Introduction au Médicament - Université Hassan II - 2023-2024 PDF

Université Hassan II Faculté de médecine et de Pharmacie Casablanca CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament Pr A. BENMOUSSA Pr Y. KHAYATI 1ère année Pharmacie...

Université Hassan II Faculté de médecine et de Pharmacie Casablanca CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament Pr A. BENMOUSSA Pr Y. KHAYATI 1ère année Pharmacie 1 Année universitaire 2023 - 2024  CHAP 1 : Introduction la connaissance du médicament OBJECTIFS : 1. Définition du médicament 2. Définition de la pharmacie 3. Différents types de produits de santé 4. Principe actif et excipient 5. Autorisation de mise sur marché 6. Prix du médicament 2  PLAN I. LA DÉFINITION DU MÉDICAMENT II. LES DIFFÉRENTS TYPES DE MÉDICAMENTS III. LES DÉNOMINATIONS DU MÉDICAMENTS IV. L’AUTORISATION DE MISE SUR MARCHÉ DU MÉDICAMENT V. LE MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE VI. LE PRIX DU MÉDICAMENT VII. LES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ : I. LES COSMÉTIQUES II. LES COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES III. LES DISPOSITIFS MÉDICAUX IV. MÉDICAMENT FRONTIÈRE V. QUESTIONNAIRE 3  http://www.hcp.ma/ 4 Les lois régissant l’exercice de la pharmacie Loi n° 17- 04 de 2006 Code du médicament et de la pharmacie Dahir 1922 Autres textes Substances ,, vénéneuses PHARMACIE AU MAROC Dahir 1976 Conseil de Loi n° 84-12 l’Ordre + relative aux Décret dispositifs d’application médicaux 1977 Conseil de l’Ordre Décret 1963 Code de déontologie des Pharmaciens 5 INTRODUCTION  L’activité pharmaceutique est monopolisée par le pharmacien ;  Activité réglementée par les textes de loi ;  Fonction du pharmacien va du médicament au malade ;  le médicament et le produit de consommation le plus réglementé au Maroc PRINCIPE ACTIF PRINCIPE ACTIF + EXCIPIENTS SUBSTANCES AUXILIAIRES ADDITIFS MEDICAMENT = + ARTICLES DE CONDITIONNEMENT I et II NOTICE 6 Principe actif =Ingrédient pharmaceutique actif= API Substance qui confère au médicament ses propriétés thérapeutiques, responsable de l’action pharmacologique du médicament. Excipient: Substance inertes physiologiquement et sur le plan thérapeutique, utilisée pour la formulation(fabrication) du médicament ( produit fini) : La mise en forme (comprimés) L'administration (eau pour injectable) La conservation (conservateurs pour sirop)  La présentation (pommade ) P.A+ Excipients = matières premières pharmaceutiques  Forme Galénique = Forme pharmaceutique : Présentation physique du médicament délivrée au malade P.A+ Excipients + [opération pharmaceutique] = Forme  Conditionnement : Ensemble des éléments de protection, de présentation et d'identification du médicament P.A+ Excipients + [opération pharmaceutique] + AC= Produit fini 7  DOLIPRANE 500 mg cp COMPOSITION Formes et présentations : Comprimé (blanc) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées. Principe actif : Paracétamol (DCI) ……………………….. 500 mg Excipients : 1.Lactose, 2.Amidon , 3.Talc, 4.Carboxyméthylamidon, 5.Stéarate de magnésium. Conditionnement : : PVC-aluminium(blister) + : Étui en carton 8 LA PHARMACIE : Science de la préparation des médicaments. “ ‫ص ْيدَلة‬ َ “ 1. Conception; 2. Fabrication et préparation; 3. Contrôle ; 4. Dispensation; LA PHARMACIE : Local – Officine, où les médicaments sont préparés, conservés et vendus. “ ‫ص ْيدَليّة‬ َ “ Oxford English Dictionary 1. “A shop or hospital dispensary where medicinal drugs are prepared or sold”. the local pharmacy’ 1.1 “The science or practice of the preparation and dispensing of medicinal drugs”. nom grec φαρμακον (pharmakon) 9  Drugs= 1 “medicine or other substance which has a physiological effect when ingested or otherwise introduced into the body”. 1.1 A substance taken for its narcotic or stimulant effects, often illegally.‘a cocaine-based drug’ Medicine : 1.1A drug or other preparation for the treatment or prevention of disease.  ‫= دَواء‬ ‫يعالج من العقاقير‬ ُ ‫ ما‬: ‫َدوية‬ ُ‫يتداوى به و‬ ‫جمع أ‬ Médicament = LAROUSSE « Substance ou préparation administrée en vue d'établir un diagnostic médical, de traiter ou de prévenir une maladie, ou de restaurer, corriger, modifier des fonctions organiques ». Synonymes : 1. Drogue 2. Remède 10 LA PHARMACOLOGIE : Science qui relève aussi bien du pharmacien que du médecin - science des médicaments , de leurs effets et de leurs emplois. “ ‫“ علم الدَواء‬  LA PHARMACIE GALÉNIQUE : Claudius Galenus / Galien 129-216 / Médecin grec, considéré comme le père de la pharmacie, originaire de Pergame en Turquie « L’art et la science de transformer les drogues en médicaments produits finis » ‫علم تركيب األدوية‬ LE PHARMACIEN : Une personne qualifiée professionnellement pour préparer , distribuer et dispenser les médicaments. Article 93 : « L'exercice à titre privé de la profession de pharmacien, sous quelque forme que ce soit, est subordonné à l'obtention d'une autorisation délivrée à cet effet par le président du CNOP aux personnes qui remplissent les conditions suivantes »: 11  DÉFINITION DU MÉDICAMENT Dahir n° 1-06-151 du 30 chaoual 1427 (22 novembre 2006) portant promulgation de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. TITRE PREMIER Chapitre premier Définitions Article 1er : On entend par « médicament », au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. 12  Substance: (produit chimique, produits biologique, plante ou partie de plante…)  Composition : Mélange de plusieurs substances  «Présenté comme »: pas d’obligation de résultat (monopole pharmaceutique), protection contre le charlatanisme (AMM)  Destiné: Au diagnostic médical ( produits de radiologie ) A la prévention des maladies (vaccins ) au traitement d’une maladie ou de symptômes ( médicaments curatifs)  La définition par présentation + La définition par fonction 13 Article 2 : Aux fins d'application de l’article 1er ci-dessus, sont considérés comme des médicaments : 1. La préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; 2. La préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ; 3. Le médicament spécialisé de l’officine qui est tout médicament préparé entièrement dans l’officine du pharmacien sous son contrôle direct et dont il assure la dispensation ; 4. La préparation hospitalière…. 5. La spécialité pharmaceutique qui est tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; 6. la spécialité générique d’une spécialité de référence 14 7. le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en : a) allergène, b) vaccin, toxine ou sérum, 8. le médicament homéopathique 9. le médicament radio pharmaceutique 10.les produits d'hygiène corporelle et les produits cosmétiques renfermant dans leur composition une substance ayant une action thérapeutique 11. les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques 12. les dérivés stables du sang ; 13. Les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac ; 14. les concentrés pour hémodialyse ; 15 15. les solutés pour dialyse péritonéale ; 16. les gaz médicaux ; 17. les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l’homme ou sur l’animal ; 18. les préparations à base de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée. 19. le produit officinal divisé qui est toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparé à l’avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui soit par la pharmacie d’officine qui le dispense.[talc, bicarbonate de sodium, pommade de Dalibour..] Si un produit est qualifié de médicament, il devient soumis au régime des médicaments : il est soumis au monopole des pharmaciens, doit faire l’objet d’une AMM, sa publicité réglementée… 16 Article 4 : On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : 1. Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ;  Seringues en matière plastique non réutilisables, stériles  Nécessaires pour la transfusion du sang et des produits du sang  Coton hydrophile  Fils chirurgicaux… 2. Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.  Sondes vésicales stériles  Aiguilles à ailettes = épicrâniennes ou micro perfuseurs… 17  LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES  LES PRÉPARATIONS Les spécialités pharmaceutiques ( échelle industrielle ) / AMM Les médicaments selon le mode de préparation Les préparations artisanales : - Préparation Officinale - Préparation Magistrale - Préparation Hospitalière…. 18  DÉFINITIONS  Pharmacie galénique  la science et l’art de préparer, conserver et présenter les médicaments. Science qui concerne la totalité des médicaments, puisque tout principe actif nécessite pour son administration une mise en forme galénique. trouver pour chaque Principe actif la présentation médicamenteuse la mieux adaptée au traitement d’une maladie déterminée. Substance active Médicament final Médicament répond à une Définition juridique 19  DÉFINITIONS  Présentation médicamenteuse = forme galénique=forme pharmaceutique La forme galénique est adaptée à la voie d’administration du médicament, à la pharmacocinétique et l’effet thérapeutique souhaités. [comprimé, sirop, suppositoire, gélule]. PRINCIPE ACTIF + EXCIPIENTS = SUBSTANCES AUXILIAIRES ADDITIFS + ARTICLES DE + CONDITIONNEMENT I ARTICLES DE CONDITIONNEMENT II + + NOTICE 20  CONDITIONNEMENT / EMBALLAGE Primaire Secondaire Tertiaire Directement en contact Forme l’unité de vente, avec le produit (flacon contient la notice et Transport et sirop, gélule, porte les informations entreposage ampoule…) légales ÷ nécessite des études spécifique de stabilité avec le produit ÷ Rôle: protection, facilité d’emploi 21  Produit fini Principe actif Excipients Fabrication des matières premières : 1. Naturelles 2. Chimiques 3. Biologique Fabrication des produits finis pharmaceutiques 22  DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Un médicament a : 1. Un nom chimique; 2. une dénomination internationale commune (DCI) 3. et un nom de spécialité (nom commercial) 1- La dénomination commerciale, nom de spécialité [®] [*][][]  définie lors de la mise sur le marché du médicament.  nom « fantaisie »  Peut varier d’un pays à l’autre  Des noms différents pour une molécule active DOLIPRANE 500 mg, Comprimé – ANDOL- CEDOL- CETAMYL- CLARADOL- DOLMAX - DOLOSTOP - EFFERALGAN - PANADOL- PARANTAL  Un même nom pour des formes pharmaceutiques variables DOLIPRANE Suppositoire + Sachet + Comprimé+ Gélule + Solution buvable..  Un même nom pour des dosages variables  DOLIPRANE Sachet 100 mg+200+300+500+1000mg 23 2- La Dénomination Commune Internationale (DCI) de la molécule active  est attribuée par l’OMS selon des directives générales permettant de regrouper selon des assonances voisines des produits appartenant à la même classe pharmacologique.  quelque soit le laboratoire qui le commercialise  Remplace souvent le nom chimique du principe actif lorsque celui-ci est trop compliqué  Exp, DCI des inhibiteurs de la pompe à protons se terminent par « prazole » : Omeprazole Pantoprazole Lanzoprazole Esomeprazole.. celles des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II par « sartan » Valsartan Losartan Irbesartan Eprosartan … 24 3- Le nom chimique : Correspond à la formule chimique de la molécule : DCI = Diazepam Nom commercial : VALIUM ROCHE 5 – 10 mg, Cp sécable  Anti anxieux, sédatif en prémédication, anticonvulsivant, sevrage  Formule moléculaire : C16H13ClN2O  masse moléculaire :284.743 g/mol 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepin-2-one DCI = Amoxicilline Nom commercial : AMOXIL 1 G, Comprimé dispersible  Anti infectieux : orl; urogénital, peau, respiratoire… Formule moléculaire : C16H19N3O5S  masse moléculaire :365.404 g/mol (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3- dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid 25  ÉTIQUETAGE DES MÉDICAMENTS [L'EMBALLAGE] ETIQUETAGE: les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou secondaire, ou le conditionnement primaire. MENTIONS LÉGALES DE L’ÉTIQUETAGE. Circulaire_48-dmp-00, du10- 12-1998 1. Nom du médicament ( commercial, DCI) 2. Composition qualitative et quantitative en en substances actives 3. Composition qualitative et quantitative des excipient pour les injectables et les collyres 4. liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire 5. Mode d’utilisation et voie(s) d’administration 6. Indications thérapeutiques pour les médicaments non soumis à une prescription 7. Mention « ne pas laisser à la porté des enfants » 8. Mises en garde spéciales 9. Précautions particulières de conservation 10. Précautions particulières relatives à l’élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments 11. Nom et adresse du titulaire d’autorisation 12. Numéro d’autorisation de mise sur le marché 13. Conditions de prescription et de délivrance 14. Numéro de lot 15. Date de péremption 16. 26 code-barres unique  MAALOX MAUX D’ESTOMAC HYDROXYDE D’ALUMINIUM/HYDROXYDE DE MAGNESIUM 525 mg/600 mg, suspension buvable en flacon Indications thérapeutiques Ce médicament est utilisé pour soulager les brûlures d’estomac et les remontées acides. Il est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans Contre-indications Ne prenez jamais MAALOX MAUX D’ESTOMAC dans les cas suivants : Si vous êtes allergique Si vous avez une maladie grave des En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Liste des excipients à effet notoire Sorbitol (E420), Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Conditions de conservation Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché e VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, 27 CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS. N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS. SPÉCIALITÉ PHARMACEUTIQUE : -Médicament industriel, vendu sous un nom de marque - Possédant une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) -Délivré conditionné par le Pharmacien d’officine ou hospitalier - Utilisation exclusive à une pathologie décrite dans l’AMM SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE : PRÉPARATION MAGISTRALE : Article 2 : CMP - « la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé » -Médecin élabore une ordonnance médicale : pa+ dosage + forme + voie + posologie. -Pharmacien :prépare+ contrôle + étiquette + enregistre + dispense la préparation Docteur…. Date: lieu Stomatologue Ordonnance PRÉPARATION SOLUTION BAIN DE BOUCHE Nom – prénom - âge du malade Nystatine 700mg Hydrocortisone 0,2 g Lidocaïne chlorhydrate 0,4 g Eau q.s. p 500 ml 1 cuillerée à soupe en bain de bouche 4 fois par jour- ttt pendant 10 jours 28 PRÉPARATION OFFICINALE : Article 2 : CMP -« la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ».[formulaire] - ne nécessite pas une ordonnance médicale -Le Formulaire National français 2- Préparation 3- Caractères 4- Identification du PA 5- Essai 6- Etiquetage 7- Classe Thérapeutique : Usage dermatologique : émollient et protecteur. Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc). 29 PRÉPARATION HOSPITALIÈRE: Article 2 : CMP -« la préparation hospitalière qui comprend : - Tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique ou cellulaire qui, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, est préparé par un pharmacien dans le lieu d’hospitalisation selon les indications de la ou des pharmacopée (s) en vigueur ; - Les gaz médicaux produits au moyen d’un générateur ou tout autre dispositif adapté. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. -Médecin hospitalier élabore une ordonnance -Pharmacien hospitalier Docteur…. Date: lieu Stomatologue Ordonnance PRÉPARATION SUSPENTION ORALE PÉDIATRIQUE 1mg/ml Nom – prénom - âge du malade Amlodipine 100mg Eau q.s. p 100 ml 0,2 mg/kg en prise - ttt pendant 5 jours Inhibiteur calcique, anti-hypertenseur. 30 MÉDICAMENT IMMUNOLOGIQUE : Article 2 : CMP -« le médicament immunologique qui est tout médicament consistant en : a) allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; b) vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité» ; MÉDICAMENT HOMÉOPATHIQUE : Article 2 : CMP -« le médicament homéopathique qui est tout médicament obtenu à partir de produits, substance(s) ou composition(s) appelés souche(s) homéopathique(s) selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la ou les pharmacopées en vigueur ». -Les médicaments homéopathiques peuvent être préparés artisanalement (préparation magistrale ou officinale) ou industriellement MÉDICAMENT RADIO PHARMACEUTIQUE : Article 2 : CMP -« tout médicament prêt à l’emploi contenant un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales….. » 31  SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE : la spécialité générique d’une spécialité de référence qui est considérée comme une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence, et dont la bio-équivalence avec cette dernière a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. La spécialité de référence et la ou les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique. ZYPREXA 5 MG , Comprimé Boîte de 30 465.00 SOTHEMA MEDIZAPIN 5 MG, Comprimé Boîte de 30 338.00 PHI POLYZAPIN 5 MG, Comprimé Boîte de 30 171.00POLYMEDIC Olanzapine 5 mg cp MARVIL 5 MG, Comprimé Boîte de 30 160.00 GENPHARMA O-LINE 5 MG, Comprimé Boîte de 30 160.00 ZENITH PHARM RANOZYP 5 MG, Comprimé Boîte de 30 160.00 SUN PHARM 32 Produits D'HYGIÈNE CORPORELLE ET LES PRODUITS COSMÉTIQUES {action thérapeutique} PRODUITS DIÉTÉTIQUES {produits non alimentaire} DÉRIVÉS STABLES DU SANG {albumine, facteurs de coagulation ou les immunoglobulines d’origine humaine} PRODUITS PRÉSENTÉS COMME SUPPRIMANT L'ENVIE DE FUMER ou réduisant l'accoutumance au tabac CONCENTRÉS POUR HÉMODIALYSE SOLUTÉS POUR DIALYSE PÉRITONÉALE GAZ MÉDICAUX INSECTICIDES ET ACARICIDES PRÉPARATIONS À BASE DE PLANTES MÉDICINALES inscrites à la pharmacopée PRODUIT OFFICINAL DIVISÉ 33  AUTORISATION DE MISE SUR MARCHÉ DÉCRET N 2-14-841 du 19 CHAOUAL 1436 ( 5 août 2015 ) Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain Article 7 : « Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou exporté, même sous forme d’échantillons, doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d’une autorisation délivrée par l’administration » Article 8 : « L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à : 1. mettre en évidence l’efficacité du médicament ; 2. garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ; 3. démontrer son intérêt thérapeutique ; 4. établir la bioéquivalence lorsqu’il s’agit d’un médicament générique ». Efficac Qualité ité Sécurité 34 1) Délivrée par le Ministère de la santé 2) Durée de validité de l’AMM est fixée à 5 ans, renouvelable 3) Tout changement dans la formule et/ou des caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d’une nouvelle AMM. 4) Tout changement du titulaire de l‘AMMest subordonné à une autorisation de transfert délivrée par l’administration. 5) Le titulaire de l‘AMM est tenu de faire connaître, sans délai, à l'administration, toute nouvelle donnée concernant le médicament 6) l’autorisation est retirée ou suspendue par l’administration si me médicament présente un risque 7) Le dossier de demande de l’AMM : « Format CTD » comporte 5 Modules :  Module 1 : Dossier administratif,  Module 2 : Résumés de qualité, non cliniques et cliniques,  Module 3 : Qualité (Informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques),  Module 4 : Rapports non cliniques, 35  Module 5 : Rapports d’études cliniques.  DOSSIER DE DEMANDE DE L’AMM : « FORMAT CTD » 36  Demande de l’AMM Dossier administratif Dossier technique Division de la pharmacie LNCM Etude du dossier Etude du dossier Conformité documentaire Conformité documentaire Avis Accord de Analyse des Commission échantillons principe Refus non conforme Obtention de l’AMM Reprise de dossier Fixation de prix 37  MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Tout principe actif découvert par un laboratoire pharmaceutique est protège par un brevet. Le brevet confère le monopole d'exploitation pendant une vingtaine d'année. Le laboratoire enregistre son médicament sous un nom de marque « SPÉCIALITÉ» Apres expiration du brevet d'exploitation, tout laboratoire peut produire ce médicament « GÉNÉRIQUE » Un médicament générique d'une spécialité de référence est celle : − Qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif − Qui a la même forme pharmaceutique, − Et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées 38 PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT PRINCEPS VS GÉNÉRIQUE Princeps Générique Recherche du PA Recherche préclinique [Animaux] 1 Recherche clinique Qualité [Humain] Efficacité Formulation Innocuité Formulation Production Production Contrôle Contrôle Prix Commercialisation Commercialisation 39 PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT DU MÉDICAMENT PRINCEPS VS GÉNÉRIQUE 40  PRIX DU MÉDICAMENT DECRET N° 2-13-852 DU 18 décembre 2013 : relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés. PPV PPV = PFHT + marges de distribution + pharmacien d’officine +TVA( cas échéant) Le PFHT pour un médicament princeps, fabriqué localement ou importé = le plus bas des PFHT du même médicament converti en dihrams, dans les pays suivants : Arabie Saoudite, Belgique, Espagne, France, Turquie, Portugal TRANCHE DE PFHT MARGE MARGE FORFAIT FORFAIT OFFICINE GROSSISTE OFFICINE EN GROSSISTE EN DH DH EN DH 1 - - PFHT ≤166 57% (34%) 11% 2 - - 166< PFHT≤588 47%(30%) 11% 3 300 - 588< PFHT≤1766 - 2% 4 PFHT >1766 400 - - 2% 41 Le prix de tout médicament générique, fabriqué localement ou importé, est établi sur la base du prix maximum de référence,. Ce dernier est calculé à partir du taux minimum de réduction du PFHT initial d’introduction du médicament princeps concerné. Les taux minimum de réduction par tranche de prix du princeps sont définis dans le tableau suivant: PFHT PRINCEPS (DH) % MINIMUM DE REDUCTION PAR RAPPORT AU PFHT EN VIGUEUR DU PRINCEPS PFHT ≤15 0 15< PFHT≤30 15 30< PFHT≤70 30 70< PFHT≤150 35 150< PFHT≤300 40 PFHT >300 50 TVA : 0% 7% 20% Certaines classes Médicaments : Médicaments cosmétiques, diabète, asthme, maladies CV, Laits Compléments sida. Anticancéreux, hépatites alimentaires, DM 42 CHAP 1 : Introduction du médicament LES AUTRES PRODUITS DE SANTÉ 43  PRODUITS COSMÉTIQUES Toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état. Sont à considérer comme produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, au sens de cette définition, notamment les produits figurant à l'annexe I. Sont exclus du champ d'application de la présente circulaire les produits cosmétiques contenant une des substances énumérées à l'annexe V. 44  PRODUITS COSMÉTIQUES 1. Enregistrement non Obligatoire ; (Circulaire n°48 DMP/20 publiée le 17 août 2012) [La circulaire n’a pas la force d’une loi] 2. Commission consultative d’enregistrement des produits cosmétiques et d’hygiène corporelle 3. L’enregistrement se fait sous les conditions suivantes :  conformité du produit à la définition prévue par la circulaire ministérielle  déclaration d’ouverture et d’exploitation au Maroc de l’établissement  nécessité de personne(s) qualifiée(s) désigné(s) responsable(s) des activités  demande d’enregistrement et d’un dossier technique 4. Prix de vente libre ; 5. Le contrôle analytique du ministère de la santé, avant ou après commercialisation n'est pas systématique ; 6. La majorité est importée ; 7. n’ont pas une action thérapeutique ; 8. vente libre ; 9. usage externe. 45 46  COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES On entend par compléments alimentaires les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte- gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. 47  COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES 1. Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, 2. Les aliments de régime pour enfants en bas âge atteints de troubles métaboliques et nutritionnels, 3. Les denrées alimentaires à teneur garantie en certaines vitamines et certains acides aminés essentiels, 4. Les denrées alimentaires destinées aux régimes hyposodés, 5. Les denrées alimentaires à teneur protéique particulière, 6. Les denrées alimentaires à teneur glucidique particulière, 7. Les denrées alimentaires hypocaloriques destinées à un contrôle de poids, 8. Les denrées alimentaires destinées aux régimes nécessitant un apport lipidique particulier, 9. Les produits de régime destinés à des fins diététiques spéciales 48  COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES 1. Enregistrement non obligatoire ; (Circulaire conjointe N°005 de 1997 du département de l’Agriculture et de la Santé Publique, relative aux denrées alimentaires et boissons destinées à une alimentation particulières) 2. prix de vente libre ; 3. Le contrôle analytique du ministère de la santé, avant ou après commercialisation n'est pas systématique ; 4. La majorité est importée ; 5. n’ont pas une action thérapeutique ; 6. vente libre ; 7. administration orale ; 49  DISPOSITIF MÉDICAL LES DISPOSITIFS MEDICAUX CIRCULAIRE N° 7 du 19 février 1997 (Dahir n° 1-13-90 du 22 chaoual 1434 (30 août 2013) portant promulgation de la loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux) Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales. Sont considérés également comme dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l’article 4 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. 50  DISPOSITIF MÉDICAL Destinés à être utilisés à des fins: 1- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie; 2- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap; 3- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique; 4- de maîtrise de la conception ou d'établissement d’un diagnostic en relation avec la conception. 51  MÉDICAMENT / DISPOSITIF MÉDICAL LES DISPOSITIFS MEDICAUX 1. Enregistrement n ’est pas systématique ; 2. Prix de vente libre ; 3. Contrôle partiel par le ministère de la santé ; 4. Majorité est importée ; 5. Vente libre. 52  MÉDICAMENT FRONTIÈRE Produit utilisé pour un but thérapeutique ou diagnostique/ préventif MÉDICAMENT Médicament frontière  Produit pouvant coexister sous différents statuts  Cosmétiques,  Médicaments,  Dispositifs médicaux Ce type de produit est souvent porteur d’un ingrédient qui en fonction de son dosage, le dirige plus dans une catégorie cosmétique ou médicament.  Dosage du fluor : médicament ou cosmétique/DM Dentifrice < 1500 ppm en fluor Cosmétique > 1500 ppm en fluor Médicament Vernis dentaire < 1500 ppm en fluor Dispositif médical 53  MÉDICAMENT FRONTIÈRE Médicament Complément alimentaire/ Cosmétique Objectifs- thérapeutique – diagnostique – Entretenir le bien-être Propriétés préventif Cibles Personnes malades ou susceptibles Personnes en bonne santé, de l’être souhaitant le rester Circuit Pharmaceutique Vente libre Autorisation AMM(obligatoire) Enregistrement (non obligatoire) Doses journalières des substances vitaminiques et minérales (limites pour les compléments) 54  Questionnaire Chap 1 55  Le conditionnement du médicament : 1 A comme but d’assurer la protection du médicament 2 A comme but d’assurer la conservation du médicament sans limite de durée 3 Protège le médicament du patient 4 Le blister est un conditionnement tertiaire 5 Le conditionnement secondaire est en contact direct avec le médicament. 56  Les excipients : 1 Sont des substances ou mélange de substances inertes 2 Facilitent la fabrication et le conditionnement du produit fini 3 Peuvent avoir un rôle dans d'administration et la mise en forme du médicament 4 Peuvent être des sucres 5 Peuvent avoir un rôle dans la conservation et la présentation du médicament 57  Sont considérés comme médicament : 1 Les dérivés instables du sang sont des médicaments 2 Les produits de contraste utilisés en radiologie sont des médicaments 3 Les produits utilisés pour la réalisation de dosages dans des tubes à essais sont considérés comme des médicaments 4 Le médicament immunologique type allergène est un médicament 5 Les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac sont des médicaments 58  Le dossier de demande de l’AMM : « Format CTD » comporte : 1 2 modules 2 3 modules 3 4 modules 4 5 modules 5 6 modules 59  On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux : 1 Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée 2 Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile 3 Le coton hydrophile 4 Les Fils chirurgicaux 5 Le thermomètre mùedical 60