قانون الدواء والصيدلة 2013

قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣

• يسمى القانون: قانون الدواء والصيدلة لسنة ٢٠١٣
• يعمل به بعد ثلاثين يوماً من نشره في الجريدة الرسمية.

التعريفات

• الوزارة: وزارة الصحة
• الوزير: وزير الصحة
• الأمين العام: أمين عام الوزارة
• المؤسسة: المؤسسة العامة للغذاء والدواء
• المدير العام: مدير عام المؤسسة
• المديرية: مديرية الدواء في المؤسسة
• المدير: مدير المديرية
• مدير الصحة: مدير صحة المحافظة أو اللواء
• الدواء: الدواء الوارد في أحدث إصدار لأي دستور أدوية

المادة ٣

• يحظر تداول الدواء بشكله الصيدلاني النهائي إلا بعد تسجيله لدى المؤسسة.
• يحظر تسجيل الدواء إلا بعد التأكد من استعماله الآمن وفعاليته وجودته.
• يحظر تداول أي دواء إلا بعد صدور قرار من المدير العام باجازة تداوله.
• يحظر تداول تركيبة حليب الرضع، والتركيبة الخاصة، والاغذية التكميلية لهم، والنباتات الطبية والنواتج الطبيعية، والمواد المعقمة، والمطهرات، والأجهزة، والمستلزمات الطبية، والمستحضرات الصيدلانية التي تحتوي على الفيتامينات والمعادن، ومستحضرات التجميل، وأي مواد ذات علاقة بعلاج الإنسان أو شفائه من الأمراض إلا بعد اجازتها وفقاً للتعليمات التي يصدرها المدير العام.

المادة ٤

• تشكل لجنة تسمى (اللجنة العليا للدواء والصيدلة) في المؤسسة برئاسة الوزير وعضوية:
  • المدير العام نائباً للرئيس.
  • المدير
  • النقيب
  • نقيب الأطباء
  • المدير المسؤول عن الصيدلة في الخدمات الطبية الملكية
  • مسؤول مختبر الرقابة الدوائية بالمؤسسة.
  • مساعد المدير للشؤون المخبرية.
  • عميد أي من كليات الصيدلة في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب
  • عميد أي من كليات الطب في أي من الجامعات الرسمية لمدة سنتين بالتناوب.
  • صيدلي يمثل الصناعات الدوائية المحلية يسميه اتحاد منتجي الأدوية.
  • صيدلي مالك لمستودع أدوية ومسؤول عنه يسميه مجلس النقابة.
  • صيدلي مالك لصيدلية عامة ومسؤول عنها يسميه مجلس النقابة.

المادة ٥

• تتولى اللجنة العليا وضع الأسس والمعايير المتعلقة بالامور التالية:
  • تحقيق الأمن الدوائي
  • ترشيد استهلاك الدواء
  • تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها وإلغاء تسجيل أي منها.
  • إجازة تداول النباتات الطبية، وتركيبة حليب الرضع، والتركيبة الخاصة، والأغذية التكميلية لهم، وأدوية التداوي بالتماثل، وإلغاء تداول أي منها.
  • اعتماد مواقع التصنيع للأدوية والمواد التي تقررها اللجنة.
  • تسعير الأدوية وتجديد تسعيرها.
  • الاعتراض على قرارات تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها وتسعيرها وإجازة التداول.
  • الرقابة النوعية على الأدوية.
  • رصد التأثيرات الجانبية للأدوية.
  • تداول المستلزمات الطبية
  • تنظيم طرق صرف الأدوية.
  • السماح بتداول الأدوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم
  • شروط خزن ونقل المواد وتوزيعها والمواصفات الفنية لوسائط النقل.
  • مراقبة أي مواد أو مستحضرات لها صلة بمعالجة الأمراض أو أي مواد يرى المدير العام ضرورة لمراقبتها.

المادة ٦

• تجتمع اللجنة العليا بدعوة من رئيسها أو نائبه ويكون اجتماعها قانونياً بحضور ما لا يقل عن 10 من أعضائها.
• تصدر قراراتها بالإجماع أو بأغلبية ثمانية أصوات على الأقل.
• يمكن للوزير دعوة من يراه مناسباً من ذوي الاختصاص للاستئناس برأيه دون حق التصويت.

المادة ٧

• تشكل اللجنة العليا لجاناً فرعية لدراسة الأمور التالية ورفع التوصيات إليها:
  • أنواع الوصفات الطبية وعناصرها وطريقة صرفها وتسجيلها والاحتفاظ بها ومدته.
  • إصدار الدليل العلاجي الوطني وقوائم الأدوية المصنفة.
  • أسس الاستعاضة.
  • تحضير الأدوية وتركيبها وتجهيزها في الصيدليات.
  • نماذج السجلات وطريقة ومدة الاحتفاظ بها.
  • مواصفات رقاع استعمال الأدوية وألوانها.
  • المعلومات الواجب بيانها على العبوة الداخلية والخارجية للادوية والمواصفات الواجب تحديدها في النشرة الداخلية.
  • أي أمور أخرى ترى اللجنة العليا ضرورة دراستها.

المادة ٨

• يتوجب على أي لجنة مشكلة التقيد بالأسس والمعايير والإجراءات والمتطلبات التي تضعها اللجنة العليا.

المادة ٩

• تشكل لجنة لتسجيل الأدوية الجديدة برئاسة المدير العام.
• تختص باجازة تسجيل الدواء الجديد وتحديد طريقة صرفه.
• تجتمع مرتين على الأقل في الشهر بحضور ما لا يقل عن 6 من أعضائها.

المادة ١٠

• تشكل لجنة لدراسة الأدوية التي لها مثيل مسجل في المملكة.
• تختص باجازة تسجيل الأدوية وتجديد تسجيلها وإلغاء تسجيل أي منها.
• تجتمع مرتين على الأقل كل شهر بحضور ما لا يقل عن خمسة أعضاء.

المادة ١١

• تشكل لجنة لتسعير الأدوية برئاسة المدير.
• تختص بتسعير الأدوية الجديدة والأدوية التي لها مثيل مسجل.
• تجتمع كل شهرين على الأقل.

المادة ١٢

• تختص اللجنة في أي طلب يرد إليها من لجان التسجيل.

المادة ١٣

• تشكل لجنة لدراسة الاعتراضات برئاسة المدير العام.
• تنظر في الاعتراضات على القرارات الصادرة.
• قرارات اللجنة نهائية.

المادة ١٤

• تشكل اللجان اللازمة لتنفيذ أحكام القانون.
• تتضمن لجان: الامصال، تركيبة حليب الرضع، المستحضرات الصيدلانية، النباتات الطبية، الأجهزة الطبية، مواقع التصنيع، مستحضرات التجميل.

المادة ١٥

• يصدر المدير العام التعليمات اللازمة لتنظيم عمل اللجان.

المادة ١٦

• يقرر مجلس الوزراء ما يلي:
  • نسبة الربح المصرح به للمؤسسة الصيدلانية.
  • نسبة لتغطية النفقات الادارية.