Checkliste ISO 22000:2018 PDF

Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) Bernstrasse 13, 352 Zollikofen, Schweiz www.sqs.ch Checkliste ISO 22000:2018 Audit Auditart Selbstbeurteilung, Voraudit, Zertifizierungsaudit, Rezertifizierungsaudit, Nachaudit unangekündigt Kombination mit weiteren Normen: ISO/TS 22002-( ), zus. Anforderungen FSSC 22000, weitere … Aufrechterhaltungsaudit, ISO/TS 22002-( ), Auditdaten/-zeiten Unternehmen Firma Name (Geschäftskonto/ Registrierungsnummer) Adresse, PLZ/Ort Kontaktperson Geltungsbereich Scopes Auditorenteam 1. Auditor 2. Auditor Anwärter/Beobachter CL ausgefüllt von Name/Datum/Unterschrift © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 1 von 54 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) Bernstrasse 13, 352 Zollikofen, Schweiz www.sqs.ch Checkliste ISO 22000:2018 Erklärung zur Checkliste und Disclaimer Die Checkliste umfasst die Kapitel 4 bis 10 der ISO 22000:2018, in welchen die konkreten Anforderungen beschrieben sind. Weitere Informationen wie z. B. die Begriffsdefinitionen und Hintergrundinformationen sind direkt der Norm zu entnehmen. Im Anhang zur Checkliste befindet sich ein dreiseitiges Betriebsprofil, welches der Erfassung der berichtrelevanten Unternehmens-/Betriebseckdaten dient. Zusätzlich sind drei Audithilfsmittel als Druck-/Kopiervorlagen angehängt (Auditteilnehmer; Übersicht Pendenzen, Hinweise und NC/MNC/CNC [CNC nur für FSSC 22000]; Auditnotizen). Aus Gründen der Lesbarkeit und der Verständlichkeit wurden die Normtexte nicht überall im Wortlaut übernommen (in Zweifelsfällen ist jeweils die englische Version der Norm zu konsultieren). Das ISO-22000-Zertifizierungsaudit findet in zwei Phasen statt. Für beide Phasen ist dieselbe Checkliste zu verwenden. Anforderungen, die vollständig in der Phase 1 (oder Stage 1) geprüft wurden, sind in der Bewertungsspalte entsprechend zu kennzeichnen ( S1). Gelb eingefärbte Felder stellen eine Verbindung zu FSSC 22000 Version 6 her; es handelt sich entweder um zusätzliche Anforderungen oder um Inhalte der sogenannten «BoS decision list». Die der Anforderungsnummerierung nachgestellten Kleinbuchstaben sind lediglich ein internes Hilfsmittel zur Vereinfachung des Referenzierens. Für die Referenzierung in den Berichten sind nur die offiziellen Anforderungsziffern der Norm zu verwenden (z. B. 4.1 statt 4.1 b). Das vorliegende Dokument unterliegt einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Entsprechende Inputs nimmt Clelia Jakobi ([email protected], 079 360 92 81) gerne entgegen. Abkürzungen CCP FCM LMS LMSMS kritische Kontrollpunkte Food Contact Materials, Lebensmittelkontaktmat. Lebensmittelsicherheit Managementsystem für Lebensmittelsicherheit MS oPRP PRP Managementsystem operative(s) Präventivprogramm(e) Präventivprogramm(e) FSSC-2000-Anforderungen Nr. CL 5.1 b 5.2.1 b 5.2.1 c 6.2.2 b 7.1.6 b 7.1.6 c 7.1.6 d 7.1.6 e 8.1 d 8.2.4 c 8.2.4 d 8.2.4 e 8.2.4 f 8.4.2 b 8.5.1.3 c 8.5.1.3 d 8.5.1.3 e 8.5.2.5 8.8.1 f 9.1.1 b 9.1.1 c 9.1.2 d 9.2.2 c 9.3.2 d 11 12 13 Addend. Nr. FSSC 22000 2.5.8 komplett 2.5.9 a.i 2.5.16 a/d 2.5.9 a.ii 2.5.1 a 2.5.1 b 2.5.1 d 2.5.1 e 2.5.13 komplett 2.5.11 d 2.5.16 b/c 2.5.10 d 2.5.15 komplett 2.5.17 komplett 2.5.2 a/b/c 2.5.2 d 2.5.11 a 2.5.6 komplett 2.5.12 komplett 2.5.9 b 2.5.9 c 2.5.9 a.iii.1 2.5.9 a.iv 2.5.9 a.iii.2 2.5.3 komplett 2.5.4 komplett 2.5.15 komplett 2.5.5 komplett Titel Lebensmittelsicherheits- und Qualitätskultur Qualitätsüberwachung – Qualitätspolitik Lebensmittelverluste und Lebensmittelabfälle – Politik/Ziele/Verfahren zur Reduktion Qualitätsüberwachung – Qualitätsparameter Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Laboranalytik Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Beschaffung in Notfallsituationen Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Spezifikationsprüfung Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Recyclingmaterial Produktdesign und -entwicklung Gefahrenbeherrschung und Massn. zur Vermeidung v. Kreuzkontaminationen – Fremdkörpermanagement Lebensmittelverluste und Lebensmittelabfälle – Lenkung der Produkte/Kontaminationsvermeidung Transport und Lagerung – Transporttankwagen Management der Produktionseinrichtungen Kommunikationsanforderungen Produktkennz. und Druckmaterial – Rechtskonformität, Produkt ohne Kennzeichnung, Produkt mit Claim Produktkennzeichnung und Druckmaterial – Druckvorlagen und Druckkontrolle Gefahrenbeherrschung und Massn. zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen – funktionelle Verpackung Allergenmanagement Verifikation PRP Qualitätsüberwachung – Mengenkontrolle Qualitätsüberwachung – Produktwechsel Qualitätsüberwachung – Qualitätsanalysen Qualitätsüberwachung – Qualitätsanalysen Qualitätselemente Qualitätsüberwachung – Bewertung Qualitätsparameter Food Defense Food Fraud Anforderungen an Organisationen mit Multi-site-Zertifizierung Gebrauch Logo © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 2 von 54 Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Management-Systeme (SQS) Bernstrasse 13, 352 Zollikofen, Schweiz www.sqs.ch Checkliste ISO 22000:2018 Inhaltsverzeichnis 4 Kontext der Organisation.......................................................4 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes.............4 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien......................................................4 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des LMSMS...........4 4.4 Managementsystem für LMS...........................................5 5 Führung....................................................................................5 5.1 Führung und Verpflichtung...............................................5 5.2 Politik...............................................................................6 5.2.1 Festlegen der LMS-Politik...................................6 5.2.2 Vermittlung der LMS-Politik.................................7 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation....................................................................7 6 Planung....................................................................................8 6.1 Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen.....8 6.2 Ziele des LMSMS und Planung zu deren Erreichung.......9 6.3 Planung von Änderungen..............................................10 7 Unterstützung........................................................................10 7.1 Ressourcen....................................................................10 7.1.1 Allgemeines.......................................................10 7.1.2 Personen...........................................................11 7.1.3 Infrastruktur.......................................................11 7.1.4 Arbeitsumgebung..............................................11 7.1.5 Extern entwickelte Elemente des LMSMS.........12 7.1.6 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten oder Dienstleistungen....12 7.2 Kompetenz.....................................................................13 7.3 Bewusstsein...................................................................14 7.4 Kommunikation..............................................................14 7.4.1 Allgemeines.......................................................14 7.4.2 Externe Kommunikation....................................14 7.4.3 Interne Kommunikation.....................................15 7.5 Dokumentierte Information.............................................16 7.5.1 Allgemeines.......................................................16 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren................................17 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information.................17 8 Betrieb....................................................................................18 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung..............................18 8.2 Präventivprogramme (PRPs).........................................19 8.3 Rückverfolgbarkeitssystem............................................22 8.4 Notfallbereitschaft und -reaktion....................................23 8.4.1 Allgemeines.......................................................23 8.4.2 Umgang mit Notfallsituationen und Vorfällen.....23 8.5 Gefahrenbewältigung.....................................................24 8.5.1 Vorbereitung der Gefahrenanalyse...................24 8.5.2 Gefahrenanalyse...............................................29 8.5.3 Validierung von Massnahmen und von Kombinationen von Massnahmen zur Beherrschung....................................................34 8.5.4 Gefahrenabwehrplan (HACCP-/oPRP-Plan).....35 8.6 Aktualisierung der Informationen, die die PRPs und den Gefahrenabwehrplan spezifizieren...................38 8.7 Steuerung von Überwachung und Messung..................38 8.8 Verifizierung in Bezug auf PRPs und den Gefahrenabwehrplan.....................................................39 8.8.1 Verifizierung......................................................39 8.8.2 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmassnahmen...............................40 8.9 Lenkung von nicht konformen Produkten und Prozessen......................................................................40 8.9.1 Allgemeines.......................................................40 8.9.2 Korrekturen.......................................................41 8.9.3 Korrekturmassnahmen......................................41 8.9.4 Handhabung potenziell nicht sicherer Produkte............................................................42 8.9.5 Rücknahme/Rückruf..........................................44 9 Bewertung der Leistung....................................................... 45 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung........ 45 9.1.1 Allgemeines...................................................... 45 9.1.2 Analyse und Bewertung.................................... 46 9.2 Internes Audit................................................................ 47 9.3 Managementbewertung................................................. 48 9.3.1 Allgemeines...................................................... 48 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung......... 48 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung........... 49 10 Verbesserung........................................................................ 50 10.1 Nonkonformität und Korrekturmassnahmen.................. 50 10.2 Fortlaufende Verbesserung........................................... 50 10.3 Aktualisierung des LMSMS............................................ 51 11 Food Defense........................................................................ 52 12 Food Fraud............................................................................ 52 13 Anforderungen an Organisationen mit Multi-siteZertifizierung......................................................................... 53 © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 3 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 4 4.1 4.1 a Anforderung *B Notizen Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Externe und interne Themen, die für den S1 Zweck der Organisation relevant sind und erf sich auf die beabsichtigten Ergebnisse des na LMSMS auswirken können, sind bestimmt. MNC NC/C 4.1 b Externe und interne Themen werden erkannt, überprüft und aktualisiert. Anmerkung Norm: » positive und negative Faktoren, zu berücksichtigende Bedingungen; » gesetzliches, technologisches, wettbewerbliches, marktbezogenes, kulturelles, soziales und wirtschaftliches Umfeld; » Bereiche Cybersicherheit und Lebensmittelbetrug, Produktschutz von Lebensmitteln und absichtliche Verunreinigung, Wissen und Leistung der Organisation; » international, national, regional oder lokal. S1 erf na MNC NC/C 4.2 4.2 a Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Interessierte Parteien, welche für das S1 LMSMS relevant sind, sind bestimmt. erf na Die relevanten Anforderungen dieser MNC interessierten Parteien sind bestimmt. NC/C 4.2 b Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen werden überwacht und überprüft. 4.3 4.3 a Festlegen des Anwendungsbereichs des LMSMS Grenzen und Anwendbarkeit (Scope) des S1 LMSMS sind festgelegt. erf na Der Anwendungsbereich legt fest, für MNC welche Produkte/Dienstleistungen, NC/C Prozesse und Produktionsstandorte das LMSMS gilt. S1 erf na MNC NC/C Der Anwendungsbereich umfasst die Tätigkeiten, Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen, die sich auf die LMS der Endprodukte auswirken. 4.3 b Bei der Festlegung des Anwendungsbereichs hat die Organisation folgende Aspekte berücksichtigt: » externe und interne Themen (4.1); S1 erf na MNC NC/C » die relevanten Anforderungen von interessierten Parteien (4.2). 4.3 c Der Anwendungsbereich ist als dokumentierte Information verfügbar und wird aufrechterhalten. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 4 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 4.4 4.4 a Anforderung *B Notizen Managementsystem für LMS Es ist ein LMSMS aufgebaut und S1 eingeführt. Es wird aufrechterhalten, erf aktualisiert und fortlaufend verbessert, na einschliesslich der benötigten Prozesse und MNC deren Wechselwirkungen. NC/C 5 5.1 5.1 a Führung Führung und Verpflichtung Die oberste Leitung zeigt Führung und Verpflichtung durch » Vereinbarkeit der LMS-Politik und Ziele des LMSMS mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens; S1 erf na MNC NC/C » Integration der LMSMS-Anforderungen in die Geschäftsprozesse der Organisation; » Sicherstellung der für das LMSMS erforderlichen Ressourcen; » Vermittlung der Bedeutung eines wirksamen LMSMS; » Vermittlung der Wichtigkeit der Erfüllung der LMSMS-Anforderungen, der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie der mit dem Kunden vereinbarten LMS-Anforderungen; » Sicherstellung, dass durch Bewertung und Aufrechterhaltung des LMSMS die beabsichtigten Ergebnisse (siehe 4.1) erzielt werden; » Anleitung und Unterstützung von Personen, damit diese zur Wirksamkeit des LMSMS beitragen können; » Förderung der fortlaufenden Verbesserung; » die Unterstützung relevanter Führungskräfte, um deren Führungsrolle in deren Verantwortungsbereich deutlich zu machen. Anmerkung Norm: Das Wort «Geschäft» ist im weiteren Sinne zu verstehen und bezieht sich auf Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation bzw. deren Existenz entscheidend sind. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 5 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 5.1 b *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen LMS- und Qualitätskultur (zus. Anf. FSSC S1 22000 Teil 2 Kap. 2.5.8; betr. alle erf Kategorien) na MNC a) Die oberste Leitung hat zur Förderung NC/C einer positiven LMS- und Qualitätskultur Ziele als Teil des Managementsystems festgelegt, setzt diese um und hält sie aufrecht. Dabei sind mindestens die folgenden Elemente berücksichtigt: » Kommunikation; » Schulung; » Rückmeldung und Engagement der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und » Leistungsmessung von bestimmten Aktivitäten, die sich auf die Lebensmittelsicherheit und -qualität auswirken. b) Die Zielsetzung(en) muss (müssen) durch einen dokumentierten Plan für die LMS- und Qualitätskultur mit Ziel- und Zeitvorgaben untermauert werden und in die Managementbewertung und den Prozess der kontinuierlichen Verbesserung des MS einbezogen werden. 5.2 5.2.1 5.2.1 a Politik Festlegen der LMS-Politik Die oberste Leitung hat eine LMS-Politik festgelegt, setzt diese um und erhält sie aufrecht. Die LMS-Politik S1 erf na MNC NC/C » ist dem Zweck und dem Kontext der Organisation angemessen; » bietet einen Rahmen für die Festlegung und Bewertung von Zielen des LMSMS; » enthält eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender LMS-Anforderungen, einschliesslich der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie der mit dem Kunden vereinbarten LMSAnforderungen; » behandelt die interne und externe Kommunikation; » enthält eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QMS; » behandelt die Notwendigkeit zur Sicherung von LMS-Kompetenzen. 5.2.1 b Qualitätsüberwachung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.9 a.i; betr. alle Kategorien) – Qualitätspolitik Die Organisation hat eine Qualitätspolitik mit Qualitätszielen festgelegt, setzt diese um und erhält sie aufrecht. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 6 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 5.2.1 c *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Lebensmittelverluste und LebensmittelS1 abfälle (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. erf 2.5.16 a u. d; betr. alle Kategorien, ausser I) na – Politik Lebensmittelverluste MNC NC/C Die Organisation a) hat eine dokumentierte Politik und Ziele festgelegt, welche die Strategie der Organisation zur Verringerung von Lebensmittelverlusten und -abfällen innerhalb ihrer Organisation und der entsprechenden Lieferkette detailliert beschreibt. d) stellt sicher, dass die Verfahren zur Verringerung von Lebensmittelverlusten und -abfällen den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen, auf dem neuesten Stand gehalten werden und keine negativen Auswirkungen auf die LMS haben. 5.2.2 5.2.2 a Vermittlung der LMS-Politik Die LMS-Politik » ist als dokumentierte Information verfügbar und wird aufrechterhalten; » wird innerhalb der Organisation auf allen S1 erf na MNC NC/C Ebenen kommuniziert, verstanden und angewendet; » ist für relevante interessierte Parteien verfügbar, soweit angemessen. 5.3 5.3.1 a Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Es wird von der obersten Leitung S1 sichergestellt, dass die Verantwortlichkeiten erf und Befugnisse für relevante Rollen na innerhalb der gesamten Organisation MNC zugewiesen sowie kommuniziert sind und NC/C verstanden werden. Anmerkung SQS: Funktionen – Leiter LMS-Gruppe, QM-Leiter, FoodDefense-Verantwortlicher usw. Hilfsmittel – Stellenbeschreibungen, Organigramm, Funktionsmatrix, Betriebsreglement usw. 5.3.1 b Durch die Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse wird sichergestellt, dass » das LMSMS die Anforderungen dieser Norm erfüllt; S1 erf na MNC NC/C » über die Leistung des LMSMS an die oberste Leitung berichtet wird; » die LMS-Gruppe sowie deren Leitung benannt wird; » Personen mit definierten Verantwortlichkeiten und mit der Befugnis, Massnahmen einzuleiten und zu dokumentieren, beauftragt werden. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 7 von 54 Nr. 5.3.2 a CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Die Leitung der LMS-Gruppe ist verantwortlich für *B » die Sicherstellung, dass das LMSMS erstellt, verwirklicht, aufrechterhalten und aktualisiert wird; Notizen S1 erf na MNC NC/C » die Führung und Organisation der Einsätze der LMS-Gruppe; » die Sicherstellung der relevanten Ausbildung und Schulung der Mitglieder der LMS-Gruppe (siehe 7.2); » das Berichten an die oberste Leitung über die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit des LMSMS. 5.3.3 a Alle Mitarbeitenden sind verantwortlich, LMS-Probleme an bestimmte Ansprechpersonen zu melden. S1 erf na MNC NC/C 6 6.1 6.1.1 a Planung Massnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Bei Planungen für das LMSMS S1 berücksichtigt die Organisation die unter 4.1 erf genannten Themen und die unter 4.2 und na 4.3 genannten Anforderungen und MNC bestimmt die Chancen und Risiken. NC/C Mit der Planung wird sichergestellt, dass » das LMSMS die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; » erwünschte Auswirkungen gefördert werden; » unerwünschte Auswirkungen verhindert oder verringert werden; » fortlaufende Verbesserung erreicht wird. Anmerkung Norm: Der Begriff von Risiken und Chancen bezieht sich im Rahmen dieser Norm ausschliesslich auf Ereignisse und deren Folgen, die in einem Zusammenhang mit der Leistung und der Wirksamkeit des LMSMS stehen. 6.1.2 a Die Organisation plant » Massnahmen zum Umgang mit den Risiken und Chancen; » die Integration dieser Massnahmen in die S1 erf na MNC NC/C LMSMS-Prozesse; » die Bewertung der Wirksamkeit dieser Massnahmen 6.1.3 a Die von der Organisation eingeleiteten Massnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken stehen in einem angemessenen Verhältnis » zu den Auswirkungen auf die S1 erf na MNC NC/C Anforderungen an die LMS; © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 8 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B » zur Konformität von Lebensmittelerzeugn. und Dienstleistungen mit Kundenanf.; Notizen » zu Anforderungen interessierter Parteien in der Lebensmittelkette. Anmerkungen Norm: » Massnahmen im Umgang mit Risiken können umfassen: Risikovermeidung, zur Wahrnehmung einer Chance Risiken eingehen, Beseitigung der Risikoquelle, Ändern der Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Risikoteilung oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung. » Chancen können zur Übernahme neuer Praktiken (Änderung von Produkten oder Prozessen), zum Einsatz neuer Technik und zu anderen erwünschten und realisierbaren Möglichkeiten der Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer Kunden hinsichtlich der LMS führen. 6.2 6.2.1 a Ziele des LMSMS und Planung zu deren Erreichung Die Organisation legt LMSMS-Ziele für S1 relevante Funktionen und Ebenen fest. erf na MNC NC/C 6.2.1 b Die LMSMS-Ziele » stehen im Einklang mit der LMS-Politik; » sind messbar (sofern machbar); » berücksichtigen anwendbare LMS- S1 erf na MNC NC/C Anforderungen, einschliesslich der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und der Kundenanforderungen; » werden überwacht und verifiziert; » werden vermittelt; » werden angemessen aufrechterhalten und aktualisiert. 6.2.1 c Es wird dokumentierte Information zu den LMSMS-Zielen aufbewahrt. S1 erf na MNC NC/C 6.2.2 a Die Organisation legt bei der Planung zum Erreichen der LMSMS-Ziele Folgendes fest: S1 erf na MNC NC/C » Massnahmen, erforderliche Ressourcen; » Verantwortlichkeiten und Erledigungstermine; » Vorgehen zur Bewertung. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 9 von 54 Nr. 6.2.2 b CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Qualitätsüberwachung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.9 a.ii; betr. alle Kat.) – Qualitätsparameter *B Die Organisation hat in Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Endprodukts für alle Produkte und/oder Produktgruppen im Rahmen der Zertifizierung, einschliesslich der Produktfreigabe, die die Qualitätsüberwachung und -prüfung betrifft, Qualitätsparameter festgelegt, setzt diese um und erhält sie aufrecht. 6.3 6.3 a Planung von Änderungen Änderungen am LMSMS, einschliesslich Personaländerungen, müssen in geplanter Weise durchgeführt und mitgeteilt werden. Anmerkung SQS – Stichwort: Change Management 6.3 b Die Organisation berücksichtigt, » den Zweck der Änderungen und ihre potenziellen Auswirkungen; » die die Integrität des LMSMS; Notizen S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » die Verfügbarkeit von Ressourcen; » die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen. 7 7.1 7.1.1 7.1.1 a Unterstützung Ressourcen Allgemeines Die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Einführung, die Aufrechterhaltung, die Aktualisierung und die fortlaufende Verbesserung des LMSMS sind bestimmt und bereitgestellt. 7.1.1 b Die Organisation berücksichtigt: » die Fähigkeiten und Beschränkungen bestehender interner Ressourcen; » die Notwendigkeit externer Ressourcen. S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 10 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 7.1.2 7.1.2 a Anforderung *B Notizen Personen Die Organisation stellt sicher, dass die für S1 den Betrieb und die Aufrechterhaltung eines erf wirksamen LMSMS erforderlichen Personen na die nötige Kompetenz besitzen. MNC NC/C 7.1.2 b Falls für die Entwicklung, Verwirklichung, Anwendung oder Bewertung des LMSMS die Unterstützung externer Fachleute in Anspruch genommen wird, liegen Vereinbarungen oder Verträge, in denen die Verantwortlichkeiten und Befugnisse dieser Fachleute festgelegt sind, als dokumentierte Information vor. 7.1.3 7.1.3 a Infrastruktur Die Infrastruktur, welche für die Durchführung der Prozesse und die Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen erforderlich ist, ist bestimmt, bereitgestellt und wird aufrechterhalten. S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C Anmerkung ISO 9001/22000: Zur Infrastruktur kann Folgendes zählen » Land, Fahrzeuge, Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen; » Ausrüstung, einschliesslich Hardware und Software; » Transport; » Informations- und Kommunikationstechnik. 7.1.4 7.1.4 a Arbeitsumgebung Die Organisation stellt die Ressourcen für die Bestimmung, Einrichtung und Instandhaltung der Arbeitsumgebung bereit, welche für die Erfüllung der LMSMSAnforderungen erforderlich ist. S1 erf na MNC NC/C Anmerkung Norm: Eine geeignete Umgebung kann eine Kombination aus menschlichen und physikalischen Voraussetzungen sein, wie z. B. » soziale Voraussetzungen (z. B. nicht diskriminierend, ruhig, nicht konfrontativ); » psychologische Voraussetzungen (z. B. stressreduzierend, einem Burnout vorbeugend, emotional schützend); » physische Voraussetzungen (z. B. Temp., Hitze, Luftfeuchte, Beleuchtung, Lüftung, Hygiene, Lärm). Diese Faktoren können sich je nach den bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen deutlich unterscheiden. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 11 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 7.1.5 7.1.5 a *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Extern entwickelte Elemente des LMSMS Die Organisation stellt sicher, dass extern S1 entwickelte Elemente des LMSMS erf (einschliesslich PRP, Gefahrenanalyse, na Gefahrenabwehrplan) MNC NC/C » in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm entwickelt werden; » auf die Standorte, Prozesse und Produkte der Organisation anwendbar sind; » von der LMS-Gruppe speziell an die Prozesse und Produkte der Organisation abgepasst werden; » nach den Anforderungen dieser Norm verwirklicht, aufrechterhalten und aktualisiert werden; » als dokumentierte Information aufbewahrt werden. 7.1.6 7.1.6 a Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten oder Dienstleistungen Die Organisation stellt sicher, dass S1 erf » Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, na Leistungsüberwachung und MNC Neubeurteilung externer Anbieter von NC/C Prozessen, Produkten und/oder Dienstleistungen aufgestellt und angewendet werden; » Anforderungen den externen Anbietern in angemessener Weise mitgeteilt werden; » extern bereitgestellte Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen die Fähigkeit der Organisation, die Anforderungen des LMSMS kontinuierlich zu erfüllen, nicht beeinträchtigen; » dokumentierte Information zu diesen Tätigkeiten und zu nach Bewertungen erforderlichen Massnahmen aufbewahrt werden. 7.1.6 b Management der Dienstleistungen und beschafften Ware (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.1 a; betr. alle Kategorien) – Laboranalytik Wenn Laboranalysedienstleistungen für die Verifizierung und/oder Validierung der LMS in Anspruch genommen werden, stellt die Organisation sicher, dass diese von einem kompetenten Labor (intern oder extern) durchgeführt werden. Das Labor ist in der Lage, präzise und wiederholbare Testergebnisse unter Verwendung validierter Testmethoden und bewährter Praktiken zu erzielen (z. B. erfolgreiche Teilnahme an Eignungsprüfungen, behördlich genehmigten Programmen oder Akkreditierung nach internationalen Normen wie ISO 17025). S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 12 von 54 Nr. 7.1.6 c CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Beschaffung in Notfallsituationen (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.1 b; betr. alle Kategorien) *B Notizen S1 erf na MNC NC/C Die Organisation verfügt über ein dokumentiertes Verfahren für die Beschaffung in Notfallsituationen, um sicherzustellen, dass die Produkte weiterhin den festgelegten Anforderungen entsprechen und der Lieferant bewertet wurde. 7.1.6 d Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Spezifikationsprüfung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.1 d; betr. Kat. C, D, F2, G, I und K) Die Organisation hat ein Verfahren zur Überprüfung der Spezifikationen von Rohstoffen und Fertigerzeugnissen eingeführt, umgesetzt und erhält dieses aufrecht, um die kontinuierliche Einhaltung der LMS-, Qualitäts-, Rechts- und Kundenanforderungen sicherzustellen. 7.1.6 e Management der Dienstleistungen und beschafften Ware – Recyclingmaterial (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.1 e; betr. Kat. I) Die Organisation hat Kriterien für die Verwendung von recycelten Verpackungen als Rohmaterial für die Herstellung von fertigem Verpackungsmaterial festgelegt und stellt sicher, dass die einschlägigen gesetzlichen und kundenspezifischen Anforderungen erfüllt werden. 7.2 7.2 a Kompetenz Die Organisation » bestimmt die erforderlichen Kompetenzen für Personen (einschliesslich externe Anbieter), welche unter der Aufsicht der Organisation LMS-relevante Tätigkeiten verrichten; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » stellt sicher, dass diese Personen (einschliesslich der LMS-Gruppe und Personen, die für die Umsetzung des Gefahrenabwehrplans verantwortlich sind) auf der Basis von angemessener Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung kompetent sind; » stellt sicher, dass die LMS-Gruppe sowohl über fachübergreifende Kenntnisse als auch über Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung des LMSMS verfügt (einschliesslich u. a. den Produkten, Prozessen, Einrichtungen und Gefahren für die LMS der Organisation im Anwendungsbereich des LMSMS); © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 13 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B » leitet erforderlichenfalls Massnahmen ein, um die benötigte Kompetenz zu erwerben; die Wirksamkeit der getroffenen Massnahmen wird bewertet. Notizen Anmerkung Norm: Geeignete Massnahmen können zum Beispiel Schulung, Mentoring oder Versetzung von gegenwärtig angestellten Personen, oder Anstellung oder Beauftragung kompetenter Personen sein. » bewahrt angemessene dokumentierte Information als Kompetenznachweis auf. 7.3 7.3 a Bewusstsein Die Organisation stellt sicher, dass Personen, die unter Aufsicht der Organisation Tätigkeiten verrichten, sich Folgendem bewusst sind: » der LMS-Politik; S1 erf na MNC NC/C » der für ihre Aufgaben relevanten LMSMS- Ziele; » ihres persönlichen Beitrags zur Wirksamkeit des LMSMS, einschl. einer verbesserten Leistung in Bezug auf die LMS; » der Konsequenzen einer Nichterfüllung der LMSMS-Anforderungen. 7.4 7.4.1 7.4.1 a Kommunikation Allgemeines Die Anforderungen an die für das LMSMS relevante interne und externe Kommunikation sind festgelegt (wer kommuniziert worüber, wann, mit wem und wie). S1 erf na MNC NC/C 7.4.1 b Die Organisation stellt sicher, dass die Anforderungen einer effektiven Kommunikation von allen Personen verstanden wird, deren Tätigkeit einen Einfluss auf die LMS hat. S1 erf na MNC NC/C 7.4.2 7.4.2 a Externe Kommunikation Die Organisation stellt sicher, dass genügend Informationen extern mitgeteilt werden und für interessierte Parteien in der Lebensmittelkette verfügbar sind. 7.4.2 b Eine wirksame Kommunikation ist eingerichtet, umgesetzt und wird aufrechterhalten, und zwar mit » externen Anbietern und Auftragnehmern; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » Kunden und/oder Verbrauchern, hinsichtlich › Produktinformationen bzgl. LMS, um Handhabung, Auslage, Lagerung, Vorbereitung, Vertrieb und Nutzung des © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 14 von 54 Nr. CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Produkts in der Lebensmittelkette oder durch den Verbraucher zu ermöglichen; *B Notizen › erkannte LMS-Gefahren, die von anderen Organisationen in der Lebensmittelkette und/oder den Verbrauchern gelenkt werden müssen; › vertraglichen Vereinbarungen, Anfragen und Aufträgen, einschliesslich aller Änderungen; › Kunden und/oder Verbraucherfeedback, einschliesslich Beschwerden; » Überwachungsbehörden; » andere Organisationen, welche von der Wirksamkeit oder Aktualisierung des LMSMS betroffen sind oder sie beeinflussen. 7.4.2 c Beauftragte Personen verfügen über festgelegte Verantwortlichkeiten und Befugnisse zur Weitergabe von allen die LMS betreffenden Informationen an Aussenstehende. S1 erf na MNC NC/C Durch externe Kommunikation gewonnene Informationen werden, sofern relevant, bei der Managementbewertung (siehe 9.3) und der Aktualisierung des LMSMS (siehe 4.4 und 1.3) berücksichtigt. 7.4.2 d Nachweise über extern gewonnene Informationen werden als dokumentierte Information aufbewahrt. 7.4.3 7.4.3 a Interne Kommunikation Es ist ein effektives System zur Vermittlung von Themen, die einen Einfluss auf die LMS haben, festgelegt, eingeführt und aufrechterhalten. 7.4.3 b Zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des LMSMS ist sichergestellt, dass die LMSGruppe rechtzeitig über Änderungen informiert wird, bei » bestehenden oder neuen Produkten; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » Rohstoffen, Zutaten und Dienstleistungen; » Produktionssystemen und Ausrüstungen; » Produktionsräumen, Standorten für Ausrüstungsgegenstände und der Umgebung; » Reinigungs- und Desinfektionsprogrammen; » Verpackungs-, Lagerungs- und Vertriebssystemen; © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 15 von 54 Nr. CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung » Kompetenzen und/oder Verteilung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen; *B Notizen » geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen; » dem Wissen über Gefahren für die LMS und Massnahmen zur Beherrschung; » kundenseitigen, brancheninternen und sonstigen Anforderungen, an die sich die Organisation hält; » relevanten Anfragen und Mitteilungen von externen interessierten Parteien; » Beschwerden und Warnungen, welche auf mit dem Endprodukt verbundene LMSGefahren hindeuten; » sonstige Bedingungen, die sich auf die LMS auswirken. 7.4.3 c Die LMS-Gruppe stellt sicher, dass die Informationen (siehe 7.4.3 b) bei der Aktualisierung des LMSMS (siehe 4.4 und 1.3) berücksichtigt werden. S1 erf na MNC NC/C 7.4.3 d Die oberste Leitung stellt sicher, dass entsprechende Informationen bei der Managementbewertung (siehe 9.3) berücksichtigt werden. S1 erf na MNC NC/C 7.5 7.5.1 7.5.1 a Dokumentierte Information Allgemeines Das LMSMS beinhaltet » die von dieser Norm geforderte dokumentierte Information; » dokumentierte Information, welche von S1 erf na MNC NC/C der Organisation für die Wirksamkeit des LMSMS als notwendig erachtet wird; » dokumentierte Information und Anforderungen an die LMS, welche durch Überwachungsbehörden und Kunden gefordert werden. Anmerkung Norm: Der Umfang dokumentierter Information für ein LMSMS kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, und zwar aufgrund » der Grösse der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; » der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen; » der Kompetenz der Personen. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 16 von 54 Nr. 7.5.2 7.5.2 a CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Erstellen und Aktualisieren Die Organisation stellt bei der Erstellung und Aktualisierung von dokumentierter Information Folgendes sicher: *B » angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer); Notizen S1 erf na MNC NC/C » angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch); » angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit. 7.5.3 7.5.3.1 a Lenkung dokumentierter Information Es ist sichergestellt, dass die für das LMSMS erforderliche und von der Norm geforderte dokumentierte Information » in geeigneter Form zur rechten Zeit am rechten Ort verfügbar ist; S1 erf na MNC NC/C » angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemässem Gebrauch oder Verlust der Integrität). 7.5.3.2 a Die Organisation berücksichtigt, falls zutreffend, zur Lenkung der dokumentierten Information folgende Tätigkeiten: » Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung; S1 erf na MNC NC/C » Ablage/Speicherung und Aufbewahrung, (einschl. Erhaltung der Lesbarkeit); » Überwachung von Änderungen; » Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib. Anmerkung Norm: Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Ändern dokumentierter Information. 7.5.3.2 b Für die Planung und den Betrieb des LMSMS notwendige dokumentierte Information aus externen Quellen ist angemessen gekennzeichnet und gelenkt. S1 erf na MNC NC/C 7.5.3.2 c Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, ist vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 17 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8 8.1 8.1 a *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Die zur Erfüllung der Anforderungen an die S1 Bereitstellung von Produkten und erf Dienstleistungen und zur Durchführung der na Massnahmen gem. Abschnitt 6 MNC erforderlichen Prozesse sind geplant, NC/C eingeführt und gesteuert. Dies beinhaltet » die Festlegung der Kriterien für die Prozesse; » die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien; » die Bestimmung des erforderlichen Umfangs der dokumentierten Information, um darauf vertrauen zu können, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt wurden. 8.1 b Geplante Änderungen werden überwacht. Bei unbeabsichtigten Änderungen werden die Folgen beurteilt und, falls notwendig, Massnahmen ergriffen, um nachteilige Auswirkungen zu vermindern. S1 erf na MNC NC/C 8.1 c Ausgelagerte Prozesse sind gelenkt (siehe 7.1.6). S1 erf na MNC NC/C 8.1 d Produktdesign und -entwicklung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.13; betr. Kat. B3, C, D, E, F, I und K) S1 erf na MNC NC/C Für neue Produkte und Produktänderungen oder Herstellungsprozessen ist ein Verfahren für Produktdesign und -entwicklung eingerichtet, implementiert sowie aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass sichere und legale Produkte hergestellt werden. Dies muss Folgendes umfassen: a) Bewertung der Auswirkungen der Änderung auf das LMSMS unter Berücksichtigung neuer Gefahren für die LMS (inkl. Allergene) und entsprechende Aktualisierung der Gefahrenanalyse b) Betrachtung der Auswirkungen auf den Prozessablauf für das neue Produkt und die bestehenden Produkte und Prozesse c) Ressourcen- und Schulungsbedarf d) Anford. an Ausrüstung und Wartung e) Bedarf an Produktions- und Haltbarkeitsversuchen zur Überprüfung, ob die Produktformulierung und die Prozesse die Herstellung eines sicheren Produkts sowie die Erfüllung der Kundenanforderungen gewährleisten. Es ist ein Verfahren zur fortlaufenden Überprüfung © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 18 von 54 Nr. CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung der Haltbarkeitsdauer in einer risikobasierten Häufigkeit eingeführt. *B Notizen f) Wird ein küchenfertiges Produkt hergestellt, sind die auf dem Produktetikett oder der Verpackung angegebenen Kochanweisungen validiert, um die LMS zu gewährleisten. 8.2 8.2.1 a Präventivprogramme (PRPs) Die Organisation hat ein oder mehrere PRPs aufgebaut, eingeführt, aufrechterhalten und aktualisiert, um die Vermeidung und/oder Reduzierung von Kontaminanten (einschliesslich LMSGefahren) in den Produkten, bei der Produktverarbeitung und in der Arbeitsumgebung zu unterstützen. 8.2.2 a Die PRPs sind » bzgl. LMS der Organisation und ihrem Kontext angemessen; » auf die Grösse und Art des Betriebes S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C sowie auf die Art der hergestellten/gehandhabten Produkte abgestimmt; » über die gesamte Produktion eingeführt, entweder als allgemeine oder als für ein spezifisches Produkt oder eine Produktionslinie gültige Programme; » von der LMS-Gruppe freigegeben. 8.2.3 a Bei der Auswahl und/oder Festlegung der PRPs ist sichergestellt, dass die geltenden gesetzlichen, behördlichen und mit dem Kunden vereinbarten Anforderungen identifiziert werden. Die Organisation sollte berücksichtigen: S1 erf na MNC NC/C » den anwendbaren Teil der ISO/TS-22002- Reihe; » anwendbare Normen, Verfahrensregeln oder Leitlinien. 8.2.4 a Die Organisation berücksichtigt bei der Einführung der PRP folgende Aspekte: » Ausführung und Anordnung von Gebäuden und zugehörigen Versorgungseinrichtungen; S1 erf na MNC NC/C » Anordnung der Betriebsgebäude, einschliesslich Zoneneinteilung, Arbeitsplätzen und Personaleinrichtungen; » Zufuhr von Luft, Wasser und Energie sowie andere Versorgungseinrichtungen; » Schädlingsbekämpfung, Abfall- und Abwasserentsorgung sowie unterstützende Leistungen; » Eignung der Ausrüstung und deren Zugänglichkeit für Reinigung u. Unterhalt; © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 19 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B » Genehmigung- und Überwachungsprozesse für Zulieferer (z. B. Rohstoffe, Zutaten, Chemikalien, Verpackungsmat.); Notizen » Warenannahme, Lagerung, Versand, Transport und Handhabung von Produkten; » Massnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen; » Reinigung und Desinfektion; » Personalhygiene; » Produktinformationen, Verbraucherbewusstsein; » gegebenenfalls andere relevante Aspekte. 8.2.4 b Dokumentierte Information legt die Auswahl, Einführung, Überwachung und Verifizierung der PRPs fest. S1 erf na MNC NC/C 8.2.4 c Gefahrenbeherrschung und Massnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.11 d; betr. alle Kategorien, ausser F2) – Fremdkörpermanagement S1 erf na MNC NC/C i. Die Organisation verfügt über eine Risikobewertung, um den Bedarf und die Art der erforderlichen Fremdkörpererkennungsausrüstung zu bestimmen. Hält die Organisation keine Fremdkörperdetektionsgeräte für erforderlich, so ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Zu den Fremdkörpererkennungsgeräten gehören Geräte wie Magnete, Metalldetektoren, Röntgengeräte, Filter und Siebe. ii. Es besteht ein dokumentiertes Verfahren für die Verwaltung und Verwendung der ausgewählten Ausrüstung. iii. Die Organisation überwacht das Fremdkörpermanagement, einschliesslich den Verfahren für den Umgang mit allen Brüchen, die auf eine mögliche physikalische Kontamination schliessen lassen (z. B. Metall, Keramik, Hartplastik). © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 20 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.2.4 d *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Lebensmittelverluste und LebensmittelS1 abfälle (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. erf 2.5.16 b u. c; betr. alle Kategorien, ausser I) na MNC Die Organisation NC/C b) kontrolliert die Lenkung der Produkte, die an gemeinnützige Organisationen, Mitarbeitende und andere Organisationen gespendet werden, um zu gewährleisten, dass diese Produkte sicher zu konsumieren sind. c) hat Verfahren zur Vermeidung von Kontaminationen bei überschüssigen Produkten oder Nebenprodukten, die als Futtermittel/Futtermittel bestimmt sind, eingeführt. 8.2.4 e Transport und Lagerung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.10 d; betr. alle Kat.) – Transporttankwagen Bei Verwendung von Transporttankwagen gilt: S1 erf na MNC NC/C i. Unternehmen, die Tankwagen für den Transport ihres Endprodukts verwenden, verfügen über einen dokumentierten risikobasierten Plan für die Reinigung von Transporttanks. Er berücksichtigt potenzielle Quellen von Kreuzkontaminationen und geeignete Kontrollmassnahmen, einschliesslich einer Reinigungsvalidierung. Die Sauberkeit des Tankfahrzeugs wird bei der Übernahme des leeren Tankfahrzeugs vor dem Beladen zu beurteilt. ii. Für Organisationen, die Rohstoffe in Tankwagen entgegennehmen, enthält die Lieferantenvereinbarung zur Gewährleistung der Produktsicherheit und Verhinderung einer Kreuzkontamination mindestens: Validierung der Tankwagenreinigung, Beschränkungen im Zusammenhang mit der vorherigen Verwendung und anwendbare Kontrollmassnahmen für das beförderte Produkt. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 21 von 54 Nr. 8.2.4 f CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Management der Produktionseinrichtungen (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.15; betr. alle Kategorien, ausser F2) *B Die Organisation Notizen S1 erf na MNC NC/C a) verfügt über eine dokumentierte Einkaufsspezifikation, die das Hygienedesign, die geltenden gesetzlichen und kundenspezifischen Anforderungen sowie den Verwendungszweck der Produktionseinrichtung, einschliesslich des verarbeiteten Produkts, berücksichtigt. Der Lieferant erbringt vor der Installation den Nachweis, dass die Kaufspezifikation erfüllt wird. b) führt ein risikobasiertes Change Management für neue Einrichtungen und/oder Änderungen an bestehenden Einrichtungen ein, einschliesslich des Nachweises der erfolgreichen Inbetriebnahme, dokumentiert es angemessen und setzt es um. Mögliche Auswirkungen auf bestehende Systeme bewertet sowie angemessene Kontrollmassnahmen festgelegt und umgesetzt. 8.3 8.3 a Rückverfolgbarkeitssystem Das Rückverfolgbarkeitssystem ermöglicht, eingehende Lieferungen und die erste Phase des Vertriebswegs des Endprodukts eindeutig zu identifizieren. Das Rückverfolgbarkeitssystem berücksichtigt Folgendes: S1 erf na MNC NC/C » die Beziehung zwischen den Losen empfangener Materialien, Zutaten und Zwischenprodukten und den Endprodukten; » die Wiederverarbeitung von Materialien/ Produkten; » der Vertrieb des Endproduktes. 8.3 b Es ist sichergestellt, dass die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und die Kundenanforderungen identifiziert werden. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 22 von 54 Nr. 8.3 c CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Als Nachweis für das Rückverfolgbarkeitssystem wird dokumentierte Information während einer festgelegten Zeit aufbewahrt. Die Organisation verifiziert und prüft die Wirksamkeit des Rückverfolgbarkeitssystems. *B Notizen S1 erf na MNC NC/C Anmerkung Norm: Wo zweckmässig, wird erwartet, dass die Verifizierung des Systems als Nachweis der Wirksamkeit gegebenenfalls einen Abgleich der Mengen von Endprodukten mit der Menge der Zutaten umfasst. Anmerkung SQS: Die Aufbewahrungsfrist für Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen muss über die Haltbarkeit der Produkte hinausgehen. 8.4 8.4.1 8.4.1 a Notfallbereitschaft und -reaktion Allgemeines Die oberste Leitung stellt sicher, dass Verfahren der Reaktion auf potenzielle Notfallsituationen oder Vorfälle, die Auswirkungen auf die LMS haben können und die für die Rolle der Organisation in der Lebensmittelkette Relevanz haben, eingeführt sind. 8.4.1 b Es wird dokumentierte Information für die Führung und Steuerung von Notfallsituationen erstellt und aufbewahrt. 8.4.2 8.4.2 a Umgang mit Notfallsituationen und Vorfällen Die Organisation S1 erf » reagiert auf eingetretene Notfallsituationen na und Vorfälle, indem MNC NC/C » die geltenden gesetzl. und behördlichen Anforderungen identifiziert sind; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » intern kommuniziert wird; » extern kommuniziert wird (z. B. mit Zulieferern, Kunden, zuständige Behörden, Medien); » leitet angemessene Massn. zur Minderung der Folgen der Notfallsituation ein; » testet die Verfahren regelmässig (sofern durchführbar); » überprüft die dokumentierte Information nach dem Eintreten von Vorfällen, Notfallsituationen oder -übungen und überarbeitet diese gegebenenfalls. Anmerkung Norm: Beispiele für Notfallsituationen, die die LMS und/oder Lebensmittelproduktion gefährden können, sind Naturkatastrophen, Umweltvorfälle, Bioterrorismus, Unfälle am Arbeitsplatz, öffentliche Gesundheitsnotlagen und andere Vorfälle wie die Unterbrechung von grundlegenden Leistungen, z. B. der Versorgung mit Wasser, Elektrizität oder Kühlung. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 23 von 54 Nr. 8.4.2 b CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Kommunikationsanforderungen (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.17; betr. alle Kategorien) *B Die Organisation verfügt über ein Verfahren, die Zertifizierungsstelle innerhalb von 3 Arbeitstagen über den Beginn der unten aufgeführten Ereignisse oder Situationen zu informieren und geeignete Massnahmen als Teil der Notfallbereitschaft umzusetzen: Notizen S1 erf na MNC NC/C a) Schwerwiegende Ereignisse, die sich auf das LMSMS, die Rechtmässigkeit und/oder die Integrität der Zertifizierung auswirken, einschliesslich Bedrohungen für die LMS oder die Integrität der Zertifizierung infolge höherer Gewalt, natürlicher oder vom Menschen verursachter Katastrophen (z. B. Krieg, Streik, Terrorismus, Verbrechen, Überschwemmung, Erdbeben, böswilliges Hacken von Computern usw.). b) Ernsthafte Situationen, in denen die Integrität der Zertifizierung gefährdet ist und/oder die Stiftung (FSSC) in Verruf gebracht werden kann. Dazu zählen unter anderem: » öffentliche Ereignisse im Bereich der LMS (z. B. öffentliche Rückrufe, Rücknahmen, Unglücksfälle, lebensmittelbedingte Krankheitsausbrüche usw.); » von den Aufsichtsbehörden aufgrund eines LMS-Problems auferlegte Massnahmen, falls eine zusätzliche Überwachung oder eine Zwangsstilllegung der Produktion erforderlich ist; » Gerichtsverfahren, Strafverfolgung, grobes Fehlverhalten und Fahrlässigkeit; » betrügerische Aktivitäten und Korruption. 8.5 8.5.1 8.5.1.1 8.5.1.1 a Gefahrenbewältigung Vorbereitung der Gefahrenanalyse Allgemeines Zur Durchführung der Gefahrenanalyse sammelt und aktualisiert die LMS-Gruppe im Vorfeld dokumentierte Information. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 24 von 54 Nr. 8.5.1.1 b CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Die dokumentierte Information umfasst mindestens Folgendes: *B » geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen und Kundenanforderungen; Notizen S1 erf na MNC NC/C » die Produkte, Prozesse und Ausrüstung der Organisation; » die für das LMSMS relevanten LMS- Gefahren. 8.5.1.2 8.5.1.2 a 8.5.1.2 b Eigenschaften von Rohstoffen, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommenden Materialien Die Organisation stellt sicher, dass alle S1 geltenden gesetzlichen und behördlichen erf LMS-Anforderungen für alle Rohstoffe, na Zutaten und mit Produkten in Berührung MNC kommenden Materialien identifiziert sind. NC/C Die Organisation bewahrt in dem zur Durchführung der Gefahrenanalyse (siehe 8.5.2) erforderlichen Umfang dokumentierte Information zu allen Rohstoffen, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommenden Materialien auf; dies schliesst u. a. Folgendes ein: S1 erf na MNC NC/C » biologische, chemische und physikalische Eigenschaften; » Zusammensetzung der formulierten Zutaten, einschliesslich Zusatz- und Hilfsstoffen; » Ursprung (z. B. tierisch, mineralisch oder pflanzlich); » Ursprungsort (Herkunft); » Produktionsverfahren; » Verpackungs- und Auslieferungsverfahren; » Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer; » Zubereitung und/oder Handhabung vor der Verwendung oder der Verarbeitung » auf die LMS bezogene Annahmekriterien oder Spezifikationen von gekauften Materialien und Zutaten entsprechend deren bestimmungsgemässer Verwendung. 8.5.1.3 8.5.1.3 a Eigenschaften der Endprodukte Die Organisation stellt sicher, dass alle geltenden gesetzlichen und behördlichen LMS-Anforderungen für alle Endprodukte, die zur Produktion bestimmt sind, identifiziert sind. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 25 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.5.1.3 b *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Die Organisation bewahrt in dem zur S1 Durchführung der Gefahrenanalyse (siehe erf 8.5.2) erforderlichen Umfang dokumentierte na Information zu allen Merkmalen von MNC Endprodukten auf; dies schliesst, soweit NC/C angemessen, Folgendes ein: » Produktname oder ähnliche Bezeichnung; » Zusammensetzung; » biol., chem. und physik. Eigenschaften, die für die LMS relevant sind; » vorgesehene Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen; » Verpackung; » die LMS betreffende Kennzeichnung und/oder Anweisungen für die Handhabung, Zubereitung und bestimmungsgemässe Verwendung » Vertriebs- und Lieferverfahren. 8.5.1.3 c Produktkennzeichnung und Druckmaterial (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.2 a, b und c; betr. alle Kategorien) – Rechtskonformität, Produkt ohne Kennzeichnung, Produkt mit Claim S1 erf na MNC NC/C a) Die Organisation stellt sicher, dass die Endprodukte gemäss allen geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen im Land des beabsichtigten Verkaufs, einschliesslich allergen- und kundenspezifischer Anforderungen, gekennzeichnet sind. b) Ist ein Produkt nicht gekennzeichnet, müssen alle relevanten Produktinformationen zur Verfügung gestellt werden, um die sichere Verwendung des Lebensmittels durch den Kunden oder Verbraucher zu gewährleisten. c) Wird auf dem Produktetikett oder der Verpackung eine Angabe z. B. zu Allergenen, Nährwerten, Produktionsmethoden, Überwachungsketten, Rohstoffstatus gemacht, bewahrt die Organisation Nachweise für die Validierung der Angabe auf. Zudem sind Verifizierungsverfahren, einschliesslich Rückverfolgbarkeit und Massenbilanz, eingeführt, um die Produktintegrität zu gewährleisten. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 26 von 54 Nr. 8.5.1.3 d CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Produktkennzeichnung und Druckmaterial (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.2 d; betr. Kat. I) – Druckvorlagen und Druckkontrolle *B Es sind Verfahren zur Verwaltung der Druckvorlagen und zur Druckkontrolle eingerichtet und in Anwendung, um sicherzustellen, dass das gedruckte Material den geltenden Kunden- und Gesetzesanforderungen entspricht. Mindestens die folgenden Punkte werden abgedeckt: Notizen S1 erf na MNC NC/C i. Freigabe von Standardvorlagen oder Urmustern ii. Verfahren zur Verwaltung v. Änderungen an Druckvorlagen und Druckspezifikationen sowie zur Verwaltung veralteter Druckvorlagen und Druckmaterialien iii. Freigabe jeder Auflage anhand des vereinbarten Standards oder des Musters iv. Verfahren zur Erkennung und Identifizierung von Druckfehlern während der Produktion v. Verfahren zur wirksamen Trennung unterschiedlicher Druckvarianten vi. Verfahren zur Verfahren zur Erfassung von jedem nicht verwendeten Druckerzeugnis 8.5.1.3 e Gefahrenbeherrschung und Massnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen – funktionelle Verpackung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.11 a; betr. Kat. B3, C und I) S1 erf na MNC NC/C Die Organisation verfügt über spezifische Anforderungen, falls die Verpackung dazu verwendet wird, funktional auf das Lebensmittel einzuwirken (z. B. Verlängerung der Haltbarkeit). 8.5.1.4 8.5.1.4 a Bestimmungsgemässe Verwendung Die bestimmungsgemässe Verwendung, einschliesslich der nach vernünftigem Ermessen zu erwartenden Handhabung des Endproduktes, und jede nicht vorgesehene, aber berechtigterweise zu erwartende falsche Handhabung und Verwendung des Endproduktes werden berücksichtigt und als dokumentierte Information in dem zur Durchführung der Gefahrenanalyse (siehe 8.5.2) erforderlichen Umfang erfasst. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 27 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.5.1.4 b Anforderung Gegebenenfalls müssen für jedes Produkt Verbraucher-/Benutzergruppen identifiziert werden. *B 8.5.1.4 c Verbraucher-/Benutzergruppen, die besonders empfindlich auf spezifische LMS-Gefahren reagieren, werden identifiziert. Notizen S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C 8.5.1.5 Flussdiagramme und Beschreibung der Prozesse 8.5.1.5.1 Vorbereitung von Flussdiagrammen 8.5.1.5.1 a Flussdiagramme werden von der LMSS1 Gruppe für die vom FSMS erfassten erf Produkte oder Produktkategorien und na Prozesse als dokumentierte Information MNC erstellt, aufrechterhalten und aktualisiert. NC/C 8.5.1.5.1 b Die Flussdiagramme stellen eine graphische Darstellung des Prozesses bereit. Sie werden bei der Durchführung der Gefahrenanalyse als Grundlage für die Bewertung des möglichen Auftretens, Zunehmens, Abnehmens oder der möglichen Einbringung von LMS-Gefahren angewendet. S1 erf na MNC NC/C 8.5.1.5.1 c Die Flussdiagramme sind klar, genau und für die Durchführung der Gefahrenanalyse ausreichend detailliert. Sie enthalten, wie jeweils anwendbar, folgende Informationen: S1 erf na MNC NC/C » Ablauf und Wechselwirkung der Stufen des Betriebsprozesses; » alle ausgegliederten Prozesse; » die Stellen, an denen Rohstoffe, Zutaten, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien, Versorgungseinrichtungen und Zwischenprodukte in den Prozessablauf einfliessen; » die Orte, an denen eine Aufarbeitung und Verwertung erfolgt; » die Orte, an denen End-, Zwischen- und Nebenprodukte abgegeben sowie Abfallstoffe beseitigt werden. 8.5.1.5.2 8.5.1.5.2 Bestätigung von Flussdiagrammen vor Ort Die LMS-Gruppe bestätigt die Genauigkeit der Flussdiagramme vor Ort, nimmt Aktualisierungen vor und bewahrt sie als dokumentierte Information auf. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 28 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. Anforderung *B Notizen 8.5.1.5.3 Beschreibung der Prozesse und der Prozessumgebung 8.5.1.5.3 a Soweit dies zur Durchführung der S1 Gefahrenanalyse erforderlich ist, beschreibt erf die LMS-Gruppe Folgendes: na MNC » die Anordnung der Betriebsgebäude, NC/C einschliesslich Lebensmittelbereiche und Nicht-Lebensmittelbereiche; » Verarbeitungsanlagen, Materialien, mit denen Lebensmittel in Berührung kommen, Hilfsstoffe und Materialfluss; » bestehende PRPs, Prozessparameter, Massnahmen zur Beherrschung (soweit vorhanden) und/oder die Strenge der Anwendung oder die Verfahren, die auf die LMS einwirken können; » externe Anforderungen (z. B. von Überwachungsbehörden oder Kunden), die sich auf die Auswahl und Strenge der Massnahmen zur Beherrschung auswirken können. 8.5.1.5.3 b Die Schwankungen, die sich aus erwarteten saisonalen Änderungen oder aus Schichtmustern ergeben, werden gegebenenfalls aufgenommen. S1 erf na MNC NC/C 8.5.1.5.3 c Die Beschreibungen werden, soweit anwendbar, aktualisiert und als dokumentierte Information aufbewahrt. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2 8.5.2.1 8.5.2.1 a Gefahrenanalyse Allgemeines Die LMS-Gruppe führt anhand der Vorinformationen eine Gefahrenanalyse durch, um zu ermitteln, welche Gefahren beherrscht werden müssen. Das Ausmass der Gefahrenbeherrschung stellt die LMS sicher, und falls zweckmässig wird eine Kombination von Massnahmen zur Beherrschung angewendet. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 29 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. Anforderung *B Notizen 8.5.2.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Massen 8.5.2.2.1 a Der Identifizierung liegt Folgendes S1 zugrunde: erf na » die nach 8.5.1 gesammelten vorläufigen MNC Informationen und Daten; NC/C » Erfahrung; » interne und externe Informationen einschliesslich, so weit wie möglich, epidemiologischer, wissenschaftlicher und anderer historischer Daten; » Informationen aus der Lebensmittelkette über LMS-Gefahren im Zusammenhang mit der Sicherheit der Endprodukte, Zwischenprodukte und Lebensmittel zum Zeitpunkt des Verzehrs; » gesetzliche, behördliche und Kundenanforderungen. Anmerkungen Norm: » Erfahrung kann auch Informationen beinhalten, die durch Mitarbeiter und externe Fachleute beigesteuert werden, die mit dem Produkt und/oder Prozessen in anderen Einrichtungen vertraut sind. » Gesetzliche und behördliche Anforderungen können Ziele für die LMS (FSOs, en: food safety objectives) beinhalten. Die Codex-Alimentarius-Kommission definiert FSOs als «die maximale Häufigkeit und/oder Konzentration einer Gefährdung in einem Lebensmittel zum Zeitpunkt des Verzehrs, die das angemessene Schutzniveau (ALOP, en: appropriate level of protection) bietet oder dazu beiträgt». 8.5.2.2.1 b Gefahren werden detailliert genug berücksichtigt, sodass eine Gefahrenbewertung und die Auswahl geeigneter Massnahmen zur Beherrschung möglich sind. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2.2.2 a Die Organisation muss die Stufen (z. B. Empfang von Rohstoffen, Verarbeitung, Vertrieb und Lieferung) angeben, bei denen die jeweilige Gefahr für die LMS bestehen, eingebracht werden, sich erhöhen oder andauern kann. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2.2.2 b Bei der Ermittlung der Gefahren berücksichtigt die Organisation Folgendes: S1 erf na MNC NC/C » die vor- und nachgelagerten Stufen der Lebensmittelkette; » alle Schritte im Flussdiagramm; » die für den Prozess genutzten Ausrüstungen, Versorgungseinrichtungen/ Dienstleistungen, Prozessumgebung und Personen. 8.5.2.2.3 a Die Organisation legt für jede LMS-Gefahr deren annehmbares Mass im Endprodukt fest, wo immer es möglich ist. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 30 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. Anforderung 8.5.2.2.3 b Bei der Festlegung des annehmbaren Masses stellt die Organisation Folgendes sicher: » Identifikation der geltenden gesetzlichen, behördlichen und Kundenanforderungen; *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC *B Notizen S1 erf na MNC NC/C » Berücksichtigung der bestimmungsgemässen Verwendung von Endprodukten; » Berücksichtigung aller sonstiger relevanter Informationen. 8.5.2.2.3 c Die Organisation hält hinsichtlich der Festlegung des annehmbaren Masses und zur Rechtfertigung des annehmbaren Masses dokumentierte Information aufrecht. 8.5.2.3 8.5.2.3 a Gefahrenbewertung Die Organisation führt für jede von ihr identifizierten LMS-Gefahr) eine Bewertung durch und klärt ab, ob die Vermeidung oder Reduzierung auf ein annehmbares Mass unverzichtbar ist. 8.5.2.3 b Es wird jede LMS-Gefahr im Hinblick auf folgende Faktoren bewertet: » die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens im Endprodukt vor Anwendung der Massnahmen zur Beherrschung; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » die Schwere der gesundheitlichen Beeinträchtigung im Verhältnis zur bestimmungsgemässen Verwendung (siehe 8.5.1.4). 8.5.2.3 c Es werden alle signifikanten LMS-Gefahren identifiziert. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2.3 d Die verwendete Methodik ist beschrieben; die Ergebnisse der Gefahrenbewertung wird als dokumentierte Information aufrechterhalten. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2.4 Auswahl und Kategorisierung von Massnahmen zur Beherrschung 8.5.2.4.1 a Die Organisation wählt auf der Grundlage S1 der Gefahrenbewertung eine geeignete erf Massnahme oder eine Kombination von na Massnahmen zur Beherrschung aus, durch MNC welche die identifizierten signifikanten LMSNC/C Gefahren verhindert oder auf ein festgelegtes annehmbares Mass begrenzt werden. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 31 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. Anforderung *B Notizen 8.5.2.4.1 b Die Organisation muss die ausgewählten S1 Massnahmen zur Beherrschung erf kategorisieren, um sie entweder als oPRPs na (siehe 3.3) oder CCPs (siehe 3.11) zu MNC behandeln. NC/C 8.5.2.4.1 c Die Kategorisierung erfolgt nach einem systematischen Ansatz. Für jede ausgewählte Massnahme wird Folgendes geprüft: die Wahrscheinlichkeit, dass sie ihre Funktion nicht erfüllt, sowie die Schwere der Folgen im Falle, dass sie ihre Funktion nicht erfüllt. S1 erf na MNC NC/C Die Bewertung beinhaltet Folgendes: » die Auswirkung auf identifizierte signifikante LMS-Gefahren; » die Position im Verhältnis zu anderen Beherrschungsmassnahmen; » ob sie spezifisch dazu festgelegt sind und angewendet werden, um die Gefahren auf ein annehmbares Mass zu reduzieren; » ob es sich um eine einzelne Massnahme oder einen Teil einer Kombination von Massnahmen zur Beherrschung handelt. 8.5.2.4.2 a Der systematische Ansatz schliesst für jede Lenkungsmassnahme eine Machbarkeitsprüfung ein, unter Berücksichtigung folgender Aspekte: » Festlegung messbarer Grenzwerte S1 erf na MNC NC/C und/oder messbarer/beobachtbarer Handlungskriterien; » Überwachung zur Erkennung von Fehlfunktionen im Hinblick auf die Einhaltung kritischer Grenzwerte und/oder messbare/beobachtbare Handlungskriterien; » rechtzeitige Anwendung von Korrekturen im Falle einer Fehlfunktion. 8.5.2.4.2 b Der Entscheidungsfindungsprozess und die Ergebnisse der Auswahl und Kategorisierung der Beherrschungsmassnahmen werden als dokumentierte Information aufrechterhalten. S1 erf na MNC NC/C 8.5.2.4.2 c Externe Anforderungen (z. B. gesetzliche, behördliche und Kundenanforderungen), die sich auf die Auswahl und Strenge der Massnahmen zur Beherrschung auswirken können, werden ebenfalls als dokumentierte Information aufrechterhalten. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 32 von 54 Nr. 8.5.2.5 8.5.2.5 a CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Allergenmanagement (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.6; betr. alle Kategorien. Für Kat. D: Wenn es im Verkaufsland keine allergenbezogenen Rechtsvorschriften für Futtermittel gibt, können die zusätzlichen Anforderungen unter 2.5.6 als «nicht anwendbar» angegeben werden, es sei denn, das Futtermittel wird als Allergen deklariert.) *B Notizen S1 erf na MNC NC/C Die Organisation verfügt über einen dokumentierten Allergenmanagementplan, der Folgendes umfasst: a) Eine Liste aller Allergene, mit denen am Standort umgegangen wird, einschliesslich der Rohstoffe und Endprodukte. b) Risikobewertung, die alle potenziellen Quellen von Allergenkreuzkontamination abdeckt. c) Identifizierung und Umsetzung von Kontrollmassnahmen zur Verringerung oder Beseitigung des Risikos einer Kreuzkontamination auf der Grundlage der Ergebnisse der Risikobewertung. d) Die Validierung und Überprüfung dieser Kontrollmassnahmen ist durchzuführen und als dokumentierte Information aufzubewahren. Wird im selben Produktionsbereich mehr als ein Produkt mit unterschiedlichen Allergenprofilen hergestellt, sind Verifizierungstests in einer risikobasierten Häufigkeit durchzuführen, z. B. Oberflächenuntersuchungen, Luftproben und/oder Produkttests. e) Vorsorge- oder Warnhinweise dürfen nur verwendet werden, wenn das Ergebnis der Risikobewertung eine Kreuzkontamination mit Allergenen als Risiko für den Verbraucher identifiziert, auch wenn alle erforderlichen Kontrollmassnahmen wirksam durchgeführt worden sind. Die Anbringung von Warnhinweisen entbindet die Organisation nicht von der Durchführung der erforderlichen Allergenkontrollmassnahmen oder der Durchführung von Verifizierungstests. f) Das gesamte Personal muss eine Schulung zur Sensibilisierung für Allergene und eine spezielle Schulung zu Allergenkontrollmassnahmen in seinem Arbeitsbereich erhalten. g) Der Allergenmanagementplan ist mindestens einmal jährlich zu überprüfen sowie nach jeder wesentlichen Änderung, die sich auf die © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 33 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. Anforderung *B LMS auswirkt, nach einem öffentlichen Rückruf oder einer Rücknahme eines Produkts durch die Organisation aufgrund eines Allergens/von Allergenen oder wenn Trends in der Industrie eine Kontamination ähnlicher Produkte mit Allergenen zeigen. Die Überprüfung umfasst eine Bewertung der Wirksamkeit der bestehenden Kontrollmassnahmen und des Bedarfs an zusätzlichen Massnahmen. Die Überprüfungsdaten sind als Trend zu betrachten und als Grundlage für die Überprüfung zu verwenden. Notizen 8.5.3 8.5.3 a Validierung von Massnahmen und von Kombinationen von Massnahmen zur Beherrschung Die LMS-Gruppe validiert, dass die S1 ausgewählten Massnahmen geeignet sind, erf die vorgesehene Beherrschung der na signifikanten LMS-Gefahren zu erreichen. MNC Die Validierung wird durchgeführt, bevor NC/C Massnahmen und Kombinationen von Massnahmen in den Gefahrenabwehrplan (siehe 8.5.4) aufgenommen werden sowie nach allen Änderungen an diesem Plan (siehe 7.4.2, 7.4.3, 1.2 und 1.3). 8.5.3 b Wenn das Validierungsergebnis zeigt, dass die Massnahmen zur Beherrschung nicht geeignet sind, die vorgesehene Beherrschung zu erreichen, muss die LMSGruppe die Massnahmen oder die Kombination von Massnahmen modifizieren und neu bewerten. S1 erf na MNC NC/C 8.5.3 c Die LMS-Gruppe hält die Validierungsmethodik und den Nachweis bzgl. der Fähigkeit der Massnahmen, die angestrebte Gefahrenbeherrschung zu erzielen, als dokumentierte Information aufrecht. S1 erf na MNC NC/C Anmerkung Norm: Die Modifikationen können Änderungen von Massnahmen zur Beherrschung (d. h. Prozessparameter, Strenge und/oder ihre Kombination) und/oder Änderungen von Herstellungsverfahren für Rohstoffe, Merkmalen von Endprodukten, Vertriebsverfahren und/oder der bestimmungsgemässen Verwendung der Endprodukte umfassen. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 34 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.5.4 8.5.4.1 8.5.4.1 a *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Gefahrenabwehrplan (HACCP-/oPRP-Plan) Allgemeines Es wird ein Gefahrenabwehrplan erstellt, S1 eingeführt und aufrechterhalten. erf na Der Gefahrenabwehrplan wird als MNC dokumentierte Information aufrechterhalten NC/C und umfasst für jede Massnahme bei CCPs oder oPRPs die folgenden Informationen: » die an den CCPs oder durch oPRPs zu beherrschenden LMS-Gefahren; » Grenzwerte für CCPs oder Handlungskriterien für oPRPs; » Überwachungsverfahren; » bei Nichteinhaltung der Grenzwerte oder Nichterfüllung von Handlungskriterien einzuleitende Korrekturen; » Verantwortlichkeiten und Befugnisse; » Überwachungsaufzeichnungen. 8.5.4.2 8.5.4.2 a Festlegung von Grenzwerten und Handlungskriterien Grenzwerte für CCPs und S1 Handlungskriterien für oPRPs sind erf festgelegt; die Gründe für die Festlegung na werden als dokumentierte Information MNC aufrechterhalten. NC/C 8.5.4.2 b Grenzwerte an den CCPs sind messbar. Durch die Konformität mit Grenzwerten wird sichergestellt, dass das annehmbare Mass nicht überschritten wird. S1 erf na MNC NC/C 8.5.4.2 c Handlungskriterien für oPRPs sind messbar oder beobachtbar. Durch die Konformität mit Handlungskriterien wird sichergestellt, dass das annehmbare Mass nicht überschritten wird. S1 erf na MNC NC/C 8.5.4.3 8.5.4.3 a Überwachungssysteme für CCPs und für oPRPs Bei jedem CCP wird für jede Massnahme S1 oder Kombination von Massnahmen ein erf Überwachungssystem eingerichtet, um jede na Nichteinhaltung eines Grenzwertes zu MNC erkennen. Das System schliesst alle NC/C planmässigen Messungen bezogen auf die Grenzwerte ein. 8.5.4.3 b Bei jedem oPRP wird für die Massnahme zur Beherrschung oder Kombination von Massnahmen ein Überwachungssystem eingerichtet, mit dem sich erkennen lässt, ob die Erfüllung des Handlungskriteriums fehlgeschlagen ist. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 35 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.5.4.3 c *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Das Überwachungssystem für jeden CCP S1 und für jedes oPRP umfasst dokumentierte erf Information, u. a. über: na MNC » Messungen oder Beobachtungen, die NC/C innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens Ergebnisse liefern; » verwendete Überwachungsverfahren oder -geräte; » die anwendbaren Kalibrierverfahren oder, für oPRPs, gleichwertige Verfahren zur Verifizierung von zuverlässigen Messungen oder Beobachtungen (siehe 8.7); » die Überwachungsfrequenz; » die Überwachungsergebnisse; » Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit der Überwachung; » Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit der Bewertung der Überwachungsergebnisse. 8.5.4.3 d Bei jedem CCP ist durch das Überwachungsverfahren und die Häufigkeit der Überwachung sichergestellt, dass jede Nichteinhaltung von Grenzwerten rechtzeitig erkannt wird, um eine zeitnahe Isolierung und Bewertung des Produkts zu ermöglichen (siehe 8.9.4). S1 erf na MNC NC/C 8.5.4.3 e Für jedes oPRP steht das Überwachungsverfahren und die Häufigkeit der Überwachung in einem angemessenen Verhältnis zur Wahrscheinlichkeit einer fehlerhaften Arbeitsweise und Schwere der Folgen. S1 erf na MNC NC/C 8.5.4.3 f Wenn die Überwachung eines oPRP auf subjektiven, aus Beobachtung gewonnenen Daten basiert (z. B. Sichtprüfung), wird das Verfahren durch Anweisungen oder Spezifikationen unterstützt. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 36 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.5.4.4 8.5.4.4 a *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Massnahmen bei Nichteinhaltung von Grenzwerten oder Nichterfüllung von Handlungskriterien Die Organisation legt Korrekturen (siehe S1 8.9.2) und Korrekturmassnahmen (siehe erf 8.9.3) fest, die vorzunehmen sind, wenn na Grenzwerte nicht eingehalten werden oder MNC ein Handlungskriterium nicht erfüllt ist, und NC/C stellt sicher, dass » die potenziell unsicheren Produkte nicht freigegeben werden (siehe 8.9.4); » die Ursache der Nonkonformität festgestellt wird; » die beim CCP oder im oPRP überwachten Parameter wieder innerhalb der Grenzwerte liegen oder die Handlungskriterien wieder erfüllt sind; » eine erneute Überschreitung verhindert wird. 8.5.4.4 b Die Organisation stellt sicher, dass » die potenziell unsicheren Produkte nicht freigegeben werden (siehe 8.9.4); » die Ursache der Nonkonformität S1 erf na MNC NC/C festgestellt wird; » die beim CCP oder im oPRP überwachten Parameter wieder innerhalb der Grenzwerte liegen oder die Handlungskriterien wieder erfüllt sind; » eine erneute Überschreitung verhindert wird. 8.5.4.4 c Die Organisation führt Korrekturen nach 8.9.2 und Korrekturmassnahmen nach 8.9.3 durch. 8.5.4.5 8.5.4.5 a Verwirklichung des Gefahrenabwehrplans Die Organisation verwirklicht den Gefahrenabwehrplan und hält ihn aufrecht; der Nachweis der Verwirklichung wird als dokumentierte Information aufbewahrt. S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 37 von 54 CL ISO 22000:2018 Nr. 8.6 8.6 a *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung *B Notizen Aktualisierung der Informationen, die die PRPs und den Gefahrenabwehrplan spezifizieren Nach der Einführung des S1 Gefahrenabwehrplanes aktualisiert die erf Organisation gegebenenfalls folgende na Informationen: MNC NC/C » Eigenschaften der Rohstoffe, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommenden Materialien; » Eigenschaften der Endprodukte; » bestimmungsgemässe Verwendung; » Flussdiagramme und Beschreibungen der Prozesse und der Prozessumgebung. 8.6 b Die Organisation stellt sicher, dass der Gefahrenabwehrplan und/oder die PRPs auf dem aktuellen Stand sind. 8.7 8.7 a Steuerung von Überwachung und Messung Die Organisation weist nach, dass die festgelegten Überwachungs- und Messverfahren und eingesetzten Geräte für die Überwachungs- und Messaktivitäten im Zusammenhang mit den PRPs und dem Gefahrenabwehrplan geeignet sind. 8.7 b Die verwendeten Überwachungs- und Messgeräte werden » in festgelegten Zeitabständen vor der Benutzung kalibriert oder verifiziert; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » bei Bedarf ein- oder nachjustiert; » identifiziert, um den Kalibrierungsstatus bestimmen zu können; » vor Justierungen, die zu ungültigen Messergebnissen führen würden, geschützt; » vor Beschädigung und Güteminderung geschützt. 8.7 c Die Ergebnisse der Kalibrierung und Verifizierung werden als dokumentierte Information aufbewahrt. Die Kalibrierung sämtlicher Geräte ist auf internationale oder nationale Prüfnormen rückführbar. Falls es keine Normen gibt, wird in Form dokumentierter Information festgehalten, auf welcher Grundlage die Kalibrierung oder Verifizierung basiert. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 38 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.7 d Anforderung *B Notizen Die Organisation beurteilt die Validität der S1 vorherigen Messergebnisse, wenn erf festgestellt wird, dass die Messeinrichtung na oder Prozessumgebung nicht den MNC Anforderungen entspricht. Es werden im NC/C Hinblick auf die Messeinrichtung oder Prozessumgebung und sämtliche durch die Nonkonformität betroffenen Produkte geeignete Massnahmen getroffen. 8.7 e Die Bewertung und resultierende Massnahme wird als dokumentierte Information aufrechterhalten S1 erf na MNC NC/C 8.7 f Für die Überwachung und Messung im Rahmen des FSMS verwendete Software wird vor dem Gebrauch von der Organisation, vom Softwarezulieferer oder von einer dritten Partei validiert. Dokumentierte Information zu Validierungstätigkeiten wird von der Organisation aufrechterhalten, und die Software wird fristgerecht aktualisiert. S1 erf na MNC NC/C 8.7 g Änderungen, einschliesslich Softwarekonfiguration/Modifikationen an handelsüblicher Standard-Software, werden genehmigt, dokumentiert und vor der Umsetzung geprüft. S1 erf na MNC NC/C Anmerkung Norm: Handelsübliche Standard-Software, die in ihrem vorgesehenen Anwendungsbereich im allgemeinen Gebrauch ist, kann als ausreichend validiert angesehen werden. 8.8 8.8.1 8.8.1 a Verifizierung in Bezug auf PRPs und den Gefahrenabwehrplan Verifizierung Die Organisation legt S1 Verifizierungsmassnahmen fest, führt sie erf durch und hält sie aufrecht. Bei der Planung na der Verifizierungsmassnahmen werden der MNC Zweck, die Verfahren, Frequenzen und NC/C Verantwortlichkeiten festgelegt. 8.8.1 b Durch die Verifizierungsmassnahmen wird bestätigt, dass » die PRPs eingeführt und wirksam sind; » der Gefahrenabwehrplan eingeführt und S1 erf na MNC NC/C wirksam ist; » die Gefahrenausmasse innerhalb der festgelegten annehmbaren Masse liegen; » die für die Durchführung der Gefahrenanalyse verwendeten Eingaben aktualisiert werden; » andere von der Organisation bestimmte Handlungen durchgeführt werden und wirksam sind. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 39 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.8.1 c Anforderung Die Organisation stellt sicher, dass die Verifizierungstätigkeiten nicht von der für die Überwachung derselben Tätigkeiten verantwortlichen Person ausgeführt werden. *B 8.8.1 d Die Verifizierungsergebnisse werden als dokumentierte Information aufbewahrt und bekannt gemacht. S1 erf na MNC NC/C 8.8.1 e Wenn die Verifizierung auf der Prüfung von Endproduktproben oder direkten Prozessproben basiert und solche Proben Nonkonformität mit dem annehmbaren Mass einer LMS-Gefahr (siehe 8.5.2.2) aufweisen, behandelt die Organisation die betroffenen Produktlose als potenziell nicht sicher (siehe 8.9.4.3) und führt Korrekturmassnahmen nach 8.9.3 durch. S1 erf na MNC NC/C 8.8.1 f Verifikation PRP (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.12; betr. Kat. B3, C, D, G, I und K) S1 erf na MNC NC/C Die Organisation führt regelmässig (z. B. monatlich) Standortinspektionen/PRPKontrollen durch, um zu überprüfen, ob der Standort (innen und aussen), die Produktionsumgebung und die Verarbeitungsausrüstung für die Gewährleistung der LMS in einem geeigneten Zustand gehalten werden. Häufigkeit und Inhalt der Standortinspektionen/PRP-Kontrollen sind risikobasiert, mit definierten Stichprobenkriterien und in Verbindung mit der relevanten technischen Spezifikation. Notizen S1 erf na MNC NC/C 8.8.2 8.8.2 a Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmassnahmen Die LMS-Gruppe führt eine Analyse der S1 Verifizierungsergebnisse durch, die als erf Eingabe für die Leistungsprüfung des na LMSMS verwendet wird (siehe 9.1.2). MNC NC/C 8.9 8.9.1 8.9.1 a Lenkung von nicht konformen Produkten und Prozessen Allgemeines Die Organisation stellt sicher, dass die S1 durch die Überwachung der oPRPs und erf CCPs gewonnenen Daten von dazu na benannten Personen, die über MNC ausreichende Kenntnisse und Befugnisse NC/C verfügen, um Korrekturen und Korrekturmassnahmen einzuleiten, beurteilt werden. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 40 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.9.2 8.9.2.1 a Anforderung Korrekturen Die Organisation stellt sicher, dass bei Nichteinhaltung von Grenzwerten bei den CCPs oder bei Nichterfüllung von Handlungskriterien für oPRPs die betroffenen Produkte hinsichtlich ihrer Verwendung und Freigabe identifiziert und gelenkt werden. *B 8.9.2.1 b Dokumentierte Information wird erstellt, aufrechterhalten und aktualisiert und enthält folgende Angaben: » ein Verfahren der Identifizierung, Bewertung und Korrektur für betroffene Produkte, um deren ordnungsgemässe Handhabung sicherzustellen; Notizen S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » Vorkehrungen für die Überprüfung der durchgeführten Korrekturen. 8.9.2.2 a Wenn Grenzwerte an den CCPs nicht eingehalten werden, werden die betroffenen Produkte identifiziert und als potenziell nicht sichere Produkte (siehe 8.9.4) eingestuft. S1 erf na MNC NC/C 8.9.2.3 a Bei Nichterfüllung von Handlungskriterien für ein ORPR werden folgende Massnahmen durchgeführt: S1 erf na MNC NC/C » Bestimmung der Folgen dieses Fehlers in Bezug auf die LMS; » Feststellung der Fehlerursachen; » Identifizierung der betroffenen Produkte und Handhabung gem. 8.9.4. 8.9.2.4 a Zur Beschreibung der bei nicht konformen Produkten und Prozessen durchgeführten Korrekturen wird dokumentierte Information aufbewahrt, einschliesslich: » der Art der Nonkonformität; S1 erf na MNC NC/C » der Fehlerursachen; » der Auswirkungen der Nonkonformität. 8.9.3 8.9.3 a Korrekturmassnahmen Wenn Grenzwerte bei den CCPs nicht eingehalten oder Handlungskriterien bei oPRPs nicht erfüllt werden, wird die Notwendigkeit von Korrekturmassnahmen bewertet. 8.9.3 b Es wird dokumentierte Information erstellt und aufrechterhalten, in welcher geeignete Massnahmen für die Ursachenanalyse und Beseitigung von Nonkonformitäten festgelegt sind, um ein erneutes Auftreten zu verhindern und den Prozess nach der Identifizierung einer Nonkonformität wieder zu beherrschen. S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 41 von 54 Nr. 8.9.3 c CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Diese Massnahmen umfassen das *B » Prüfen von Nonkonformitäten, die im Rahmen von Kunden- und/oder Verbraucherbeschwerden und/oder behördlichen Inspektionsberichten aufgedeckt wurden; Notizen S1 erf na MNC NC/C » Prüfen von Trends bei Überwachungsergebnissen, die auf ein Nachlassen der Beherrschung hindeuten können; » Bestimmen der Ursachen der Nonkonformität; » Bestimmen und Durchführen von Massnahmen, um sicherzustellen, dass Nonkonformitäten nicht erneut auftreten; » Dokumentieren der Ergebnisse der durchgeführten Korrekturmassnahmen; » Verifizieren der durchgeführten Korrekturmassnahmen, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen. 8.9.3 d Die Organisation bewahrt zu allen Korrekturmassnahmen dokumentierte Information auf. S1 erf na MNC NC/C 8.9.4 8.9.4.1 8.9.4.1 a Handhabung potenziell nicht sicherer Produkte Allgemeines Die Organisation trifft Massnahmen, die S1 verhindern, dass potenziell nicht sichere erf Produkte in die Lebensmittelkette gelangen, na es sei denn, sie kann nachweisen, dass MNC NC/C » die betreffenden LMS-Gefahren auf das jeweils festgelegte annehmbare Mass verringert wurden; » die betreffenden LMS-Gefahren vor dem Eintritt in die Lebensmittelkette auf das jeweils festgelegte annehmbare Mass verringert werden; oder » die betreffenden LMS-Gefahren bei dem Produkt trotz der Nonkonformität immer noch im Bereich der jeweils festgelegten annehmbaren Masse liegen. 8.9.4.1 b Die Organisation behält als potenziell nicht sicher identifizierte Produkte unter ihrer Kontrolle, bis sie bewertet werden und über ihre weitere Verwendung entschieden wird. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 42 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.9.4.1 c Anforderung *B Notizen Falls Produkte, die sich nicht mehr unter der S1 Kontrolle der Organisation befinden, erf anschliessend als nicht sicher eingestuft na werden, benachrichtigt die Organisation die MNC entsprechenden interessierten Parteien und NC/C leitet eine Rücknahme/Rückrufaktion ein (siehe 8.9.5). 8.9.4.1 d Die Lenkungsmassnahmen und die darauf bezogenen Reaktionen der entsprechenden interessierten Parteien sowie die Befugnis zur Handhabung potenziell nicht sicherer Produkte werden als dokumentierte Information aufbewahrt. S1 erf na MNC NC/C Anmerkung SQS: Es empfiehlt sich, ein rollendes Protokoll zu führen, welches den Vorfall chronologisch dokumentiert. 8.9.4.2 8.9.4.2 a Bewertung für die Freigabe Jedes von der Nonkonformität betroffene Produktlos wird bewertet. 8.9.4.2 b Produkte, die davon betroffen sind, dass CCP-Grenzwerte nicht eingehalten wurden, werden nicht freigegeben, sondern werden stattdessen nach 8.9.4.3 gehandhabt. S1 erf na MNC NC/C 8.9.4.2 c Produkte, die davon betroffen sind, dass Handlungskriterien für oRPRs nicht erfüllt wurden, werden nur als sicher freigegeben, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft: S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » es wurde auf andere Weise als durch das Überwachungssystem nachgewiesen, dass die Massnahmen zur Beherrschung wirksam waren; » es wurde nachgewiesen, dass die kombinierte Wirkung der Massnahmen für dieses spezielle Produkt mit der vorgesehenen Leistung (d. h. den festgelegten annehmbaren Massen) übereinstimmt; » durch die Ergebnisse der Probenahmen, Analysen und/oder anderer Verifizierungstätigkeiten wurde nachgewiesen, dass die betroffenen Produkte hinsichtlich der betreffenden LMS-Gefahren den identifizierten annehmbaren Massen entsprechen. 8.9.4.2 d Die Ergebnisse der Bewertung zur Freigabe von Produkten werden als dokumentierte Information aufbewahrt. S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 43 von 54 Nr. 8.9.4.3 8.9.4.3 a CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Entsorgung nicht konformer Produkte Produkte, die für eine Freigabe nicht annehmbar sind, werden *B » inner- oder ausserhalb der Organisation wiederaufbereitet oder weiterverarbeitet, um sicherzustellen, dass die LMS-Gefahr auf ein annehmbares Mass reduziert wird; oder Notizen S1 erf na MNC NC/C » für einen neuen Zweck verwendet, solange die LMS in der Lebensmittelkette nicht beeinträchtigt wird; oder » vernichtet und/oder als Abfall entsorgt. 8.9.4.3 b Es wird dokumentierte Information zur Entsorgung von nicht konformen Produkten, einschliesslich der Identität der Personen mit Genehmigungsbefugnis, aufbewahrt. 8.9.5 8.9.5 a Rücknahme/Rückruf Die Organisation ist in der Lage sein, Rücknahme/Rückrufe von Endproduktlosen, die potenziell als nicht sicher eingestuft wurden, rechtzeitig sicherzustellen, indem sie kompetente Personen ernennt, die befugt sind, Rücknahmen/Rückrufe einzuleiten und durchzuführen. 8.9.5 b Es wird dokumentierte Information erstellt und aufrechterhalten, mit folgenden Angaben: » Benachrichtigung der entsprechenden interessierten Parteien (z. B. Überwachungsbehörden, Kunden und/oder Verbraucher); S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » Handhabung von zurückgenommenen/zurückgerufenen Produkten sowie von noch gelagerten Produkten; » Durchführung der zu treffenden Massnahmen. 8.9.5 c Zurückgenommene/zurückgerufene Produkte und noch gelagerte Endprodukte werden gesichert oder unter der Kontrolle der Organisation gehalten, bis sie in Übereinstimmung mit 8.9.4.3 gehandhabt werden. S1 erf na MNC NC/C 8.9.5 d Ursache, Ausmass und Ergebnis einer Rücknahme/eines Rückrufs werden als dokumentierte Information aufbewahrt und an die oberste Leitung als Eingabe für die Managementbewertung berichtet (siehe 9.3). S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 44 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 8.9.5 e Anforderung Die Organisation verifiziert die Umsetzung und Wirksamkeit von Rücknahmen/Rückrufen durch die Anwendung entsprechender Verfahren (z. B. Probe- oder Übungslauf einer Rücknahme/eines Rückrufs) und bewahrt dokumentierte Information auf. *B 9 9.1 9.1.1 9.1.1 a Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemeines Die Organisation bestimmt S1 erf » was überwacht und gemessen werden na muss; MNC NC/C » die Verfahren zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, sofern zutreffend, um gültige Ergebnisse sicherzustellen; Notizen S1 erf na MNC NC/C » wann die Überwachung und Messung durchzuführen ist; » wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind; » von wem die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind. 9.1.1 b Qualitätsüberwachung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.9 b; betr. alle Kat.) – Mengenkontrolle Es sind Verfahren zur Mengenkontrolle (Stückzahl, Gewicht und Volumen) festgelegt und umgesetzt, um sicherzustellen, dass die Produkte den geltenden Kunden- und gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Dazu gehört auch ein Programm zur Kalibrierung und Überprüfung der für die Qualitäts- und Mengenkontrolle verwendeten Prüfmittel. 9.1.1 c Qualitätsüberwachung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.9 c; betr. alle Kat.) – Produktwechsel Es sind Verfahren für das Anfahren und Umrüsten der Linie festgelegen und umgesetzt, welche sicherstellen, dass die Produkte, einschliesslich Verpackung und Etikettierung, den geltenden Kunden- und Gesetzesanforderungen entsprechen. Dazu gehören auch Kontrollen, die sicherstellen, dass Etiketten und Verpackung des vorherigen Produkts von der Linie entfernt wurden. S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 45 von 54 CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Nr. 9.1.1 d Anforderung *B Notizen Die Organisation bewertet die Leistung und S1 die Wirksamkeit des LMSMS. erf na MNC NC/C 9.1.1 e Die Organisation bewahrt geeignete dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse (siehe 9.1.1 a) auf. 9.1.2 9.1.2 a Analyse und Bewertung Die Organisation analysiert und bewertet geeignete Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben, einschliesslich der Ergebnisse der Verifizierungstätigkeiten im Zusammenhang mit den PRPs und dem Gefahrenabwehrplan (siehe 8.8 und 8.5.4), den internen (siehe 9.2) und externen Audits. 9.1.2 b Die Analyse wird ausgeführt, um » zu bestätigen, dass die Gesamtleistung des Systems mit den Sollvorgaben und den von der Organisation festgelegten Anforderungen an das LMSMS übereinstimmt; S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » die Notwendigkeit einer Aktualisierung oder Verbesserung des LMSMS zu ermitteln; » Trends zu identifizieren, die auf das häufigere Auftreten von potenziell nicht sicheren Produkten oder Prozessfehlern hinweisen; » Planungsinformationen für das interne Auditprogramm im Hinblick auf den Status und die Wichtigkeit der zu auditierenden Bereiche zu gewinnen; » um nachzuweisen, dass Korrekturen und Korrekturmassnahmen wirksam sind. 9.1.2 c Die Ergebnisse der Analyse und daraus resultierenden Massnahmen werden als dokumentierte Information aufbewahrt. Die Ergebnisse werden der obersten Leitung als Eingabe für die Managementbewertung (siehe 9.3) berichtet sowie zur Aktualisierung des LMSMS verwendet (siehe 10.3). S1 erf na MNC NC/C Anmerkung Norm: Die zur Datenanalyse verwendeten Verfahren können auch statistische Verfahren beinhalten. © by SQS Erstellung JKC/Freigabe EIR/Dok. 1220_1/Version 2.0 – für Kunden/Ausgabedatum 01.04.2024/Seite 46 von 54 Nr. 9.1.2 d CL ISO 22000:2018 *B = Bewertung, S1 = Stage 1, erf = erfüllt, na = nicht anwendbar, MNC = Minor-NC, NC = Nonkonformität (Major), C = Critical-NC Anforderung Qualitätsüberwachung (zus. Anf. FSSC 22000 Teil 2 Kap. 2.5.9 a.iii; betr. alle Kat.) – Qualitätsanalysen *B Die Organisation führt Analysen durch und bewertet die Qualitätsparameter wie unter wie unter 6.2.2 b definiert. 9.2 9.2.1 a Internes Audit Die Organisation führt in geplanten Abständen interne Audits durch. 9.2.1 b Die internen Audits geben Informationen darüber, ob das LMSMS » die Anforderungen der Organisation an das LMSMS sowie dieser Norm erfüllt; Notizen S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C S1 erf na MNC NC/C » wirksam umgesetzt und aufrechterhalten wird. 9.2.2 a Es werden ein oder mehrere Auditprogramme geplant, erstellt, verwirklicht und aufrechterhalten, einschliessl

Checkliste ISO 22000:2018 PDF

Document Details

Tags

Related

Summary

Full Transcript

Upgrade to continue