Límites recomendados para medicamentos orales PDF

Limites recomendados por la OMS para formar orales - Bacterias aerobias no mas de 10 000 - Hongos por 1g/ml no más de 100 - Enterobacter 1g/ml no más de 100 - Samnolella , E.coli Pseudomona Staphilococus Ausentes. Limites recomendados por la PH europea para categoría 2 preparaciones tóp...

Limites recomendados por la OMS para formar orales - Bacterias aerobias no mas de 10 000 - Hongos por 1g/ml no más de 100 - Enterobacter 1g/ml no más de 100 - Samnolella , E.coli Pseudomona Staphilococus Ausentes. Limites recomendados por la PH europea para categoría 2 preparaciones tópicas. No mas de 100 aerobios mesófilos viables por 1g/ml No mas de 100 hongos por 1g/ml No mas de 10 enterobacterias por 1g/ml. Ensayos de esterilidad Ensayo obligatorio para la aprobación. Ph y MINSA su exigencia de es estéril. Fundamento comprobación y detección de formas viables de microorganismos, bacterias, hongos y levaduras. Las condiciones que se requieren tanto, ambientales, personal, medios de cultivo y productos Del personal, revisión medica periódica certificada, controlar hábitos de higiene, capacitación adecuada, evaluación de entrenamiento y grado de destreza, responsabilidad honestidad ética profesional. - Pruebas en medios de cultivo, Bacterias en caldo tioglicolato. - Mohos y levaduras medio liquido hidrolizado de caseina y soya. TES DE VALIDACIONES DE BACTERIOSTASIS Y FUNGISTASIS Determina la actividad bacteriostática y fusgistatica inherente al producto.Se inocula con microorganismos de prueba( 100ufc/ml). Tes de validación bacteriostasis y fungistasis Metodo de filtración de la muestra( enjuague de la membrana con un mínimo de tres porciones, inocular el enjuague final con MO de prueba. Si el crecimiento = al control positivo repetir el tes en las mismas condiciones. Si el crecimiento= al control repetir el test realizando mayor número de enjuagues. En medio Tioglicolato de sodio Staphylococus aureus ATCC 6538,Pseudomona aeruginosa ATCC 9027, Clostridium sporogenes ATCC 1137 condiciones Anaerobias T 32.5 -2.5°C. Tripticasa de soya Basillus subtilis ATCC 6633, Candida albicans, ATCC10231, Aspergilus nniger ATCC16404 condiciones aerobias, T° 22.5+- 2.5 °C. METOSOS DE ENSAYO DE ESTERILIDAD Directo por transferencia de la muestra ( liquidos, solidos, suspensiones, apósitos quirúrgicos, jeringas, sondas, catéteres, Uguentos y aceites insolubles en miristato de isopropilo). Indirecto por filtración de membrana (Liquidos polvos solubles con propiedades bacteriostática y fugistatica, aceites solubles en miristato de isopropilo. Filtración de membrana Equipo de filtración membranas de nitrocelulosa 47 mm y 0,45 um, soluciones de lavado y dilución, agua peptonada, acido polisorbato, peptona extto. Carne + polisorbato. Para cualquer tamaño de lote 20 unidades enambos medios, cantidad a sembrar: depende del producto. - Etapa I Ausencia de crecimiento de 7 -- 14 dias de incubación PRODUCTOS ESTERIL. - Etapa II Presencia de turbidez repetir el ensayo por duplicado y con el doble de unidades por muestra. Prueba con animale...... Selección de animales, alojamiento de animales, Equipos dispositivos de sujeción termómetros, ensayos preliminares, ensayos definitivos, interpretación de resultados. Prueba de conejos Se utilizan 3 conejos 10ml de la solucionn de prueba /kg en una vena de la oreja, tiempo de inyección 10min. Se registra la temperatura rectal a 1,2 y 3 h de lainyeccion.Se permite una elevación térmica de 0.6 °C para cualquer conejo y un total de 1.4 °C para los 3 conejos. Si estos limites se sobrepasa, incluir otros conejos. Metodo LAL (Lisado de amebocitos de limulus), un sistema de detección de pirógenos in vitro. EXISTEN 3 PRUEBAS LAL APROBADAS POR LA FDA Metodo de gelificación o gel-cot, basada en la coagulación de LAL en presencia de endotoxinas. Metodo turbidimetrico cinetico: es un método cuantitativo que utiliza la tasa de gelificación para determinar el contenido en endotoxina. Los métodos cromogenicos, que emplean un sustrato cromogenico que en presencia de LAL y endotoxina produce un color amarrillo que está en relación lineal con la concentración de la endotoxina.