Classification des DM PDF

EVALUATION DES DM Classification des DM → 4 classes de DM en fonction de leur niveau de risque (règlement européen 2017/745) Classe I Faible degré de risque Classe IIa Degré moyen de risque Classe IIb Potent...

EVALUATION DES DM Classification des DM → 4 classes de DM en fonction de leur niveau de risque (règlement européen 2017/745) Classe I Faible degré de risque Classe IIa Degré moyen de risque Classe IIb Potentiel élevé de risque Classe III Potentiel très sérieux de risque → Durée d’utilisation Temporaire Utilisation continu < 60 min A court terme 60 min < Utilisation continu < 30 jours A long terme Utilisation continu > 30 jours → pour les classer → définitions ( ex. dispositifs invasifs et actifs, non invasifs…) → règles d’application ( ex. en fonction de la destination des DM) → règles de classification ( ex. Tous les DM non invasifs relèvent de la classe I sauf si…) → DAE = défibrillateur automatisé externe → réanimation arrêt cardiaque → effectue une analyse du rythme cardiaque et délivre les chocs électriques en fonction → installés partout → DMN = dispositif médical numérique → tout logiciel répondant à la def du DM → peut nécessiter accessoire de collecte avec DM pr utilisation conforme → DMN de télésurveillance = collecte, analyse et transmet les données puis alerte → logiciels ou application e-santé = dispositifs actifs + s’il commande ou agit sur DM alors même classe que DM → DM ou DM DIV ? → statut lié à sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes → fixé par fabricant + décrite dans notice, étiquetage et matériel promotionnel → qualification de DM ou DIV logiciel doit 1  → être destiné à utilisation fins médicales au sens de la définition du DM ou DM DIV → permettre diagnostic, aide au diagnostic, traitement ou une aide au traitement → effectuer action sur données entrantes (analyse pour fournir info. méd. nouvelle) → logiciel doit donner résultat propre à un patient sur la base de données individuelles → Exemples : DM ou DIV pr logiciel ou application santé ? → Q° a se poser : est ce qu’il y a une analyse des données ? → App prescrire pratique entraînements physiques ⇒ apporte pas élément justifiant finalité med. ⇒ NON → app et logiciel d’observance ⇒ suivi observance, notif rappels prise medoc ⇒ pas de finalité med. ⇒ NON → app de calcul de dose ⇒ effectue analyse/exploitation de données en fc des paramètres pour générer nouvelle info. ⇒ finalité médicale ⇒ OUI → app pr personnes âgées ⇒ permet d’échanger info sans fins médicales ⇒ NON → app télésurveillance avec alertes ⇒ exploitation données génère infos nouvelles puis alerte ⇒ analyse des signaux physiologiques ⇒ OUI → Résumé DM → marquage CE spécifique → mêmes exigences de sécurité et de performances cliniques → 4 classes en fonction du risque – I IIa IIb III → en fonction de la classe le mode d’évaluation change → DM + classe = définition règlement 2017/745 2