RECOPILACION MECA

Control de Conformidad y Apoyo a Países en Desarrollo

• Es crucial considerar las necesidades específicas de los países en desarrollo, especialmente los menos adelantados, al controlar la conformidad de materiales y objetos.
• La Comisión Europea, a través del Reglamento (CE) n° 882/2004, apoya a los países en desarrollo en seguridad alimentaria, incluyendo materiales en contacto con alimentos.
• El reglamento establece disposiciones especiales aplicables a materiales que entran en contacto con alimentos.

Medidas de Salvaguardia y Protección de Inversiones

• Se deben establecer procedimientos para adoptar medidas de salvaguardia si un material u objeto representa un riesgo grave para salud humana.
• El Reglamento (CE) n° 1049/2001 se aplica a los documentos que obran en poder de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESF).
• Es importante proteger las inversiones de innovadores en la recopilación y el uso de datos en el marco del Reglamento.
• Se permite compartir datos para evitar estudios repetidos, siempre que las partes interesadas estén de acuerdo.

Laboratorios de Referencia y Fomento del Reciclaje

• Se deben designar un laboratorio comunitario y laboratorios nacionales para asegurar la calidad y uniformidad de los resultados analíticos.
• Los laboratorios actuará bajo el marco del Reglamento (CE) n° 882/2004.
• Se debe fomentar el uso de materiales reciclados en la Comunidad, siempre que se cumplan requisitos estrictos de seguridad alimentaria.
• Se debe armonizar las normas sobre materiales de plástico reciclado.
• Se debe publicar un proyecto de medida específica sobre materiales plásticos reciclados para aclarar la situación jurídica en la Comunidad.

Medidas y Sanciones

• Las medidas necesarias para aplicar el Reglamento y modificar sus anexos deben adoptarse según Decisión 1999/468/CE.
• Los Estados miembros deben establecer normas sobre sanciones por infracciones al Reglamento, con carácter efectivo, proporcionado y disuasorio.
• Los operadores de empresas deben tener tiempo suficiente para adaptarse a los nuevos requisitos del Reglamento.
• El Reglamento no excede lo necesario para alcanzar los objetivos a nivel comunitario, respetando los principios de subsidiariedad y proporcionalidad.
• Las directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE quedan derogadas.

Finalidad del Reglamento

• El Reglamento busca garantizar el funcionamiento del mercado interior en relación con materiales destinados a contacto directo o indirecto con alimentos.
• Otro objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana e intereses de los consumidores.

Ámbito de Aplicación del Reglamento

• El Reglamento aplica a materiales terminados, incluyendo los activos e inteligentes en contacto con alimentos.
• Los materiales deben:
  • Estar destinados a entrar en contacto con alimentos.
  • Ya estar en contacto con alimentos y destinados a ese efecto.
  • Tener una probabilidad razonable de entrar en contacto con alimentos o transferir componentes a los alimentos durante su uso normal.
• El Reglamento no aplica a:
  • Materiales suministrados como antigüedades.
  • Recubrimientos que forman parte integral de los alimentos (ej. revestimiento de quesos).
  • Equipos fijos de suministro de agua.

Definiciones Clave del Reglamento

• Trazabilidad se define como la capacidad de rastrear un material en todas las etapas de producción y distribución.
• Comercialización se refiere a la tenencia con intenciones de venta o transferencia de materiales y objetos, ya sea de forma gratuita u onerosa.
• Materiales activos son aquellos que prolongan o mejoran la conservación de los alimentos envasados, diseñados para liberar o absorber sustancias.
• Materiales inteligentes controlan las condiciones de los alimentos envasados o su entorno.
• Empresa se refiere a cualquier entidad, pública/privada, involucrada en fabricación o distribución de materiales.
• Operador de empresa es la persona responsable de asegurar el cumplimiento.

Requisitos Generales para Materiales y Objetos

• Los materiales, deben fabricarse siguiendo buenas prácticas.
• No deben transferir componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
• Representar un peligro para la salud humana.
• Modificar inaceptablemente la composición de los alimentos.
• Alterar las características organolépticas de los alimentos.
• El etiquetado, la publicidad y la presentación de los materiales y objetos no deben inducir a error a los consumidores.

Requisitos Especiales para Materiales Activos e Inteligentes

• Si se modifican la composición de los alimentos, las modificaciones deben cumplir con las disposiciones comunitarias aplicables.
• Las sustancias liberadas por materiales activos deben estar autorizadas y cumplir con la normativa alimentaria.
• Los materiales activos no deben disfrazar el deterioro de los alimentos para que puedan inducir a error a los consumidores.
• Los materiales inteligentes no deben proporcionar información engañosa sobre el estado de los alimentos.
• Los consumidores deben identificar fácilmente las partes no comestibles de los materiales activos e inteligentes.
• Los materiales activos e inteligentes deben estar etiquetados como "activos" o "inteligentes".

Medidas Específicas para Grupos de Materiales y Objetos

• Se pueden adoptar medidas específicas o modificaciones para los grupos de materiales y objetos enumerados en el anexo I y para combinaciones de materiales.
• Las medidas pueden incluir:
  • Listas de sustancias autorizadas y condiciones de uso.
  • Especificaciones de pureza para las sustancias.
  • Límites de migración de componentes a los alimentos.
  • Normas para proteger la salud humana.
  • Normas de control y cumplimiento.
  • Disposiciones para la trazabilidad.
  • Requisitos adicionales para el etiquetado.
  • Un Registro comunitario público de sustancias autorizadas.
  • Normas de procedimiento para la autorización.

Medidas Específicas Nacionales

• Si no existen las medidas específicas mencionadas en el artículo 5, el Reglamento no impide a los Estados miembros mantener o adoptar disposiciones a nivel nacional siempre que cumplan con el Tratado.

Función de la AESF

• Las disposiciones que puedan afectar a la salud pública se adoptarán después de consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

Requisitos Generales para la Autorización de Sustancias

• Se debe presentar una solicitud si se busca autorización para sustancias que no están en la lista de sustancias de las letras a) y b) del párrafo segundo del artículo 5.
• Ninguna sustancia se autorizará a menos que se demuestre que cumple los requisitos del artículo 3 y 4, cuando se utiliza en las condiciones establecidas.

Solicitud de Autorización de una Nueva Sustancia

• Para autorizar, se debe presentar una solicitud a la autoridad competente de un Estado miembro.
• La solicitud debe contener:
  • Nombre y dirección del solicitante.
  • Documentación técnica según las directrices publicadas por la Autoridad.
  • Resumen de la documentación técnica.
• La autoridad competente debe:
  • Enviar un acuse de recibo al solicitante en 14 días.
  • Informar a la Autoridad.
  • Poner la solicitud a disposición de la Autoridad.
• La Autoridad debe informar a los Estados miembros y la Comisión sobre la solicitud.
• La Autoridad debe publicar directrices sobre la preparación de la solicitud.

Dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESF)

• La Autoridad emitirá un dictamen sobre la seguridad de la sustancia en 6 meses.
• El plazo puede extenderse hasta 6 meses adicionales.
• Para hacer su dictamen, la Autoridad debe:
  • Verificar que la información se ajusta al artículo 9.
  • Informar al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros si una solicitud no es válida.
• Si el dictamen es favorable, debe incluir:
  • La designación de la sustancia y sus especificaciones.
  • Recomendaciones.
  • Una evaluación del método analítico propuesto.
• La Autoridad presentará su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, y lo hará público.

Autorización Comunitaria y Operadores de Empresas

• La autorización de una sustancia se realiza mediante una medida específica.
• La Comisión prepara un proyecto de medida específica para autorizar sustancia o sustancias evaluadas por la Autoridad y para especificar o modificar condiciones. El la medida especificará los cambios que se deben hacer, y explicara por qué la medida es diferente al dictamen de la Autoridad.
• Tras la autorización, todos los operadores que utilizan la sustancia autorizada deben cumplir con las condiciones establecidas.
• El solicitante o cualquier operador debe informar inmediatamente a la Comisión sobre cualquier nueva información que pueda afectar a la seguridad de la sustancia.

Modificación, Suspensión y Revocación de la Autorización

• Conforme al procedimiento establecido en el art. 9, el solicitante también puede solicitar una modificación de la autorización.
• La solicitud debe ir acompañada de:
  • Una referencia a la solicitud original.
  • Documentación técnica.
  • Un resumen de la documentación.

Revisión de la Autoridad y Adopción de Medidas

• La Autoridad evaluará si la autorización sigue ajustándose al reglamento.
• La Autoridad podrá consultar al solicitante si es necesario.
• La Comisión preparará el proyecto de medida específica.
• La medida definitiva se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 23.

Autoridades Competentes de los Estados Miembros

• Cada Estado miembro notificará a la Comisión y a la Autoridad el nombre y la dirección.
• La Comisión publicará el nombre y la dirección de las autoridades nacionales competentes.

Revisión Administrativa de Actos de la Autoridad

• La Comisión podrá revisar actos adoptados por la Autoridad con ciertas excepciones.
• Se presentará una solicitud a la Comisión en 2 meses.
• La Comisión adoptará una decisión en 2 meses.

Etiquetado de Materiales y Objetos

• Los materiales que no están en contacto con alimentos deben incluir:
  • Los términos "para contacto con alimentos" o una indicación sobre su uso.
  • Instrucciones para un uso seguro.
  • Nombre comercial del fabricante.
  • Un etiquetado adecuado para la trazabilidad.
  • Para materiales activos, información sobre su uso y las sustancias liberadas.
• La información debe ser clara y legible.

Idioma y Restricciones en el Comercio

• Las indicaciones del etiquetado deben figurar en el idioma del estado miembro.
• No impedirá que las indicaciones figuren en varios idiomas.
• En el momento de la venta, se debe mostrar la información en un rótulo cerca de los materales.

Declaración de Conformidad

• Contiene medidas específicas que certifiquen la conformidad con las normas.
• Documentación a disposición si es solicitada por autoridades.
• No impide a los Estados miembros mantener o adoptar disposiciones nacionales sobre las declaraciones de conformidad.

Trazabilidad de Materiales y Objetos

• La trazabilidad debe estar garantizada para facilitar control, retirada de materiales defectuosos e información a consumidores.
• Los operadores de empresas pondrán en práctica sistemas para identificar a las empresas que han suministrado materiales.
• Los materiales deben poder identificarse con un sistema adecuado a través etiqueta, documentación e información pertinente.

Medidas de salvaguardia

• Los materiales usados deben tener una garantía a la salud humana al suspender o limitar de su uso.
• También se debe informar a los estados miembros de la situación.

Acceso público de los materiales

• Se permite el acceso al público con los materiales dados a la Autoridad, con la exclusión a información confidencial,.
• La información también estará disponible en los Estados miembro, al ser solicitada.

Confidencialidad en la Documentación

• El solicitante estará en acuerdo a aquellos datos de la documentación que pueda ser pública.
• No pueden ser confidenciales; nombres, direcciones, métodos o seguridad hacia la salud de las personas.

Modificaciones de los Anexos

• Los anexos de todo tipo, serán adoptados de acuerdo con el reglamento del artículo 23.

Métodos y medidas de control

• Se realizará un chequeo de que todos los requisitos estándares se encuentran bajo ley.
• Se prestará atención a la preparación de muestras.
• El laboratorio ayudará a los Estados miembros con la preparación muestral de los datos.

Sanciones por el incumplimiento

• Se establecerán normas sobre las sanciones aplicables al reglamento.
• Se comunicarán a las comisiones sobre los incumplimientos.

Derogaciones de directivas

• Se derogarán las directivas establecidas de números 80/590/CEE y 89/109/CEE.
• Toda referencia hecha al presente Reglamento, se leerá con arreglo al cuadro de correspondencias que figura en el anexo III.

Régimen transitorio

• Los materiales existentes antes del 3 de diciembre de 2004, se comercializan en el momento que se agoten las existencias.
• Sin embargo, el presente Reglamento entrará en vigor a los 20 días desde la fecha de publicación.
• El artículo 17 será aplicable a partir del 27 de octubre de 2006.
• Se encuentra disponible en todos los Estados miembros

Anexos

• El anexo 1 contiene la lista de grupos de materiales y objetos que se encuentran bajo regulaciones, además de sus objetivos.
• En el anexo II, se encuentra un ícono simbólico a tomar en cuenta