Reglamento UE sobre materiales en contacto con alimentos PDF

L 338/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 (19) En el control de la conformidad de los materiales y objetos va en aumento y las normativas y disposiciones nacionales con el present...

L 338/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 (19) En el control de la conformidad de los materiales y objetos va en aumento y las normativas y disposiciones nacionales con el presente Reglamento conviene tener en cuenta las al respecto, cuando existen, no son uniformes. Por ello, necesidades específicas de los países en desarrollo, y en debería ponerse a disposición del público cuanto antes un especial de los países menos adelantados. En virtud del proyecto de medida específica sobre materiales y objetos Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y de plástico reciclado, para aclarar la situación jurídica en la del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles Comunidad. oficiales efectuados para garantizar la verificación del cum- plimiento de la legislación en materia de piensos y alimen- tos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los (25) Las medidas necesarias para la aplicación del presente animales (1), la Comisión tiene la misión de prestar apoyo Reglamento y las modificaciones de sus anexos I y II deben a los países en desarrollo en lo que se refiere a la seguridad adoptarse de conformidad con la Decisión 1999/468/CE de los alimentos, incluida la seguridad de los materiales y del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se estable- objetos que entran en contacto con alimentos. En conse- cen los procedimientos para el ejercicio de las competen- cuencia se han establecido en dicho Reglamento disposi- cias de ejecución atribuidas a la Comisión (3). ciones especiales que deberían ser aplicables también a los materiales y objetos que entran en contacto con los alimentos. (26) Los Estados miembrosdeben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los supuestos de infracción de las disposiciones del presente Reglamento y velar por su eje- (20) Es necesario establecer procedimientos para la adopción de cución. Tales sanciones deben tener un carácter efectivo, medidas de salvaguardia en situaciones en las que sea pro- proporcionado y disuasorio. bable que un material u objeto constituya un riesgo grave para la salud humana. (27) Es necesario que los operadores de empresas tengan tiempo suficiente para adaptarse a algunos de los requisitos que se (21) El Reglamento (CE) no 1049/2001 del Parlamento Euro- establecen en el presente Reglamento. peo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Euro- peo, del Consejo y de la Comisión (2) se aplica a los docu- (28) Dado que los objetivos del presente Reglamento no pue- mentos que obran en poder de la Autoridad. den ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros en razón de las diferencias entre las disposicio- nes nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor (22) Conviene proteger las inversiones efectuadas por personas a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medi- innovadoras en la recopilación de información y de datos das, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consa- que apoyen una solicitud en el marco del presente Regla- grado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, mento. No obstante, debe permitirse que se compartan los el presente Reglamento no excede de lo necesario para datos a fin de evitar repeticiones innecesarias de estudios y, alcanzar dichos objetivos. en particular, de ensayos sobre animales, siempre que las partes interesadas estén de acuerdo. (29) Procede, pues, derogar las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE. (23) Deben designarse un laboratorio comunitario y laborato- rios nacionales de referencia para contribuir a una elevada calidad y uniformidad de los resultados analíticos. Este objetivo se logrará en el marco del Reglamento (CE) HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: no 882/2004. (24) Convendría, por razones de carácter medioambiental, Artículo 1 fomentar en la Comunidad la utilización de materiales y Finalidad y objeto objetos reciclados, siempre que se establezcan requisitos estrictos para garantizar la seguridad de los alimentos y la protección del consumidor. Dichos requisitos deberían establecerse tomando, asimismo, en consideración las 1. El presente Reglamento tiene como finalidad garantizar el características tecnológicas de los distintos grupos de mate- funcionamiento efectivo del mercado interior en relación con la riales y objetos mencionados en el anexo I. Debería otor- comercialización en la Comunidad de los materiales y objetos des- garse prioridad a la armonización de normas sobre mate- tinados a entrar en contacto directo o indirecto con alimentos, riales y objetos de plástico reciclado ya que su utilización proporcionando al mismo tiempo la base para garantizar un ele- vado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores. (1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1; Reglamento corregido en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. (2) DO L 145 de 31.5.2001, p. 43. (3) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 13.11.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/7 2. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y obje- b) «materiales y objetos inteligentes en contacto con alimentos» tos terminados, incluidos los materiales y objetos activos e inte- (en lo sucesivo denominados «materiales y objetos inteligen- ligentes en contacto con alimentos (en lo sucesivo denominados tes»), los materiales y objetos que controlan el estado de los «materiales y objetos»): alimentos envasados o el entorno de éstos; a) que estén destinados a entrar en contacto con alimentos, c) «empresa», toda empresa, con o sin ánimo de lucro, pública o privada, que lleve a cabo cualquier actividad relacionada o con cualquiera de las etapas de la fabricación, la transforma- ción y la distribución de materiales y objetos; b) que estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto, d) «operador de empresa», las personas físicas o jurídicas res- ponsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos del o presente Reglamento en la empresa bajo su control. c) de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferirán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de Artículo 3 empleo. Requisitos generales 3. El presente Reglamento no se aplicará a: 1. Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad a) materiales y objetos que son suministrados como con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condicio- antigüedades; nes normales o previsibles de empleo, no transfieran sus compo- nentes a los alimentos en cantidades que puedan: b) materiales de recubrimiento o revestimiento, tales como los materiales de revestimiento de la corteza del queso, los pro- ductos cárnicos o las frutas, que formen parte integrante de a) representar un peligro para la salud humana, los alimentos y que puedan consumirse junto con ellos; c) equipos fijos, públicos o privados, de suministro de agua. o Artículo 2 b) provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos, Definiciones 1. A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las defini- o ciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 178/2002, salvo las de trazabilidad y comercialización, por las que se entenderá lo siguiente: c) provocar una alteración de las características organolépticas de éstos. a) «trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir la trayec- toria de un material u objeto en todas las etapas de fabrica- ción, transformación y distribución; 2. El etiquetado, la publicidad y la presentación de los mate- riales u objetos no deberán inducir a error a los consumidores. b) «comercialización», la tenencia de materiales u objetos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso Artículo 4 o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia. Requisitos especiales para los materiales y objetos activos e inteligentes 2. Se aplicarán asimismo las siguientes definiciones: 1. En caso de aplicarse las letras b) y c) del apartado 1 del artícu- a) «materiales y objetos activos en contacto con alimentos» (en lo 3, los materiales y objetos activos podrán ocasionar modifica- lo sucesivo denominados «materiales y objetos activos»), los ciones de la composición o de las características organolépticas de materiales y objetos destinados a ampliar el tiempo de con- los alimentos a condición de que dichas modificaciones cumplan servación, o a mantener o mejorar el estado de los alimentos las disposiciones comunitarias aplicables a los alimentos, como envasados, y que están diseñados para incorporar delibera- pueden ser las disposiciones de la Directiva 89/107/CEE sobre los damente componentes que transmitan sustancias a los ali- aditivos alimentarios y las medidas de aplicación correspondien- mentos envasados o al entorno de éstos o que absorban sus- tes, o, de no existir normativa comunitaria, las disposiciones tancias de los alimentos envasados o del entorno de éstos; nacionales aplicables a los alimentos. L 338/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 2. Hasta que se adopten normas adicionales mediante una b) una o varias listas de sustancias autorizadas incorporadas en medida específica sobre los materiales y objetos activos e inteli- materiales y objetos activos o inteligentes destinados a entrar gentes, las sustancias deliberadamente incorporadas en los mate- en contacto con alimentos y, cuando resulte necesario, con- riales y objetos activos que vayan a liberarse en los alimentos o en diciones específicas para la utilización de dichas sustancias y su entorno deberán autorizarse y utilizarse con arreglo a las dis- de los materiales y objetos en las que estén incorporadas; posiciones comunitarias correspondientes aplicables a los alimen- tos, y deberán cumplir con lo dispuesto en el presente Regla- mento y en sus medidas de aplicación. c) especificaciones de pureza para las sustancias contempladas en la letra a); Dichas sustancias deberán considerarse como ingredientes según la definición de la letra a) del apartado 4 del artículo 6 de la Direc- tiva 2000/13/CE (1). d) condiciones especiales de uso para las sustancias contempla- das en la letra a) y los materiales y objetos en los que se emplean; 3. Los materiales y objetos activos no ocasionarán modifica- ciones de la composición ni de las características organolépticas de los alimentos, por ejemplo enmascarando su deterioro, que puedan inducir a error a los consumidores. e) límites específicos para la migración de ciertos componentes o grupos de componentes a los alimentos o a su superficie, prestándose la debida atención a otras posibles fuentes de exposición a dichos componentes; 4. Los materiales y objetos inteligentes no darán información sobre el estado de los alimentos que pueda inducir a error a los consumidores. f) un límite global para la migración de componentes a los ali- mentos o a su superficie; 5. Los materiales y objetos activos e inteligentes que estén ya en contacto con alimentos deberán llevar el etiquetado adecuado que permita al consumidor identificar las partes no comestibles. g) disposiciones destinadas a proteger la salud humana contra los peligros derivados del contacto oral con materiales y objetos; 6. Los materiales y objetos activos e inteligentes estarán con- venientemente etiquetados para indicar que dichos materiales y objetos son activos o inteligentes, o ambas cosas. h) otras normas para garantizar el cumplimiento de los artícu- los 3 y 4; Artículo 5 Medidas específicas para grupos de materiales y objetos i) normas fundamentales para el control de la observancia de las letras a) a h); 1. Respecto de los grupos de materiales y objetos enumerados en el anexo I y, si procede, respecto de combinaciones de dichos j) normas relativas a la toma de muestras y los métodos de aná- materiales y objetos o de materiales y objetos reciclados utiliza- lisis para el control de la observancia de las letras a) a h); dos en la fabricación de dichos materiales y objetos, se podrán adoptar medidas específicas o modificaciones de éstas de confor- midad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23. k) disposiciones específicas para garantizar la trazabilidad de los materiales y objetos, incluidas disposiciones relativas a la duración de conservación de los registros o disposiciones que Las medidas específicas podrán incluir: permitan, en caso necesario, excepciones a los requisitos con- templados en el artículo 17; a) una lista de las sustancias autorizadas para su uso en la fabri- cación de materiales y objetos; l) disposiciones adicionales para el etiquetado de materiales y objetos activos e inteligentes; (1) Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109 de 6.5.2000, m) disposiciones que exijan a la Comisión que establezca y lleve p. 29); Directiva cuya última modificación la constituye la un Registro comunitario público («Registro») de sustancias, Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003, p. 15). procesos, o materiales u objetos autorizados; 13.11.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/9 n) normas específicas de procedimiento que adapten, según ii) una documentación técnica que contenga la información corresponda, el procedimiento contemplado en los artícu- especificada en las directrices que rigen la evaluación de los 8 a 12, o que lo hagan adecuado para la autorización de la seguridad de una sustancia, y que será publicada por determinados tipos de materiales y objetos y/o procesos uti- la Autoridad, lizados en su fabricación, incluyendo, de ser necesario, un procedimiento de autorización individual para una sustancia, proceso o material u objeto mediante decisión dirigida al solicitante. iii) un resumen de la documentación técnica; 2. Las Directivas específicas ya existentes sobre materiales y b) la autoridad competente mencionada en la letra a): objetos se modificarán de conformidad con el procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 23. i) enviará el acuse de recibo de la solicitud, por escrito, al Artículo 6 solicitante en los catorce días siguientes a su recepción; en él se indicará la fecha en que se recibió la solicitud, Medidas específicas nacionales A falta de las medidas específicas mencionadas en el artículo 5, el ii) informará inmediatamente a la Autoridad, presente Reglamento no impedirá a los Estados miembros man- tener o adoptar disposiciones nacionales siempre que sean acor- des con lo dispuesto en el Tratado. y Artículo 7 iii) pondrá a disposición de la Autoridad la solicitud y toda Función de la Autoridad Europea de Seguridad la información complementaria facilitada por el Alimentaria solicitante; Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se adop- tarán tras consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimen- c) la Autoridad informará inmediatamente a los demás Estados taria, en lo sucesivo denominada «la Autoridad». miembros y a la Comisión sobre la solicitud y la pondrá a su disposición, junto con toda la información complementaria facilitada por el solicitante. Artículo 8 Requisitos generales para la autorización de sustancias 2. La Autoridad publicará unas directrices detalladas relativas a la preparación y la presentación de la solicitud (1). 1. Cuando se adopte una lista de sustancias de las previstas en las letras a) y b) del párrafo segundo del apartado 1 del artículo 5, todo el que desee obtener una autorización para una sustancia aún no incluida en dicha lista deberá presentar una solicitud con Artículo 10 arreglo al apartado 1 del artículo 9. Dictamen de la Autoridad 2. No se autorizará ninguna sustancia a menos que se haya demostrado adecuada y suficientemente que, cuando se utiliza en 1. En un plazo de seis meses a partir de la recepción de una las condiciones que deberán establecerse en las medidas específi- solicitud válida, la Autoridad emitirá un dictamen sobre si, en las cas, el material u objeto final cumple los requisitos del artículo 3 y, condiciones previstas de empleo del material u objeto en que se de aplicarse, del artículo 4. utiliza, la sustancia cumple los criterios de seguridad establecidos en el artículo 3 y, de aplicarse, en el artículo 4. Artículo 9 Solicitud de autorización de una nueva sustancia La Autoridad podrá prorrogar dicho plazo por un período máximo adicional de seis meses, en cuyo caso explicará el porqué de la demora al solicitante, a la Comisión y a los Estados miem- 1. Para obtener la autorización contemplada en el apar- bros. tado 1 del artículo 8, se aplicará el siguiente procedimiento: (1) En espera de su publicación, los solicitantes pueden consultar las a) se presentará una solicitud a la autoridad competente de un «Directrices del Comité científico de la alimentación humana para la Estado miembro, con los datos y documentos siguientes: presentación de solicitudes de evaluación de la seguridad de una sus- tancia que vaya a utilizarse en materiales destinados a estar en con- tacto con alimentos antes de su autorización» i) el nombre y la dirección del solicitante, (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.) L 338/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 2. Cuando proceda, la Autoridad podrá pedir al solicitante que 2. En el proyecto de medida específica, se tomará en conside- complemente, en un plazo determinado por ella, la información ración el dictamen de la Autoridad, las disposiciones aplicables del que acompaña a la solicitud. Si la Autoridad pide información Derecho comunitario y otros factores legítimos pertinentes al complementaria, el plazo establecido en el apartado 1 quedará asunto en cuestión. En caso de que el proyecto de medida espe- suspendido hasta que se proporcione la información requerida. cífica difiera del dictamen de la Autoridad, la Comisión explicará Del mismo modo, dicho plazo quedará suspendido durante el inmediatamente las razones de las diferencias. Si la Comisión no tiempo que se haya concedido al solicitante para preparar aclara- tuviera intención de preparar un proyecto de medida específica ciones orales o por escrito. tras un dictamen positivo de la Autoridad, informará al solicitante sin demora y le facilitará una explicación. 3. Para preparar su dictamen, la Autoridad: 3. La autorización de la Comunidad en forma de medida espe- cífica prevista en el apartado 1 será adoptada de conformidad con a) verificará que la información y la documentación presenta- el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23. das por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en la letra a) del apartado 1 del artículo 9, en cuyo caso la solicitud se consi- derará válida, y examinará si la sustancia cumple los criterios 4. Tras la autorización de una sustancia de conformidad con de seguridad establecidos en el artículo 3 y, de aplicarse, en el presente Reglamento, todos los operadores de empresas que el artículo 4; utilicen la sustancia autorizada, o materiales u objetos que con- tengan la sustancia autorizada, deberán cumplir todas las condi- ciones o restricciones adjuntas a dicha autorización. b) informará al solicitante, a la Comisión y a los Estados miem- bros en caso de que una solicitud no sea válida. 5. El solicitante o cualquier operador de empresa que utilice la 4. En caso de ser favorable a la autorización de la sustancia sustancia autorizada, o materiales u objetos que contengan la sus- evaluada, el dictamen deberá incluir: tancia autorizada, informará inmediatamente a la Comisión sobre cualquier nueva información científica o técnica que pueda afec- tar a la evaluación de la seguridad de la sustancia autorizada res- a) la designación de la sustancia, incluidas sus especificaciones, pecto a la salud humana. En caso necesario, la Autoridad revisará la evaluación. y 6. La concesión de una autorización no afectará a la respon- sabilidad civil y penal general de ningún operador de empresa por b) cuando proceda, recomendaciones sobre las condiciones o lo que se refiere a la sustancia autorizada, el material u objeto que restricciones de uso de la sustancia evaluada y del material u contiene la sustancia autorizada y los alimentos que están en con- objeto en que se utiliza, tacto con dicho material u objeto. y Artículo 12 c) una evaluación de la adecuación del método analítico pro- Modificación, suspensión y revocación de la autorización puesto para los fines de control previstos. 1. Con arreglo al procedimiento establecido en el apar- 5. La Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los tado 1 del artículo 9, el solicitante o cualquier operador de Estados miembros y al solicitante. empresa que utilice la sustancia autorizada, o materiales u obje- tos que contengan la sustancia autorizada, podrá solicitar una modificación de la autorización existente. 6. La Autoridad hará público su dictamen tras haber eliminado cualquier dato considerado confidencial de conformidad con el artículo 20. 2. La solicitud irá acompañada de lo siguiente: Artículo 11 a) una referencia a la solicitud original; Autorización comunitaria b) una documentación técnica que contenga la nueva informa- 1. La autorización comunitaria de una o varias sustancias ción con arreglo a las directrices contempladas en el apar- deberá realizarse mediante adopción de una medida específica. tado 2 del artículo 9; Cuando proceda, la Comisión preparará un proyecto de medida específica, tal como se contempla en el artículo 5, para autorizar la sustancia o sustancias evaluadas por la Autoridad y para espe- c) un nuevo resumen completo de la documentación técnica en cificar o modificar sus condiciones de uso. formato normalizado. 13.11.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/11 3. Cuando proceda, bien por iniciativa propia, o bien previa Artículo 15 solicitud del Estado miembro o de la Comisión, la Autoridad eva- Etiquetado luará si el dictamen o la autorización sigue ajustándose al presente Reglamento, con arreglo al procedimiento establecido en el artí- culo 10. La Autoridad podrá consultar al solicitante siempre que 1. Sin perjuicio de las medidas específicas contempladas en el sea necesario. artículo 5, los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos cuando se comercialicen irán acompañados de: 4. La Comisión examinará el dictamen de la Autoridad inme- diatamente y preparará el proyecto de medida específica que deba a) los términos «para contacto con alimentos», o una indicación ser adoptada. específica sobre su uso, tales como máquina de café, botella de vino, cuchara sopera, o el símbolo reproducido en el anexo II, 5. El proyecto de medida específica que modifique una auto- rización especificará todos los cambios necesarios en las condi- y ciones de uso y, en caso de que existan, en las restricciones adjun- tas a dicha autorización. b) en caso necesario, de las instrucciones especiales que deban seguirse para un uso adecuado y seguro, 6. La medida específica definitiva de modificación, suspensión o revocación de la autorización se adoptará con arreglo al proce- y dimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23. c) el nombre o el nombre comercial y, en cualquier caso, la dirección o domicilio social del fabricante, el transformador o el vendedor encargado de su comercialización establecido Artículo 13 en la Comunidad, Autoridades competentes de los Estados miembros y Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a la Autoridad el nombre y la dirección, así como un punto de contacto, de la auto- d) un etiquetado o una identificación adecuados que permitan ridad o autoridades nacionales competentes encargadas en su la trazabilidad del material u objeto tal como se contempla en territorio de recibir las solicitudes de autorización contempladas el artículo 17, en los artículos 9 a 12. La Comisión publicará el nombre y la dirección de las autoridades nacionales competentes y de los pun- tos de contacto que se le notifiquen de conformidad con el pre- y sente artículo. e) en el caso de los materiales y objetos activos, información sobre el uso o los usos permitidos y demás información per- tinente como el nombre y la cantidad de las sustancias libe- Artículo 14 radas por el componente activo a fin de que los operadores Revisión administrativa de empresas alimentarias que utilizan estos materiales y obje- tos puedan cumplir las demás disposiciones comunitarias o, en su defecto, las disposiciones nacionales aplicables a los ali- mentos, incluidas las disposiciones en materia de etiquetado La Comisión, por iniciativa propia o a petición de un Estado de los alimentos. miembro o de cualquier persona directa y personalmente afec- tada, podrá revisar los actos adoptados por la Autoridad en vir- tud de las competencias que le confiere el presente Reglamento, 2. No obstante, la información contemplada en la letra a) del al igual que sus omisiones. apartado 1 no será obligatoria para los objetos que, por sus carac- terísticas, estén claramente destinados a entrar en contacto con alimentos. A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que la parte afectada tenga cono- 3. La información exigida en el apartado 1 figurará con carac- cimiento de la acción u omisión de que se trate. teres visibles, claramente legibles e indelebles. 4. Se prohibirá el comercio al por menor de los materiales y La Comisión adoptará una decisión en el plazo de dos meses exi- objetos de que se trata cuando las indicaciones previstas en las giendo a la Autoridad, si procediera, que anule su acto, o actúe si letras a), b) y e) del apartado 1 no figuren en una lengua fácil- se abstuvo. mente comprensible para los compradores. L 338/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 5. Dentro de su territorio, el Estado miembro en el cual se Artículo 16 comercialice el material u objeto podrá, de conformidad con lo dispuesto en el Tratado, estipular que esas indicaciones del etique- Declaración de conformidad tado figuren en la lengua o lenguas oficiales de la Comunidad que determine. 1. Las medidas específicas contempladas en el artículo 5 exi- girán que los materiales y objetos a que se refieran estén acom- 6. Las disposiciones de los apartados 4 y 5 no impedirán que pañados de una declaración por escrito que certifique su confor- las indicaciones del etiquetado figuren en varias lenguas. midad con las normas que les sean aplicables. 7. En el momento de la venta al por menor, la información Para demostrar dicha conformidad, se hallará disponible la docu- exigida en el apartado 1 se mostrará: mentación apropiada. Dicha documentación se pondrá a disposi- ción de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan. a) en los materiales y objetos o en sus envases, 2. A falta de medidas específicas, el presente Reglamento no impide que los Estados miembros mantengan o adopten disposi- o ciones nacionales relativas a las declaraciones de conformidad de los materiales y objetos. b) en etiquetas fijadas en los materiales y objetos o en sus envases, Artículo 17 o Trazabilidad c) en un rótulo que se encuentre en la proximidad inmediata de 1. La trazabilidad de los materiales y objetos deberá estar los materiales y objetos y sea claramente visible para los com- garantizada en todas las etapas para facilitar el control, la retirada pradores; no obstante, en el caso de la información contem- de los productos defectuosos, la información de los consumido- plada en la letra c) del apartado 1, sólo se ofrecerá esta última res y la atribución de responsabilidades. posibilidad si, por razones técnicas, resulta imposible fijar en los propios materiales u objetos dicha información o una eti- queta que la contenga, tanto en la fase de fabricación como 2. Teniendo debidamente en cuenta la viabilidad tecnológica, en la de comercialización. los operadores de empresas pondrán en práctica sistemas y pro- cedimientos que permitan la identificación de las empresas que hayan suministrado o a las que se hayan suministrado los mate- 8. En las fases de comercialización distintas de la venta al por riales u objetos y, cuando proceda, las sustancias o productos menor, la información exigida en el apartado 1 se mostrará: regulados por el presente Reglamento y sus medidas de aplicación que se hayan utilizado en su fabricación. Dicha información se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así a) en los documentos adjuntos, lo solicitan. o 3. Los materiales y objetos comercializados en la Comunidad deberán poder identificarse gracias a un sistema adecuado que b) en las etiquetas o envases, permita su trazabilidad mediante el etiquetado o bien la documen- tación o información pertinente. o Artículo 18 c) en los propios materiales y objetos. Medidas de salvaguardia 9. La información prevista en las letras a), b) y e) del apar- 1. Si un Estado miembro, sobre la base de una nueva informa- tado 1 quedará reservada a los materiales y objetos que se ajusten: ción o de una nueva valoración de los datos existentes tiene razo- nes fundadas para determinar que el empleo de un material u a) a los criterios del artículo 3 y, en su caso, del artículo 4, objeto, aun siendo conforme con las medidas específicas pertinen- tes, representa un peligro para la salud humana, podrá suspender o limitar provisionalmente en su territorio la aplicación de las dis- y posiciones en cuestión. b) a las medidas específicas mencionadas en el artículo 5 o, en Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros su defecto, a las disposiciones nacionales que sean aplicables y la Comisión y explicará las razones de la suspensión o de la res- a dichos materiales y objetos. tricción. 13.11.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/13 2. La Comisión examinará lo antes posible en el Comité con- 5. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adopta- templado en el apartado 1 del artículo 23, después de obtener, si rán las medidas necesarias para garantizar la adecuada confiden- procede, un dictamen de la Autoridad, los motivos aducidos por cialidad de toda la información que reciban en el marco del pre- el Estado miembro a que se refiere el apartado 1 del presente ar- sente Reglamento, salvo que se trate de información que las tículo, y emitirá sin demora su dictamen adoptando las medidas circunstancias obliguen a hacer pública para proteger la salud de apropiadas. las personas. 3. Si la Comisión considera que es necesario modificar las 6. Si un solicitante retira o ha retirado su solicitud, la Autori- medidas específicas pertinentes para solventar las dificultades con- dad, la Comisión y los Estados miembros respetarán la confiden- templadas en el apartado 1 y garantizar la protección de la salud cialidad de la información comercial e industrial facilitada, humana, las modificaciones se adoptarán con arreglo al procedi- incluida la relativa a la investigación y desarrollo, así como de miento establecido en el apartado 2 del artículo 23. aquella información sobre cuya confidencialidad no se hayan puesto de acuerdo la Comisión y el solicitante. 4. El Estado miembro contemplado en el apartado 1 podrá mantener la suspensión o la restricción hasta que se hayan adop- tado las modificaciones mencionadas en el apartado 3 o hasta que Artículo 21 la Comisión haya decidido no aprobar dichas modificaciones. Puesta en común de los datos existentes Artículo 19 La información contenida en la solicitud presentada con arreglo al apartado 1 del artículo 9, al apartado 2 del artículo 10 y al apar- Acceso público tado 2 del artículo 12 podrá ser utilizada en provecho de otro solicitante, siempre que la Autoridad considere que la sustancia coincide con aquella para la que se presentó la solicitud original, 1. Las solicitudes de autorización, la información complemen- incluido el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas, y que taria de los solicitantes y los dictámenes de la Autoridad, excluida el otro solicitante haya acordado con el solicitante original que la información confidencial, se pondrán a disposición del público dicha información puede ser utilizada. conforme a lo dispuesto en los artículos 38, 39 y 41 del Regla- mento (CE) no 178/2002. Artículo 22 2. Los Estados miembros tramitarán las solicitudes de acceso a los documentos recibidos en el marco del presente Reglamento de Modificaciones de los anexos I y II conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1049/2001. Las modificaciones de los anexos I y II se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 23. Artículo 20 Confidencialidad Artículo 23 1. El solicitante podrá indicar qué datos de los presentados con Procedimiento de comité arreglo al apartado 1 del artículo 9, al apartado 2 del artículo 10 y al apartado 2 del artículo 12 han de ser tratados como infor- 1. La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la mación confidencial por poder resultar su revelación gravemente Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado en virtud del perjudicial para la posición competitiva del solicitante. Deberá apartado 1 del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002. aportar una justificación verificable a este respecto. 2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, 2. No se considerará confidencial la siguiente información: serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8. a) el nombre y la dirección del solicitante y el nombre químico de la sustancia; El plazo contemplado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses. b) la información con un interés directo para la evaluación de la seguridad de la sustancia; 3. El Comité aprobará su reglamento interno. c) el método o métodos analíticos. Artículo 24 3. La Comisión determinará, tras consultar al solicitante, qué Inspección y medidas de control información debe mantenerse confidencial e informará de su deci- sión al solicitante y a la Autoridad. 1. Los Estados miembros llevarán a cabo controles oficiales para hacer cumplir el presente Reglamento, con arreglo a las dis- 4. La Autoridad facilitará a la Comisión y a los Estados miem- posiciones pertinentes del Derecho comunitario sobre controles bros toda la información que obre en su poder si así se le solicita. oficiales de alimentos y piensos. L 338/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 2. Cuando sea necesario y a petición de la Comisión, la Auto- Artículo 26 ridad prestará asistencia en la elaboración de orientaciones técni- cas sobre la toma de muestras y la realización de pruebas para Derogaciones facilitar un planteamiento coordinado de la aplicación del apartado 1. Quedan derogadas las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE. 3. El laboratorio comunitario de referencia para materiales y Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y los labo- presente Reglamento y se leerán con arreglo al cuadro de corres- ratorios nacionales de referencia establecidos conforme a lo dis- pondencias que figura en el anexo III. puesto en el Reglamento (CE) no 882/2004 asistirá a los Estados miembros en la aplicación del apartado 1 mediante su contribu- Artículo 27 ción a la elevada calidad y uniformidad de los resultados de los análisis. Régimen transitorio Los materiales y objetos que se hayan comercializado legalmente Artículo 25 antes del 3 de diciembre de 2004 podrán comercializarse hasta Sanciones que se agoten las existencias. Los Estados miembros establecerán las normas sobre las sancio- Artículo 28 nes aplicables en los supuestos de incumplimiento de las disposi- ciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas Entrada en vigor necesarias para garantizar su ejecución. Dichas sanciones tendrán un carácter efectivo, proporcionado y disuasorio. Los Estados El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su miembros comunicarán las disposiciones pertinentes a la Comi- publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. sión a más tardar el 13 de mayo de 2005, y le comunicarán de inmediato toda modificación ulterior de las mismas. El artículo 17 será aplicable a partir del 27 de octubre de 2006. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Estrasburgo, el 27 de octubre de 2004. Por el Parlamento Europeo Por el Consejo El Presidente El Presidente J. BORRELL FONTELLES A. NICOLAI 13.11.2004 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/15 ANEXO I Lista de grupos de materiales y objetos para los que pueden establecerse medidas específicas 1) Materiales y objetos activos e inteligentes 2) Adhesivos 3) Cerámica 4) Corcho 5) Caucho 6) Vidrio 7) Resinas de intercambio iónico 8) Metales y aleaciones 9) Papel y cartón 10) Plásticos 11) Tintas de imprenta 12) Celulosa regenerada 13) Siliconas 14) Productos textiles 15) Barnices y revestimientos 16) Ceras 17) Madera L 338/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 13.11.2004 ANEXO II Símbolo 29.12.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 384/75 REGLAMENTO (CE) No 2023/2006 DE LA COMISIÓN de 22 de diciembre de 2006 sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, (6) Por otro lado, estas normas deben aplicarse de manera proporcionada para evitar cargas innecesarias a las peque- ñas empresas. Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, (7) Procede establecer ahora normas detalladas para procesos que impliquen la utilización de tintas de impresión y, en Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Euro- su caso, para otros procesos. Para las tintas de impresión peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate- aplicadas en el lado de un material u objeto que no vaya riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimen- a estar en contacto con alimentos, las normas sobre tos (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, buenas practicas de fabricación deben garantizar, en par- ticular, que las sustancias no se transmitan a los alimen- tos mediante repinte o a través del sustrato. Considerando lo siguiente: (8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus- (1) Los grupos de materiales y objetos que figuran en el tan al dictamen del Comité permanente de la cadena anexo I del Reglamento (CE) no 1935/2004 y las com- alimentaria y de sanidad animal. binaciones de esos materiales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen en tales materiales y objetos deben fabricarse de acuerdo con normas genera- les y detalladas sobre buenas prácticas de fabricación. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: (2) Algunos sectores de la industria han establecido directri- ces sobre buenas prácticas de fabricación, pero otros aún Artículo 1 carecen de ellas. En consecuencia, parece necesario garan- tizar la uniformidad entre Estados miembros en cuanto a Objeto buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos. El presente Reglamento establece las normas sobre buenas prác- ticas de fabricación para los grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos (en lo sucesivo, los «materiales y objetos») que figuran en el anexo I del Regla- mento (CE) no 1935/2004 y las combinaciones de esos mate- (3) Para garantizar dicha uniformidad, es preciso imponer riales y objetos o materiales y objetos reciclados que se utilicen algunas obligaciones a los operadores de empresas. en tales materiales y objetos. (4) Todos los operadores de empresas deben efectuar una eficaz gestión de la calidad de sus actividades de fabrica- Artículo 2 ción, adaptada a su posición en la cadena de suministro. Ámbito de aplicación El presente Reglamento se aplicará a todos los sectores y todas las etapas de fabricación, procesamiento y distribución de los (5) Las normas deben aplicarse a los materiales y objetos que materiales y objetos, hasta la producción de sustancias primas, estén destinados a entrar en contacto con alimentos, que ésta no inclusive. estén ya en contacto con alimentos y estén destinados a tal efecto, o de los que quepa esperar razonablemente que entrarán en contacto con alimentos o que transferi- rán sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de empleo. Las normas detalladas establecidas en el anexo se aplicarán, según proceda, a los procesos pertinentes mencionados indivi- (1) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. dualmente. L 384/76 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.12.2006 Artículo 3 Artículo 5 Definiciones Sistema de aseguramiento de la calidad A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones 1. El operador de empresa establecerá y aplicará un sistema siguientes: de aseguramiento de la calidad eficaz y documentado y garan- tizará su cumplimiento. Ese sistema: a) «buena práctica de fabricación», los aspectos de asegura- miento de la calidad que garantizan que los materiales y objetos se producen y controlan de forma coherente, para a) tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las asegurarse de que sean conformes a las normas aplicables y habilidades del personal, y la organización de las instalacio- los estándares de calidad adecuados para el uso previsto y no nes y del equipo de manera que se garantice que los mate- pongan en peligro la salud humana o causen un cambio riales y objetos acabados satisfacen las normas aplicables; inaceptable en la composición de los alimentos o un dete- rioro de sus características organolépticas; b) se aplicará teniendo en cuenta el tamaño de la empresa, para b) «sistema de aseguramiento de la calidad», la suma total de las no imponerle una carga excesiva. disposiciones organizadas y documentadas para garantizar que los materiales y objetos tengan la calidad que requiere su conformidad con las normas aplicables y los estándares de calidad para el uso previsto; 2. Se seleccionarán materias primas que cumplan especifica- ciones preestablecidas que garanticen que el material u objeto satisfacen las normas aplicables. c) «sistema de control de la calidad», la aplicación sistemática de las medidas establecidas en el sistema de aseguramiento de la calidad para que las materias primas y los materiales y obje- tos intermedios y acabados sean conformes a las especifica- 3. Las diversas operaciones se llevarán a cabo de conformi- ciones determinadas en el sistema de aseguramiento de la dad con instrucciones y procedimientos preestablecidos. calidad; d) «lado sin contacto con los alimentos», la superficie del ma- Artículo 6 terial u objeto que no entra directamente en contacto con los alimentos; Sistema de control de la calidad 1. El operador de empresa establecerá y mantendrá un sis- tema eficaz de control de la calidad. e) «lado en contacto con los alimentos», la superficie de un material u objeto que entra directamente en contacto con los alimentos. 2. El sistema de control de la calidad incluirá el seguimiento de la aplicación y la consecución de buenas prácticas de fabri- cación y determinará medidas de corrección de cualquier fallo Artículo 4 en la consecución de dichas prácticas. Tales medidas de correc- Conformidad con las buenas prácticas de fabricación ción se aplicarán sin demora y se pondrán a disposición de las autoridades competentes a efectos de inspección. Los operadores de empresas se asegurarán de que las operacio- nes de fabricación se lleven a cabo de conformidad con: Artículo 7 a) las normas generales sobre buenas prácticas de fabricación Documentación establecidas en los artículos 5, 6 y 7, 1. El operador de empresa establecerá y conservará docu- mentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre especificaciones, fórmulas de fabricación y procesamientos per- b) las normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación tinentes para la conformidad y la seguridad de los materiales u establecidas en el anexo. objetos acabados. 29.12.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 384/77 2. El operador de empresa establecerá y conservará docu- Artículo 8 mentación adecuada, en papel o en formato electrónico, sobre registros de las diversas operaciones de fabricación pertinentes Entrada en vigor para la conformidad y la seguridad de los materiales u objetos acabados y sobre los resultados del sistema de control de la El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si- calidad. guiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. 3. El operador de empresa pondrá esta documentación a disposición de las autoridades competentes cuando éstas la so- El presente Reglamento será aplicable a partir del 1 de agosto liciten. de 2008. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 2006. Por la Comisión Markos KYPRIANOU Miembro de la Comisión L 384/78 ES Diario Oficial de la Unión Europea 29.12.2006 ANEXO Normas detalladas sobre buenas prácticas de fabricación Procesos que impliquen la aplicación de tintas de impresión en el lado sin contacto con los alimentos de un material u objeto 1. Las tintas de impresión aplicadas en el lado sin contacto con los alimentos de materiales y objetos se formularán o aplicarán de manera que las sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos: a) a través del sustrato, o b) por repinte en la pila o el rollo, en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004. 2. Los materiales y objetos impresos se manipularán y almacenarán en estado acabado y semiacabado de manera que las sustancias de la superficie impresa no se transmitan al lado en contacto con los alimentos: a) a través del sustrato, o b) por repinte en la pila o el rollo, en concentraciones que den lugar a la presencia en los alimentos de unos niveles de la sustancia contrarios a los requisitos del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004. 3. Las superficies impresas no deberán entrar en contacto directo con los alimentos. 30.5.2009 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 135/5 Es indispensable que tal información sea coherente para información sobre los materiales y objetos activos e in­ evitar confundir a los consumidores. Así pues, los mate­ teligentes. Durante ese período de dieciocho meses tam­ riales y objetos activos e inteligentes deben etiquetarse en bién debe ser posible presentar solicitudes de autoriza­ términos apropiados y, cuando sea técnicamente posible, ción de una nueva sustancia o combinación de sustan­ con un símbolo, siempre que los materiales y objetos, o cias. partes de los mismos, se perciban como comestibles. (20) La Autoridad debe evaluar sin dilación todas las solicitu­ (17) El artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 esta­ des relativas a sustancias ya existentes o nuevas que blece que los materiales y objetos deben ir acompañados constituyan los componentes y con respecto a las cuales de una declaración de conformidad por escrito que certi­ se haya presentado una solicitud válida dentro del plazo fique que cumplen las normas que les son aplicables. De y conforme a las directrices de la Autoridad durante la conformidad con el artículo 5, apartado 1, letras h) e i), fase inicial de solicitud. del citado Reglamento, a fin de aumentar la coordinación y la responsabilidad de los proveedores en cada fase de la fabricación, las personas responsables deben documentar (21) La Comisión, una vez realizada la evaluación de la segu­ el cumplimiento de las normas pertinentes en una decla­ ridad de todas las sustancias para las que se haya presen­ ración de conformidad que han de poner a disposición tado una solicitud válida conforme a las directrices de la de su cliente. Además, en cada fase de la fabricación, la Autoridad durante el período inicial de dieciocho meses, documentación de apoyo en la que se fundamente la debe proponer una lista comunitaria de sustancias auto­ declaración de conformidad debe mantenerse a disposi­ rizadas. Con objeto de garantizar condiciones justas y ción de las autoridades encargadas de velar por el cum­ equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria plimiento de la normativa. debe compilarse en una sola etapa. (18) El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) (22) La disposición relativa a la declaración de conformidad y no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) la disposición específica sobre el etiquetado deben apli­ obliga al operador de una empresa alimentaria a verificar carse únicamente seis meses después de la entrada en que los alimentos cumplen las normas del derecho ali­ vigor del presente Reglamento, a fin de que los operado­ mentario que les son aplicables. Según el artículo 15, res de las empresas dispongan de tiempo suficiente para apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) adaptarse a estas nuevas normas. no 1935/2004, los materiales y objetos activos que aún no están en contacto con alimentos cuando se introdu­ cen en el mercado deben ir acompañados de información (23) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus­ sobre el uso o los usos permitidos y demás información tan al dictamen del Comité permanente de la cadena pertinente, como el nombre y la cantidad máxima de las alimentaria y de sanidad animal. sustancias liberadas por el componente activo, a fin de que los operadores de las empresas alimentarias que uti­ licen estos materiales y objetos puedan cumplir las demás HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: disposiciones comunitarias o, en su defecto, nacionales pertinentes aplicables a los alimentos, en especial las relativas al etiquetado de los alimentos. Con este fin, y CAPÍTULO I sin perjuicio del requisito de confidencialidad, debe darse a los operadores de empresas alimentarias acceso a la DISPOSICIONES GENERALES información pertinente que les permita garantizar que la migración o la liberación intencionada de los materia­ Artículo 1 les y objetos activos e inteligentes a los alimentos cum­ Objeto plen las especificaciones y restricciones establecidas en disposiciones comunitarias o nacionales aplicables a los El presente Reglamento establece requisitos específicos para la alimentos. comercialización de materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos. (19) Dado que en los mercados de los Estados miembros ya se encuentran varios materiales y objetos activos e inteligen­ Dichos requisitos específicos no obstan a las disposiciones co­ tes, deben establecerse disposiciones para que la transi­ munitarias o nacionales aplicables a los materiales u objetos a ción a un procedimiento de autorización comunitario se los que se añaden o incorporan componentes activos o inteli­ desarrolle sin problemas y sin perturbar el actual mer­ gentes. cado de esos materiales y objetos. Debe darse tiempo suficiente al solicitante para que entregue la información necesaria de cara a la evaluación de la seguridad de la Artículo 2 sustancia o combinación de sustancias que constituye el componente. Por tanto, debe darse un plazo de dieciocho Ámbito de aplicación meses durante el cual los solicitantes deben presentar la El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos activos e inteligentes que se introduzcan en el mercado comu­ (1) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. nitario. L 135/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.5.2009 Artículo 3 c) cumplan los requisitos especiales expuestos en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1935/2004; Definiciones A efectos de este Reglamento, se entenderá por: d) cumplan los requisitos relativos al etiquetado expuestos en el artículo 15, apartado 1, letra e), del Reglamento (CE) no 1935/2004; a) «materiales y objetos activos»: los destinados a prolongar la vida útil o a mantener o mejorar el estado del alimento envasado. Están diseñados para incorporar intencionada­ e) cumplan los requisitos relativos a la composición que se mente componentes que liberarán sustancias en el alimento establecen en el capítulo II del presente Reglamento; envasado o en su entorno o absorberán sustancias del ali­ mento o de su entorno; f) cumplan los requisitos relativos al etiquetado y la declaración que se establecen en los capítulos III y IV del presente Re­ glamento. b) «materiales y objetos inteligentes»: aquellos que controlan el estado de los alimentos envasados o de su entorno; CAPÍTULO II COMPOSICIÓN c) «componente»: sustancia o combinación de sustancias cau­ SECCIÓN 1 sante de la función activa o inteligente del material u objeto, incluidos los productos de la reacción in situ de esas sustan­ Lista comunitaria de sustancias autorizadas cias. No incluye las partes pasivas, como el material al que se Artículo 5 añaden o incorporan; Lista comunitaria de sustancias que pueden utilizarse en componentes activos e inteligentes d) «barrera funcional»: barrera compuesta de una o varias capas 1. Únicamente las sustancias incluidas en la lista comunitaria de materiales en contacto con alimentos que garantiza que el de sustancias autorizadas (en lo sucesivo, «la lista comunitaria») material u objeto final cumple lo establecido en el artículo 3 podrán utilizarse en componentes de los materiales y objetos del Reglamento (CE) no 1935/2004 y en el presente Regla­ activos e inteligentes. mento; 2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las sustancias que figuran a continuación podrán utilizarse en componentes e) «materiales y objetos activos liberadores»: los diseñados para de materiales y objetos activos e inteligentes sin que se incluyan incorporar intencionadamente componentes que liberarán en la lista comunitaria: sustancias en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno; a) sustancias activas liberadas, siempre que cumplan las condi­ ciones expuestas en el artículo 9 del presente Reglamento; f) «sustancias activas liberadas»: las destinadas a ser liberadas en el alimento envasado, en su superficie o en su entorno por b) sustancias dentro del ámbito de aplicación de disposiciones materiales y objetos activos liberadores y que cumplen un comunitarias o nacionales aplicables a los alimentos, que se propósito en el alimento. añadan o incorporen a materiales y objetos activos mediante técnicas tales como la implantación o la inmovilización para tener un efecto tecnológico en el alimento, siempre que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 9; Artículo 4 Introducción en el mercado de materiales y objetos activos c) sustancias empleadas en componentes que no estén en con­ e inteligentes tacto directo con el alimento ni con su entorno y estén Podrán introducirse en el mercado los materiales y objetos separados del alimento por una barrera funcional, siempre activos e inteligentes siempre que: que cumplan las condiciones expuestas en el artículo 10 y no pertenezcan a ninguna de las dos categorías siguientes: a) sean adecuados y eficaces para el uso previsto; i) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» según los criterios de las secciones 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), b) cumplan los requisitos generales expuestos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004; (1) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.  02011R0010 — ES — 31.08.2023 — 017.001 — 2 ▼B REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (Texto pertinente a efectos del EEE) CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1 Objeto 1. El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. 2. El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos: a) destinados a entrar en contacto con alimentos; b) ya en contacto con alimentos, o c) que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos. Artículo 2 Ámbito de aplicación 1. El presente Reglamento se aplicará a ►C3 los materiales y obje­ tos de las siguientes categorías que se comercialicen en la UE ◄: a) materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas; b) materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios; c) materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento; d) capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos; e) capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa. 2. El presente Reglamento no se aplicará a ►C3 los siguientes ma­ teriales y objetos que se comercialicen en la UE ◄, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas: a) resinas de intercambio iónico; b) caucho; c) siliconas.  02011R0010 — ES — 31.08.2023 — 017.001 — 3 ▼B 3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposicio­ nes de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos. Artículo 3 Definiciones A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes defi­ niciones: 1) «materiales y objetos plásticos»: a) los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y b) las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e); 2) «plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales; 3) «polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por: a) un procedimiento de polimerización, como poliadición o poli­ condensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida; b) modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o c) fermentación microbiana; 4) «plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica; 5) «compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica; 6) «monómero u otra sustancia de partida»: a) sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polime­ rización para la fabricación de polímeros; b) sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabri­ cación de macromoléculas modificadas, o c) sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas; 7) «aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;  02011R0010 — ES — 31.08.2023 — 017.001 — 4 ▼B 8) «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final; 9) «sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustan­ cias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción; 10) «auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular; 11) «límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en si­ mulantes alimentarios; 12) «simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos; 13) «límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permi­ tida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios; 14) «límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simu­ lantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indica­ dos; 15) «barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento; ▼M7 16) «alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo III del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios dis­ tintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración; ▼B 17) «restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migra­ ción o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto; ▼M7 18) «especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza, características fisicoquímicas, datos sobre el proceso de fabricación o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración;  02011R0010 — ES — 31.08.2023 — 017.001 — 5 ▼M7 19) «llenado en caliente»: llenado de cualquier artículo con un alimento a una temperatura no superior a 100 °C en el momento del llenado, tras lo cual el alimento se enfría a 50 °C o menos en 60 minutos, o a 30 °C o menos en 150 minutos. ▼B Artículo 4 ▼C3 Comercialización de materiales y objetos plásticos ▼B ►C3 Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser comerciali- zados ◄ si: a) cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible; b) cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004; c) cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004; d) han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión (1), y e) cumplen los requisitos de composición y declaración que se estable­ cen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento. CAPÍTULO II REQUISITOS DE COMPOSICIÓN SECCIÓN 1 Sustancias autorizadas Artículo 5 Lista de sustancias autorizadas de la Unión 1. En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plás­ ticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enu­ meradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo suce­ sivo, «la lista de la Unión»). 2. La lista de la Unión contendrá: a) monómeros u otras sustancias de partida; b) aditivos, excluidos los colorantes; c) auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes; d) macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana. (1) DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.  LEGISLACIÓN CONSOLIDADA Real Decreto 891/2006, de 21 de julio, por el que se aprueban las normas técnico-sanitarias aplicables a los objetos de cerámica para uso alimentario. Ministerio de la Presidencia «BOE» núm. 174, de 22 de julio de 2006 Referencia: BOE-A-2006-13274 TEXTO CONSOLIDADO Última modificación: 25 de noviembre de 2011 El Real Decreto 1043/1990, de 27 de julio, por el que se aprobó la Instrucción técnico­ -sanitaria sobre objetos de cerámica para uso alimentario, incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 84/500/CEE del Consejo, de 15 de octubre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre objetos de cerámica destinados a estar en contacto con productos alimenticios. Asimismo, el citado real decreto vino a completar, mediante una disposición específica, la idoneidad de los objetos de cerámica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 4 del Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los poliméricos. El Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE, determina en su artículo 5.2 que las directivas específicas ya existentes, entre las que se encuentra la citada Directiva 84/500/CEE, serán objeto de modificación. Asimismo, el artículo 16 del citado reglamento establece que las medidas específicas exigirán que los materiales y objetos a que se refieran estén acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. La documentación apropiada para demostrar tal conformidad se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan. En cumplimiento de dicha finalidad, el legislador comunitario adoptó la Directiva 2005/31/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2005, por la que se modifica la Directiva 84/500/CEE del Consejo en lo relativo a la declaración de conformidad y a los criterios de realización de los análisis de objetos de cerámica destinados a estar en contacto con productos alimenticios, con el fin de establecer, por una parte, que los objetos de cerámica destinados a estar en contacto con los productos alimenticios adjunten en las fases de comercialización una declaración escrita de conformidad con la normativa aplicable y, por otra parte, modificar el anexo II e incluir un nuevo anexo III. A su vez, el Real Decreto 1043/1990, de 27 de julio, establece un método de análisis del plomo y cadmio que con el transcurso del tiempo ha devenido en uno más de los diversos métodos posibles desarrollados con posterioridad. Por estas razones, así como para tomar en consideración la Directiva 2001/22/CE de la Comisión, de 8 de marzo de 2001, por la que se fijan métodos de toma de muestras y de análisis para el control oficial del contenido máximo de plomo, cadmio, mercurio y 3-MCPD Página 1  BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO LEGISLACIÓN CONSOLIDADA en los productos alimenticios, se ha adoptado la Directiva 2005/31/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2005, que se incorpora al ordenamiento jurídico mediante este real decreto. Asimismo, en aras de una mayor simplificación y seguridad jurídica, mediante esta norma se unifica en un único texto la transposición de la Directiva 2005/31/CE de la Comisión, de 29 de abril de 2005 y el Real Decreto 1043/1990, de 27 de julio. En su elaboración han sido oídos los sectores afectados y las comunidades autónomas, y ha emitido su preceptivo informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria. Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria, Turismo y Comercio y de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 21 de julio de 2006, DISPONGO: Artículo 1. Objeto. Este real decreto tiene por objeto definir el método para la determinación de iones plomo y/o cadmio extraídos por el alimento simulado cuando se pone en contacto con la superficie de uso de los materiales cerámicos, y establecer los límites de cesión máxima admisibles, así como establecer la obligación para todos los objetos de cerámica que aún no estén en contacto con alimentos de ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Artículo 2. Ámbito de aplicación. Este real decreto se aplica a los siguientes materiales cerámicos: Porcelanas, vitreus, lozas, azulejos y otros materiales cerámicos de construcción, gres y alfarería, recubie