قانون الصيدلة و الدواء PDF

# الجريدة الرسمية ## ٤٥٢٧ ## ب للمدير العام بتنسيب من لجنة التسعير تحديد سعر كل دواء أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم بصرف النظر عن سعر التكلفة ونسبة الأرباح المحددة ## المادة 17 - أ - يتوجب على الصيدلي المسؤول في المستودع او المدير الفني في الشركة الصانعة ان يقدم و...

# الجريدة الرسمية ## ٤٥٢٧ ## ب للمدير العام بتنسيب من لجنة التسعير تحديد سعر كل دواء أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم بصرف النظر عن سعر التكلفة ونسبة الأرباح المحددة ## المادة 17 - أ - يتوجب على الصيدلي المسؤول في المستودع او المدير الفني في الشركة الصانعة ان يقدم وفقا للتعليمات التي يصدرها المدير العام طلبا لتجديد تسجيل أي دواء مضى على تسجيله او تجديد تسجيله خمس سنوات ويحق للجان المختصة الموافقة على تجديد تسجيل الدواء او تحديد سعر جديد له واتخاذ قرار معلل بالغاء تسجيله - ب اذا لم يتم تقديم طلب تجديد التسجيل خلال المدة التي تحددها التعليمات الصادرة بموجب الفقرة (أ) من هذه المادة يلغى تسجيل الدواء بقرار من المدير العام . ## المادة ١٨ - - للمدير العام بتوصية من اللجان المشكلة بموجب هذا القانون كل حسب اختصاصها، إصدار القرارات الخاصة بما يلي:- - أ- اعادة تقييم مواقع التصنيع لشركات الادوية المعتمدة او الغاء اعتمادها او منع تداول ادويتها او الغاء تسجيلها من سجلات الوزارة والمؤسسة بقرار معلل - ب حظر استيراد أي من المواد الواردة في المادة (۳) من هذا القانون او منع تداولها او تعليق تسجيلها او الغاء تسجيلها بقرار معلل - ج - تجديد تسجيل الأدوية التي مضى على تسجيلها خمس سنوات فأكثر. - د اعادة النظر في أسعار الأدوية و المواد التي يتقرر تسعيرها. ## المادة ١٩ - - لا يجوز لموظفي الجمارك التخليص على أي من المواد الواردة في المادة (۳) من هذا القانون وموادها الاولية سواء كانت مصدرة او مستوردة إلا بعد موافقة المدير العام أو من ينيبه. # ٤٥٢٨ ## الجريدة الرسمية ## الفصل الثاني ## الصيدلة ## مزاولة المهنة ## المادة ٢٠ - - أ - الصيدلة مهنة علمية صحية تؤدي خدمة انسانية ولها آثار اجتماعية واقتصادية عامة ويعتبر مزاولة لها تحضير او تجهيز او تركيب او تصنيع او تعبئة او تجزئة او استيراد او تخزين او توزيع او الشراء بقصد البيع او صرف اي دواء او تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والاغذية التكميلية لهم او القيام بالاعلام الدوائي لمقاصد تعريف الاطباء بالدواء. - ب لا يجوز مزاولة المهنة الا للصيدلي وفقا لاحكام هذا القانون - ج- تشمل مزاولة المهنة من يلي من الصيادلة :- - ۱ - مالك المؤسسة الصيدلانية ومديرها والعاملون فيها. - ۲- مالك المختبر الطبي ومختبر الدواء ومركز البحث العلمي الصيدلاني ومركز الاستشارات الصيدلانية والعاملون في اي منها. - - العاملون في الوزارات والمؤسسات العامة والخاصة بصفتهم صيادلة. - ٤- العاملون في حقل التعليم. - ه - العاملون في محلات مستحضرات النباتات الطبية. - ٦- العاملون في مراكز الاحصاءات الدوائية. - - الدكتور الصيدلي والعاملون في الصيدلة السريرية . - - ما يستجد من تخصصات بقرار من الوزير بناء على تنسيب مجلس النقابة. ## المادة ٢١ - - أ - يشترط في الصيدلي الاردني الذي يتقدم بطلب ترخيص لمزاولة المهنة ما يلي :- - ۱ - ان يكون حاصلا على الشهادة الجامعية الأولى في الصيدلة او دكتور صيدلي من جامعة معترف بها من الجهات المختصة . - - - ۲ - ان لا يكون محكوما بجناية او بجنحة مخلة بالشرف والاخلاق العامة. - ان تتوافر لديه متطلبات الترخيص المقررة من الجهات ذات العلاقة وفقا للتشريعات النافذة. - ب- يجوز للصيدلي من رعايا اي دولة عربية او اجنبية تتوافر فيه شروط الترخيص المذكورة في الفقرة (أ) من هذه المادة ان يتقدم بطلب ترخيص لمزاولة المهنة شريطة المعاملة بالمثل للصيدلي الاردني ## المادة ٢٢ - - على طالب الترخيص ان يرفق طلبه بالوثائق التالية :- - أ- صورة عن شهادته الجامعية أو وثيقة تخرجه مصدقة حسب الاصول. - ب - صورة عن بطاقة الاحوال المدنية للاردني ووثيقة اثبات الجنسية لغير الاردني - ج اي وثائق اخرى يرى الوزير ضرورة ارفاقها. ## المادة ٢٣ - - إذا توافرت جميع متطلبات الترخيص وشروطه يمنح مقدم الطلب بقرار من الوزير أو من يفوضه ترخيصا بمزاولة المهنة وتستوفى منه الرسوم المقررة بمقتضى الأنظمة الصادرة استنادا لهذا القانون. # ٤٥٢٩ ## الجريدة الرسمية ## المؤسسة الصيدلانية ## المادة ٢٤ - - أ- لا يجوز إنشاء مؤسسة صيدلانية او امتلاكها إلا بترخيص من الوزير بعد تنسيب مجلس النقابة. - ب لا يجوز لاي صيدلي يعمل في أي دائرة حكومية او مؤسسة رسمية عامة ان يمتلك مؤسسة صيدلانية او يساهم في رأسمالها إلا إذا كانت شركة مساهمة عامة. # ٤٥٣٠ ## الجريدة الرسمية ## ج تحدد شروط انشاء المؤسسة الصيدلانية او امتلاكها وترخيصها والرسوم المقررة التي تستوفى من كل منها بمقتضى نظام يصدر لهذه الغاية. ## المادة ٢٥ - - يلغى ترخيص المؤسسة الصيدلانية بقرار من الوزير في أي من الحالات التالية :- - أ - إذا لم تباشر المؤسسة العمل خلال سنة من تاريخ صدور الترخيص باستثناء مصنع الأدوية حيث يمنح مدة خمس سنوات قابلة للتجديد بقرار معلل من الوزير. - ب إذا تم إغلاق المؤسسة مدة تتجاوز ستة أشهر متصلة دون سبب يقبل به الوزير. - ج- إذا نقلت المؤسسة إلى مكان آخر دون موافقة الوزير. - د إذا لم يلتزم الصيدلي أو مالك المؤسسة بشروط امتلاك المؤسسة الصيدلانية وفقاً لأحكام هذا القانون والأنظمة الصادرة بمقتضاه. - ه اذا صدر حكم من المحاكم المختصة على الصيدلي المسؤول أو مالك المؤسسة بإدانته باستعمال المواد المخدرة والمؤثرات العقلية أو إساءة التصرف فيها خلافا لأحكام هذا القانون. - و - اذا تم بيع المؤسسة إلى صيدلي غير مرخص له بامتلاكها وفقاً لأحكام هذا القانون أو ادخل مالك المؤسسة معه شريكا غير مرخص له بذلك. - ز- اذا ثبت أن المالك الحقيقي للمؤسسة الصيدلانية ليس الصيدلي الذي منح له الترخيص بامتلاكها وفقاً لأحكام هذا القانون. - ح اذا تبين أن الترخيص قد تم بناء على وثائق مزورة أو بطرق احتيالية. - ط اذا ثبت ان المؤسسة الصيدلانية تحولت إلى مهنة اخرى. ## المادة ٢٦ - - اذا توفى مالك المؤسسة الصيدلانية فلورثته الحق في الاحتفاظ بتلك المؤسسة على ان يقوموا بتعيين صيدلي متفرغ مسؤول عنها ولا يجوز ان يبيع احد الورثة حصته إلا لمن هم من الورثة أو لصيدلي ووفقاً لأحكام هذا القانون. # ٤٥٣١ ## الجريدة الرسمية ## المادة ٢٧ - - أ - يحظر على المؤسسة الصيدلانية أن تمتنع بصورة غير مشروعة أو بقصد الاحتكار عن صرف أي وصفة أو بيع أي دواء أو أي مادة واردة في الفقرة (ب) من المادة (۳) من هذا القانون - ب لا يحق للمستودع إلزام الصيدلية او اي جهة مرخص لها ببيع اي من المواد الواردة في المادة (۳) من هذا القانون بشراء كمية محددة منها. ## المادة ٢٨- - أ- على المؤسسة الصيدلانية حفظ المواد الواردة في المادة (۳) من هذا القانون وتخزينها داخل المؤسسة الصيدلانية وفق الشروط المعتمدة - ب- يحق لمالك المؤسسة الصيدلانية بموافقة الوزير خزن المواد الواردة في المادة (۳) من هذا القانون خارج المؤسسة إذا توافرت في المخزن الشروط اللازمة وفقاً للتعليمات الصادرة عن المؤسسة لهذه الغاية ويكون الصيدلي المسؤول عن المؤسسة الصيدلانية مسؤولاً عن المخزن. ## المادة ٢٩ - - أ- يتوجب على مالك المؤسسة الصيدلانية تبليغ الوزارة والمؤسسة والنقابة عن أي تغيير في اسم المؤسسة الصيدلانية أو عنوانها البريدي أو اسم الصيدلي المسؤول خلال مدة لا تزيد على عشرة أيام عمل من تاريخ التغيير. - ب- يتوجب على الصيدلي المسؤول عن اية مؤسسة صيدلانية تبليغ الوزارة والمؤسسة والنقابة في حال انتهاء عمله لديها خلال مدة لا تزيد عن عشرة ايام عمل. ## المادة ٣٠ - - أ- يجب ان يكون في كل مؤسسة صيدلانية صيدلي مسؤول أو أكثر على أن يتفرغ لإدارتها وعليه إذا تغيب لأي سبب لمدة لا تزيد عن أسبوعين أن يكلف خطيا صيدليا مرخصا بالإشراف عليها يتحمل المسؤولية الفنية طيلة فترة غيابه، وفي حال غيابه لمدة تزيد عن ذلك عليه أن يكلف خطيا صيدليا مرخصا متفرغا يتحمل المسؤولية الفنية طيلة تلك الفترة وفي كلتا الحالتين عليه إعلام المؤسسة والوزارة والنقابة بذلك. - ب لا يجوز للصيدلي أن يكون مسؤولاً عن أكثر من مؤسسة صيدلانية واحدة. # ٤٥٣٢ ## الجريدة الرسمية ## المادة ٣١ - - أ- يصدر الوزير بتنسيب من مجلس النقابة التعليمات التنظيمية المتعلقة بالامور التالية :- - ۱ - تحديد ساعات الدوام اليومي وساعات اغلاق اي مؤسسة صيدلانية في المملكة او لكل منطقة فيها ومراقبة مدى تقيد المؤسسة الصيدلانية بأوقات الدوام المقررة . - - اسس تقديم الخدمة الصيدلانية في الصيدليات العامة للجمهور ليلاً وفي ايام العطل الرسمية - الاجازات السنوية للمؤسسات الصيدلانية - ب إذا انتهت مسؤولية الصيدلي في المؤسسة الصيدلانية فعليه ان يسلم ما في عهدته من المواد المخدرة والمؤثرات العقلية إلى من يتولى المسؤولية في تلك المؤسسة بعده وعليه ان يحرر بذلك محضراً موقعاً من كليهما يحفظ في المؤسسة وترسل صورة عنه إلى المديرية . ## المادة ٣٢ - - يحق لمالك المؤسسة الصيدلانية بموافقة الوزير نقل مؤسسته من مكانها إلى مكان آخر إذا توافرت فيه شروط الترخيص بموجب احكام هذا القانون. ## المادة 33 - - يحظر على الصيدلي المسؤول كل مما يلي :- - أ- شراء الأدوية إلا من الجهة المرخص لها ببيعها - ب تداول الأدوية التي انتهت صلاحيتها أو الأدوية التالفة أو المهربة - ج- بيع العينات الطبية. ## المادة ٣٤ - - لا يجوز صرف الدواء من الصيدلية إلا بعد إلصاق رقعة الاستعمال عليه. # ٤٥٣٣ ## الجريدة الرسمية ## المادة ٣٥ - - لا يجوز الإعلان، بهدف الترويج، عن أي دواء أو مادة توصف بان لها صفة دوائية أو تركيبة حليب الرضع والتركيبة الخاصة والأغذية التكميلية لهم بأي من وسائل الإعلام المقروءة أو المرئية أو المسموعة أو أي وسيلة أخرى إلا بعد موافقة الوزير والنقابة وذلك باستثناء النشر والإعلام الدوائي الموجه للجهات الصحية شريطة الالتزام بصحة تلك المعلومات. ## المادة ٣٦ - - أ - يعتبر مخالفة لأحكام هذا القانون: - ۱ - كل اتفاق يقضي بان يحصل الطبيب من مالك مستودع الأدوية أو من مالك الصيدلية العامة او من الشركة الصانعة او المكتب العلمي او اي من العاملين لديهم على أي حصة في الأرباح الناجمة عن بيع الأدوية بشكل مباشر او غير مباشر . - ۲ - كل اتفاق بين الصيدلي في الصيدلية العامة والطبيب أو بين المستودع والطبيب على كتابة الوصفات الطبية بطريقة خاصة أو رموز متفق عليها. - ب لا يجوز للصيدلي السعي لجلب الزبائن لصيدليته بطرق مباشرة أو باستخدام الوسطاء. ## المادة 37 - - أ- يحظر على المؤسسة الصيدلانية مخالفة سعر الدواء المحدد من المؤسسة وفي حال حصل تغيير على سعر الدواء يلتزم مستودع الادوية بتغيير رقاع التسعير الجديدة خلال خمسة وأربعين يوما من تاريخ التغيير - ب على المؤسسة الصيدلانية تقديم المعلومات الصحيحة اللازمة لتسعير الدواء وفقاً لاسس التسعير الصادرة عن المؤسسة . - ج- مع عدم الإخلال بالعقوبات المقررة بموجب هذا القانون على المؤسسة الصيدلانية المخالفة لأحكام الفقرتين (أ) و (ب) من هذه المادة تسديد فرق سعر الدواء الى المؤسسة محسوباً على اساس الفرق بين السعر المخالف والسعر المحدد من المؤسسة خلال فترة المخالفة وللكمية التي تم التصرف بها. # ٤٥٣٤ ## الجريدة الرسمية ## المادة ٣٨ - - للوزير بالشروط التي يقررها أن يصرح للطبيب بشراء الأدوية من المستودعات وصرفها لمرضاه بالسعر المقرر للجمهور إذا كانت عيادته في قرية ليس فيها صيدلية عامة أو خاصة وتبعد مسافة عشرة كيلومترات عن حدود أقرب قرية توجد فيها صيدلية ويلغى هذا التصريح حكماً عند انتفاء شروطه. ## المادة 39 - - اعتبارا من تاريخ نفاذ أحكام هذا القانون لا يطلق لقب (مساعد صيدلي) إلا على: - أ- مساعدي الصيادلة المرخص لهم من الوزارة قبل صدور هذا القانون. - ب خريجي كليات المجتمع العامة والخاصة من الأردنيين من حملة دبلوم مساعد صيدلي المصدقة من الجهة المختصة والمرخص لهم من الوزارة حسب تعليمات تصدر لهذه الغاية. ## مصنع الادوية ## المادة ٤٠ - - مصنع الأدوية هو المؤسسة الصيدلانية التي يتم فيها تركيب الادوية وتجهيزها وتجزئتها او تصنيع المواد الاولية على نطاق صناعي بقصد البيع بالجملة. ## المادة ٤١ - - أ - لا يمنح الترخيص لمصنع لاغراض التعبئة والتجزئة فقط. - ب مع مراعاة أي تشريع نافذ المفعول لا ينشأ او يفتح أي مصنع للادوية الا بعد الحصول على ترخيص من الوزير - ج- يجوز لأي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية أو امتلاكه وفقا لأحكام هذا القانون. ## المادة ٤٢ - - أ- تحدد بمقتضى نظام الشروط الواجب توافرها لترخيص مصنع الأدوية كما تحدد المواصفات والشروط الفنية والصحية للمصنع وللعاملين فيه والمسؤولية الفنية والإدارية. # ٤٥٣٥ ## الجريدة الرسمية ## ب مع مراعاة ما ورد في الفقرة (أ) من هذه المادة لا يسمح بمباشرة العمل الا بعد إجراء كشف للتأكد من تطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد السارية المعتمدة من المدير العام. ## المادة ٤٣ - - أ - يتم توزيع الأدوية المصنعة محلياً بواسطة أي مستودع للأدوية منشأ بموجب أحكام هذا القانون، أو أي مركز للتوزيع تابع لأي من مصانع الأدوية بموافقة من المدير العام وفق الأسس والشروط التي يقررها لهذه الغاية. - ب- يتوجب على أي مستودع وكيل أي شركة صانعة محلية إعلام المؤسسة عن عقود التوزيع التي يتم إبرامها وتحديد الأصناف الموكل لكل موزع توزيعها. ## المادة ٤ ٤ - - أ- على كل مصنع دواء تعيين صيدلي متفرغ يكون مديراً فنياً مسؤولا وفي حال غيابه ينوب عنه الصيدلي المسؤول شريطة إعلام الوزارة والمؤسسة والنقابة. - ب- يشارك المدير الفني في المسؤولية الصيدلي المتفرغ المسؤول عن إجازة التشغيلات للاستخدام. - ج- على إدارة المصنع تبليغ الوزارة والمؤسسة والنقابة بأسماء الصيادلة الذين يعملون في المصنع وفي أقسامه المختلفة وعن كل تغيير يحدث في حينه. ## مستودع الادوية ## المادة ٤٥ - - أ- مستودع الادوية هو المؤسسة الصيدلانية المعدة لاستيراد الأدوية أو شرائها أو تخزينها وبيعها وتوزيعها للصيدليات وأي جهة مرخص لها ببيع الأدوية. - ب- يجوز للمستودع الاتجار بالمواد المذكورة في الفقرة (ج) من المادة (٥٢) من هذا القانون ## المادة ٦ ٤ - - أ- لا يجوز انشاء المستودع او امتلاكه الا بترخيص من الوزير بعد تنسيب النقابة. # ٤٥٣٦ ## الجريدة الرسمية ## ب - 1 - لا يجوز تأسيس أو شراء مستودع الأدوية إلا من قبل صيدلي متفرغ. ## ۲ - خلافا لأحكام البند (۱) من هذه الفقرة يحق للمستودعات المؤسسة من غير الصيادلة قبل نفاذ أحكام هذا القانون الاحتفاظ بملكية مستودعاتهم شريطة أن يعين في المستودع صيدلي متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية. ## ج- مع مراعاة احكام المادة (٢٤) من هذا القانون لا يحق للصيدلي ان يمتلك أكثر من مستودع أدوية واحد أو ان يمتلك مستودع أدوية وصيدلية عامة وذلك باستثناء من امتلك أكثر من مستودع أدوية أو امتلك مستودع أدوية وصيدلية عامة قبل نفاذ أحكام هذا القانون على ان يقوم بتعيين صيدلي متفرغ يتحمل المسؤولية الفنية في المستودع أو الصيدلية حسب مقتضى الحال. ## د- يحق لاكثر من صيدلي المشاركة في امتلاك مستودع واحد للادوية. ## المادة ٤٧ - - اذا اندمجت أكثر من شركة أدوية في شركة واحدة أو تم شراء شركة أدوية من شركة أخرى وكان لكل منها وكيل في المملكة يجوز للوزير ان يسمح بإنشاء مستودع أدوية مشترك فيما بينها وفقا للشروط والمواصفات الفنية المقررة لها لتسجيل واستيراد وتسويق أدوية الشركات المندمجة على ان يعين للمستودع صيدلي مسؤول عنه. ## المادة ٤٨ - - يسمح لأي مستودع أدوية بموافقة الوزير بإنشاء فرع له في أي مكان في المملكة لتخزين أدوية الشركات التي يمثلها وبيعها وتوزيعها وتسري عليه جميع الشروط والمواصفات التي تنطبق على المستودع الرئيسي.