Procedimiento de Limpieza y Desinfección de Áreas (F&N Labs)

**1. OBJETIVO:** Describir los pasos para la limpieza y desinfección en las áreas blancas, grises y auxiliares garantizando que no haya contaminación microbiológica y/o cruzada de los productos fabricados. **2. ALCANCE:** El presente procedimiento aplica para todas las áreas productivas, baños, v...

**1. OBJETIVO:** Describir los pasos para la limpieza y desinfección en las áreas blancas, grises y auxiliares garantizando que no haya contaminación microbiológica y/o cruzada de los productos fabricados. **2. ALCANCE:** El presente procedimiento aplica para todas las áreas productivas, baños, vestieres y almacenes de F&N Labs. **3. FRECUENCIA:** 3.1 La limpieza exhaustiva de las áreas se deberá realizar al finalizar el proceso productivo y/o una vez cumplido el tiempo de vigencia previo a su utilización para algún proceso productivo o muestreo microbiológico. La vigencia de limpieza de las áreas es de cinco (05) días conforme a "Informe para la validación de Clean Hold Time" de líquidos, semisólidos y sólidos, códigos IFM-VD-MD-174, IFM-VD-MD-175 y IFM-VD-MD-169, respectivamente. 3.2 Una vez cumplido el tiempo de vigencia de la limpieza exhaustiva se deberá realizar limpieza ordinaria 1 vez por semana hasta la próxima limpieza exhaustiva como se referencia en el numeral 3.1 de este procedimiento. 3.3 Una vez finalizado el proceso productivo, inmediatamente se debe realizar la limpieza del área. 3.4 Una vez realizada la limpieza exhaustiva de las áreas, tener en cuenta que estos podrán ser utilizados durante las siguientes 24 horas, pasadas 24 horas de esta limpieza se deberá realizar una limpieza ordinaria previo a su utilización para algún proceso productivo sin sobrepasar el tiempo establecido en el numeral 3.1. **4. DEFINICIONES:** **4.1. TRAZAS.** Residuos de principio activo, excipientes o detergentes, presentes en un equipo, área o utensilio y que puede generar una contaminación fisicoquímica a otro producto, generalmente fabricado o envasado inmediatamente después. **4.2. ÁREA BLANCA.** Son aquellas áreas que cuentan con un control definido del medio ambiente, con respecto a la contaminación por partículas viables y no viables; con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. **4.3. ÁREA GRIS.** Son aquellas áreas en la cual el producto no está expuesto al ambiente, pero debe estar construida para garantizar que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. **4.4. ÁREA AUXILIAR.** Son áreas de acceso general o de uso común al exterior de la planta, donde no se puede tener producto desprotegido. **4.5. ESCLUSA.** Un espacio cerrado, con dos o más puertas, las cuales están interpuestas entre dos o más cuartos, con el propósito de controlar el flujo de aire entre estos cuartos cuando es necesario acceder a estos. Una esclusa está diseñada para ser usada ya sea por personal, elementos o equipos. **4.5. LIMPIEZA EXHAUSTIVA O RADICAL.** Es el tipo de limpieza que se realiza a profundidad y con un nivel de exigencia alto; se emplea dependiendo del nivel de suciedad, de una frecuencia establecida o de algún evento que requiera de su actividad. La forma de realizarlo depende del tipo de área a limpiar. **4.6. LIMPIEZA ORDINARIA.** Es el tipo de limpieza básica, simple que no requiere una actividad exigente en el área a limpiar. **4.7. DESINFECCIÓN.** Es un proceso químico que busca erradicar microorganismos como virus y bacterias, impidiendo el crecimiento de estos en objetos inertes. **4.8. DESINFECTANTE.** Sustancia química que aplicada sobre material inerte reduce apreciablemente la cantidad de microorganismos presentes hasta una cifra inocua. **4.9. CONTAMINACIÓN CRUZADA.** Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias extrañas, en especial, partículas o microorganismos, en una materia prima, material o producto, como consecuencia de un acto imprevisto, erróneo o intencional. Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante la producción. **5. RESPONSABLES:** **5.1. DE REALIZARLO.** Operarios de Producción, Supervisor de producción, auxiliar de servicios generales, Auxiliar de almacén, Coordinador de producción y almacén y técnico de mantenimiento. **5.2. DE VERIFICARLO.** Jefe de producción, coordinador de producción y almacén, inspector de calidad. **6. ELEMENTOS NECESARIOS:** 6.1. Haraganes. 6.2. Mopas 6.3. Balde plástico de 10 L. 6.4. Atomizadores plásticos. 6.5. Pistola de aspersión. 6.6. Toallas absorbentes desechables. 6.7. Bolsas plásticas. 6.8. Esponjas sintéticas. 6.9. Solución jabonosa. 6.10. Alcohol etílico al 70 % v/v. 6.11. Extrán 2,0 %. 6.12. Cloruro de benzalconio al 2%. 6.13. Divosan Suredis® al 2% 6.14. Hipoclorito de sodio 1% 6.15. Agua Purificada. 6.16. Agua Potable. 6.17. Escoba y trapero (Áreas auxiliares y almacenes) **7. CONSIDERACIONES GENERALES:** **7.1 LIMPIEZA EXHAUSTIVA.** Busca la eliminación total de los residuos del producto anterior que tuvo contacto con una superficie del área. Esta limpieza implica un lavado exhaustivo de la superficie del área usando detergentes, enjuague con abundante agua, desinfección y enjuague con agua purificada. En estos casos se debe realizar: 7.1.1. Al terminar la producción de cualquier producto. 7.1.2. Después del mantenimiento de un equipo o de un área. 7.1.3. Cuando la condición de limpieza de las áreas sea alterada por falla en algún servicio de la planta o en algún sistema de apoyo crítico tales como: fuga de agua potable, afectación del sistema de drenaje, etc. 7.1.4. Cuando se haya cumplido el tiempo de vigencia (05 días) especificado en el ítem 3. 7.1.5. Cuando se genere un corte de energía eléctrica y la planta de emergencia no se active en forma automática o cuando se genere falla en el sistema de ventilación que implique un riesgo de contaminación cruzada en las áreas, por caída de la cascada de presión diferencial, seguir los lineamientos establecidos en el "POE-MT-MD-012 Plan de contingencia por falla en sistemas de apoyo crítico". **Nota:** la limpieza de áreas blancas y grises está a cargo del personal de producción **7.2 LIMPIEZA ORDINARIA.** Es la limpieza parcial, que consiste en retirar polvo del área, enjuague y finalmente sanitización. En estos casos se debe realizar: 7.2.1. Antes de iniciar cualquier actividad en áreas o equipos limpios. 7.2.2. Todos los días entre semana al terminar los procesos productivos en un área en uso. **8. PROCESO:** **8.1. DESINFECTANTES, CONCENTRACIÓN Y TIEMPO DE ACCIÓN.** +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | **NOMBRE | **COMPONENTES** | **CONCENTRACIÓN | **TIEMPO DE | | COMERCIAL** | | ** | CONTACTO** | | | | | | | **DESINFECTANTE | | | | | ** | | | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | Hipoclorito de | Hipoclorito de | 1% | 10 minutos | | sodio | sodio 15%, | | | | | Hidróxido de | | | | | sodio 1% | | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | Divosan suredis | N-(3-aminopropi | 2% | 10 minutos | | | l)-N-dodecilpro | | | | | pano-1,3-diamin | | | | | a, | | | | | cocoaminopropil | | | | | betaina | | | | | hidrogenada | | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | Cloruro de | Compuestos de | 2% | 10 minutos | | benzalconio | amonio | | | | | cuaternario, | | | | | bencil | | | | | C12-16alquildim | | | | | etil, | | | | | cloruros | | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ Los resultados para concentración y tiempo de acción se obtienen del "Informe de validación del tiempo de vigencia y desafío de desinfectantes". 8.1.1. La rotación de los desinfectantes se debe realizar según el cronograma "CRO-PR-MD-007-04 Cronograma rotación de desinfectantes", y la forma de preparar los mismos se especifica en el procedimiento "POE-PR-MD-007 Preparación, manejo y rotación de soluciones jabonosas y desinfectantes". **8.2. LIMPIEZA ORDINARIA Y EXHAUSTIVA** **8.2.1. LIMPIEZA ORDINARIA** La limpieza ordinaria se realizará según la siguiente explicación: --------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **TABLA 1. EXPLICACIÓN LIMPIEZA ORDINARIA** **ETAPA** **ACTIVIDAD** **BARRIDO DE SUPERFICIE CON MOPA.** Barrer la superficie del piso para eliminar el material particulado que quedó en el área después de un proceso productivo. **ENJUAGUE DE LA SUPERFICIE.** Realizar una limpieza con agua potable, con el fin de eliminar la suciedad presente y el material orgánico visible que no se retiró en el paso anterior. Utilizar una mopa humedecida en una solución detergente y posteriormente retirar el exceso de jabón con una mopa humedecida en agua potable. **IDENTIFICACIÓN.** Diligenciar el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2, el rótulo "ROT-PR-MD-005-01 Estado de limpieza" Anexo 1, el formato "FOR-PR-MD-005-03 Bitácora de actividades" Anexo 3. y cambiar el estado del área en el tablero de identificación de áreas. Solicitar al inspector de calidad, coordinador de producción, supervisor de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. --------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **8.2.2. LIMPIEZA EXHAUSTIVA** La limpieza exhaustiva se realizará según la siguiente explicación: +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **TABLA 2. EXPLICACIÓN LIMPIEZA | | | EXHAUSTIVA.** | | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **ETAPA** | **ACTIVIDAD** | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **BARRIDO DE LA SUPERFICIE** | Barrer la superficie del piso | | | para eliminar el material | | **CON MOPA.** | particulado que quedó en el área | | | después de un proceso productivo. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **PRE ENJUAGAR** | Realizar un tratamiento previo al | | | área con agua potable y una mopa, | | | con el fin de eliminar la | | | suciedad gruesa presente y el | | | material orgánico visible que no | | | haya sido retirado en el paso | | | anterior en techos, paredes, | | | ventanas, pisos, lámparas, | | | rejillas y mesas. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **APLICACIÓN DE DETERGENTE** | Aplicar la solución detergente | | | sobre las superficies del área | | | con ayuda de una mopa impregnada | | | hasta eliminar la suciedad | | | presente en los materiales | | | mediante la suspensión de esta en | | | la solución con tensoactivos y | | | usando la acción mecánica en | | | movimiento circulares para la | | | remoción del material adherido. | | | La cantidad es la adecuada hasta | | | asegurar una completa remoción de | | | cualquier residuo presente en la | | | superficie a limpiar. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **ENJUAGUE CON AGUA** | Realizar el enjuague con agua | | | potable sobre las superficies en | | **POTABLE** | donde fue aplicada la solución | | | detergente hasta retirarla por | | | completo (verificar de manera | | | visual). Retirar el exceso de | | | agua con una mopa. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **APLICACIÓN DEL DESINFECTANTE** | Realizar la aplicación del | | | desinfectante de turno sobre | | | todas las superficies con el fin | | | de eliminar la carga | | | microbiológica que pueda estar | | | presente. La aplicación se debe | | | realizar con una pistola de | | | aspersión cubriendo las | | | superficies en forma de zigzag, | | | luego se debe frotar con mopas | | | limpias para dispersar | | | homogéneamente. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **ENJUAGUE DEL DESINFECTANTE** | Enjuagar con agua purificada | | | todas las superficies para | | | remover el desinfectante | | | utilizado después de 10 minutos | | | de contacto. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **SECADO** | Secar con paños limpios y secos | | | con el fin de remover el agua | | | purificada que pueda quedar | | | presente en el área. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ | **IDENTIFICACIÓN** | Diligenciar el formato | | | "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y | | | desinfección de áreas" Anexo 2, | | | el rótulo "ROT-PR-MD-005-01 | | | Estado de limpieza" Anexo 1, el | | | formato "FOR-PR-MD-005-03 | | | Bitácora de actividades" Anexo 3. | | | y cambiar el estado del área en | | | el tablero de identificación de | | | áreas. Solicitar al inspector de | | | calidad, coordinador de | | | producción, supervisor de | | | producción o jefe de producción | | | que realice la verificación de la | | | limpieza. | +-----------------------------------+-----------------------------------+ **8.2.3. CONSIDERACIONES DURANTE LA EJECUCIÓN DE LIMPIEZA ORDINARIA Y EXHAUSTIVA** 8.2.3.1. El personal debe utilizar sus EPP (elementos de protección personal), para la realización de las actividades de limpieza según el "POE-SST-GN-013 Uso y entrega de elementos de protección personal". 8.2.3.2. Las toallas absorbentes desechables usadas en la limpieza que queden impregnados del producto que se ha culminado se deben disponer según los especificado en el procedimiento "POE-AC-GN-010 Manejo integral de los residuos". Estos paños no deben desprender partículas ni residuos contaminantes. 8.2.3.3. El uniforme que se utiliza para el lavado y desinfección de las áreas debe disponerse como sucio una vez se haya culminado con la actividad. La selección del uniforme para la ejecución de las actividades de limpieza se realizará conforme a lo establecido en el "POE-PR-MD-010 MANEJO DE UNIFORMES Y GUANTES" 8.2.3.4. El sentido de la limpieza y desinfección es el siguiente: 8.2.3.4.1. Arriba hacia abajo: Se inicia desde el techo y termina en el piso. 8.2.3.4.2. Adentro hacia afuera: Se inicia desde la pared más alejada hacia la puerta de ingreso del área. 8.2.3.4.3. Los desinfectantes se aplican en zigzag siguiendo el mismo sentido de la limpieza. 8.2.3.4.4. La vigencia de la limpieza exhaustiva es de 5 días. 8.2.3.4.5. La limpieza de los equipos se debe ejecutar conforme a lo establecido en el "POE-PR-MD-028 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE EQUIPOS" y posteriormente se debe proteger para iniciar la limpieza del área. Para el desarmado de los componentes en contacto con el producto se deberán seguir los lineamientos descritos en el procedimiento aplicable a cada uno de los equipos, por ejemplo, "POE-MT-MD-021 FUNCIONAMIENTO, OPERACIÓN, MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA DE ENVASADORAS" 8.2.3.4.6. Los implementos de aseo son exclusivos para cada área de la planta de medicamentos, los cuales deben estar identificados con el rótulo "ROT-PR-MD-005-04 Identificación implementos de aseo" Anexo 4. Está prohibida la movilización de los implementos de aseo entre áreas diferentes o moverlos entre plantas. **8.3. ORDEN LÓGICO DEL PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA.** 8.3.1. El orden lógico de la limpieza va a evitar la acumulación de suciedad en el área de trabajo, y se debe realizar así: 8.3.1.1. Techo. 8.3.1.2. Lámparas (Cada 6 meses). 8.3.1.3. Rejillas de suministro y extracción de aire (Cada 6 meses). 8.3.1.4. Paredes. 8.3.1.5. Ventanas y puertas. 8.3.6. Mesas. 8.3.7. Pisos. **8.3.2. Limpieza de techos, paredes, puertas y ventanas:** 8.3.2.1. Techos: Se realiza en sentido "de adentro hacia afuera", y se deben seguir los pasos mencionados en el numeral 8.2, según el tipo de limpieza a realizar. 8.3.2.2. Paredes: Se realiza en sentido "arriba hacia abajo" y "de adentro hacia afuera"; y se deben seguir los pasos mencionados en el numeral 8.2, según el tipo de limpieza a realizar. 8.3.2.3. Ventanas y puertas: Se realiza en sentido "arriba hacia abajo" y "de adentro hacia afuera"; y se deben seguir los pasos mencionados en el numeral 8.2, según el tipo de limpieza a realizar. 8.3.2.4. Con el objetivo de evitar la contaminación de un espacio que ya se encuentre limpio, se debe evitar retroceder o repasar zonas de las superficies mencionadas que ya hayan sido limpiadas. **8.3.3. Limpieza de lámparas y rejillas de suministro y extracción de aire.** 8.3.3.1. Solicitar al área de mantenimiento el retiro de las rejillas y lámparas. 8.3.3.2. Iniciar la limpieza con un paño humedecido en solución detergente, posteriormente retirar el jabón con otro paño humedecido en agua potable hasta que no haya más espuma. Finalmente, con un paño diferente, enjuagar con agua purificada. 8.3.3.3. Solicitar al área de mantenimiento colocar de nuevo las lámparas y/o rejillas en su lugar. Para el caso de las rejillas de suministro de aire, el área de mantenimiento debe verificar que la bomba de extracción quede alineada con la flecha indicadora para evitar un desbalance del flujo del aire, así: **Diagrama 1. Ubicación correcta de las rejillas.** **8.3.4. Limpieza de mesas.** 8.3.4.1. Utilizar un paño impregnado en solución detergente y limpiar la mesa. Posteriormente, enjuagar con un paño impregnado en agua potable. Finalmente, aspersar con alcohol etílico al 70% y dejar secar por evaporación. **8.3.5. Limpieza de pisos.** **8.3.5.1. Durante la limpieza exhaustiva:** Barrer el piso en sentido "de adentro hacia afuera". Posteriormente, limpiar con una mopa impregnada en solución detergente al 2%. Eliminar el detergente, pasando varias veces la mopa impregnada con agua potable, hasta el retiro total de la espuma en el piso. Aplicar la solución desinfectante de turno y hacer un último enjuague con agua purificada. **8.3.5.2. Durante la limpieza ordinaria:** Barrer con una mopa limpia el piso en sentido "de adentro hacia afuera". Posteriormente, limpiar con una mopa impregnada en solución detergente. Eliminar el detergente, pasando varias veces la mopa impregnada con agua potable, hasta el retiro total de la espuma en el piso. **8.3.6. Limpieza de los implementos de aseo.** 8.3.6.1. Luego de culminar la limpieza del área, trasladar los utensilios al área de lavado correspondiente. 8.3.6.2. En un balde lleno de solución detergente, sumergir el utensilio de manera repetitiva hasta retirar la suciedad. 8.3.6.3. En otro balde con agua potable, sumergir el utensilio previamente enjabonado y retirar el detergente junto con los residuos que pudieron haber quedado después del proceso de limpieza. 8.3.6.4. Secar el utensilio de la siguiente manera: 8.3.6.4.1. Haragán: Sacudir para retirar la humedad contenida. 8.3.6.4.2. Mopa: Escurrir por medio de torsión hasta retirar la humedad contenida. 8.3.6.5. Una vez seco el utensilio, almacenar en el lugar correspondiente. 8.3.6.6. El inspector de calidad debe realizar un control al estado físico de los implementos de aseo una vez al mes, y debe diligenciar el formato "FOR-PR-MD-005-05 Estado físico de los implementos de aseo" Anexo 5, en el cual debe quedar constancia de si el implemento se encuentra en condiciones óptimas o si está deteriorado. En caso de encontrar el implemento deteriorado se debe informar al supervisor de producción para gestionar la compra de un implemento nuevo. **Nota:** Entiéndase por deteriorado que el implemento se encuentre manchado, desgastado, que se presente pérdida en la funcionalidad y/o que desprenda materiales. **8.4. LIMPIEZA DE ÁREAS COMPLEMENTARIAS O AUXILIARES.** **8.4.1. Limpieza de baños:** 8.4.1.1. La limpieza de los baños debe realizarse tres veces a la semana, y está a cargo del personal de servicios generales. 8.4.1.2. Seguir el sentido lógico mencionado en el numeral 8.3. 8.4.1.3. Paredes, ventanas y puertas: Limpiar con una mopa o paño en solución detergente; posteriormente, enjuagar con mopa o paño impregnado en agua potable hasta retirar completamente el detergente. Aplicar hipoclorito de sodio al 1% y dejar actuar por 10 minutos; finalmente, retirar el hipoclorito de sodio al 1% con mopa o paño impregnado en agua potable. 8.4.1.4. Dispensador de jabones: Desmontar el dispensador de jabón y refregar con una sabra impregnada en solución detergente (haciendo énfasis en la boquilla del dispensador); proceder a retirar la solución detergente con agua potable. Dejar secar y volver a montar en dispensador de jabón. Colocar de nuevo el jabón de manos y diligenciar el rótulo "ROT-PR-MD-007-01 Solución jabonosa". 8.4.1.5. Lavamanos: Limpiar con una sabra impregnada en solución detergente; posteriormente, enjuagar con un paño impregnado en agua potable hasta retirar completamente el jabón. Aplicar hipoclorito de sodio al 1% y dejar actuar por 10 minutos; finalmente, retirar la solución desinfectante con un paño impregnado en agua potable. 8.4.1.6. Sanitarios: Agregar al interior del sanitario aproximadamente 100 mL de solución detergente y frotar con el cepillo sanitario todas las áreas internas; así mismo, refregar con una sabra la parte externa del sanitario. Realizar un enjuague a la parte externa del sanitario y bajar la palanca de desagüe para enjuagar el interior del mismo. Aplicar en el interior del sanitario hipoclorito de sodio al 1%. 8.4.1.7. Pisos: Barrer con una escoba el piso y retirar los papeles de las cestas plásticas. Pasar una mopa impregnada en solución detergente; posteriormente, lavar la mopa y pasarla con agua potable para retirar la solución detergente. Aplicar hipoclorito de sodio al 1%, dejarla actuar por 10 minutos y retirarla con una mopa impregnada agua potable. 8.4.1.8. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad, coordinador SST, coordinador de producción, supervisor de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. **8.4.2. Limpieza de vestidores:** 8.4.2.1. La limpieza de los vestidores debe realizarse tres veces a la semana y está a cargo del personal de servicios generales y/o del operario de producción. 8.4.2.2. Seguir el sentido lógico mencionado en el literal 8.3. 8.4.2.3. Limpiar el polvo de las superficies de los lockers y estantes del vestidor, las paredes de la ducha y las paredes que separan el área gris con un paño humedecida. 8.4.2.4. Barrer el piso con mopa y una vez por semana mover los locker para barrer detrás de ellos. 8.4.2.5. Techos, paredes, ventanas y puertas: Limpiar con un paño impregnado en solución detergente; posteriormente, enjuagar con un paño impregnado en agua potable hasta retirar completamente el jabón. Aplicar la solución desinfectante de turno y dejar actuar por 10 minutos; finalmente, retirar la solución desinfectante con un paño impregnado con agua potable. 8.4.2.6. Pisos: Pasar una mopa impregnada en solución detergente; posteriormente, lavar la mopa y pasarla con agua potable para retirar la solución detergente. Aplicar la solución desinfectante de turno, dejarla actuar por 10 minutos y retirarla con agua potable. 8.4.2.7. Cada 6 meses, realizar la limpieza de lámparas y rejillas de extracción, de la misma manera que se realiza en el apartado 8.3.3. 8.4.2.8. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad, supervisor de producción, coordinador de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. **Nota:** Los implementos de aseo para los baños y vestidores antes de la línea de paso (banca en acero inoxidable) se guardan en el cuarto de aseo del área administrativa del segundo piso; para los vestidores después de la línea de paso (banca en acero inoxidable) se guardan en el cuarto de aseo luego de la línea de paso en el cuarto de aseo del corredor gris. **8.4.3. Limpieza de los lockers:** 8.4.3.1. Una vez al mes se debe realizar la limpieza del interior de los lockers. 8.4.3.2. Tomar un paño absorbente desechable impregnado con agua potable y pasarla por el interior del locker. Posteriormente, tomar un paño impregnada con solución jabonosa por toda la superficie. Finalmente retirar el jabón con un paño absorbente desechable con agua potable. 8.4.3.3. Registrar en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. en la casilla "observaciones" que se realizó la limpieza de los lockers. Solicitar al inspector de calidad, supervisor de producción, coordinador de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. **8.4.4. Limpieza de la lavandería:** 8.4.4.1. La limpieza de la lavandería debe realizarse tres veces a la semana y está a cargo del personal de servicios generales. 8.4.4.2. Seguir el sentido lógico mencionado en el literal 8.3. 8.4.4.3. Barrer el piso una mopa una vez por semana mover el estante para barrer detrás del mismo. 8.4.4.4. Techos, paredes, ventanas y puertas: Limpiar con un paño impregnado en solución detergente; posteriormente, enjuagar con un paño impregnado en agua potable hasta retirar completamente el jabón. Aplicar la solución desinfectante de turno y dejar actuar por 10 minutos; finalmente, retirar la solución desinfectante con un paño impregnado en agua potable. 8.4.4.5. Semanalmente, realizar la limpieza de lámparas y rejillas de extracción, de la misma manera que se realiza en el apartado 8.3.3. 8.4.4.6. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad, supervisor de producción, coordinador de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. **8.4.5. Limpieza de almacenes:** 8.4.5.1. La limpieza del almacén debe seguir la siguiente periodicidad y debe ser realizada por el personal de bodega y auxiliar de servicios generales: +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **TAB | | | | | | | | | | LA | | | | | | | | | | 3. | | | | | | | | | | Perio | | | | | | | | | | dicid | | | | | | | | | | ad | | | | | | | | | | de la | | | | | | | | | | limpi | | | | | | | | | | eza | | | | | | | | | | en el | | | | | | | | | | almac | | | | | | | | | | én** | | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **FRE | **SUP | | | | | | | | | CUENC | ERFIC | | | | | | | | | IA** | IES** | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | | Escri | Venta | Estib | Estan | Cuart | Techo | Kit | | | | torio | nas | as | tería | o | s | de | | | | \ | | | | | | derra | | | | Silla | Piso | | | Infla | Lámpa | me | | | | s | | | | mable | ras | | | | | | Puert | | | s | | Botiq | | | | piso | as | | | y | | uín | | | | | | | | fotos | | | | | | | Balan | | | ensib | | Gabin | | | | | zas | | | les | | ete | | | | | | | | | | contr | | | | | Báscu | | | | | a | | | | | las | | | | | incen | | | | | | | | | | dios, | | | | | Termo | | | | | | | | | | - | | | | | Estan | | | | | | | | | | te | | | | | higró | | | | | de | | | | | metro | | | | | | | | | | | | | | | etiqu | | | | | | | | | | etas | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **LIM | | | | | | | | | | PIEZA | | | | | | | | | | ORDIN | | | | | | | | | | ARIA* | | | | | | | | | | * | | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **S** | x | x | | | x | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **LIM | | | | | | | | | | PIEZA | | | | | | | | | | EXHAU | | | | | | | | | | STIVA | | | | | | | | | | ** | | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **M** | X | X | X | X | X | | x | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **SM* | | | | | | x | | | | * | | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ | **Con | | | | | | | | | | venci | | | | | | | | | | ones: | | | | | | | | | | S: | | | | | | | | | | Seman | | | | | | | | | | al, | | | | | | | | | | M: | | | | | | | | | | Mensu | | | | | | | | | | al, | | | | | | | | | | TR: | | | | | | | | | | Trime | | | | | | | | | | stral | | | | | | | | | | SM: | | | | | | | | | | Semes | | | | | | | | | | tral, | | | | | | | | | | A: | | | | | | | | | | Anual | | | | | | | | | |.** | | | | | | | | | +-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+-------+ 8.4.5.2. Limpieza ordinaria: 8.4.5.2.1. Barrer todo el almacén con mopa para remover la mayor cantidad posible de residuos ubicados en el piso, en sentido "adentro hacia afuera", teniendo la precaución de evitar levantar una gran capa de polvo que pueda afectar la parte superior de los estantes. 8.4.5.2.2. Con ayuda de un paño limpiar la superficie de las mesas, sillas, ventanas y puertas; así como la superficie de las básculas y los termohigrómetros. 8.4.5.2.3. Pasar un paño humedecido en solución jabonosa por las ventanas del almacén. Luego enjuagar el paño con agua potable y volverlo a pasar sobre las ventanas para retirar el jabón por completo. 8.4.5.2.4. Pasar una mopa impregnada en solución detergente por el piso; posteriormente, lavar la mopa y pasarla con agua potable para retirar la solución detergente. 8.4.5.2.5. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad, coordinador de bodega, jefe de producción o coordinador de producción que realice la verificación de la limpieza. 8.4.5.3. Limpieza exhaustiva: 8.4.5.3.1. Barrer con mopa todo el almacén para remover la mayor cantidad posible de residuos ubicados en el piso, en sentido "adentro hacia afuera", teniendo la precaución de evitar levantar una gran capa de polvo que pueda afectar la parte superior de los estantes. 8.4.5.3.2. Con ayuda de un paño, limpiar la mesa para preparación de pedidos, el escritorio, la silla del almacén, las básculas, los termohigrómetros y retirar el polvo de las cajas. 8.4.5.3.3. Humedecer y exprimir muy bien un paño con solución jabonosa y pasarla cuidadosamente por todas las superficies, enjuagar con agua potable y pasarla sobre las superficies para remover la solución jabonosa. 8.4.5.3.4. Tomar una mopa e impregnarla de la solución desinfectante hipoclorito de sodio al 1%, pasarla por el piso, para ventanas, mesas, escritorio, sillas (superficies no metálicas) realizar con un paño impregnado con solución de hipoclorito de sodio al 1%,. Dejar actuar la solución desinfectante por 10 minutos y luego remover el desinfectante mediante una toalla con agua potable. 8.4.5.3.5. Tomar un paño limpio y humedecerla en alcohol etílico al 70%. Pasar esta toalla por la parte exterior de la báscula, los termohigrómetros y las superficies metálicas. 8.4.5.3.6. Para la limpieza de los parales y los largueros de la estantería, se debe humedecer un haragán con la solución jabonosa y se debe pasar sobre las áreas sucias. Luego se debe retirar el detergente con el haragán humedecido con agua potable. 8.4.5.3.7. Para la limpieza del montacargas y los estibadores, seguir los lineamientos descritos en el "POE-SST-GN-022 MANEJO, USO Y LIMPIEZA DEL MONTACARGAS". 8.4.5.3.8. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad, coordinador de producción o jefe de producción que realice la verificación de la limpieza. **Nota:** En la casilla "observaciones" indicar las superficies limpiadas. 8.4.5.3. Limpieza de estibas: 8.4.5.3.1. Hacer una limpieza inicial del polvo que tenga la estiba, utilizando una escoba y barriendo la superficie de esta. 8.4.5.3.2. Humedecer completamente la estiba, tanto la parte superior como la parte inferior. Con la solución jabonosa de limpieza se debe restregar, mediante el uso de una escobilla o cepillo de uso exclusivo para estibas, con el fin de eliminar la suciedad que se encuentre adherida en la superficie de estas. 8.4.5.3.3. Enjuagar la estiba con suficiente agua, asegurando eliminar todo el jabón o la espuma generada en el paso previo. 8.4.5.3.4. Inspeccionar visualmente toda la superficie de la estiba en busca de suciedad adherida que no se haya eliminado completamente. De ser necesario realizar un nuevo lavado y enjuague, enfocado específicamente en las secciones que lo requieran. 8.4.5.3.5. Secar la estiba con una paño seco para retirar el exceso de humedad de toda la superficie de la estiba. 8.4.5.3.6. Dejar secar la estiba y una vez que ésta se encuentre completamente seca, ingresarla al interior del almacén. **8.4.6. Limpieza de áreas técnicas:** 8.4.6.1. Las áreas técnicas se especifican a continuación: 8.4.6.1.1. P2-GAT-01 Piso técnico 1 8.4.6.1.2. P2-GAT-02 Piso técnico 2 8.4.6.1.3. P2-GAT-03 Piso técnico 3 8.4.6.2. Frecuencia: 8.4.6.2.1. Limpieza ordinaria: Semanal. 8.4.6.2.2. Limpieza exhaustiva: Semestral. 8.4.6.3. Limpieza ordinaria: 8.4.6.3.1. Barrer todas las áreas técnicas y caminerías para remover la mayor cantidad posible de residuos ubicados en el piso, en sentido "adentro hacia afuera" y debe ser realizado por el personal de mantenimiento y/o auxiliar de servicios generales. 8.4.6.3.2. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad o jefe de mantenimiento que realice la verificación de la limpieza. 8.4.6.4. Limpieza exhaustiva: 8.4.6.4.1. Barrer todas las áreas técnicas y caminerías para remover la mayor cantidad posible de residuos ubicados en el piso, en sentido "adentro hacia afuera" este paso debe ser realizado por el personal de mantenimiento y/o auxiliar de servicios generales. 8.4.6.4.2. Con ayuda de un paño o mopa, limpiar la superficie de los equipos existentes dentro del área (caldera, compresor, tanque, ductería y unidades manejadoras) y retirar el polvo, este paso debe ser realizado por el personal de mantenimiento. 8.4.6.4.3. Humedecer y exprimir muy bien un paño con solución jabonosa y pasarla cuidadosamente por todas las superficies, enjuagar con agua potable y pasarlo sobre las superficies para remover la solución jabonosa. Solo pasar el paño por las superficies de los equipos y nunca por componentes eléctricos o electrónicos, este paso debe ser realizado por el personal de mantenimiento. 8.4.6.4.4. Tomar un paño e impregnarlo de la solución desinfectante hipoclorito de sodio al 1% y pasarla por el piso. Dejar actuar la solución desinfectante por 10 minutos y luego remover el desinfectante mediante un paño con agua potable. 8.4.6.4.5. Registrar la limpieza en el formato "FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas" Anexo 2. Solicitar al inspector de calidad o jefe de mantenimiento que realice la verificación de la limpieza. **9. DOCUMENTOS Y/O NORMAS DE REFERENCIA:** 9.1. POE-SST-GN-013 Uso y entrega de elementos de protección personal 9.2. POE-AC-GN-010 Manejo integral de los residuos. 9.3. CRO-PR-MD-007-04 Cronograma rotación de desinfectantes. 9.4. POE-PR-MD-007 Preparación, manejo y rotación de soluciones jabonosas y desinfectantes.  9.5. ROT-PR-MD-007-01 Solución jabonosa. 9.6. POE-PR-MD-010 Manejo de uniformes y guantes. 9.7. POE-PR-MD-028 Limpieza y desinfección de equipos. 9.8. POE-MT-MD-021 Funcionamiento, operación, mantenimiento y limpieza de envasadoras. 9.9. POE-SST-GN-022 Manejo, uso y limpieza del montacargas. 9.10. POE-MT-MD-012 Plan de contingencia por falla en sistemas de apoyo crítico **10. ANEXO Y/O REGISTRO (S):** --------------- ------------------ ---------------------------------------------------- **Anexo \#.** **Código** 1. ROT-PR-MD-005-01 Estado de limpieza (Físico). 2. FOR-PR-MD-005-02 Limpieza y desinfección de áreas (Físico). 3. FOR-PR-MD-005-03 Bitácora de Actividades (Físico). 4. FOR-PR-MD-005-04 Identificación implementos de aseo (Físico). 5. ROT-PR-MD-005-05 Estado físico de los implementos de aseo (Físico). --------------- ------------------ ---------------------------------------------------- **11. HISTÓRICO DE CAMBIOS:** +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | **N° Versión | **Fecha del | **Descripción | **N° Solicitud | | del cambio** | cambio** | del cambio** | Documental** | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 01 | 14-04-23 | Creación del | 23-096 | | | | documento. | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 02 | 18-09-23 | Se modifican | 23-293 | | | | las tablas 1,2 | | | | | y 3, la | | | | | frecuencia de | | | | | la limpieza | | | | | exhaustiva, la | | | | | definición de | | | | | las trazas, la | | | | | definición de | | | | | limpieza | | | | | exhaustiva o | | | | | radical, y el | | | | | ítem 7.4. Se | | | | | complementa el | | | | | ítem 8.8.1.5. | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 03 | 30-11-23 | Se reorganiza | 23-332 | | | | el | | | | | procedimiento | | | | | [FYN | | | | | LABS](mailto:ac | | | | | alidad@fynlabs. | | | | | co) | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 04 | 01-03-24 | Modificación | 24-019 | | | | del ítem 3 | | | | | Frecuencia: La | | | | | vigencia de | | | | | limpieza de las | | | | | áreas es de | | | | | cinco (05) días | | | | | conforme a | | | | | "Informe para | | | | | la validación | | | | | de Clean Hold | | | | | Time" de | | | | | líquidos, | | | | | semisólidos y | | | | | sólidos, | | | | | códigos | | | | | IFM-VD-MD-174, | | | | | IFM-VD-MD-175 y | | | | | IFM-VD-MD-169, | | | | | respectivamente | | | | |. | | | | | | | | | | Inclusión de | | | | | los item 3.3 y | | | | | 3.4 | | | | | | | | | | Inclusión del | | | | | ítem 7.1.4; | | | | | 7.1.5; 7.1.6 y | | | | | 7.1.7. | | | | | | | | | | Inclusión del | | | | | ítem 8.1. | | | | | Desinfectantes, | | | | | concentración y | | | | | tiempo de | | | | | acción. | | | | | | | | | | Inclusión del | | | | | ítem 8.2.3.3 y | | | | | 8.2.3.4.5. | | | | | | | | | | Inclusión del | | | | | ítem 8.4.6. | | | | | Limpieza de | | | | | áreas técnicas. | | | | | Se ajustan | | | | | cargos | | | | | responsables de | | | | | la ejecución y | | | | | verificación de | | | | | limpiezas, se | | | | | reemplaza la | | | | | palabra toallas | | | | | por la palabra | | | | | paño en todo el | | | | | documento. | | | | | | | | | | Se incluye en | | | | | el item 8.2.2. | | | | | LIMPIEZA | | | | | EXHAUSTIVA DE | | | | | ÁREAS BLANCAS | | | | | en tabla 2- | | | | | aplicación de | | | | | detergente: la | | | | | cantidad es la | | | | | adecuada hasta | | | | | asegurar una | | | | | completa | | | | | remoción de | | | | | cualquier | | | | | residuo | | | | | presente en la | | | | | superficie a | | | | | limpiar. | | | | | | | | | | Se | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 05 | 10-04-24 | Se realiza | 24-034 | | | | cambio a la | | | | | frecuencia de | | | | | limpieza de las | | | | | siguientes | | | | | áreas: | | | | | | | | | | Estibas y | | | | | estantería, | | | | | limpieza | | | | | mensual | | | | | | | | | | Techo y | | | | | lámparas, | | | | | limpieza | | | | | semestral | | | | | | | | | | Se elimina la | | | | | frecuencia | | | | | anual y | | | | | trimestral, así | | | | | mismo se | | | | | incluye la | | | | | limpieza | | | | | mensual de los | | | | | siguientes | | | | | elementos: | | | | | | | | | | Kit de derrames | | | | | | | | | | Gabinete contra | | | | | incendios | | | | | | | | | | Botiquín | | | | | | | | | | Estante de | | | | | almacenamiento | | | | | de etiquetas. | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 06 | 11/04/24 | Se modifica | 24-040 | | | | numeral 3.3: | | | | | Una vez | | | | | finalizado el | | | | | proceso de | | | | | productivo, | | | | | inmediatamente | | | | | se debe | | | | | realizar la | | | | | limpieza del | | | | | área. | | | | | | | | | | Se elimina | | | | | definición de | | | | | campaña en el | | | | | numeral 4.10. | | | | | | | | | | Se elimina | | | | | numeral 7.1.3. | | | | | (después de | | | | | realizar la | | | | | producción en | | | | | campaña de 3 | | | | | lotes de un | | | | | mismo | | | | | producto). | | | | | | | | | | Se elimina | | | | | numeral 7.2.3. | | | | | (en campaña de | | | | | lotes de un | | | | | mismo producto, | | | | | realizándose | | | | | entre cada | | | | | cambio de lote. | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+ | 07 | 01-11-24 | Se especifica | 24-095 | | | | la limpieza del | | | | | área de | | | | | controles en | | | | | proceso. Se | | | | | cambia | | | | | numerales | | | | | 8.4.1., 8.4.2. | | | | | y 8.4.4. para | | | | | cambiar la | | | | | frecuencia de | | | | | limpieza de los | | | | | vestidores, | | | | | baños y | | | | | lavandería, | | | | | dejándola tres | | | | | veces a la | | | | | semana. | | +-----------------+-----------------+-----------------+-----------------+