un sistema fundamentalmente de penalización (por ejemplo económica) al clínico que en el libre ejercicio de su autonomía profesional e intentando ofrecer la mejor alternativa de manejo a su paciente, se saliera de la “pauta”. La propuesta generó un amplio debate que llevó a la emergencia de un consenso: controlar el gasto en salud a expensas de la calidad de la atención no es una opción aceptable para la sociedad colombiana. El problema de contención de costos entonces debe enmarcarse dentro de la necesidad y la exigencia de asegurar la calidad de la atención en salud. Pero entonces, ¿Cuáles son las alternativas para enfrentar el problema de racionalizar el gasto, mantener o mejorar la cobertura y no comprometer y por el contrario mantener y mejorar la calidad de los procesos de atención en salud? Hay que abordar al menos dos frentes con opciones que no son mutuamente excluyentes sino complementarias: definir las intervenciones y alternativas disponibles en el plan de beneficios del SGSSS (evaluación de tecnología) y hacer aseguramiento de la calidad de los procesos asistenciales (aseguramiento de calidad – Guías de Práctica Clínica). En este sentido no todas las intervenciones y tecnologías disponibles pueden y deben ser puestas a disposición de profesionales de la salud y pacientes. Sus indicaciones, condiciones de uso y control de calidad deben estar cuidadosamente evaluadas, descritas y reguladas. Un plan de beneficios (inventario de intervenciones y tecnologías disponibles, utilizables y financiables por un sistema de salud) debe tener criterios claros y explícitos para definir que se incluye, cuando, cómo, bajo qué circunstancias y con qué indicaciones y limitaciones. También debe tener criterios para no incluir o proceder a excluir tecnologías obsoletas, ineficientes o peligrosas. La evaluación de tecnologías sanitarias es una herramienta que permite estudiar, describir y comprender las características, efectos, implicaciones y consumo de recursos asociados con el empleo de intervenciones o tecnologías específicas. Un aspecto importante, no solo de la racionalización del gasto en salud sino del alcance y efectividad de la atención sanitaria es la definición, actualización y mantenimiento de un plan de beneficios. Son al menos, dos los tipos de consideraciones que deberían regular la definición y actualización de las intervenciones incluidas o excluidas de los procesos de atención en salud del SGSSS: eficiencia productiva y eficiencia distributiva. Eficiencia Productiva: El SGSSS debería incluir en su plan de beneficios solamente intervenciones con probada eficacia y seguridad, sin importar si se trata de los componentes del Plan Obligatorio en Salud (POS) o de intervenciones no incluidas en el POS, que eventualmente son dispensadas en casos especiales y financiadas por el Fondo de Seguridad y Garantía del sistema general de seguridad en salud (FOSYGA). En el caso de la existencia de más de una alternativa para el manejo de un problema determinado, se debe privilegiar la opción más costo-efectiva (eficiencia productiva). Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 13 Presentación general de las Guías de Practica Clínica Eficiencia distributiva: Los diferentes problemas de salud contribuyen de manera diferencial a la carga de enfermedad global, y la vulnerabilidad, y las necesidad de diferentes grupos etarios o subpoblaciones definidas por características sociodemográficas o perfiles de riesgo, son distintas. Esto obliga a priorizar y elegir entre problemas de salud a la hora de asignar recursos específicos (eficiencia distributiva). En conclusión, la información adecuada para toma de decisiones sobre inclusiones en el plan de beneficios, con criterios de eficiencia tanto productiva (la mejor manera de dispensar un cuidado de salud específico) como distributiva (la asignación racional de recursos a problemas de salud que compiten entre sí, que maximice el impacto sobre la salud por unidad de recurso invertido) debe venir primariamente de evaluaciones formales de tecnología, que además de estimar la eficacia, efectividad, seguridad, factibilidad y sostenibilidad de una intervención o tecnología sanitaria hagan una evaluación económica completa de costos y consecuencias. Las evaluaciones de tecnología permiten comprender y comparar la indicación y conveniencia del uso de intervenciones o tecnologías específicas, pero no modelan la práctica clínica ni permiten asegurar su calidad y eficiencia. En contraste y como se describe más adelante, el ejercicio de desarrollo e implementación de Guías de Atención Integral (GAI), basadas en evidencia sí puede modelar la práctica clínica. Las GAI son herramientas de mejoramiento de calidad de atención, pero no informan al tomador de decisiones sobre la conveniencia de incluir intervenciones en un plan de beneficios. Es muy importante no confundir las GAI con los procesos de evaluación de tecnología. Las GAI no evalúan tecnologías ni deben usarse como sustitutos de evaluaciones tecnológicas y económicas, para por ejemplo, definir inclusiones de diferentes alternativas en los planes de beneficios del SGSSS. La propuesta de controlar el gasto en salud restringiendo la actividad clínica mediante la promulgación de “pautas de manejo” rígidas y la coartación de la autonomía clínica no es particular de Colombia. Analizando la historia mundial la primera reacción de una sociedad frente al incremento exponencial del gasto en salud (con la percepción de que los resultados no mejoraban exponencialmente) es la contención de costos, a cualquier precio. No obstante rápidamente se cae en cuenta de que una contención indiscriminada de costos usualmente afecta la calidad de los procesos asistenciales y aumentaba el riesgo de desenlaces desfavorables y eventualmente el supuesto ahorro se pierde al tener que gastar para manejar las complicaciones o secuelas no evitadas. Dado que la simple restricción del gasto no parecía funcionar y más bien avalaba el aforismo popular de que “lo barato sale caro”, la actividad se centró en mejorar la calidad de los procesos asistenciales, para que los buenos desenlaces justificaran el ya incrementado gasto en salud. Esta etapa del aseguramiento de calidad y mejoría de la eficiencia se centró en “hacer bien las cosas”, es decir protocolizar y describir cuidadosamente los procesos asistenciales y procurar que los profesionales de la salud siguieran dichos procesos estandarizados y protocolos. “Hacer bien las cosas” probó no ser suficiente. De poco servía que los procesos asistenciales se apegaran rigurosamente a normas y directrices, si esto no se traducía en mejores desenlaces en salud. La reacción, que llegó a su máximo en la década de 1980 se centró en “hacer las cosas beneficiosas”. Sin importar el rigor del proceso, cualquier método que se asocie a buenos resultados, debe ser utilizado. 14 Universidad de Antioquia Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo Juzgar la calidad con base en los desenlaces en salud puede producir comparaciones inadecuadas y de hecho, disminuir la calidad asistencial. Si por ejemplo, el hospital A tiene mortalidad más baja en manejo de revascularización miocárdica que el hospital B, su calidad asistencial no necesariamente es mejor. Otras explicaciones (por ejemplo, el perfil de riesgo de la población servida por el hospital B es peor), pueden ser correctas. La forma de evaluar no sesgadamente la efectividad comparativa de diferentes intervenciones es la experimentación científica empírica. Los resultados de experimentos aleatorios controlados adecuadamente diseñados y conducidos permiten estimar de forma no sesgada que cosas “son más beneficiosas”. La propuesta contemporánea de evaluación y aseguramiento de calidad se centra entonces en “hacer bien” (respetar cuidadosamente los procesos y procedimientos) las cosas que “hacen bien” (intervenciones con evidencia científica de que hacen más beneficio que daño). Esta aproximación se describe como “aseguramiento de calidad basado en evidencia” y una de sus principales herramientas es la generación e implementación de guías de práctica clínica basadas en evidencia. Las presentes GAI pertenecen a esta categoría de herramientas poderosas de aseguramiento de calidad asistencial y autoregulación profesional del personal sanitario. En la medida que reducen la variabilidad indeseada en el manejo de condiciones clínicas específicas y promueven la utilización de estrategias asistenciales e intervenciones con evidencia científica sobre su efectividad y seguridad, no solamente mejoran la calidad de atención y eventualmente los desenlaces en salud, sino que deben contribuir significativamente, sino a la reducción del gasto en salud, a la mejoría significativa de la eficiencia productiva del sistema. Finalmente, el producto que ahora presentamos requirió el trabajo conjunto de la Pontificia Universidad Javeriana, la Universidad Nacional de Colombia y la Universidad de Antioquia que constituyeron la Alianza CINETS (Centro Nacional de Investigación en Evaluación de Tecnologías en Salud) y la Asociación Colombiana de Medicina Interna y la Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular con el fin de garantizar productos de altísima calidad y que den respuesta al país. Juan Manuel Sénior Líder de la GAI Síndrome Coronario Agudo Universidad de Antioquia Carlos Gómez Restrepo Director Proyecto GAI Pontificia Universidad Javeriana Rodrigo Pardo Turriago Director Proyecto GAI Universidad Nacional Luz Helena Lugo Directora Proyecto GAI Universidad de Antioquia Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 15 Participantes en la validación y consenso de la GAI A continuación se presenta la lista de las personas que participaron en los procesos de validación presencial y virtual de la GAI Síndrome Coronario Agudo. La lista se presenta en orden alfabético de las entidades registradas por los asistentes. Jorge Duarte Rueda Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral, ACEMI Inés Elvira Ordoñez Fredy Guillermo Rodríguez Páez Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO Área de Postgrado en Gestión de Servicios de Salud y Seguridad Social. Universidad Jorge Tadeo Lozano Sandra Marcela Camacho Rojas Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral Doris Valencia Valencia Asociación Colombiana de Medicina Física y Rehabilitación Katherine Villa Mercado Asociación Colombiana de Nutrición Jairo Andrés Camacho Romero Centro de Investigación Hospital Universitario de La Samaritana Gabriel Carrasquilla Centro de Estudios e Investigación en Salud, CEIS. Fundación Santa Fe de Bogotá Cesar Daniel Aguirre Aguirre Álvaro Quintero Posada Comité Científico Hospital Santa Ana de los Caballeros Comité Técnico Científico del Hospital General de Medellín “Luz Castro De Gutiérrez”, ESE. Luis Edgar Ibarra Compensar (Caja de compensación familiar) Olmedo Rafael Porto Hernández Coordinación de Salud Pública Municipio de Plato Octavio Silva Caicedo Departamento de Rehabilitación -Facultad de Medicina- Universidad Nacional de Colombia Claudia Vargas Zabala Ecoopsos, EPS Juan Karlo Urrea Zapata Cardiólogo de DIME Clínica Neurocardiovascular, Cali José Miguel Abad Echeverri Sura, EPS Maritza Jaramillo Forma Mónica Rincón Fundación Cardioinfantil Martin Emilio Romero Prada Fundación Salutia Claudia María Payán Villamizar Grupo de Investigación Gerontología y Geriatría de la Universidad del Valle Luz Adriana Jiménez Álvarez Glaxo Smith Kline Pedro Amariles Muñoz Grupo de Investigación Promoción y Prevención Farmacéutica de la Universidad de Antioquia Marisol Badiel Ocampo Grupo de Investigaciones Clínicas Fundación Valle Del Lili Ruby Patricia Arias T. Grupo SaludCoop Daniel Blanco Santamaría Hospital del Sur, ESE John Jairo Agudelo Hospital San Juan De Dios. El Retiro Hernando Méndez M. Hospital Kennedy Yubeth Sprockel Choles Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, ICBF. Sede Nacional Claudia Ramírez Instituto Nacional de Salud, INS Francisco Javier Tamayo Giraldo José David Hernández Ch Integrar Salud Laboratorios Merck Juan Ricardo González Laboratorios Merck Nidia Xiomara Zoza M. Red Salud, EPS Laura Moreno Fajardo Salud Total Fredy Giovanni Soto Universidad del Rosario Jorge Hernán Ramírez Escobar Universidad Icesi Janer Nelson Lozano Ramírez Universidad Nacional de Colombia Fredy G Rodríguez P. Universidad Jorge Tadeo Lozano Contenido 8 Siglas 19 Contenido 25 Resumen Ejecutivo 29 47 59 9 19 25 Recomendaciones Atención inicial y tratamieno pre-hospitalario Atención de urgencias y hospitalización Prevencion secundaria Introducción 1. Responsabilidades y financiación 2. Miembros del grupo desarrollador de la guía (GDG) 3. Participación de pacientes y cuidadores 4. Información epidemiológica general, aspectos clínicos generales 5. Objetivos 6. Población 7. Aspectos clínicos centrales Bibliografía Metodología 1. Conformación del Grupo Desarrollador de la Guía (GDG) 2. Conformación de Grupos de Apoyo de la GAI 3. Formación del Grupo Desarrollador de la Guía, GDG 4. Declaración de conflictos de interés 5. Definición del alcance y objetivo de la GAI 6. Definición de los aspectos de salud incluidos en la guía (Preguntas Clínicas) 7. Identificación y gradación de desenlaces 8. Primera socialización: alcance, objetivos, preguntas y desenlaces de la Guía 9. Búsqueda sistemática de Guías de Práctica Clínica 10. Selección y evaluación de la calidad de las GPC 11. Decisión de adaptación o desarrollo de Novo de la GPC Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 29 30 31 43 47 48 48 49 50 54 55 55 56 59 60 61 61 62 63 63 63 64 64 64 65 19 Contenido 12. 13. 14. 73 77 Desarrollo de novo de una GPC basada en la evidencia Evaluación Económica Definición de estrategias para la difusión, diseminación y adopción de la GAI e Indicadores de seguimiento 15. Preparación final de la Guía de Atención Integral Bibliografía Socialización Resultados objetivo 1: difundir avances y documento final de la guía Resultado del objetivo 2: establecer procesos de participación y retroalimentación de la información de las GAI Resultados objetivo 3: implementar y motivar la utilización de tics para la socialización de las GAI Resultados objetivo 4: realizar actividades y eventos de la GAI Recomendaciones Atención inicial y tratamiento pre-hospitalario 1. Terapia farmacológica Pre-hospitalaria 2. Fibrinolisis Pre-hospitalaria Atención en urgencias y hospitalización 3. Clasificación del Riesgo 4. Métodos diagnósticos con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos 4.1. Ecocardiografía basal comparada con Angiografía coronaria 4.2. SPECT vs angiografía coronaria 5. Terapia farmacológica en SCA sin ST y SCA con ST 5.1. Terapia antiagregante a. Aspirina b. Clopidogrel Dosis de carga de clopidogrel Dosis de mantenimiento de clopidogrel c. Terapia dual antiplaquetaria ASA + clopidogrel comparado con ASA únicamente Terapia anti-agregante dual en la sala de urgencias ASA + clopidogrel vs ASA + ticagrelor ASA + clopidogrel vs ASA + prasugrel Inhibidores de bomba de protones y terapia dual 20 Universidad de Antioquia 65 69 70 70 70 71 73 74 74 75 75 77 79 79 82 85 85 88 88 90 93 93 93 94 94 95 96 96 98 100 101 102 Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo 5.2. Terapia Anticoagulante a. HNF vs. HBPM b. Fondaparinux vs Enoxaparina vs HNF c. Bivalirudina 5.3. Beta-bloqueadores 5.4 Inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, IECA’s y antagonistas del receptor de angiotensina II, ARA II 5.5. Inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa 5.6. Eplerenona 5.7. Estatinas desde la sala de Urgencias 5.8. Calcio-antagonistas 6. Terapia de Revascularización en el síndrome coronario agudo sin elevación del ST 6.1. Estrategia invasiva temprana comparada con la estrategia invasiva selectiva 6.2. Estrategia invasiva temprana en riesgo intermedio y alto 6.3. ICP temprana con marcadores de alto riesgo vs tratamiento médico estándar 6.4. Estrategia invasiva temprana inmediata vs diferida 6.5. Estrategia invasiva urgente vs tratamiento médico estándar 6.6. Intervención coronaria con prueba de estrés positiva previa al alta 6.7. Estatinas previo a estrategia invasiva temprana 7. Terapia de Revascularización en el síndrome coronario agudo sin elevación del ST 7.1. ICPP versus fibrinolisis 7.2. Terapia de reperfusión fibrinolítica primeras 12 horas 7.3. No fibrino-específicos vs fibrino-específicos 7.4. ICP posterior a fibrinolisis exitosa 7.5. ICP de rescate 7.6. ICP facilitada 7.7. ICP después de 12 horas de evolución 7.8. Terapia fármaco-invasiva 7.9. Stent medicado comparado con stent convencional 8. Enfermedad de tres vasos o de tronco principal izquierdo Prevención secundaria 9. Terapia farmacológica 9.1. Beta-bloqueadores 9.2. Inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, IECAs Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 104 104 107 109 110 112 114 117 118 119 123 125 127 128 132 133 134 135 137 138 139 142 143 144 146 147 149 150 153 159 159 159 160 21 Contenido 9.3. 9.4. 10. 11. 12. 13. 201 235 22 Antagonistas del receptor de angiotensina II, ARA II Estatinas a. Consumo de estatinas independientemente de sus niveles de colesterol b. Combinación de estatinas con ácido nicotínico y/o fibratos 9.5. Anti-agregación dual con stent medicado Control de factores de riesgo cardiovasculares Programa nutricional Prueba de esfuerzo cardiopulmonar Rehabilitación cardíaca 13.1. Monitoreo electrocardiográfico durante el ejercicio 13.2 Programa de rehabilitación cardíaca Bibliografía Evaluaciones Económicas Evaluación económica de prasugrel y ticagrelor, comparados con clopidogrel, para el tratamiento de pacientes con SCA en Colombia 1. Resumen 2. Pregunta económica 3. Objetivos 4. Revisión de la evidencia económica 5. Metodología del estudio económico 6. Resultados 7. Discusión 8. Conclusiones Revisión de literatura de estudios económicos para stent medicados, anticoagulantes y medicamentos fibrinoespecíficos para el tratamiento de pacientes con SCA 1. Metodología 2. Resultados: stent medicado 3. Resultados: anticoagulantes 4. Resultados: medicamentos fibrinoespecíficos Bibliografía Implementación 1. Introducción 2. Definición de términos 3. Objetivos Universidad de Antioquia 161 163 163 164 166 170 171 173 175 175 176 178 203 202 202 203 204 204 207 221 225 227 228 228 228 229 231 232 237 236 236 237 Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo 4. 5. 6. 7. 8. 9. 255 256 Alcance Líneas de actuación Identificación de barreras y facilitadores Barreras Factores críticos de éxito para la implementación de la GAI-SCA Fases de implementación recomendadas 9.1. Fase 1: alistamiento 9.2. Fase 2: difusión y diseminación 9.3. Fase 3: formación y capacitación 9.4. Fase 4: Monitorización, seguimiento y evaluación (indicadores clínicos y de gestión) de la implementación de la GAI-SCA 10. Incentivos para la implementación de las GAI basadas en la evidencia 11. Protección de la propiedad intelectual de la GAI-SCA Bibliografía 237 238 238 239 240 241 243 245 249 251 Tablas, figuras y gráficas 258 Anexos Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 252 253 254 257 23 Resumen ejecutivo Resumen ejecutivo Introducción En Colombia, la enfermedad isquémica cardiaca en la última década ha sido la principal causa de muerte en personas mayores de 55 años, por encima del cáncer y la agresión, según el Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas, DANE. Entendiendo esta necesidad en nuestro país, en el marco de la convocatoria 500 del año 2009, se estableció la necesidad de desarrollar una GAI para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), entre otras enfermedades consideradas prioridad para el país. La Guía de Atención Integral (GAI) basada en la evidencia, para la detección temprana, atención integral, seguimiento y rehabilitación de pacientes con diagnóstico de un evento coronario, tiene como propósito estandarizar el tratamiento integral de los pacientes con SCA basado en el mayor consenso clínico posible a partir de la evidencia científica actual disponible, el conocimiento y la experiencia del GDG; teniendo en cuenta las preferencias de los pacientes. A pesar de los efectos causados por la enfermedad aterosclerótica y en especial de su manifestación SCA, existe evidencia suficiente para demostrar que una intervención adecuada y respaldada en una Guía de Práctica Clínica (GPC), permite modificar la progresión de la enfermedad y minimizar el daño, con la consecuente disminución en la mortalidad y la mejoría en la calidad de vida. Responsabilidades y Financiación Esta GAI fue financiada en su totalidad con recursos del Ministerio de la Protección Social de Colombia en conjunto con el Consejo del programa Nacional de Ciencia y Tecnología de la salud del Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación, Colciencias. El desarrollo de esta GPC estuvo a cargo de la Universidad de Antioquia, en conjunto con la Alianza CINETS, conformada por otras dos universidades, Pontificia Universidad Javeriana y Universidad Nacional de Colombia. Otras entidades participantes fueron la Asociación Colombiana de Medicina Interna y la Sociedad Colombiana de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, Asociación Colombiana de Medicina Física y Rehabilitación, el Grupo de Investigación en Rehabilitación en Salud, Grupo Académico de Epidemiología Clínica de la Universidad de Antioquia (GRAEPIC), Grupo para el Estudio de las Enfermedades Cardiovasculares y Grupo de Investigación en Economía de la Salud de la Universidad de Antioquia. La actualización de esta GAI requiere ser llevada a cabo teniendo en cuenta la misma metodología utilizada para su realización y se recomienda el inicio del proceso de revisión de la evidencia 4 años después de su publicación; según convocatoria y recursos asignados por el Ministerio de Salud y la Protección Social. Las sugerencias para la estrategia de difusión, diseminación y adopción de esta GAI fueron discutidas por el panel de expertos y son incluidas en este manuscrito. La implementación como su actualización será responsabilidad del Ministerio de Salud y la Protección Social. Metodología Población Objetivo: Esta Guía establece recomendaciones para el manejo de pacientes con diagnóstico de Síndrome Coronario Agudo (SCA) con y sin elevación del segmento ST. No se incluye el manejo de pacientes con angina estable crónica, angina variante o de prinzmetal, ni con dolor torácico de origen no coronario. 26 Universidad de Antioquia Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo Usuarios: Está dirigida a personal de atención pre-hospitalaria, personal de enfermería, nutricionistas, terapeutas, médicos generales y especialistas en el área de urgencias, medicina interna, cardiología, hemodinamia, cirugía cardiovascular, cuidado crítico, medicina física y rehabilitación, medicina del deporte; rehabilitadores cardíacos, a pacientes y cuidadores. Para aplicarse en todos los niveles de atención, en el ámbito pre-hospitalario, urgencias, hospitalización, rehabilitación y prevención secundaria. Métodos: La guía fue desarrollada siguiendo los lineamientos de la Guía Metodológica definida por el Ministerio de Salud y Protección Social. El primer paso fue establecer el grupo desarrollador y el grupo de apoyo, mediante formación, capacitación por entidades internacionales con experiencia en el desarrollo de una GPC. Se redefinió el foco y alcance de la guía, junto con la evaluación de los posibles conflictos de intereses. Se re-formularon las preguntas; se identificaron los desenlaces críticos e importantes para tomar las decisiones, teniendo en cuenta la opinión de los pacientes y los clínicos. Las GPCs basadas en evidencia para SCA a nivel nacional e internacional fueron identificadas mediante búsqueda sistemática para posteriormente calificar su calidad con la herramienta de AGREE II. El GDG decide realizar las recomendaciones de novo y no adaptar ninguna guía ni recomendaciones de otras GPCs ya publicadas. Sin embargo, las guías calificadas con alta calidad en el criterio de rigor metodológico (más del 60%) se incluyeron como referencias para búsqueda manual de la evidencia y posterior emisión de recomendaciones. Se realiza una búsqueda sistemática de la evidencia para cada pregunta y posterior calificación de la calidad. Finalmente se formularon las recomendaciones; incluyendo consideración sobre el balance beneficio/ daño, valores y preferencias y el uso de los recursos con la intervención recomendada. Las recomendaciones fueron clasificadas de acuerdo a la metodología descrita por GRADE Working Group. Este sistema, involucra dos conceptos: La calidad de la evidencia y la fuerza con la que se dan las recomendaciones. La calidad puede ser “alta”, “moderada”, “baja” o “muy baja” según las características metodológicas de la evidencia disponible, calificando cada desenlace. Mientras la calidad de la evidencia en algunos desenlaces puede ser baja o moderada, la calidad de la evidencia total está basada en el resumen de todos los desenlaces del escenario clínico. Siendo la calificación más baja, la que determina la medición de la calidad final. Las recomendaciones se califican en “fuertes” y “débiles”; cada una puede ser a favor o en contra una intervención. Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 27 Resumen ejecutivo Tabla 1. Sistema de clasificación GRADE Calidad de la Evidencia Alta Confianza alta: Es muy poco probable que nuevos estudios cambien la confianza en el efecto estimado. ⊕⊕⊕⊕ A Moderada Confianza Moderada :Es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza del efecto estimado y pueden cambiar los resultados. ⊕⊕⊕™ B Baja Confianza en la estimación del efecto limitada: Es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza del efecto estimado y probablemente cambien los resultados. ⊕⊕™™ C Muy Baja Confianza muy poca en la estimación del efecto: Cualquierestimación del efecto es incierta. ⊕™™™ D Fuerza de las Recomendaciones Fuerte a favor Fuerte en contra La mayoría de las personas bien informadas estarían de acuerdo con la acción recomendada, sólo una pequeña proporción no lo estaría. Las recomendaciones pueden ser aceptadas como una política de salud en la mayoría de los casos. é 1 ê 1 Débil a favor La mayoría de las personas bien informadas estarían de acuerdo con la acción recomendada pero un número importante no. ? 2 Débil en contra Los valores y preferencias pueden variar ampliamente. La decisión como política de salud amerita un debate importante y una discusión con todos los grupos de interés. ? 2 Resultados Este documento incluye: La Guía de Práctica Clínica en versión larga y corta para SCA con y sin ST, Guía para pacientes y cuidadores, Evaluación económica de antiagregantes, Revisiones de literatura de evaluaciones económicas para stent medicados y convencionales, heparinas y fibrinoespecíficos. A continuación se presentan las recomendaciones ordenadas de acuerdo a las diferentes fases del proceso de atención en salud. 28 Universidad de Antioquia Recomendaciones Atención inicial y tratamieno pre-hospitalario Atención de urgencias y hospitalización Prevencion secundaria Atención inicial y tratamiento pre-hospitalario 1. Tratamiento farmacológico Pre-hospitalario ¿En pacientes mayores de 18 años con SCA, la administración de ASA, clopidogrel, morfina, nitratos, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa, por personal de atención pre-hospitalaria (APH) comparada con la no utilización, disminuye revascularización miocárdica urgente, falla cardiaca, choque cardiogénico, muerte global, muerte cardiovascular, re-infarto y sangrado mayor, a 30 días? Recomendaciones Se recomienda la utilización de ASA por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA sin ST. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada en pacientes con SCA sin ST.  ⊕⊕⊕™ Se recomienda la utilización de ASA por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA con ST. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia alta en pacientes con SCA con ST.  ⊕⊕⊕⊕ Se sugiere la utilización de nitratos por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA. Recomendación débil a favor, calidad de la evidencia baja. ? ⊕⊕™™ No se recomienda la utilización de clopidogrel por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA. Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia baja.  ⊕⊕™™ No se recomienda la utilización de inhibidores de glicoproteína IIb/IIIa por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA. Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia baja.  ⊕⊕™™ No se recomienda la utilización de morfina por personal de atención pre-hospitalaria en pacientes con SCA. Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia baja.  ⊕⊕™™ 2. Fibrinolisis Pre-hospitalaria ¿En pacientes mayores de 18 años con SCA con ST, de menos de 12 horas de evolución, la utilización de fibrinolisis pre-hospitalaria comparada con no aplicarla, disminuye el riesgo de revascularización miocárdica urgente, falla cardiaca, choque cardiogénico, muerte global y sangrado mayor a 30 días? Recomendaciones Se recomienda utilizar fi brinolisis pre-hospitalaria en pacientes mayores de 18 años con SCA con ST con menos de 12 horas de evolución, cuando el paciente no pueda ser trasladado a un centro con disponibilidad de intervencionismo antes de 90 minutos. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia muy baja. Se recomienda utilizar fibrinolisis pre-hospitalaria siempre y cuando el personal de atención pre-hospitalaria esté entrenado y capacitado en la aplicación de los fibrinolíticos y sea coordinado por un centro especializado. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia muy baja. 30 Universidad de Antioquia  ⊕™™™ Guía para usuarios. Guía de práctica clínica para el Síndrome Coronario Agudo Atención de urgencias y hospitalización 3. Clasificación del Riesgo ¿En pacientes mayores de 18 años con SCA, la escala GRACE (Global Registry of Acute CoronaryEvents) comparada con la escala TIMI (Thrombolysis In MyocardialInfarction) clasifica mejor el riesgo de mortalidad y de re-infarto no fatal en los primeros 30 días? Recomendación Se recomienda utilizar la escala de riesgo GRACE para estratificar el riesgo de muerte intrahospitalaria y re-infarto no fatal. En caso de no disponer de la escala GRACE, se sugiere utilizar la escala de riesgo TIMI. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.  ⊕⊕⊕™ 4. Métodos diagnósticos con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos 4.1. Ecocardiografía basal comparada con Angiografía coronaria ¿En pacientes mayores de 18 años con sospecha de SCA con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos, cuál es la precisión diagnóstica de la ecocardiografía basal comparada con la angiografía coronaria en términos de cociente de probabilidad (likelihood ratio, LR) positivo y negativo, sensibilidad y especificidad? Recomendación No se recomienda el uso de ecocardiografía para el diagnóstico de SCA en pacientes mayores de 18 años con sospecha de SCA, con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos. Recomendación fuerte en contra, calidad de la evidencia baja.  ⊕⊕™™ 4.2. SPECT vs angiografía coronaria ¿En pacientes mayores de 18 años con sospecha de SCA, con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos, cuál es la precisión diagnóstica de la perfusión miocárdica por SPECT con estrés, comparada con la angiografía coronaria? Recomendación Se recomienda el uso de perfusión miocárdica por SPECT con estrés en pacientes con sospecha de SCA con electrocardiograma no diagnóstico y biomarcadores de necrosis miocárdica negativos. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia baja.  ⊕⊕™™ Ministerio de Salud y Protección Social - Colciencias 31 Recomendaciones 5. Terapia farmacológica en el Síndrome Coronario Agudo con y sin elevación del segmento ST 5.1. Terapia anti-agregante a. Aspirina ¿En pacientes mayores de 18 años que se presentan al servicio de urgencias con SCA, la administración de ASA a dosis altas de mantenimiento (>150 mg/día) comparada con dosis bajas (