Audit Process Overview

<p>Das Qualitätsmanagement</p> Signup and view all the answers

<p>Dane Vetter und Simon Hesseler; Kathrin Häcki, Fouzia Meyer, Sandra Prankl, Simon Hesseler, Ruth Hänni, Al Naqshabandi Madeeha</p> Signup and view all the answers

<p>Im Qualitätsmanagementsystem (QMS)</p> Signup and view all the answers

<p>Mithilfe von bestimmten Zielen und Kennzahlen</p> Signup and view all the answers

<p>Ja, in einem separaten Handbuch für Rework</p> Signup and view all the answers

<p>Kathrin Häcki, Fouzia Meyer, Sandra Prankl</p> Signup and view all the answers

<p>Ob die Audits immer im geplanten Zeitrahmen durchgeführt werden</p> Signup and view all the answers

<p>Das Management</p> Signup and view all the answers

<p>Das Qualitätsmanagement-Team</p> Signup and view all the answers

<p>Externe Kommunikation gewonnene Informationen</p> Signup and view all the answers

<p>Als dokumentierte Information</p> Signup and view all the answers

<p>Rechtzeitige Information der LMS-Gruppe über Änderungen</p> Signup and view all the answers

<p>Themen, die einen Einfluss auf das LMS haben</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation benachrichtigt die MNC entsprechenden interessierten Parteien und leitet eine Rücknahme/Rückrufaktion ein.</p> Signup and view all the answers

<p>Um den Vorfall chronologisch zu dokumentieren.</p> Signup and view all the answers

<p>Sie werden nicht freigegeben, sondern nach 8.9.4.3 gehandhabt.</p> Signup and view all the answers

<p>Jedes betroffene Produktlos wird bewertet.</p> Signup and view all the answers

<p>Validierung der Tankwagenreinigung, Beschränkungen im Zusammenhang mit der vorherigen Verwendung und anwendbare Kontrollmassnahmen für das beförderte Produkt.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation muss eine dokumentierte Einkaufsspezifikation haben, die das Hygienedesign, gesetzliche und kundenspezifische Anforderungen sowie den Verwendungszweck der Produktionseinrichtung, einschließlich des verarbeiteten Produkts, berücksichtigt.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation soll ein risikobasiertes Change Management für neue Einrichtungen und/oder Änderungen an bestehenden Einrichtungen einführen, dokumentieren und angemessen umsetzen.</p> Signup and view all the answers

<p>Der Lieferant muss den Nachweis erbringen, dass die Kaufspezifikation erfüllt wird.</p> Signup and view all the answers

<p>Es wurde nachgewiesen, dass die Massnahmen zur Beherrschung wirksam waren; die kombinierte Wirkung der Massnahmen entspricht der vorgesehenen Leistung; die betroffenen Produkte entsprechen den identifizierten annehmbaren Massen hinsichtlich der LMS-Gefahren.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Ergebnisse werden als dokumentierte Information aufbewahrt.</p> Signup and view all the answers

<p>Entweder durch den Nachweis der Wirksamkeit der Massnahmen zur Beherrschung, die Übereinstimmung der kombinierten Maßnahmen mit der vorgesehenen Leistung oder durch den Nachweis, dass die Produkte den identifizierten annehmbaren Massen bezüglich LMS-Gefahren entsprechen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die internen Audits geben Informationen darüber, ob das LMSMS die Anforderungen der Organisation erfüllt und wirksam umgesetzt wird.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation führt Analysen durch und bewertet Qualitätsparameter gemäß den definierten Anforderungen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die zur Datenanalyse verwendeten Verfahren können auch statistische Verfahren beinhalten.</p> Signup and view all the answers

<p>Auditprogramme werden geplant, erstellt und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass interne Audits in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation muss über ein dokumentiertes Verfahren verfügen, um sicherzustellen, dass Produkte weiterhin den festgelegten Anforderungen entsprechen und der Lieferant bewertet wurde.</p> Signup and view all the answers

<p>Um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Anforderungen entsprechen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Verwendung validierter Testmethoden und bewährter Praktiken.</p> Signup and view all the answers

<p>Das Labor ist in der Lage, präzise und wiederholbare Testergebnisse zu erzielen.</p> Signup and view all the answers

<p>Es werden geeignete Maßnahmen im Hinblick auf die Messeinrichtung oder Prozessumgebung und die betroffenen Produkte ergriffen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation, der Softwarezulieferer oder eine dritte Partei ist für die Validierung verantwortlich.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Software wird validiert, bevor sie verwendet wird.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Bewertung und die resultierenden Maßnahmen werden als dokumentierte Information aufrechterhalten.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation stellt sicher, dass die Verifizierungstätigkeiten nicht von der für die Überwachung derselben Tätigkeiten verantwortlichen Person ausgeführt werden.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation behandelt die betroffenen Produktlose als potenziell nicht sicher und führt Korrekturmaßnahmen durch.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation führt regelmäßig Standortinspektionen und PRP-Kontrollen durch, um den geeigneten Zustand des Standorts und der Verarbeitungsausrüstung zu gewährleisten.</p> Signup and view all the answers

<p>Die betroffenen Produktlose werden als potenziell nicht sicher behandelt und es werden Korrekturmaßnahmen durchgeführt.</p> Signup and view all the answers

<p>Die LMS-Gruppe muss die Massnahmen oder die Kombination von Massnahmen modifizieren und neu bewerten.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Validierung wird durchgeführt, bevor Massnahmen in den Gefahrenabwehrplan aufgenommen werden und nach allen Änderungen an diesem Plan.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Modifikationen können Änderungen von Massnahmen zur Beherrschung und/oder Änderungen von Herstellungsverfahren umfassen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die LMS-Gruppe muss die Validierungsmethodik und den Nachweis bzgl. der Fähigkeit der Massnahmen, die Gefahrenbeherrschung zu erzielen, dokumentieren.</p> Signup and view all the answers

<p>Sämtliche durch die Nonkonformität betroffenen Produkte geeignete Massnahmen treffen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Organisation, der Softwarezulieferer oder eine dritte Partei.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Bewertung und resultierende Massnahmen.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Software muss validiert werden.</p> Signup and view all the answers

<p>Durchführung von Analysen und Bewertung der Qualitätsparameter gemäß Definition in 6.2.2 b.</p> Signup and view all the answers

<p>Um sicherzustellen, dass das Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem (LMSMS) die Anforderungen der Organisation und der Norm erfüllt und wirksam umgesetzt wird.</p> Signup and view all the answers

<p>Es müssen Kriterien festgelegt werden, die belegen, dass die Produkte für den beabsichtigten Gebrauch sicher sind.</p> Signup and view all the answers

<p>Die Planung, Erstellung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Auditprogrammen.</p> Signup and view all the answers