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Questions and Answers
¿Cuál es la cantidad de conejos utilizados en la prueba mencionada?
¿Cuál es la cantidad de conejos utilizados en la prueba mencionada?
¿Qué método de LAL se basa en la coagulación en presencia de endotoxinas?
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¿Cuál es el límite de elevación térmica permitido para los tres conejos durante la prueba?
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¿Cómo se registra la temperatura rectal de los conejos después de la inyección?
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Qué método de LAL utiliza un sustrato cromogénico para detectar endotoxinas?
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¿Cuál es el límite recomendado por la OMS para las bacterias aerobias en preparaciones orales?
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¿Qué microorganismos deben estar ausentes en las preparaciones orales?
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¿Cuál es el límite de enterobacterias recomendado por la PH europea para preparaciones tópicas?
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¿Qué técnica se utiliza para comprobar la actividad bacteriostática y fungistática de un producto?
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¿Cuál es la temperatura adecuada para cultivos aerobios en la prueba de esterilidad?
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¿Qué tipo de muestra se puede transferir directamente en el ensayo de esterilidad?
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¿Qué medio se utiliza para el crecimiento de mohos y levaduras en las pruebas de esterilidad?
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¿Cuál es uno de los requisitos para el personal involucrado en la evaluación de esterilidad?
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Study Notes
Límites recomendados por la OMS y la UE para productos orales
- Bacterias aerobias: máximo 10,000 por gramo.
- Hongos: máximo 100 por gramo.
- Enterobacterias: máximo 100 por gramo.
- Ausencia de Salmonella, Staphylococcus y Pseudomonas.
Límites recomendados para preparaciones tópicas (categoría 2 UE)
- Aerobios mesófilos: máximo 100 por gramo.
- Hongos: máximo 100 por gramo.
- Enterobacterias: máximo 10 por gramo.
Métodos de ensayo de esterilidad
- Directo: Transferencia de muestras (líquidas, sólidas, suspensiones) para su análisis.
- Indirecto (filtración): Filtración de membrana para líquidos y polvos solubles, usando membranas con tamaño de poro determinado.
Métodos de prueba para la determinación de bacterias y hongos
- Ensayos obligatorios: El método de prueba debe demostrar la ausencia de microorganismos.
- Condiciones ambientales: Son relevantes para los resultados, así como la formación del personal.
- Validación del personal: Se requiere entrenamiento para todos los miembros del equipo de prueba.
- Cultivos: se utilizan cultivos en caldo tioglicolato, hidrolizado de caseína y soya, y otros medios.
- Validación bacteriostática/fungistática: Los métodos validan la capacidad del producto para inhibir bacterias y/o hongos mediante la inoculación de microorganismos con concentración determinada. Las pruebas se realizan usando filtración en muestras (lavado mínimo en tres porciones).
- Pruebas de control: se realizan con controles positivos y negativos para asegurar la precisión de las técnicas.
Pruebas con animales
- Selección y alojamiento: Elegir animales de manera adecuada, garantizando su bienestar y las condiciones para la prueba.
- Ensayos preliminares y definitivos: Los primeros ensayos son para identificar cualquier problema relacionado con el método experimental o medicamento. Los ensayos definitivos se hacen tras la aprobación de los resultados de los ensayos preliminares.
- Interpretación de resultados: Analizar los datos recogidos y hacer valoraciones en relación con la seguridad del producto para su utilización.
Determinación de actividad bacteriostática y fungistática
- Prueba: La prueba mide la actividad inhibidora del producto contra los microorganismos de prueba.
- Procedimiento: La muestra del producto se prueba contra bacterias o hongos con determinadas concentraciones.
- Concentración: se mide la inoculación de las microorganismos de prueba en el producto o el medio de cultivo.
- Medición: Se mide si el crecimiento se iguala a al resultado del control positivo o negativo.
- Método de filtración: la prueba utiliza un método de filtración en la muestra.
Método LAL (Limulus Amebocyte Lysate)
- Método de detección de endotoxinas: El método utiliza el lisado de amebocitos de limulus (LAL) para identificar las endotoxinas bacterianas.
- Método turbidimétrico cinético: Este método cuantitativo se usa para determinar el contenido de endotoxinas mediante la tasa de gelificación.
- Métodos de cromógenos: Usando un sustrato cromógeno que produce un cambio de color (amarillo) proporcional a la concentración de endotoxinas.
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Description
Este cuestionario examina los límites recomendados por la OMS y la UE para la cantidad de microorganismos en productos orales y tópicos. Además, cubre métodos de ensayo de esterilidad y pruebas para la determinación de bacterias y hongos. Es ideal para estudiantes de farmacología y ciencias de la salud.
