Penggolongan Obat 21 Agustus 2024 PDF

Penggolongan Obat  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 Tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan dan Kategori Obat Proses berubahnya golongan obat dari satu golongan ke golongan yang lain. Perubahan penggolongan dilakukan atas dasar pertimbangan manf...

Penggolongan Obat  Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2021 Tentang Perubahan Penggolongan, Pembatasan dan Kategori Obat Proses berubahnya golongan obat dari satu golongan ke golongan yang lain. Perubahan penggolongan dilakukan atas dasar pertimbangan manfaat-resiko. Resiko dari yang lebih tinggi ke yang lebih rendah Resiko dari yang lebih rendah ke yang lebih tinggi Permohonan Industri Farmasi Pengajuan perubahan penggolongan obat Inisiasi Pemerintah  Hasil Kajian Keamanan Obat PMK No. 3 Tahun 2021 - Lampiran Daftar Obat (1) 1. Perubahan Penggolongan Obat PERUBAHAN PENGGOLONGAN NAMA GENERIK OBAT HASIL KAJIAN ASPEK KEAMANAN OBAT OBAT 1. Terbinafine  Obat beredar di negara lain 2. Famotidine sebagai OTC atau Obat Tanpa Menja 3. Diclofenac diethylamine Resep Dokter di 4. Selenium sulfide Memiliki profil keamanan yang 5. Piroxicam baik (efek samping ringan dan Obat Obat Bebas 6. N-Acetylcysteine sementara) Keras Terbatas 7. Bifonazole  Pembatasan dilakukan 8. Cetirizine terhadap bentuk sediaan, 9. Loratadine kadar, dan/atau kemasan 10.Fexofenadine HCl sesuai dengan yang disetujui Badan POM Menja di 11. Tolnaftate Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Menja 12. Lidocaine Obat beredar di negara lain di 13. Benzocaine sebagai Obat Keras Dapat menyebabkan Obat Bebas Obat Terbatas Keras methemoglobinemia, sehingga penggunaannya harus dibatasi  Hasil Kajian Keamanan Obat PMK No. 3 Tahun 2021 - Lampiran Daftar Obat (1) 1. Perubahan Pembatasan Obat PERUBAHAN PEMBATASAN NAMA GENERIK OBAT HASIL KAJIAN ASPEK KEAMANAN OBAT OBAT 1. Docusate Sodium  Obat beredar di negara lain sebagai 2. Ranitidine OTC atau Obat Tanpa Resep Dokter  Memiliki profil keamanan yang baik (efek samping ringan dan sementara)  Pembatasan dilakukan terhadap bentuk Obat Bebas sediaan, kadar, dan/ atau kemasan sesuai dengan yang disetujui Badan POM 1. Bromhexine Contoh: Diphenhydramine 2. Diphenhydramine − Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak 3. Ibuprofen lebih dari 10 tablet, kapsul 4. Mebendazole − Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/5 ml, 5. Ketoconazole kemasan tidak lebih dari 60 ml 6. Tioconazole 7. Benzoyl peroxide 8. Dexpanthenol 9. Triprolidine 10. Dexbrompheniramine Maleate  Hasil Kajian Keamanan Obat PMK No. 3 Tahun 2021 - Lampiran Daftar Obat (1) 1. Perubahan Kategori Obat ZAT AKTIF KATEGORI KATEGORI HASIL KAJIAN BARU 1. Vitamin Obat Bebas Suplemen Sesuai Keputusan Kepala Badan POM RI E Terbatas Kesehatan No.HK.00.05.23.3644 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen makanan, Vitamin E yang beredar di Indonesia termasuk dalam suplemen Kesehatan. Alat 2. Obat Bebas Kesehatan/ Terdaftar sebagai Alat Kesehatan/ Cetrimide Terbatas Perbekalan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Kesehatan (Alkes/PKRT) di Kementerian Kesehatan Rumah Tangga (Alkes/PKRT) Terdaftar sebagai Alat Kesehatan/ 3 Obat Bebas Alat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Chlorhexidi Kesehatan/ (Alkes/PKRT) di Kementerian Kesehatan n Perbekalan Kesehatan Rumah  Penggolongan dan Penandaan Obat Permenkes No. 917/MENKES/PER/X/1993 Tentang Wajib Daftar Obat Jadi Golongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk peningkatan keamanan dan ketetapan penggunaan serta pengamanan distribusi yang terdiri dari: SWAMEDIKASI 1. Obat Bebas 2. Obat Bebas Terbatas 3. Obat Wajib Apotik Narkotika PENGGOLONGAN OBAT  Obat yang dapat diserahkan tanpa resep 1. Obat bebas adalah obat dengan tingkat keamanan yang luas, yang dapat diserahkan tanpa resep dokter. Penandaan khusus pada kemasannya Promag tablet, Panadol tablet, puyer Waisan, Bintang Toedjoe dll. 8  2. Obat bebas terbatas ( Obat daftar W = Waarschuwing ) Obat bebas terbatas adalah obat keras yang dalam jumlah tertentu dapat diserahkan tanpa resep dokter. Penandaan khusus lingkaran biru dengan garis hitam ditepinya. Terdapat tanda peringatan untuk aturan pakai obat. P1 – P6 Golongan obat yang dapat dibeli tanpa resep (obat bebas dan bebas terbatas) disebut juga obat OTC (Over the counter)/obat daftar W Contoh: bentuk tablet, sirup Contoh: obat kumur/gargle Contoh: Cream, salep, lotion Contoh: bentuk Supositoria  Obat Keras Ethical drug (Obat daftar G = Gevaarlijk) ( UU Obat Keras Nomor. St.1937 No.541 ) Definisi Obat keras: 1. Obat yang hanya dapat dibeli dengan resep dokter.  Contoh: antibiotika, obat hipertensi, obat jantung,hormon, sitostatika. 2. Obat yang penggunaannya dengan cara disuntikan atau dengan merobek rangkaian asli dari jaringan.  sediaan dalam bentuk injeksi, infus, sedian implant. 3. Semua obat baru yang tidak terdaftar di Depkes (yang tidak mempunyai Nomor registrasi dari Badan POM). 4. Semua obat dalam keadaan subtansi atau semua obat yang terdapat dalam daftar obat keras. Obat dalam keadaan subtansi  bahan baku obat Penandaan khusus golongan obat keras : Lingkaran merah dengan garis tepi berwarna hitam didalamnya terdapat huruf K yang menyentuh lingkaran hitam. Golongan obat keras disebut juga Ethical drug/obat daftar G  3. Obat Wajib Apotek Obat Wajib Apotek (OWA) adalah Obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter oleh Apoteker di Apotek. Peraturan mengenai Daftar Obat Wajib Apotek tercantum dalam: 1. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 347/ MenKes/SK/VII/1990 tentang Obat Wajib Apotek No. 1 2. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 924/ Menkes / Per / X / 1993 tentang Obat Wajib Apotek No.2 3. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1176/Menkes/SK/X/1999 tentang Obat Wajib Apotek No.3 Dasar pertimbangan ditetapkannya OWA : 4. untuk meningkatkan kemampuan masyarakat dalam menolong dirinya sendiri guna mengatasi masalah kesehatan perlu ditunjang dengan sarana yang dapat meningkatkan pengobatan sendiri secara tepat, aman dan rasional. 5. Bahwa pengobatan sendiri secara tepat,aman dan rasional dapat dicapai melalui peningkatan penyediaan obat yang dibutuhkan untuk pengobatan sendiri yang sekaligus menjamin penggunaan obat secara tepat, aman dan rasional. 6. untuk meningkatkan peran apoteker di apotek dalam pelayanan KIE (komunikasi,informasi dan edukasi), serta pelayanan obat kepada masyarakat. 13  Persayaratan yang harus dilakukan dalam penyerahan OWA 1. Apoteker wajib melakukan pencatatan yang benar mengenai data pasien (nama, alamat, umur) serta penyakit yang diderita. 2. Apoteker wajib memenuhi ketentuan jenis dan jumlah yang boleh diberikan kepada pasien.  Gentamycin salep mata max 1 tube/Natrium diklofenak 25 mg max 10 tablet atas dasar pengobatan ulangan dari dokter. 3. Apoteker wajib memberikan informasi obat secara benar mencakup: indikasi, kontra-indikasi, cara pemakaian, cara penyimpanan dan efek samping obat yang 14  PATIENT MEDICATION RECORD PATIENT MEDICATION RECORD (CATATAN PENGOBATAN PASIEN) ApoteK : ……………………………………………………………………………………………… …………………………… Alamat : ……………………………………………………………………………………………… …………………………… Data Pasien Nama : ……………………………………………………………………………………… …………………………… Riwayat : ……………………………………………………………………………………… Penyakit …………………………… - Asma : ……………………………………………………………………………………… …………………………… - Diabetes : ……………………………………………………………………………………… …………………………… - Jantung : ……………………………………………………………………………………… …………………………… - Hipertensi : ……………………………………………………………………………………… …………………………… Umur : ……………………………………………………………………………………… …………………………… Alamat : ……………………………………………………………………………………… …………………………… Nomor Telp. : ……………………………………………………………………………………… ……………………………  Profil pengobatan Terapi Catatan Tgl. Nama Dosis Cara Lama Pelayan Dokter/ Keluha Obat pemberia pemberia an Swamedik n n n Apoteke No. asi r  5. Golongan Psikotropika Psikotropika (UU no. 7 tahun 1997 tentang Psikotropika) adalah zat atau obat, baik alamiahmaupun sintetis bukan narkotika,yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat, yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku. Penandaan khusus: sama seperti pada golongan Obat Keras Golongan obat Psikotropika dulu disebut Obat Keras Tertentu  6. Golongan Narkotika UU no. 35 tahun 2009 tentang narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibeda- bedakan kedalam golongan- golongan sebagaimana yang terlampir dalam undang- undang ini atau yang kemudian ditetapkan dalam keputusan Menteri Kesehatan. Penandaan pada kemasan Palang medali merah Golongan obat narkotika dulu disebut juga obat bius/obat daftar O. Sediaan Narkotika  Registrasi obat Obat jadi yang akan diedarkan harus sudah didaftarkan di Badan POM, obat yang sudah terdaftar akan memperoleh nomor registrasi dengan kode registrasi sebagai berikut : D - obat dengan nama paten. B = golongan obat bebas - obat jadi dengan nama dagang N = golongan obat narkotika G = obat jadi dengan nama generik P = golongan psikotropika/ K = golongan obat keras obat keras tertentu T = golongan obat bebas terbatas (OKT) B = golongan obat bebas L = produksi dalam negeri X = program khusus Obat Nama dagang/obat merek terdaftar I = Obat(branded yang berasal dari drugs) adalah obat dengan nama sediaan yangimporditetapkan pabrik pembuat dan terdaftar di Badan POM RI.  NOMOR IZIN EDAR Benadryl Original Syrup 50 ml : DTL 1641200437A1 Panadol Extra Tablet : DBL 9424502004A1 Amlodipine 5 mg tablet : GKL 0812524010A1 Xanax Tablet : DPI 1054200604A1 Amlodipine 10 mg tablet : GKL 0812524010B1 D = Obat dengan nama dagang Chlorpheniramini maleat : GTL 0812524010B1 G = Nama generic; N = golongan Narkotika Nama Tahun Nomor urut Nomor Bentuk Kekuatan obat obat/ registra pabrik urut sediaan jadi yang pertama gol.obat si Digit 6- obat obat di setujui Digit 1-3 Digit 4- 7-8 Digit Digit 5 9- Digit 12- 14-15 10-11 13 Panadol Extra Tablet (bentuk kaplet) : DBL 94 245 020 04 A1 DBL 1994 245 020 04 A1 Benadryl Original Amlodipine 10 mgSyrup tablet50 ml :: DTL GKL 16 08 412 125 004 240 37 10 A1 B1 DTL 2016 412 004 37 A1 GKL 2008 125 240 10 B1  Kode registrasi DKL = obat jadi dengan nama dagang, golongan obat keras produk dalam negeri. Kode registrasi GKX = obat dengan nama generik, golongan obat keras, untuk program khusus pemerintah Kode registrasi DTI = Obat dengan nama dagang, golongan obat bebas terbatas, berasal dari impor. GNL ? DPL ? Xanax tablet, golongan obat ? penandaan ? Sebutkan golongan obat berikut dan penandaannya : 1. Luminal tablet 2. Fentanyl tablet DKL 0008902610A1 3. Noscapin tablet GKL 8891250940A1 4. Chloramphecort cream DBL 5. Vitamin B1 injeksi 7822207317A1 6. Codipront sirup GPL 8912410110A1 7. Frisium tablet GNL 9712411810A1 8. Benadryl expectorant DNL 9. Caladine lotion 7412415501A1 10. Omeprazol capsul DTL 7214706810A1 11. Coditam tablet? DPL 7224219016A1 Thank You