Manual de Buenas Prácticas

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Questions and Answers

¿Cuál es la principal responsabilidad del personal en el establecimiento farmacéutico?

Generar ingresos para la organización

Desarrollar nuevos productos farmacéuticos

Mantener el sistema de aseguramiento de calidad (correct)

Realizar auditorías externas

¿Qué característica debe tener el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte?

Ser el más experimentado en la empresa

Efectuar ventas adicionales de productos

Estar plenamente informado y capacitado en sus funciones (correct)

Contar con un título universitario obligatorio

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es verdadera sobre el organigrama en el establecimiento farmacéutico?

Todo el personal debe tener funciones específicas registradas por escrito (correct)

El organigrama puede ser flexible y cambiante sin aviso

El organigrama debe reflejar las responsabilidades excesivas del personal

No es necesario tener un organigrama definido

¿Qué debería incluir una relación actualizada de todo el personal en un establecimiento farmacéutico?

Las calificaciones y experiencias necesarias Signup and view all the answers

¿Qué se debe evitar en las responsabilidades atribuidas al personal de un establecimiento farmacéutico?

Asignar responsabilidades excesivas Signup and view all the answers

¿Cuál es un recurso necesario que debe tener el personal directivo y técnico?

Acceso a tecnología avanzada Signup and view all the answers

En el contexto de las buenas prácticas de distribución, ¿qué se espera del personal de un establecimiento farmacéutico?

Que tengan la capacidad suficiente para desempeñar sus funciones Signup and view all the answers

¿Qué documento debe estar disponible para cada miembro del personal en un establecimiento farmacéutico?

Un manual de procedimientos Signup and view all the answers

¿Cuál es la función principal del Director Técnico en el proceso de distribución y transporte?

Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas Signup and view all the answers

¿Qué tipo de capacitación debe recibir el personal involucrado en la distribución y transporte?

Capacitación continua documentada en Buenas Prácticas Signup and view all the answers

¿Qué actividad está prohibida en las áreas de trabajo donde se manipulan productos farmacéuticos?

Fumar, comer o beber Signup and view all the answers

¿Con qué frecuencia debe someterse el personal a exámenes médicos según las normas mencionadas?

Anualmente como mínimo Signup and view all the answers

Cuando se manipulan productos especiales, ¿qué tipo de capacitación específica se debe brindar al personal?

Capacitación sobre cómo actuar en caso de ruptura de envases Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir un programa de capacitación documentado para el personal de distribución y transporte?

Instrucciones de seguridad e higiene Signup and view all the answers

¿Cuál de las siguientes opciones es un requerimiento en las áreas de trabajo para el personal que manipula productos sanitarios?

Uso de uniforme adecuado e implementos de seguridad Signup and view all the answers

¿Qué aspecto se debe considerar al manejar productos que requieren cadena de frío?

Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento Signup and view all the answers

¿Cuál es la finalidad principal de los equipos de control climático en vehículos de transporte de productos farmacéuticos?

Asegurar la conservación de la temperatura requerida. Signup and view all the answers

¿Qué documento es necesario para validar el proceso de transporte de productos que requieren cadena de frío?

Un informe de calificación de la operación de desempeño. Signup and view all the answers

¿Qué debe incluir el procedimiento de operatividad de los equipos de control climático?

El perfil de temperatura del depósito vacío y lleno. Signup and view all the answers

¿Quién debe ser designado para verificar las condiciones de conservación de los productos farmacéuticos durante el transporte?

Un responsable designado. Signup and view all the answers

¿Qué se debe hacer en caso de que se origine una falla en el vehículo climatizado?

Seguir el procedimiento que muestra el tiempo para superar la temperatura máxima. Signup and view all the answers

¿Qué característica debe tener un equipo de control climático para ser efectivo?

Ser consistente y tener temperatura estable y confiable. Signup and view all the answers

¿Cuáles son los elementos que deben evidenciar el control de temperatura durante el transporte?

Dispositivos, equipos y monitores. Signup and view all the answers

¿Qué tipo de situaciones deben considerarse al calificar el transporte de productos farmacéuticos?

Las fluctuaciones térmicas durante el reabastecimiento. Signup and view all the answers

¿Qué considera como no apto para trabajar a una persona en el contexto de la salud y calidad de los productos farmacéuticos?

Si presenta lesiones abiertas en la piel Signup and view all the answers

¿Cuál es uno de los requisitos para las instalaciones que distribuyen productos farmacéuticos según la normativa?

Contar con equipamiento que asegura la conservación de la calidad Signup and view all the answers

¿Qué debe cumplir el personal en relación a la higiene personal en el trabajo?

Seguir procedimientos adecuados de higiene personal Signup and view all the answers

¿Qué características deben tener las instalaciones para el almacenamiento de productos farmacéuticos?

Deben estar libres de plagas y contaminantes Signup and view all the answers

¿Qué aspecto es fundamental en el mantenimiento de las áreas de recepción y almacenamiento de productos farmacéuticos?

Las áreas deben ser adaptadas a las operaciones realizadas Signup and view all the answers

¿Qué se debe verificar en el patio de maniobras destinado a vehículos de transporte?

Que esté siempre desinfectado y libre de plagas Signup and view all the answers

¿Cómo debe realizarse el plan de sanitización en las instalaciones farmacéuticas?

Según un programa establecido y sus propias necesidades Signup and view all the answers

¿Cuál es un requisito importante que deben cumplir los servicios tercerizados en un establecimiento farmacéutico?

Establecer y cumplir procedimientos de higiene personal Signup and view all the answers

Study Notes

Sesión de Aprendizaje 10

El tema de la sesión es el Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
El docente es Q.F. Juan Mesías Torres Rivera.

Importante

Ser puntual en las sesiones virtuales.
Mantener el micrófono y la cámara desactivados, exceptuando cuando el docente indique lo contrario.
Utilizar el chat para hacer preguntas.
Salir de la sesión al finalizar.
Ser respetuoso durante la sesión.
Preguntar al final de la sesión para aprovechar el tiempo para resolver dudas.

Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte

El Manual tiene 9 secciones: Sistema de Aseguramiento de la Calidad Personal, Instalaciones y Equipos, Embalaje y Despacho, Distribución y Transporte, Documentación y Trazabilidad, Quejas y Reclamos, Devoluciones y Contratos.
El manual describe los aspectos claves para una correcta distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Personal

El establecimiento farmacéutico debe tener personal con las calificaciones y experiencia necesarias para sus funciones.
Las responsabilidades del personal no deben ser excesivas para no afectar el sistema de aseguramiento de la calidad.
Debe existir un organigrama definido con las funciones específicas de cada puesto, y una relación actualizada del personal.
El personal directivo y técnico debe contar con los recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones.
El personal involucrado en la distribución y transporte debe estar informado y capacitado. Las responsabilidades deben ser claramente definidas.
El personal debe estar capacitado de forma continua en Buenas Prácticas de Almacenamiento, incluyendo la cadena de frío (cuando corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, seguridad e higiene.
El personal también debería tener procedimientos operativos correspondientes.

Instalaciones y Equipos

Los establecimientos de transporte de medicamentos deben tener infraestructura adecuada a las necesidades de cada operación (recepciones, almacenamientos, envíos).
Las instalaciones deben estar correctamente ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas, y deben estar libres de contaminantes.
Los patios de maniobras deben estar limpios y libres de plagas.
Debe haber un plan de sanitización para mantener la limpieza.
Los vehículos deben contar con equipos climatizados para mantener la temperatura adecuada.
Se debe verificar la temperatura mediante equipos de medición registrados.

Manejo de Productos Especiales

El personal debe estar capacitado para el manejo de productos altamente activos (ejemplo: hormonas, citostáticos).
El manejo debe hacerse con precaución para evitar rupturas, derrames y contaminación.
Se debe tener disponible información de seguridad del producto para casos de eventualidades.
El personal debe ser sometido a exámenes médicos periódicamente, al menos una vez al año.

Higiene Personal

En las zonas de trabajo donde se manipulan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se prohíbe fumar, comer, beber y masticar chicle.
Está prohibido mantener plantas, alimentos o medicamentos en las zonas de trabajo.
Se debe usar uniforme adecuado e implementos de seguridad.

Conducta

La conducta del personal en todo momento debe ser respetuosa.
Se deben aplicar las reglas de conducta, en caso de que haya faltas.

Normas

Debe existir un procedimiento adecuado para el manejo de este tipo de productos en los procesos de almacenamiento, distribución y transporte.
Las instalaciones deben cumplir con las regulaciones establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento según la categoría de los productos (PF, DM y PS).
El personal involucrado en el proceso de manejo requiere una verificación del personal responsable del vehículo a los fines de garantizar que la temperatura adecuada se mantiene en los productos durante el transporte.

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Description

Descubre los aspectos clave del Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos. En esta sesión, aprenderás sobre el sistema de aseguramiento de calidad y otros elementos críticos para una distribución segura y eficiente. ¡Prepárate para mejorar tus conocimientos en esta área vital!

Manual de Buenas Prácticas - Sesión 10

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