Límites de Microorganismos en Productos Orales

Límites recomendados por la OMS y la UE para productos orales

• Bacterias aerobias: máximo 10,000 por gramo.
• Hongos: máximo 100 por gramo.
• Enterobacterias: máximo 100 por gramo.
• Ausencia de Salmonella, Staphylococcus y Pseudomonas.

Límites recomendados para preparaciones tópicas (categoría 2 UE)

• Aerobios mesófilos: máximo 100 por gramo.
• Hongos: máximo 100 por gramo.
• Enterobacterias: máximo 10 por gramo.

Métodos de ensayo de esterilidad

• Directo: Transferencia de muestras (líquidas, sólidas, suspensiones) para su análisis.
• Indirecto (filtración): Filtración de membrana para líquidos y polvos solubles, usando membranas con tamaño de poro determinado.

Métodos de prueba para la determinación de bacterias y hongos

• Ensayos obligatorios: El método de prueba debe demostrar la ausencia de microorganismos.
• Condiciones ambientales: Son relevantes para los resultados, así como la formación del personal.
• Validación del personal: Se requiere entrenamiento para todos los miembros del equipo de prueba.
• Cultivos: se utilizan cultivos en caldo tioglicolato, hidrolizado de caseína y soya, y otros medios.
• Validación bacteriostática/fungistática: Los métodos validan la capacidad del producto para inhibir bacterias y/o hongos mediante la inoculación de microorganismos con concentración determinada. Las pruebas se realizan usando filtración en muestras (lavado mínimo en tres porciones).
• Pruebas de control: se realizan con controles positivos y negativos para asegurar la precisión de las técnicas.

Pruebas con animales

• Selección y alojamiento: Elegir animales de manera adecuada, garantizando su bienestar y las condiciones para la prueba.
• Ensayos preliminares y definitivos: Los primeros ensayos son para identificar cualquier problema relacionado con el método experimental o medicamento. Los ensayos definitivos se hacen tras la aprobación de los resultados de los ensayos preliminares.
• Interpretación de resultados: Analizar los datos recogidos y hacer valoraciones en relación con la seguridad del producto para su utilización.

Determinación de actividad bacteriostática y fungistática

• Prueba: La prueba mide la actividad inhibidora del producto contra los microorganismos de prueba.
• Procedimiento: La muestra del producto se prueba contra bacterias o hongos con determinadas concentraciones.
• Concentración: se mide la inoculación de las microorganismos de prueba en el producto o el medio de cultivo.
• Medición: Se mide si el crecimiento se iguala a al resultado del control positivo o negativo.
• Método de filtración: la prueba utiliza un método de filtración en la muestra.

Método LAL (Limulus Amebocyte Lysate)

• Método de detección de endotoxinas: El método utiliza el lisado de amebocitos de limulus (LAL) para identificar las endotoxinas bacterianas.
• Método turbidimétrico cinético: Este método cuantitativo se usa para determinar el contenido de endotoxinas mediante la tasa de gelificación.
• Métodos de cromógenos: Usando un sustrato cromógeno que produce un cambio de color (amarillo) proporcional a la concentración de endotoxinas.

Este cuestionario examina los límites recomendados por la OMS y la UE para la cantidad de microorganismos en productos orales y tópicos. Además, cubre métodos de ensayo de esterilidad y pruebas para la determinación de bacterias y hongos. Es ideal para estudiantes de farmacología y ciencias de la salud.