Médicament Cours 1 PDF

Malika SKIBA La réglementation des substances vénéneuses PLAN : 1. Classement des médicaments 2. Catégories de médicaments 3. L’ordonnance 4. Médicaments de la liste I et liste II 4.1 Règles de prescr...

Malika SKIBA La réglementation des substances vénéneuses PLAN : 1. Classement des médicaments 2. Catégories de médicaments 3. L’ordonnance 4. Médicaments de la liste I et liste II 4.1 Règles de prescription 4.2 Prescription restreinte 4.3 Médicaments dérivés du sang 4.4Médicaments d’exception 5. Médicaments de la liste des stupéfiants et assimilés 5.2Règles de prescription des médicaments stupéfiants 5.2Comptabilité des médicaments stupéfiants 5.3 Règles de prescription des médicaments assimiléstupéfiants 6. Médicaments à usage professionnel 7. Affection Longue Durée 1)CLASSEMENT DES MÉDICAMENTS A. MÉDICAMENTS NON LISTÉS/MÉDICAMENTS D’AUTOMEDICATION ➬ répondent à trois critères : - absence d’obligation de prescription médicale - non-remboursement par l’Assurance Maladie - autorisation de publicité auprès du grand public → contrôlée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) ☞Promotion non autorisée auprès du grand public pour médicaments prescrits sauf pour vaccins et médicaments pour sevrage tabagique pour des raisons de santé Publique. -Font l’objet, comme tout médicament, d’une demande d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM) ☞ preuve de sa qualité, de son efficacité et de sa sécurité - Vente exclusive en pharmacie Médicament Conseil médicament délivré sans prescription médicale, conseillé à l’officine, sans prescription, non remboursé par l’Assurance Maladie Médicament de en libre accès et avec un conditionnement adapté à la Médication Officinale : posologie et à la durée de traitement Médicaments OTC « over the counter » Médicament Grand destiné à traiter des affections bénignes sur une courte Public durée et qui peut être conseillé par le médecin ou le pharmacien de façon préventive ► Publicité autorisée à destination du grand public en l’absence d’une interdiction ou d’une restriction pouvant causer un risque de santé publique. B. MÉDICAMENTS LISTÉS renferment des « substances vénéneuses » susceptibles d’entraîner des risques pour la santé du patient même à partir d'une dose relativement faible ☞ Réglementation particulière pour leur détention et leur délivrance au public afin d’éviter les accidents iatrogéniques (médicamenteux) Sont comprises comme substances vénéneuses: ✓ les substances psychotropes ✓ les substances inscrites sur la liste I et sur la liste II ✓ les substances stupéfiantes ☞ La délivrance des médicaments listés requiert obligatoirement une prescription médicale valide Les substances psychotropes : Action principale sur l’état du système nerveux central. - Anxiolytiques (contre angoisse, manifestations d’anxiété) - Hypnotiques (somnifères) - Antidépresseurs (stimulent l’humeur) - Neuroleptiques (tranquillisants dits majeurs pour traiter les maladies psychiatriques) - Les psychodysleptiques (pas médicaments mais drogues Illicites à l’origine d’un état hallucinatoire ou délirant) Les médicaments listés sont classés en 3 catégories : Médicaments relevant de la Liste I Médicaments relevant de la Liste II Médicaments Stupéfiants Médicaments des listes I et II ✓ Risques directs ou indirects pour la santé ✓ À base de substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ☞ Danger en cas de mauvais usage ou d’usage abusif ou détourné Médicaments stupéfiants ✓ Réglementation plus restrictive compte tenu des risques induits par leur utilisation ☞ toxicomanie ou pharmacodépendance La réglementation la plus stricte s’applique aux stupéfiants et la moins stricte aux Médicaments de la liste II. Certains médicaments classés « assimilés aux stupéfiants » sont soumis en partie à la réglementation des stupéfiants 2. Catégories de médicaments Spécialité pharmaceutique ✓ Médicament préparé à l’avance ✓ de fabrication industrielle ✓ vendu en officine ✓ conditionnement particulier ✓ dénomination spéciale o Dénomination Commune Internationale: D.C.I. = nom du principe actif o Nom de marque ou nom de fantaisie du fabricant Ex: acide acétylsalicylique (DCI), Aspirine® Préparation magistrale ✓ préparation extemporanée dispensée par le pharmacien au vu d’une prescription médicale ✓ destinée à un malade particulier ✓ sa formule est établie par un médecin Préparation hospitalière ✓ Préparation selon les indications de la Pharmacopée ✓ Dispensation sur prescription médicale dans une PUI (Pharmacie à Usage Intérieur d’un établissement de santé) ✓ S’il n’existe pas de spécialités pharmaceutiques adaptées ou disponibles sur le marché (absence commercialisation) La pharmacopée En France, la Pharmacopée est constituée de la Pharmacopée Européenne et de la Pharmacopée Française Ouvrage scientifique réalisé par les commissions (européenne et nationale) de Pharmacopée et régulièrement mis à jour Une monographie de pharmacopée fournit des paramètres détaillés qui sont utilisés pour déterminer si un médicament répond aux attributs de qualité clés et peut être commercialisé légalement dans un pays donné Elle comporte : ✓ des monographies de matières premières (ex.: principes actifs, plantes, excipients, …) ✓ des monographies des formes pharmaceutiques (ex.: gélules, comprimés,…) ✓ des méthodes de contrôles des médicaments (analytiques, pharmacotechniques,…) LES REGLES DE PRESCRIPTION DES MEDICAMENTS 3)L’ORDONNANCE Document légal permettant la dispensation par le pharmacien des médicaments, produits et objets soumis à une réglementation particulière. Elle ne peut être rédigée que par des prescripteurs habilités ✓ Médecins ✓ Vétérinaires tout médicament en médecine vétérinaire ✓ Chirurgiens-dentistes tout médicament nécessaire à l’art dentaire ✓ Sage-femmes Liste publiée par arrêté fixe la liste de médicaments et des dispositifs médicaux autorisés dans le cadre de leur exercice professionnel (contraceptifs locaux, diaphragmes, contraception hormonale,….) ✓ Infirmiers en soins généraux (IDE). dispositifs médicaux (DM) (liste limitative), renouvellement de contraceptifs hormonaux, substituts nicotiniques, antiseptiques et sérum physiologique ✓ Infirmiers en Pratique Avancée (IPA) compétences cliniques renforcées ► droit de prescription élargi (médicaments en accès direct au public, certains DM, renouvellement de certaines prescriptions médicales) Autres Habilitations mais avec restrictions: ✓ Pédicures-podologues dans les limites d’une liste publiée par arrêté ✓ Masseurs-kinésithérapeutes dispositifs médicaux (liste limitative) 4)Médicaments relevant des listes I et II ►Prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) nom du principe actif IDENTIFICATION DU PRESCRIPTEUR Adresse professionnelle précisant la mention « France » Adresse électronique Numéro RPPS (Réseau partagé des professionnels de santé): Numéro d’identifiant national attribué à vie lors de l’inscription à leur ordre respectif → Médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes, sage- femmes, kinésithérapeutes et à venir pédicures-podologues et infirmiers Numéro AM (numéro Assurance Maladie) Numéro d’identifiant national qui concerne les professionnels libéraux enregistrés auprès de l’Assurance maladie → détermine un mode d'exercice en libéral → Permet d’engendrer une facturation Numéro ADELI (Automatisation DEs LIstes) - recense, à l’échelle nationale, les professionnels de santé réglementés et fait état de leurs lieux d’exercice et diplômes, qu’ils soient salariés ou installés en libéral - permet donc d’identifier les professionnels de santé et leur donne le droit d’exercer. A terme il sera remplacé totalement par le N°RPPS Numéro FINESS: (Numéro Fichier National des Etablissements Sanitaires et Sociaux à 9 chiffres) → détermine un mode d'exercice en structure avec une identification de l’établissement de santé 4.1 Réglés de prescription et dispensation Médicaments relevant des listes I et II ►Prescription en Dénomination Commune Internationale (DCI) nom de la substance active ✓ La durée du traitement et sa prise en charge sont limitée à 12 mois ✓ La première délivrance ne peut se faire que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 3 mois (délai plus court précisé par médecin si besoin) ✓ Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments pour une durée de traitement > 4 semaines ou 30 jours ✓ Les anxiolytiques: durée de prescription limitée à 12 semaines de traitement (renouvellements compris) ✓ Les hypnotiques: durée de prescription limitée à 4 semaines de traitement (pas de mention de renouvellement possible sur l’ordonnance) Liste I : renouvellement interdit sauf mention écrite du prescripteur indiquant le nombre de renouvellement ou la durée du traitement (limité à 12 mois) Liste II : renouvellement autorisé sauf interdiction écrite du prescripteur (limité à 12 mois) ✓ Conditionnements trimestriels pour la prise en charge du patient atteint de pathologie chronique et bien équilibrée Ex: hypertension artérielle, diabète type 2,maladie Parkinson,… ✓ Les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de 3 mois ,Les infirmiers et les pharmaciens autorisés à renouveler une prescription initiale de pilules contraceptives datant de moins d'1 an, pour une durée supplémentaire de 6 mois maximum. Le Pharmacien: - mention « Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux » sur l'original de la prescription médicale et en préciser la durée. - Pas de délivrance en une seule fois d’une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement > 3 mois. L'infirmier: indique sur l'original de la prescription médicale : ✓ ses nom et prénom et son n° d'identifiant ✓ la mention « Renouvellement infirmier » ✓ la durée du renouvellement exprimée en mois et qui ne peut excéder 6 mois ✓ la date du renouvellement Renouvellement exceptionnel d’une ordonnance expirée peut être accordé pour les patients : suivant un traitement pour une maladie chronique disposant d’une ordonnance d’au moins 3 mois de traitement dont l’interruption du traitement pourrait entraîner la dégradation de leur état de santé LORS DE LA DÉLIVRANCE PAR LE PHARMACIEN: - Mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire » à apposer sur l’ordonnance. - Date ainsi que le tampon de la pharmacie à apposer sur ordonnance. - Le médecin qui a rédigé l’ordonnance doit par ailleurs être informé de la délivrance. Règles de prescription et dispensation Autorisation particulière de délivrance pour plusieurs mois de traitement en cas de départ à l’étranger pour une période > 30 jours ➨ Contact avec la Caisse Primaire d’Assurance Maladie (CPAM) pour l’obtention d’une dérogation LA CONTRACEPTION D’URGENCE « PILULE DU LENDEMAIN » Dispensation aux mineures ☞ à titre anonyme, confidentiel et gratuit ☞ accès sans ordonnance ☞ pas d’enregistrement à l’ordonnancier ☞ Entretien conseils avec le pharmacien (contraception, sur Infections Sexuellement Transmissibles/VIH) ELLAONE® (ULIPRISTAL ACETATE) ☞ À prendre dans les 5 JOURS après le rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive NORLEVO® (LEVONORGESTREL) ☞ À prendre dans les 12 heures après le rapport sexuel non protégé ou en cas d’échec d’une méthode contraceptive et dans les 72 heures au plus tard 4.2 Prescription restreinte Médicaments à prescription restreinte Certains médicaments de Liste I et Liste des Stupéfiants sont soumis à une réglementation particulière pour leur prescription et leur délivrance ☞ caractéristiques spécifiques (propriétés pharmacologiques, raisons de santé publique, …) 5 catégories : Médicament Réservé à l’usage Hospitalier : RH Médicament à Prescription Hospitalière: PH  Médicament à Prescription Initiale Hospitalière: PIH Médicament à Prescription Réservée à certains Spécialistes: PRS Médicament nécessitant une Surveillance Particulière pendant le traitement: SP ► Un médicament classé dans l’une des trois premières catégories peut être également classé dans les deux autres catégories a) Médicaments réservés à l’usage hospitalier: Le traitement doit s’effectuer sous hospitalisation ► Circuit hospitalier strict Prescription réservée aux médecins des établissements de santé public ou privé (+ centres de transfusion sanguine ou centres spécialisés dans les soins aux toxicomanes ) Délivrance réservée aux pharmacies des établissement de santé: Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) La Rétrocession: est la dispensation de médicaments par une PUI à des patients ambulatoires (non hospitalisés) si médicaments inscrits sur la liste de rétrocession = médicaments rétrocédables → pas de rétrocession pour médicaments Réservés à l’usage Hospitalier Principaux médicaments inscrits sur la liste de rétrocession: ✓ Médicaments dérivés du sang ✓ Antirétroviraux (Virus de l’Immunodéficience Humaine) ✓ Médicaments des hépatites B et C chroniques (antiviraux) ✓ Médicaments orphelins ✓ Anticancéreux ✓ Médicaments pour prise en charge de la douleur chronique rebelle et des soins palliatifs ►médicaments en rétrocession non disponibles en officine sauf cas particuliers = Médicaments en double circuit: rétrocession en PUI et vente en officine → Médicaments pour traiter le VIH et pour traiter les Hépatites B et C chroniques b) Médicaments à prescription hospitalière La prescription nécessite que le diagnostic et le suivi de la maladie soient effectués dans des établissements de santé Prescription et son renouvellement réservés aux médecins exerçant dans des établissement de santé publics ou privés initiale c) Médicaments à prescription hospitalière La prescription nécessite que le diagnostic et le suivi de la maladie soient effectués dans des établissements de santé Prescription et son renouvellement réservés aux médecins exerçant dans des établissement de santé publics ou privés Durée de validité de la PIH: 3, 6 ou 12 mois d) Médicaments à prescription réservée à certains spécialistes Contraintes particulières de mise en œuvre du traitement (spécificité de la pathologie, propriétés pharmacologiques du PA,..) La prescription initiale du médicament est réservée aux médecins spécialistes (hospitalier ou libéral) dont la qualification est reconnue e) Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Médicaments pour lesquels l’utilisation est susceptible de provoquer des effets indésirables graves Prescription subordonnée à la réalisation d’examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient La prescription de certains médicaments peut être réservée à des prescripteurs qualifiés (PRS) 4.4)Médicaments dérivés du sang (MDS) Listes I Les Médicaments Dérivés du Sang (MDS) sont des produits pharmaceutiques obtenus à partir du sang humain ou de ses composants, tels que le plasma, les globules rouges, les plaquettes ou les facteurs de coagulation. Les MDS peuvent inclure des immunoglobulines, des facteurs de coagulation, de l'albumine humaine, du plasma frais congelé et d'autres produits ►Processus de collecte, de traitement et de purification rigoureux pour garantir leur sécurité et leur efficacité. - Ordonnance classique à présenter dans un délai de 3 mois pour une 1ère dispensation Produits disponibles en officine: ✓ Gammaglobulines antitétaniques : Immunoglobuline humaine (Ig) tétanique → Gammatétanos® (sol. IM) ✓ Immunoglobuline humaine anti-D (prévention allo- immunisation foetomaternelle pour empêcher la formation d‘Anticorps contre le facteur Rh chez la mère) → Rhophylac ® (sol. inj. IV ou IM) L’albumine humaine (restauration et maintien du volume sanguin circulant en cas d’hypovolémie: exemple Vialebex ®) Certains facteurs de coagulation (prevention et traitement des hémorragies, de l’hémophilie : exemple Novoseven ® : Facteur de coagulation VIIa recombinant)  Immunoglobuline humaine normale (traitement substitutif si déficit immunitaire, traitement immunomodulateur: exemple Clairyg®) ► Médicaments à PH → prescription et administration aux patients dans un établissement de santé/de transfusion sanguine 4.4)Médicaments d’exception Coût élevé ou indications thérapeutiques qui doivent être scrupuleusement respectées caractère exceptionnel → pas de lien avec son efficacité thérapeutique ou ses effets secondaires Remboursement que pour des indications thérapeutiques déterminées, précisées dans la Fiche d’Information Thérapeutique (FIT) FIT destinée aux professionnels de santé, elle rassemble les indications thérapeutiques et les modalités d’utilisation du médicament, en particulier les règles de prescription et de délivrance Médicaments qui peuvent suivre aussi le régime de prescription restreinte (PRS, SP, PIH…..) prescription établie sur une ordonnance particulière :ordonnance de médicaments, de produits ou de prestations d’exception Ordonnance à 4 volets avec 3 zones: zone 1: renseignements concernant l’assuré zone 2: à remplir par le prescripteur zone 3: réservée au pharmacien Volet 1: conservé par l’assuré Volets 2 et 3 : utilisés pour le remboursement Volet 4: conservé par le pharmacien en vue d’un éventuel renouvellement 5) médicament de la liste des stupéfiants et assimilés 5.1) Règles de prescription Médicaments de la liste des stupéfiants Prescription: modalités particulières La prescription de substances classées comme stupéfiants est interdite lorsqu’elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. Elle est rédigée sur une ordonnance sécurisée ►ORDONNANCE POUR MÉDICAMENTS STUPÉFIANTS ET ASSIMILÉS Papier blanc naturel sans azurant optique Filigrane ombré figurant un caducée (emblème médecine) Identifiant du prescripteur: pré-impression en bleu Double carré pré-imprimé en microlettres « ordonnance sécurisée » pour inscrire le nombre de médicaments prescrits (en bas à droite) Numéro de lot de l’ordonnance (en bas à gauche) Signature du prescripteur sous dernière ligne de prescription Ordonnance sécurisé ► INSCRIPTION EN TOUTES LETTRES SPÉCIALITÉS - Nombre d’unités thérapeutiques par prise - Nombre de prises - Dosage ► INSCRIPTION EN TOUTES LETTRES PRÉPARATIONS - Dose par unité de prise ou concentration de substances - Nombre d’unités de prises ou volume ► PAS D’INSCRIPTION EN TOUTES LETTRES - Durée du traitement - Nombre de conditionnements Médicaments de la liste des stupéfiants ►DURÉE DE PRESCRIPTION: Limitée à 28 jours Durée de prescription réduite à 7 ou 14 jours pour certains stupéfiants Mention par Prescripteur: ☞Durée de traitement correspondant à chaque fraction Renouvellement interdit (sauf médicaments assimilés aux stupéfiants) ►pour certains médicaments stupéfiants, la délivrance doit être fractionnée (en 7 ou 14 jours) sauf si le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention « délivrable en une seule fois » ►CHEVAUCHEMENT INTERDIT: « une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ou de médicaments assimilés stupéfiants ne peut être délivrée par le pharmacien pendant une période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention portée sur l'ordonnance ». ► Délai de carence: L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité que si elle est présentée au pharmacien dans les 3 jours suivant sa date d’établissement. Passé ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de prescription restant à courir. ►Certains médicaments stupéfiants peuvent être des médicaments à prescription restreinte Exemples non à retenir: Fentanyl (solution injectable) en anesthésie, analgésie post- opératoire → RH Méthylphénidate (Ritaline), comp. ou gélules LP: troubles déficitaires de l’attention, hyperactivité → PIH 5.2)Comptabilité des médicaments stupéfiants A l’officine, toute entrée et toute sortie de stupéfiants doivent être inscrites par le pharmacien sur le registre comptable des stupéfiants L’inscription des entrées et des sorties se fait à chaque opération en précisant la date à laquelle elle est établie Pour les entrées: Matières premières: nom du produit et quantité reçue Spécialités: nom du médicament et quantité reçue en unités de prise Pour les sorties: Préparations: nom du produit et quantité utilisée Spécialités: nom du médicament et quantité délivrée en unités de prise Une balance mensuelle des entrées et des sorties est portée sur le registre des stupéfiants  Inventaire annuel du stock obligatoire par pesées et décomptes porté sur le registre des stupéfiants Détention: armoires ou locaux fermés à clef et munis d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée 5.3)Médicaments assimilés aux stupéfiants soumis en partie à la réglementation des médicaments stupéfiants mais sur Liste I ☞ Raison de santé publique ☞ Usages abusifs ou détournés ☞ Ordonnance sécurisée ☞ Rédaction prescription (dosage et posologie) en toutes lettres ☞ Chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur et cas particuliers Réglementation différente /médicaments stupéfiants ☞ Durée de traitement non limitée à 28 jours ☞ Possibilité de renouvellement dans certains cas ☞ Pas de délai de carence ☞ Pas d’enregistrement des entrées/sorties sur registre des stupéfiants ☞ Pas de stockage sécurisé 7. Médicaments à usage professionnel MEDICAMENTS LISTÉS ☞ Délivrance qu’aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer ☞ Sur commande écrite MEDICAMENTS STUPEFIANTS Délivrance que dans la limite d'une provision pour soins urgents (selon arrêté du Ministre chargé de la Santé) Pour médecins, dentistes, vétérinaires et sages femmes le(s) bénéficiaire(s), la date des soins et la quantité utilisée sont à mentionner lors de la commande. IVG médicamenteuse ou « IVG à domicile » ☞ Anti-progestérone (Mifégyne ®, mifépristone) associée 36 à 48h après à une prostaglandine (misoprostol: Gymiso ® ou géméprost: Cervageme ®), Liste I - En établissement de santé: jusqu’à 9 semaines d’aménorrhée - En cabinet de ville, centre de planification ou centre de santé: jusqu’à 7 semaines d’aménorrhée Gynécologues habilités d’office Médecins ou Sage-femmes Si exercice en cabinet de ville, centre planification ou centre de santé ☞ Convention avec un établissement de santé 8. Affection longue durée ALD ►Ordonnance d’une affection longue durée (A.L.D.) : ordonnance bizone ☞ Sécurisée ou non ➨ Affection exonérante: PRISE EN CHARGE A 100% ➨ Maladies intercurrentes: sans rapport avec l’ALD, remboursement au taux en vigueur (65%, 30%, 15%)