Manual de Buenas Prácticas - Sesión 10

El establecimiento farmacéutico debe tener la cantidad adecuada de personal, con las habilidades y experiencia para sus funciones. Las responsabilidades deben dividirse para no sobrecargar a nadie y asegurar la calidad del trabajo.

El establecimiento farmacéutico debe tener un organigrama claro que defina el rol y las funciones de cada persona. Estas responsabilidades deben estar escritas.

Deberías tener una lista actualizada del personal, con toda la información necesaria.

Los líderes y especialistas deben tener los recursos y apoyo para hacer su trabajo correctamente.

Todos los que participan en la distribución y el transporte de medicamentos deben conocer a fondo su función y responsabilidades.

Las responsabilidades del personal no deben ser excesivas para asegurar el control de calidad.

Las funciones y responsabilidades del personal deben estar documentadas y todos deben conocerlas.

La empresa farmacéutica debe garantizar que cada individuo tiene la capacidad para cumplir sus funciones.

La responsabilidad de cada persona en el manejo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe estar claramente definida para evitar errores y riesgos.

El Director Técnico es responsable de asegurar que se cumplan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT).

Todos los miembros del equipo deben recibir una inducción al comenzar a trabajar en el establecimiento farmacéutico.

El personal debe participar en capacitaciones regulares sobre temas como las BPDT, las Buenas Prácticas de Almacenamiento, la seguridad e higiene y los procedimientos operativos.

En áreas donde se manipulan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios está prohibido fumar, comer, beber, masticar chicle, tener plantas, alimentos, medicamentos u objetos personales.

El personal debe usar uniformes adecuados e implementos de seguridad que se ajusten al tipo de trabajo que realizan.

Para el manejo de productos especiales como hormonas, citostáticos, materiales radioactivos, narcóticos, biológicos, inflamables y sensibilizantes, se debe brindar capacitación específica al personal sobre cómo actuar en caso de accidentes y se debe proporcionar la hoja de seguridad, ropa, implementos y sustancias inactivas especiales.

Todo el personal debe someterse a exámenes médicos periódicos, al menos una vez al año o de acuerdo con las normas nacionales.

Si un trabajador presenta síntomas de enfermedad o lesiones abiertas que puedan afectar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, no puede trabajar hasta que un médico lo autorice.

Se deben establecer y cumplir procedimientos de higiene personal para el personal, proveedores de servicios tercerizados y en todas las áreas del establecimiento farmacéutico.

Los establecimientos farmacéuticos deben tener la infraestructura y el equipo necesarios para garantizar la conservación de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

El almacenaje debe considerar las necesidades específicas de cada tipo de producto, como temperatura controlada, protección de la luz y humedad.

Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Las áreas de recepción, almacenamiento y despacho deben ser áreas apropiadas para las operaciones que se realizan en cada una.

Las áreas de trabajo deben mantenerse limpias, libres de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes.

El área de carga y descarga debe estar limpia y libre de plagas, lo que debe ser verificable.

Para transportar productos farmacéuticos y dispositivos médicos que necesitan cadena de frío, se deben usar equipos de control climático dentro del vehículo o materiales de embalaje validados que aseguren la temperatura correcta.

Los vehículos deben ser certificados como aptos para el transporte climatizado, se debe validar el proceso de transporte y se debe usar un equipo de monitoreo de temperatura.

Los equipos de control climático necesitan un procedimiento que determine la temperatura a diferentes niveles de carga, incluyendo la temperatura máxima en caso de falla del sistema.

La calificación del proceso debe considerar las variaciones de temperatura al cargar y descargar los productos, ya que estos momentos podrían generar cambios.

Los equipos de control de temperatura deben mantener la temperatura y la humedad adecuadas, garantizando que el sistema funcione correctamente y proporcione una temperatura confiable.

Los equipos de control de temperatura en el vehículo deben ser calibrados y se debe evaluar el desempeño real del transporte para verificar su eficacia.

Se debe designar a una persona responsable de supervisar la conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos de salud hasta su entrega al destinatario.

El personal responsable del vehículo debe tener dispositivos, equipos o monitores que registren el control de temperatura durante el transporte para los productos que lo requieran.