Pharmacie à l'Hôpital - PDF

JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 La pharmacie à l’hôpital et les activités pharmaceutiques UE Pri...

JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 La pharmacie à l’hôpital et les activités pharmaceutiques UE Prise de fonctions hospitalières Mme Castet-Nicolas a lu son diaporama. I. Qualité de la prise en charge du patient hospitalisé : Loi HPST du 21 juillet 2009 :​ Qualité et sécurité de la prise en charge du patient hospitalisé soins au coeur des missions des établissements de santé Décret août 2010​ relatif à la politique du médicament et des DM stériles dans ETS : ➔ Lutte contre les événements indésirables, les infections associées aux soins, la iatrogénie médicamenteuse ➔ Politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ➔ qualité de la stérilisation des DM Décret novembre 2010​ relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans ETS ➔ Politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ➔ Gestion des risques Évolution de la réglementation : ➔ Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Arrêté du 6 avril 2011​ relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments Important car elle s’appuiera dessus pour son cours. Objectif du dispositif​ : ​sécurisation de la prise en charge​ à toutes les étapes II. La pharmacie à l'hôpital : PUI : Pharmacie à usage intérieur ➔ Chaque hôpital dispose d’une ou plusieurs PUI ➔ Sous la responsabilité d’un ​pharmacien gérant ➔ Les missions des PUI sont définies dans le Code de la Santé Publique ➔ Les PUI répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par l’établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d’un groupement hospitalier de territoire ou d’un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées (ordonnance du 15. 12. 2016) 1 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 1. Mission obligatoires des PUI : 1. Assurer : a. la gestion b. l’approvisionnement c. la vérification des dispositifs de sécurité d. la préparation e. le contrôle f. la détention g. l’évaluation h. la dispensation Des médicaments, produits ou objets mentionnés au L.4211-1, des DM stériles et des médicaments expérimentaux* ou auxiliaires** 2. Et en assurer la ​qualité *​ ​Médicaments expérimentaux​ : utilisés au cours d’essai cliniques **​ ​Médicaments auxiliaires​ (appellation récente) : médicaments utilisés dans le cadre de la recherche clinique mais sur lesquels ne portent pas directement la recherche clinique Exemple​ : on cherche à mettre en évidence l’efficacité d’un médicament A par rapport à un médicament auxiliaire ; ou on peut proposer un médicament de secours (= médicament auxiliaire) pendant une recherche clinique dans le cas où le médicament qui fait l’objet de l’étude se révèle insuffisamment efficace. Pharmacie clinique : Bilan de médication​ : fait au travers de trois sources (ordonnance apportée par le patient, téléphoner au médecin, le questionnaire du patient ou de son entourage…) La liste des médicaments pris par le patient à son domicile est comparée à l’ordonnance d’entrée à l'hôpital : on analyse les ​divergences​ et élimination des non intentionnelles → ​conciliation médicamenteuse Réflexion sur la prise en charge global​ du patient, discussion avec l’équipe de soins pour le choix des médicaments 3. Art.L.5126-1 CSP​ → Mener toute action de pharmacie clinique, à savoir… Contribuer à la sécurisation, à la pertinence et à l’efficience du recours aux produits de santé Concourir à la qualité des soins, en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins et en y associant le patient 2 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Missions obligatoires d’une PUI. Les missions des PUI sont soumises à ​autorisation​. 4. Entreprendre : Toute action ​d’information​ aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé Toute action de promotion et d’évaluation de leur ​bon usage De concourir à la pharmacovigilance, à la matériovigilance et à la politique du médicaments et des DMS 5. Dans le cas des PUI des établissements publics de santé ➔ Exercer les mission d'approvisionnement et de vente en cas d’urgence ou de nécessité Les actions de pharmacie cliniques sont les suivantes : 1. L’expertise pharmaceutique clinique des prescriptions​ faisant intervenir des médicaments, produits ou objets mentionnées à l’article L.4211-1 ainsi que des DM stériles aux fins d’assurer le suivi thérapeutique des patients ; 2. La réalisation de ​bilans de médication ​; 3. L'élaboration de ​plans pharmaceutiques personnalisés​ en collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins, le patient, et le cas échéant, son entourage ; 4. Les entretiens pharmaceutiques​ et les autres actions d’éducation thérapeutique auprès des patients ; 5. L'élaboration de la ​stratégie thérapeutique​ permettant d’assurer la pertinence et l’efficience des prescriptions et d’améliorer l'administration des médicaments. 3 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Lors de la consultation, on peut aussi donner au patient des plans de prises : Décliner l’ordonnance autrement ​(tableau récapitulatif, pictogrammes) Mettre en avant les points clefs : ○ Prendre pendant le repas ou non ○ Effet indésirables ○ Interactions Pour assurer une ou plusieurs des activités prévues aux ​1° à 10°​ suivants, la pharmacie à usage intérieur est tenue de disposer d’une ​autorisation​ : 1. La préparation de doses à administrer de médicaments mentionnés à l’article L.4211-1 ou des médicaments expérimentaux ou auxiliaires définis à l’article L.5121-1-1; ◆ Dispensation des médicaments au patient : Analyse pharmaceutique de l’ordonnance Préparation des doses (déconditionnement, surtout en PUI) Délivrances Conseil au patient 2. La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; ◆ On ne fait pas de préparation s’il existe une spécialité adaptée ! Exemple : On peut vouloir faire des gélules pour un enfant à partir de comprimés de spécialité (que l’enfant ne pourrait pas avaler) pour faciliter l’observance. 3. La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques (déclaration auprès de l’ANSM) 4. La reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicament de thérapie innovante et celle concernant les médicaments expérimentaux de thérapie innovante ◆ Médicaments de thérapie innovante​ : préparés dans des équipement dédiés car risque de dissémination Exemple : thérapie génique Ex : Produits cytotoxiques dans des unités spécialisées 5. La mise sous forme appropriés, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement y compris expérimentaux ; 6. La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; 7. La préparation des médicaments expérimentaux à l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine 4 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 8. L’importation de médicaments expérimentaux ; 9. L’importation de préparation en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ; 10. La préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l’article L.6111-2 2. Cas particulier des activités à risque : Missions des PUI soumises à​ autorisation limitée à 5 ans​. Pour certains de ces items, l’autorisation sera limitée à cinq ans, il faudra refaire la demande d’autorisation spécifique pour ces missions considérées à risque (préparations stériles ou ​dangereuse pour le personnel et l’environnement​). Cela concerne : La ​réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques dans le cas des ​préparations stériles et des préparations produites à partir de matières premières ou de ​spécialités pharmaceutiques contenant des substances dangereuses​ pour le personnel et l’environnement La réalisation des p ​ réparations hospitalières La ​reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celles de thérapies innovante et celle des médicaments expérimentaux de thérapie innovante La m ​ ise en forme appropriée de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellements y compris expérimentaux La préparation de médicaments radiopharmaceutiques La ​préparations des médicaments expérimentaux​, à l’exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine L.5126-7 La ​préparation des DM stériles Autres missions ​optionnelles​ des PUI soumises à autorisation (hors décret) : Rétrocessions patients ambulatoires​ (liste des médicaments définie par arrêté) Les pharmacie à usages intérieur sont autorisées à délivrer au public, ​au détail​, les aliments diététiques​ destinés à des fins médicales spéciales mentionnés à l’article L. 5137-1 Activité de ​sous-traitance 5 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 a. Activités pharmaceutiques : Bases de l’exercice pharmaceutique à l'hôpital Cadre législatif et réglementaire : ​Code de la Santé Public CSP Monopole et responsabilité Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière BPPH Référentiel de pharmacie hospitalière - SFPC 2011 Bonnes pratiques de préparations BPP b. Détails des différentes activités Approvisionnements : Achats (code des marchés publics) Commandes (responsabilité pharmaceutiques) Contrôles des réceptions Détention : Gestion des stocks : qualitative et quantitative ○ Température de conservation : ​2°c à 8°c​ ​(sinon on risque de dénaturer les protéines recombinantes, par exemple). ○ Température ambiante : 15°c à 25°c Suivi des consommations par produit, par secteur d’activité,... Dispensation : Médicaments Dispositifs médicaux stériles Préparations : Préparation centralisée des médicaments cytotoxiques Préparations pour essais cliniques Préparations radiopharmaceutiques Stérilisation des DM Préparations magistrales Préparations hospitalières : ○ Préparations de série déclarées à l’ANSM ; ○ En l’absence de spécialité ou de forme ou de dosage adaptés. Les préparations doivent être en conformité avec : CSP Pharmacopée​ ​européenne BPF​ : Bonnes pratiques de fabrication (MAJ 2019) BPP​ : Bonnes pratiques de préparations (2007) BPC​ : Bonnes pratiques cliniques (2006) 6 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Contrôles physico chimiques : Matière première Produits finis Eaux pour hémodialyse Contrôles microbiologiques : Contrôles de stérilité ​préparation ou eaux d’hémodialyse Contrôle des surfaces Autres contrôles : Gaz médicaux : on vérifie la nature du gaz libéré ​(Azote, O2, …) Stérilisation Informations : Sources de documentation : Dossiers Spécialités, RCP, fiches de transparence Périodiques, ouvrages Bases de données (Thériaque, Vidal) Site internet officiels (ANSM, HAS, EMA) Sites des sociétés savantes ○ Supports d'information : Intranet, documents internes Participation aux “staffs” des unités de soins Réunions de concertation pluridisciplinaire RCP Conseils aux patients ambulatoires Lettre pharmaceutique de sortie du patient / officine Participation au programme d’ETP Information du personnel médical : ○ Bon usage des médicaments ○ Aide à la prescription et à la thérapeutique Information du personnel soignant: ○ Bonnes pratiques d’administration des médicaments Surveillance des traitements : Bon usage des médicaments : analyse et validation des prescriptions / profil du patient Suivi des consommations / indications / pathologies Suivi thérapeutique : médicaments à marge thérapeutique étroite, patients à risques... Prévention de la pathologie iatrogène : ○ Prévention, détection et analyse des erreurs médicamenteuses ○ Médicaments à surveillance particulière ○ Plan de gestion des risques Participation aux vigilances: Pharmacovigilance et matériovigilance 7 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Participation aux essaies cliniques : Mise en place des essais Suivi gestion et dispensation des médicaments et produits expérimentaux Préparation des médicaments expérimentaux Information des patients sur bon usage des médicament expérimentaux Participation recherche clinique pharmacie clinique​ (investigateurs) Suivi des ​BPC​ (Bonnes Pratiques Clinique)​ et de ​BPP​ (Bonnes Pratiques de Préparation) 8 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Beaucoup de pharmaciens dispensent également des cours (faculté, mais aussi école d’infirmier, de préparateurs, …) c. Hiérarchie du personnel Par ordre d’importance décroissant : 1. Les PUPH 2. Les MCUPH, PH et praticiens hospitalier ​activité hospitalière stricte ou également maître de conférence 3. Les AHU assistants HU, assistants spécialisés devra faire des test d’aptitudes et de connssance avant de devenir praticien hospitalier​, internes en pharmacie et étudiants en pharmacie 4. Le personnel parapharmaceutique (cadres de santé, préparateurs en pharmacie et techniciens de laboratoire). 9 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Exemple d’un type d’organisation où toutes les missions citées précédemment se regroupent en deux partie : Production Pharmacie clinique / dispensation et économie de santé 10 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Circuit du médicament et sécurisation de la prise en charge du patient UE Prise de fonctions hospitalières Mme Castet-Nicolas est passée très vite sur ce cours, en lisant son diaporama. Le circuit du médicament se divisent en​ deux partie​ : Circuit physique​ : achat / approvisionnement De la ​prescription à l’administration 11 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 I. Prescription : Analyse de l’ordonnance​ en vérifiant que toutes les ​informations obligatoires​ sont présentes : Nom, qualité qualificateur ou titre du prescripteur et son adresse Signature du prescripteur Date de la prescription Dénomination, posologie et mode d’emploi du médicament Quantité prescrite ou durée du traitement et nombre de renouvellement Nom, prénom, sexe et âge du patient Patients hospitalisés : Durée du traitement Identification de l’unité de soins Téléphone, télécopie, messagerie du prescripteur Patients non hospitalisés : Nom, adresse et n°FINESS de l’établissement Identification de l’unité de soins Téléphone, télécopie, messagerie du prescripteur Numéro RPPS Répertoire partagé des professionnel de santé La prescription s’appuie sur : La réglementation en vigueur Les connaissances et recommandations scientifiques et leur niveau de preuve Les recommandations de la CMDMS Les données de sécurité sanitaire L’analyse bénéfice risque pour le patient Les données pharmacoéconomiques a. Le support de prescription (DHOS) Il doit être : ➔ Unique pour un patient donné et pour la période concernée et accessible en permanence aux professionnels concernés ➔ Rendre la prescription lisible et exhaustive ➔ Faciliter les échanges d’informations entre les différents intervenants ➔ Permettre la réalisation des autres étapes du circuit du médicament sans retranscription et à tous les prescripteurs d’avoir une vision globale de la prise en charge thérapeutique ➔ Permettre la traçabilité des actes ➔ Interdire toute falsification (signature, tampon…) 12 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 II. Dispensation : Mentions légales : 1. Analyse pharmaceutique de l’ordonnance 2. Préparation des doses à administrer 3. Mise à disposition des informations et conseils nécessaires au bon usage du médicament 4. Délivrance : → ​Nominative​ ou ​globale 1. Analyse réglementaire Identification du prescripteur Identification du patient : Taille, poids, surface corporelle ; Pédiatrie ; Préparation centralisée de chimiothérapie Identification du ou des médicaments : Inscrit sur le livret thérapeutique ou non ; Prescription dans AMM ou hors AMM ; Médicament sans AMM (ATU, essais cliniques) ; Préparations ​officinale, magistrale, hospitalière Stupéfiants, médicaments dérivés du sang 2. Analyse pharmacologique Caractéristiques physiopathologiques​ du patient : Insuffisance rénale ou hépatique, allergie, grossesse Vérification des posologies, rythme d’administration et durée de traitement Recherche … des redondances pharmacologiques Interactions médicamenteuses Contre-indications Incompatibilités physico-chimiques Contrôle des ​paramètres d’efficacité & tolérance Médicaments à marge thérapeutique étroite Impact économique 13 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 3. Détention et stockage Responsabilité ​médicale​, ​pharmaceutique​ et ​soignante​ ! Locaux, armoires ou autres dispositifs Fermés à clef Garantissant l’intégrité du médicament Conformes aux BPPH Pharmacien ET médecin de l’unité de soins​ supervisant conjointement : L’organisation des dispositifs de rangement Procédures de commande, réception, condition de stockage pour sécuriser l’accès aux médicaments Pharmacien ou personne désignée contrôle Les quantités au regard des prescriptions faites Le mode de détention et le respect des règles d’étiquetage et conservation Détention dans le conditionnement d’origine​ ou contenants étiquetés : Codes couleurs (liste I, II) Spécialité / DCI Dosage Forme et voie d’administration N° de lot ​pour la traçabilité Date de péremption Un médicament doit être ​identifiables /traçable jusqu’à l’administration​ ​! ➔ Attention particulière pour éviter tout risque : de confusion entre médicaments et notamment entre génériques d’altérations liées aux variations de T° et exposition à la lumière Dotation pour “besoins urgents” : Pharmacien / Médecin responsable / Surveillant Liste ​qualitatives ​et​ quantitative ○ Datée et signée conjointement ○ Affichée dans le dispositif de rangement + 1 exemplaire à la pharmacie Désignation d’un médecin responsable Révision 1 fois par an minimum Renouvellement au vue des doubles de prescriptions et d’un état récapitulatif d’utilisation Vérification régulière​ : quantité, mode de détention, conservation et étiquetage => procès verbal de visite 14 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 4. Transport entre pharmacie et unités de soins : Conditions d’hygiène et de sécurité permettant de garantir : Le ​maintien des températures​ pour les produits thermosensibles La ​sécurité​ par système de fermeture approprié Un​ transport rapide​ pour les besoins urgents et les produits à faible stabilité 5. Administration des médicaments : L’​IDE​ = Infirmier diplomé d’état​ est l’acteur principal de l’administration et souvent l’ultime intervenant pour éviter l’erreur médicamenteuse. Les différentes étapes : Prise de connaissance de la prescription médicale ○ Analyser la faisabilité ○ Détecter les effets potentiels délétères Planification des actes d’administration Préparation des doses à administrer (et/ou vérification du produit / prescription, qualité…) Administration Enregistrement de l’administration Surveillance 15 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 6. Cas de la dispensation des stupéfiants : 7. Cas des médicaments dérivés du sang : 16 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 III. Diversité des modes d’organisation Dispensation à délivrance nominative Délivrance globalisée des médicaments Distribution globale des médicaments 1. Dispensation à délivrance nominative 17 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 Préparation individualisée par patient Pour un jour ou plusieurs Centralisée​ à la pharmacie ou ​décentralisée​ dans les unités de soins “Antennes pharmaceutiques” ➔ Délivrance de ​qualité ​des médicaments 2. Dispensation globalisée des médicaments Approvisionnement des unités de soins ​en fonction du cumul des prescriptions pour une ​durée déterminée Préparation des doses par le personnel infirmier 3. Distribution globale des médicaments Dotation​ : liste ​qualitative et quantitative​ de médicaments nécessaires au fonctionnement de l’unité de soins définie conjointement par le ​pharmacien​, le corps médical​ et ​personnel de soins Suivi et réactualisation régulière des dotations Réapprovisionnement à partir de bons de commande Attention​ : Différent de la “Dotation pour faire face à l’urgence” !!! 18 JELEN Anais Mme Castet-Nicolas LAUGIER Marie Lucie Ronéo du mardi 22 septembre 2020 IV. Conclusion Administration … ➔ Du bon médicament ​→ Études sur la iatrogénie médicamenteuse ➔ Au bon patient ➔ Au bon moment ➔ Dans de bonnes conditions : ​sécurité, traçabilité Elle a beaucoup insisté sur ce point : qualité / sécurité / traçabilité. Choix du mode d’organisation en fonction De l’infrastructure de l'établissement Des moyens en personnel de la pharmacie Support​ : Certification / ​HAS​ : indication concernant la ​qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient Textes sur la sécurisation du circuit du médicament et la qualité de la prise en charge médicamenteuse : ○ La Direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ​DHOS ○ Organisation de la Direction générale de l’offre de soins ​DGOS Décret “Bon usage du médicament” Contrat d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins ​CAQES Objectif ​: Favoriser la ​dispensation nominative 19