Sesión de Aprendizaje N° 10 - Manual BPDT - PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 10 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE LAS BPDT - PERSONAL - INSTALACIONES Y EQUIPOS Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hace...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 10 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL  MANUAL DE LAS BPDT - PERSONAL - INSTALACIONES Y EQUIPOS Docente: Q.F. Juan Mesías Torres Rivera  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones de la maestra. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. 6. Pon atención, pregunta al final para que RECUERDA: puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase! MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1) SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 2) PERSONAL 3) INSTALACIONES Y EQUIPOS 4) EMBALAJE Y DESPACHO 5) DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE 6) DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD 7) QUEJAS Y RECLAMOS 8) DEVOLUCIONES 9) CONTRATOS PERSONAL El establecimiento farmacéutico debe contar con el número necesario de personal, con las calificaciones y experiencias necesarias para las funciones que desempeña, siendo que las responsabilidades atribuidas al mismo no deben ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema de aseguramiento de la calidad de la organización. El establecimiento farmacéutico debe contar con un organigrama definido y todo el personal debe tener sus funciones específicas registradas por escrito y la capacidad suficiente para desempeñarlas. Debe contarse con una relación actualizada de todo el personal. El personal directivo y técnico debe contar con los recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones.  El personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe estar plenamente informado y capacitado en sus funciones y responsabilidades. La responsabilidad asignada a una persona debe ser claramente definida, para evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe cumplir con: a) Funciones y responsabilidades definidas; b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento farmacéutico); c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de capacitación documentado, el que incluya: Buenas Prácticas de Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así como aspectos de seguridad operativa; d) Procedimientos operativos correspondientes. En las áreas de trabajo donde se manipule PF, DM y PS, el personal no debe fumar, comer, beber, masticar chicle, mantener plantas, alimentos, medicamentos y objetos personales o cualquier objeto extraño. En las áreas de trabajo, donde se manipule PF, DM y PS durante el proceso de distribución y transporte, el personal debe usar uniforme adecuado e implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar. Para el manejo de productos especiales (material altamente activo, tales como productos que a pequeñas dosis ejercen acción farmacológica, ejemplo: hormonas, citostáticos), material radioactivo, narcóticos, biológicos, inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre otros), se debe brindar al personal, capacitación específica de cómo actuar en caso de ruptura de envases y derrames de estos productos especiales y proporcionar la hoja de seguridad de este tipo de productos, ropa, implementos de seguridad y sustancias inactivas acordes a la naturaleza del riesgo. Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos, con una frecuencia mínima anual o de acuerdo a las normas nacionales vigentes.  Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda afectarse la calidad de los PF, DM y PS, se considerará no apta para trabajar hasta que se dictamine por el personal médico que la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo. Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados de higiene personal, de acuerdo a la actividad que se realiza. Estos procedimientos deben asegurar la salud y la higiene del personal. Es de cumplimiento, también, por los servicios tercerizados. INSTALACIONES Y EQUIPOS Los establecimientos farmacéuticos que participen en el proceso de distribución y transporte de PF, DM y PS, deben disponer de la infraestructura y equipamiento necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos y dispositivos, considerando las necesidades específicas de almacenamiento, según naturaleza del producto y otras exigencias como el caso de productos sujetos a control especial. Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, según naturaleza del PF, DM Y PS. La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las operaciones que se realizan en las mismas, debiendo mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes. El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada al uso de los vehículos de transporte debe estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser verificable. El plan de sanitización se realizará según programa establecido y de acuerdo a sus propias necesidades.  Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje validado que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos. Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados y validar el proceso de transporte (incluir un informe de calificación de la operación de desempeño) y además colocar un equipo de medición de control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en cada transporte.  Estos equipos deben contar con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno, para el control de temperatura del ambiente. El procedimiento también debe mostrar el tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que se origine una falla del vehículo climatizado. La calificación debe considerar las fluctuaciones térmicas que suceden durante el reabastecimiento y retiro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El equipo de control climático que conserve la temperatura y humedad requeridas por el producto farmacéutico o dispositivo médico debe asegurar que el sistema es consistente y que la temperatura es estable y confiable. En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura deben calibrarse y debe calificarse el desempeño real del proceso de transporte. Se debe designar a un responsable de verificar el mantenimiento de las condiciones de conservación de los PF, DM y PS, hasta que sean entregados al destinatario. Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual el personal responsable del vehículo debe contar con dispositivos, equipos, monitores u otro medio que evidencien el control de temperatura durante el transporte, cuando corresponda según la naturaleza del PF, DM y PS. La distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío, debe considerar vehículos climatizados o embalajes calificados que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos; en el caso de no contar con lo anterior, el control de temperatura debe ser permanente durante todo el transporte. La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión, alteración, adulteración y contaminación de los PF, DM y PS durante su transporte.  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!