La pharmacie à l'hôpital et les activités pharmaceutiques 2023 PDF

La pharmacie à l’hôpital et les activités pharmaceutiques Audrey Castet-Nicolas MCU-PH Pharmacie clinique C.H.U. Montpellier Préparation aux Fonctions Hospitalières 2023 1 Qualité de la prise en c...

La pharmacie à l’hôpital et les activités pharmaceutiques Audrey Castet-Nicolas MCU-PH Pharmacie clinique C.H.U. Montpellier Préparation aux Fonctions Hospitalières 2023 1 Qualité de la prise en charge du patient hospitalisé Loi « HPST » du 21 juillet 2009  qualité et sécurité des soins au cœur des missions des établissements de santé Décret août 2010 relatif à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles dans ETS – lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et la iatrogénie, – politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles – qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux 2 Qualité de la prise en charge du patient hospitalisé Décret novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans ETS – politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins – gestion des risques Evolution de la réglementation : – loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé 3  Qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient Arrêté du 6 avril 2011 : – Relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments Objectif du dispositif : sécurisation de la prise en charge à toutes les étapes 4  La pharmacie à l’hôpital Chaque hôpital dispose d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur → PUI Chaque pharmacie à usage intérieur est sous la responsabilité d’un pharmacien gérant Les PUI répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées (ordonnance du 15.12.2016) Missions des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé définies au CSP 5  Missions des PUI des ES (Art.L.5126-1 CSP Modifié par LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 33) 1- Assurer :  la gestion  l’approvisionnement  la vérification des dispositifs de sécurité  la préparation  le contrôle  la détention  l’évaluation  la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés au L.4211-1, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou auxiliaires Et en assurer la qualité 6  Missions des PUI (Art.L.5126-1 CSP) 2- Mener toute action de pharmacie clinique, à savoir - de contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l'efficience du recours aux produits de santé et - de concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins et en y associant le patient Art.L.5126-1 CSP modifié par ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016  entrée en vigueur au 1er juillet 2017 Puis Modifié par LOI n°2022-1616 du 23 décembre 2022 - art. 33 7  Missions des PUI (Art.L.5126-1 CSP) 3- Entreprendre : – toute action d’information aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé – toute action de promotion et d’évaluation de leur bon usage – de concourir à la pharmacovigilance, à la matériovigilance et à la politique du médicament et des DMS 8  Missions des PUI (Art.L.5126-1 CSP) 4- dans les cas des PUI des établissements publics de santé - d’exercer les missions d’approvisionnement et de vente en cas d’urgence ou de nécessité 9  Missions des PUI (Art.L.5126-1 CSP) 5- Pour des pathologies dont la liste est fixée par arrêté, de renouveler les prescriptions des patients pris en charge par l'établissement et de les adapter, dans le respect d'un protocole mentionné à l'article L. 4011-4 6- De pouvoir effectuer certaines vaccinations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé 10  Missions des PUI (Art.R. 5126-10 CSPModifié par Décret du 21 mai 2019 - art. 1 ) Les actions de pharmacie clinique sont les suivantes : 1° L'expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles aux fins d'assurer le suivi thérapeutique des patients ; 2° La réalisation de bilans de médication ; 3° L'élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins, le patient, et, le cas échéant, son entourage ; 4° Les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d'éducation thérapeutique auprès des patients ; 5° L'élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d'assurer la pertinence et l'efficience des prescriptions et d'améliorer l'administration des médicaments. 11  Missions obligatoires d’une PUI pharmacie à usage intérieur d’un ES / CSP Gestion Dispensation Approvisionnement Art. L.5126-1 CSP Détention Préparation Contrôle Médicaments, Dispositifs médicaux stériles, médicaments expérimentaux, etc… 12  Missions des PUI soumises à autorisation Article R5126-9 modifié par décret du 21 mai 2019 - art. 1 Pour assurer une ou plusieurs des activités prévues aux 1° à 10° suivants, la pharmacie à usage intérieur est tenue de disposer d'une autorisation : 1° La préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à l'article L. 4211-1 ou des médicaments expérimentaux ou auxiliaires définis à l'article L. 5121-1-1 ; 2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 3° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 4° La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ; 13  Missions des PUI soumises à autorisation (suite) Article R5126-9 modifié par décret du 21 mai 2019 - art. 1 5° La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux ; 6° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; 7° La préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine ; 8° L'importation de médicaments expérimentaux ; 9° L'importation de préparations en provenance d'un Etat membre de l'Union européenne ; 10° La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l'article L. 6111-2. 14 Missions des PUI soumises à autorisation limitée à 5 ans activités « à risque » Article R5126-33 2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques dans le cas des préparations stériles et des préparations produites à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement 3° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 4° La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ; 15 Missions des PUI soumises à autorisation limitée à 5 ans activités « à risque » Article R5126-33 5° La mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux ; 6° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; 7° La préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 5126-7 ; 10° La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l'article L. 6111-2. 16 Autres missions optionnelles des PUI soumises à autorisation - Rétrocessions patients ambulatoires (liste des médicaments définie par arrêté) - Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à délivrer au public, au détail, les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l'article L. 5137-1 Article L. 5126-6 modifié par ordonnance du 15 décembre 2016 - art. 1 - Activités de sous-traitance 17  Activités pharmaceutiques Bases de l’exercice pharmaceutique à l’hôpital Cadre législatif et réglementaire : CSP Monopole et responsabilité Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière - BPPH Référentiel de pharmacie hospitalière - SFPC Bonnes pratiques de préparations - BPP 18  Activités pharmaceutiques Approvisionnements :  Achats (code des marchés publics)  Commandes (responsabilité pharmaceutique)  Contrôles des réceptions Détention :  Gestion des stocks: qualitative et quantitative  Suivi des consommations par produit, par secteur d’activité… Dispensation :  médicaments  dispositifs médicaux stériles… 19  Activités pharmaceutiques Contrôles physico-chimiques  Matières premières  Produits finis : préparations…  Eaux pour hémodialyse Contrôles microbiologiques  Contrôles de stérilité  Eaux pour hémodialyse Autres contrôles  Gaz médicaux  Stérilisation 20  Activités pharmaceutiques  Préparations  Préparation centralisée des médicaments cytotoxiques  Préparations pour essais cliniques  Préparations radiopharmaceutiques  Stérilisation des dispositifs médicaux  Préparations magistrales  Préparations hospitalières : - préparations de série déclarées à l’ANSM - en l’absence de spécialité ou de forme ou dosage adaptés 21  Activités pharmaceutiques Préparations Doivent être en conformité avec : – CSP : code de la santé publique – Pharmacopée européenne – BPF : Bonnes pratiques de fabrication (MAJ 2023) – BPP : Bonnes pratiques de préparation (2007 MAJ 2023) – BPC : Bonnes pratiques cliniques (2006) 22  Activités pharmaceutiques Information  Sources de documentation : dossiers Spécialités, RCP, Fiches de Transparence périodiques, ouvrages bases de données (Thériaque, Vidal / Hoptimal, Micromedex..) Sites Internet officiels : ANSM, HAS, INCa, EMA… Sites des Sociétés savantes  Supports d’information : Intranet, documents internes 23  Activités pharmaceutiques Information  Participation aux « staffs » des unités de soins  Réunions de concertation pluridisciplinaires (RCP)  Conseils aux patients ambulatoires  Lettre pharmaceutique de sortie du patient / officine  Participation aux programmes d’ETP  Information du personnel médical : bon usage des médicaments aide à la prescription et à la thérapeutique  Information du personnel soignant : bonnes pratiques d’administration des médicaments 24  Activités pharmaceutiques Surveillance des traitements :  Bon usage des médicaments : analyse et validation des prescriptions / profil du patient  Suivi des consommations / indications/ pathologies  Suivi thérapeutique : médicaments à marge thérapeutique étroite, patients à risques …  Prévention de la pathologie iatrogène :  Prévention, détection et analyse des erreurs médicamenteuses  Médicaments à surveillance particulière  Plan de gestion des risques  Participation aux vigilances : pharmacovigilance et matériovigilance 25  Activités pharmaceutiques Participation aux essais cliniques  Mise en place des essais  Suivi des essais  Gestion et dispensation des médicaments et produits expérimentaux  Préparation des ME  Information des patients sur bon usage des ME Participation recherche clinique pharmacie clinique (investigateurs) Suivi des BPC et des BPP 26  Autres missions d’une PUI / CSP Information Bon usage Pharmacovigilance Qualité Médicaments Sécurité DMS des soins Matériovigilance Gestion des Préparation risques Sécurité cytotoxiques Circuit du médicament 27  Activités de pharmacie clinique Prise en charge Médicamenteuse Aide à la prescription Médicaments à risques Protocoles Patients à risques Recommandations Bon usage Conciliation Participation médicamenteuse à la recherche Patient clinique Suivi Information Thérapeutique Patients Education Surveillance Thérapeutique des des patients traitements 28  Autres activités Enseignement universitaire Enseignement Recherche en hospitalier Pharmacie clinique Etudiants Internes Formation Pharmaciens personnel Recherche DPC Formation continue Etudes EPP Médico- Publications économiques Communications 29 CHU: Organigramme personnel pharmaceutique PUPH MCUPH PH Praticiens hospitaliers AHU assistant HU Assistants spécialistes Internes en pharmacie Etudiants en pharmacie Personnel parapharmaceutique: Cadre supérieur de santé, Cadres de santé Préparateurs en pharmacie Techniciens de laboratoire Infirmiers, aides- soignants, ASH (stérilisation) 30 30  Communication Industrie Autres PH Pharmaceutique Sociétés savantes Pharmaciens officine Médecins libéraux Administration Centrale Ambulatoires Pharmacien Université Hospitalier Patients Hospitalisés Administration Hospitalière Autres pôles HU Médecins Personnel Hospitaliers Soignant 31