Sources de données en Pharmacoépidémiologie 2023-2024 PDF

 Sources de données  en Pharmacoépidémiologie DU Pharmacoépidémiologie & Pharmacoéconomie (P2E) Année universitaire 2023 - 2024  Sources de données en Pharmacoépidémiologie  Littérature médicale et Evidence Based Medecine  Système...

 Sources de données  en Pharmacoépidémiologie DU Pharmacoépidémiologie & Pharmacoéconomie (P2E) Année universitaire 2023 - 2024  Sources de données en Pharmacoépidémiologie  Littérature médicale et Evidence Based Medecine  Système de surveillance  Bases de données Intérêt d’une base de données Type de base de données Limites  Evidence-Based Medicine = médecine fondée sur les preuves  Utilisation consciencieuse et judicieuse des meilleures données (preuves) actuelles de la recherche clinique dans la prise en charge personnalisée de chaque patient  Preuves proviennent d'études cliniques systématiques :  Sources d’information primaire, secondaire et tertiaire En France:  InVS (Institut de veille Sanitaire) : maladies à déclaration obligatoire  Réseaux de professionnels, ex: SENTINELLES  2,2 % des médecins généralistes en France  8 Indicateurs de santé : Syndromes grippaux - Urétrite masculine - Oreillons - Varicelle - Diarrhée aiguë (gastroentérite) - Zona - Borréliose de Lyme- Suicide et tentative de suicide Au Maroc:  Direction d‘Epidémiologie et de Lutte contre les Maladies qui dépend du ministère de la santé  Effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament  Tous les professionnels de sante ont l’obligation de signaler tout EIM grave ou inattendu  En France: Centres Régionaux de PharmacoVigilance  Au Maroc: Centre National Anti-Poison et de Pharmacovigilance (CAPM) Bases de Données Exploitation de la base de données afin de répondre à des problématiques  Surveillance des médicaments,  Etudes d'utilisation des médicaments,  Evaluation du fardeau d’une maladie,  Recherche de critères de jugement … Accès aux données encadrées Une dynamique d’enrichissement progressif et une utilisation croissante Type de bases de données :  Déclaratives  Pré-enregistrées  Bases administratives qui n’ont pas d’enjeu médical  Bases de prescriptions médicales  Principales sources de données utilisables en pharmacoépidémiologie Sources de données déclaratives :  Personnes physiques  Interrogées spécifiquement pour une étude : patients, prescripteurs, pharmaciens ou tout autre acteur du système de santé.  Rétrospectives : Comportement passé  Biais de mémorisation Sources de données dites pré-enregistrées  Déjà constituées au moment de l’étude  Bases de données ou fichiers électroniques informations sur les médicaments prescrits, dispensés ou remboursés  Prospective, au moment de l’acte (prescription, délivrance, remboursement)  Pas de biais de mémorisation  Intention d’exposition et pas forcément sur la réalité de celle-ci… Bases Déclaratives  Sources de données déclaratives, le Patient  Interrogatoire du patient = meilleure façon de mesurer de manière exhaustive son exposition médicamenteuse réelle  Qualité des données :  Modalités de l’interrogatoire : Biais lié à l’enquêteur, précision des questions, ordre…  Patient : de l’âge plus élevé, du niveau d’éducation plus faible, de l’origine ethnique, du statut marital  Exposition médicamenteuse d’intérêt : polymédication, durée d’exposition, l’intervalle de temps s’écoulant entre la prise du médicament et l’interrogatoire Bases Pré-enregistrées  Sources de données pré-enregistrées  Enregistrement électronique des consommations de soins médicaux ambulatoires et hospitaliers  Bases de données informatisées :  Bases administratives qui n’ont pas d’enjeu médical  Bases de prescriptions médicales Bases Administratives  Bases de données administratives  Initialement constituées à des fins « médico-tarifaires » dans le cadre d’un système de soins et non pas à des fins de recherche.  Données exhaustives sur la nature des traitements et des actes médicaux remboursés - leur remboursement étant conditionné par leur enregistrement  Ne renferment généralement pas de données cliniques mais peuvent parfois être croisées avec des bases de données d’hospitalisation ou des registres de pathologies.  Dans certains cas, le remboursement des soins est conditionnel au diagnostic qui, de ce fait, peut être renseigné.  Intérêt dans la recherche en santé publique Résultent de l'utilisation par un assuré du système de soin Contenu  Sur les patients: Sexe, âge, département de résidence…  Sur la consommation de soins en ville: Actes médicaux avec le code, biologie, dispositifs médicaux, code CIP des médicaments  Sur la consommation de soins en établissement: Données du PMSI, l’activité externe des hôpitaux, les médicaments et dispositifs facturés « en sus » des forfaits  Sur les pathologies traitées: Des informations de nature médicale (Codes CIM 10, actes techniques,…)  Exemple de bases de données administratives  États-Unis :  Celles de certaines Health Maintenance Organizations (HMO) comme :  Group Health Cooperative (GHC) of Puget Soun,  Medicare et Medicaid,  Kaiser Permanente  Au Canada :  Assurance maladie de la province de Saskatchewan  Régie d’Assurance Maladie du Québec (RAMQ)  En Europe du Nord :  Pays-Bas et pays scandinaves sont eux aussi dotés de systèmes informatisés intervenant principalement au niveau de la dispensation des médicaments. Exemple de bases de données administratives Avantages:  Pré-enregistrées  Perspective populationnelle  Mesure indirecte de l’observance  Etudes longitudinales : numéro d'inscription au répertoire (NIR) à vie  Appariement possible au PMSI : Ensemble du parcours de soins des patients  Pas de résultat d’examen clinique ou paraclinique  Pas d’information sur l’hébergement en structure médico-sociale des personnes âgées ou sur les hospitalisations en long séjour  Pas d’information médicale sur les séjours en centre hospitalier spécialisé (psychiatrie)  Pas, ou très peu, de données sociales  Complexité des données Limites :  Possibles fraudes  Instabilité de la population  Variables confondantes Base de prescriptions médicales  Bases de prescriptions médicales  Alimentées par les équipes soignantes  Dossiers médicaux informatisés :  Données cliniques : antécédents médicaux, facteurs de risque (par exemple, consommation de tabac ou d’alcool),  Données biologiques  Diagnostics médicaux,  Médicaments prescrits Observatoires constants de médecins  Chaque observatoire de médecins est un échantillon national représentatif  Recueil des données en temps réel pendant la consultation Logiciel de gestion de l’activité du médecin  Équipement des médecins à leur cabinet de ville d’un logiciel pour le suivi de leurs patients et de leur activité globale Télé-transmission volontaire des données  Les données anonymisées sont transférées quotidiennement par modem par le médecin (Agrément CNIL renouvelé en 2002) Base de données médicales pour les études Suivi des patients et des prescriptions  GPRD : GENERAL PRACTICE RESEARCH DATABASE (UK): 4,8 M  UKPCD : 1,7 M  MediPlus® (DE, UK, AT, FR)  IPCI (NL): 500 000  General Practice Research Database (GPRD) Royaume-Uni :  Crée en 1987  Alimentée par environ 500 médecins généralistes  Contient actuellement une file active de 4,8 millions  Utilisée à des fins de pharmacoépidémiologie depuis les années 90, notamment par le Boston Collaborative Drug Surveillance Program  Exemple d’étude :  A montré que la flucloxacilline, antibiotique largement utilisé, était à l’origine d’hépatites cholestatiques qui dans un tiers des cas survenaient après son arrêt.  La survenue tardive des hépatites explique en partie pourquoi les études cliniques réalisées avant sa commercialisation n’avaient pas permis de mettre en évidence cet effet indésirable « Gold Standard »  UK Primary Care Database (UKPCD)  Parmi les plus récentes  Base de données médicales contenant 1 700 000 patients suivis par 140 médecins généralistes depuis 1991  Sur ce modèle, une base a été créée Allemagne à la fin des années 90  Mise en service en 1989  Données:  Socio-démographiques  Observations médicales  Prescriptions  Envois aux spécialistes  Hospitalisations  Résultats de laboratoires  Exhaustivité et cohérence interne contrôlées Anonymat des médecins :  Identité des médecins inclus est strictement confidentielle  les rapports d’études ne donnent jamais d’information par médecin Anonymat des patients :  Chaque patient se voit attribué un numéro de dossier lors de sa 1ère visite chez son médecin  Recueil des données patients limité à l’année de naissance, sexe, CSP Comité d’éthique  De plus en plus obligatoire Multicentre Research Ethics Committee (MREC)  Biais de mémorisation évité  Grand nombre de patients  Identification de patients «peu accessibles»  Suivi des traitements prolongé dans le temps  Données enregistrées avant toute hypothèse testée  Evénements médicaux de qualité variable  Certaines maladies manquantes  Variables potentiellement confondantes manquantes  Tout ce qui est dit à l’oral disparaît  «prescription» ≠ «délivrance» ≠ «prise effective»