Sesión 1 - Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) PDF

SESIÓN DE APRENDIZAJE 01 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hace...

SESIÓN DE APRENDIZAJE 01 BIENVENIDOS A NUESTRA AULA VIRTUAL BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) EN LABORATORIOS Docente: César Moisés Gómez Salazar  IMPORTANTE : 1. Sé puntual. 2. Mantén micrófono y cámara desactivados. 3. Para hacer preguntas usa el chat únicamente, espera indicaciones del maestro. 4. Al terminar la clase, todos los alumnos deben salir de esta. 5. Se respetuoso en todo momento. RECUERDA: 6. Pon atención, pregunta al final para que puedas usar el tiempo designado para resolver dudas Recuerda que la clase en línea puede estar siendo grabada y nuestro reglamento de conducta se aplica para Cualquier falta a este. ¡Disfruta la clase!  EVITAR LA CONTAMINACIÓN EVITAR LA CONFUSIÓN CERTIFICAR LA SEGURIDAD , PUREZA Y EFECTIVIDAD DE LOS MEDICAMENTOS OBJETIVOS ¿QUÉ SON LAS BPM? Un conjunto de principios y procedimientos que, cuando es seguido por los fabricantes de medicamentos, ayuda a garantizar que los productos fabricados tengan la calidad requerida. Es la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son consistentemente fabricados y controlados BPM con la calidad apropiada de normas para su uso previsto Las Buenas Prácticas de Manufactura juegan un rol fundamental en la actualización de los procesos de investigación y prevención de enfermedades, así como en la formación y capacitación especializada del personal técnico involucrado en los sistemas de calidad. Las BPM son una guía Constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las BPM describen las cosas QUE se deben hacer para asegurar la CALIDAD de los productos farmacéuticos. La implementación de las normas debe estar sujeta a la interpretación de las mismas por parte de un equipo de BPM expertos. Son básicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS.  HISTORIA AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PRBLEMA 1820 Medicamentos de mala calidad Creación de la farmacopea de Estados Unidos (USP) 1846 -1° Publicación de medicina Inspección del U.S. adulterada Customs Service (Servicio de 1848 -Problemas en el suministro de Aduanas )a todo medicamento medicamento que quiera entrar en USA 'pobre boticario' como un dispensador de baja calidad de productos farmacéuticos médicos riesgosos "Me sentí mal, decidí mejorar, tomé medicamentos, morí", decía un viejo chiste.  HISTORIA AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PRBLEMA 1900 Alimentos Creación de la FDA Escandalo en los Mataderos de Regularizar, normalizar y controlar todas las 1906 Chicago (Poca higiene, Insalubridad, cuestiones relacionadas con los alimentos y los Falta de inspección y control) medicamentos en USA. Este prohibió el comercio interestatal de medicamentos y alimentos mal etiquetados y adulterados  HISTORIA AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PRBLEMA 1909- Investigación de medicamentos 1912 Prohibición de etiquetar medicamentos 900 fabricados en USA con indicaciones terapéuticas falsas 1910 1000 importados de Europa 1914 Se limita la cantidad de narcóticos Se requiere prescripción médica y registros de (opio y sus derivados y cocaína) que dispensación se pueden incluir en medicamentos disponibles para el público  HISTORIA AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PRBLEMA 1926 El deseo de una mayor precisión en Aparecen los primeros estándares de referencia la fabricación oficiales de la USP. HISTORIA 1930-1935 Existencia de numerosos anestésicos en el mercado, especialmente éter y etileno Informes de numerosas muertes provocadas por anestésicos impuros. Conclusiones de la investigación: Malas prácticas durante la producción 1937 Elixir de Sulfanilamida Contaminada con dietilenglicol Distribuida sin control de seguridad Más de 100 intoxicaciones mortales En 1938, el Congreso de Estados Unidos aprobó la “Food, Drug & Cosmetic Act”. Esta ley dio “fuerza” a las normas GXP Desde entonces el fabricante de un medicamento debe demostrar su: Seguridad, Identidad, Dosis y Pureza  HISTORIA ENFASIS EN LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS 1938 Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Requiere ensayos de seguridad para los nuevos medicamentos, antes de ser comercializados Creación del New Drug Application (NDA, Solicitud de Nuevo Medicamento) Exige etiquetado adecuado para asegurar condiciones de seguridad Extiende el control a productos cosméticos y productos sanitarios Autoriza inspecciones a las plantas de fabricación HISTORIA 1940-1945 Insulina y productos para la diabetes Penicilina Descubrimiento publicado en 1929 (A. Fleming) 1º ensayo clínico: Enero 1941 En 1943 comenzó la producción comercial en USA Se exigen ensayos que demuestren la pureza, potencia, calidad e identidad, antes de su puesta en el mercado Cloranfenicol El cloranfenicol es un fármaco térmicamente estable, efectivo frente a un amplio espectro de microorganismos, en especial estafilococos 1950 se observó que las sobredosis podrían ocasionar discrasias sanguíneas graves y letales. 80 casos de discrasias sanguíneas fatales Incremento de las acciones de la FDA Estudio de informes de reacciones adversas Estudios y evaluaciones post-marketing Informes de inspecciones 1953 Factory Inspection Amendment Obligación de la FDA de entregar informes escritos a los fabricantes de las observaciones realizadas durante las inspecciones y análisis de muestras. El drama de la Talidomida 1953 Síntesis Amida de ácido italiglutámico (N-phthaloylglutamide ) Laboratorios Chemie-Grünenthal (R.F. Alemania) Desarrollo de antihistamínicos para tratamiento de alergias. Se encontró que tenía un efecto hipnótico y sedante 1957 Comercialización en Alemania Con solo 2 años de ensayos en animales CONTERGAN, nombre comercial Tranquilizante y somnífero Solución para los males del embarazo La Píldora Milagrosa Sueño reparador No adictiva ni letal a dosis altas como los barbitúricos 1960-1961: Éxito comercial mundial „ 15 millones de píldoras/año en Alemania Confianza tal que se indicaba como especialmente conveniente para el embarazo „ Licencia ASTRA (Suecia) „Expansión mundial: 68 presentaciones Resto de Europa, Asia, África, Australia, USA y América Latina En USA „ 1960: NDA de Lab. Willian S. Merrell Co. a la FDA „ KEVADON Ya se comercializaba en Canadá Envío de muestras para pruebas a los médicos. 1.200 médicos No obligados a avisar a pacientes de la prueba Informes favorables FDA Sospechas En animales no produce sueño como en humanos Imposibilidad de verificar estudios extranjeros por lo que no se fían solo de la documentación presentada Declara NDA (Acuerdo de no divulgación) incompleto Guerra y presiones para aprobar el Kevadon “Ya utilizado en todos los países civilizados” Feb 1961: Informes UK de efectos neuropáticos Nov 1961: Informes Alemania, Australia, Suecia, Bélgica, Suiza, Líbano, Israel, Perú Relacionan Talidomida con malformaciones en bebes  VIVE TU VOCACION desde el primer día ¡GRACIAS!