工作环境控制程序 PDF

**部门** **Department** **姓名/职务** **Name/Title** **签字/日期** **Signature/Date** **起草人** Prepared by 质量部 杨文博/质量工程师 **审核人** Reviewed by 质量部 叶荣/质量经理 行政部 屠温惠/行政主管 生产部 白皓/生产负责人 **批准人** Approved by 质量部 叶荣/管理者代表 +-------...

**部门** **Department** **姓名/职务** **Name/Title** **签字/日期** **Signature/Date** **起草人** Prepared by 质量部 杨文博/质量工程师 **审核人** Reviewed by 质量部 叶荣/质量经理 行政部 屠温惠/行政主管 生产部 白皓/生产负责人 **批准人** Approved by 质量部 叶荣/管理者代表 +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | **颁发部门** | 质量部 | **生效日期** | | | | | | | | Issued Dept. | | **Effective | | | | | Date** | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | **分发部门** | 质量部, 生产部, | | | | | 行政部,设备部，研发部 | | | | Distributed | | | | | Dept. | | | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ {#section.37} **目 录** {#目-录.37} ========= [1 目的] 3 [[2 适用范围] 3](%5Cl) [[3 职责] 3](%5Cl) [[4 定义与缩写] 3](%5Cl) [[5 程序] 3](%5Cl) [[5.1] [工作环境的识别和提供] 3](%5Cl) [[5.2] [环境控制要求] 3](%5Cl) [[5.3] [环境管理] 4](%5Cl) [[5.4] [环境维护] 4](%5Cl) [[5.5] [非生产区域环境控制要求] 5](%5Cl) [[5.6] [人员管理] 5](%5Cl) [[5.7] [外部环境控制] 5](%5Cl) [[6 参考文件] 5](%5Cl) [[8 变更历史] 5](%5Cl) 目的 ==== 为加强工作环境管理，达到产品符合要求所需的工作环境状态，特制定本程序。 适用范围 ======== 本程序适用于公司办公、研发和生产区域工作环境的管理。 ---------------------------------------------------- 公司内全体员工均应遵守本程序。 ------------------------------ 职责 ==== 质量部 ------ 负责本文件的编制、修订和宣贯工作，并监督各部门严格执行本规程； 设备部 ------ 负责环境控制的设施设备安装、维护/维修工作； 行政部 ------ 负责公共办公区域的卫生清洁工作及虫害控制； 生产部 ------ 负责生产现场、车间、厂房区域的工作环境执行、维持和管理； 其他部门 -------- 参与本部门涉及的工作环境的日常维护管理工作，积极主动上报任何可能影响产品及人员的环境问题。 定义与缩写 ========== 生产区：生产过程需要涉及的区域，如制造车间、检验区、仓储区等区域 ---------------------------------------------------------------- 行政区：指企业的办公管理场所，如总经理室、部门办公室、资料室、会议室等 ---------------------------------------------------------------------- 辅助区：企业与生产、行政无关的场所，如餐厅、员工宿舍等 ------------------------------------------------------ 程序 ==== 工作环境的识别和提供 -------------------- ### 公司应根据产品及生产工艺的特点识别、确定产品实现所需的设施和工作环境，如空调净化系统、洁净生产区、空气洁净度级别等。 ### 关于工作环境的基础设施的管理，参考《基础设施控制程序》执行。 环境控制要求 ------------ 工作环境通常需要控制的环境参数一般包括： - 温湿度 - 虫鼠害 - 风速 - 换气次数 - 压差 - 光照 - 尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、微生物 - 照度、噪音、震动、静电（ESD） - 设备的清洁 - 工艺用水 - 工艺用气 - 等等 设备部按需要安装维护各基础设施设备。 ### 不同产品对生产环境的要求不同，不同的生产工序对生产环境的要求也不同。对生产有特殊要求的，按照其相适应的特殊管理制度执行。 环境管理 -------- ### 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。行政区、生活区和辅助区不得相互妨碍，不得对生产和仓储有不良影响。厂房布局应符合GB50187-93《工业企业总平面设计规范》和其他行业技术设计规范要求，同时还应满足所生产医疗器械品种的生产质量管理规范相适应附录对厂房设施的相关要求。 ### 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 ### 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 ### 应当确保生产和贮存产品的质量以及相关设备性能不会直接或者间接地受到影响。 ### 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，确保其符合生产工艺的要求。 ### 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或者其他动物进入，如门的密封条、灭鼠器、防蚊灯等措施。 ### 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 ### 生产区应当有足够空间，与产品生产规模、品种相适应。 ### 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、产品等贮存条件和要求，按照要求分为待检、合格、不合格、退货或者召回等区域，便于检查和监控。 ### 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 ### 如产品涉及洁净要求，应对洁净工作服、无菌工作服的管理及灭菌要求建立相关规程文件进行规定。此外，进入洁净区的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送路线与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。 ### 照度、噪音、震动、承重、防静电等依照相关国家标准执行。 ### 各生产及仓储区域的标识按照《产品标识和可追溯性控制程序》要求执行。 环境维护 -------- ### 行政部门配置相关清洁人员，定期对工作环境进行清扫、维护，保证环境卫生。质量部应建立定期监督机制，确保工作环境处于受控状态。 ### 各车间负责人要安排人员对本工作区域进行定期和不定期的检查维护活动，下班后要关门窗、关电、检查物品摆放，确保环境卫生、安全。 ### 当值人员负责对水、电、消防设施检查、记录，确保安全。 非生产区域环境控制要求 ---------------------- ### 行政部负责对非生产区域的工作环境进行日常清洁和卫生工作，并支持各部门完成必要的清洁任务。 人员管理 -------- ### 对特定人员的健康、清洁和着装进行要求，此类人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能。 ### 对在特殊环境条件或受控条件下工作的人员应提供专业的培训和(或)监督。参与生产、维护、清洁、维修的任何人员,若未经在受控环境中完成工作的培训,不允许其进入这样的工作区域,除非有适当的胜任人员监督。该限制也适用于临时或短暂进入工作区域的人员。 外部环境控制 ------------ ### 委托研发或委托生产的，其环境由受托方按照其内部质量体系文件规定进行管控，质量部负责定期监督其执行情况。 参考文件 ======== 1. GB/T42061-2022&ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2. 医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告） 3. XY-QP-6.3-01基础设施控制程序 4. XY-QP-7.5.8-01产品标识和可追溯性控制程序 附件 ==== 无 变更历史 ======== +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | 版本号 | 变更内容 | 生效日期 | | | | | | Version | Change content | Effective Date | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | V1.0 | 首次编写 | 2022.03.01 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+ | V2.0 | 组织架构调整 | 见首页 | +-----------------------+-----------------------+-----------------------+