قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣ PDF

# قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣ ## الفصل الاول: الدواء - **المادة 3:** - **أ- 1:** يحظر تداول الدواء بشكله الصيدلاني النهائي إلا بعد تسجيله لدى المؤسسة واتخاذ القرار المناسب بما يتقرر تسعيره وفقا لاحكام هذا القانون. - **2:** يحظر تسجيل الدواء بشكله الصيدلاني النهائي إلا بعد تأكد اللجنة ا...

# قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣ ## الفصل الاول: الدواء - **المادة 3:** - **أ- 1:** يحظر تداول الدواء بشكله الصيدلاني النهائي إلا بعد تسجيله لدى المؤسسة واتخاذ القرار المناسب بما يتقرر تسعيره وفقا لاحكام هذا القانون. - **2:** يحظر تسجيل الدواء بشكله الصيدلاني النهائي إلا بعد تأكد اللجنة المختصة من الاستعمال الآمن له ومن فعاليته وجودته. - **3:** يحظر تداول الدواء إلا بعد صدور قرار من المدير العام باجازة. - **ب:** يحظر تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم والنباتات الطبية والنواتج الطبيعية والمواد المعقمة والمطهرات والاجهزة والمستلزمات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامينات والمعادن ومستحضرات التجميل واي مواد ذات علاقة بعلاج الانسان او شفائه من الامراض الا بعد اجازتها وفقا للتعليمات التي يصدرها. - **المادة 4:** - **أ:** تشكل في المؤسسة لجنة تسمى "اللجنة العليا للدواء والصيدلة". - **ب:** تتولى اللجنة وضع الأسس والمعايير المتعلقة بالأمور التالية: - تحقيق الأمن الدوائي. - ترشيد استهلاك الدواء. - تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها، وإلغاء تسجيل أي منها. - إجازة تداول النباتات الطبية، وإجازة تداول تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم وأدوية التداوي بالتماثل، وإلغاء تداول أي منها. - اعتماد مواقع التصنيع للادوية والمواد التي تقررها اللجنة العليا من المواد الواردة في الفقرة (ب) من المادة (۳) من هذا القانون. - تسعير الأدوية، وتجديد تسعيرها. - الاعتراض على قرارات تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها وتسعيرها واجازة التداول الصادرة عن اللجان المختصة بموجب احكام هذا القانون. - الرقابة النوعية على الادوية. - رصد التأثيرات الجانبية للادوية. - تداول المستلزمات الطبية. - تنظيم طرق صرف الادوية. - السماح بتداول الأدوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم. - شروط خزن ونقل المواد الواردة في المادة (3) من هذا القانون وتوزيعها والمواصفات الفنية لوسائط النقل. - مراقبة أي مواد او مستحضرات لها صلة بمعالجة الامراض او أي مواد يرى المدير العام ضرورة لمراقبتها. - يصدر الوزير بناء على تنسيب اللجنة العليا التعليمات اللازمة لتحديد اجراءات ومتطلبات تنفيذ أي من الامور الواردة في الفقرة (أ) من هذه المادة. - **المادة 6:** - **أ:** تجتمع اللجنة العليا بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن عشرة من أعضائها على أن يكون الرئيس او نائبه من بينهم، وتصدر قراراتها بالإجماع أو بأغلبية ثمانية أصوات على الأقل. - **ب:** للوزير دعوة من يراه مناسباً من ذوي الاختصاص والخبرة في أي من الموضوعات المعروضة على اللجنة للاستئناس برأيه دون أن يكون له حق التصويت. - **المادة 7:** - **أ:** تشكل اللجنة العليا لجاناً فرعية لدراسة الأمور التالية ورفع التوصيات اللازمة بشأنها إليها: - أنواع الوصفات الطبية وعناصرها وطريقة صرفها وتسجيلها وكيفية الاحتفاظ بها ومدته. - إصدار الدليل العلاجي الوطني وقوائم الأدوية المصنفة وفقاً لطريقه وصفها وصرفها. - أسس الاستعاضة عن الأدوية التي تصرف بموجب وصفة طبية بغيرها. - تحضير الأدوية وتركيبها وتجهيزها في الصيدليات العامة والخاصة. - نماذج السجلات التي يجب الاحتفاظ بها في المؤسسة الصيدلانية وتنظيمها وطريقة ومدة. - مواصفات رقاع استعمال الأدوية. - المعلومات الواجب بيانها على العبوة الداخلية والخارجية للأدوية والمواصفات الواجب تحديدها في النشرة الداخلية. - أي أمور أخرى ترى اللجنة العليا ضرورة دراستها. - **ب:** يصدر الوزير بناء على تنسيب اللجنة العليا التعليمات المتعلقة بإجراءات عمل اللجان الفرعية المشار إليها في الفقرة (أ) من هذه المادة بما في ذلك مدة العضوية في كل منها والنصاب القانوني لاجتماعاتها واتخاذ قراراتها وتنظيم اجتماعاتها. - **المادة 8:** يتوجب على أي لجنة مشكلة وفقاً لأحكام هذا القانون، كل في حدود اختصاصها، التقيد بالأسس والمعايير والإجراءات والمتطلبات التي تضعها اللجنة العليا بمقتضى الصلاحيات القانونية المخولة لها. - **المادة 9:** - **أ:** تشكل لجنة تسمى "اللجنة الفنية لتسجيل الادوية الجديدة" برئاسة المدير العام وعضوية كل من: - المدير (نائباً للرئيس). - رئيس قسم تسجيل الأدوية في المديرية. - رئيس قسم الاستيراد والتصدير في المديرية. - طبيبين بشريين احدهما اختصاص باطني يسمي نقيب الاطباء. - صيدلي متخصص في حركية الدواء. - صيدلي متخصص في علم الادوية او صيدلي متخصص في الصيدلة السريرية. - صيدلي متخصص في علم الصيدلانيات يسميه نقيب الصيادلة.. - **ب:** تتم تسمية الاعضاء المنصوص عليهم في البنود (٤) و (٥) و (٦) من الفقرة (أ) من هذه المادة بقرار من المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة. - **ج:** تختص هذه اللجنة بالمهام التالية: - إجازة تسجيل الدواء الجديد وتحديد طريقة صرفه وتجديد تسجيله او الغاء هذا التسجيل بقرار معلل. - دراسة المستجدات العلمية للأدوية واستخداماتها والمحاذير والتأثيرات الجانبية لها واتخاذ القرارات المناسبة بشأنها. - **د:** تجتمع اللجنة الفنية لتسجيل الأدوية الجديدة، بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه، مرتين على الأقل في الشهر ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن ستة من أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بالإجماع أو بأكثرية خمسة أصوات على الأقل. - **المادة 10:** - **أ:** تشكل لجنة فنية لدراسة الأدوية التي لها مثيل مسجل في المملكة برئاسة المدير وعضوية كل من: - مدير التزويد في الوزارة (نائباً للرئيس). - مسؤول مختبر الرقابة الدوائية في المؤسسة. - رئيس قسم تسجيل الأدوية في المديرية. - صيدلي متخصص في حركية الدواء. - صيدلي متخصص في علم الادوية او الصيدلة السريرية. - صيدلي متخصص في علم الصيدلانيات.. - **ب:** تتم تسمية الاعضاء المنصوص عليهم في البنود (٤) و (٥) و (٦) من الفقرة (أ) من هذه المادة بقرار من المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة على ان ينسب نقيب الصيادلة احدهم. - **ج:** تختص هذه اللجنة باجازة تسجيل الادوية التي لها مثيل مسجل وتجديد تسجيلها والغاء تسجيل اي منها بقرار معلل. - **د:** تجتمع اللجنة، بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه مرتين على الأقل كل شهر، ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن خمسة من أعضائها على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ قراراتها بأغلبية أربعة أصوات على الأقل. - **المادة 11:** - **أ:** تشكل في المؤسسة لجنة تسمى "لجنة تسعير الأدوية" برئاسة المدير وعضوية كل من: - مدير المشتريات في الوزارة (نائباً للرئيس). - رئيس قسم تسعير الأدوية في المديرية. - طبيب اختصاص باطني يسميه الوزير. - صيدلي متخصص في علم الأدوية أو في الصيدلة السريرية يسميه المدير العام. - صيدليين متخصصين في الاقتصاد الدوائي. - **ب:** تصدر اللجنة قراراتها بتسعير الأدوية الجديدة والأدوية التي لها مثيل مسجل في المملكة والمواد التي تقرر اللجنة العليا وجوب تسعيرها وتجديد تسعير أي منها وترفع قرارها للمدير العام للمصادقة عليه. - **ج:** تتم تسمية العضوين المنصوص عليهما في البند (٥) بقرار من المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة. - **المادة 12:** - **أ:** تجتمع لجنة تسعير الدواء، بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كل شهرين على الأقل وكلما دعت الحاجة ويكون اجتماعها قانونياً بحضور خمسة من أعضائها على الأقل على أن يكون الرئيس أو نائبه من بينهم وتتخذ توصياتها بالإجماع أو بأكثرية أربعة أصوات على الأقل. - **ب:** تبت اللجنة في أي طلب يرد إليها من لجان التسجيل المختصة خلال مدة لا تزيد على ثلاثين يوماً من تاريخ الموافقة على التسجيل. - **ج:** لمقدم الطلب الاعتراض على قرار المدير العام تسعير الدواء خلال ثلاثين يوم من تاريخ تبلغه هذا القرار ويحيل الوزير الاعتراض إلى لجنة الاعتراضات لدراسته وتقديم تنسيبها بشأنه خلال ثلاثين يوما من تاريخ إحالته ويعتبر قرار. - **المادة 13:** - **أ:** يشكل المدير العام لجنة لدراسة الاعتراضات برئاسته وعضوية كل من: - المدير - طبيب اخصائي باطني - صيدلي متخصص في علم الادوية او الصيدلة السريرية. - صيدلي متخصص في علم الصيدلانيات. - متخصص في الاقتصاد الصيدلاني. - المستشار القانوني في المؤسسة - **ب:** تتم تسمية الاعضاء المنصوص عليهم في البنود (۲) و (۳) و (٤) و (٥) من الفقرة (أ) من هذه المادة بقرار من المدير العام لمدة سنتين قابلة للتجديد لمرة واحدة. - **ج:** تنظر اللجنة في الاعتراضات على القرارات الصادرة بموجب احكام هذا القانون على ان تتخذ قراراتها خلال شهر من تاريخ تقديم الاعتراض. - **د:** تجتمع اللجنة بدعوة من رئيسها أو نائبه عند غيابه كلما دعت الحاجة ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن خمسة من اعضائها على ان. - **ه:** يحدد المدير العام بقرار يصدره كيفية تنظيم اجتماعات اللجنة ومدة العضوية فيها. - **المادة 14:** - **أ:** تشكل في المؤسسة بقرار من المدير العام أي لجنة يراها. - لجنة الامصال والمطاعيم - لجنة تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم. - لجنة المستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامينات والمعادن - لجنة النباتات الطبية والنواتج الطبيعية. - لجنة الأجهزة والمستلزمات الطبية. - لجنة اعتماد مواقع التصنيع. - لجنة مستحضرات التجميل. - **ب:** يعين عدد أعضاء أي لجنة يتم تشكيلها وفقاً لأحكام الفقرة (أ) من هذه المادة وتسمية رئيسها بقرار من المدير العام وتحدد مهامها ومدة العضوية لأي منها والنصاب القانوني لاجتماعاتها واتخاذ قراراتها وتنظيم اجتماعاتها بموجب تعليمات. - **المادة 15:** يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنظيم عمل اللجان التي يشكلها. - **المادة 16:** - **أ:** مع مراعاة احكام الفقرة (ب) من هذه المادة لمجلس الوزراء بناء على تنسيب الوزير وبتوصية من اللجنة العليا ان يقرر ما يلي: - تحديد نسبة الربح المصرح به للمؤسسة الصيدلانية على الادوية التي. - تحديد نسبة لتغطية النفقات الادارية لكل من مستودع الادوية والصيدلية تضاف الى كلفة الدواء وتركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم واي مواد اخرى يتقرر تسعيرها.